[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 제조시설 4개 건설에 3조원 이상을 투입한 데 이어 7조원을 추가 투자해 공장 4개를 더 확보한다. 삼성바이오로직스는 인천광역시와 4260억원 규모의 토지매매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 인천 송도 국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지 1필지에 연구·제조시설을 유치하기 위한 계약이다. 부지면적은 35만7366㎡ 규모다. 공급부지는 첨단산업분야 생태계 조성을 위한 글로벌 규모의 시설유치를 위해 지정된 부지다. 인천경제청이 2019년 7월 산업부로부터 개발계획 승인을 받고 2020년 9월 바이오의약 분야 글로벌 경쟁력 강화와 국내 중소·벤처기업 육성을 선도할 수 있는 기업을 유치한다는 전략을 수립했다. 인천경제청은 지난해 10월 사업자 공개모집에 착수해 지난해 12월 우선협상대상자로 삼성바이오로직스를 선정했고 우선협상과정을 거쳐 이번에 토지매매계약을 맺었다. 삼성바이오로직스는 이번에 매입한 부지에 4개 공장을 건립해 기존 송도 5공구 1캠퍼스 이상 규모의 제2바이오캠퍼스를 구축하겠다는 목표다. 총사업비는 7조원 내외로 예상했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 제1바이오캠퍼스에 공장 4개를 건설하면서 총 3조6400억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동했다. 삼성바이오로직스는 3개 공장 1조9000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 총 1조7400억원이 투입되는 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스가 제2바이오캠퍼스에 4개 공장을 완성하면 송도에만 총 10조원 이상을 투자해 8개 공장을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 “이번 부지매입을 통해 글로벌 경쟁사들이 따라올 수 없는 초격차를 완성할 계획이다”라면서 “11공구에만 4개 공장을 건립해 5공구 1캠퍼스 이상의 생산설비를 추가 확보하고 이를 통해 명실상부한 ‘세계 1위 CDMO기업'으로 자리매김한다는 목표다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건립을 통해 연평균 400명의 고용창출을 예상하고 있다. 회사 측은 “계약체결 시점부터 10년 후인 2032년에는 총 4000명의 고용창출이 기대되며, 협력사를 통한 고용창출 1000여명과 건설인력 5000명을 포함할 경우 총 1만여명의 고용창출이 발생할 것으로 보인다”라고 전망했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약 분야 벤처·중소기업을 위한 산업육성사업도 추진할 계획이다. 송도 바이오캠퍼스에 벤처·중소기업이 입주해 연구개발 및 사업화 지원을 받을 수 있는 산업육성시설을 건립하고 컨설팅·세미나·국내외 네트워킹 등 지원 사업을 진행할 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 “차질없이 투자 계획을 이행하여 글로벌 바이오의약 산업을 선도하고 지역과 함께 성장할 수 있는 기업이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 구강 특허유산균이 함유된 유기농 무불소 천연치약 ‘하이락 덴탈 치약’을 출시했다고18일 밝혔다. 하이락 덴탈 치약은 구강 생태계를 건강하게 유지할 수 있게 해주는 특허 구강유산균인 락토바실러스 가세리 HHuMIN 균주와 락토바실러스 퍼멘텀 OK균주를 함유하고 있다. 