조만간 재밸리데이션 정기적 실시 의무가 폐지되고, 업체가 자율적으로 실시하도록 규제가 완화된다. 식약청은 18일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 입법예고하고, 이같은 내용을 시행할 계획이라고 밝혔다. 재밸리데이션은 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조·설비 등에 대해 정기적으로 실시하거나 공장 이전처럼 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조 공정 및 구조·설비 등을 변경한 경우에 실시해야 한다. 현행 규정에서는 밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 재밸리데이션을 실시하도록 돼 있다. 이에 제약업체들은 재밸리데이션 실시 부담으로 인해 영업활동에 다소 지장을 겪었다. 더구나 GMP 선진국들도 재밸리데이션을 정기적으로 관리하지 않는 상황에서 국내가 너무 엄격한 기준을 적용하는 게 아니냐는 원성이 업체마다 가득했다. 식약청은 이번 개정이 제약업체의 형편에 따라 정기적 재밸리데이션에 대한 사항을 자율적으로 실시할 수 있도록 정기적 재밸리데이션의 주기를 삭제함으로써 원활한 생산활동 독려를 위한 것이라고 설명했다. 개정안에서는 밸리데이션 정기적 실시 주기 문구를 삭제하고, 정기적 재밸리데이션을 업체의 자율적인 계획에 따라 실시하도록 규정했다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 다음달 7일까지이며, 의견수렴 절차를 거쳐 곧바로 새 규정을 시행할 계획이다.

복지부가 현재 1일 조제건수 80건 이상인 병원에서만 약사를 두도록 한 규정을 대폭 강화해 병원 당 의무적으로 약사를 1인 이상 고용하는 방안을 추진 중에 있다. 이 같은 병원약사 인력기준 개선은 그 동안 병원약사회 등이 줄기차게 요구해 오던 것으로 복지부가 단순 검토가 아닌 개정안을 확정해 입법예고할 예정이라는 점에서 병원의 약사 의무 고용이 조만간 현실화 될 가능성이 높아졌다. 16일 관련 단체에 따르면 복지부는 1일 조제건수 80건 이상으로 규정된 병원약사 인력 기준을 개선, 연평균 1일 입원환자수와 외래환자 원내조제 처방전 매수에 따라 병원이 약사를 1인 이상 의무적으로 고용하는 방안을 마련했다. 현행 의료법 시행규칙이 1일 조제건수 80건 이상에서만 약사를 고용토록 해석되면서 조제건수 80건 미만의 상당수 병원에서 무자격자에 의한 불법조제가 이뤄지고 있다는 판단에 따른 것이다. 복지부는 개정안을 통해 현재 일률적으로 조제건수 80건 이상으로 규정된 약사 고용 기준을 종합전문병원, 종합병원, 병원·치과병원·한방병원, 정신병원·요양병원 등 병원 종별에 따라 차등 적용키로 했다. 종합전문병원의 경우 연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 75매로 나눈 수의 합을 병원약사 고용기준으로 정했다. 종합병원은 연평균 1일 입원환자를 80명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 150매로 나눈 수의 합이, 병원(치과병원, 한방병원 포함)은 1일 입원환자를 150명으로 나눈 수와 외래 원내조제 처방전 150매로 나눈 수의 합이 인력기준이 된다. 정신병원·요양병원은 연평균 1일 입원환자를 200명으로 나눈 수가 병원약사 인력기준 되지만 100병상 이하 요양병원은 주 20시간 동안 약사를 근무토록 했다. 한방병원의 경우 병원과 동일한 인력기준 하에 한약사나 한약조제약사를, 요양병원은 약사나 한약사 고용이 가능하다. 특히 복지부는 병원의 약사 인력기준 값이 1미만인 경우에는 이를 1로 올리도록 해 병원에 약사 1인을 의무적으로 고용토록 했으며 1 이상일 경우 소수점은 반올림해 적용토록 할 예정이다. 예를 들어 종합전문병원의 연평균 1일 입원환자가 460명이고 외래환자 원내조제 처방전이 100매일 경우 고용해야 하는 병원약사는 입원환자 기준 15.33과 외래 원내처방전 기준 1.33의 합인 16.66을 반올림한 17명이 된다는 것이다. 연평균 1일 입원환자가 100명이고 외래 원내조제 처방전이 20매 발행되는 병원은 복지부 인력기준에 따라 입원 기준 0.67과 외래 원내처방전 기준 0.13의 합이 0.8에 불과하지만 이를 무조건 1로 올려 약사 1명을 의무 고용해야 한다. 다만 복지부는 병원약사 인력기준 개선안이 적용되더라도 일선 병원들이 당장 약사를 수급하기 어려울 수 있다는 점을 감안해 종합전문병원 1년, 종합병원 2년, 병원급 3년 등으로 유예기간을 설정했다. 실제로 복지부의 병원약사 인력 기준을 그대로 적용하면 현재 이를 충족하지 못하는 1245개 병원에서는 총 808명(한약사 포함)의 병원약사를 새롭게 고용해야 하는 상황에 직면해야 한다. 한편 복지부는 이 같은 병원약사 인력기준안을 조만간 입법예고해 관련 단체의 의견수렴을 거칠 예정이다. 복지부 관계자는 "병원약사 인력기준 개정안을 입법예고할 준비를 하고 있다"며 "관련 단체들과도 의견 조율을 진행하고 있는 중"이라고 말했다.

