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"신주발행 무효 vs 적법"...한미 경영권 분쟁 날선 공방[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹과 OCI그룹간 통합의 분수령이 될 한미사이언스의 신주발행 적법성 여부를 두고 임종윤 한미약품 사장 측과 송영숙 회장 등 현 경영진이 법원에서 처음으로 맞붙었다. 양 측은 ▲신주발행의 경영상 필요 요건 충족 여부 ▲통합 계약 시점에서의 경영권 분쟁 여부 ▲신주발행에 따른 주주 이익 침해 여부 ▲신주발행 외 다른 자금조달 방법의 유무 등을 두고 상반된 주장을 펼치며 첨예하게 대립했다. 가처분 신청서를 제출한 임종윤 사장 측은 상법에서 요구하는 제3자 대상 신주발행 요건이 갖춰지지 않았다고 주장했다. 경영권 분쟁 상황에서 제3자 배정 신주발행은 무효에 해당한다고도 목소리를 높였다. 반면 한미사이언스 현 경영진 측은 신주발행 결정이 경영권 분쟁 상황과는 무관하며 기업의 성장을 위한 전략적 선택이라며 맞불을 놨다. 또 OCI홀딩스와의 거래 계약이 체결된 시점은 경영권 분쟁 상황과 무관하다고 선을 그었다. ①신주발행, '경영상 필요' 요건 충족하나 21일 수원지방법원 제31민사부는 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 송영숙 한미사이언스 대표이사를 상대로 청구한 OCI홀딩스 대상 신주발행 금지 가처분 신청에 대한 첫 심리를 진행했다. 이날 심리는 4시에 시작돼 5시 30분까지 1시간 반 가까이 진행됐다. 임종윤 사장 측 변호를 맡은 법무법인 지평과 한미사이언스 측을 변호하는 법무법인 화우, 보조참가인의 법률대리인인 법무법인 광장과 김앤장 법률사무소 등이 치열한 설전을 주고받았다. 이날 임종윤 사장 측 변호인은 "이번 신주발행은 경영상 필요했다고 보기 어렵다. 오히려 송영숙 회장과 임주현 사장의 사익을 추구하기 위한 목적으로 보인다"고 말했다. 이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세를 마련하고 동시에 한미사이언스 경영권을 확보하기 위한 목적이 분명하다는 주장이다. 한미사이언스 현 경영진 측은 재무상황을 극복하고 장기적인 R&D 자금 조달을 위해 필요하다는 주장을 펼쳤다. 한미사이언스 측 변호인은 "한미그룹이 한 단계 도약하려면 신약의 자체 상용화 능력을 확보해야 한다. 지금까지는 막대한 비용을 감당하지 못해 신약 후보물질을 라이선스 아웃하는 데 그쳤다. OCI홀딩스와의 통합은 이러한 상황을 해결하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 반박했다. 그는 이어 "한미사이언스의 재무구조 역시 최근 크게 악화한 상황"이라며 "차입금 규모는 작년 3분기 1800억원이고, 부채비율은 2019년 대비 3배 넘게 늘었다. OCI홀딩스와의 통합을 통한 자금 조달이 시급한 상황"이라고 덧붙였다. ②신주발행 계약 시점 '경영권 분쟁' 상황이었나 임종윤 사장 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 계약 체결 시점에 이미 양 측의 갈등이 내재화한 상황이었다고 목소리를 높였다. 임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 사후에 송영숙 회장과 임주현 사장을 중심으로 독단적인 경영 결정을 하는 상황이 반복됐고, 이 과정에서 갈등이 생겼다"며 "표면화하진 않았지만 양 측 갈등은 분명히 존재했다. 이런 상황에서 송영숙 회장 측이 기습적으로 계약 체결 사실을 발표했다"고 말했다. 반면 한미사이언스 측은 "임성기 회장 사후 자녀들은 공동상속에 합의했다. 송영숙 회장이 법적 상속분보다 2배 더 많이 받는 데도 동의했다. 오히려 임종윤·임종훈 사장은 한미사이언스 지분이 아닌 다른 재산에 더 관심이 많았다"고 반박했다. 이어 "임종윤 사장은 한미사이언스보다는 개인회사의 경영에 관심이 많았다. 자신이 보유한 한미사이언스 지분을 매각해 개인회사 투자에 활용하기도 했다"며 "또, 임주현 사장으로부터 무담보로 226억원을 차입하는 등 원만한 관계가 유지되고 있다"고 강조했다. 이에 대해 임종윤 사장 측은 "중요한 건 신주발행 사실을 임종윤 사장을 비롯한 가족에게 사전에 알리지 않았다는 점"이라며 "과연 송영숙 회장 측 주장대로 남매간 사이가 원만했다면 일언반구의 말도 없이 기습적으로 계약을 체결하지 않았을 것"이라고 따졌다. ③신주발행, 임종윤 등 기존 주주 이익 침해했나 한미사이언스 측은 신주발행으로 인해 희석되는 임종윤 사장의 지분 가치가 미미한 수준이라고 일축했다. 한미사이언스 측 변호인은 "신주를 발행하더라도 임종윤·임종훈 사장 측 지분율 하락폭은 1% 수준에 불과하다"며 "OCI와의 통합 계약 전과 비교해 지분율에 큰 변동이 없다"고 말했다. 이어 "이전에도 송영숙 회장과 임주현 사장 측 지분율은 가현문화재단·임성기재단 지분을 포함해 임종윤 사장 측 지분율보다 높았다. 신주를 발행하더라고 경영권이 바뀌지도 않는다"고 강조했다. 반면 임종윤 사장 측은 신주발행으로 인해 주주가치가 훼손된다고 강조했다. 특히 신주발행으로 회사의 경영권이 바뀔 가능성에 대해 염려했다. 임종윤 사장 측 변호인은 "신주발행에 있어 기존 주주의 비례적 가치 침해를 최소화해야 하는데, 이번 신주발행은 이를 충족하지 않는다"며 "분쟁 당사자 양 측의 지분율이 거의 비슷한 상황에서 신주발행을 통해 OCI홀딩스의 지분율이 크게 높아질 경우 경영권이 변동될 우려가 있다"고 반박했다. ④신주발행 외 다른 자금조달 방법 없었나 임종윤 사장 측은 "한미사이언스는 긴급하게 자금을 조달할 필요가 있었다고 하지만, 현재 한미사이언스의 재무구조는 매우 건전하다"며 "신주발행이 아니라도 얼마든지 자금을 조달할 수 있다. 