[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 11일 한국과학기술회관에서 개최된 대한민국 IT서비스 혁신대상 기념행사에서 공공부문 한국IT서비스학회장상을 수상했다.이번 행사는 한국IT서비스산업협회, 한국IT서비스학회, 전자신문사가 공동 주최하고 과학기술정보통신부, 행정안전부가 후원했다 심평원은 ICT기술을 활용한 효과적인 공공서비스 제공으로 국민 생명 보호 및 안전 확보에 기여한 성과를 인정받아 이 상을 받았다.심평원은 코로나19 확산 위기상황(마스크 수급 불균형 해소, 확진자 입·퇴원 현황 관리 등)에서 관련 정보시스템을 구축해 국민 안전에 밀접한 사회문제를 해결하는데 기여해오고 있다.지난 9월 HIRA 디지털뉴딜추진단을 구성해 보건의료 빅데이터의 개방·활용 및 관련 산업 생태계 육성 등 보건의료분야의 K-뉴딜 사업을 선도적으로 추진하고 있다.김선민 심사평가원장은 "국민보건위기상황에서 ICT기술을 활용한 공공서비스의 공로를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 ICT 기반의 공공서비스를 적극 제공하고 디지털 뉴딜을 통한 K-서비스의 청사진을 만들어 가는데 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 나영균 건강보험공단 의료보장연구실 부연구위원이 6일 한국보건행정학회에 학술대회에서 젊은보건행정연구자상을 수상했다. 나 부연구위원은 그동안 의원급 노인 외래 정률차등정책 효과분석을 비롯해, 의료보장유형 변경에 따른 의료이용행태 변화연구, 요양보호사 처우개선비 정책이 임금인상에 미친효과, 요양보호사 임금결정요인 분석, 저소득층 의료보장강화를 위한 연구 등을 수행했다.건보공단은 "나 부연구위원이 의료보장 연구분야에서의 활발한 활동과 연구성과에 대한 공로를 인정받아 수상하게 됐다"고 밝혔다.나 부연구위원은 "의료보장강화를 위한 연구에 더욱 매진하라는 격려로 알고 앞으로 의료보장강화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.한국보건행정학회는 1988년 창립, 30여 년 동안 우리나라 보건행정 연구를 선도해온 국내 최고 권위를 인정받는 학회로 매년 40세 이하의 연구자 중 건강보험, 질병관리, 보건관리 등에서 연구업적이 뛰어난 1인을 선발해 젊은보건행정연구자상을 수여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 '닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)'이 급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 '2020년 제11차 약제급여평가위원회'에서 심의·결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성을 심의한 신약은 '닌라로캡슐' 2.3·3·4mg 등 3품목과 '비오뷰주(브롤루시주맙)', '비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙) 등 총 5품목이다.약평위를 통과한 닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정된 이후, 7월 국내에서 정식 허가를 받았다.지난 2017년부터 급여에 도전하다가 무산돼 지난해부터 무상공급으로 병원에서 처방이 이뤄졌다.이 약은 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지는 급여 적정성은 있지만, 제약회사가 제출한 금액이 고가로 약평위 문턱을 넘진 못했다.다만 노바티스가 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 관문을 넘게 된다.비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지는 각각 지난 6월과 7월 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(14일)부터 일회용 점안제 205품목의 보험약가가 줄줄이 인하된다.