[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 임상적 치료효과를 입증한 혁신의약품이라면 위험분담제(RSA) 트랙을 통한 건강보험 등재가 가능하도록 정책을 개선하겠다고 밝혔다. 이렇게 되면 RSA를 적용할 수 있는 의약품 범위가 종전 대비 늘어나 희귀질환으로 지정되지 않았어도 약효만 우수하다면 빠르게 건보등재 되는 약제 사례가 많아질 전망이다. 오창현 복지부 보험약제과 과장은 6일 국회에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환 국가 관리방안 모색 토론회'에서 이같이 밝혔다. 오창현 과장은 "현재는 항암제와 희귀질환 치료제만 RSA를 적용하고 있지만, 앞으로는 혁신성 부분까지 포함해서 RSA 적용 약제로 등재할 수 있는 길을 열 것"이라며 "삶의 질 개선 효과를 임상적으로 보였다면 혁신성을 인정할 범위를 정해 RSA를 적용하는 방안을 논의하고 있다"고 피력했다. 오 과장은 올해 제도개선 과제로 공표한 혁신신약에 대한 적정 약가보상 정책을 재차 강조했다. 오 과장은 지금까지는 생존을 위협하는 질환 치료제에 맞춰 약제 건보 등재 제도를 유연하게 하는 경향이 있었지만, 앞으로는 희귀질환으로 지정이 안 됐더라도 환자 접근성을 확대할 수 있는 제도를 도입하겠다고 했다. 오 과장은 "희귀질환으로 지정되지 않았지만 치료제가 있는 경우 약효만 확실하다면 적정 약가를 보상할 수 있도록, RSA 적용이 가능하도록 제도를 논의하고 추진할 것"이라며 "전신농포건선, 단장증후군도 희귀질환 지정이 안 됐지만 이 약에 대해서도 혁신성을 인정할 범위를 정하겠다"고 설명했다. 이어 "제약사도 일정 부분 재정분담을 해야겠지만 이런 방식으로 약제 등재 기회를 열어보는 방법을 올해 고민하겠다"며 "혁신성 범위를 어느 정도까지 할지 정하지 못하고 있는데 접근성 확대 정책 목표 하에 더 노력할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 희귀질환 지정 기준을 지금보다 개선·확대해 약제비 등 환자들의 질병 부담을 완화해야 한다는 주장이 나왔다. 환자 수가 극히 적어 진단 기준이 불명확하거나, 선천성이 아닌 후천성(이차성) 질환에 대한 희귀질환 지정 기준이 불합리한 문제를 해소하자는 요구다. 6일 김현영 서울대병원 소아외과 교수는 국회의원회관에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에서 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 토론회는 강선우 더불어민주당 의원이 주최했다. 김현영 교수는 '희귀질환 지정 및 산정특례 적용 한계'에 대해 발표했다. 희귀질환관리법은 희귀질환 정의에 대해 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환으로 규정하고 있다. 희귀질환으로 지정되면 대부분 산정특례 지정이 가능해져 환자 본인부담률이 10%로 뚝 떨어지게 된다. 이 때문에 희귀질환으로 지정되지 않은 희귀질환 환자들은 치료비와 약제비 부담이 대폭 커지는 등 법적 지원 혜택에서 소외된다. 김 교수는 희귀질환 지정 한계에 대해 희귀질환 정의와 지정 사이 간극이 존재하고 동일한 질환인데도 선천성인지 후천성인지에 따라 지정·미지정 형평성 문제가 있다고 바라봤다. 이차성 질환인데도 선천성과 동일한 증상과 질병부담, 동일한 고통을 받는데도 희귀질환으로 지정되지 않는 문제점도 꼬집었다. 김 교수는 "질환 특성과 환자가 겪는 고통, 삶의 질을 고려해 종합적인 판단으로 희귀질환 지정이 필요하다"면서 "관련 학회와 환자단체가 의견을 제출할 수 있도록 충분한 기회를 제공하고 적극적으로 검토해야 한다"고 말했다. 김 교수는 단장증후군을 사례로 우리나라 희귀질환 지정 기준 문제점을 지적해 나갔다. 단장증후군은 환자 수가 2만명을 초과하는데다 감염성, 일과성 질환이고 사회경제적 비용이 낮다는 이유로 희귀질환으로 지정되지 못했다. 이차성질환으로 진단이 불명확하고 진단 기준도 불명확한 점 역시 희귀질환 미지정 사유다. 쉽게 말해, 선천성 단장증후군 환자는 희귀질환 지정으로 산정특례 혜택을 받을 수 있지만 후천성 환자는 혜택을 전혀 받을 수 없는 상황인 셈이다. 희귀질환 미지정은 단장증후군 치료제의 건강보험급여 미적용으로 이어지는 실정이다. 단장증후군 치료제는 테두글루타이드가 우리나라에서 2018년 시판허가를 획득했다. 하지만 급여가 되지 않아 쓸 수 없는 현실이다. 비급여로 쓰려면 3~6개월 투약 시 약 5000만원, 1년 투약에는 1억여원이 소요된다. 