굳이 신주발행을 통해 자금을 조달해야 한다는 것은 납득하기 어렵다"고 주장했다. 그러면서 "신약개발 R&D 자금을 조달하기 위한 목적이라면 지주사인 한미사이언스가 아닌 주력 사업체인 한미약품의 신주를 발행하는 방식도 가능했을 것"이라며 "OCI홀딩스가 아닌 제3의 업체를 통한 자금조달 방안을 충분히 검토했는지 살펴야 한다"고 목소리를 높였다. 이에 한미사이언스 측은 "왜 한미약품이 아닌 한미사이언스를 인수했냐고 하는데, 한미약품에 국한될 경우 전체 그룹간 통합 시너지가 불가능해진다"며 "통합 시너지를 최대화하려면 지주사간 통합이 필수"라고 맞받아쳤다. 재판부는 다음 심문기일을 내달 6일로 예고했다. 양 측은 다음 심문기일에서 공을 이어갈 전망이다.2024-02-21 18:30:09김진구 -
남양주시약, 상임이사회 열고 상반기 사업 논의[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 2024년도 제1차 상임이사회를 열고 상반기 추진 사업 등을 점검했다. 김종길 회장은 "국민건강권과 약사직능을 훼손하려는 정치권 행태에 대해 매우 유감스럽게 생각한다. 나쁜 움직임에 대해 고도의 경각심을 가지고 철저히 대응하겠다"며 "다가오는 총선에서 여야 지역구 후보들의 약사 현안에 대한 찬반여부를 파악해 회원들에게 공지, 투표에 참고할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 약사회는 총회에서 승인된 예산안과 사업계획을 다시 한 번 검토했으며, 오는 4월 보존기간 경과 처방전 폐기사업과 자선다과회를 진행하기로 했다. 또 약국위원회 주관으로 상반기 중 약국 에어컨 청소사업을 진행하기로 ?으며, 약사회관 환경개선을 위해 벽면 도배와 조명 교체를 실시한다는 방침이다. 아울러 임원워크숍과 전회원 문화탐방여행은 5월과 10월 진행하기로 잠정 결정했다. 이날 상임이사회에는 김종길 회장과 황인창·조옥화·신현학·오세걸 부회장, 김경연 문화복지단장, 서정재 총무위원장, 모홍석 약국위원장, 황선희 학술위원장, 전소정 여약사위원장, 정영화 약무사업위원장, 왕연희 보험위원장, 이선영 한약정책위원장 등이 참석했다.2024-02-21 18:26:37강혜경 -
정부, 공권력 총동원...의사파업 주동자·배후 구속수사[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대 입학정원 증원 방침에 반발해 의료계 집단행동을 주도하는 이들에 대해 구속수사를 원칙으로 엄정 대응할 방침이다. 보건복지부가 업무개시명령을 내렸지만 복귀하는 전공의 비율이 낮아 의료 대란 우려가 커지자 수사당국의 강제수사 방침을 공식화한 것이다. 21일 오후 2시 법무부, 행정안전부, 대검찰청, 경찰청은 의료계 집단행동 대책회의 진행 후 공동브리핑에서 이같이 밝혔다. 정부가 업무개시명령에서 더 나아가 한층 강도 높은 대응을 예고했지만 전공의 이탈이 계속되고 대한의사협회 역시 반발 태세를 유지하면서 정부와 의료계 간 강대강 대치는 한동안 이어질 전망이다. 대책회의에 참석한 정부 관계자들은 의료계와 대화를 계속 추진하되 의료인들의 집단행동이 국민 생명과 건강에 중대한 위험을 초래하는 만큼 주동자들에 대해 수사 역량을 총동원해 엄정히 수사하고, 불법의 중대성에 부합하는 처벌이 이뤄져야 한다는 데 뜻을 모았다. 특히 의료시스템상 최일선에서 일하고 있는 전공의를 앞세워 자금 지원 등의 방법으로 집단 사직서 제출과 진료 거부를 부추기는 '배후 세력'도 엄단할 계획이다. 이에 따라 정부는 업무개시명령에도 의료현장에 복귀하지 않고 집단행동을 주도하는 주동자 및 배후 세력에 대해서는 구속수사를 원칙으로 하고, 정상 진료나 진료 복귀를 방해하는 행위도 엄중히 처벌하기로 했다. 정당한 사유 없이 수사기관의 출석 요구에 계속 불응하는 경우 체포영장을 발부받는 등 법령에 따른 강제수사 방식을 활용해 신속히 수사하겠다는 것이다. 복귀를 거부하는 개별 전공의도 원칙적으로 정식 기소를 통해 재판에 넘기기로 했다. 다만 불법 집단행동에 일시 가담했더라도 조기에 복귀하면 그 사정을 충분히 반영해 기소유예 처분 등으로 선처할 방침이다. 반면 만약 불법적인 집단행동으로 환자의 생명과 건강이 훼손되는 결과가 발생한다면 적용할 수 있는 모든 법률과 사법적 조치를 강구해 가장 높은 수준의 책임을 묻는다는 게 정부 입장이다. 정부는 집단행동을 방지하고 수습할 책무를 방기해 의료 시스템의 공백을 초래하는 의료기관 운영 책임자들에 대해서도 그에 상응하는 법적 책임을 묻기로 했다. 의사들의 불법 집단행동으로 피해를 본 환자 및 가족에 대해서는 대한법률구조공단, 법률홈닥터, 마을변호사 등 법률지원 인프라를 활용해 충분한 민·형사상 법률적 지원이 이뤄지도록 조치할 예정이다. 이상민 행안부 장관은 "정부의 이러한 행정적·사법적 조치는 국민 생명을 지키기 위한 것"이라며 "의사 여러분이 평소 직업적 사명감을 갖고 환자들을 돌봐주신 것과 일맥상통한다"며 환자의 곁을 지켜달라"고 당부했다. 박성재 법무부 장관은 "정부가 미래를 대비해 추진하는 의료 개혁 정책임에도 일부 의료인들이 독점적 지위에 따른 기득권 지키기에 급급하다"면서 "정책 철회만을 주장하면서 불법적인 집단행동에 나서는 것에 대해 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응한다"고 말했다. 그는 "정부의 업무개시명령에도 불구하고 의료현장에 복귀하지 않고 불법 집단행동을 주도하는 주동자 및 배후 세력에 대해서는 구속수사를 원칙으로 하고, 복귀를 거부하는 개별 전공의에 대해서도 원칙적으로 정식 기소할 것"이라며 "집단행동을 방치한 의료기관 운영 책임자들에게도 상응하는 법적 책임을 묻겠다"고 했다.2024-02-21 18:09:30이정환 -
