국가인권위원회가 조사 등의 업무를 수행하기 위해 자료 제출을 요구하면 의료기관이 환자 기록을 제공할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 11일 대표 발의했다.남 의원에 따르면 현행법은 환자의 개인정보 보호를 위해 의료기관 종사자 등이 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하는 행위를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 허용될 수 있는 경우를 열거하고 있다.이와 관련 국가인권위원회는 업무 수행이나 진정에 관한 조사를 위해 관계기관 등에 필요한 자료 등의 제출을 요구하거나 감정 등을 할 수 있도록 규정하고 있는데, 의료기관이 보유하고 있는 진료기록 등이 필요한 조사의 경우 현행법상 자료제공이 허용되는 경우에 포함돼 있지 않아 업무 수행에 상당한 제약을 받고 있다고 남 의원은 지적했다.이번 개정안은 이런 미비점을 보완하기 위한 것이다. 구체적으로 국가인권위원회가 그 업무를 수행하거나 조사·감정 또는 검사를 위해 자료 제출을 요구하는 경우 '의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 환자에 관한 기록을 제공할 수 있는 경우'를 추가하도록 했다.남 의원은 "국가인권위원회의 조사활동이 원활하게 이뤄지도록 하기 위해 개정안을 마련했다"고 취지를 설명했다.

[초점] 건보공단 연구보고서가 제시한 대안이른바 '문재인케어' 추진과 관련, 제약업계는 정부가 약품비 총액관리제를 도입할 것이라는 우려를 떨치지 않고 있다. 물론 보건복지부는 검토해본 적이 없다고 일축했다.최근 박능후 보건복지부장관도 전문기자협의회와 간담회에서 이 점을 재확인했다. 하지만 검토한 적이 없고, 근시일 내 도입하지 않는다고해도 중장기 과제로 설정될 가능성까지 배제되는 건 아닐 것이라고 제약업계 안팎에서는 우려하고 있다.이런 배경에는 건강보험공단이 외부에 의뢰해 수행한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구가 한몫한다. 김진현 서울대 교수가 책임연구자를 맡은 이 연구에는 이의경 성대교수, 최상은 고대교수, 배승진 이대교수, 권혜영 목원대교수 등 이 분야를 대표하는 학자들이 공동연구원으로 참여해 무게가 적지 않은 결과물이다.법률전문가로는 박성민 법무법인태평양 변호사가 참여했다. 한국보훈복지의료공단의 정영진 박사도 일원이었다. 이번 연구에서는 약제비 총액관리제를 도입하면서 이를 뒷받침하기 위한 입법적 고려사항까지 제시됐다. 박성민 변호사를 공동연구원으로 참여시킨 이유이기도 하다.실제 연구진은 "보험자는 법령에 근거해 제약사 등과 총액관리계약을 체결할 수 있다. 현재 시행 중인 위험분담계약을 활용하거나 다소 변경해 개별 약제별 또는 약제별 상한금액 조정방식으로 총액관리를 할 때는 건강보험법 개정없이 이를 규율하는 하위법령 개정으로도 가능하다"고 했다.그러나 "총액관리에 근거한 환수를 행정처분으로 하려면 건강보험법에 근거 조항을 입법해야 한다"고 했다. 연구진이 제안한 환수처분 총액관리 법령개정 방향은 이렇다.◆징수근거=현행 건강보험법에는 약품비 총액관리제도가 없다. 보험자는 요양급여비용을 요양기관에 지급하고, 요양기관이 제약사 등 의약품공급자에게 약제 구입비용을 결제하는 구조로 돼 있다. 따라서 제약사를 대상으로 한 약제비 총액관리제도는 현 법령체계에서 부합하지 않는다.연구진은 이를 보완하기 위해 건강보험법 개정방향을 제시했다. 먼저 보건복지부장관이 정하는 약제 요양급여비용 예상금액보다 더 많은 요양급여 비용이 지급된 경우 제약사 등 보건복지부령으로 정하는 자에 대해 같은 법령에 따라 결정한 금액을 건강보험공단이 징수할 수 있는 근거를 신설하도록 했다.초과액 징수기준, 결정 등에 관한 사항은 역시 보건복지부령에서 정하도록 위임한다. 보험료 등의 독촉 및 체납처분에 약제비 초과금 징수 부분도 추가한다.◆하위법령에 총액관리 직접 규정=건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙에는 개정법률안이 위임한 사항을 반영해 목적에 징수관련 부분은 추가하고, '약제의 요양급여비용 총액관리' 규정을 직접 신설하도록 했다.구체적으로 보건복지부장관은 전부 또는 일부약제의 요양급여비용의 예상 청구금액 총액을 설정하고, 실제 청구금액이 그 총액을 초과한 경우 제약사 등에 대해 보건복지부장관이 정해 고시하는 바에 따라 초과된 금액의 전부 또는 일부를 징수할 것을 결정할 수 있다는 근거를 마련한다.