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이상한 도네페질 약가…협상대상이 산정약제보다 저렴이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 다음달 급여등재되는 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 기존 등재약제의 제형을 바꾸거나, 투여 경로가 다른 약제가 잇따라 나왔는데 약가 결과는 딴판이다.하나는 자료제출의약품 산정대상 약제로 협상을 거치지 않고 바로 등재됐고, 다른 하나는 협상을 거쳤다. 대부분 협상을 거치는 약이 신약 또는 신약에 준하는 약제라고 보면 약가에서도 산정대상약제보다 높을 것이라 예상되지만, 오히려 저렴했다.다음 달 1일 급여등재가 결정된 아이큐어·셀트리온의 도네페질 패취제(제품명 : 도네시브패취·도네리온패취)는 건보공단 협상을 거쳐 대체약제 90% 수준에서 상한금액이 결정됐다.이달 1일 급여등재된 현대약품 도네페질 산제(제품명 하이페질산)는 협상 없이 직권으로 상한금액이 결정된 산정약제였다. 자료제출의약품으로, 동일성분 동일함량 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 수 있었지만, 회사 측은 이보다 저렴한 가격에 등재시켰다.도네페질 패취제와 산제는 자료제출의약품이라는 공통점이 있다. 하지만 도네페질 패취제는 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여 경로, 새로운 용법·용량이 인정돼 식약처로부터 개량신약으로 지정됐고, 6년 간 재심사(PMS) 대상이 됐다.이에 반해 도네페질 산제는 새로운 제형(동일투여경로)만 인정돼 개량신약 및 PMS 대상으로 인정받지 못했다.얼핏 보면 개량신약으로 인정된 패취제가 약가도 더 높게 받을 것으로 예상되지만, 결과는 그렇지 않다.패취제(87.5mg)의 일주일 가격은 8310원인데 반해 산제(5mg)는 1만1900원에 등재됐다. 패취제 87.5mg는 경구제 5mg을 대체해 직접 비교 대상이 될 수 있다.이는 패취제의 경우 협상을 거치면서 대체약제가 전체 치매치료제로 비교대상 약제가 많았지만, 산제는 약가기준에 따라 동일성분 동일함량 내에서 산정했기 때문으로 풀이된다. 패취제가 오히려 협상대상이 된 것이 부정적으로 작용한 것이다.등재속도에서도 훨씬 밀린다. 패취제는 지난해 11월 허가 받고 같은 달 급여 등재 신청이 이뤄져 등재까지 9개월이 걸렸다. 이 기간 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 협상을 거쳤다.반면 산제는 지난 4월 허가 받고 3개월 만에 급여 등재됐다. 산정대상 약제이기 때문에 급여적정성 평가나 건보공단 협상을 거칠 필요가 없었던 것이다.이에 대해 업계 관계자는 "현행 약가산정 방식이 의약품 적정 가치를 매기는 데 한계가 있다"고 지적했다.2022-07-25 17:02:29이탁순 -
프롤리아프리필드시린지, 사용량 증가로 약가 5% 인하[데일리팜=김정주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)가 전년도 청구액보다 기준 이상으로 늘어나 약가가 인하된다.21일 업계에 따르면 암젠코리아는 최근까지 건보공단과 이 약제 사용량-약가연동 협상을 벌이고 현재 상한금액보다 5% 떨어진 금액으로 최종 합의해 내달부터 이 가격으로 공급한다.정부와 건보공단은 약제 청구액(사용량) 증가를 유형 별로 분류해 기준에 따라 제약업체와 사용량-약가연동협상을 진행하고 그 결과에 따라 약가를 인하하고 있다. 프롤리아프리필드시린지의 협상은 사용량-약가연동 '유형 나'에 해당한 것이다.'유형 나'는 '유형 가'로 약가가 인하되거나 관련 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이 협상으로 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 ▲전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.협상 타결 가격은 16만8800원으로, 현재 가격인 17만7650원보다 5% 떨어진 수준이다. 적용은 8월 1일자로, 이 때부터 떨어진 새 가격으로 공급될 예정이다.2022-07-22 16:28:40김정주 -
