식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다.식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다.식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다.현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다.이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다.식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다.건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다.그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다.따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다.자가품질검사 검사방법도 개선된다.건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다.식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 신설해 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다.지면류 의약외품 안전성과 유효성 심사 대상 규정과 독성시험 자료 면제를 받을 수 있는 판매국 범위 항목이 신설됐다.식약처는 30일 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다.식약처는 이번 일부 규정 개정에 대해 "지면류 의약외품 품목 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 하고, 그 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함"이라고 설명했다.현재 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성& 8231;유효성 심사 제외 대상이다. 다만 의약외품 범위지정 제1호에 해당하는 경우 유효성분 등이 명확치 않았다.원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부에 따라 그 안전성과 유효성을 심사 대상으로 구분해오고 있다. 의약외품 범위 지정 규정 신설을 통해 허가·심사 업무를 강화할 방침이다.식약처는 지면류 의약외품 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 명확히 하기로 했다.지면류 의약외품은 안전과 ·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상 판매 자료를 제출 시 면제하고 있다. 다만 그 2개국 조건이 명확하지 않았다. 그 범위를 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2개국으로 명문화 했다.독성자료 면제 대상을 명확히 함으로써 그 타당성과 품목 안전성을 확보하려는 차원에서 이루어진다.아울러 생리대 구성원료 제조원 기재도 새로 만들어진다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재해야 하지만 생리대는 주성분이 정확하지 않아 그렇지 못 했다.생리대 주성분의 구성원료 제조업자 명칭과 소재지 기재·관리 기준을 규정이 새로 반영된다.식약처는 개정고시안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 1일가까지 식약처장에게 제출해 줄 것을 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의·약사 등 의료인과 의료기관 종사자에 경제적이익을 제공한 동아ST에 과징금을 부여하는 행정처분을 내렸다.식약처는 지난 27일 동아ST에 의약품 9개 품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 동아ST는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 의약품 9개 품목 판매 촉진 목적으로 약사와 한약사 등 의료인과 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 것이 적발됐다. 해당 품목은 ▲류코스팀주사액75·150·400마이크로그램(재조합휠그라스팀) ▲그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) ▲고나도핀주사액75IU/mL·150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) ▲고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 9개 제품이다.