구강 건강은 물론 유해균 감염으로 인한 질병의 위험을 낮추고 구취의 예방에도 도움을 준다. 특히 무불소 치약으로 화학물질과 유해물질의 사용을 배제하여 어린이, 임산부 등 온가족이 안심하고 사용할 수 있다. 또한 녹차추출물, 병풀추출물, 로즈마리추출물, 캐모마일추출물, 프로폴리스, 자일리톨 등 다양한 천연유래 성분을 함유하고 있어 치아와 잇몸을 건강하게 유지하는데 도움이 된다. 더좋은 제품개발 담당자는 “입속과 장의 공통점은 많은 세균들이 살고 있다는 것이다. 구강 건강이 치매는 물론 심혈관 질환의 발병과 밀접한 관계가 있다는 논문 등의 연구결과가 집중되고 있는 요즘, 구강특허 유산균이 함유된 하이락 덴탈 치약과 함께 온가족 올인원 구강케어하길 바란다”고 전했다. 하이락 덴탈 유산균은 100g규격, 적당량을 칫솔에 묻혀 사용하는 유기농 무불소 천연치약이다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 한 포당 100억 마리 유산균을 보장하는 어린이 전용 고함량 유산균 ‘듀오락 얌얌 프리미엄’을 출시한다고 18일 밝혔다. 이번 신제품은 20년 스테디셀러 제품인 듀오락 얌얌의 프리미엄 라인으로, 기존 20억 마리였던 유산균 보장균수를 100억 마리로 높인 것이 특징이다. 균주 구성은 기존 제품과 동일하게 유산균 4종과 비피더스균 2종을 각각 67%와 33% 비율로 조성해, 소장과 대장에서 고르게 작용할 수 있도록 했다. 특히, 한국인 어린이를 대상으로 인체적용시험을 완료한 특허 균주 5종을 적용해 안전성을 검증했다. 또한 모유 수유한 건강한 한국 아기 분변에서 유래한 유산균 등 100% 한국산 프리미엄 유산균만을 사용했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력으로 균주 생존력이 높고 실온보관이 가능하다. 뿐만 아니라 유산균 먹이인 ‘프리바이오틱스’를 부원료로 함유해 유산균 생장을 도와준다. ‘듀오락 얌얌 프리미엄’은 어린이 전용 고함량 제품인 만큼 안전성을 위해 약사 상담 후 구매 및 섭취할 수 있도록 오직 약국에서만 판매된다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 오랜 시간 부모님에게 사랑받아 온 듀오락 얌얌을 소비자 의견을 반영해 고함량으로 재탄생시킨 제품”이라며 “프로바이오틱스는 살아있는 균으로 안전성이 중요한 만큼 인체적용시험과 약사 상담을 통해 더욱 안전하게 섭취할 수 있도록 했다”라고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 프리미엄 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며, ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 14일 대전 KT인재개발원에서 영업직 직원을 대상으로 'Edupack 교육'을 실시했다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 지난 2019년 이후 3년 만에 실시한 대면 집합 교육으로 진행됐다. 오전엔 스포츠 전문 캐스터인 임용수 캐스터를 초빙해 '이기는 팀에는 이유가 있다'라는 주제의 강연을 진행했다. 오후엔 의원사업부·병원사업부·도매팀으로 나눠 사업부별 순환식 교육을 편성했다. 이어 팀원은 사내 강사들의 골프·유튜브 제작 관련 강연을, 팀장 이상 리더는 영업·마케팅본부 본부장의 리더십 강의를 들었다.

