[데일리팜=안경진 기자] CJ그룹이 바이오기업 천랩을 인수하면서 마이크로바이옴 기반 신약개발에 나선다. 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품사업을 접은지 3년만에 재진입을 선언했다. 제약·바이오사업을 새로운 성장동력으로 육성하면서 기존 건강사업부와 시너지를 도모하려는 노림수다. 23일 금융감독원에 따르면 CJ제일제당은 총 982억원을 들여 바이오기업 천랩을 인수했다. CJ제일제당은 지난 21일 천랩의 최대주주인 천종식 대표와 중국 분자진단기업 상해 ZJ바이오텍으로부터 주식 62만5233주(15.99%)를 250억원에 넘겨받는 주식양수도 계약을 체결했다. 오는 10월 29일 대금을 일시에 현금으로 지급하는 조건이다. 이날 CJ제일제당은 천랩의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 732억원을 투자해 천랩의 신주 195만4924주를 취득하기로 결정했다. 유상증자가 완료되면 CJ제일제당은 천랩의 지분 43.99%(258만157주)를 보유한 최대주주가 된다. CJ그룹은 과거 30년 넘게 의약품사업을 영위한 전력이 있다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 한화, 아모레퍼시픽, 롯데, LG 등 대기업 중 선제적으로 제약사업에 뛰어든 사례로 꼽힌다. CJ제일제당은 2014년 4월 제약사업 부문을 물적분할해 CJ헬스케어를 설립한 이후 2018년 한국콜마에 매각할 때까지 전문의약품과 음료사업 등으로 두각을 나타냈다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헛개음료 '헛개수' 등을 판매하는 음료사업이 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 알짜 사업으로 성장하면서 CJ그룹의 매각 추진을 의아하게 바라보는 시선이 제기됐을 정도다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마에 편입된 CJ헬스케어는 지난해 3월 에이치케이이노엔으로 사명을 변경하고 코스닥 상장 움직임을 본격화 하고 있다. CJ그룹 입장에선 1조3100억원에 제약부문 자회사를 매각하면서 제약·바이오사업을 접은지 3년만에 1000억원 상당을 들여 새로운 바이오기업을 인수하고 재진입을 시도하는 셈이다. 천랩은 지난 2009년 천종식 서울대학교 생명과학부 교수가 설립한 마이크로바이옴 연구개발 기업이다. 마이크로바이옴이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 천랩은 마이크로바이옴 정밀 분류 기술을 기반으로 플랫폼 사업과 치료제, 건강기능식품 개발 등을 추진하고 있다. 보유 중인 마이크로바이옴 실물균주는 5600여 개로 국내 최대 규모다. 면역항암, 장질환, 신경질환 분야 마이크로바이옴 치료제 연구개발도 진행하고 있다. 특히 신약 관련 미생물 데이터 분석능력 및 기초연구 단계에서 강점을 보유하고 있어 CJ제일제당이 화이트 바이오사업을 통해 육성해 온 미생물& 8729;균주& 8729;발효 기술과 시너지를 낼 것으로 평가받는다. CJ제일제당은 천랩 인수를 계기로 마이크로바이옴 기반 차세대 신약과 맞춤형 건강기능식품 개발을 시도한다는 방침이다. 내부적으로 건강사업부 분할 등을 검토 중인 것으로 알려지면서 대대적인 바이오사업 구조 재편 가능성도 제기된다. CJ제일제당 관계자는 "기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼겠다"라고 말했다. 공교롭게도 에이치케이이노엔은 CJ제일제당이 매각한 이후 승승장구하고 있다. 한국콜마에 편입된 이후 새롭게 발매한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 회사 성장을 견인했다. '케이캡'의 작년 누계 매출은 347억원이다. 발매 첫해 회사가 보유한 전체 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록하면서 간판 제품으로 자리잡았다. 발매 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성하고, 출시 22개월만에 누적 처방실적 1000억원을 넘어서는 등 국내 개발 신약의 새 역사를 써나가고 있다. '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 갖는다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용과 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 갖추고, 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. '케이캡' 외에도 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목과 '컨디션', '헛개수' 등 히트상품 등을 보유하면서 국내 시장에서 견고한 입지를 다지고 있다. 