정부, 김택우·박명하 의사면허정지 예고...의협 "행정소송"[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 김택우 의사협회 비대위원장과 박명하 비대위 조직위원장에 대해 의사면허 자격정지 사전통지를 하자 의사단체가 행정소송을 진행하겠다며 맞불을 놓았다. 21일 의협 비대위에 따르면 김택우 비대위원장과 박명하 조직위원장은 행정처분 사전통지서를 지난 20일 수령했다. 의료법 제66조 제1항 제10호 즉 단체행동 교사금지명령을 위반하였다는 것이다. 복지부는 지난 15일 서울시의사회 주최 '의대정원 증원 필수의료패키지 저지 궐기대회'에서 발언한 내용을 문제삼았다. 이에 김택우 비대위원장과 박명하 조직위원장은 "복지부의 면허정지처분을 결단코 받아들일 수 없다. 애초에 해당 명령 자체가 위법하고 이를 근거로 한 행정처분 역시 부당하다"며 "법적 절차에 따라 행정소송 등을 통해 끝까지 다투겠다"고 말했다. 의협 비대위는 "정부의 필수의료 패키지와 2000명 의대정원 증원은 대한민국 의료의 붕괴를 촉발하는 독단적이고 과도한 정책"이라며 "14만 의사회원과 2만 의대생들의 자발적이고 정당한 의사표현을 조기 차단하기 위해 정부는 전방위적으로 법률상 근거도 없는 무리한 겁박을 감행하고 있다"고 주장했다. 의협 비대위는 "정부의 이번 면허정지처분은 투쟁 의지를 더욱 견고히 할 뿐"이라며 "정당한 투쟁에서 발생하는 어떠한 희생도 감수할 것이다. 향후 추가적인 행정처분뿐만 아니라 경찰과 검찰의 부당한 압박에도 흔들림없이 저지투쟁의 선봉에 서겠다"고 강조했다. 덧붙여 "정부의 후배, 동료의사에 대한 부당한 처분 등 불이익은 비대위를 통해 적극 보호할 것"이라며 "이후 의대생, 전공의 등 의사회원에 대한 행정적, 법적 조치가 계속될 경우 부당한 정책과 탄압에 끝까지 저항해 최후의 투쟁에 돌입하겠다"고 언급했다.2024-02-21 18:01:22강신국 -
대전 다제약물사업 만족도 89.7점…올해도 지속 추진[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 진행하고 있는 다제약물 관리사업에 대한 만족도가 89.7점으로 나타났다. 또 재이용의향은 74.5점, 추천의향은 76.4점으로 집계돼 약사회와 국민건강보험공단이 올해도 관련 사업을 지속 추진하기로 했다. 시약사회 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 21일 국민건강보험공단 대전세종충청지역본부 건강지원센터와 간담회를 갖고 올해년도 사업 계획에 대해 논의했다. 약사회와 공단은 올해 사업은 기존 사업운영에 더해 가입자가 약국을 방문하는 약국내방 상담을 확대하기로 했으며, 회원들의 참여를 약속했다. 박경화 부회장은 "2024년 다제약물 약국내방 상담에 대한 필요성을 약사들에게 홍보하고, 사전 워크숍 등을 통해 알리고 참여할 수 있도록 하겠다"며 "약국 내방 상담이 회원들의 기회 비용이 투자되는 만큼 현실에 맞는 지원이 강화되기를 당부한다"고 말했다.2024-02-21 17:55:00강혜경 -
"외래 영향 아직 없지만"...파업 길어지면 문전 직격탄[데일리팜=정흥준 기자] 의대증원을 반대하는 전공의 71%가 사직서를 제출한 가운데, 진료 복귀가 늦어질 경우 외래감소에 따른 문전약국들의 피해도 불가피할 전망이다. 복지부에 따르면 20일 저녁 10시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의 71.2%가 사직서를 제출했고, 근무 이탈 전공의도 7813명(63.1%)에 달했다. 정부는 업무개시명령을 발령하고 복귀 거부 전공의에 대해선 정식 기소하겠다며 강경 대응에 나섰다. 수술과 외래 예약 취소 사례는 점차 늘어날 것으로 보인다. '빅5'로 불리는 세브란스와 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서는 수술을 30~50%까지 줄이며 전공의 사직에 따른 대처에 나섰다. 문전약국가에서는 전공의 이탈 여파가 이제 나타나는 시기라 당장 외래 환자 감소를 체감하지 못하고 있다는 설명이다. 다만, 진료 과부하는 결국 외래 감소로 이어질 수밖에 없다고 보고 있다. 서울 문전 A약국은 “이제 막 여파가 오는 시점이다. 일단 수술 환자가 많이 줄었겠지만 외래 환자가 바로 줄어들지는 않았다”면서 “문제는 이대로 길어질 때다. 지금은 교수들이 소화를 하고 있지만, 이대로 계속 길어지면 과부하가 걸려 외래가 줄어들 수밖에 없다”고 했다. 복지부로 접수된 수술 연기나 진료 예약 취소 피해 사례는 20일 18시 기준 58건이다. 파업이 길어질수록 신고 건수는 가파르게 늘어날 수 있다는 전망이다. 또 다른 문전 B약국은 “우리도 아직은 영향 없다. 수술이나 입원 환자가 대폭 줄어들 거고, 외래는 점차 줄어드는 추세가 될 것”이라고 예상했다. 전공의 이탈에 따라 진료 예약된 환자들이 취소되거나, 연기된 경우 약국에서 체감하는 영향은 후행적으로 나타나기 때문이다. 상급종병 약제부 C약사는 “우리 전공의 결근율이 얼마나 되는지는 모르겠다. 사직서를 제출했지만 곧장 조제 업무 감소로 이어지진 않았다”면서 말을 아꼈다. 어제(21일) 대검찰청과 경찰청, 법무부 등은 의사 집단행동 주동자와 배후세력을 구속 수사하고, 의료기관 책임자에 대한 책임도 묻겠다며 압박을 가하고 있다. 또 조기 복귀하면 선처하겠다며 전공의들의 업무 재개를 유도하고 있다. 전공의들이 집단 파업에 나선 것과 달리 개원의들은 아직까지 집단행동을 보이지 않고 있다. 의사협회가 25일 규탄대회를 열기 때문에 이를 시작으로 개원의들의 휴업 동참으로 이어질 것이란 우려도 나오고 있다. 지난 2020년 의대 증원 이슈 때에는 개원의들 31%도 휴업에 참여한 바 있다.2024-02-21 17:48:21정흥준 -
