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초고가 신약 급여화와 맞물린 보장성 정교화 '톱니바퀴'고가신약 접근성 향상 정책 현황과 과제[데일리팜=김정주 기자] 신약 환자 접근성 강화를 위해 정부는 급여관문을 열어 꾸준히 보장성을 늘려왔다. 그러나 혁신신약의 개발로 항암제나 희귀질환 치료제의 초고가 추세를 따라잡기엔 건강보험의 한정적 재원이 문제다. 지속가능성 문제를 넘어야 하는 과제가 여전히 난제로 자리잡고 있는 것이다.'초고가 원샷 치료제'로 불리는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 이달부터 급여 등재되면서 정부는 고가 신약의 기본적 정의부터 접근성 향상방안을 고민했다.원래 우리나라 신약 급여 등재 절차는 식약처 허가 이후 제약사의 급여 신청, 심사평가원의 심의·평가 건보공단과 업체간 약가협상(예상사용량협상 포함), 건강보험정책심의위원회 심의·의결 단계를 순차적으로 밟아 진행된다. 그러나 심평원 심의·평가에 통상 120일, 위험분담계약제(RSA) 대상의 경우 150일, 약가협상 60일 이내, 건정심 심의 30일 이내의 기간이 소요되면서 시급하게 급여가 요구되는 약제들의 접근성에 차질이 생긴다는 지적이 있어왔다. 가장 큰 문제는 단연 가격이다. 가격의 문제는 사회적 필요도를 무게감 있게 반영하지 않았던 2010년대에도 꾸준히 걸림돌로 작용해왔다. 정부와 보험당국은 근거중심을 최우선으로 급여여부와 가격을 판단했기 때문에 고가 신약의 물밀듯 한 등장에 여러 문제제기가 있었던 것이다.정부는 2014년 RSA 도입을 시작으로 같은해 허가-평가연계제도를 도입하고 이듬해인 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도와 약가협상 생략제도를 도입해 고가 신약 접근성을 등재 속도와 가격 면에서 향상시키려 했지만 초고가 신약들의 연이어 등장하면서 제도 보완이 또 다시 요구됐다.이번 졸겐스마의 등재와 함께 정부는 그간 준비해 온 고가약의 정의를 만들고 협상 단축 기전을 확대하는 한편, 사후 관리와 모니터링을 강화하겠다고 계획을 밝혔다.재정기반 위주였던 RSA를 개선해 환자단위 성과기반형 모델을 적극적으로 채택하되 사후 모니터링을 강화해 치료 효과에 맞는 지불방식을 활용하고, 운영 중인 사용량-약가연동협상제도를 개선하기로 했다. 또한 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련하기로 했다.이에 더해 국회 입법조사처는 새로운 급여 모델로서 '선진입 후평가' 방식 도입도 논의가 이뤄지는 게 바람직하다는 입장이다. 급여 선진입 후평가 기전은 정해진 급여 총액을 초과한 치료비를 청구할 때 그 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료 효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 것이다. 이는 관련학계와 환자단체들이 그간 제언했던 방식으로, RSA의 성과기반형 모델과 큰 틀에서 같은 맥락에 속한다고 할 수 있다.다만 보편화 하기 위해선 약가협상 과정에서 보험자의 협상력 약화와 효과적 운영을 위한 장치 등은 당국과 보험자가 고민해야 할 과제다. 이와 함께 국회는 별도의 재원(기금)을 마련해 고가 신약 보장성강화로 영향을 받을 재정 문제를 해결할 필요가 있다는 점도 제언했다. 이는 영국 등 보험선진국들이 약제 가치를 평가할 수 있는 자료가 충분하지 않은 상황에서 나타나는 불확실성을 고려해 급여 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다는 점에서 참고할 수 있다는 것이다.일단 정부는 급여 진입단계의 속도와 평가 장벽을 낮추고 사후 모니터링과 평가를 높이고, 향후 외국 약가조정가 참조기준을 개선해 신약 급여평가에 활용하는 등 보다 관리방식과 등재 프로세스를 세분화 해 차기 건강보험종합계획에 반영할 방침이다. 향후 신약 보장성 정책이 얼마나 더 정교해 질 지 주목해야 할 대목이기 때문에 하반기에 있을 국정감사에서도 주목해야 할 사안이다.2022-08-03 16:01:37김정주 -