정부의 약가인하 조치가 부당하다며 제약사들이 제기한 약가인하처분 취소소송이 약 2년 공방 끝에 최종 판결난 데 따른 여파다.업체들은 국회 등에서 문제제기 한대로, 소송을 이용해 약 2년 간 약가보전 시일을 벌었고, 정부는 적법한 소송절차임에도 불구하고 당초 목적했던 재정 절감을 이제서야 하게 되는 딜레마를 안게 됐다. 이로 인해 약국 등 제품을 취급하는 요양기관들은 서둘러 청구S/W 약가파일 업데이트를 해서 착오청구를 방지해야 한다.대법원 제2부는 지난 12일 제약사 20개사가 보건복지부에 제기한 '일회용점안제 약제급여 상한금액 인하처분 취소소송' 상고심에 대해 '심리불속행기각' 결정을 내렸다. 쉽게 말해 정부가 승소한 것이다.약 2년에 걸친 법정공방을 위해 제약사들은 정부의 약가인하 집행을 정지해달라고 법원에 신청했고, 소송기간 동안 법원은 이를 수용해 약가인하를 못하도록 조치해줬다.이는 지난 국정감사에서 국회의원들이 제기한 문제로, 급여시장에서 약가를 최대한 보전하기 위해 소송을 악용한다는 지적과 일치한 부분이 있다. 그러나 제약기업들이 정부의 일방적인 약가인하를 납득하기 어렵다며 방어차원에서 제기한 소송에 대해 제제를 하거나 중재 등의 묘책을 마련할 수 있는 방법은 현재로선 없다.이번 판결로 14일부터 약가가 인하되는 품목은 총 205개다. 당초 복지부가 약가인하 대상에 올렸던 일회용 점안제는 모두 299품목이지만, 약 2년 간 진행된 소송 기간 중에 약제급여목록에서 삭제된 품목이 총 91개이기 때문에 현장에선 총 205품목의 약가가 인하변동되는 셈이다.약가인하되는 일회용 점안제 예시. 붉은색 표시 제품은 이미 급여목록에서 삭제된 품목(모든 품목은 기사 하단 관련자료 참조). 이제 남은 주의사항은 요양기관에 있다. 특히 일회용 점안제를 가장 많이 취급하는 약국에선 당장 14일 판매분부터 인하된 가격으로 정상판매하는 것이다.S/W별로 약간의 차이는 있지만 청구 전용 컴퓨터 상에 약제별 상한가 목록 변동 알림 또는 업데이트 팝업창, 공지 등을 세심히 살펴 변경 업데이트를 하고, 약국 취급 제품에 대한 재확인이 반드시 필요하다.정기 약가파일 업데이트(월 말)가 아닌 비정기 변동(월 중)이기 때문에 무심코 지나쳤다가는 추후 이를 착오청구해 소명을 해야 하거나 재고 오류, 매출 왜곡 등이 생길 가능성이 커 약국에서 불필요한 행정업무를 해야할 일이 생길 수 있기 때문이다.한편 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제급여목록및급여상한금액표' 고시를 일부개정했다. 일회용 점안제의 총용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 같으면 약가를 동일하게 부여하는 내용이 핵심이었다.이때 제약사 20곳이 자사 제품 299품목의 일회용 점안제 보험약가 인하가 부당하다며 서울행정법원에 약가인하처분 취소소송을 제기했다.

(왼쪽부터)이형기 교수, 전유민 박사과정[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 RWD(Real Word Data)를 활용하면 국내 의약품 개발과 신약 허가를 가속화·효율화할 수 있다는 의견이 제기됐다.서울대학교 융합과학기술대학원 이형기 교수와 전유민 박사과정은 최근 '임상시험의 효율적 디자인, 시뮬레이션, 사전예측을 위한 HIRA 빅데이터 활용 가능성'을 주제로 HIRA 빅데이터 브리프에 기고문을 게재했다.이들 연구팀은 적절한 분석1법을 통해 양질의 RWD로부터 의미있는 RWE(Real Word Evidence)를 도출하면 의약품 개발은 물론 신약 허가 과정이 단축된다고 했는데, 심평원의 RWD가 유용하게 쓰일 수 있다는 결과를 내놨다.영국의 파토노(Patorno) 교수 등은 당뇨병 치료제를 대상으로 심혈관 안전성을 비교한 캐롤나이나(CAROLINA) 임상시험을 재현한 결과 '리나글립틴'을 투여받은 군이 '글리메피리드'를 투여받은군 보다 심혈관계 위험이 9% 감소했다.