화이자 자비쎄프타, 급여 적용...'국내 유일 CRE 항생제'[데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다. 21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다. 현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다. 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다. 복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다. 이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다. CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두 전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다. 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다. 특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다. 질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다. 이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.2024-02-21 13:57:54손형민 -
고혈압 복합제 '듀카브' 제네릭 쉽지 않네...첫 자진취하[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭의 첫 자진취하가 진행됐다. 식품의약품안전처는 20일 제이더블유신약의 '듀얼테라정' 60/50mg과 30/2.5mg 등 2품목의 취하소식을 알렸다. 다만 제이더블유신약은 듀카브 특허심판과 상관 없이, 지난해 허가권을 동국제약에 양도하면서 자진취하를 진행한 것으로 확인됐다. 제이더블유신약 관계자는 "지난해 1월 듀카브 제네릭 품목허가를 받은 이후, 연말에 동국제약에 관련 품목의 허가권을 양도했다"며 "이번 자진취하는 보령의 특허심판과 관계 없이 순차적으로 진행된 것"이라고 했다. 듀카브는 30/5㎎와 30/10㎎, 60/㎎, 60/10㎎ 등 네 가지 용량으로 구성됐으며, 보령은 핵심 용량인 30/5㎎ 용량 제품의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 2031년 8월 8일까지 보유하고 있다. 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 참여했지만, 지난해 소극적 권리범위확인심판·무효심판 등 특허분쟁에서 패소했다. 1, 2심에서 패소한 이후 알리코제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출한 상태다. 한편 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난 2022년 484억원의 처방실적을 냈다. 지난해 3분기까지 401억원을 기록했다. . 제네릭사들은 지난해 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 현재 피마사르탄, 에스암로디핀 복합제로 허가받은 품목은 72건에 달한다.2024-02-21 12:53:32이혜경 -
종근당건강, '건강기능식품 스마트GMP' 인정...국내 최초[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강 충남 당진공장은 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준과 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 첫 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 건강기능식품의 품질과 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 지난해 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체를 대상으로 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련해 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다. 종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.2024-02-21 12:01:19천승현 -