에이치케이이노엔은 이달 중 수요예측과 일반청약을 거쳐 다음달 9일 코스닥 시장에 입성한다. 상장 후 시가총액은 공모가 상단 기준 1조7054억원이다. 종근당, 대웅제약 등 국내 굴지의 제약사와 비슷한 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 앞으로 의약품 제조와 품질관리 과정에서 서류를 조작해 부당한 수익을 올리는 업체에 대한 처벌이 대폭 강화된다. 식품의약품안저처는 지난달 국회에서 가결된 약사법 개정안을 이달 20일 공포했다. 이 가운데는 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화에 대한 내용이 담긴 '제2의 메디톡스 방지법'도 포함돼 있다. 해당 법안의 시행일은 공포 시점으로부터 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 확정됐다. 개정된 규정은 거짓 또는 부정한 방법으로 품목 허가나 국가출하승인을 받은 사실이 확인될 경우에 대한 제재 강도를 대폭 높였다. 지금까지 부정한 방법으로 허가 취소된 동일 품목은 1년간 재허가가 제한됐지만, 앞으로는 5년간 재허가나 신고가 제한된다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가가 제한된다. 아울러 현행 법률에서는 재허가 제한만 있을 뿐 과징금을 부과할 법적 근거가 없었는데, 앞으로는 해당 폼목 판매 금액의 2배 이내에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 법안은 과거 여러 차례 허위 서류를 바탕으로 제품 허가와 국가출하승인을 받고 이를 이용해 부당이익을 챙길 수 있는 사례가 더 이상 나와서는 안 된다는 판단 하에 더불어민주당 강병원 의원 등이 대표발의했다. 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신(메디톡신) 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위 기재한 부분이 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 시험 자료를 식약처에 제출해 부정한 방법으로 국가출하승인을 받고, 문제가 된 해당 의약품을 시중에 판매한 일도 적발된 바 있다. 이 밖에도 개정 약사법에는 ▲동일한 생·동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등의 내용이 함께 포함돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 내달 코스닥 입성을 앞둔 HK이노엔이 주력 제품인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 글로벌 100개국 진출 등 상장 이후의 경영 계획을 소개했다. 이를 위해 기업공개(IPO)로 확보할 것으로 예상되는 3000억원 중 절반인 1500억원을 R&D 분야에 투입한다고 밝혔다. 강석희 HK이노엔 대표는 22일 오전 진행된 온라인 IPO 기자간담회에서 이같은 계획을 설명했다. 그에 따르면 HK이노엔은 이번 IPO를 통해 최소 3000억원을 신규 확보할 것으로 예상된다. 이 가운데 절반인 1500억원은 미래 성장을 위해 R&D에 투자한다는 방침이다. 나머지 절반은 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. R&D 투자 1500억원 중 상당 부분은 케이캡의 글로벌 임상 등에 쓰일 예정이다. 강석희 대표는 케이캡의 글로벌 100개국 진출 목표를 밝혔다. 그는 "케이캡은 글로벌 블록버스터 약물로 올라설 수 있다"며 자신감을 내비쳤다. 이에 앞서 2년 안에 70개국에 진출하는 것을 1차 목표로 세웠다. 현재는 24개국과 수출계약을 체결한 상태다. 최대시장인 미국의 경우 현지 임상1상이 진행 중이다. 임상은 내년 완료될 것으로 전망된다. 특히 아직 임상1상이 완료되지 않았음에도 현지 업체와 라이선스 아웃 논의가 진행 중이다. 임상이 완료되는 내년까지 이 논의는 어느 정도 진척될 것이란 전망이다. 중국에선 이미 허가심사 단계에 진입했다. 내년 2분기 안에는 중국시장 출시가 가능할 것으로 전망된다. 내년부터 허가출시 관련 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 본격적으로 수취할 수 있을 것이란 설명이다. 이밖에 일본과 유럽 주요국과는 파트너십 계약을 통해, 소규모 국가의 경우 라이선스 아웃 등을 통해 진출한다는 계획이다. 