'의약품관리료 조정, 조제료 인상 방안'이 건강보험정책심의위원회 제도개선소위를 만장일치로 통과했다. 이에 따라 14일 건정심 의결을 거치면 내년 1월 시행이 가능할 전망이다. 건정심 제도개선소위는 12일 약국 행위료 산정체계 변경을 위한 고시개정안에 대해 논의하고 별 다른 이견없이 안건을 의결했다. 주요 내용을 보면 6개 구간으로 나눠져 있는 의약품관리료를 방문당 470원으로 통합, 인하하고 여기서 발생한 772억원을 수가 인하분을 23개 조제료 구간 인상에 사용하는 것을 골자로 한다. 약사회 관계자는 "소위원회에 상정된 안건이 만장일치로 통과된 적이 없었던 것으로 안다"며 오는 14일 건정심 통과을 낙관했다. 한편 의료계 일각에서 조제료 인상을 위한 '꼼수'라는 주장을 제기하자 8일 건정심에서 심의가 보류된 바 있다.

12월1일자로 약국에 첫 리피토 제네릭이 들어왔다. 12월1일자로 제네릭 리피토 네가지 함량이 모두 UPS를 통해 약국에 배달된 것이다. 그동안 많은 환자들이 리피토 제네릭을 기다려왔는데 드디어 올 것이 왔다. 일부 의사들은 리피토 제네릭이 나오기도 전에 "꼭 제네릭으로 리피토를 조제하라"고 표기된 처방전을 환자들에게 미리 주었나보다. 리피토 제네릭이 나온 첫 날 환자들이 일제히 이미 몇 달전에 발행된 리피토 제네릭 처방전을 들고 왔다. 그동안 브랜드 리피토 코페이가 얼마나 부담이 됐으면 미리 제네릭 처방전을 받아놨다가 제네릭이 나왔다는 소식에 바로 약국으로 달려왔을까. 제네릭이 아니라 꼭 브랜드로 조제해야한다고 의사가 명시하는 것은 봤어도 브랜드가 아니라 꼭 제네릭으로 조제하라고 의사가 명시하는 것은 참으로 이례적이다. 이전 회에서도 언급했지만 첫 제네릭이 나오면 첫 제네릭 제품에 대해 6개월간 시장독점권을 부여하기 때문에 제네릭이 나온 첫 6개월 동안은 약가가 별로 떨어지지 않는다. 현금 약가는 대개 20~30% 떨어지지만 건강보험회사와 제약회사 사이의 계약에 따라 제네릭이 조제되면 코페이가 약간 내려가기도 하고 어떤 때는 브랜드와 제네릭 사이에 차이가 없을 때도 있다. 이번 리피토 첫 제네릭은 브랜드 코페이와 비교했을 때 유난히 별 차이가 없었다. 예를 들어 이전에 리피토 30정을 코페이 40불에 받아갔다면 제네릭으로 교체하면 34불, 겨우 15%밖에 코페이가 감소하지 않은 것이다. 그 비밀은 금방 밝혀졌다. 약병에 조제된 제네릭 리피토(왓슨 아토바스타틴, Watson Atorvastatin)를 최종 검수하려고 정제를 약병 뚜껑에 몇알 옮긴 순간, 내 눈을 의심하지 않을 수 없었다. 브랜드 리피토와 모양, 색깔, 식별 번호와 알파벳이 똑같았다. 같이 일하던 동료 약사도 믿을 수 없다는 표정이었다. 이전에 콘설타와 첫 콘설타 제네릭이 동일한 정제였듯이 이번 리피토 첫 제네릭도 비슷한 전철을 밟은 모양이다. 나중에 인터넷에서 관련 뉴스를 찾아보니 화이자가 왓슨에게 6개월간 브랜드 리피토를 공급하기로 하고 왓슨이 브랜드 리피토를 첫 제네릭으로 유통하기로 했다는 것이다. 