[데일리팜=이석준 기자] 오미크론 하위 변위 및 신규변이 종 켄타우루스(BA.2.75) 국내 상륙 이후 코로나 대규모 감염 확산의 우려가 커지고 있다. 이에 국내는 물론 세계 각국 보건 당국은 코로나 감염 이후 후유증을 일컫는 롱텀코비드(Long-term COVID) 해소를 위한 대책 마련에 분주한 상황이다. 롱텀코비드는 코로나 증상이 치료 후에도 짧게는 4~8주, 길게는 12주 이상 지속되는 현상이다. 피로감, 호흡곤란, 근육통, 기침, 미/후각 이상 등 만성염증과 관련 부작용 등이 대표적이며 대부분 환자가 경험하고 있다. 업계 관계자는 "중증 환자는 물론 경증, 중등증 등 비교적 가벼운 정도의 감염에도 치료 후 환자 절반 이상이 증상을 호소하고 있다. 코로나 치료 환자 대상 한 대규모 해외 역학조사에 따르면 롱텀코비드 증상 정도는 코로나 감염(경증-중등증-위중증), 연령, 성별과 관계 있는 것으로 보고되고 있다"고 설명했다. 국내 제약사도 롱텀코비드를 대비한 연구 개발에 한창이다. 비엘에서 중등증 코로나 환자 대상 2상 임상 중인 'BLS-H01'은 면역조절 기반 치료제다. 전임상에서 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인했다. 과학기술정보통신부 산하 KMPC(국가 마우스 표현형 분석사업단)를 통해 입증됐다. BLS-H01의 핵심성분 γPGA(폴리감마글루탐산)는 면역수용체에 작용해 NK 및 T세포 활성을 증가시켜 바이러스 감염세포를 제거하고 불필요한 염증반응을 억제한다. 비엘 관계자는 "BLS-H01을 활용해 코로나감염증 치료제는 물론 롱텀코비드 환자 후유증 개선 약물 개발에 박차를 가하고 있다. “코로나 치료 이후 후유증 최소화는 2차 합병증 발생 억제 뿐만 아니라 삶의 질 향상에도 직결된다. 이에 엔데믹 상황에서의 상업적 가치도 높을 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 소급 적용 여부를 놓고 건보공단과 제약바이오업계가 팽팽한 의견 충돌을 보이고 있다. 업계는 산술평균가 미만 약제의 사용량 약가 연동 협상대상 제외 재검토를, 공단은 수용 불가 입장을 내놓고 있기 때문이다. 지난 5월 업계가 요구한 세부운영지침 소급 적용 철회안에 대해 공단은 해당 지침 제6조(협상대상 제외약제)의 내용이 지속적으로 변경돼 왔고, 대외적 구속력이 없는 행정규칙 등의 이유로 의견을 받아들이지 않고 있다. 이에 업계는 지난달 2차 의견서를 전달하면서 재검토 요청을 강하게 피력했다. 업계에 따르면 세부운영지침은 2014년 7월 29자로 제정, 제6조(협상대상 제외약제)의 산술평균가 미만 조항은 그 때부터 명시되어 올해 3월 31일까지 오랜 기간 동일하게 적용돼 왔다. 공단의 주장과 달리 제6조(협상대상 제외약제)는 2017년 8월 14자로 단 한 차례만 변경되었기 때문에 지속적으로 변경되어 왔다는 사실과도 다르다는 지적이다. 다만 제6조와 달리 세부운영지침은 2014년 7월 29자로 제정돼 현재까지 8차례 개정된 바 있다. 이 같은 업계 의견과 주장이 합목적성을 띠는 근거는 동반성장과 미래 동력원으로서 제약바이오산업 육성 정책 기조와 관련이 있다. 복지부는 지난 2013년 12월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 준칙'과 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 시행하면서 제약바이오업계 의견을 적극 수용해 적용 시기를 1년 간 유예한 실례가 있다. 당시 건강보험 청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고, 그 금액이 50억원이 넘는 의약품은 사용량-약가연동제에 따라 가격이 조정됐다. 