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부광약품, 복합 위장관 치료제 '위속엔' 출시[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 최근 8가지 성분의 복합 위장관 치료제 '위속엔 정'을 출시했다고 23일 밝혔다. 위속엔은 소화불량은 물론 복합적인 위와 장에 나타나는 다양한 증상에 효과를 나타내는 복합 위장관 치료제다. 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 식체, 구역, 구토에 효과가 있으며 진경제와 위장관 조절제로 위통, 위부팽만감 등 광범위한 치료 효과를 나타낸다. 위속엔은 총 8가지 성분으로 이뤄져 다양한 효능효과를 보인다. 소화효소인 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라아제, 리파제 및 감초 성분은 탄수화물과 단백질, 지방, 섬유소에 강력한 소화작용을 이룬다. 또 위장관 운동조절제인 트리메부틴말레산염과 진경작용을 하는 스코폴리아엑스 성분을 함유했다. 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘과 메타규산알루민산마그네슘 3종의 제산제는 위산과다와 속쓰림 완화에 도움을 준다. 위속엔은 1회 2정씩 1일 3회 복용 가능하며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 부광약품은 "대표적 소화제인 파자임군과 위산과다 치료제 파머티딘에 이어 소화위장관 분야를 강화하기 위해 복합 위장관 치료제를 발매하게 됐다"고 밝혔다.2021-12-23 16:02:06정새임 -
현대약품, 배진건 박사와 KOL 온라인 세미나 진행[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 이노큐어 바이오테라퓨틱스 수석 부사장 배진건 박사와 함께 KOL(Key Opinion Leader) 온라인 세미나를 진행했다고 23일 밝혔다. 연구원들의 능력 향상을 위해 마련한 이번 세미나는 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 만큼 비대면 방식으로 진행됐다. 이번에 초청된 배 박사는 미국 쉐링프라우(schering-Plough)에서 23년간 수석 연구위원으로 지냈으며, 국내 귀국 후에는 JW 중외제약, C&C 연구소, 한독 등에서 오픈 이노베이션 도입에 중요한 역할을 해왔다. 또 항암제 연구와 신약개발 전반에 권위자로 꼽힌다. 이번 세미나에서 배 박사는 '사람을 살리는 신약개발 어떻게 할 것인가?'를 주제로 제약바이오산업은 고위험도의 신약개발 사업을 할 수록 실패 비용을 많이 지불해야 하므로, 힘들고 어려울 수록 기본으로 돌아가야 한다고 강조했다. 이어 신약개발연구원들과 토론하는 시간을 가졌다. 현대약품 관계자는 "이번 세미나는 점점 어려워지는 신약개발에 있어서 신약개발 연구원들과 현대약품이 어떠한 방향으로 나아가야 하는지에 대한 방향을 잡는 데에 큰 의미가 있었다"며 "웨비나를 활용해 연구원들과 외부 전문가들의 지속적인 소통을 통해 연구원 개인 능력 향상 및 현대약품의 글로벌 신약을 개발하기 위한 경쟁력 향상의 초석을 다지는데 많은 노력을 기울이겠다"고 말했다.2021-12-23 15:26:08정새임 -
엔케이맥스 "슈퍼NK+키트루다, 육종암 80% 사멸"[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 개발중인 슈퍼NK가 면역항암제 키트루다와의 병용 요법에서 난치성 육종암 종양을 80% 사멸하는 결과를 얻었다. 엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 '슈퍼NK(SNK01)'와 '키트루다' 병용 요법에서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매 허가를 취득하지 못한 신약 치료제 사용을 승인해주는 FDA 제도다. 최근 동정적 사용 프로그램이 적용된 개발 약물들은 FDA 최종 허가 관문을 통과할 가능성이 높다는 조사 결과가 나오고 있다. 엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 불응성 고형암 임상 1상 초기에 슈퍼NK 치료 가능성을 확인하고 동정적 사용을 승인 받았다. 이번 데이터는 육종암 일종인 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자에 대한 '슈퍼NK+키트루다' 동정적 사용으로 투여 받은 환자 임상 결과다. 해당 환자는 2017년 육종암을 판정 받은 32세의 남성 환자로 약 1년 반 동안 기존 화학요법으로 치료를 진행했으나 암세포가 줄어들지 않고 독성(toxicity)이 나타났다. 이후 키트루다 약물을 추가로 투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease)를 보여 16싸이클(cycle)에 치료가 중단됐다. 이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 2년간 슈퍼NK와 키트루다 병용 투여를 받았다. 그 결과 간문에 있던 종양 크기가 61X35mm에서 35X30mm로 줄었다. 간 일부분에 퍼져 있던 종양 크기도 51x37mm에서 16x7mm로 감소했다. 이로써 2019년부터 2021년 11월 현재까지 간에 발생한 암의 약 78%가 사멸하는 결과를 얻었다. 