가짜 백수오 사건으로 불거진 이엽우피소 안전성 논란이 증폭되고 있다. 중국 한 대학 연구결과에서 실험쥐의 절반이 사망하는 등 인체 무해를 단정하기 어려운 증거들이 속속 드러나고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남인순 의원은 11일 보도자료를 통해 "식약처가 식품안전관리 컨트롤타워 기능을 상실했다"며 "이엽우피소에 대한 독성연구를 조속히 실시해 논란을 종식시켜야 한다"고 촉구했다.남 의원은 김승희 식약처장이 지난 6일 상임위원회 현안보고에서 "중국과 대만 등 국외에서 식품으로 섭취한 경험이 있다. 인체 위해에 문제가 없는 것으로 판단된다"고 답변했다면서, 그러나 이엽우피소 관련 3편의 독성연구결과 등을 종합해보면 문제가 없다고 단정하기 힘들다고 주장했다.근거로는 1998년 중국 난징 레이웨이 의과대학 연구진의 간세포 이상 증세와 사망을 유발할 수 있다는 쥐실험 결과, 1984년 중국 빈하이 수의연구소의 암퇘지 유산관련 연구논문, 2007년 중국 서북농림과학대학 연구진의 천연쥐약 개발실험 결과 등을 제시했다.특히 천연쥐약 실험에서는 이엽우피소를 사료의 일부(20%)로 섞여 먹였더니 실험쥐군의 50%가 사망했다고 보고됐다고 남 의원은 설명했다.그는 "과학적으로 신뢰할만한 독성자료가 부족하다면 안전성에 대한 판단을 유보하는 게 상식적인데 인체 위해가 없다고 식약처가 단정한 것은 성급한 판단이자 무책임한 태도"라고 지적했다.그러면서 "이엽우피소 안전성 논란을 불식시키려면 독성연구를 조속히 실시해 그 결과를 바탕으로 최종 판단해야 한다"고 주장했다.

의료취약지역 의료기관에 요양급여비용을 일정부분 가산해주는 '의료취약지역 수가 가산제'와 관련한 법률 개정안에 보건당국이 반대 입장을 분명히 했다.정책 효과가 있으리란 보장이 없는 데다가 법률에 규정하는 것 자체가 적절하지 않다는 이유에서다.보험자인 건보공단은 재원의 출처를 국가나 지방자치단체로 못박아야 제도운영의 안정성이 담보된다는 입장을 밝혔다.8일 국회에 따르면 보건복지위원회 소속 최동익 의원은 의료취약지에 개설된 병의원의 급여비에 가산을 적용하는 내용이 건강보험법개정안을 대표 발의했다.이에 대해 복지부는 의료취약지에 의료기관 개설을 유인하려는 입법취지에 공감하지만, 이런 방식으로 접근해 나타나는 효과가 불확실하다는 입장을 밝혔다. 아울러 수가는 건강정책심의위원회에서 결정되는 구조여서 법률로 규정하는 것은 부적절하다고 했다.건보공단도 입법취지엔 공감하지만 재정 출처가 건보재정이 아닌, 국고 또는 지자체 전액부담으로 규정돼야 한다는 전제를 달았다.의사협회는 장기적인 관점에서 인센티브 형식이 아닌, 수가와 본인부담체계에서 전면 검토를 해야 한다는 입장을 내놨고, 약사회는 지원 대상에 약국을 포함시켜야 한다고 주장했다.반면 국회 보건복지위원회 전문위원실은 지역별 의료자원 배분 불균형을 해소해 의료취약지 내 주민의 건강권과 보건권을 확보하는 취지에서 타당하다고 봤다. 또 법률우위 원칙상 법률 규정이 불가능하지는 않다고 했다.다만, 법을 개정한다면 정책 실효성과 재정, 적용대상 부분에 있어 보다 명확하고 세분화시켜야 한다고 언급했다.먼저 지역별 의료자원을 균등하게 배분하는 효과가 있는 지 세부 논의가 필요하며 재원의 출처가 건보재정 전액부담인지, 그 외 국고 또는 지자체 추가 지원인지 등 재정 충당 방안이 명확해야 한다고 지적했다.또 개정안에 명시된 '의료기관'에만 적용 대상을 한정할 것인지, 보건소 등 공공의료기관도 포함시킬 지도 보다 뚜렷하게 규정하는 게 타당하다고 밝혔다.한편 이 개정안은 최근 보건복지위원회에 신규 법률안으로 상정돼 법안심사소위원회에 회부됐다.