안국약품, 3년새 매출 63%↑...'시네츄라' 고공행진[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 2년 연속 매출 신기록을 경신했다. 자체개발 천연물의약품 시네츄라가 처방 시장에서 큰 인기를 끌었다. 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 21일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 43억원으로 전년대비 42.0% 감소했다. 매출액은 2337억원으로 14.0% 증가했다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 지난해 영업이익은 축소됐다. 회사 측은 “원가율 상승과 부진 재고 폐기로 매출원가가 늘었고 매출 확대로 판매대행 수수료가 증가했다”고 수익성 악화 요인을 설명했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 첫 매출 2000억원을 돌파했고 2년 연속 매출 신기록을 달성했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었고 2021년부터 반등을 시작했다. 간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 446억원으로 전년대비 21.4% 증가했다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라가 부진하면서 안국약품 실적도 타격이 불가피했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 감기약 등 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년 181억원과 비교하면 2년 만에 146.4% 치솟았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 129억원의 처방액으로 전년대비 29.0% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 결합된 복합제다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 2년 새 2배 가량 증가했다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 전년보다 8.7% 증가한 220억원을 기록했다. 고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 137억원으로 전년보다 14.1% 늘었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 카노아는 처방액이 2022년 42억원에서 지난해 61억원으로 46.9% 성장했다. 고지혈증치료제 페바로에프는 작년 원외 처방금액이 88억원으로 전년보다 39.3% 확대됐다. 페바로에프는 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 복합제다.2024-02-21 12:00:27천승현 -
에이스파마 항암제 '아테파', 서울아산병원 랜딩 성공[데일리팜=손형민 기자] 에이스파마는 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'가 서울아산병원에 랜딩됐다고 21일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 규제당국의 승인을 받은 혈액암 치료제다. 지난해 5월에는 국내에도 허가됐다. 아테파의 적응증은 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법이다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 사용된다. 아테파의 작용 기전은 높은 골수 파괴 특징으로 인해 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이를 통해 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 에이스파마 관계자는 "이번 서울아산병원 입성을 계기로 전국 병원에서 신속하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.2024-02-21 11:55:37손형민 -
서울대 약대 합격자 64% 미등록..."의대 진학 광풍 영향"[데일리팜=정흥준 기자] 올해 서울대 약대 정시모집에 합격한 학생 10명 중 6명은 등록을 포기했다. 작년 미등록률과 비교하면 23% 증가하며 서울대 자연계열 중에서 가장 높았다. 종로학원이 분석한 서울대 정시 합격자 미등록 학과별 현황을 살펴보면 자연계열의 미등록자가 급증했다. 자연계열 정시 미등록자는 164명(21.3%)으로 전년 88명(12.2%) 대비 크게 늘었다. 반면 인문계열은 전체 35명(8.1%) 미등록으로 전년 65명(14.4%) 보다 감소했다. 종로학원은 의대 중복합격으로 의대 진학이 전년 보다 더 커진 것으로 분석했다. 작년에는 자연계열 미등록률이 50%를 넘기는 학과는 한 곳도 없었다. 하지만 올해 자연계열 미등록률이 높은 학과를 순서대로 보면 약학계열 일반전형 11명 모집에 7명(63.6%), 의류학과 일반전형 12명 모집에 7명(58.3%), 간호대학 27명 모집에 15명(55.6%), 지구과학교육과, 통계학과 각 8명 모집에 4명(50%)로 선발 인원 대비 절반 이상 미등록 발생했다. 종로학원 임성호 대표는 “의대 중복합격으로 인한 의대 이동이 전년보다 더 커진 것으로 추정된다”면서 “서연고 자연계열 2024학년도 미등록 인원은 856명으로 전년 697명보다 크게 늘었지만 인문계열은 494명으로 전년 553명보다 오히려 줄었다”고 설명했다.2024-02-21 11:37:34정흥준 -