해당 환자는 미국 현지 Sarcoma Oncology Center에서 치료 받고 있다. 담당의 차울라(Chawla) 박사는 "전이성 말기 육종암 환자들에게서 SNK01과 면역관문억제제 병용요법 치료효과를 보인 것은 굉장히 놀라운 일이다. 더군다나 이들은 기존 4~5차 이상의 화학치료에 실패한 환자들이다"고 강조했다. 이어 특히 동정적 사용을 통해 치료를 진행한 DSRCT 환자의 경우 2년 장기간 투여에도 부작용이 전혀 없었고 현재 계속적인 투여를 받으며 정상적인 생활을 하고 있다. 해당 결과는 추후 육종암 희귀의약품 개발 및 허가에 중요한 지표가 될 수 있다"고 덧붙였다. 육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 면역관문 억제제 바벤시오와 임핀지에 대한 각 임상에서도 치료반응률(PR+CR, ORR) 0%이 나온 악성 종양이다. 현 시점에서 사실상 적절한 치료제가 없는 상황이며 미국 발병 환자수 20만명 미만으로 희귀암으로 지정돼 있다. 미국에서 희귀의약품으로 지정될 경우 세액 공제, 허가심사 수수료 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택이 주어진다. 박상우 엔케이맥스 대표는 "이번 동정적 사용 데이터를 통해 약물 우수성 확인은 물론 FDA 희귀의약품 지정 과정에서도 중요한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다. 현재 진행 중인 육종암 임상 성공적 완료와 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 FDA 허가 및 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.2021-12-23 11:08:37이석준 -
원희목 회장 "2022년 '제약바이오 한류시대' 열 것"[데일리팜=정새임 기자] 원희목 한국제약바이오협회 회장은 2022년 신년사를 통해 공격적인 글로벌 시장 개척으로 '제약바이오 한류시대'를 열어가겠다고 다짐했다. 또 코로나19 백신과 치료제 개발을 성공시켜 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주자는 의지를 내세웠다. 다음은 원 회장 신년사 전문. 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 시대적 조류는 새로운 질서로의 이행을 촉진시켰고, 우리는 강도높은 변화와 혁신을 요구받고 있습니다. 그 속도는 2년이상 계속된 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 가속화되고 있습니다. 제약바이오산업의 위상과 산업을 둘러싼 환경도 급변하고 있습니다. 정부는 제약바이오를 미래 주력산업중 하나로 선정, 범정부 차원의 산업 육성을 천명했고 국민적 기대감 또한 매우 높습니다. 산업 현장도 성장 가능성을 가시적인 성과로 화답하며, 국가 경제의 미래 대안에 다가서고 있습니다. 코로나19로 촉발된 공중보건 위기상황은 한국 제약바이오산업의 정체성을 보다 명확하게 일깨워 주었습니다. 우리 손으로 국민 생명과 건강을 지키고, 국가 경제의 신성장을 주도해나가기 위해 기필코 가야만 하는 제약바이오강국의 길이 그것입니다. 감염병의 대확산이 종식되지 않은 현 상황에서 제약주권의 기본이라 할 백신과 치료제 개발을 성공시켜 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 국내외 시장에서 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주어야 할 것입니다. 2022년은 제20대 대선이 치러지는 중요한 해입니다. 차기 정부 출범은 각계각층의 쇄신을 요구하는 기폭제가 될 것으로 예상됩니다. 우리 산업계도 산업의 변화와 혁신 비전을 적극 공유하면서 이를 구체화할 제도적 기반 마련에 최선을 다할 것입니다. 2022년에는 보다 강력한 민·관 협치를 바탕으로 제약바이오강국의 꿈을 이룰 수 있는 토대를 마련해 나갈 것입니다. 한치 앞을 내다볼 수 없는 불확실성의 시대, 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 이는 국민에게 필요한 의약품을 우리 손으로 직접 개발, 생산해낼 수 있는 산업 전반의 경쟁력에서 출발합니다. 산업계는 보다 공격적인 오픈 이노베이션과 글로벌 시장 개척, 체질 개선, 품질 혁신 등을 기반으로 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’, 제약바이오 한류시대를 열어갈 것입니다. 모두에게 힘겨웠던 2021년을 뒤로하고, 새로운 한 해의 길에 들어선 우리는 힘찬 발걸음을 내디딜 것입니다. 미래는 바로 지금 이 순간 우리의 선택과 행동에 의해 규정될 것입니다. 2022년, 제약바이오산업은 국민에게 부여받은 시대적 사명과 국내외 환경변화를 통찰하면서 성실하고 끈기있게 책무를 수행해가는 호시우행(虎視牛行)의 해로 만들어 가겠습니다. 감사합니다.2021-12-23 10:51:11정새임 -