시장규모가 큰 브라질·러시아·말레이시아의 경우 관련 논의가 상당한 수준으로 진행된 상태다. 강석희 대표는 케이캡의 뒤를 이을 차세대 주력 제품에 대해서도 설명했다. 그는 '포스트 케이캡'으로 JAK억제제와 CAR-T 치료제, 코로나 백신 등을 꼽았다. 'IN-A002'란 이름으로 개발 중인 JAK억제제는 현재 국내 임상1상이 진행되고 있다. 올해 안에 임상1상을 마무리할 계획이다. 향후 류마티스 관절염·아토피 피부염·원형탈모 등에 대한 임상2상을 직접 진행할 방침이다. CAR-T 치료제는 급성림프구성백혈병과 다발성골수종 등을 타깃으로 개발 중이다. 이미 관련 세포공장의 GMP 인증을 받았다. 이를 통해 국내와 아시아 시장에 우선 진입하고, 나아가 미국·유럽 등 선진시장에 진출할 계획이다. HK이노엔은 'IN-B009'란 개발명으로 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 재조합단백질 기반 기술로 개발 중이다. 현재 임상1상을 신청한 상태다. 임상계획이 승인 되는대로 임상에 착수, 올해 안에 1상을 마무리하고 2상에 진입한다는 계획을 세웠다. 강석희 대표는 "연매출 100억원 이상 품목을 13개 보유하고 있다. 이 중 9개는 자체개발 제품이라는 점에서 HK이노엔의 신약개발 역량은 충분히 검증됐다"며 "케이캡의 신규시장 개척과 JAK억제제 등 지속적인 R&D 파이프라인 확보를 통해 성장 가시성을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 과거 제휴를 맺었던 '의약품 공동 개발 파트너'가 재조명되고 있다. 지난 6월 29일 준공된 충주 바이오 공장(800억원 투자) 수주 규모와 직결될 수 있어서다. 나아가 이들과의 계약 확장은 수주 규모 증가로 이어질 수 있다. 이연제약은 공장 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수한 상태다. ▲설계/공사/설치 ▲시설 및 장비 적격성 평가 ▲밸리데이션 ▲GMP 인증 순으로 이뤄진다. 통상 1년 정도 소요된다. 업계에 따르면, 이연제약은 대장균 발효 공정을 기반으로 한 pDNA 치료제 및 박테리오파지 치료제, pDNA를 원료로 하는 mRNA, 바이럴 벡터 기반 치료제 파이프라인을 확보 중이다. 파트너도 이와 연동된다. 지앤피사이언스, 네오진팜, 은성, 아이진, 엠디뮨, 뉴라클제네틱스, 뉴라클사이언스, 인트론바이오 등이 그렇다. 큰 그림은 대장균 발효 기반이지만 기업별 개발 내용은 차이가 있다. ▲지앤피사이언스와는 허혈성 심장질환 pDNA 유전자치료제를 개발한다. 비임상 진행중이다. ▲은성과는 감염질환 등 pDNA 기반 DDS(약물전달시스템) 비임상을 진행중이다. ▲네오진팜과는 간 섬유화 pDNA 유전자치료제(RY105) 유효성을 평가 중이다. pDNA 자체를 전달체로 이용한 유전자치료제로 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급계약을 체결한 상태다. 현재 pDNA 클로닝을 완료해 생산 진행중이다. ▲뉴라클제네틱스와는 AAV 기반 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)를 개발하고 있다. 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) 판권 계약을 체결했고 현재 비임상중이다. 2022년 하반기 FDA IND 승인 및 1상 개시 예정이다. ▲뉴라클사이언스와는 퇴행성뇌질환 항체치료제(NS100)를 공동개발중이다. 글로벌 CRO 코반스가 추가 GLP 독성 시험 중으로 올 하반기 캐나다 IND 신청 예정이다. 이연제약은 뉴라클사이언스에 100억원 규모 지분 투자(8.04%) 및 국내 판권 계약을 맺었다. NS100은 알츠하이머 외에도 혈관성치매, 루게릭병, 헌팅턴병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성뇌질화능로 확장 가능한 파이프라인으로 평가된다. ▲아이진과 엠디뮨과는 개발 중인 코로나19 mRNA 백신/치료제 공동 개발 및 원료인 pDNA 공급을 위해 본계약을 논의중이다. 증권사 관계자는 "이연제약 사업모델은 R&D 단계 임상시료 생산은 물론 공동개발을 통한 로열티 및 마일스톤 수익을 기대할 수 있다. 향후 기존 파트너와의 계약 확장(본계약 체결)은 수주 규모 확대로 이어질 수 있다. 신규 수주와 함께 지켜봐야할 대목"이라고 진단했다. 한편 이연제약 사업 모델은 기존 CDMO 업체들과 차별점이 있다. 바이오텍과 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용을 분담하며 판권을 확보하고 이익 공유를 추구한다는 점이다. 