이 데이터 분석까지 6주 소요된 반면, 제약회사가 캐롤라이나 임상시험 결과를 얻는데 8년이 걸렸는데, 급여청구차료 데이터를 축적하는데 소요된 4년을 포함해도 RWE가 연구비용과 시간을 줄이는데 효율적으로 활용될 수 있다는게 연구팀 의견이다.특히 심평원의 RWD는 최근 코로나19 질병의 역학 평가와 의약품 유효성과 안전성을 모니터링하면서 중요성이 강조되기도 했다.연구팀은 "심평원은 공통데이터모델(CDM)을 활용한 코로나19 검사와 진료 청구자료를 분석할 수 있도록 처음으로 임상데이터를 대규모 오픈 소스 형식으로 공개했다"며 "향후 CDM을 기반으로 심평원 청구자료와 병원 청구자료를 연결할 수 있는 토대가 될 것이고, 나아가 심평원이 보유한 RWD를 개인 환자의 구체적인 임상정보와 검사 결과가 들어있는 EMR까지 연결하면 국내 RWD 활용 범위를 더욱 넓힐 수 있다"고 기대했다.다만 심평원의 RWD를 국내 의약품 개발 및 신약 허가에 실제 도입하려면 단기, 중기, 장기 활용 방안 등으로 접근할 필요성을 제시했다.우선 단기방안으로 기보유한 RWD를 소아, 노인, 임산부와 같이 치료적 고아집단에서 허가초과사용(오프라벨) 의약품의 처방 및 허가 근거를 제공하고, 중기방안으로는 완결성이 떨어지는 자발적 희귀질환 등록 레지스트리 보완 및 대치로 희귀질환 치료제 개발과정 조력을 들었다.마지막으로 정밀의학 구현을 위한 국가연구코호트의 원형으로 심평원의 RWD를 활용하면서 새로운 타깃의 혁신적 신약 개발 과정을 앞당기는 장기 활용 방안이 필요하다고 했다.연구팀은 "심평원은 이미 보건의료 빅데이트 플랫폼을 통해 RWD, RWE 분야에서 국내 선두 주자라고 밝혔다"며 "초기 단계의 성공여세를 몰아 실행계획을 수립하고 외부 전문가 자문을 거쳐 전략적으로 추진해야 한다"고 강조했다. 한편 선진국에서는 수년전부터 RWE를 규제적 의사 결정에 적극적으로 활용하기 위한 가이드라인과 법안을 준비해오고 있다.미국은 2016년 '21세기 치유법안을, 영국은 올해 EMA에서 '2025년을 위한 규제과학 전략'을 통해 환자-맞춤형 의약품 개발이 강조된 이후 RWD와 RWE 확보에 주력하고 있다.국내에서도 '데이터3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)'이 시행되면서 심평원, 건강보험공단, 질병관리청, 국립암센터에 분산된 보건의료 빅데이터를 통합해 가명 처리된 데이터를 이용할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한방급여약제 구입·청구 불일치 기관에 대해 자율점검이 진행된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 '11월 자율점검제 추진' 안내를 통해 한방급여약제를 대상으로 현지조사 사전예방 기능 강화를 위해 자율점검을 시작한다고 밝혔다. 이번 자율점검 대상은 한방의료기관에 한정된다. 자율점검제도는 복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다.한방급여약제 구입·청구 불일치 요양기관이 복지부의 자율점검 통보서를 받으면, 청구 내용을 점검하고 잘못 청구한 사실 확인 시 신고해야 향후 현지조사·행정처분은 면제 받을 수 있다. 다만 부당이득금은 환수 조치가 이뤄진다.자율점검 통보대상이 아니더라도 한방급여약제와 관련해 자율점검을 수행하고 이를 신고한 경우에는 현지조사, 행정처분을 면제 받을 수 있다.한방급여약 현지조사 결과, 실제 처방·투약한 수량보다 증량해 청구하거나 다른 약제로 대체청구해 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 나타났다.이번에 통보를 받은 요양기관은 한방급여약제별 구입 및 청구상세내역(수량, 금액 등) 일치했는지, 요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위가 동일한지 점검해 확인 결과를 자율적으로 신고하면 된다.자율점검결과서는 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 제출해야 한다.