투약 편한 도네페질패취…기존 99개 제품보다 저렴[데일리팜=이탁순 기자] 투약 편의성으로 관심을 모았던 치매 치료제 도네페질패취가 기존 약물보다도 더 값싸게 등재돼 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 나타났다.기존 5mg 정제를 대체하는 87.5mg 패취는 1주일 가격이 8310원으로, 정제 최고가보다 약 6000원 더 저렴한 것으로 나타났다. 최근 나온 산제보다도 낮다.보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난 20일 회의를 열고, 아이큐어 '도네시브패취'와 셀트리온제약 '도네리온패취'의 급여 상한금액을 심의해 의결했다.두 약은 두 회사가 공동 개발했다. 아이큐어가 상업화 임상을 주도하고, 셀트리온제약과 공동으로 허가를 받았다. 생산은 아이큐어가 맡는다.알츠하이머형 치매증상 치료제 시장을 80% 장악하고 있는 도네페질 제제를 처음으로 패취제 형태로 만든 제품이다. 특히 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2회만 부착하면 돼 약 먹는 것까지 잊는 치매 환자의 투약 순응도가 크게 개선될 것으로 기대되고 있다.대한치매학회는 이 약이 경구제 대비 안전성과 복약편의성이 개선돼 임상적으로 유용하다는 의견이다.이번에 등재된 상한금액을 보면 이 같은 편리함에 경제성까지 갖춘 것으로 나타났다.일주일 2회 부착하는 87.5mg의 상한금액이 4155원, 175mg은 6076원으로 결정됐다. 이는 대체약제 가중평균가의 90% 이하 수준이다.87.5mg은 기존 1일 1회 복용하는 5mg 정제를 대체한다. 87.5mg 패취의 일주일 가격은 8310원이다.5mg 정제의 일주일 가격은 다양하게 분포돼 있는데, 최저가 3500원부터 최고가 1만4420원까지 125개 제품이 있다.하지만 87.5mg 패취보다 싼 약보다 비싼 약이 더 많다. 싼 약은 26개에 불과한 반면 비싼 약은 99개에 달한다.오리지널 '아리셉트정5mg'은 1일 상한금액이 1902원으로, 1주일 가격은 1만3314원이다. 87.5mg 패취제가 5000원 가량 더 저렴한 것이다. 애초 아이큐어·셀트리온제약 측도 오리지널보다 저렴하게 판매할 것이라고 예고했지만, 예상보다 더 싸게 나온 것이다.지난달 처음으로 등재된 산제와 비교해도 훨씬 저렴하다. 현대약품 '하이페질산5mg'의 일주일 가격은 1만1900원으로 87.5mg 패취제보다 3590원 비싸다.물론 기업 입장에서는 판매량이 동일하다면 가격이 비싸야 더 수익을 낼 수 있다. 하지만 도네페질 제제는 이미 특허 만료로 100여개 제약사가 경쟁하는 시장인 데다 오리지널약물 인지도가 높기 때문에 후발 주자로서 가격이 비싸면 시장에 안착하기 어려울 것이라는 분석도 나온다.이렇게 편한고 값싼 약이 나오다 보니 최근 간판 품목의 급여재평가로 흔들리고 있는 셀트리온제약의 구원투수가 될지도 관심을 모으고 있다. 셀트리온제약은 최근 매출 700억원대 간장약 고덱스가 급여 재평가에서 급여 적적성이 없다고 결론 나며 급여 퇴출 위기에 몰려있다.2022-07-22 16:04:52이탁순 -
"소급 적용하면 몇십억 손해"…올 PVA협상 난항 예고[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동협상에서 지난 4월 개정된 세부운영지침 소급적용을 놓고 제약업계가 불만을 터뜨리고 있다. 이미 두 차례 건보공단에 소급적용 제외를 공식 건의했지만, 공단의 입장은 확고하다.공단이 오는 9월 약가조정을 목표로 협상에 돌입한 상황에서 이 같은 쟁점이 협상 타결에 걸림돌이 될 것이라는 분석이다. 특히 소급적용으로 수십억원 손해가 예상되는 제약사도 있어 최악의 경우 법적대응 카드도 꺼낼 것으로 예상된다.20일 제약업계에 따르면 업계는 지난 5월과 6월 세부운영지침 소급적용을 제외해 달라고 공식 건의했으나 건보공단은 받아들이지 않고 협상을 진행하고 있다.지난 4월 개정된 세부운영지침에서 핵심은 사용량-약가 연동협상 제외 대상을 주성분코드가 동일한 품목 산술평균가의 90% 미만일 경우로 한정한 것이다.기존에는 산술평균가 미만이면 제외 대상이었다. 이에 따라 산술평균가가 미만이지만, 90% 이상에 해당돼 새롭게 협상 대상에 오른 품목들이 있다.예를 들어 해당 지침 개정 시에도 언급이 됐던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우, 매출 1위 품목 글리아타민연질캡슐이 개정 지침에 따라 협상 대상이 된다.글리아타민연질캡슐은 504원으로, 주성분코드 동일품목 산술평균가 512원 미만이지만, 산술평균가 90%(460원) 기준은 초과하며 대상에 포함되는 것이다.작년 유비스트 기준 글리아타민의 원외처방액은 1101억원이다. 사용량-약가 연동협상은 10% 미만에서 상한금액을 조정하기로 돼 있는데, 만약 글리아타민 상한금액이 5%만 내려가도 업체는 50억원 넘게 손해를 보게 된다.이처럼 손실이 만만치 않기 때문에 제약업계 전반적으로 이번 협상에서는 개정된 지침을 소급 적용하지 말아야 한다고 목소리를 높이고 있다.보통 전년도와 전전년도 청구액을 비교해 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상과 50억원 이상 증가한 경우 협상 대상품목이 된다.업계는 올해 지침이 개정된 만큼 전년도 청구액 기준으로 협상을 진행하는 것은 무리라는 지적이다.하지만 건보공단 측은 해당 지침이 작년 민관협의체부터 지속적으로 언급해 온 데다 협상 제외대상을 강화했을 뿐만 아니라 완화한 기준도 적용하고 있어 형평성 문제도 없다며 선을 긋고 있다.