'콜린알포' 임상재평가 연장..."대상수, 투약기간 충족 필요"

• 식약처 중앙약심 회의 결과, 업체 연장 요청 승인 의결
• 의정사태 등 신규 환자 등록 어려움...연장 필요성에 무게

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한이 연장된다.

당초대로라면 오는 3월까지 경도인지장애, 내년 12월까지 알츠하이머에 대한 임상재평가를 완료해야 하지만, 업체들의 요청이 수용되면서 각각 1년 3개월, 2년씩 임상재평가 기간이 확대된다.

콜린알포 임상재평가 기한 만료를 앞두고 최근 자진취하를 선택하는 업체들이 증가하고 있는 가운데, 임상재평가 연장으로 업체들이 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.

10일 식품의약품안전처가 공개한 지난 12월 12일 열린 중앙약사심의위원회 회의록에는 '콜린알포세레이트 성분 제제의 임상재평가 기한연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성이 담겼다.

식약처는 지난해 12월 24일 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

이번 회의록은 콜린알포 임상재평가 연장에 앞서 진행된 중앙약심 심의 결과로 참석자 8명 전원은 임상재평가 연장에 동의했다.

특히 제약업체들의 임상재평가 연장 신청 과정에서 임상시험계획서에 따른 중간분석은 없었으며, 계획했던 대상수를 충족하기 위해 연장한 것으로 확인됐다.

중앙약심 한 위원은 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간 분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라며 "그렇지 않다면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있다"고 지적했다.

제약업체는 임상재평가 결과 보고서를 오는 3월까지 제출해야 하는데, 아직까지 등록되지 않은 환자가 있어 분석 기간이 길어진다는걸 이유로 재평가 연장 신청서를 제출한 것으로 보인다.

한 위원은 "임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의한다"며 "위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장 타당하고, 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다"고 덧붙였다.

의료기관 파업 등 의정사태로 인한 환자 모집의 어려움이 있다는 점도 임상재평가 연장의 근거가 됐다.

한 위원은 "현장에서 의정사태로 새로운 환자를 등록하는데 상당한 영향이 있다"고 했고, 또 다른 위원도 "의정사태와 코로나 사태 등이 있었기 때문에 연장에 동의한다"고 했다.

다만 결과적으로 이번 임상재평가 연장으로 초기 업체에서 요청한 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년 등의 기간이 수용된 것이 아니냐는 지적도 있었다.

또 다른 위원은 "연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했는지 궁금하다"고 했다.

이와 관련 식약처는 "계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출된 것"이라며 "임상재평가 연장은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문"이라고 설명했다.