[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-①][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 적용인구가 5139만명으로 집계됐다. 보험료는 60조원에 육박한 59조1328억원에 달했다. 의료급여 인구는 149만명으로 의료보장 인구의 3% 수준이다.건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2019년 건강보험통계연보'를 12일 공동발간 했다. 통계연보를 보면 의료보장 적용인구는 5288만명이고, 이 중 건강보험 적용인구는 5139만명으로 집계됐다.건보 적용 인구 중 72.4%인 3723만명은 직장 가입자로, 지난 2018년 수준을 유지 중이다. 지역 가입자는 1416만명이다.보험료 부과액은 59조1328억원으로 전년 대비 9.7% 증가했다. 직장 보험료 50조7712억원, 지역 보험료 8조3616억원으로 건보 세대 당 월 평균 보험료는 10만9558원으로 나타났다. 1인당 월평균 보험료는 5만5488원이다.지난해 건보 적용대상자 1인당 연간 보험료 115만4212원에 비해 보험 급여비는 134만6744원 지급되면서 보험료 대비 급여비 혜택은 1.17배를 보였다. 건강보험 진료비는 86조1110억원으로 전년대비 10.5% 증가했고, 급여비는 64조8881억원으로 전년대비 10.4% 증가했다.노인인구 증가는 노인진료비 증가로 이어져 2019년 노인진료비는 35조7925억원으로 2015년과 비교하면 1.6배 늘었다. 요양기관 심사 진료비는 85조7938억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다. 종별로 보면 의료기관 68조926억원, 약국 17조7012억원으로 각각 전체 심사 진료비의 79.4%, 20.6% 점유했다.의료기관 종별 심사진료비는 의원이 16조8644억원으로 가장 높고, 상급종합병원 14조9705억원, 종합병원 14조7210억원 순이다. 의원급 의료기관의 경우 비뇨기과 진료비가 정신건강의학과 23.64%, 전년대비 19.37%, 안과 16.8%, 마취통증의학과 13.72%, 피부과 12.47%, 내과 진료비가 전년 대비 11.8%, 일반의 9.8%, 정형외과 9.1% 증가했다.의료기관 진료비를 진료항목별로 살펴보면, 처치 및 수술료 19.4%, 진찰료 19.1%, 검사료 14.4%로, 진료항목별 요양급여비용 비율이 큰 폭으로 증가한 진료항목은 처치 및 수술료, MRI료로 각각 전년 대비 0.6%p 늘었다. 포괄수가제로 인한 총 심사 진료비는 1조 7510억원으로 전년대비 6.3% 증가했다. 전체 심사진료비(85조7938억원)에서 차지하는 비율은 2% 정도다. 청구건수는 2018년 118만건에서 2019년 122만건으로 늘었다.분만건수는 30만787건으로 전년 대비 8.0% 감소했고, 분만기관수 또한 541개소로 전년 대비 4.6% 줄었다.약제 평가 결과, 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률 모두 감소 추세를 보였다.주사제처방률과 급성상기도감염 항쟁제처방률 감소폭이 가장 큰 종별은 종합병원으로 각각 0.6%, 2.7% 감소했다.만성질환 (12개질환) 진료인원은 1880만명이었으며, 이 중 고혈압이 653만명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 관절염 502만명, 정신 및 행동장애 335만명, 신경계질환 328만명, 당뇨병 322만명, 간의 질환 196만명 순으로 나타났다. 중증질환 산정특례를 받은 인원은 224만명으로 암질환 119만3000명, 희귀난치 88만4000명, 심장질환 10만3000명, 뇌혈관 6만8000명, 결핵 4만2000명, 중증화상 2만1000명, 중증외상 4000명 순이다.

[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-②][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 성별 직종별 의료인력 현황을 살펴본 결과, 의사와 치과의사, 한의사는 남성 비율이 높고 약사는 여성 비율이 높았다.심평원에 등록된 약사는 2019년 3만 3941명으로 10년새 22% 증가했다.간호사의 경우 심사평가원 인력신고 내역으로 남녀 구분이 불가능해 남녀 인력구성 비율 산출에서 제외됐다. 이 같은 경향은 12일 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 공동 발간한 '2019년 건강보험통계연보'를 통해 확인할 수 있다.통계 연보를 보면 지난해 활동한 약사 3만8941명 중 여성이 2만3456명(60.2%)에 달했다. 