감사원 "전산심사 확대하라"…약제 이중심사 우려[데일리팜=이탁순 기자] 문재인케어를 겨냥한 '건강보험 재정관리 실태' 감사원 감사보고서가 심평원 약제 전산심사로 불통이 튀었다.특히, 항암제, 항바이러스제 등 그동안 전산심사 대상이 아닌 약제에 대해서도 감사원은 전산심사 대상에 포함시키라고 통보하면서 약제 심사가 보다 까다로워질 것으로 예상되고 있다.감사원은 지난달 28일 공개한 '건강보험 재정관리 실태' 감사보고서에서 약제 전산심사 운영이 미흡하다며 심평원에 새로 방안을 마련하라고 통보했다.감사원에 따르면 2020년 급여순위 1위부터 100위까지 약제 중 전산심사가 실시되지 않는 품목은 총 44개다. 이 가운데 폐암, B형간염, HIV감염 치료제 등 33개는 전산심사 적용이 가능하다고 판단했다. 특히 전산심사를 적용하지 않는 모 비소세포폐암치료제의 경우 2020년 12월 접수 급여청구 176건 중 162건이 급여 미대상이라는 충격적인 전문심사 결과도 내놨다.모 과민성방광치료제도 급여청구 582건 중 580건이 비급여라고 지적했다.이에대해 심평원은 보충의견을 통해 "항종양제, 항바이러스제 등 일부 약제는 환자의 중증도 상태나 검사결과 진료내역 등을 심사직원이 직접 확인하는 전문심사가 필요하다"고 전산심사 적용에 난색을 표시했다.하지만 감사원은 "전산심사는 전문심사 이전 단계에서 전산화가 가능할 정도로 명확한 급여기준에 행해지는 심사로, 항종양제, 항바이러스제 등에 대해 급여상병 전산심사를 한다고 해 전문심사에 지장을 주지 않을 뿐 아니라 오히려 점검결과 확인이 필요한 사항을 전문가인 심사자에게 송부하는 등으로 전문심사에 도움을 줄 수 있다"며 심평원 의견을 받아들이지 않았다.그러면서 심평원장에게 구체적이고 정형화된 급여기준 등이 있어 전산심사가 가능할 것으로 분석된 약제와 약제 허가사항(상병, 1일 최대 투여량, 금기사항)에 대해 약제 전산심사 범위에 포함하는 방안을 마련하라고 통보했다.이에 대해 제약업계 관계자는 "의사의 처방경험을 필요로 하는 약제들을 대거 전산심사에 포함시키고, 전문심사까지 받는다면 이중심사에 따라 약제 사용에는 더 제한이 올 수 있다"며 "심평원이 감사원 통보내역에 대해 어떻게 대응해 나갈지 지켜볼 부분"이라고 설명했다.2022-08-02 15:31:11이탁순 -
건보공단, 재난적의료비 신청지원 기관 확대 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 2일 재난적의료비 지원사업 신청지원기관 현판 전달식을 개최했다.이날 행사는 이영희 의료비지원실장과 지원기관으로 지정된 전국 30개 의료기관 중 서울·경인지역 소재 16개 기관의 사회복지담당자 등이 참석했다. 재난적의료비 지원대상자의 제도 접근성을 높여야 한다는 사회적 요구가 있어온 만큼 서류발급, 팩스 이용 등에 어려움이 있는 대상자를 위한 신청서 및 구비서류 작성·제출 등에 대한 지원체계 확대가 필요한 상황이었다.정부는'재난적의료비 지원에 관한 법률'을 개정해 민간기관 신청지원에 대한 법적 근거를 마련하였고, 대한병원협회의 협조를 통해 전국 소재 30개 의료기관과 공단을 재난적의료비 지원사업 신청지원 기관으로 지정했다.신청지원 기관 목록은 보건복지부 및 공단 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 해당 기관에서는 재난적의료비 신청서 작성 및 처리현황 조회, 보완서류 제출 지원 등의 역할을 수행할 예정이다.공단은 신청지원 업무 활성화를 위해 공단-요양기관 서류 전송 시스템 개발, 서식 개정 등을 단계적으로 추진 중에 있다.기존에는 재난적의료비 신청을 원할 경우 공단 지사에 직접 지원 대상 여부를 확인 후 의료기관에서 서류를 발급받아 제출해야 했으나, 이번 제도개선을 통해 의료기관 종사자가 직접 신청권자의 서류 작성 및 제출을 대신해 줌으로써, 국민들의 제도 접근성 및 신청 편의 향상이 기대된다.이상일 급여상임이사는 "재난적의료비 지원 대상자들이 자주 이용하는 상급종합병원 등 30개 의료기관을 지정하여 신청 편의를 개선했다"며 "앞으로 이러한 신청 지원기관을 더욱 확대하여 더 많은 국민이 편리하게 의료비 지원을 받을 수 있도록 하겠다"고 했다.2022-08-02 15:05:16이혜경 -