HK이노엔, 美 기업에 케이캡 기술이전…북미시장 공략 시동[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 북미시장에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 총 계약규모는 5억4000만 달러(약 6430억원)다. 선급금으로 250만 달러(약 30억원)를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러(약 6400억원)를 추가로 수령한다. 상업화 이후론 순매출액에 따라 단계별 로열티도 받기로 했다. 계약기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 HK이노엔이 공급하는 방안을 추진할 계획이다. 이번 계약은 케이캡으로 체결한 단일계약 중 가장 큰 규모다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 9500만 달러(약 1100억원), 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 8400만 달러(약 1000억원) 규모의 계약을 각각 체결한 바 있다. 이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 여기에 이번 북미시장 기술수출까지 더하면 케이캡의 글로벌 수출규모는 총 1조원대에 달할 것으로 HK이노엔은 설명하고 있다. HK이노엔에 따르면 미국 제약기업 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사 브레인트리 래보라토리스는 소화기의약품 포트폴리오를 개발·출시하며 제품력과 영업·마케팅력에서 인정받고 있다. 브레인트리 래보라토리스의 모기업인 세벨라는 2013년에 설립된 소화기 의약품 분야 전문 제약기업이다. 미국시장 내 폭넓은 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있어 향후 케이캡이 현지에서 임상·승인·출시를 진행하는 데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 현재 북미시장에는 PPI계열의 위식도역류질환 치료제만 출시돼 있다. PPI 계열 약물의 경우 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 보이는 환자 또는 식도점막이 심각하게 손상된 환자에는 효과가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다. 북미시장에서 이런 환자는 전체 위식도역류질환자의 40%에 달한다는 게 HK이노엔의 설명이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "세계최대 시장인 미국에 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다"며 "내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다. 이번 미국 기술수출을 진행해 온 K-CAB사업추진본부 김보현 팀장은 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다. 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받고 2019년에 출시됐다. 출시 2년 만에 누적 1000억원의 원외처방액을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 가운데 1위 자리를 차지했다. 지난달에는 처음으로 월 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난달까지 누적 처방액은 984억원으로, 연말까지 1000억원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.2021-12-23 10:43:20김진구 -
대웅제약, 넥스아이 지분 투자…면역항암제 개발[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 면역항암제 개발 바이오벤처 지분 투자에 나선다. 대웅제약은 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처다. 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 양사는 면역항암제 신약 NXI-101, NXI-201을 포함한 넥스아이 파이프라인을 공동 개발한다. 대웅제약은 넥스아이 Pre-A 시리즈 지분 투자에 전략적 투자자(SI)로 참여해 해외 라이선스아웃 등을 수행할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "국가과제 선정을 통해 탁월한 기술력이 검증된 넥스아이와 연구개발 분야에서 협력할 수 있어 매우 고무적이다. 대웅제약 연구개발 전략인 오픈 콜라보레이션을 통해 지속적으로 면역항암제 분야의 혁신 신약 연구에 집중해나가겠다"고 밝혔다.2021-12-23 10:33:58이석준 -