이에 단순 위탁생산에 비해 이연제약 생산시설에 맞는 파이프라인 고객사를 찾아 R&D 단계에서의 선제적 스크리닝이 강화된 사업 모델로 평가받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약(대표 배건우)은 오리온과의 공동개발로 '레모나 닥터유 구미 비타민'을 출시한다고 22일 밝혔다. 레모나 닥터유 구미 비타민은 경남제약 스테디셀러 '상큼한 비타민 레모나산'의 비타민 원료와 오리온의 구미 제조 기술력이 더해져 맛과 영양을 두루 챙길 수 있는 캔디류 제품이다. 신제품은 1봉지(43g)당 항산화 작용을 하는 비타민C 500mg, 에너지 생성에 필요한 비타민B2, 단백질 이용에 필요한 비타민B6가 포함됐다. 1일 영양성분 기준치 대비 비타민C가 500%, 비타민B2 143%, 비타민B6 333%를 충족하는 양이다. 레모나 닥터유 구미 비타민은 파우치 형태로 언제 어디서든 간편하게 즐길 수 있으며, ‘상큼한 비타민 레모나산’의 맛과 향을 느낄 수 있다. 내용물은 큐브형 구미로 쫀득하고 말랑한 식감이 특징이다. 이 제품은 ▲공부하는 동안 또는 사무실에서 맛있는 영양 간식이 필요한 분 ▲비타민C, 비타민 B₂, 비타민 B& 8326;를 맛있고 즐겁게 섭취하고 싶은 분 ▲비타민 섭취가 부족하기 쉬운 누구나 ▲온 가족 영양 간식이 필요한 분에게 추천된다. 경남제약 관계자는 "건강에 대한 소비자들의 관심이 높아진 만큼 맛과 영양을 모두 만족시킬 수 있는 제품을 준비했다"면서 "다양한 방식을 통해 소비자 니즈를 충족하는 제품을 선보일 계획"이라고 말했다. 한편, 레모나 닥터유 구미 비타민은 약국, 온라인, 레모나프렌즈몰 등 다양한 채널을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 지난 19일 세바코리아와 동물의약품 3PL 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 세바코리아와의 계약은 동물의약품 영역에서 작년 8월 한국MSD와의 계약에 이은 두번째 계약이다. 지오영은 콜드체인 보관 물량을 포함해 세바코리아가 취급하는 제품 전체를 지오영이 신축한 천안물류센터에서 운영할 예정이다. 이번 계약으로 지오영은 기존 사업 분야인 의약품과 의료기기 영역에서 나아가 동물의약품 영역으로까지 사업 확장에 박차를 가하게 됐다고 설명했다. 프랑스계 기업 세바는 동물약품 시장 글로벌 5위권으로 급속히 성장하였으며, 반려동물/양돈/양계/축우 분야에서 다양한 동물의약품을 공급하고 있다. 세바코리아는 세바의 한국지사로서 2017년에 설립됐다. 지오영은 이번 계약을 계기로 동물의약품 회사들의 물류 수준을 한층 더 끌어 올릴 것으로 전망했다. 나아가 반려동물 제품 관련 동물병원(vet clinic)과의 비즈니스 확장을 계획하고 있다. 한편 지오영은 인천 허브물류센터를 중심으로 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 최근에는 콜드체인 및 3PL, 4PL 수요에 대응하기 위해 천안에 약 1만평 규모의 제2 허브물류센터를 준공한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 한국노바티스의 전문약 5종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등이다. 유유제약은 8월부터 국내 모든 병& 8729;의원에 해당 제품 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행한다. 라미실정은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손ㆍ발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료제다. 레스콜엑스엘 서방정은 플루바스타틴나트륨 단일성분으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥질환 환자에 대한 관상동맥경화증의 진행 지연, 관상동맥질환 환자의 경피적 관상동맥 삽관술 후 심장사고의 재발 위험성감소 및 고지혈증에 처방된다. 테그레톨은 카르바마제핀 단일성분으로 뇌전증(간질) 및 삼차신경통과 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태에 처장되는 전문의약품이다. 테그레톨씨알정, 테그레톨정, 테그레톨시럽으로 구성돼 있다. 유원상 유유제약 대표는 "전문의약품 라인업 확대로 영업현장에서 진료 상황별 의료진 니즈에 부합하는 제품 공급이 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 LPGA 탑 랭커 고진영(26, 솔레어) 프로와 서브 스폰서 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 고진영 프로는 22일 열리는 에비앙 챔피언십부터 파마리서치 대표 브랜드 '리쥬란' 로고를 부착하고 경기에 출전한다. 