이명수 의원(자유한국당·64)이 20대 후반기 보건복지위원장으로 돌아왔다. 지난 19대 당시 여당 측 복지위 간사였던 이 위원장은 보건복지위원장으로서 "보다 잘 알고 관심 있는" 보건복지위원회로 회귀를 자연스러운 선택으로 여겼다.이 위원장은 지난 26일 국회 대정부 업무보고 일정 사이를 틈타 전문기자협의회와의 간담회를 갖고 일하는 상임위원회, 일하는 국회로 만들겠다는 포부를 밝혔다.그러면서도 보건복지 분야는 정치색에 휘둘려선 안되는 중요한 민생이라는 점을 역설했다. 정부가 야심차게 추진 중인 '문재인 케어'에 대해선 취지에 공감하면서도 보완이 필요한 정책으로 판단했다.다음은 이 위원장과의 일문일답이다.▶보건복지위원회로 돌아왔다. 특별한 이유가 있나?"나는 보건복지 분야의 비전문가에 속한다. 복지위는 전문가와 비전문가가 모두 필요하다. 전문가는 여러 이해관계로 치우칠 우려가 잔존하기 때문이다. 비전문가로서 심판자의 위치에 서게 됐다. 위원장은 통상 2년씩 역임을 하는데 동료 의원들의 양해로 1년씩 조정해 맡게 됐다. 복지위를 지원한 이유는 이미 19대에 한 차례 경험이 있는 데다가 국민 생활 전반에 해당되는 분야여서다. 정부 예산이 내년에만 150조원인데, 이 중 보건복지 분야가 3분의 1을 차지한다. 지난 경험으로 의정활동을 하고자 한다. 19대 때 나는 법안심사소위원회 위원장으로서 소위를 공개한 바 있다. 숨길 게 없다는 판단에서 내린 결정이었다. 아직 확정 사항은 아니지만 후반기 소위원장은 기동민 의원이 하게 될 것으로 보인다."▶보건복지위원장이 되고 나서 이 분야 여러 단체와 만났을 것 같다."치매협회, 노인협회, 장애인협회 등에 직접 찾아가 만났다."▶의사협회와 홍준표 전 당대표와 만나 '문재인 케어' 재검토 촉구 공동서약서를 체결했었다. 이후 당과 진전된 사항은?"누구든지 협의하는 것은 가능하다. 그러나 당시 (의협과 홍 전 대표 사이에서) 얘기가 오갔다고 해서 당 차원으로 이어갈 필요는 없다고 생각한다."▶그렇다면 '문재인 케어'에 대한 이 위원장의 생각은? "'문재인 케어'의 기본 방향은 보편적 복지다. 그 취지에 대해선 공감하지만 보완이 필요하다고 본다. 보건복지 분야는 선택과 보편으로 각기 필요한 영역이 다르다. 선택의 입장에 서서 보완을 하는 방향으로 가야 한다고 생각한다. 실제로 우리 의원실에 가장 많이 들어오는 민원은 병원 진료비가 없어서 이를 줄여달라는 어려운 사람들이다. '문재인 케어' 취지는 돈이 없어서 병원에 못 가는 사람을 없도록 하자는 것인데 현실은 그렇지 못하다. 구호는 좋은데 정작 보호가 필요한 사람이 소외되는 경향이 있는 것이다. 돈 많은 사람들의 의료비까지 굳이 깎아줄 필요는 없다. 100~200만원이 없어서 꼭 필요한 수술을 받지 못하는 사람들의 문제를 해결해주고, 돈 있는 사람들은 추가로 돈 내고 원하는 만큼의 진료를 받을 수 있는 방향으로 가야 한다."▶그렇다면 이 위원장이 생각하는 보건복지 국가란?"보건복지는 정치적으로 활용돼선 안 된다. 복지국가로 가는 것은 맞지만 정치에 따라 정책과 제도가 좌지우지 돼선 안 된다는 얘기다. 그런 의미에서 복지국가 계획은 어느 정부가 되더라도 공무원들이 세워서 그대로 나아가야 한다. 정치인들의 말에 휘둘리지 말고 일정한 프레임을 갖고 가야 한다는 취지다. 일단 중장기 계획을 공무원들이 제대로 설계하고, 부분적으로 정치인들이 보완·수정하는 과정을 거쳐야 한다. 이를 통해 지속가능한 복지로 가야 할 것이다. '문재인 케어' 또한 이 기준에 맞춰 나아가야 한다.짜장면을 예로 들어보자. 짜장면은 여러 종류가 있는데, 지금의 의료서비스나 '문재인 케어'는 여러가지 짜장면을 먹지 못하게 하고 일반 짜장면만 먹게 하는 것과 다를 바 없다. 돈을 많이 내고 삼선짜장을 먹고 싶고, 의사의 생각도 그러한데 하나의 짜장면만 먹으라고 하는 것이다. 다양성과 차별성을 인정하고 선택권을 인정해야 한다. 4대강도 취지는 좋았지만 무리하게 추진하지 않았나. '문재인 케어'도 취지는 좋지만 무리해선 안 된다. 재정과 국민 건강을 고려해서 추진해야 한다. 김용익 건강보험공단 이사장에게도 이에 대한 얘기를 전한 바 있다. 굳이 문재인 대통령 임기 안에 '문재인 케어'를 못 박을 필요는 없다. 방향은 맞으니 추진단계만 지속가능하도록 조정해 나가면 될 것으로 보인다."