박민수 "2천명 증원, 최소치지만 조정 테이블에 올리겠다"[데일리팜=이정환 기자] "의사가 정부 행정명령을 겁박이라고 표현하는 것은 상식 밖의 이야기다. 국민 생명을 볼모로 협상하자는 것은 수용할 수도 없고 이해되지도 않는 주장이다. 파업 전공의들은 조건 없이 의료현장으로 돌아와서 국민 생명을 살려달라. 의대정원 2000명 증원 숫자를 포함한 모든 어젠다를 논의 테이블에 올려 소통하겠다." 박민수 보건복지부 제2차관이 기발표 된 의대정원 2000명 증원의 조정안 논의와 관련해 "2000명도 부족하다는 판단이나, 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 소통할 생각이 있다"고 밝혔다. 박민수 2차관은 집단 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들에 대한 행정처분이나 검찰 고발 등 압박 일변도 행정만을 펴지 않을 것이란 입장도 내놨다. 다만 박 차관은 대한의사협회 등 의사 단체와 소통이 이어지고 있는 대비 전공의 단체와는 연락이 닿지 않고 있다고 설명하며 "조속한 시일 내 의료현장으로 복귀해 달라"고 당부했다. 21일 박 차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 말했다. 복지부에 따르면 업무복귀 명령을 따르지 않은 전공의에 대한 검찰 고발은 진행하지 않았다. 일부 언론이 복지부가 미복귀 전공의를 검찰 고발한다고 보도한 것은 사실이 아니라는 설명이다. 현재는 사직서 전공의에 대한 업무복귀·개시 명령을 하는 단계로, 해당 행정명령 절차가 모두 마무리 된 이후 검찰 고발이나 행정처분 여부를 검토한다는 게 복지부 계획이다. 특히 박 차관은 파업중인 전공의들을 향해 의대정원 증원 수치 2000명을 포함해 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다고 분명히 했다. 다만 복지부는 의대정원 2000명을 늘리는 것도 부족하다는 판단을 내리고 있다는 입장도 재확인했다. 박 차관은 "의대정원 2000명 숫자를 수정할 용의가 있느냐고 자꾸 질문하는데, 정부는 모든 어젠다를 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다는 점은 분명히 원칙으로 말씀드린다"면서 "그런데 증원 숫자는 기본적으로 (정부측과 의사측의)인식이나 전제가 다른 것 같다. 그래서 이 부분도 어떤게 팩트인지 대화를 해야 한다. 대화를 충분히하면 소통의 여지가 있을 것"이라고 피력했다. 박 차관은 "다만 정부의 현재 판단은 2000명도 부족하다는 판단이다. 그래서 환자를 볼모로 파업을 시행해 증원 숫자를 줄이는 협상을 하는 것은 논의 거리가 안 된다고 생각한다. 국민 생명을 가지고 협상을 할 수 있는지, 기본 전제 자체가 말이 안 된다"며 "그래서 일단 조속하게 현장으로 돌아와서 환자 생명은 살려주길 바란다. 이것은 조건 없이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 그는 "그리고 이런 모든 어젠다에 대해서는 논의가 가능하므로 논의를 해보자는 것"이라며 "의대 증원 숫자에 대해서는 정부는 지금 2000명도 사실 너무 부족하다는 생각을 갖고 있다는 말씀은 드린다"고 했다. 나아가 복지부가 검찰 고발, 행정처분 등을 거듭 강조하며 전공의와 의사 집단에 대한 압박·규제책만 펴는 게 아니냐는 질의에 박 차관은 압박 수단만 강구중인 것은 아니라고 답변했다. 박 차관은 "정부가 업무복귀 행정명령을 내리는 것은 압박이고 전공의들이 현장을 떠나 환자 진료에 차질이 벌어진 것은 압박이 나닌가?"라며 "이는 더 큰 압박이다. 이런 점들을 감안해 달라"고 했다. 그러면서 "(파업중인 전공의들이) 대화의 장으로 나와달라는 메시지는 복지부가 매일 지금 바라고 있다. 사실 개별적으로 연락도 취하고 있는데 전공의들이 연락이 달지 않고 있다"면서 "어제 전공의 성명서를 보면 대화하겠다는 의향을 밝혔기 때문에 이에 공감을 표한다. 조속히 대화의 장으로 나와달라"고 강조했다.2024-02-21 11:28:02이정환 -
이틀새 의대생 8753명 휴학신청...전체 의대생 43% 수준[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발하는 27개 의대생 7620명이 집단휴학을 신청했다. 21일 교육부에 따르면 19일 기준는 1133명이, 20일 기준 7620명이 휴학신청을 하면서 이틀간 누적8753명의 의대생이 휴학계를 제출했다. 전국 의대생이 2만명 정도라는 점을 고려하면 43.8%가 휴학계를 제출한 것이다. 전날 휴학계를 신청한 학생 가운데 총 6개교에서 30명에 대한 휴학 허가가 있었던 것으로 교육부는 확인했다. 허가된 휴학은 학칙에 근거해 요건과 절차를 준수한 입대, 유급·미수료, 사회 경험, 건강 등의 사유로 인한 휴학이다.2024-02-21 11:27:31강신국 -
전공의 71% 사표…정부, 또 업무개시명령 맞불[데일리팜=이정환 기자] 정부의 의대정원 증원에 반발해 사직서를 제출한 전공의가 전날 6415명에서 하루 새 2000명 이상이 증가한 8816명으로 집계됐다. 보건복지부는 20일 22시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의 총원의 71.2%인 8816명이 사직서를 제출했지만, 수리되지는 않았다고 21일 의사 집단행동 브리핑에서 밝혔다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 63.1%인 7813명으로 집계돼 전날 1630명에서 크게 늘었다. 복지부는 현장점검에서 근무지 이탈이 확인된 전공의 6112명 중 업무개시명령을 완료한 715명을 제외한 5397명에게 업무개시명령을 발령했다. 의사집단행동 피해신고·지원센터에는 같은 날 18시까지 총 58건의 피해사례가 접수됐다. 