개정안의 시행과 동시에 복지부는 2012년 대비 2013년 청구액을 비교해 '청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고 그 금액이 50억원 이상'되는 의약품을 사용량 약가 연동 대상 약제로 확대하려 했으나 부칙을 통해 2013년 대비 2014년 청구액 비교를 통해 2014년 1월 1일부터 적용했다. 이와 관련해 업계 관계자는 "2020년 대비 2021년 청구액 증가분에 근거해 협상대상을 지정함에 있어 2021년 당시의 협상지침을 따르지 않고 그 대상 기간이 모두 만료된 이후의 새로운 협상지침을 개정해 적용하는 것은 약가정책의 예측 가능성과도 위배된다"고 밝혔다. 아울러 "복지부의 지난 2013년 약제의 결정 및 조정기준 개정 후 소급적용 우려에 대한 업계 의견을 수용한 사례를 감안해 지난 4월 개정된 세부운영지침도 2021년 대비 2022년 청구액 비교 적용이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오는 28일 코스닥 상장을 예고한 에이프릴바이오가 내년까지 영업손실을 전망했다. 2024년부터는 흑자를 점쳤다. 회사는 매년 1건 이상의 기술이전(LO)을 목표로 한다. 기업설명회(IR) 등에서 차별화된 '라이브러리·SAFA' 원천기술'을 바탕으로 라이선스 아웃에 대한 자신감을 보였다. 다만 LO는 고정 수익과 달리 상대적으로 예측 가능성이 떨어지는 사업 모델로 평가 받는다. 에이프릴바이오 수익원은 상장 후에도 당분간 LO에 전적으로 의존한다고 봐도 무방하다. 에이프릴바이오는 최근 수요 예측을 마치고 오는 19,20일 청약을 거쳐 28일 코스닥 시장 입성 예정이다. 총 공모 주식 수는 162만주, 공모 예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모 금액은 324억~373억원이다. 증권신고서에 따르면 회사의 올해와 내년 추정 매출액은 각각 184억원, 195억원이다. 올해 매출 184억원 근거는 APB-R3(염증질환) 관련이다. 회사는 연내 APB-R3 기술이전을 추진한다. APB-R3은 하반기 임상시험 개시를 계획하고 있다. LO 시 180억원 기술이전료가 발생할 것으로 보고 있다. 내년 매출 195억원은 APB-R4(자가면역질환)와 연관된다. APB-R4은 연내 최종 후보물질 선정 후 2023년 전임상 완료 후 같은 해 4분기 해외 허가기관에 임상 1상 IND를 신청할 계획이다. LO 시 기술이전료 규모는 약 190억원이다. 2024년부터 매출 확대를 내다봤다. 2024년 매출은 480억원이다. APB-BS2(종양) 396억원, APB-R3(염증질환) 84억원 등이다. APB-BS2의 경우 내년까지 생산 세포주 개발 및 영장류 전임상을 완료하고 해외 허가기관에 1상 시험을 위한 IND 신청 계획이다. LO 시점은 2024년 말 또는 2025년 초다. LO 사업모델 '불확실성' 에이프릴바이오는 2022~2024년 합계 매출 859억원을 점쳤지만 영업이익은 2024년부터 발생할 것으로 전망했다. 올해와 내년은 각각 27억원, 36억원 영업손실을 점쳤다. 연구비 등 판관비가 기술료를 넘어설 것으로 계산했기 때문이다. 본격적인 수익 발생은 2024년 이후라고 판단했다. 그해 영업이익은 317억원으로 추산했다. 다만 LO 자체가 불확실성이 높다는 점에서 추정 수익에는 경계가 필요하다는 분석이다. 상장 전 다수 바이오벤처가 증권보고서에 추정 수익을 밝혔지만 상장 후 현실과는 괴리가 크게 발생했기 때문이다. 2019년 상장한 티움바이오의 경우 상장 전 2021년 매출과 영업손실 규모를 각각 145억원, 43억원으로 전망했다. 다만 실제는 매출 6억원, 영업손실 327억원을 기록했다. 매출은 24분의 1로 줄고 영업손실은 7.6배 늘어난 수치다. 