공단은 오는 9월 상한금액 조정을 목표로 협상을 진행할 방침이다. 공단 관계자는 "두 차례 의견서가 제출됐지만, 계획대로 협상을 진행할 방침"이라고 말했다.반면 제약업계 관계자는 "작년부터 개정 지침을 언급했다고 하지만 제약업계는 개정될 때까지 반대 입장을 지속적으로 유지했다"며 "소급적용되면 손해가 큰 만큼 협상 결과를 지켜보며 대응해 나갈 계획"이라고 전했다.양쪽 모두 현재 법리 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 협상이 결렬되면 재협상이 가능하지만, 재협상에서도 이견을 좁히지 못한다면 해당 약제는 급여대상에서 제외된다. 이럴 경우 해당 제약사는 소송을 통해 문제를 해결해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.2022-07-21 16:55:59이탁순 -
간세포암 총진료비 5년간 20% 급증…남성이 78% 차지[데일리팜=이탁순 기자] 간세포암 환자의 건강보험 총진료비가 5년만에 약 20% 증가한 것으로 나타났다.이 기간 1인당 진료비도 8.4% 늘었다. 환자수 증가에 비례한 것인데, 5년전과 마찬가지로 남성 환자가 70% 이상 차지했다.간세포암은 간암 중 가장 흔한 암으로, 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성 종양을 말한다.국민건강보험공단은 21일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '간세포암(C220)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만9040명에서 2021년 6만4525명으로 5485명(9.3%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다.남성은 2017년 4만5495명에서 2021년 4만9677명으로 9.2%(4182명) 증가했고, 여성은 2017년 1만3545명에서 2021년 1만4848명으로 9.6%(1303명) 증가했다.2021년 간세포암 진료인원은 6만4525명으로 간암 유형별 전체 진료인원 8만853명 중 79.8%를 차지했다.2021년 간세포암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(6만4525명) 중 60대가 36.7%(2만3710명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(1만6976명), 50대가 19.9%(1만2861명)의 순으로 나타났다. 남성은 60대가 38.3%로 가장 많고, 70대 25.0%, 50대는 21.4%였으며, 여성은 60대 31.5%, 70대 30.6%, 80세 이상이 16.1% 순으로 나타났다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년이 126명으로 2017년 116명 대비 8.6% 증가했으며, 남성은 2017년 178명에서 2021년 193명(8.4%)으로 증가했고, 여성은 2017년 53명에서 2021년 58명(9.4%)으로 증가했다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 486명으로 가장 많았다.남성은 70대가 781명으로 가장 많고, 80세 이상 660명, 60대 560명 순이며, 여성은 역시 70대가 240명으로 가장 많고, 80세 이상이 193명, 60대가 130명 순으로 나타났다.(출처 : 국민건강보험공단) 간세포암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 4671억원에서 2021년 5532억원으로 2017년 대비 19.7%(862억원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.3%로 나타났다.2021년 간세포암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 37.2%(2060억원)으로 가장 많았고, 70대 24.3%(1346억원), 50대 22.8%(1263억 원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 38.6%(1702억원), 31.9%(357억원)로 가장 많았다. 간세포암 환자의 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 791만1000원에서 2021년 857만4000원으로 8.4% 증가했으며, 남성은 2017년 822만6000원에서 2021년 888만3000원으로 8.0% 증가했다.여성은 2017년 685만5000원에서 2021년 753만9000원으로 10.0% 증가했다. 2021년 진료인원 1인당 연령대별 진료비는 20대가 1137만원으로 가장 많았고, 남성은 10대가 1286만원으로 가장 높고, 여성은 20대가 1189만 원으로 가장 높았다.최종원 국민건강보험 일산병원 소화기내과 교수는 "간세포암의 주요 발생 원인으로는 간염 바이러스 감염, 간경변증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환이 알려져 있다"며 "만성 간질환과 연관되어서 발생하는 경우가 많으며 특히 B형, C형 간염 바이러스가 주요 원인이므로 바이러스 감염을 방지하면 간세포암의 발생을 예방할 수가 있다"고 설명했다. 최 교수는 또한 "음주습관, 식습관, 운동 등 생활습관 개선을 통해서 알코올성 간질환이나 비알코올성 지방간 질환, 더 나아가 간세포암 발생을 예방할 수 있다"고 강조했다.2022-07-21 12:00:01이탁순