양사의 계약에 의하면 브랜드 리피토를 제네릭으로 왓슨이 유통하여 발생한 매출의 70%를 화이자가 가져가니 첫 제네릭으로 인한 소비자의 혜택은 클 수가 없다. 리피토가 워낙 큰 품목이라서 그런지 본사에서는 처방전을 판매할 때마다 브랜드-제네릭 교체에 대해 환자에게 상담하라고 CAP을 잡아놨는데 (미국에서 의사가 'Dispense as Written'이라고 표기하지 않는 한 브랜드는 무조건 제네릭으로 조제된다. DAW는 매우 드물다) 환자에게 상담할 때마다 반응이 각양각색이다. 이번 리피토 제네릭의 경우는 환자들이 제네릭이 나오면 코페이가 크게 감소할 것으로 기대했다가 겨우 10~20% 밖에 코페이가 떨어지지 않자 대개 실망한 눈치다. 코페이가 조금 밖에 안 떨어져 실망한 환자에게 앞으로 6개월만 더 지나면 코페이가 크게 감소하니 조금만 더 기다리라고 희망을 주니 알았다면서 이제 플라빅스만 제네릭으로 바뀌면 된다면서 장단을 맞춰준다. 아이 둘 기르면서 직장생활하다보니 텔리비전 볼 시간이 별로 없는데 어제는 한 환자가 와서 텔리비전에 리피토 4불 코페이 광고가 나왔다면서 리피토 한달치를 정말 4불에 살 수 있느냐고 물었다. 웬 4불? 화이자가 리피토 매출이 급감하는 것을 우려해 프로모션을 하나? 구글(Google)에 'Lipitor $4 copay'를 검색어로 치니 화이자가 www.lipitorforyou.com이라는 웹사이트가 뜬다. 웹사이트에 들어가 4불 코페이를 찾으니 메디케어, 메디케이드나 연방, 주정부 처방약 보험에 가입하지 않는 사보험 가입자에 한해 한달분 처방약 코페이를 4불로 떨어드려주는 일종의 디스카운트 카드 프로그램이 딱 나왔다. 내가 일하는 약국 환자의 약 60~70%는 연방정부의 처방약 보험이니 메디케어 파트 D 환자들이니 4불 코페이 디스카운트가 적용될 수 없다. 4불 코페이 프로그램을 물어봤던 그 환자도 70세가 넘어보이니 당연히 메디케어 파트 D에 가입됐을 것이고 4불 코페이 디스카운트 프로그램을 이용할 수 없다. 리피토 첫 제네릭, 약국 환자들에게 너무나 실망만 안겨주었다. 특히 내가 일하는 지점은 사회보장연금으로 살아가는 할아버지, 할머니들이 대부분인데 이들이 그동안 수십불씩 내고 매월 리피토를 받아갔다가 제네릭이 나오면 코페이가 상당히 감소할 것으로 생각하고 손꼽아 기다려왔는데 제약회사 사이의 이런 종류의 계약으로 희망을 앗아갔다. 미국에서 첫 제네릭에게 6개월간 시장독점권을 부여하는 이유는 제네릭이 빨리 시장에 진입하도록 장려하여 그 만큼 소비자에게 비용절감이라는 혜택을 주기 위함이다. 제약회사가 이런 제도를 악용한다면 굳이 이런 시장독점권을 부여할 필요가 있을까. 미국 상원에서도 화이자와 왓슨 사이의 계약에 대해 조사하고 있다니 어떤 결정이 날지 두고 볼 일이다. 브랜드와 제네릭이 사실상 똑같은데 동일한 장소에서 포장만 달리해 다른 가격으로 판매해야하니 약국도 일종의 사기극에 동참하는 것 같아 죄책감마저 느껴진다.