▶현재 보건복지부 공무원들의 분야별 인력이 부족하다는 이야기를 한 바 있는데."그렇다. 나는 행정안전위원회 시절에 보건복지부 공무원 인력을 늘려야 한다고 결의문을 내고 법안을 발의한 바 있다. 공무원 업무량도 대폭 늘었고 사기를 높여줘야 한다. 이런 차원에서 보건과 복지를 나누는 복수차관제 도입도 필요하다고 본다. 행안위 활동 당시 냈던 법안은 아직 계류돼 있다. 상황을 지켜봐야 할 것 같다."▶마지막으로 위원장으로서 가장 먼저 하고자 하는 일은?"현재 보건의료 분야의 기초적인 사항들이 콘트롤 되고 있지 않다고 본다. 단적으로 예를 들자면 메르스 사태 이후 질병관리본부의 직급만 올라갔을 뿐, 달라진 것은 아무 것도 없다. 정부에서는 정치적인 관심만 가질 게 아니라 해야 할 것들에 집중해야 한다.지금 보건복지위원회 안에 처리해야 할 법안이 산적하다. 수백 건이 있는 것으로 알고 있다. 법안 처리는 국회의원의 권리, 권한이기도 하지만 의무다. 법안 하나에 많은 이해 관계가 얽혀 있다. 이것만 바라보는 사람들이 많다. 그럼에도 불구하고 일부 국회의원들은 바쁘다고 소홀히 하기도 한다. 소위에서 법안을 통과시킬 때 바쁘다고 자리를 뜨면 성원이 되지 않아 소위 전체가 취소되기도 한다. 권한이기도 하나 의무라는 점을 인지해야 할 것이다. 서둘러 이 법안들을 모두 처리할 생각이다."

첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 신약이나 의료기기 등을 상품화까지 이끌어낼 수 있도록 정부 산하 지원전담부서를 신설하는 법 개정이 추진된다.국회 자유한국당 김상훈 의원은 27일 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다.현행 법에는 첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 개발하는 의약품이나 의료기기 등 상품화를 위해 필요한 국내외 인허가 등 규제 관련 사항에 대해 지원하는 근거규정이 없다.입주 기관들의 연구 성과를 상품화하기 위해서는 개발 단계부터 인허가 획득까지 전 과정에서 법적·과학적 규제 기준에 대한 정확한 정보와 이에 대한 이론과 실무를 잘 아는 전문가의 도움이 필요한 것이 사실이다.그러나 대구 첨복단지의 경우 입주 기업의 수나 인허가 지원건수가 계속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처 공무원 두 명이 파견 형식으로 지원하고 있을 뿐이어서 수요에 비해 안정적인 지원이 부족한 실정이라는 게 김 의원의 설명이다.법률 개정안에 따르면 첨복단지 입주 R&D 기관의 의료제품 연구·개발과 상품화를 원활하게 추진할 수 있도록 정부 산하 전담부서를 설치하는 것이 법적으로 명문화 된다.R&D 단계에서 인허가 등 규제 관련 지원이 필요하다는 점을 고려해 전담부서를 주관할 정부는 식품의약품안전처가 된다.이번 개정에는 김상훈 의원을 비롯해 같은 당 곽대훈·유재중·윤재옥·윤종필·이완영·정갑윤·주호영·추경호 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다.새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다.식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다.안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다.아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다.식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다.가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다.생물학적제제 제조& 65381;품질관리 생물안전 가이드라인 중 생물안전등급병 요건 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다.아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다.생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다.가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다.생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다.특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.