어린이타이레놀현탁액 신제품 급여…공급 정상화되나[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장 가동 중단으로 제품 허가가 취하됐다가 기술이전 등에 따라 재허가받은 신제품이 8월부터 급여등재된다. 여기에는 어린이타이레놀현탁액도 포함돼 있는데, 이 제품은 최근 공급에 어려움을 겪고 있다는 점에서 신규급여로 수급이 정상화될지 주목된다.업계에 따르면 8월 1일부로 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정, 어린이타이레놀현탁액이 신규 급여된다. 상한금액은 기존과 동일하다.이 제품들은 향남공장 철수에 따라 지난 상반기 허가취하돼 급여가 삭제될 예정이었다. 이에 얀센은 울트라셋이알서방정 등 3종의 경우, 한독으로 기술이전해 신제품으로 재허가받았다. 또한 어린이타이레놀현탁액은 수입품목으로 새로 허가를 받았다.울트라셋이알서방정 등 3종은 오는 11월, 어린이타이레놀현탁액은 오는 9월 급여삭제될 예정이었다. 하지만 신제품이 급여등재됨에 따라 처방공백은 전혀 발생하지 않을 전망이다.울트라셋이알서방정은 글로벌 얀센이 아닌 한국얀센이 지난 2010년 직접 개발한 제품이다. 수입품목이 없었기 때문에 한국얀센은 기술을 한독으로 이전하기로 하고, 그동안 절차를 밟아왔다. 지난 3월 한독이 생산하는 신제품이 허가를 받았고, 이번에 급여까지 받게 된 것이다.어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았다. 하지만 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨은 8월 공급이 정상화될 것이라고 예고한 상황. 이번 신제품 급여로 공급이 본격화될지 주목된다.2022-08-01 15:30:48이탁순 -
대웅, '에빅사' 고용량 개발 포기...오리지널 판매로 선회[데일리팜=이탁순 기자] 한때 치매치료제 에빅사(메만틴) 고용량 개발을 모색했던 대웅제약이 이를 포기하는 대신 오리지널약품을 국내에 판매한다.기존 제품보다 고용량인 에빅사정20mg은 환자가 하루 한 정만 먹으면 되기 때문에 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다.29일 업계에 따르면 지난 2019년부터 오리지널사인 룬드벡과 에빅사의 공동판매 계약을 맺은 대웅제약이 8월 1일 급여등재되는 에빅사정20mg 역시 코프로모션을 진행한다.에빅사정20mg은 8월1일부터 1606원에 등재된다. 기존 에빅사정 803원보다 2배 높다. 하지만 복용 편의성은 향상된다. 기존 에빅사정은 하루 두 알을 복용해야 하지만, 함량을 높인 에빅사정20mg은 하루 한 알만 복용하면 된다.대웅제약은 지난 2019년 룬드벡과 에빅사 코프로모션을 진행하면서 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 에빅사의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행하고 있다.에빅사는 NMDA 수용체 길항제로 알츠하이머 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 기전을 갖고 있다.에자이의 '아리셉트(도네페질)' 다음으로 많이 쓰이는 약물이다. 작년 유비스트 기준 원외 처방액을 보면 아리셉트가 861억원, 에빅사는 169억원이었다.룬드벡은 아리셉트와의 격차를 줄이는데 이번 에빅사20mg에 기대를 걸고 있다. 복용 편의성이 향상된 만큼 의사 처방도 늘어날 것이라는 계산이다.대웅제약도 국내 치매약 시장 점유율 향상을 위해 에빅사20mg가 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 대웅제약은 에빅사20mg가 국내 허가 받기 전 메만틴 20mg을 직접 개발하려는 시도도 했었다.지난 2020년 4월 식약처로부터 'DWJ1458'이라는 이름으로 임상1상 시험을 승인 받았는데, 이 과제가 메만틴 20mg 개발로 알려졌다.하지만 대웅제약은 임상승인 2개월 만에 임상연구를 중단했다. 이를 놓고 당시 다양한 해석이 있었지만, 이번 오리지널 에빅사정20mg 코프로모션으로 궁금증은 깔끔하게 해소됐다.2020년 이전에는 아리셉트의 국내 허가권을 보유하기도 했었다. 이후 허가권은 한독으로 이전했고, 현재 대웅은 위탁생산업체로 등록돼 있다.대웅은 에빅사 공동판매를 통해 아리셉트와의 관계를 청산하면서 직접 치매치료제 시장에 뛰어들었다. 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'이 재평가를 통해 급여 축소된 상황을 만회하기 위해서도 에빅사의 선전이 필요한 상황이다.2022-08-01 15:29:52이탁순 -