남성은 1만5485명(39.8%)으로 집계됐다.반면 의사, 치과의사, 한의사는 각각 남성 비율이 75%, 75.5%, 80.2%에 달했다. 지난해 요양기관 인력은 40만7978명으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 이들은 의료기관 인력 37만5920명(92.1%), 약국 인력 3만2058명(7.9%)으로 구분됐다.의료기관 인력 수는 종합병원 9만7266명(25.9%), 상급종합병원 7만7915명(20.7%), 의원 5만9155명(15.7%)이다.인력 구성은 간호사 21만5293명(52.8%), 의사 10만5628명(25.9%), 약사 3만8941명(9.5%) 등의 순이다.지역별 인력은 서울 10만4797명, 경기 8만1명, 부산 3만2765명, 경남 2만4263명 등으로 나타났다. 전체 요양기관수는 9만4865개소로 전년 대비 1.8% 증가했다. 의료기관 7만2372개(76.3%), 약국 2만2493개(23.7%)로, 의료기관 기관수는 의원 3만2491개소(44.9%), 치과 1만8202개소(25.2%), 한방 1만4760개소(20.4%)의 구성을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 실제임상근거를 기반으로 등재시점 이후 임상시험 결과를 비교한 결과, 위암 표적치료제 '사이람자(라무시루맙)'와 유방암 표적치료제 '캐싸일라(트라스투주맙)'의 실제임상자료 생존기간이 더 짧은 것으로 나타났다.사이람자는 임상시험 자료의 전체생존기간(OS)이 9.6개월(8.5-10.8)이었으나 심사평가원 청구자료의 분석결과는 7.9개월(6.3-8.4)로 나타났고, 연구 참여 병원의 진료기록 분석결과는 10.0개월(9.3-10.7)로 나타났다.캐싸일라는 관찰기간이 충분치 않아 치료 후 병이 악화되지 않은 무진행 생존기간(PFS)을 비교했는데, 진료기록 분석 결과에서 임상시험의 9.6개월과는 1.6개월 짧은 8.0개월(6.8-9.4)로 차이를 보였다. 이 같은 결과는 심평원이 12일 공개한 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사, 변지혜 박사)를 통해 드러났다.심평원은 RWE 생성을 위해 국내 RED를 활용한 성과연구 대상으로 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 선정, 대한항암요법연구회 소속 의료진 242명(68개 병원)의 진료기록을 수집·분석해 건강보험 등재 당시 제약회사가 무작위대조시험자료(RCT, Randomized Controlled Trials)와 비교하는 방식으로 연구를 진행했다.◆사이람자=등재 시 근거자료로 활용된 RCT에서는 파클리탁셀 단독요법 대비 사이람자와 파클리탁셀 병용 요법이 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.우선 심평원은 청구자료를 기반으로 사이람자 등재된 시점인 2018년 5월부터 2018년 12월까지 처방 이력이 존재하는 환자를 대상으로 환자별 위암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 파악했다. 그 결과 1419명 환자 가운데 1023명이 사망했다. 전체생존기간의 중앙값은 약 240일(7.9개월)로 RCT의 9.6개월 보다 짧았다.투여기간 동안 투여횟수는 4회 이하 투여 환자가 전체의 약 55%로 가장 많았고, 5~6회, 10회 초과 순으로 나타났으며 전체 환자의 평균 투여횟수는 5.3회로 나타났다.Cox 비례위험모형(Cox proportional hazards model)을 이용해 생존기간에 영향을 미치는 영향 인자를 분석한 결과, 유병 기간이 1년 이상일 때, 투여기간이 12주 이상일 때, 투여 횟수가 7회 이상일 때, 상급종합병원일 때 통계적으로 유의하게 생존 기간이 길었다.병원의무기록(EMR)자료를 이용한 성과 연구 결과에서는 사이람자 환자에서 Kaplan-Meier 생존분석 결과, 질병의 진행까지의 기간(TTP)은 4.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 4.03개월, 전체 생존기간(OS)은 10.03개월(95% CI, 9.33-10.73개월)을 보였다.이들 RWD을 기반으로 RWE를 본다면, 사이람자와 파클리탁셀(paclitaxel)의 병용요법 환자 청구자료 분석 결과는 RCT 대비 생존기간이 짧게 나타나고 환자증례기록 분석 결과의 생존기간은 길게 나타난 결과를 얻을 수 있었다.다만 청구자료는 임상 정보를 파악할 수 없었고 환자 증례기록 자료에서는 진료를 받던 요양기관에서 사망한 사례만 확인할 수 있다는 한계점이 있었다.