중국산 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 뒤흔들고 있다.유난히 오리지널 의약품 특허 만료 이후 제네릭 의약품의 진입률이 높았던 국내 상황에서 보건당국이 어떤 규제를 꺼내들지에 대한 관심이 높아질 수 밖에 없는 실정이다.국회 후반기 보건복지위원회 업무보고가 25~26일 복지부, 식약처, 공단, 심평원 등을 대상으로 진행됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 제네릭 문제를 짚어보기 위해 유관기관이 참여한 협의체를 구성했다. 이 같은 사실은 류영진 식약처장이 지난 26일 진행된 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "19일부터 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"고 밝히면서 알려졌다.사실상 이번 업무보고의 주인공은 복지부도, 식약처도 아닌 '발사르탄'이 돼버렸다. 국회 복지위원들의 입에서는 하나같이 발사르탄이 뱉어졌다. 피감기관에 따라 뉘앙스만 조금씩 달라졌을 뿐, 600만 고혈압 환자들을 불안에 떨게 만든 중국산 발사르탄에 대한 답변을 듣기 바빴다.류영진 식약처장피감기관 입장에서는 제네릭 불신을 잠재워야 했다. 발사르탄 원료 1개에 517품목의 제네릭이 있었다는 사실 만으로도 놀라운 상황에서, 중국 제지앙화하이사가 공급한 원료를 한국은 54개 업체에서 115품목을 제조하는데 쓴 반면, 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개사 20개 품목, 일본은 1개사 1품목이었다는 게 국민들을 의아하게 만들었기 때문이다.더불어민주당 김상희 의원은 "전문가들은 제네릭 남발 문제를 위탁생동, 공동생동제도 때문이라고 보고 있다. 참여정부시절 위탁생동을 금지하고 공동생동을 2개로 제한하는 규제를 도입했다가 2011년 제네릭 육성책으로 폐지됐다"며 "이번 사건을 통해 제네릭 시장의 민낯이 드러났다. 난립을 넘어 왜곡된 시장질서를 일으키고 있다"고 지적하기도 했다.약사 출신 류영진 식약처장은 모든 제네릭을 저질약으로 여기면 안된다는 점을 환기하면서, 다른 나라에 비해 많은 품목수는 정부부처와 유관기관이 협조해 해결책을 찾겠다는 답변을 내놨다.류 처장은 "원료의약품등록제도(DMF)를 운영하고 있어 선진국 수준으로 제네릭이 관리되고 있다"며 "발사르탄 하나로 단정적으로 제네릭을 저질약이라고 말할 수 없다. 위수탁과 공동생동이 제네릭 품질저하를 일으켰다고 생각하면 안된다"고 선을 그었다.그러나 발사르탄 고혈압약을 회수하는 과정에서, 외국보다 회수 품목이 많다는 사실은 인지하고 있다며 해결방안을 찾겠다고 했다.해결방안 마련에 대해선 박능후 복지부장관도 앞서 25일 진행된 복지부 업무보고에서 같은 뜻을 내비친바 있다.박능후 복지부장관박 장관은 "한 가지 원료로 다양한 의약품이 만들어지는 부분은 막을 수 없지만, (급여)의약품 목록정비는 필요하다고 본다"고 했다.두 기관장을 말을 종합해 보면 식약처는 제네릭 허가 진입장벽을 높이는 방안을, 복지부는 급여 제한을 통한 제네릭 규제를 함께 고민해 볼수도 있겠다는 의미로 해석된다.

응급실과 구급차 등 응급 진료 현장에서 의료시설을 파괴하고 점거하면 무조건 10년 이하의 무거운 징역을 내리도록 관련 법 개정이 국회에서 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 최근 이 같은 내용의 '응급의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다.이 개정법률안의 큰 특징은 응급실 의료시설을 파괴하거나 의료 자체를 방해하면 부과되는 벌금형 조항이 삭제되고 징역의 경우 형량이 두 배 늘어나 보다 엄격해지는 것이다.현행 응급의료법은 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴, 손상 또는 점거하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 처하도록 하고 있다.그러나 이 같은 규정에도 불구하고 응급실이나 구급차 등의 위급한 진료 현장에서 폭행과 시비, 주폭 등이 빈번하게 발생하고 있어서 환자들의 생명에 직접적으로 위협이 되고 있다는 사회적 문제의식이 대두되고 있는 실정이다.발의된 개정법률안은 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 한다.의료진 폭행과 의료기관 폭력 방지를 위한 법안은 최근 같은 당 박인숙 의원도 대표발의 한 바 있다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 의료진 보호 강화를 골자로 하는 맥락은 윤 의원의 개정안과 동일하다.다만 박 의원이 대표발의한 개정안은 의료법인만큼, 응급실에서 의료기관 전체로 공간을 확장하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌이 진행돼 보다 포괄적인 법 적용이 가능하고, 윤 의원의 개정안은 형량 기간이 명시돼 응급실 의료진과 시설 보호가 보다 구체적이다.