인터페론·오셀타미비르·자나미비르 '코로나 급여' 불가[데일리팜=김정주 기자] 오늘(1일)부터 코로나19 감염 환자를 치료할 때 인터페론(interferon) 제제와 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 자나미비르(zanamivir) 외용제는 급여를 인정받을 수 없다.또한 바리시티닙(baricitinib) 제제와 토실리주맙(tocilizumab) 제제도 코로나19 입원 환자에게 투약할 때 급여기준이 변경된다.보건복지부와 심사평가원은 코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회 의견 등을 참조해 급여대상 약제·기준을 변경하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다.먼저 인터페론 제제는 임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 급여 대상 약제에서 삭제됐다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제도 인플루엔자 관련 약제로, 각 개별 고시에 따라 급여 인정이 가능한 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 대상 약제에서 삭제돼 급여를 인정받을 수 없다.바리시티닙 제제는 급여기준이 바뀐다. 복지부는 코로나19 환자 가운데 유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가 되는 경우 바리시티닙 추가를 권고하는 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 고려해 급여기준을 바?R다.세부 내용을 살펴보면 성인 환자 가운데 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 토실리주맙 제제와 병용 투여하지 않고, 신기능에 따라 하루 1회, 최대 14일 투여를 원칙으로 한다. 다만 14일 이내에 퇴원할 경우에는 그 때까지 투여하도록 했다.만 2세 이상의 환자에게 토실리주맙 제제(피하주사제 제외) 투약하는 급여기준이 바뀐다. 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.2022-08-01 06:18:11김정주 -
희귀약·희귀질환치료제 통합운영 요구에... 정부 "곤란"[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영해 달라는 환자단체 요구에 정부가 필요성을 검토하겠다고 말하면서도 통합이 어려울 것이란 입장을 내비쳤다.희귀의약품과 희귀질환치료제는 각각 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합 필요성이나 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 취지다.환자 접근성 강화 정책으로 제시된 '선 치료, 후 평가' 요구에 대해서도 정부는 '선 등재, 후 평가'와 유사한 맥락으로 이해하며 신중히 접근해야 한다는 견해를 드러냈다.29일 보건복지부와 국민건강보험공단은 환자단체들의 고가약 접근성 강화 요구에 이같이 답변했다.이날 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 국회에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회를 열고 정부 부처와 환자들의 의견을 수렴했다.한국희귀·난치성질환연합회는 희귀의약품과 희귀질환치료제 관련 제도를 통합 운영하는 방안을 건의했다.