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"성과기반 연동제·기등재약 재평가 확대해 재정 절감"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 건강보험 등재 후 치료 효과가 미달하면 제약사에 지급한 건보재정을 환급 받는 '성과기반형 연동제'를 확대하는 등 정책 운영으로 재정을 절감하고 환자 접근성을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.특히 기등재 의약품과 제네릭 재평가 제도를 통해 건보재정 지출 합리화 정책을 지속하겠다는 입장도 재확인했다.제약사를 향해선 환자 신약 접근성 강화를 위해 재정 분담에 적극적으로 응해 달라는 당부도 곁들였다.21일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 국민의힘 백종헌 의원이 주최한 '환자 중심 보건의료정책 토론회'에서 이같이 밝혔다.오창현 과장은 환자 접근성 향상을 최우선으로 건강보험 재정을 운용할 의지를 거듭 밝혔다. 환자 생명을 직접적으로 위협하고 대체 치료제가 없는 약은 심사평가원, 건보공단 평가 절차를 최소화해서 빠르게 환자가 쓸 수 있도록 한다는 입장이다.특히 환자 투약 후 치료효과 등 의약품 성과를 사후 제출받아 성과를 달성하지 못하면 제약사가 건보공단에 재정을 환급하는 성과기반형 연동제 적용 범위를 확대해 재정 절감하겠다는 방침도 드러냈다.또 값이 비싼 의약품에 한해 심평원 사전심사를 거쳐 급여를 인정하는 '고가약 사전 심사 제도' 역시 보다 체계적으로 운영할 뜻도 밝혔다.등재된 지 오래된 의약품과 건강기능식품과 유사한 수준으로 쓰이는 약, 제네릭 등은 재평가를 적기 실시해 재정 부담을 축소하겠다고 했다.오 과장은 "만족스러울 만큼 치료제 급여등재를 충분히 하지 못해 송구하다. 고가 항암제, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 강화하면서 재정영향 불확실성 최소화를 위해 진력 중"이라며 "치료 효과가 우수한 고가 신약이 다수 출시되고 보험을 적용 해 달라는 사회적 요구도 커지고 있는 상황을 고려하겠다"고 설명했다.오 과장은 "정부 노력과 함께 제약사의 적극적인 재정 분담 의지도 중요하다. 우리나라 건강보험 제도권 내 들어오면 제약사는 어떻게 든 경제적 이익을 취할 수 있게 된다"며 "신약은 비용효과성 평가를 할 수밖에 없는데 제약사들이 재정 분담을 충분히 나눠줘야 빨리 (급여권에) 들어올 수 있다"고 부연했다.이어 "임상 재평가, 사용량 약가연동제, 실거래가 약가 인하 등 세부 추진 방향을 마련해서 시행할 방침"이라며 "전 국민이 소중히 부담해서 모으는 건보재정이므로 재정 관리자로서 고려해야 할 중요한 두 가지 사회적 가치를 합리적으로 조정해 나가면서 환자 중심의 건보제도를 시행하겠다"고 덧붙였다.2022-07-21 11:28:47이정환 -
올해 13품목 급여 진입·기준확대…약품비 규모 3919억[데일리팜=김정주 기자] 올해 1월부터 이달까지 약제 급여목록에 신규로 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근성이 향상된 신약은 총 13개 품목으로 집계됐다. 이 중 신규 등재된 신약은 9개 품목, 급여기준 확대 기등재 신약은 4개 품목이다.이 같은 신약 보장성 강화로 인해 수혜를 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 128만3311명으로 약품비 규모만 3919억원 수준이다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 13개다.월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정 등재와 베스폰사주 기준 확대를 시작으로 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다.이달 티센트릭주와 캐싸일라주의 급여기준 확대와 팩스클루정의 신규등재로 72만6658명의 환자들이 약제 접근성을 높였다. 이들에게 소요될 예상 비용은 976억원 규모로 추산된다.내달 초고가 원샷 치료제 졸겐스마의 신규 등재와 그 밖에 급여기준 확대가 예고됨에 따라 약제 접근성과 보장성은 추가로 더 넓어질 전망이다.2022-07-21 06:18:13김정주 -
