임상적 유용성이 개선된 개량신약과 임상적 유용성이 없는 염 변경 개량신약에 대한 약가 재평가 기준이 마련됐다. 보건복지부는 14일 이같은 내용을 포함한 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부 개정령안'을 입법 예고했다. 개정안을 보면 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준이 명확해 진다. ◆외국 약가가 검색된 최고가 품목 = A7국가 약가의 가중평균가를 산출한 후 외국 조정평균가로 약가를 인하하는 규정은 그대로 유지된다. 단 최고가 품목이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 약값을 깎는다는 단서 조항이 신설됐다. ◆외국 약가가 검색되지 않는 최고가 품목 = 먼저 자료제출 의약품 중 신약과 임상적 유용성이 개선된 개량신약은 원가, 투약비용 등 해당약제의 상한금액 결정 기준을 적용해 재평가한다. 그러나 복수 기준이 적용된 경우 약제급여평가위원회의 결정에 따르기로 했다. 즉 임상적 유용성이 확보된 국내 개량신약을 우대하겠다는 것이다. 자료제출 의약품 중 임상적 유용성 없이 염변경, 이성체 등으로 개발된 개량신약은 이미 등재돼 있는 비교 신약의 가장 최근에 시행한 재평가 인하율이 적용된다. 임상적 유용성이 있거나 없는 개량신약의 재평가에서 투약비용 비교신약은 최고가 품목으로 하도록 했다. ◆생동성 인정 품목 재평가 특혜 폐지 = 생동성 인정에 의한 상한가 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다는 조항이 폐지된다. 즉 '제약사가 정제, 캅셀, 연질캅셀 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우, 동일한 상한금액으로 조정한다'는 규정으로 조항이 수정, 생동품목에 대한 재평가 특혜가 사라지게 된다. 보건복지부는 이번 입법예고안에 대한 의견을 오는 5월13일까지 받기로 했다.

지난해 약가 재평가가 보류됐던 암로디핀 말레인산염 제품에 대한 40%대의 약가인하가 결정됐다. 반면 암로디핀 캄실산 제품은 외국 약가색인이 불가능하다는 점에서 복지부의 개량신약 재평가 기준이 고시되는 시점까지 평가가 보류된 것으로 알려졌다. 22일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)는 약제급여평가위원회를 통해 지난해 약가재평가가 보류됐던 국내 개발 개량신약 가운데 일부 품목에 대한 심의를 진행, 암로디핀 말레인산염 제품의 약가를 40%대까지 인하한 것으로 전해졌다. 말레인산염 제품의 경우 지난해 약가재평가에도 불구하고 개량신약에 대한 재평가 기준이 마련되지 않았다는 점에서 평가가 보류됐지만 외국약가 색인이 가능하다는 점에서 원 평가결과를 그대로 적용키로 한 것이다. 지난해 약가재평가 대상 가운데 말레인산염 제품은 SK케미칼 '스카드', 종근당 '애니디핀' 등의 100억대 품목을 비롯한 50여품목이 포함돼 있는 상황이다. 당초 개량신약에 대한 약가재평가 보류로 인하폭이 조정될 수 있을 것이라는 기대를 걸었던 해당 제약사들은 40%대의 약가인하가 그대로 결정되면서 매출에 상당한 타격을 받을 수 밖에 없을 것으로 보인다. 말레이산염 제품과 달리 한미약품 '아모디핀정' 등 캄실산 제품은 외국 약가색인이 되지 않았다는 점에서 복지부가 별도의 개량신약 재평가 기준을 마련할 때까지 심의를 보류키로 약제급여평가위원회는 결정했다. 이미 복지부는 지난해 말 약제급여평가위원회 위원들을 대상으로 국내 개발 개량신약에 대한 재평가 기준에 대한 전반적인 입장을 전달한 바 있으며 조만간 재평가 기준을 입법예고 할 예정이다. 복지부 관계자는 "약가재평가의 일반적 원칙에 따라 외국 약가색인이 가능한 개량신약은 원안대로 인하폭을 심의했다"며 "국내에만 등재된 개량신약은 별도의 평가 기준이 필요하다는 점에서 기준이 마련되는 시점까지 보류한 것"이라고 말했다. 