희귀·난치성질환연합은 희귀약과 희귀질환치료제를 구분해 제도를 운영하는 나라는 세계적으로 찾아볼 수 없다고 소개했다.이럴 경우 제도 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생한다는 설명이다.현재 희귀질환치료제는 희귀질환으로 지정이 된 질환만 급여 평가가 가능하다. 희귀약으로 지정돼도 희귀질환 산정특례 대상으로 지정되지 않으면 급여 혜택을 받을 수 없는 모순이 생긴다는 게 환자들의 주장이다.이 같은 요구에 복지부는 공감과 난색을 동시에 표했다. 희귀약과 희귀질환은 각기 의약품과 질병으로 관리 법령이나 취지가 상이해 통합이 쉽지 않다고 했다.복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀약과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약이고 한 쪽은 질환이라 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합해 한 기관이 운영하기 어렵다"며 "희귀질환치료제는 등재 시 혜택을 주며, 희귀약은 등재 후 관리할 때 약가를 인하시키는 기전이 있다"고 말했다.한국척수성근위축환우회는 고가 의약품에 대해 '선치료, 후평가, 후지급' 제도 도입을 요청했다.식품의약품안전처에서 안전성 검토를 완료한 뒤 건강보험심사평가원 검토를 거쳐 약이 도입되면 치료 시기를 놓칠 수 있으므로, 식약처 안전성 검토 완료 직후 치료제를 투약하고 심평원 검토 후 평가를 거쳐 제약사에 비용을 지급하는 방안을 시행하자는 얘기다.국민건강보험공단은 건보재정을 감안해 선치료, 후평가, 후지급 제도나 선등재, 후평가 제도 등은 신중하고 꼼꼼히 검토할 필요가 있다고 했다.건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "선치료, 후평가 제도는 선등재 후평가와 유사한 취지로 이해한다. 사후평가 시 약가협상 어려움이 생겨 제도 안전장치 마련이란 신중 접근이 필요하다"며 "먼저 치료제를 투약하고 나중에 약효·안전성 평가를 하고 급여를 결정하면서 비용을 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 장단점을 분석하겠다"고 말했다.2022-07-30 17:38:40이정환 -
약 6개 이상 처방비율 10.65%…약물 오남용 인식 향상[데일리팜=이탁순 기자] 약을 6개 이상 처방하는 비율이 20년 전에 비해 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 2,3개 약을 하나로 만든 복합제 처방이 늘고, 약물 오남용 우려에 대한 인식도 향상된 영향으로 풀이된다.다만 처방전에 소화제를 끼워 넣는 처방은 여전히 높은 수준으로 나타났다.건강보험심사평가원이 29일 공개한 2021년(54차) 약제급여 적정성 평가에 따르면, 2021년 6개 품목 이상 처방비율은 10.65%로 전년 대비 1.59%p 감소했다. 또한 2002년에 비하면 절반 이상인 13.49%p 줄어들었다.상급종합병원은 11.72%, 종합병원은 13.02%, 병원은 11.08%, 의원은 10.81%로 나타났는데, 특히 의원의 감소세가 컸다. 다품목 처방비율이 줄어든 데는 먼저 복합제가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 특히 당뇨약이나 고혈압약, 고지혈증약을 한 약에 결합한 복합제들이 증가하면서 다품목 처방비율도 감소했다는 분석이다. 약물 오남용 우려에 대한 꾸준한 홍보로 인식의 향상도 감소에 영향을 준 것으로 풀이된다. 제약사 리베이트나 로비에 의한 약물처방이 감소한 것도 원인이라는 분석도 있다.다품목 처방비율이 크게 감소했지만, 다만 소화기관용 약 처방률은 큰 폭으로 줄지 않았다.작년 소화기관용 약 처방률은 45.09%로 전년 46.26% 대비 1.17%p 감소했다. 14년 전인 2007년과 비교하면 14.68%p 줄었지만, 여전히 처방 2개 중 하나에는 소화제가 들어 있는 것이다. 흔히 약물 흡수에 지장을 받을 수 있기 때문에 의사들은 소화제를 처방한다. 하지만 빈 속에 먹어야 하는 약일 경우 소화제 처방을 하지 않는 게 원칙이다.상급종합병원은 25.81%, 종합병원은 38.20%로 상대적으로 낮으나, 병원은 49.45%, 의원은 46.41%로 여전히 높은 수준을 기록하고 있다.한편 작년 처방 건당 약품목 수는 3.40개로 전년 3.52개 대비 0.12개 감소했고, 20년 전인 2002년 4.32개에 비해서는 0.92개나 줄어들었다. 품목 수는 줄었지만, 약품비가 감소한 건 아니다. 작년 투약일당 약품비는 1849원으로, 전년도 1836원 대비 13원 증가했다. 또한 2002년 1486원보다 363원 늘어났다.2022-07-30 15:29:07이탁순 -
