최근 3년간 국내 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응 보고건수가 400건을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 사망보고는 매년 10건 씩 발생했다.7일 식약처가 새누리당 김현숙 의원에게 제출한 최근 3년간 중대한 이상약물반응 보고현황 자료에 따르면 임상시험 의뢰자는 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 국제기준(ICH기준)과 동일하게 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 신속히 보고해야 한다.중대 이상약물반응은 2011년 163건, 2012년 166건, 2013년 147건 등 최근 3년간 총 476건 보고됐다. 사망은 매년 10건 씩 발생했다.

오프레이블 비만치료제로 사용돼 온 PPC주사제가 또 국정감사 도마에 올랐다. 이번에는 행정처분 중 유통문제였다.새누리당 김정록 의원은 7일 식약처 국정감사에서 PPC주사가 제조업무정지 기간 중 서울 강남지역 병의원 222곳에 4만8000여 개가 유통됐다며 행정처분의 실효성에 의구심을 제기했다.김 의원은 특히 간경변으로 사용승인된 이 주사제가 행정처분 기간 중 비만약으로 유통된 사실은 납득하기 어렵다고 지적했다.이에 대해 정승 처장은 "제조업무정지 처분 시 (시판하면) 심각한 우려가 있는 의약품은 판매정지까지 같이 하는 게 합리적이라고 본다"면서 "이번 사례를 교훈삼아 행정처분제도 전반을 살펴보겠다"고 답했다.

유럽연합(EU)은 내년부터 3세 이하 아기용 파우더에 프로필파라벤과 부틸파라벤 사용을 금지시키기로 했다. 이런 가운데 우리나라에서는 한국콜마에서 생산되는 '아토베베 베이비' 등 17개 아기용 파우더 제품(의약외품)에서 프로필파라벤과 부틸파라벤이 사용되고 있는 것으로 확인돼 논란이 되고 있다.7일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원에 따르면 EU는 올해 9월 3세 이하 영유아의 기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품에 대해 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시켰다. 시행은 내년 4월부터다. 기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품이란 파우더, 로션 등을 말한다.EU 발표에 앞서 덴마크는 2011년 3월부터 3세 이하 어린이 용품에 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시킨 바 있다. 어린이가 파라벤에 지속적으로 노출될 경우, 혈중 에스트로겐(estradiol, 여성호르몬) 농도가 내분비계 이상을 일으킬 만큼 증가한다는 연구결과가 있었기 때문이다.반면 우리나라 아기용 파우더에는 프로필파라벤과 부틸파라벤을 모두 사용할 수 있으며, 프로필파라벤과 부틸파라벤의 허용기준치는 단일성분으로는 0.4%이하, 혼합사용의 경우는 0.8%이하로 정해져 있다.김 의원은 이날 국정감사 보도자료를 통해 "3세 이하의 영유아에게는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 지속적인 사용이 내분비계 이상을 일으킬 만큼 위험하다"며 "3세 이하 영유아 제품에 대해서는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지해야 한다"고 말했다.그는 또 "아기용 파우더에 들어가는 파라벤 뿐만 아니라, 국내에서 사용되는 모든 파라벤에 대한 점검과 인체 위험성 연구를 추진해 제도개선에 반영해야 한다"고 촉구했다.