주로 일방적인 진료예약 취소, 무기한 수술 연기 등의 내용이었으며, 수술 취소 등에 따라 발생한 손해보상을 위해 법률 서비스 지원을 요청해 법률구조공단으로 연계한 사례도 있었다. 이날 박민수 복지부 제2차관은 정부세종청사에서 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑'에서 "어제(20일) 대한의사협회 비상대책위원회는 사직서 제출 전공의에 업무개시명령을 발령하는 것은 헌법상 직업 선택 자유를 침해하는 것이라는 입장을 냈다"며 "환자의 생명을 위태롭게 하면서 병원이 대비할 시간적 여유조차 주지 않고 일시에 집단적으로 사직하는 게 과연 헌법상의 기본권인가"라고 비판했다. 박 차관은 "자신들의 권리를 환자의 생명보다 우위에 두는 의사단체 인식에 장탄식의 우려와 유감을 표한다"며 "집단행동을 하는 전공의의 기본권이라는 주장이 국민의 본질적 기본권인 생명권보다 우선할 수 없다"고 강조했다. 이어 "의료법 제59조는 정부의 업무개시명령을 명시적으로 규정하고 있으며 정당한 사유 없이는 명령을 거부할 수 없다"며 "의료인의 기본 소명은 국민의 건강과 생명을 지키는 것으로서 이를 위협하는 어떠한 집단행동도 정당화될 수 없다. 환자 건강과 생명을 첫째로 생각하겠다는 히포크라테스의 선서를 다시 한번 생각해 주시기 부탁드린다"고 당부했다.2024-02-21 11:24:48이정환 -
약사회 감사단, 지부 회무·회계 서식 통일 주문[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)은 20일 ‘2023년 시& 11825;도지부 지도감사 평가회’를 갖고 지난해 12월 13일부터 21일까지 진행한 16개 시·도지부 지도감사 결과를 공유, 평가하고 개선방향을 논의했다. 이날 평가회에서 감사단은 이번 감사에서 대한약사회 회원 약사로서 소속감과 결속력을 높이기 위한 방안과 상이한 회무·회계 서식 재정비 및 일상적 용어 교정이 필요하다는데 의견을 모았다고 밝혔다. 감사단은 또 각급 약사회 총회·이사회 등을 비롯한 각종 회의 참석률 제고와 위원회 운영 활성화 방안도 검토해 줄 것을 주문하고, 각급 약사회 임원진의 적극적인 활동과 젊은 회원 약사들의 회무 참여 방안에 대해서도 중장기적 과제로 검토해 줄 것을 요청했다. 최광훈 회장은 “감사단의 지부감사 개선의견에 적극 공감한다”며 “대한약사회는 시·도지부와 긴밀한 소통을 통해 회무 일원화와 신진 임원 인선을 통해 세대를 아우르며 약사사회 조직력을 제고하겠다”고 말했다. 한편 대한약사회 감사단은 매년 연말 16개 시·도지부를 대상으로 정관 및 제규정 준수 여부, 회계 및 인사관리 등의 지도감사를 진행하고 있다.2024-02-21 11:17:35김지은 -
전공의 파업에 직능단체 동상이몽..."처방리필제 도입"[데일리팜=정흥준 기자] 전공의 파업에 의료대란이 현실화되면서 한의사, 간호사 등 직능단체가 제각각 대책을 내놓는 가운데, 약사사회에서도 만성질환 처방리필제 등을 요구하자는 목소리가 나오고 있다. 20일 서울시약사회 총회에서도 의료공백을 줄이기 위한 방법으로 처방리필제를 요구하자는 주장이 나왔다. 다만 정부와 의사들의 강대강 매치가 길지 않을 것이란 전망도 나오는 데다, 개원의 파업으로 이어지지 않는 상황에서 신중한 판단이 필요하다는 의견도 나왔다. 이날 서울 모 분회장은 “전공의 파업으로 의료대란이 발생하는 상황에서 약사들도 처방리필제, 성분명처방은 충분히 요구할 수 있을만한 상황”이라며 시약사회 입장을 물었다. 시약사회는 의사들의 독점적 권한을 견제해야 한다는 점에선 공감했다. 또 간호사협회, 한의사협회 등도 각자의 대책을 내놓고 있어 약사들도 의료공백을 해소할 수 있는 역할을 주장할 수 있다고 봤다. 다만, 복합적인 상황을 살피고 적절한 시기도 중요한 사안이라며 신중한 검토를 하고 있다고 답했다. 권영희 서울시약사회장은 “2000명을 한 번에 늘릴 수 없기 때문에 조정이 이뤄질 것이라는 전망도 있고, 총선을 앞두고 있어 파업이 오래가지 않을 것이란 분석도 있다”면서 “약사들도 의료대란을 막기 위한 역할을 요구하자고 하는 목소리가 있다. 촉각을 세우면서 어떤 것이 옳을지 고민하고 있다”고 밝혔다. 권 회장은 “의원급이 파업했을 때 처방전리필제가 더 유효하다. 현재는 전공의 파업이고 개원의 참여는 저조한 상황”이라며 “물론 만성질환 장기처방은 처방전리필에 대한 권한을 요구할 수 있다. 또 경질환은 과거 약국 의료보험을 했었기 때문에 만약 정부와 의사들이 강대강으로 더 치닫게 되면 이를 요구할 수도 있다”고 했다. 정부는 의료공백 장기화 시 PA 간호사 인력 투입을 언급했고, 이에 간호사협회는 PA 간호사를 보호할 수 있는 법적 장치를 마련하면 의료공백을 해소하는데 적극 참여하겠다는 뜻을 밝혔다. 또 한의사협회는 야간과 공휴일 운영시간을 확대하면서 필수의료분야에서 한의사들을 적극 활용해달라고 요구하고 있다. 재야 약사단체도 성명을 발표하며 만성질환 처방리필제를 주장하고 있다. 앞서 약사의미래를준비하는모임은 “의료대란이 해소되는 시점까지 단기간이라도 약사의 판단 하에 만성질환자의 처방전 재사용이 가능하도록 해야 한다. 보험 재정 보존에도 큰 도움이 될 것”이라며 리필제를 요구한 바 있다.2024-02-21 11:16:02정흥준 -
삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 글로벌 임상 1상 개시[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. SB27이란 이름으로 개발되는 이 제품은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 MSD의 면역항암제다. 흑색종과 비소세포폐암, 유방암, 위암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 보이며 적응증을 확장하고 있다. 지난해엔 글로벌 매출 1위를 기록했다. MSD에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 250억 달러(약 33조1000억원)으로, 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 대비 19% 증가했다. 국내에서도 키트루다는 지난해 3987억원의 매출로 전체 매출 선두를 유지했다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 국내 의약품 시장 선두로 오른 이후 4년 연속 1위 자리를 수성했다. 홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 키트루다 바이오시밀러 개발 착수로 관련 파이프라인을 11종으로 늘렸다. 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 7종과 임상이 완료된 3종이다. 현재 판매 중인 7종은 ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러) ▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러) ▲SB11(루센티스 바이오시밀러) ▲SB12(솔리리스 바이오시밀러) 등이다. 임상완료 후 제품 발매를 앞둔 제품은 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 등이다.2024-02-21 10:54:18김진구 -
유한양행 "알레르기 신약, 임상 1상서 안전성·효과 확인"[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 알레르기 신약후보물질 YH35324의 임상 1a상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이번 임상 1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여됐다(First-In-Human, FIH). 임상은 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 환자를 대상으로 진행했다. 연구는 2개 파트로 파트A에서는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙 300mg과 비교 평가했다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승(>700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 임상 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 확인됐다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다. 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다. 이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 항IgE트랩(Fc융합단백질)로 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전다.2024-02-21 10:45:25손형민 -
동성제약, 친환경 B2B 비지니스 본격화[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Water, Earth) 프로젝트를 본격화하며 주방 전용 공기 정화 장치 '동성 에이제로(A-ZERO)' 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 동성 에이제로(A-ZERO)는 국내 최초, 유일의 주방 공기 전용 특허를 획득해 급식실 발암물질 '조리흄' 저감 기술을 제공하는 공기살균청정기다. 3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거까지 한 번에 가능하다. 특히 주방 내 각종 오염물질(폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암물질들을 99% 감소시키며 KSTR(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과해 제품의 우수성을 증명했다. 포항공대 내에서 공기 품질 측정 결과 설치 사용 시와 중단 시 평균 공기 오염의 차이가 약 100배, 설비 사용 시작 후의 당일 공기 오염도가 약 80배 감소하는 등 차이를 확인했다. 동성제약 관계자는 "지난해부터 준비해오던, 자사의 환경 사업부 신설과 함께 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 숨 쉬는 환경, 놀라운 변화를 약속하며 지속 가능한 미래를 위해 환경 사업에 적극적으로 투자할 계획”이라고 밝혔다. 동성 에이제로는 홈페이지(dongsung-azero.com)를 통해 고객 사업장 공기 품질 무료 측정 방문 컨설팅을 진행하며 추후 대리점을 모집해 사업을 확장할 계획이다. --- DONGSUNG Bio Pharm 서울시 도봉구 도봉로 683 동성빌딩 3층, 01340 동성제약(주) 기획 마케팅부 PR 공용메일 담당자 : BM팀 임성희주임 tel> 02-6911-3668 fax> 0505-191-26682024-02-21 10:34:15이석준
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