급여평가-약가협상 병행...고가약 등재기간 대폭 단축[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 초고가 의약품 접근성 향상과 함께 건강보험 재정 지속 가능성 확보를 위해 급여등재모형 선진화와 약가제도의 전반적인 손질을 예고해 주목된다.단기적으로는 급여평가-협상 병행으로 신속 등재 시스템을 도입하고 사용량-약가 연동제도를 개선하는 동시에 고가약 사전승인제도 관리기반 마련, 외국약가 참조기준 개선안을 마련한다.중장기로는 식품의약품안전처와 협업체계 구축으로 허가신청-급여평가-협상 병행 사업을 추진하고 고가약 효과 평가를 위한 자료수집체계 구축 대상을 확대하며 고가약 사전승인제 SOP를 확보한다.29일 복지부 보험약제과 오창현 과장은 국회에서 열린 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다.해당 간담회는 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 공동 개최했다.오 과장은 고가 의약품의 환자 접근성 향상과 치료 효과·안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화를 통한 건보 지속성 확보 등 세 단계로 나눠 발표에 나섰다.먼저 복지부는 급여 평가·협상 병행으로 고가약 등재 속도를 높인다. 급여 평가와 약가 협상을 병행하는 것을 넘어 허가 신청 이후 즉각적으로 급여 평가, 약가 협상에 착수하는 노력을 기울이기로 했다.대상 약제는 생존을 위협하는 질환 치료제로, 등재 기간을 총 60일 단축하는 효과가 기대된다.환자 단위 성과기반 위험분담제도 도입·운영한다. 현재 복지부는 환자 단위 성과기반 위험분담제를 올해 4월 소아백혈병치료제에 최초 적용한 상태다.성과기반 위험분담제란 환급제 일종으로 개별 환자 약제 투여성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 정책이다.고가약 사후 관리를 위한 자료수집체계도 구축한다. 1회 투여 치료제 평가 결과를 성과와 연계하는 성과지불제를 도입한 복지부는 향후 적용 대상을 확대해 건보재정을 확보한다.소아백혈병치료제를 대상으로 사후관리·자료수집 시범사업 후 대상을 확대하는데, 중장기적으로 후속 고가 신약 대상 본사업을 거쳐 식약처 시판 후 장기추적과 연계한다.약제 사용 후 중단 기준을 주기적으로 검토하고 개정하는 절차도 밟는다. 고가 신약 사전승인·평가자료, 청구 경향 모니터링, 외국 가이드라인 검토 등으로 급여기준 개정이 시급한 약제를 선정해 선제적으로 검토한다.일정 수준 약품비가 증가한 약제의 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선한다.먼저 사용량-약가 연동제 개선 연구용역을 추진하고 개선안을 시행한다. 고가약 관리를 위한 최대 인하율 10%를 규정·개선하고 청구금액 증가율·증가액을 고려한 인하율 참고산식을 개발한다. 사용량-약가 연동 협상 대상 선정을 위한 선정·제외 기준을 개선한다.아울러 사용량-약가 연동 제도 확대와 함께 중장기 방향을 검토한다. 성분군·효능군·제약사 단위로 확장하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고, 프랑스·이탈리아 등 약품비 총액 관리 국가 사례를 검토해 제도 확대 청사진을 마련한다.특히 복지부는 고가약 건보 지속가능성 확보를 위해 사전승인제도 기반을 닦기로 했다. 현재 고가 신약 등재 시 사전승인 적용 약제에 대한 명확한 기준이 없어 표준절차 마련이 필요하다.