시장 관계자는 "에이프릴바이오는 원천기술을 활용해 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 LO하는 전략을 갖고 있다. 계약금, 마일스톤, 로열티 등 수익으로 R&D에 재투자하는 'RIPCO' 사업모델'이다"라고 짚었다. 이어 "다만 LO 모델 자체가 불확실성이 많아 수익 추정치에 대한 냉정한 판단이 필요하다. 전통제약사와 달리 고정 수익이 없기 때문이다. 에이프릴바이오의 경우 신약후보물질에 대한 임상진행 사항, 연구비 증가 등을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 에이프릴바이오 피어그룹(유사기업)에 국내 4대 제약사가 선정됐다. 에이프릴바이오 2대주주 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다. 상장 전 대표주관사는 기업공개(IPO) 예정 회사의 유사기업을 추려낸다. 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성 등 간접 비교를 통해 투자자들의 이해를 돕고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국 원료의약품 산업의 활성화를 위해 정부의 적극적인 지원정책이 필요하다는 지적이 나왔다. 정부가 디지털 공급망을 구축해 생산 전반을 관리하고 필수의약품 원료 생산 기업에 대한 적극적인 경제적 지원, 원료 원산지 표기 의무화 등 다각도로 정책을 수립해야 한다는 제언이다. 산업계도 품질 경쟁력을 높여 국산 원료의약품을 브랜딩하는 노력이 필요하다는 지적이다. 이성경 산업연구원(KIET) 성장동력산업연구본부 신산업실 부연구위원은 한국제약바이오협회가 15일 발간한 '2022 새 정부에 바란다' 주제의 제23호 정책보고서에서 원료의약품 산업 고도화를 위한 방향을 제시했다. ◆원료의약품 양극화 심화…정책 다각화 필요 식품의약품안전처가 발간한 '2021년 식품의약품 통계연보'에 따르면 우리나라 원료의약품 자급도는 근 10년 간 15~30% 사이에서 등락을 반복하다 2020년 36.5%로 소폭 상승했다. 수입 원료의약품의 3분의 1 이상이 중국산(37.5%) 으로 중국 의존도가 높은 편이다. 일본(11.7%), 인도(10.5%)로부터 수입이 뒤를 이었다. 국내 원료의약품 생산금액 규모는 2010년 약 1조5000억원에서 2020년 약 3조5000억원으로 꾸준히 확대되고 있지만, 업체 수와 생산품목 수는 전반적으로 감소돼 특정 기업·품목 쏠림 현상이 심화되고 있는 것으로 분석됐다. 최근 전반적인 공급망 강화 조치에 따라 한국도 원료의약품 자급률을 높이기 위한 방안 마련에 나섰다. 정부는 한국희귀필수의약품센터를 주관기관으로 삼고 50억원 규모의 '국가 필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업을 오는 2026년까지 진행할 예정이다. 이 사업은 국내 생산할 원료의약품 또는 완제의약품을 지정해 관련 생산기술 개발을 지원하는 것으로, 5년 간 총 10개 품목을 국내 생산한다는 계획이다. 여기에 지난 12일 국회에서 열린 토론회에서 보건복지부는 원료약 R&D 재정 지원책을 검토하고, 1000억원 규모로 마련될 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살펴보겠다는 의견을 밝혔다. 나아가 이 위원은 ▲수입선 다변화 전략 ▲비상 공급망 라인 구축 ▲디지털 공급망 구축 ▲희귀·필수의약품 원료의약품 제품군 생산 기업에 대한 경제적 지원 ▲일부 원료 원산지 표기 의무화 또는 인증제 등을 제안했다. 수입선 다변화 전략은 1~2개국에 한정된 품목 수입선을 다변화하고, 우호국과 전략 비축유 스와프 협정과 같은 비상 공급망 라인을 구축하는 방안이다. 