건강보험 국고 과소지원을 막기 위해 사후정산을 강제화하는 법률 개정안에 대해 기획재정부가 반대 입장을 분명히 했다.더 나아가 내년 만료되는 국고지원제도를 더 유지할 필요가 없다는 주장까지 내놨다. 복지부는 법 개정 필요성에 공감하지만, 재정당국인 기재부에 반론을 제기하지 못하고 있다. 8일 국회에 따르면 설훈 의원이 대표발의한 건강보험법개정안은 건보재정에 대한 정부 책임을 강화하고 재정 안정과 예측가능성을 제고하도록 국고지원 방식을 변경하는 게 주요 골자다.구체적으로는 보험료 예상-실제 수입액 차이로 인한 국고지원금 차액을 최장 다다음 연도 국가 예산에 계상해 정산하도록 하는 내용이다.또 내년까지로 명시된 국고지원 규정 유효기간을 삭제해 연속성을 이어가는 것과 더불어 국고지원액 5%를 건장증진 관련 사업에 사용하도록 명시하는 내용도 포함됐다.실제로 해마다 건보 국고지원금이 법정기준보다 적게 지원되면서 2007년부터 2013년까지 미지급 누적액이 총 2조3300억원에 이르고 있다.이에 대해 건보공단은 재정건전화와 건강증진 관련 사업 등을 감안해 찬성하는 입장이다.복지부는 취지는 공감하나 정부 예산편성권과 국회 예산심의권을 제한할 우려가 있어 재정당국(기재부)와 협의가 필요하다고 했다.내년 이후 국고 지원을 계속할 필요에 대해서도 개정안의 취지가 타당하다고 봤다. 건강증진사업 지원 비율 명시의 경우 소요 예산을 감안하면 관련 사업이 축소될 우려가 있다는 의견을 피력했다.그러나 기재부의 생각은 반대였다.국고지원은 법정 고정요율이 아니고 예산 범위 안에서 지원하도록 돼 있어 사후정산 대상이 아니라는 것이다. 또 현재 국고지원으로도 건보수지가 대규모 흑자인 상황에서 정부가 적자국채까지 발행해 사후정산을 해줘야 하는 것은 부적절하다는 입장을 내놨다.국고지원 유효기간 삭제에 대해서도 반대 입장을 분명히 했다.건보 국고지원 기한은 방식과 규모, 누적적립금 등 재정상황과 연계해 종합적으로 검토할 사안인데, 예산 범위 안에서 국고지원 취지나 건보재정 건전화 추세 등을 고려해 현행 방식과 규모를 재검토해야 할 상황에서 영구적인 지원은 곤란하다는 것이다.이에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실은 건보재정 지원이 연례적으로 과소하게 이뤄지는 문제를 고쳐, 정부 책임성을 강화하고 재정 안정화를 도모하기 위한 입법 취지와 적시성은 타당하다고 봤다.다만 법안이 통과될 경우 건보재정과 국가 재정상황을 고려할 때 탄력적인 국고지원이 곤란하다는 점, 추가적인 재정소요가 발생한다는 점은 고려할 필요가 있다고 전제했다.매년 차액정산을 한다면 연 4000억~6000억원 수준의 국고 재정 소요가 발생한다. 이를 종합해볼 때, 국가재정과 건보재정 여건을 감안한 탄력성과 자율성을 얼마나 고려할 것인지가 관건이라는 것이다.이와 함께 전문위원실은 내년으로 제한된 지원 유효기간 규정을 삭제하는 방안에 대해서는 필요하다고 판단했다.건보 국고지원이 중단되면 현재 지출 규모를 유지하기 위해 20% 가량의 건보료 인상이 불가피한데, 서민부담이 늘어나는 측면에서 현실적 대안이 될 수 없다는 것이다.그러나 아직 2016년 말까지는 시간적 여유가 있으므로 장기적 제도운영을 위한 종합대책을 수립한 후 규정을 삭제해도 늦지 않다는 입장도 덧붙였다.반면 건강증진사업 지원 5% 규정 신설은 신중해야 한다는 의견을 피력했다.정부지원금 재원을 일반회계 예산으로 전환하는 것이 각 재원 성격에 부합하는 지 논의가 필요한 데다가, 한 해 예산 1조1345억에 이르는 건강증진사업을 미뤄봤을 때, 5%로 지원금을 사전에 명시하면 되려 지원금액 증감을 제약할 수 있다는 것이다.이밖에 전문위원실은 이번 법안과 유사한 양승조·김성주·이목희·김용익·이명수 의원안이 현재 국회 계류돼 있으므로 함께 심의할 필요가 있다는 의견을 덧붙였다.

정부가 시험·검사기관이 자가품질위탁검사 결과 부적합 사항을 보고하지 않거나 시험법을 준수하지 않은 경우 행정처분을 강화하는 방안을 추진하기로 했다.또 시험·검사기관 재지정 요건도 현재보다 까다롭게 바뀔 전망이다.8일 식약처는 이 같은 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 시험·검사기관에 대한 자율규제 등을 강화해 신뢰성을 제고하기 위한 조치다.주요 내용은 시험·검사기관 적정검사 건수 자율규제 의무화, 재지정 요건 신설, 행정처분 강화 등이다.우선 해당기관이 자율적으로 인력·시설·장비 등을 고려한 적정 검사건수를 산출해 제출하도록 했다. 검사건수가 너무 많으면 신뢰도가 떨어질 것으로 보고 기관에 맞는 적정 건수를 유지하기 위한 복안이다.또 기관이 유효기간 3년이 경과해 재지정 받는 경우 검사실적, 행정처분 이력, 시험·검사 능력 평가 결과를 고려해 재지정을 하지 않을 수 있도록 했다.이와 함께 모든 시험·검사기관은 검사결과나 수정 등을 포함한 모든 작업 기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 갖추도록 의무화했다.또 해당기관이 자가품질위탁검사 결과 부적합 사항을 보고하지 않거나 시험법을 미준수한 경우 행정처분 기준을 현재보다 강화하기로 했다.구체적으로는 1차 업무정지 1개월, 2차 2개월, 3차 3개월이다.한편 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 7월 7일까지 의견서를 제출하면 된다.