[식약처·건보공단·심사평가원 국회 업무보고 종합]예상은 빗나가지 않았다. 국회 후반기 보건복지위원회를 가장 뜨겁게 달군 '핫 이슈'는 단연 발사르탄이었다.이달 갑자기 중국산 발사르탄 성분 고혈압 의약품 판매중지 사태가 벌어지면서, 이번 업무보고는 식품의약품안전처 국정감사를 방불케 했다.그 핵심에 선 식약처는 중국산 발사르탄 원료 수입과 관련한 모든 의약품 규제 이슈를 수행하는 규제 당국으로서 복지위의 시선을 피해갈 수 없었다.지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지 발표부터 8월 8일 완료를 목표로 하는 115품목 회수조치계획까지 류영진 식약처장은 새롭게 구성된 복지위 위원들에게 전 과정을 속속들이 설명해야 했다. 하지만, 1년 전 '살충제 계란 파동' 때와는 확연히 달라진 모습으로 때로는 반박을, 때로는 구체적 실행계획을 설명하는 모습을 보였다.약사 출신 식약처장인 만큼 계란 보다 의약품 파동에 더 단단해진 모습으로 나타났고, 복지위 위원들이 날카로운 질문에도 막힘없이 답변을 이어갔다. 기동민 더불어민주당 의원은 살충제 계란 파동 당시 식약처 조치에 대한 점수가 '0점'이었다면, 이번 발사르탄 사태 초동조치는 '70점'을 주고 싶다는 나름의 칭찬도 전하는 풍경을 연출했다.업무보고의 주요 질의가 발사르탄으로 채워지면서, 함께 업무보고를 진행한 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 눈에 띌 만한 질문과 답변은 없었다. 건보공단은 문재인케어 1년을 앞두고 재정과 관련해 점검하는 시간을 가졌고, 심평원은 발사르탄 사태와 맞물려 'DUR' 이슈가 따라 나왔다. 식품의약품안전처26일 오후 4시부터 10시까지 진행된 국회 후반기 복지위원회 업무보고에서는 지난 7일부터 진행 중인 발사르탄 원료의약품 회수·분석 등 후속 조치에 대한 식약당국의 계획이 공개됐다.◆국회, 후속 조치 질의 쏟아내…식약처 발사르탄 복용 환자 전수조사 밝혀 바른미래당 최도자 의원은 식약처 후속 계획에 대한 질의를 쏟아내며 철저한 조치 방안을 요구했다.현재 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험 중인 식약처는 NDMA가 검출될 경우 해당 원료를 쓴 의약품을 복용한 전체 환자를 대상으로 전수조사에 나선다는 계획을 밝혔다.류영진 식약처장최 의원은 류 처장에게 "중국 제지앙 화하이사가 2015년 2월 제조공정을 변경해 불순물이 들어갔다. 이후 수입된 발사르탄 고혈압약을 복용한 경우 3년 동안 발암 물질을 먹은 것 아니냐"고 지적하고 "식약처는 어떤 피해를 보는지 평가를 해야 한다"고 대안 마련을 요구했다.이에 류 처장은 "국내 판매 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 용량과 환자별로 복용기간이 달라서 심평원에 자료를 요청했고, NDMA 유해성 확인 시 전체 복용 환자에서의 영향을 조사하겠다"며 조치 계획을 설명했다.그러나 최 의원은 질문의 공세를 늦추지 않았다. 의약품 제조와 공정을 관리감독 하는 건 식약처 밖에 없는데 발암물질 함유 여부를 사전에 알아야 한다며 압박했다. 류 처장은 "동일 기전을 가진 고혈압의약품으로도 조사를 확대하겠다"고 답했다.ARB계열 혈압강하제인 발사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압 상승을 억제한다. 텔미사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 로사르탄 등이 동일 성분이다.