◆캐싸일라=등재시점인 2017년 8월~2018년 7월까지 1년 동안 캐싸일라를 한 번 이상 처방받은 환자를 대상으로 유방암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 확인한 결과, 1009명 중 331명이 사망했다.전체생존기간의 중앙값은 약 449일(15개월)로 RCT에서 보고된 29.9개월(Dieras et al, 2017)이나 22.7개월(Krop et al,2017) 보다 짧았다. 하지만 심평원은 2017년 8월에 국내 급여 개시로 관찰 기간이 충분하지 않은 한계가 있다고 밝혔다. EMR 데이터에서도 캐싸일라 사용 환자의 무진행생존기간은 6.8개월(6.2-7.4)을 보였는데, , 중앙 전체생존기간에 도달하기에는 추적 관찰기간이 짧았다.캐싸일라 사용 환자의 RCT, 환자증례기록, 청구자료 분석 결과를 각각 비교 한 결과, 위암에 비해 생존기간이 긴 유방암의 특성 고려 시, 등재 후 환자 추적기간이 짧아 전체생존기간의 비교는 의미가 없다는 결론에 도달했다.◆의약품 급여 관리에 RWE 기반 마련해야=심평원은 이번 연구를 통해 등재 후 실제 효과를 분석해 임상시험자료와 비교한 것 이외, 조사자간 일치도 및 신뢰도 점검 실시, 분석 결과의 재현성 검증을 통한 신뢰도 높은 RWD 수집에 대한 표준화된 체계 및 모범사례를 제시했다고 평가했다.­문헌고찰, 청구자료 분석, 병원의무기록 분석을 통해 등재 시에 확인된 의약품의 효능과 등재 이후 보고된 의약품의 효과 등의 차이를 확인한 만큼, RWD를 활용해 급여약을 관리해야 한다는 얘기다.또 RWE가 등재 시 제출되는 경제성평가 연구와 같은 비용효과성 평가 근거 자료에도 영향을 줄 수 있는 만큼, 전향적 연구 방법에의해 효용 (utility/삶의 질 QALY)과 실제 비용 등의 해당 RWD를 수집하고 경제성 평가 연구를 추가로 실시해 볼 필요가 있다고 제안했다. 다만 RWD를 활용한 성과연구의 한계로 이상반응 수집 등을 위한 의료진의 적극적 노력, 타 요양기관 환자 사망여부 연계, 청구자료와 EMR 연계, 삶의질과 실제 비용 등의 추가 조사 필요 등을 꼽았다.심평원은 향후 신뢰할 수 있는 수준의 RWD를 수집해 실제 의약품 급여관리에 활용 가능한 RWE 플랫폼 마련이 필요하다고 했다.이를 위한 단기방안으로 자료수집 법적 근거 마련, 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 명세서 서식 변경을 통한 청구자료의 고도화, 국내 RWE 활용 로드맵 수립, 전향적 RWD 수집 방안 제시 등을 들었다.특히 전향적 RWD 수집을 위해 ▲신약 등재 시 약제급여평가위원회에서 약제비 관리에 영향을 주면서 불확실성이 큰 정보 등 검토기준을 고여해 RWD 수집 필요성을 결정 ▲약평위에서 국내 RWD 수집이 결정되면, 대조군을 포함한 자료 수집 조건의 급여관리 계약 실시(대조군은 현재 사용 중이거나직전 사용 약제를 대상으로 함) ▲보건복지부, 심평원, 건강보험공단, 임상전문가, 의약품 성과 연구 전문가, 통계전문가, 환자단체, 제약사의 컨소시움 구성해 프로토콜(Protocol) 개발 ▲해당 의약품 사용 시 급여관리을 위해서 환자 및 요양기관에서는 심평원 데이터베이스로 월 1회 이상 업로드 ▲제약사 RWD 레지스트리 운영비용 부담 등이 필요하다고 했다.장기 방안으로는 개인정보보호 마련, 유관기간 통합 레지스트리 구축, 통합적 자료 연계를 통한 국내 RWD 활용 가능성 제고 등이 필요하다는게 심평원의 의견이다.기호균 심사평가연구실장은 "이 연구는 RWD를 수집·분석해 RWE로 활용하는 가능성 확인 사례연구로, 위암과 유방암 약제를 대상으로 실제 임상 현장에서 진료를 담당하는 의료진이 직접 수행해 그 정확성을 높였다"며 "12월 초 심평포럼을 개최해 연구 성과를 공유하고, 각계 전문가의 의견을 듣는 자리를 마련할 예정"이라고 했다. 용어 설명 ◆실제임상근거(Real-World Evidence; RWE)실제임상자료(Real-World Data; RWD)를 수집·분석한 문헌이다.◆실제 임상자료(Real-World Data; RWD)의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품조사 자료 등이 있다.◆무작위대조시험(Randomized Controlled Trials, 이하 RCT)에 기반한 의사결정일반적으로 의약품의 등재 시 임상적 유용성은 시험 대상 환자를 엄격히 선정하고 통제된 조건에서 단기간 동안 수행된 RCT의 결과인 효능 (efficacy)으로 검토한다. ­ 하지만 등재 후 실제임상현장(Real-World)에서는 다양한 특성을 가진 여러 환자들이 장기간 사용한 결과인 의약품의 효과(effectiveness)가 나타나기 때문에 효과와 효능은 차이가 있을 수 있음. 즉, 등재 시 검토되는 RCT만으로는 의약품 급여관리에서 임상적 유용성에 관한 불확실성이 존재한다.