신신, 붙이는 불면증 치료제 멜라토닌 패치 수출 허가[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 밝혔다. 일명 ‘신신멜라토닌패취’인 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다. 신신제약은 국내의 경우 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다. 멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다. 멜라토닌 성분은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다. 신신멜라토닌패취는이러한 점을 개선한 패치형 제품으로 지속적으로 약물을 투입할 수 있다. 사용 방법은 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하면 된다. 현대 사회에서 불면증 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 코로나19를 겪으면서 수면 장애가 코로나 블루의 주요 증상 중 하나로 지목되고 있다. 하지만 국내에는 아직 입으로 섭취하는 경구형 제품만 있어 복약 편리성과 순응도를 높인 다양한 제형의 제품이 요구되는 상황이다. 신신제약 이병기 대표는 “연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “멜라토닌패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.2021-12-23 09:26:43노병철 -
비보존제약, 희망브리지에 5억원 상당 비타민D 기부[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제를 기부하며 취약계층 지원에 나섰다고 23일 밝혔다. 비보존제약은 지난 22일 재난 구호모금 전문기관 희망브리지 전국재해구호협회 서울 마포구 본사에서 후원물품 기탁식을 갖고 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제 2만개를 전달했다. 기탁식에는 비보존제약 박완주 사장, 장부환 부사장, 최응섭 상무와 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장, 정서윤 본부장, 박현민 구호팀장이 참석했다. 비보존제약은 코로나로 인해 외부활동이 줄어든 상황에서 겨울 일조량 감소가 더해져 비타민 가 쉽게 부족해질 수 있다는 점에 착안, 비보존 제약의 비타민D·칼슘 복합제 ‘데칼시트산’을 기부 제품으로 선정하고, 햇빛을 대신해 비타민D를 제공한다는 의미에서 ‘따뜻한 햇빛 기부’라고 명명했다. 해당 제품은 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 전연령이 섭취 가능한 만큼 희망브리지를 통해 여러 취약 계층에 폭넓게 전달될 예정이다. 박완주 사장은 “비보존제약은 여러 방면의 사회 환원을 고민하고 있다”며 “향후에도 매출과 이익 성장을 바탕으로 지역 사회와 이익을 공유할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 비보존제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약전문 기업이다. 대표 제품은 라라올라, 이니포텐 등이다. 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.2021-12-23 09:19:01김진구 -
"한국인 대상 국내 임상3상 약가우대 도입 서둘러야"[데일리팜=노병철 기자] '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책'과 관련해 업계·국회·보건복지부가 합리적이고 효율적인 제도적 방향성을 도출할 수 있을지 주목된다. 23일 관련업계에 따르면 2018년 한미 FTA 협상과정에서 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 규정이 삭제된 후 제약산업육성법 제17조의2에 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거규정이 도입됐지만 아직까지 이를 구체화하는 하위법령이 마련되지 않아 법제화 절차가 시급해 보인다. 현재 혁신형 제약기업이 출시하는 제네릭이 약제의 결정 및 조정기준의 일정 항목을 만족하면 약가를 가산 받을 수 있는 반면 혁신형 제약기업을 포함한 모든 국내외 제약사사가 개발한 신약, 즉 국내에서 임상시험을 수행한 신약에 대해서는 약가 가산 인센티브가 없다. 지난 3년 전 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 WTO·FTA 등 통상마찰로 사실상 좌초됨에 따라 혁신형 제약기업의 신약개발 독려를 위한 대체약제 최고가의 10% 가산, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상인 경우 A7국가의 유사약제 가격(조정최저가) 적용 등의 약가우대도 사라졌다. 하지만 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 백신·치료제 자주화에 대한 국민적 여론 형성과 정부 역시 제약주권 확립 당위성을 절감하면서 '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책' 실현 여론이 힘을 받고 있다. 화이자·모더나·아스트라제네카·MSD 등의 빅파마가 백신·치료제를 독점 개발함에 따라 그 외 국가들은 언제든지 수급난을 겪을 수 있음은 물론 가교임상 다시말해 주력 임상대상이 한국인 아니란 점 등은 부작용에 대한 원인파악과 대처능력을 상대적으로 감소시킬 수 있는 문제점을 안고 있다. '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대'는 국내외 제약사가 혁신신약 개발 시 일정 수준(300~1000명) 규모 이상의 임상시험을 우리나라에서 진행했을 경우, 대체약제 대비 5~10% 약가혜택을 주는 제도로 이미 일본과 대만에서는 시행 중에 있다. 다만 지난 2018년 한미 FTA 개정 협상과 같은 국제 통상 문제가 발생하지 않도록 하기 위해서는 협정문 준수 범위 내에서 약가제도를 도입할 국제적 의무가 따른다. 