또 의약품 밸류체인 특성을 고려한 디지털 공급망을 만들어 출발물질부터 중간체-원료약-완제약에 이르기까지 각 생산 공정에서의 재고상황을 희귀·필수의약품 위주로 실시간 모니터링할 필요가 있다고 강조했다. 국내 생산이 필요하다고 판단되는 희귀·필수의약품 원료는 실질임금 보조, 핵심인력에 대한 취업자 소득세 감면 비율 조정 등을 검토해 가격 경쟁력을 높여줄 필요가 있다고도 했다. 수입의존도가 높지만 대체 공급선 발굴이 어려운 경우에는 원료약 원산지 표기를 의무화하거나 국내산 원료약 표기·인증제를 도입해 국내산 사용을 권장하는 방안을 검토할 것을 제안했다. 자사 원료 사용으로 한정된 약가우대를 국내산 원료 사용으로 확대 적용하는 방안도 건의했다. 이 위원은 "원료의약품 산업 역시 장치산업임을 고려해 연구개발 뿐만 아니라 설비투자에 대한 세제혜택을 그에 상응하게 조절해주는 것이 요구된다"며 "바이오 원료의약품, 새로운 고부가가치 분야 원료의약품 부문, 친환경 및 연속 공정과 같은 혁신 공정 부문을 신성장·원천기술 분야로 지정해 세액공제율을 확대하고, 정부 사업을 통한 재정적 지원을 확대할 필요가 있다"고 주장했다. ◆원료 CDMO 경쟁 시작…품질 브랜딩 전략 필요 원료의약품의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 산업계의 품질 향상 노력도 요구된다. 이 위원에 따르면 이미 세계 원료의약품 시장은 새로운 수익원을 놓고 가격과 품질경쟁력을 필두로 한 위탁개발생산(CDMO) 경쟁 체제로 진입하고 있다. 고기술 분야의 원료의약품 CDMO 시장을 선점하기 위한 경쟁이 한창이다. 사노피는 원료의약품 사업부서를 분리해 유로에이피아이(EUROAPI) 자회사를 설립, 200여개 원료약 포트폴리오를 지닌 다국적 원료의약품 전문 CDMO로 출범시켰다. 노바티스 자회사 산도즈도 지난해 5월 필수의약품 주요 품목 중 하나인 항생제 원료의약품에 대한 투자를 발표하고, 고품질 항생제 생산라인을 유럽 내 확충한다는 계획을 세웠다. 론자는 고활성 원료의약품 부문과 생산공정 및 설비 투자를 확대 중이다. 써모피셔도 세포·유전자 치료제 CDMO 플랫폼을 갖추고, 주원료인 바이러스 벡터, 플라스미드DNA(pDNA), LNP CDMO 라인을 확충하고 있다. 마진이 낮으면서 고도의 기술력을 요하지 않는 저가 화학합성 원료의약품 양산에 집중해오던 중국도 바이오 원료의약품, 고활성 원료의약품 등 새로운 부가가치 영역을 선점하기 위한 노력을 시작했다. 생산성을 높이기 위한 기술 투자와 함께 친환경 생산설비·공정에도 눈을 돌려 제품 차별화를 전개하고 있다. 계열사에 원료의약품을 공급하는 자회사가 상위권에 포진한 우리나라 원료의약품 산업계에서도 고부가가치 원료의약품 개발과 CDMO 사업에 진출하는 업체들이 등장하고 있다. 대표적으로 에스티팜은 화학합성 원료의약품 CDMO 사업 노하우를 활용해 RNA 치료제의 주 원료인 올리고뉴클레오타이드 CDMO 시장에 진출했다. 지난해 이 사업에서 전년 대비 91.4% 증가한 865억원 매출을 올렸으며, 올해는 전년보다 54.9% 늘어난 1340억원에 달할 것으로 예상된다. 한미정밀화학, 이연제약, 경보제약 등도 고부가가치의 원료의약품 CDMO 사업 진출을 선언했다. 고부가가치 원료의약품에서 경쟁력을 얻으려면 안전과 품질 운영과정에서 투명성을 높이고, 이를 브랜딩하는 전략이 필요하다는 제언이다. 이 위원은 "결국 안전성과 효능을 비롯한 품질경쟁력이 시장의 기술 표준을 선점하는 기준"이라며 "원료의약품 생산업체 스스로 자체 안전과 품질 운영과정의 투명성을 키우고, 이를 홍보나 마케팅 전략으로 활용해야 한다. 