또 예상청구금액 총액설정이나 실제 청구금액이 그 총액을 초과할 경우 초과된 금액의 징수기준 등에 관한 심의 및 평가를 효율적으로 수행하기 위해 건보공단에 약품비관리전문소위원회를 두도록 했다.이 경우 약품비관리 전문소위 구성, 운영, 평가기준 및 절차 등에 관해 필요한 사항은 건보공단 이사장이, 총액관리 적용대상 약제, 예상청구금액의 총액, 초과된 금액의 징수기준 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 고시로 각각 정한다.아울러 건보공단 이사장은 약품비관리전문소위 심의를 거친 뒤 보건복지부장관의 승인을 받아 제약사와 별도 계약을 체결한 경우 계약에 따라 예상청구금액 총액을 설정하고 징수금액을 결정할 수 있도록 한다.연구진은 "요양기관에 대한 총액관리는 약제비만이 아니라 전체 진료비 관점에서 접근해야 하고, 나아가 우리나라 의료전달체계 전반에 관한 고찰이 필요하므로 이에 관해 구체적으로 법령개정을 제안하는 건 이번 연구 범위를 벗어나 제시하지 않는다"고 했다.

리베이트 적발약제에 급여 정지에 앞선 제재조치로 약가를 인하할 수 있는 근거를 마련하고, 급여정지를 대체하는 과징금 수준을 요양급여비용 총액의 40%에서 60%로 높이는 입법이 추진된다.더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 8일 대표발의했다. 이른바 '리베이트 투아웃제' 법안을 발의했었던 남 의원이 보완입법안을 내놓은 것이다.남 의원에 따르면 현행법은 의약품공급자가 약사법을 위반해 요양기관에 경제적 이익을 제공한 경우 관련 약제(리베이트 제공 약제)에 대해 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 제재를 가할 수 있도록 정하고 있다.또 적용이 정지됐던 약제가 다시 정지대상이 되면 요양급여에서 제외할 수 있도록 정하는 등 강력한 제재수단을 두고 있다. 그러나 제도 시행 이후 리베이트 제공 약제 요양급여 정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고, 비의학적인 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용 발생도 우려된다는 지적이 제기됐다.또 일회성 처분인 급여정지 처분에 비해 종전에 적용됐던 요양급여비용(약가) 인하 그 효과가 항구적이어서 오히려 의약품공급자에게 효과적인 제재 수단이 될 수 있다는 지적도 있다.남 의원을 이를 감안해 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 근거를 마련하는 등 리베이트 제공 약제에 대한 제재를 강화하고, 제도 시행과정의 미비점을 보완하는 내용의 건강보험법개정안을 이날 국회에 제출했다.구체적으로 약사법 위반(요양기관에 경제적 이익등 제공)과 관련된 약제에 대해 요양급여비용 상한금액을 100분의 20을 넘지 않는 범위에서 감액할 수 있고, 요양급여비용의 상한금액이 감액된 약제가 다시 감액 대상이 된 경우 100분의 40을 넘지 않는 범위에서 가중해 감액할 수 있는 근거를 신설했다.또 요양급여비용의 상한금액이 가중돼 감액됐던 약제가 다시 약사법 위반과 관련된 경우에는 1년의 범위에서 기간을 정하여 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 했다.이와 함께 보건복지부장관은 관계 행정기관의 장에게 필요한 자료를 제공하도록 요청하고, 의약품공급자에 대해 보고나 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있도록 근거도 마련했다.또 급여정지 처분에 갈음한 과징금 부과 상한액을 요양급여비용 총액의 100분의 40에서 100분의 60으로 상향하고, 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우 요양급여비용 총액의 100분의 120으로 가중하도록 제재를 강화하는 내용도 포함됐다.남 의원은 "의약품에 대한 리베이트 제공을 근절하고 국민의 건강권을 보호하려는 취지"라고 개정안 발의 배경을 설명했다.한편 이 개정안은 권미혁, 김정우, 민홍철, 박정, 송옥주, 신창현, 이종걸, 정춘숙, 한정애 등 같은 당 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