고가약, 1인당 연 3억·총 300억 청구 단일성분 약제로 규정[데일리팜=김정주 기자] 한 번 투약에 완치에 가까운 치료효과를 보이는 이른바 '원샷 치료제' 급여화 이후에 대한 정부 관리방안이 나왔다. 이들 약제가 초고가라는 점에서 한국형 고가약의 정의를 기본으로 설정하고 위험분담계약제(RSA) 성과기반 관리를 점진적으로 확대해 나가기로 했다.또한 생존을 위협하는 질환에 대해 급여평가-사전약가협상을 병행해 급여 등재를 최대 60일 단축할 예정이다.보건복지부는 오늘(20일) 오후 제16차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 개최하고 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 강화방안에 대해 논의했다. 그간 고가 중증질환 신약 접근성과 관련해 환자단체와 학회 등은 건강보험 신속적용 필요성에 대해 끊임없이 요구해왔다. 그러나 초고가약으로 불리는 약제들에 대한 건강보험 재정과 고가약을 어떻게 분류, 관리하는가에 대한 논란이 많아 이렇다할 진전을 보이지 못한 게 사실이다.그러나 초고가 원샷 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 이번에 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 등재되는 등 이들 약제에 대한 관리방안이 시급해졌다.◆'고가약'의 정의 = 고가약은 나라마다 소득수준과 사회적 합의 수준, 보험체계가 다르기 때문에 일관되게 정의내리기 어려웠었다. 정부는 이번에 높은 갸격과 효과의 불확실성 등으로 가격관리와 장기효과 확인이 필요한 약제로 고가약을 정의했다.고가약은 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기효과를 기대하는 약제(소위 원샷 치료제) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제 ▲연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.정부는 이들 약제의 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 두고 ▲환자 접근성 향상 ▲치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보라는 3가지 관리 방향을 제시하고, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.◆환자 접근성 향상 = 먼저 정부는 환자 접근성 향상을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 심사평가원 약제급여평가와 건보공단의 약가협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다.또한 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가신청과 동시에 심평원 약제급여평가, 건보공단 사전약가협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.1회 투여(원샷) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 '환자단위 성과기반형' RSA 적용 대상을 점진적으로 확대해 가날 계획이다.환자단위 성과기반형 RSA란 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 RSA 유형이다. 그간 우리나라는 고가 약제를 적용하는 특성상 재정기반 유형 위주로 RSA 기전을 활용해왔다.◆치료효과 및 안전성 모니터링 강화 = 정부는 고가약 사후관리를 위한 환자별 투약과 효과 자료를 수집하는 체계를 구축하기로 했다.세부적으로는 고가 의약품 급여기준을 설정할 때 효과적으로 사용하고 효율적으로 재정 운영을 하기 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다.특히 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다.복지부는 "현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정"이라고 밝혔다.◆급여관리 강화로 지속가능성 확보 = 정부는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련한다.우선, 경제성평가 생략제도에 대해 대상환자가 소수임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정이다.아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 이는 이미 2019년 5월 제1차 건강보험종합계획에 포함된 내용이다.복지부는 "심평원, 건보공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련 후 시행할 계획"이라며 "필요 시 시행방안 등을 건정심에 보고하고 오는 2024~2028년도 제2차 건강보험종합계획에 반영하겠다"고 밝혔다.2022-07-20 14:21:25김정주 -