김 교수는 "우리나라는 의료진이 열심히 노력해서 희귀질환자를 살려 놓으면 희귀질환 지정 기준을 벗어나게 된다"면서 "사각지대에서 혜택을 받지 못하는 희귀질환 환자들을 위해 기준 개선이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 한국화이자제약의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)'에 대해 심평원이 급여 심사를 진행 중인 것으로 나타났다. 지난달에는 산정기준 대상 약제에 적용하는 개발목표제품을 확인하는 등 심사작업에 속도를 내고 있는 것으로 전해진다. 이 약은 지난 1월 31일 식약처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 허가를 받았다. 특히 이 약은 주1회 투여 요법으로, 기존 성장호르몬 제제보다 투약 편의성이 크게 개선돼 수요가 높을 것으로 예상된다. 기존 성장호르몬 제제는 매일 투여해야 했기 때문이다. 성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 약물 순응도가 중요하다. 화이자에 따르면 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다. 화이자 측은 성장호르몬 결핍증 소아 및 보호자 87명을 대상으로 진행된 3상 다기관 교차 연구 결과에서 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제보다 ▲사용의 편리성 ▲투여 스케줄의 편의성 ▲투여 스케줄 지속 ▲보호자 및 가족의 일상생활 방해 항목에 대한 평균점수를 유의하게 개선했다고 설명했다. 올해부터 삶의 질을 개선한 소아 환자 대상 약제에 대해서는 급여를 신속등재 하고 있어 엔젤라도 빠르게 급여 적용될지 주목되고 있다. 이 약이 기존에 등재된 개발목표제품이 있는 산정대상 약제라면 빠르면 4월에도 급여가 적용될 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 개발목표제품이 없는 약제라면 급여적용이 다소 지연될 것으로 보인다. 이 약은 지난해 2월 유럽에서 승인받는 등 글로벌 시장에 속속 데뷔전을 치르고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 6일 "나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려 했다"며 "건강보험과 노인장기요양보험, 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 역할을 넘겨주겠다"고 퇴임사를 통해 밝혔다. 강 이사장은 이날 퇴임사와 함께 이사장직에서 물러났다. 별도 퇴임식은 갖지 않았다. 임기는 2024년 12월까지다. 임기 1년 10개월을 남기고 조기 퇴진했다. 강 이사장은 퇴임사에서 "돌이켜 보면, 짧은 시간이었지만 정말 다사다난 했던 것 같다"며 "코로나19 유행, 글로벌 복합위기 속에서 경제적 어려움이 지속됐으며, 새정부 출범에 따라 건강보험의 개혁·공공기관 경영혁신이 중요한 과제가 됐고, 부과체계 개편과 상병수당 시범사업 등 굵직한 제도 변화도 맞이했다"고 말했다. 이어 "공단은 대내& 8228;외 여건변화와 요구에 부응하는 한편, 정부정책을 적극적으로 지원해 정부의 건강보험 지속가능성 제고 방안과 필수의료& 8228;취약계층 지원 강화 방향이 정해졌다"며 "공단은 우리에게 주어진 과제에 대하여 세부 이행계획을 마련하고 충실하게 수행해 나가야 한다"고 강조했다. 그러면서 "앞으로 새로운 시각에서 건강보험 개혁, 장기요양보험 발전 그리고 관리체계 혁신을 더욱 힘차게 추진하는 것이 중요하다"며 "저는 건강보험과 노인장기요양보험 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 그 역할을 넘겨주고자 한다"고 말했다. 강 이사장은 "지난 1년 2개월 간 나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려고 했지만, 부족한 부분이 많아 서운했거나 힘들었던 부분이 있었다면 넓은 혜량으로 이해해주시기 바란다"며 "우리가 함께 만든 ‘행복한 국민, 건강한 대한민국, 든든한 건강보험’의 뉴비전 실현과 자랑스러운 건강보험과 노인장기요양보험제도, 국민건강보험공단이 국민의 지지와 신뢰를 더욱 두텁게 받을 수 있도록 노력해주시길 당부한다"고 퇴임사를 마무리했다. 강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다. 전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴 압박은 없는 것으로 알려졌다. 작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다. 실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다. 