희귀질환이나 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 질환이면서 대체치료 수단이 없다고 판단되는 환자에게 임상시험용 의약품을 치료용도로 사용할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.바른정당 박인숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 6일 대표발의했다.박 의원에 따르면 현행법은 임상시험을 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 하되, 말기암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우에는 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 허용하고 있다.이와 관련 유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 예외적 사용대상에 포함돼 있지 않아서 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있는 실정이다. 이로 인해 줄기세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년∼15년의 기간이 소요되고 그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다고 박 의원은 지적했다.이번 개정안에는 이를 개선하기 위해 희귀질환관리법에서 지정한 희귀질환과 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로써 대체치료수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 근거를 마련했다.박 의원은 "희귀난치성 환자들의 치료에 기여하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다.한편 이 개정안은 김세연, 유승민, 정운천, 오신환, 하태경 등 같은 당 의원 5명과 김석기, 김성원, 김현아, 염동열 등 자유한국당 의원 4명이 공동 발의자로 참여했다.

의료법인 이사회를 구성할 때 친인척 등 특수관계인이 이사 현원의 5분의 1을 초과할 수 없도록 제한하는 입법이 추진된다. 미성년자 등은 임원이 될 수 없도록 제외하는 근거도 마련했다.더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 대표발의했다.6일 개정안의 주요내요을 보면, 먼저 의료법인에는 5명 이상 15명 이하의 이사와 2명의 감사를 두는 것을 원칙으로 하고, 이사회를 구성할 때에는 배우자, 6촌 이내의 혈족, 4촌 이내의 인척 등 특별한 관계에 있는 자의 수가 이사 현원의 5분의 1을 초과할 수 없도록 제한하는 근거를 마련했다.또 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인, 파산선고 후 복권되지 아니한 자 등은 임원이 될 수 없도록 했다.이와 함께 보건복지부장관이 보고와 업무 검사 등을 할 수 있는 대상에 의료기관을 개설한 비영리법인·조합을 추가하고, 위반사실을 확인하기 위한 경우 등 소관 업무를 수행하기 위해 필요한 경우 의료인, 의료기관의 장, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 등에 자료 제출이나 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 근거를 마련했다.또 정당한 사유 없이 의료기관이 준수해야 할 시설기준을 준수하지 않은 채 6개월 이상 의료업을 하지 않으면 보건복지부장관 등이 해당 의료기관에 대해 개설 허가취소 등을 명할 수 있는 근거를 신설했다.인 의원은 "의료법인의 임원 구성과 결격사유 등에 관한 사항을 법률에 명시하고, 보건복지부장관이 수행하는 행정조사 대상을 확대하는 한편, 관계 기관에 대한 자료협조 요청 근거를 마련해 의료법인이 더욱 공정하고 투명하게 운영될 수 있도록 감독 권한을 강화하려는 취지"라고 개정안 발의 이유를 설명했다.한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 기동민, 김영진, 김철민, 박정, 설훈, 소병훈, 신경민, 오제세, 유은혜, 이인영, 정춘숙, 추미애 등 같은 당 의원 14명이 공동발의자로 참여했다.