전국 3만4000여 의료기관에서 사용 중인 9만2000여대의 CT, MRI 등 의료장비들의 대규모 질적·양적 관리가 본격적으로 시작됐다. 이들의 정보 가짓수만 156만개에 다다르며 내달부터는 스마트폰 애플리케이션(앱, App) 연계를 통해 병원별 장비정보도 함께 공개된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 올 상반기 우선 관리대상으로 조사, 완료한 CT와 MRI 등 15종 9만2000여대 의료장비에 대한 개별 식별 바코드 라벨 부착을 시작했다. 바코드는 올 초 복지부 의료장비 신고대상 및 식별부호화 기준에 따른 2D GS1 데이터 매트릭스로 제작됐다. 심평원에서 이번에 확보한 의료장비 현황의 정보량은 156만 개로 라벨링을 통해 병원별 장비 보유 현황과 기기 제조(수입) 업체, 제조시기 등 식별이 가능한 정보를 정확히 수집할 수 있게 돼 노후장비 사용을 막고 이에 따른 부당급여 관리를 강화할 수 있게 될 전망이다. 심평원 관계자는 "코드 표준화로 개별 장비 식별이 가능해져 장비 생산에서부터 폐기까지의 체계적 관리나 국가 정책 자료 생산을 위한 기초 데이터 등이 확보될 것"이라며 "부적합 장비에 대한 심사 연계가 수월해질 전망"이라고 밝혔다. 아울러 이 관계자는 "내달부터 의료장비 정보 확인을 스마트폰으로 할 수 있도록 앱 서비스를 개시할 계획"이라고 덧붙였다. 추후 심평원은 요양기관 부착 여부 등 관리를 점검하기 위해 복지부와 함께 일부 기관을 방문, 확인할 예정이다. 한편 심평원은 이번 장비 일제조사에 참여하지 않은 기관 관리를 위해 식약청과 지방 유관기관 정보 수집을 완료했다.

기등재약 목록정비 대상에서 2년6개월 간 조건부 급여로 판정된 약제의 임상시험 시 요건을 충족한 경우에 한해 제한적 단일맹검이 허용된다. 또한 동일성분 내 다수의 제형과 함량이 있을 경우 각각의 임상연구를 시행하지 않아도 된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 조건부 급여 임상시험의 원활한 진행을 위해 9일 이 같은 내용을 골자로 한 '조건부 급여 임상시험 세부지침'을 공고했다. 조건부 급여 약제 임상시험의 핵심은 시험의 설계로, 무작위 배정과 이중맹검, 적절한 배정은폐를 수행해 시험 약제가 활성대조약에 비해 '적어도 나쁘지 않음'을 입증하는 것이 관건이다. ◆대조약과 결과지표 선정= 비교할만 한 등재약이 있으면 비교적 다빈도로 사용되는 약을 대조약으로 선정할 수 있지만 그렇지 않은 경우는 위약을 선정할 수 있다. 비교는 대조약보다 '적어도 나쁘지 않음(비열등성)'을 입증하는 것인데, 위약이 대조약으로 채택된 경우에는 우월성을 입증해야 한다. 대조약이 선정되면 해당 약의 용법과 용량, 제형, 적응증, 부작용, 치료기간 등을 기술하되 조건부 급여 대상 성분은 대조약으로 고를 수 없다. 결과지표의 경우 시험약의 조건부 급여 대상 적응증에 대한 임상적 유용성을 충분히 나타낼 수 있어야 한다. ◆배정은폐와 맹검(눈가림)= 기본적으로 배정은폐에 대해서는 업체가 적절한 방법을 적용해야 하는데, 그 방법에 대해서는 구체적으로 기술해야 한다. 맹검은 이중맹검이 기본 원칙이지만 이것이 기술적으로 불가능하거나 윤리적인 문제가 있는 경우에 한해 제한적으로 단일맹검을 할 수 있다. 이 경우 이중맹검이 어려운 이유를 임상시험 계획서에 충분히 언급하면 된다. ◆동일 성분 다수 제형·함량, 각각 진행 안해도 무방= 동일 성분 내의 여러 개 제형과 함량이 있는 경우 각각의 임상연구를 시행하지 않아도 된다. 시험약에 다른 약제를 추가해 연구할 수는 있지만, 해당 약에 대한 순수한 임상적 유용성을 입증할 수 있어야 한다. 이와 함께 시험약의 원료약품 분량과 대상 질환, 피험자 선정 및 제외 기준, 투여 방법과 기간, 안유 평가기준, 피험자의 안전과 직접 관련 있는 주요 임상검사 항목 등이 변경되면 반드시 그 사유와 내용을 심평원에 제출해야 한다.