이에 복지부는 고가약 사전승인제를 체계적으로 운영할 수 있도록 연구에 착수하고 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련한다.고가약 모니터링 시범사업과 사전승인 자료를 활용한 사후 모니터링을 체계화 해 건보재정 안전성을 도모할 방침이다.경제성평가 생략 제도도 개선한다. 경평 생략 가능 약제를 대상 환자가 소수인 약으로 제한하고 재정 영향이 큰 약제는 비용효과성 평가를 실시하겠다는 계획이다. 경평 생략 제도 개선, 사후관리 방안 마련은 물론 효과 평가도 실시한다.끝으로 외국약가 조정가 참조기준 개선·추진에 나선다. 현행 외국 약가 조정가 참조기준은 투명성·타당성을 놓고 업계 등 이해관계자들이 문제를 지속 제기 중이다.이에 복지부는 산출식 투명성·명확성 제고를 위해 구성 항목, 참조국 등 타당성을 검토하고 민관협의체 실무작업반을 구성해 외국약가 조정가 참조기준을 개선한다.복지부는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 정책도 예고했다.오창현 과장은 "각 과제 별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요 시 건정심 보고와 제2차 건강보험종합계획에 반영할 것"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작을 검토한다"고 설명했다.2022-07-29 11:22:13이정환 -
전체 항생제 처방률 줄었지만... 소아 중이염은 여전[데일리팜=이탁순 기자]전체 상병에 대한 항생제 처방률은 예전보다 크게 감소했지만, 소아 중이염에 대한 항생제 처방률은 여전히 높은 것으로 나타났다.급성중이염의 경우 자연 회복되기 때문에 합병증을 예방하기 위해 증상이 심할 경우에만 항생제를 사용하는데, 유소아 항생제 처방률은 80%대로 높은 수준을 나타냈다.건강보험심사평가원이 29일 공개한 2021년(54차) 약제급여 적정성 평가에 따르면, 2021년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 84.05%로 전년 대비 2.36%p 증가했다.상급종합병원은 16.22%로 낮았으나, 종합병원 63.97%, 병원 87.69%, 의원 83.84%로 높은 수준을 유지했다.전년 대비 증가했을 뿐만 아니라 10년 전인 2012년과 비교해도 항생제 처방률이 크게 낮아지지 않았다. 2012년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 88.30%로, 2021년보다 약 4%p 높았다. 당시 상급종합병원은 47.22%, 종합병원은 76.09%, 병원은 86.24%, 의원은 88.82%로 상급종합병원은 크게 줄어들었으나, 나머지 병·의원들은 80%대를 유지했다.병원은 오히려 1.45%p 증가했다.유소아 급성중이염은 귀 고막 안 공간인 중이(중간 귀)가 감염되어 급성 염증이 발생한 질환으로, 유소아에게 흔하게 나타난다. 하지만 자연적으로 회복될 가능성이 높기 때문에 삼출성 중이염이나 만성 중이염으로 진행할 가능성을 막기 위해 중증 급성 중이염 등에 한해 항생제를 사용해야 한다고 전문가들은 말한다.하지만 의료현장에서는 유소아에게 급성중이염이 발견되면 10건 중 8건은 여전히 항생제 처방을 통해 치료를 하는 것으로 풀이된다.유소아 급성중이염 항생제 처방률은 그대로지만, 전체 상병에 대한 항생제 처방률은 급속하게 줄고 있다. 2021년 전체 상병 항생제 처방률은 12.71%로, 20년 전인 2002년 42.39%에 비해 29.68%p 감소했다. 심평원 관계자는 "불필요한 항생제 사용은 약물 부작용의 빈도를 높이고, 항생제 내성균의 전파를 증가 시켜 항생제를 쓰는 환자 뿐만 아니라 항생제를 쓰지 않은 사람에게도 피해를 줄 수 있다"면서 "급성상기도감염(감기 등) 및 급성하기도감염(급성기관지염 등)은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않아, 의료기관의 항생제 사용을 줄이기 위해 평가를 시행하고 있다"고 설명했다.2022-07-29 10:57:53이탁순
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