사고마약류 폐기관리 실태가 국정감사 도마에 올랐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 "사고마약류가 매년 늘고 있지만 폐기 및 기재 등은 물론 현황분석도 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적하고 나섰다.문 의원이 식약처가 제출한 연도별 사고마약류 발생현황을 분석한 결과, 변질·파손 등에 의한 사고마약류 보고건수는 2010년 548건, 2011년 851건, 2012년 1208건, 2013년 1387건 등으로 매년 증가세다. 올해도 6월까지 602건이 보고됐다.전체 사고 마약류 중 변질·파손에 의한 보고건수는 매년 약 95%에 이른다.문 의원은 "최근 5년간 증가 건수도 가장 많아서 변질·파손에 의한 사고마약류 (폐기)관리가 가장 중요함을 보여줬다"고 설명했다.그러나 마약류에 대한 폐기 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있었다.2014년 10월 7일 현 시점에서 최종 보고된 총 7만1406건의 '2014년 폐기내역' 자료를 보면, 총 20건의 폐기일시가 2014년 10월 이후로 기재돼 있었다.폐기장소도 제각각이었다. 가연성 있는 마약류의 경우 보건위생상 위해가 발생할 우려가 없는 장소에서 소각해야 한다는 규정에도 불구하고, 보건소 후문 주차장, 마약창고, 병원 옥상, 약제부 세미나실, 병원 사무실, 응급실, 쓰레기소각장 등에서 폐기됐다.폐기방법 역시 사고마약류의 특성에 따라 소각, 중화·가수분해·산화·환원·희석, 매몰 등의 방식을 따르도록 돼 있지만, 식약처는 규정에 따라 폐기방법이 준수됐는 지 확인할 수 없는 방식으로 전체 현황만 파악하고 있었다.특히 전체 폐기현황이 품명이 명확한 코드로 관리돼 있지 않아 동일한 품목별로 폐기수량을 산정하기 어렵도록 돼 있었다. 가령 폐기 수량이 가장 많은 프로포폴의 경우 총 115개 유형으로 구분돼 있을 뿐이다. 폐기 시 관계 공무원이 입회하도록 돼 있는 규정도 지켜지지 않았다. 사고마약류 분실신고의 경우 관할 기관이 즉시 현지 확인 후 식약처에 보고하도록 돼 있지만 분실신고 보고건수에 비해 관할기관의 점검 및 적발 실적도 매우 저조했다.식약처 등이 분실된 마약류의 불법 유통 방지를 위한 규정을 제대로 지키지 않은 경우도 있었다.문 의원은 "식약처의 사고마약류 관리에 대한 총체적 부실은 마약 불법 유통에 따른 국민건강 위해와 사회혼란을 감안할 때, 하루빨리 개선돼야 한다. 그동안 관련 규정을 제대로 지키지 않고 현황 파악도 못한 식약처가 사고마약류 증가에 일정부분 책임이 있다"고 비판했다.문 의원은 "관련 규정을 제대로 지키지 않은 것도 문제지만, 현 규정이 마약류 취급현장에서 실효성 있게 운용될 수 있는 지도 검토해야 한다"고 지적했다.대안으로는 "폐기장소 및 폐기방법을 구체적 실태에 맞게 유형화해서 분류하고, 마약류 폐기자료를 세부 목록화(체크리스트)해 관리하는 등 사고마약류에 대한 관리 및 폐기절차를 체계화 할 필요가 있다"고 제안했다.이어 "마약과 향정신성 의약품의 특성을 고려해 기준과 절차, 관리감독하고, 현재 준비 중인 RFID식 '마약류 통합관리시스템' 구축에 마약류 폐기에 관한 내용도 포함시킬 필요가 있다"고 덧붙였다.

정승 식약처장은 원료마약에 대한 수입업자를 확대하는 식약처 정책이 규제완화의 일환은 아니라는 입장을 분명히 했다.7일 정 처장은 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 이 같이 밝혔다.새누리당 이명수 의원은 "수입업자가 제한돼 있는 원료마약 수입자를 확대하는 것은 마약류 규제완화 정책"이라며 의문을 표했다.정 처장은 "그동안 수입독점권을 3개사에 줬는데, 이를 확대하는 것은 규제완화는 아니고 독점권 해소 차원"이라고 답했다.이어 "유엔 마약통제위원회에서 마약량을 통제하고 있고, 정부도 원료량을 엄격하게 승인하고 있다"며 "수입업자가 확대돼 오남용 문제가 발생하는 일은 없을 것"이라고 덧붙였다.

식약처가 운영 중인 '환자선량 기록·관리 시스템'이 환자들에 대한 방사선 검사에 대한 거부감을 일으킬 수 있다는 지적이 제기됐다.7일 새누리당 문정림 의원은 식약처 국정감사에서 이 같이 밝혔다.환자선량 기록·관리 시스템은 진단용 방사선 발생장치에서 생성된 방사선 정보를 유효선량(Sv)으로 변환해 환자 개인별로 기록·관리하는 전산 프로그램이다.문 의원은 "환자선량 저감화 유도와 환자의 알권리 충족차원에서 추진하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.이어 "환자 개개인이 이 정보를 실시간으로 열람할 수 있도록 한다는 계획은 의료기관에게는 환자에 대한 진료 위축은 물론, 방사선량을 낮추는 과정에서 정확한 병변을 발견하지 못하는 부실검사를 초래할 수 있다"고 설명했다.특히, 환자에게 불필요한 불안과 두려움으로 방사선 검사를 거부해 진단 방해를 초래할 수가 있다는 지적이다.문 의원은 "의료용 방사선 피폭은 의료적인 목적으로 질병의 진단과 치료 과정에서 인위적으로 발생되는 것으로 직업이나 사고로 인해 받게 되는 피폭과는 달리 선량한도(최대한계치)가 없다는 국제방사선방어위원회의 보고를 주목해야 한다"고 강조했다.