양산 체제 구축 시 세계시장 진출을 타깃으로 KGMP(한국품질관리기준) 대신 cGMP(미국품질관리기준), CTD(국제공통기술문서) 대신 eCTD(전자국제공통기술문서) 시스템을 표준으로 삼아야 한다. 이를 토대로 국내산 원료의약품과 국내산 의약품을 차별화하는 브랜딩 전략이 수반되어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 인공지능(AI) 신약개발에서 합성의약품 분야에 관심이 큰 것으로 나타났다. AI 신약개발을 위해 전문인력 확충이 가장 시급하다는 견해를 드러냈다. 한국제약바이오협회가 최근 발간한 정책보고서 ‘KPBMA 브리프’에서 AI신약개발지원센터는 ‘AI신약개발의 현황과 과제’ 주제로 진행한 설문조사 결과를 소개했다. 센터는 지난 3월 25일부터 4월 15일까지 제약바이오기업 및 AI기업을 대상으로 자체 설문조사를 실시했다. 이번 설문조사에는 제약바이오기업 46개사에서 62명, AI기업 17개사에서 18명이 참여했다. 조사 결과 AI 신약개발을 시도하려는 분야에 대한 질문에 합성의약품이 66.7%로 가장 많았다. 응답자 24명 중 16명이 합성의약품 분야에서 AI를 활용해 신약을 개발할 계획이라고 답했다. ‘단백질 디자인 및 바이오의약품’을 지목한 응답자가 11명(45.8%)으로 뒤를 이었다. 표적 단백질 분해와 항체-약물 접합체가 각각 9명, 8명으로 조사됐다. 설문 조사 결과 기업들은 대체적으로 AI 신약 분야의 전문인력 부족을 체감하는 것으로 나타났다. 제약바이오기업의 연구인력 구인현황을 조사한 결과 응답자 59명 중 가장 많은 35명(59.3%)이 AI 분야 연구인력을 추가 모집하고 싶다고 답했다. 제약사 5곳 중 3곳은 AI 전문가를 필요로 하고 있다는 얘기다. 생물정보학과 의약화학 인력을 채용하고 싶다는 응답 비율이 각각 50.8%, 27.1%로 나타났다. 화학정보학, 시뮬레이션 인력의 모집이 필요하다는 기업은 각각 23.7%로 조사됐다. 제약바이오기업들이 AI를 활용해 신약개발을 시도하고 싶어도 전문 인력 부족을 가장 장벽으로 체감한다는 의미다. 설문에 참여한 제약바이오기업 응답자 62명 중 AI 신약개발 자체 인력이 구축되지 않았다는 답변이 38명으로 61.3%에 달했다. AI 신약개발 인력이 있다고 답한 24명 중 부서 내 AI 인력 숫자에 대해 1명(37.5%)과 2명(12.5%)이 전체의 절반을 차지했다. AI 신약개발 인력이 4명 이상 있다는 응답자는 9명(37.5%)에 불과했다. AI 연구 관련해서 가장 필요한 점을 묻는 질문에 대해서도 ‘실무형 기술인력’을 꼽는 답변이 응답자의 76.5%에 달했다. 수익창출모델(11명, 64,7%), 충분한 자금 확보(8명, 47.1%) 등보다도 전문 인력 확보가 더 중요하다는 견해다. AI 도입 및 운용 과정에서 어려운 점을 묻는 질문에 대해서도 ‘숙련된 인력 부족 및 고용 문제’를 지목한 응답이 88.2%에 달했다. 사실상 대다수의 기업들이 AI 전문인력 부족이 가장 시급한 문제로 인식한 셈이다. 데이터 부족(58.8%), 데이터 품질문제(47.1%), 개발기간 장기화(41.2%) 등도 AI 도입 및 운용 과정에서 어려운 점으로 지목됐다. AI 신약개발 활성화를 위해 필요한 정책에 대해 응답자 17명 중 13명(76.5%)은 융합지식 인재 양성이라고 답했다. ‘데이터 개방 등 AI 인프라 구축’과 ‘AI 스타트업 지원’이 각각 9명으로 뒤를 이었다. AI 신약개발지원센터는 융합형·현장형 인재 양성의 중요성을 강조했다. 센터는 “제약기업의 신약개발 전문가, 신약개발 및 인공지능 관련 대학생 또는 대학원생, 관련 산업 종사자를 대상으로 맞춤형 교육 커리큘럼을 제시할 수 있는 교육과정 운영이 필요하다“라면서 ”실무형 인재 양성을 위한 현장중심의 실습 교육도 필요하다“라고 제언했다.