하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 임기 1년 10개월을 남겨두고 자리에서 물러난다. 일각에서는 전 정권 인사인 강 이사장을 대통령실이 못마땅했다는 이야기가 들리고 있다. 5일 건보공단에 따르면 강 이사장은 6일 퇴임사를 끝으로 사임하는 것으로 알려졌다. 강 이사장의 임기는 2024년 12월까지로, 1년 10개월을 남기고 불명예 퇴진하게 된 것이다. 강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다. 전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴압박은 없는 것으로 알려졌다. 작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다. 실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다. 하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다. 건보공단 내부에서는 갑작스런 사퇴 소식에 당황하는 기색이다. 공단 관계자는 "우리도 언론을 통해 들어 자세한 내용을 파악해 봐야 한다"며 "내일 오전 사퇴 전까진 확실한 내용을 이야기하기 어려울 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 4월부터 SGLT-2 억제 기전 당뇨병치료제에 대한 3제 병용급여를 최초로 인정하고 2제 병용급여 범위는 기존대비 확대한다. 구체적으로 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'는 3제 병용 처방 시 건보급여를 적용하고, 설포닐유레아(SU) 계열약과 SGLT-2 억제제 병용 시 급여 적용 의약품을 현행 1개에서 4개로 늘린다. 인슐린 주사제와 SGLT-2 억제제 병용요법의 경우, 급여 적용약을 현행 2개에서 4개로 확대한다. 5일 보건복지부 오창현 보험약제과장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부 예고대로 건보급여가 개정되면 현재 우리나라에서 시판허가 된 SGLT-2 억제 당뇨약 일체에 대한 3제, 2제 병용급여가 빠짐없이 인정된다. 국내에 허가를 받아 현재 처방 중인 SGLT-2 계열 단일제 오리지널 당뇨약은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)', 한국MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'으로 총 4개 품목이다. 복지부가 내달부터 오리지널 성분과 동일한 제네릭을 포함한 SGLT-2 병용급여 확대를 예고한 요법은 총 7개다. 경구 3제요법 2개, 경구 2제요법 3개, 인슐린-경구제 병용요법 2개가 그것이다. 먼저 경구 3제요법 건보급여는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'다. 경구 2제요법은 SU 계열약과 SGLT-2 억제제를 병용하는 케이스다. 현재 SU와 병용급여가 인정되는 SGLT-2 당뇨약은 다파글리플로진 성분이 유일하다. 복지부는 내달부터는 다파글리플로진에 이어 엠파글리플로진, 에르투글리플로진, 이프라글리플로진까지 SU 병용급여를 인정할 방침이다. 나아가 인슐린-경구제 병용요법도 현행 대비 확대한다. 지금은 인슐린과 SGLT-2 당뇨약 병용처방 시 급여가 인정되는 약물은 다파글리플로진과 엠파글리플로진 2개다. 복지부는 내달부터 에르투글리플로진과 이프라글리플로진까지 인슐린 병용급여를 확대한다. 오창현 과장은 "SGLT-2 억제 기전 당뇨약에 대한 3제, 2제 병용급여를 확대하는 7개요법을 오는 4월 시행할 계획"이라며 "3월 건정심 절차를 거쳐 고시를 개정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 급여 판정을 받으면서 빠르면 5월 등재도 가능할 것으로 전망되고 있다. 이 제품까지 등재되면 올해 당뇨병치료제 시장은 포시가 후발약 출시와 병용급여 확대 등으로 시장구도에 변화가 예상된다. 지난 2일 약평위는 올해 제3차 회의를 열고, 대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다. 포도당 재흡수를 담당하는 SGLT-2를 억제해 소변으로 포도당 배출을 더 증가시켜 인슐린 작용과 무관하게 혈당을 감소시키는 SGLT-2 억제제이다. SGLT-2 억제제는 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 대웅제약이 평가금액 이하를 수용하면 이 약은 심평원 검토 단계를 넘어서 건보공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 기간은 약 60일. 