동물실험시설을 등록하지 않고 운영하는 제약사에 현행 10만원의 과태료에서 500만원의 벌금으로 처벌이 상향 조정될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 포함한 '실험동물에 관한 법률 일부개정법률안'을 오는 12월7일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면 동물실험시설 미등록 시 벌칙 강화 조항이 포함됐다. 법 시행 초기에는 자율과 계도 차원에서 미등록 시 과태료를 10만원으로 정했던 부분이다. 하지만 실효성 문제로 인해 실험동물공급자의 제재기준과 형평을 맞춰 동물실험시설을 등록 또는 변경등록하지 않은 경우 500만원 이하의 벌금을 부과하도록 개정안은 규정했다. 또한 실험동물운영위원회를 설치하도록 현행법은 규정하고 있으나 이에 대한 제재규정이 없었던 것에서, 위원회 미설치 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 다만 동물보호법 상 설치된 동물실험윤리위원회가 설치된 경우, 실험동물운영위원회의 기능을 대신할 수 있도록 했다. 또한 사업자의 부담이 완화된다. 현행법은 동물실험시설 설치자에 대한 교육을 의무화하고 있으나, 기관의 장 또는 법인대표가 직접적으로 시설의 운영이나 관리업무에 종사하는 경우는 희박해 현실성이 떨어진다는 지적 때문에 개정안은 교육대상자에서 설치자를 삭제했다. 행정처분의 효력이 미치는 대상에서 관리자도 제외됐다. 동물실험시설 운영자와 실험동물공급자 및 관리자 모두에게 부과됐던 다른 기관으로의 고용을 제한시키는 효력이 관리자는 제외돼, 과잉규제를 완화해 고용불안 요인을 해소했다는 설명이다. 아울러 실험동물의 관리와 운송에 있어 규정을 지키지 않은 실험동물 공급자에는 6개월의 영업정지가 부과된다. 식약청에 등록된 실험동물공급자가 법 제13조를 위반하였을 경우 등록취소 또는 6개월 이내의 범위에서 시설의 영업정지 처분을 받도록 한 것이다. 복지부는 "시행규칙 제정 시 규제개혁위원회에서 지적된 입법적 미비사항과 현행 제도의 운영상 나타난 일부 문제점을 개선·보완하려는 목적이다"고 입법예고안을 설명했다. 한편 올해 초 독성과학원이 조사한 결과 동물실험실을 갖춘 제약사는 약 230곳인 것으로 나타났다.

친박연대 김혜성 의원이 국회 보건복지가족위원회 신임 위원으로 보임됐다. 12일 국회에 따르면 한나라당 유일호 의원의 사임으로 공석이 된 자리에 지난 9일자로 김혜성 의원(54)이 보임돼 24명으로 복귀했다. 김 의원은 친박연대 양정례, 김노식 전 의원의 당선무효로 공석이 된 비례대표 자리를 승계해 이달 초 국회에 입성해 복지위를 상임위로 정한 것이다. 김혜성 의원은 숙명여대 경영학과를 졸업하고, 연세대학교대학원에서 경영학 박사학위를 받았다. 2006년 한나라당 전략기획본부 기획위원회 위원, 2008년 친박연대 여성국 국장, 2009년 친박연대 미래전략개발연구소 부소장 등을 지냈다.