한편 이번 약제급여평가위원회에서 심의된 약가재평가 결과는 내달 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 오는 4월 1일자로 적용될 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 핵심공정이 공개된 생산기술과 세계적으로 활발히 거래되고 있는 보툴리눔 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정 해제 여론이 갈수록 수위를 높이고 있다. 한국제약바이오협회를 주축으로 한 이 같은 입장의 근거는 보툴리눔 독소제제 생산 기술은 이미 1940년대부터 공개한 기술로 현재 전세계적으로 범용화되어 있기 때문이다. 1946년 산츠 박사는 결정화된 형태로 보툴리눔 독소 정제에 성공, 치료 목적의 보툴리눔 독소 대량생산에 성공했다. 이후 산츠 박사는 다수의 논문을 통해 보툴리눔 독소를 생산하는 방법을 공개했는데, 이를 산츠공정이라 부른다. 이렇게 생산한 보툴리눔 톡신은 연구자들에게 무상으로 제공됐고, 그중 한명이 이를 제품화해 초대형 보툴리눔 톡신 제약사로 성장하는 계기를 마련했다. 이 기업은 다수의 특허 출원 등록 내용에서 산츠공정을 언급하며 해당 제품이 산츠공정으로 탄생했음을 밝히고 있다. 특히, 보툴리눔 독소제제 생산기술의 핵심 공정은 1940년대 산츠 박사로부터 공개된 이후 현재까지 유지돼 오고 있고, 보툴리눔 독소제제를 생산하는 균주는 유·무상으로 거래되고 있다. 보툴리눔 톡신 주요 제공자는 미국 위스콘신대학으로 엘러간을 비롯한 중국 란저우연구소·일본 오사카부립대학 등에 균주를 제공했다. 이밖에도 미국CDC, 영국NCTS, 스웨덴 CCUG, 일본 히로시마대학 등이 여러 국가·연구소에 균주를 분양한 것으로 알려져 있다. 더욱 주목되는 점은 인류생명·국민보건과 직결되는 항체 대규모 발효정제 기술의 경우 해당기술의 원료가 되는 물건 즉 세포주는 국가핵심기술로 지정되어 있지 않음에도 불구하고 주력 적응증이 미용에 방점이 찍힌 보툴리눔 톡신 균주는 국가핵심기술로 지정 고시돼 있는 부분은 납득이 어렵다. 국가핵심기술 중 물건이 기술로 지정된 것은 보툴리눔 독소를 생산하는 균주가 유일하며, 동일한 생명공학 분야의 국가핵심기술인 항체 대규모 발효정제 기술의 재료가 되는 세포주를 국가핵심기술로 지정하고 있지 않은 것과도 상충된다. 산업기술보호법의 다른 균주·법률의 관련 규정들과의 조화로운 해석을 고려하더라도 산업기술이 아닌 물건(자연적 산물·유정체)인 균주·세포주가 포함된 사례는 없어 국가핵심기술에서 보툴리눔 균주를 제외함은 당연한 논리다. 극히 제한된 일부 기업의 주장이긴 하지만 우리나라의 경우 보툴리눔 균주에 대해서 와일드타입이 아닌 유전자 조작(유전자 변형·유전자 재조합)이라는 고도화된 집약기술을 사용하기 때문에 국가핵심기술로 이를 보호함이 맞다고 말하기도 하지만 이는 사실과 다르다. 일부 국내 바이오벤처에서 유전자 재조합 기술과 하이브리드단백질 기술을 접목해 새로운 단백질 신소재(신물질) 개발에 성공, 대량생산의 길을 터놓았지만 크게 상업화로 이어지지는 못하고 있는 실정이기 때문이다. 보툴리눔 톡신 대체제 역할을 하고 있는 유전자재조합 톡신은 기존 혐기성 생균 톡신에 비해 효율(타이터=수율)이 높아 보다 저렴한 원가를 가지고 있다. 중국의 한 제약사도 자체 개발 재조합 톡신에 대한 임상(미간주름 개선)을 마치고, 조만간 출시를 앞두고 있다. 하지만 알려진 바에 따르면 보툴리눔 톡신 제제는 워낙 원가 보존율이 좋고, 생산 타이터 보다는 순도와 정제에 초점이 맞춰져 있어 굳이 복잡하고 번거로움은 물론 되려 초기 원가를 높이는 유전자변형(유전자재조합) 기술을 도입할 이유가 부족하다. 이와 관련해 A제약사 관계자는 "초대형 보툴리눔 톡신 기업 엘러간을 포함한 멀츠도 와일드타입을 사용하고 있는 것으로 안다. 국내 톡신기업 대다수도 마찬가지로 파악된다. 유전자변형과 와일드타입은 기업의 생산공정과 관련한 선택의 문제이지 국가핵심기술로 지정해 보호받아야할 아무런 근거가 없다"고 일축했다.