정부가 의약분업 예외약국 전문의약품 직접 조제 규제를 강화하는 방안을 추진한다. 처방전 없이 직접조제할 수 없도록 금지하는 약물에 부실부질 호르몬제를 추가하고, 전문약 투약일수를 3일 이내로 축소 조정하는 내용이다.보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 5일 입법예고하고 내년 1월15일까지 의견을 듣기로 했다. 최근 공포된 개정 약사법이 위임한 내용을 반영한 것인데, 시행일은 내년 4월25일부터다.먼저 약국 등의 폐업·휴업 신고 첨부서류 요건을 개선한다.분실·훼손의 사유로 등록증, 허가증을 첨부할 수 없는 경우 등록증, 허가증을 대신해 사유서를 제출할 수 있도록 한 것이다.의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 약사·한약사가 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 사항을 복약지도서에 포함할 수 있도록 근거도 마련한다.또 의약품 도매상이 영업소 소재지만을 이전하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품 유통품질 관리기준 적합 판정을 면제할 수 있도록 했다.이와 함께 의약분업 예외지역 약국개설자 등이 의사·치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일에서 3일로 조정하고, 복지부장관이 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매하도록 규제를 강화한다.현재는 향정신성의약품, 한외마약, 식약처장이 오남용 우려가 현저하다고 인정해 고시한 품목이 금지대상인데 여기에 부실피질 호르몬제 등 복지부장관이 의약품 안전 사용을 위해 고시한 품목을 추가하기로 했다.또 약사·한약사가 정신질환자 등에 해당하는 것으로 판단돼 약사회·한약사회의 장이 면허취소 처분을 요구할 경우 복지부장관은 해당 약사·한약사에게 전문의의 검사를 받도록 명령하고, 정당한 사유 없이 검사 명령을 따르지 아니한 약사·한약사에 대해 1차 자격정지 3개월, 2차 6개월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 할 수 있도록 했다.아울러 시장·군수·구청장 등은 소비자에게 직접 의약품 등을 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우 그 위반사항을 시정하도록 명령하고, 시정명령을 받고도 이를 시정하지 아니하는 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 가격을 적지 아니한 약국개설자 등에 대한 경고 등의 행정처분 기준을 삭제한다.또 약사회 또는 한약사회에 두는 윤리위원회의 심의·의결사항에 면허취소 처분 요구에 관한 사항을 추가했다.

"본격적으로 논의가 시작되면 근간을 흔들 수 있는 쟁점이고, 역사성도 개입되는 문제여서 쉽지 않다. 복지부가 좀 더 책임성 있게 해결해야 하는 데 국회차원의 쟁점으로 만들고 있다."국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 참여하고 있는 더불어민주당 기동민(서울성북을) 의원은 최근 국회 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이른바 '한의사 현대의료기기 허용법안' 소위원회 심사의 어려움을 이렇게 토로했다.기 의원은 "(지난달 23일 법안심사에서) 어떤 의원님은 논의대상조차 안된다고 주장하고, 또 어떤 분은 좀 더 큰 차원에서 '패키지 딜'로 접근해야 하는 것 아니냐고 지적하기도 했다"면서 "개략적 얘기 외에 구체적인 진전은 없었다. 참 어려운 문제"라고 했다.이어 "역사적인 측면의 문제도 있고 단언할 수는 없는데, 일단 교육과정 통합이나 의-한이 서로 공유할 수 있는 토대를 넓혀가면서, 또 의료일원화까지는 아니어도 의-한 협진에 대한 국민의 기대나 의-한 간 부정적 시각을 조율해 가면서 자연스럽게 흘러가게 해야 할 사안이다. 이해관계를 절충하거나 봉합한다고 해결될 일은 아닌 것 같다"고 했다.그러면서 "(법안을 발의하신 의원들도) 당장 해결하겠다는 의도보다는 끊임없이 관심을 촉발하고 의료일원화나 양-한방 모두에 긍정적 측면을 환기하자는 측면에서 법안을 추진한게 아닌가 생각한다"고 했다.기 의원은 또 "한의계의 경우 (분명) 활로는 필요하다. 한의계 전체가 '사양사업'이라는 느낌을 주는 건 국민건강 증진 측면에서 좋지 않다고 본다"고 했다. 이어 "의-한이 대척점에 서지말고, 절충 가능한 부분을 통합적으로 인식하면서 서로의 처지와 조건을 배려하는 기획이 절실하다. (물론) 하루 아침에 되지는 않을 것"이라고 했다.