아울러 최 의원은 이번 발사르탄 사태 핵심은 제네릭 의약품의 난립이며, 수입 완제품 품질이 향후 미심쩍은 저가 원료로 바뀔 수 있는데 이에 대한 규제 방안이 없다면서 보완책을 요구했다다만 이에 대해선 류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 대응했다. 류 처장은 "국제적으로 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%다. 국내 제네릭도 그 기준에 들고 있으며 (식약처 또한 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박한 것이다.최 의원은 "류 처장이 카피약이 많다는 것을 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 공방을 이어가기도 했다.◆동일 ARB 제제로 조사 확대·모니터링 강화더불어민주당 신동근 의원은 앞서 지난해 계란 파동과 비교해 이번 사태에 대해 식약처가 대응을 잘했다며 일단 좋은 평가를 했다.그러나 "식약처가 2016년 11월 ICH 가입국이 됐는데도 가이드라인 강제성이 없는 게 문제"라고 지적하며 "식약처 담당자 중 가이드라인을 철저히 준수했으면 이런 일이 생기지 않았을 것이라는 얘기가 있었다"는 점을 들며 철저한 가이드라인 준수를 위한 보완을 요구했다.이에 류 처장은 "ICH 가이드라인 기준을 보다 엄격하게 적용해 중금속 등 불순물 혼입 여부를 3년마다 모니터링하겠다"며 관리 기준을 강화하겠다고 말했다. ◆中 제지앙 화하이, 국내에 알렸다…수입사가 보고 누락?업무보고에 나선 류 처장의 입을 통해 중국 제지앙 화하이가 국내 수입사에 NDMA 검출 사실을 알린 것으로 드러났다.바른미래당 장정숙 의원이 제지앙 화하이가 유럽에는 직접 보고하고 국내에는 알리지 않은 것은 무시한 것 아니냐는 의도로 발언하자, 류 처장이 "제지앙 화하이가 국내 원료 수입사인 제삼바이오잠에 지난달 21일과 26일 각각 두 번에 걸쳐 NDMA 검출 사실을 알렸다"며 수사단을 파견해 수사 중이라고 답한 것이다.(왼쪽부터)류영진 식약처장, 김승택 심평원장, 김용익 건보공단 이사장그러나 장 의원은 "이런 문제가 생겼을 때 한 달 이내 보고하는 것으로 알고 있다. 구체적 규정이 없는 것은 이해할 수 없다"며 공세를 이어갔다. 규제 사각지대가 존재하는 만큼 의약품 등 시판 후 안전관리 기준이 실효성이 없다는 것이다.류 처장은 "수입사가 보고하지 않은 것은 현행법 위반 등 법적 검토를 거쳐 행정처분을 내리겠다"고 말했다.여기에 자유한국당 신상진 의원이 현재 국회에 계류 중인 해외제조소 등록 의무화제도 통과를 통한 해외제조소 실사 등 규제 방안을 물었다.류 처장은 "법안이 통과만 된다면 수입원료사 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 하러 가서 점검할 수 있다. 해외 제조소도 사전 실사가 가능하다"고 답했다.이어 신 의원은 발사르탄 사태에 따른 의약품 잠정 판매중지 처분을 차등 적용해 회수가 끝난 제품은 해제 조치를 해야 한다고 했다.이에 류 처장은 "내달 8일까지 회수를 마치겠다"며 후속 조치가 이뤄질 시점을 공식적으로 처음 언급했다.◆식약처 대응 "70점짜리"…정부 부처간 협의 필요성 지적도더불어민주당 기동민 의원은 식약처의 이번 대응에 70점을 매겼다. 고득점은 아니지만 "살충제 계란 파동 대처는 0점이었다"며 비교적 긍정적 평가를 한 것이다.보건복지부와 협업이 제대로 이뤄지지 않았다는 지적도 나왔다. 류 처장은 "주말이라 연락이 늦었지만, 일요일부터 충분히 연락이 됐다"며 "주말을 보내고 난 월요일 오전 7시 30분 의협과 약사회, 제약협회를 함께 회수 방안을 논의하며 발표가 늦게 됐다"고 해명했다.