당시 FTA 협정문 중 문제가 된 규정은 제5.2조의 (i)'의약품·의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품·의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준·지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이지 않도록 보장한다'와 (ii)'의약품·의료기기 제조자가 안전성·유효성에 대한 증거에 기초하여 비교제품에 제공된 것보다 높은 급여액을 신청하는 것을 허용한다' 등으로 대별된다. 한국인 대상 임상3상 신약 약가우대는 자국기업뿐만 아니라 외자사까지 공통의 혜택을 주는 제도로 일단 통상마찰에 대한 우려가 없다. 민족적 요인에 의한 의약품의 안전·유효성의 차이가 없음을 입증한 신약의 경우, 최대 약물효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 맞춤약물요법 창출과 기술 개발과 임상데이터 확보가 가능한 장점이 있다. 더욱이 심평원 약제조정기준 개정만으로도 소기의 성과를 거둘 수 있어 국회·정부 입법, 대통령령 등 신설 법안 마련에 따른 시간과 불필요한 비용의 낭비를 막을 수 있다. 약제조정기준 제7조 제7항에 따르면 원칙적으로 약가협상을 생략한 약제의 요양급여비용은 대체약제 가중평균가의 90%가 되나, 예외적으로 새로운 계열의 약제·생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제는 100%, 소아용 약물은 95%가 되는 바, 같은 항 제2호 라목을 신설해 국내 개발 신약의 약가를 95~100%로 정하는 방안을 고려해 볼 수도 있다. 업계 관계자는 "최근 6년 간 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 국내·외자사 약물 4·13개가 국내 임상3상 약물 약가 우대에 적용된다. 이는 다양한 법리 검토를 통해 국내외 제약사사 공통으로 혜택을 받을 수 있어 특례적용에 따른 통상마찰 우려가 없음을 확인한 것과 다름없다"고 말했다. 아울러 "다국적제약사의 약제는 항암제·희귀의약품 등으로 가교자료 제출이 면제되어 이번 개정안 적용대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품의 경우 기존 약제조정기준을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받으면 될 것이므로 한국인 대상 임상3상을 통한 약가 우대가 적용되는 다국적 제약사 약물은 많지 않을 것"이라고 전망했다.2021-12-23 06:28:00노병철 -
신일 창업주 잇단 증여…홍재현 대표 최대주주 예고[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 12월에만 13만5000주를 자녀들에 나눠줬다. 22일 종가(1만1700원) 기준 16억원 규모다. 홍성소 회장은 증여로 지분율이 16%대로 낮아졌다. 이에 10% 정도를 쥐고 있는 홍 회장의 딸 홍재현 대표와의 격차는 7% 정도로 좁혀졌다. 홍재현 대표가 사실상 가업승계를 받은 상태여서 조만간 최대주주에 오를 것으로 전망된다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 공시에 따르면 홍성소 회장은 12월 21일 자년 홍영림에게 4만주를 증여했다. 12월 13일에는 각 4만7500주를 자녀 홍청희, 홍자윤에게 나눠줬다. 12월에만 13만5000주 증여다. 향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 83세 고령인데다 사실상 홍재현 대표(50)에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 업계 진단이 나온다. 잇단 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다. 홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 쥐고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7% 정도 차이다. 홍성소 회장은 여전히 최대주주지만 증여를 하고 있고 홍재현 대표는 최근 수년간 장내매도 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 홍재현 대표가 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다. 마지막 퍼즐 '최대주주' 홍재현 대표는 최대주주 외에는 가업 승계 작업을 마친 상태다. 2019년부터 대표이사를 맡고 있고 현재 2대 주주다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 대표가 가업을 이을 전망이다. 올 3월에는 사내이사(등기임원)로 재선임(3년)됐다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계 관계자는 "홍성소 회장의 잇단 증여로 홍재현 대표는 가업승계 마지막 퍼즐인 최대주주 등극에 한발 다가섰다. 향후 홍성소 회장이 홍재현 대표에 3~4% 증여만 이뤄져도 최대주주는 바뀌는 상황까지 왔다"고 진단했다.2021-12-23 06:20:13이석준
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