하지만 대웅제약이 대체약제 가격의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 예상청구액 협상만 진행하면 되기 때문에 협상기간이 단축될 전망이다. 이럴 경우 30일 내에 공단과 협상이 완료되기 때문에 4월 약가 고시 이후 5월 급여목록 등재가 가능하다. 대체약제는 기존 SGLT-2 억제제로 파악된다. 엔블로정까지 시장에 진입하게 되면 올해 당뇨병치료제 시장 경쟁도 더욱 뜨거워질 것으로 보인다. 4월에는 포시가 후발약이 일제히 출시가 예상되는 데다가, 메트로르민+SGLT-2+DPP-4 등 병용 급여가 인정되면서 기존 관련 약제 뿐만 아니라 복합제의 등장으로 시장 쟁탈전이 치열하게 전개될 가능성이 높다. 대웅은 슈글렛에 이어 현재 포시가까지 오리지널 SGLT-2 제품을 판매하면서 양질의 거래처를 보유하고 있기 때문에 엔블로정이 단기간 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 다만, 현재 코프로모션 중인 포시가와의 관계, 병용급여 확대 문제 등은 시장안착에 변수로 남을 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 6일 국내 병원평가정보를 통합 제공하는 '병원평가통합포털' 서비스를 시작한다고 밝혔다. 병원평가통합포털은 의료 질 관련 평가정보를 한눈에 파악할 수 있는 통합 평가정보 제공시스템으로 국민이 다양한 평가결과와 평가지표정보를 한 곳에서 조회하고 활용할 수 있게 구축됐다. 심사평가원에서 수행하고 있는 평가와 더불어 ▲의료기관평가인증원의 의료기관인증평가 ▲국립암센터 중앙호스피스센터의 호스피스전문기관지정평가 정보를 제공한다. 특히, 우리 지역 좋은 병원 찾기 서비스로 우리지역의 우수한 의료기관 평가정보를 확인 할수 있다. 병원약국찾기 서비스는 네이버 지도 기반으로 요양기관을 찾아 요양기관의 상세정보를 제공한다. 관심 정보로 등록한 질병이나 요양기관의 최신 평가결과가 공개될 때 카카오톡으로 결과 알림 서비스를 받을 수 있다. 네이버, 카카오 '간편인증 로그인 서비스'도 제공한다. 모바일에서는 간편번호와 지문인증을 통해 간편하게 로그인이 가능하다. 아울러, 병원평가 모바일 앱을 동시 출시하여 언제 어디서나 요양기관과 평가정보를 조회할 수 있다. 김애련 평가운영실장은 "국가 의료 질 평가정보 통합 관리 플랫폼인 '병원평가통합포털'을 통해 국민들이 합리적 의료선택을 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이를 위해 지속적으로 '병원평가통합포털'의 평가정보를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 36번째 국내 개발 신약인 대웅제약의 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'의 급여가 임박했다. 건강보험심사평가원은 2일 제3차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다. 그 결과 국내 신속심사 대상 지정 1호 품목으로 지정돼 허가 기간을 단축, 지난해 11월 30일 품목허가를 받은 엔블로가 '평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다'는 심의 결과를 얻었다. 이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다는 걸 의미한다. 엔블로의 위임형 제네릭인 대웅바이오의 '베나보정0.3밀리그램'과 한올바이오파마의 '이글렉스정0.3밀리그램'도 같은 평가를 받았다. 엔블로는제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 국내 제약사 중 처음으로 자체 개발된 SGLT-2 억제제다. 현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다. 이와 함께 JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대해 급여신청한 한국화이자제약의 '시빈코정50,100,200밀리그램(아브로시티닙)'도 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성을 인정 받게 됐다. 시빈코는 지난해 4월 급여등재 신청 이후, 거의 11개월 만에 약평위를 조건부로 통과하게 됐다. 한편 한국노바티스의 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡)'는 비급여로 다시 급여 도전에 신청해야 한다. 약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.