약제급여 목록 정비에 따라 절대적 저가의약품에서 제외되더라도 당장 상한금액이 조정되지는 않는다.또 복합제는 '그룹핑'을 통해 일반복합제와 연동해 유사조성복합제도 약가를 인하하는 시스템이 도입된다.약가협상 생략 약제가 예상청구금액 협상이 결렬되면 예상 청구금액을 산정하는 방안도 마련된다.복지부는 약가제도 법령개정안 입법예고 기간 중 제출된 제약업계 등의 의견을 수용해 이 같이 추진하기로 했다.앞서 복지부는 '건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 지난 12월17일부터 올해 2월16일까지 입법(행정)예고했다.신약의 환자 접근성을 향상하고 약가관리를 합리화하기 위한 제반 개선내용을 반영한 개정안들인데, 법제처 심사가 끝나는대로 이달 중순경부터 시행될 예정이다.7일 관련 업계에 따르면 복지부가 입법예고 기간 중 제출된 의견수렴 결과를 수용한 내용은 크게 약제급여목록정비 및 저가의약품 정비, 유사조성복합제 산정기준 개선, 약가협상 생략약제의 예상청구액 협상결렬 시 예상청구액 산정방안 등으로 압축된다.◆약제급여목록 일제정비= 약제급여목록 관리를 시작한 이후 처음으로 시행되는 대대적인 손질작업이다. 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 재정비하고, 표기방법 등도 통일한다.복지부는 이렇게 되면 약제급여목록 품목수가 지난해 9월 기준 1만6375개에서 1만7725개로 1350개가 증가할 것이라고 내다봤다.이 과정에서 약가인하 제외대상인 저가의약품 기준도 생산규격단위 약가하위 10% 수준의 값으로 재설정되는데, 그동안 저가의약품으로 분류됐던 약 700개 품목이 사후관리 대상에 포함된다고 복지부는 설명했다.이와 관련 정비 이후 저가의약품에서 제외되는 약제의 보험상한가를 곧바로 조정할 것인 지가 제약업계의 관심사였다.이에 대해 복지부는 상한금액이 관련 규정에 의해 1회 조정된 것으로 간주하고, 향후 재평가를 실시하기로 했다. 이 내용은 관련 고시 부칙에 '저가의약품 상한금액 조정에 대한 특례'로 신설하기로 했다. 당장은 약가인하를 하지 않는다는 얘기다.◆유사조성복합제 산정기준 개선= 과거 산정기준으로 등재된 일부 복합제가 제네릭 등재 이후에도 가격이 인하되지 않는 등 일부 형평에 맞지 않는 부분을 바로잡고, 복합제 약가산정 기준이 된 구성 단일제의 약가가 조정되는 경우 이와 연동해 복합제의 가격도 인하하는 시스템을 도입하는 게 핵심이다.일반복합제 뿐 아니라 유사조성복합제에도 같은 방식이 적용된다. 이를 위해 그룹 내 제품 중 하나라도 제네릭이 등재될 경우 연동해서 인하하도록 복합제를 '그룹핑'하기로 했다. '그룹핑' 방법에 대해서는 개정고시 시행 후 구체적으로 검토한다는 계획이다.또 행정예고에는 반영되지 않았던 유사조성복합제가 임상적 유용성 향상 등이 있는 경우 신약 등재절차를 준용하는 근거도 신설하기로 했다. 제약사가 원하면 약가협상 절차를 밟게 해준다는 의미다.◆협상생략 약제 예상청구액 산정방안= 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용조건으로 약가협상을 생략하고 등재된 약제는 예상청구금액을 추후 협상을 통해 결정한다. 이 때 협상이 결렬되면 '어떻게 할 것인가'가 논란거리가 될 수 있었다. 복지부는 행정예고 때 없었던 내용을 구체적으로 정했다.우선 예상 청구금액(동일제품군)은 해당 약제 등재일로부터 1년간의 청구금액을 말한다. 다만, 1차 년도 예상 청구금액은 해당 약제 등재일로부터 6개월 간 청구금액의 3배수로 한다.가령 한 신약의 청구금액이 각각 등재 6개월 후 6억원, 1년 후 20억원, 등재 2년 후 25억원, 등재 3년 후 30억원이라고 하자.이럴 경우 예상청구금액은 등재 1년 후 18억원, 2년 후 20억원, 3년 후 20억원이 된다. 첫 사용량-약가협상 적용대상은 증가율이 30% 이상이 돼야 하기 때문에 이 신약은 등재 3년 후에 첫 협상대상이 될 수 있다.