화이자 로비큐아 급여 목전에서 불발…협상은 계속화이자 ALK저해 비소세포폐암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 3세대 ALK(역형성 림프종인산화효소) 저해 비소세포폐암치료제 '로비큐아정'이 급여 등재 목전까지 갔다가 불발된 것으로 나타났다.심평원이 내달 급여기준 신설까지 예고했으나, 건보공단 협상이 완료되지 않아 다시 삭제하는 일까지 벌어졌다.19일 업계에 따르면 로비큐아는 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건보공단과 약가협상을 진행해왔다.약평위에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 급여 적정성이 있다고 판단한 만큼 제약사와 공단이 적정 약가만 도출해낸다면 급여등재에 무리가 없을 것으로 업계는 보고 있다.이에 빠르면 다음 달 1일 급여등재 전망도 나왔다. 하지만 아직 협상이 완료되지 않아 빨라도 9월에나 급여등재가 가능할 전망이다.이 같은 사실은 심평원의 항암제 급여기준 신설 예고로 알려졌다. 애초 심평원은 지난 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회'를 실시하며, 8월 로비큐아의 급여신설을 예고했으나 이 내용은 곧바로 삭제됐다.건보공단과 약가협상이 아직 완료되지 않았기 때문이었다. 이에 따라 로비큐아의 8월 급여 신설은 물 건너간 것으로 해석된다.로비큐아는 ALK 양성 비소세포페암 환자가 1세대 잴코리, 2세대 자이카디아, 알렌센자를 써도 효과가 없다면 사용할 수 있는 3세대 약물로, 2세대 약물을 사용했으나 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안으로 떠오르고 있다.때문에 환자들도 빠른 등재를 기대하고 있다. 하지만 일단 한 달은 더 기다려야 급여등재 소식을 가늠할 수 있을 것으로 보인다.2022-07-20 14:01:26이탁순 -
풀베트 1년간 21% 약가↑…펠루비프로펜 5품목 2년 가산[데일리팜=김정주 기자] 보령 풀베트주가 1년간 가산을 받아 21.3% 높은 약가를 받고, 펠루비프로펜 제제 5품목은 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 앞으로 2년 간 가산을 유지받는다. 일양약품 텔로다운정80/5mg은 업체가 자진인하를 선택해 내달부터 6.1% 떨어진 약가로 판매된다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 앞으로 1년 간 가산이 확정된 약제는 2개다. 정부는 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년을 경과하지 않으면 최초 제네릭 등재일부터 1년 되는 날까지 가산을 해주고 있다. 제품은 내달 등재 예정인 보령 풀베트주와 한국팜비오 파모팡오디정20mg으로 각각 21.3%와 10.1% 가산을 적용받게 된다.보험약가 인상조정을 신청해 협상 후 가격이 오르는 제품은 2개다. 정부는 등재 약제 중 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 조정신청이 수용된 경우 건강보험공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한금액을 인상해주고 있다. 약제는 환자 진료에 필수적인 경우, 대체약제가 없는 경우, 대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 약가 인상을 신청할 수 있다.약제는 세엘진 아브락산주와 부광약품 아기오과립으로 각각 13.5%와 3.5% 인상된다.가산을 받아오던 영진약품 펠프스정은 업체가 혁신형제약기업 인증 제외되면서 내달부터 약가가 12.3% 깎인다. 다만 이 약가는 가산받는 동일제제 회사 수가 3개사 이하에 해당돼서 2년 가산이 적용된 가격이다.이번에 가산 약제들의 동일제제 회사 수가 3개사 이하로 2년 가산이 유지되는 제품은 총 5개로 펠루비프로펜 성분 약제들이다. 품목은 펠프스정을 비롯해 휴온스 펠로엔정, 대원제약 펠루비정으로 최대 87.5%의 가산이 유지된다. 대원제약 펠루비에스정과 펠루비서방정도 각각 30.2%, 69.8% 가산받는다.이들은 2년 뒤인 2024년 8월 1일자로 가산이 종료된다. 적게는 10.3%에서 많게는 46.7%까지 떨어진다.업체 자진인하로 약가가 떨어지는 약제는 총 4개다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제를 인하하고자 할 때 신청금액으로 조정하고 있다. 품목은 테라젠이텍스 브로목틸정와 일양약품 텔로다운정80/5mg이 각각 1.1%, 6.1% 인하되고 종근당 칸타벨에이정8/5/10mg과 16/5/10mg 함량 제품은 각각 1.7%, 1.5% 인하된다.2022-07-20 06:18:12김정주
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