이어 류 처장은 "점수를 스스로 말하기 어렵다. 다만 나름대로 식약처 입장에서 주말 동안 열심히 했다"며 국민 한 분이라도 위해성 노출에서 차단해야 한다는 생각으로 임했다고 말했다.기 의원은 "국민들은 부족하다고 느꼈을 수도 있지만, 식약처가 대처를 잘했다는 자부심을 가지고 있는 것 같다. 변화하는 것을 보며 개인적으로는 70점을 주고 싶다"고 말했다.◆베트남 현지로 날아간 류 처장, 입찰기준 2등급 유지 구두 약속 받아내이날 이슈를 달군 중심은 발사르탄이었지만 국내 제약산업에 희소식도 있었다.류 처장이 지난 5월 베트남을 다녀온 이후 국내 제약사 입찰기준을 2등급으로 유지하기로 한 것이 처음으로 확인됐다.이번 업무보고를 통해 베트남이 우리나라 의약품 입찰등급을 종전처럼 2등급으로 유지하겠다는 의사를 식약당국에 전한 것으로 확인된 것이다.베트남은 최근 의약품 입찰기준을 변경한다고 발표했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 한 것이다. 따라서 PIC/S 가입 국인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 높았다.류 처장은 "지난달 18일부터 4일 간 베트남을 방문해 2등급 유지와 cGMP·euGMP 취득 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받았다"고 말했다. 건강보험공단건보공단 이슈는 재정이었다. 건강보험 보장성 강화 대책의 성공적 이행을 위해 지난해 발표한 30조6000억원이 가능한 수치인지를 묻는 말부터 누적적립금 활용, 보험료율 인상까지 복지위원들의 궁금증은 결국 '돈'으로 이어졌다.이날 기동민 의원은 김용익 건보공단 이사장을 향해 직언했다. 문재인 정부가 갖고 있는 '상징'과 해낼 수 있는 '힘'을 가지고 있는 사람이 김 이사장이라며, 기 의원은 "국고보조금 14%와 담뱃세 6%를 할 수 없으면 올해 안으로 '현실적으로 안 된다'는 양심고백을 해야 한다"고 했다.기 의원은 "지난해 2.06%의 보험료 인상률이 올해 건정심에서는 3.49%로 올랐다. 분명 앞으로 10년 동안 3.2% 이내에서 안정적으로 관리를 하겠다고 약속했다"며 "국민들한테 사기를 치는 것 같다. 이대로라면 국민들은 고마움보다 불신이 더 클 것"이라고 지적했다.김용익 건보공단 이사장하지만 김 이사장은 정무적으로 어려움이 있는 부분이 있지만, 약속 범위를 어기진 않았다고 선을 그었다.김 이사장은 "우선 보험료 평균 3.2% 인상은 1년 단위가 아니라 5년 평균을 의미한 거다. 보험료율을 한번 낮게 인상하면 여파가 축적되는 현상이 있기 때문에 작년분을 보충하기 위해 올해 조금 더 올린 것"이라고 설명했다.비급여의 급여화를 위한 과정에서 건보공단이 진행하고 있는 연구에 대한 질문도 나왔다.더불어민주당 오제세 의원은 건보공단이 진료비 실태조사 자료를 활용해 비급여 발생유형과 진료비 구성현황을 파악한 부분에 있어 의구심을 품었다.오 의원은 "총의료비의 본인부담금 중 17%가 비급여라는 자료가 있는데, 정확하냐"고 묻자, 김 이사장은 "샘플링 작업을 하고 있다"고 했다. 오 의원은 "샘플링이 정확할지 의문이다. 정부라면 통계는 정확히 해야 한다. 특히 총의료비중 비급여를 정확히 파악해달라"고 요청했다.자유한국당 김순례 의원은 이른바 '김용익 특공대'로 불리는 급여전략기획단에서 연구한 수가자료를 요구했으며, 맹성규 의원은 문케어의 성공적 실현을 위해 필요 재원을 안정적으로 마련해야 한다고 강조했다.국회 후반기 보건복지위원회 업무보고같은 당 윤종필 의원은 정부가 지난해 3800여개의 비급여를 급여화하겠다고 발표해놓고, 이달 업무보고에서 3600여개로 줄었다는 점을 지적하며 "면밀한 검토 없이 정책 공약을 발표해 생긴 일"이라며 "국민에게 의료비 걱정없는 나라라는 장밋빛 환상만 심어준게 아닌지 우려스럽다"고 지적했다.'문재인 케어'를 제외하고 다른 질문으로는 최근 약가협상을 타결한 게르베코리아의 리피오돌이 도마 위에 올랐다.더불어민주당 윤일규 의원이 "암 환자들은 리피오돌 약가협상을 기다리며 3~4달동안 힘든 시간을 보냈다"며 앞으로의 공급중단 의약품에 대한 대책을 묻자, 김 이사장은 "의약품의 경우 특허로 인해 하나의 제약사가 몇년동안 독점하게 된다. 복수의 공급자가 없는 만큼 (리피오돌 같은) 문제가 또 생길 수 있다"며 "공공제약회사가 설립돼도 특허가 없으면 대체의약품을 생산할 수 없기 때문에 공단 측에서는 최선을 다해 협상하는 방법 밖에 없다"고 했다.그러면서 이번 약가협상에 대해선 어려움이 있었지만, 제약회사가 제한한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고 공급량 또한 앞으로 몇년간 어려움이 없을 것으로 본다는 자평도 내놨다. 건강보험심사평가원심사평가원의 이슈는 발사르탄 이슈 흐름을 타고 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)로 이어졌다.26일 업무보고를 앞두고 김광수 의원은 심평원 제출 자료를 분석해 '9일간 141명이 115품목의 발사르탄 판매중지 품목을 조제받았다'는 보도자료를 배포했다.발사르탄 성분 함유 고혈압 의약품 판매중지에 따라 심사평가원에서 DUR시스템으로 문제약에 대한 처방과 조제를 막았지만, 9일 간 143건의 처방전이 141명의 수진자를 통해 약국에 전달된 것이다.김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰지만 처방전이 나오면서 일선 현장에 있는 약사들이 혼란을 겪었다"며 "DUR시스템을 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다.김승택 심평원장이에 김승택 심평원장은 "DUR시스템 DB에 심평원에서 사용중지 등록을 하면 의료현장에서 시스템 업데이트를 해야 해당 기관에 팝업이 발생하거나 처방과 조제가 차단된다"며 "시스템 업데이트 시간은 기관별로 달라 갭이 있을 때 처방이 진행될 수 있다"고 했다.하지만, 이번 김 의원이 지적한 약국에서 141건의 조제가 이뤄졌다는 부분에 대해 해당 약국에 유선으로 확인한 결과 처방건을 회수하고 교환조치를 했으나 전산상 DUR 점검 입력을 전송하지 않은 곳이 대부분이었다는게 심평원의 설명이다.이에 김 원장은 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.전혜숙 의원은 DUR시스템을 심평원 뿐 아니라 건보공단, 식약처 안전관리원에서도 활용해야 한다고 강조했다.우선 건보공단 측에는 요양병원에서 실시간 DUR점검이 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 했다. 전 의원은 "요양병원은 정액수가로 약 처방에 대한 관리가 제대로 안된다. 군대도 DUR로 약물 상호작용을 하는데, 요양병원에서 못하면 심평원에 권한을 넘겨야 한다"는 쓴소리를 내뱉었다.전 의원은 "안전관리원에서 DUR을 통해 부작용 모니터링을 하고 수가를 지원해야 한다"며 "결국 심평원, 건보공단, 식약처 등 3개 기관이 모두 DUR로 의약품 안전관리를 해야 한다. 국고에서 지원을 많이 받을 필요가 있다"고 했다.