화보촬영과 SNS 등에서도 리쥬란 브랜드 홍보 활동을 전개할 예정이다. 고진영 프로는 2013년 프로 데뷔 후 올해 발런티어스 오브 아메리카 클래식 우승을 비롯해 LPGA, KLPGA, European 투어 통산 19승을 거둔 세계적 선수다. 2021년 도쿄 올림픽 골프 국가대표로 금메달 사냥도 나선다. 한편 리쥬란 코스메틱은 피부개선 촉진 성분인 DOT™ c-PDRN 성분을 담아낸 프리미엄 코스메틱 브랜드다. 최근 출시한 '리쥬란 힐러 UV 프로텍션 크림'은 골프, 캠핑 등 아웃도어 활동에 최적화된 선크림이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 '중화항체 진단키트' 시장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 국내 코로나 백신 접종률이 30%를 넘어서면서, 실제 백신의 효과를 파악하려는 수요가 덩달아 늘고 있기 때문이다. 다만 아직까지 백신의 중화항체 생성 정도를 얼마나 정확히 판별하느냐가 검증되지 않았다는 점은 이들 업체의 숙제로 남는다. ◆국내 10여개 업체 '중화항체 진단키트' 시장에 도전장 21일 제약업계에 따르면 중화항체 진단키트 시장에 뛰어든 업체는 10곳 내외로 파악된다. SD바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 앱솔로지, 한국로슈진단, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, 랩지노믹스, 바이오니아 등이다. 이들은 코로나 백신 접종을 완료한 사람을 상대로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있도록 한 진단키트를 개발·생산할 계획이다. 제약업계에선 코로나 감염 여부를 파악하는 기존의 '자가항원진단키트'에서 시장의 무게중심이 서서히 이동할 것이란 전망을 내놓는다. 이미 몇몇 업체는 본격적인 마케팅을 위한 채비를 마쳤다. 일례로 수젠텍은 알리코제약과 국내 유통·판매 계약을 체결했다. SD바이오센서는 자체 영업망을 바탕으로 병의원을 직접 공략하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다. 동시에 해외시장 공략에도 나서고 있다. 대부분 업체가 수출허가를 받았다. 현지 허가를 거쳐 접종률이 높은 국가를 중심으로 제품을 수출한다는 방침이다. ◆2회 접종 완료 670만명…"접종률 높아질수록 시장 커질 것" 국내 코로나 백신 접종률 증가가 제약업체들의 잇단 중화항체 진단키트 시장 도전에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 질병관리청에 따르면 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 32%다. 지금까지 1644만명이 1회 이상 접종했다. 2회 접종까지 완료(얀센 백신은 1회)한 사람은 668만명이다. 접종률로는 13%에 달한다. 접종률이 높아지면서 자연스럽게 중화항체 진단키트에 대한 관심도 늘고 있다. 백신 접종 후 실제로 자신에게 중화항체가 생겼는지 파악하려는 수요가 증가하고 있다는 설명이다. 백신을 접종했다고 해서 코로나 바이러스를 100% 예방하진 않는다. 국내 도입 백신은 중화항체 생성률이 62~95%로 다양하다. 각 백신 임상시험에 따르면 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 62~70%, 모더나 95%, 화이자 95% 등이다. 얀센 백신을 예로 들면, 백신을 접종한 10명 중 3명은 확률적으로 중화항체가 생기지 않는다는 의미다. 한 업체 관계자는 "백신 접종률이 높아질수록 기존의 자가진단 키트의 수요는 줄고, 중화항체 진단키트의 수요는 늘어날 것으로 예상한다"며 "아직 제품을 출시하기 전인데도 현장에서 관심이 매우 크다"고 말했다. ◆정확성 검증 거쳐야…백신효과 확인용 진단키트 허가 '0' 관건은 정확성이다. 일단 항체키트 생산 업체들은 자신들의 제품이 '최소 90% 이상' 정확하다고 설명하고 있다. 식품의약품안전처 판단은 다르다. 진단키트가 중화항체 생성 여부를 얼마나 정확히 가려내느냐가 아직 검증되지 않았다는 판단이다. 식약처는 이런 이유로 지난 20일 안전성 서한을 배포하고 "현재 허가된 항체키트를 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 확인하는 데 사용하지 말 것"이라고 당부했다. 엄밀히 말해 코로나 바이러스에 실제 감염된 후 생기는 항체(결합항체)와 백신 접종으로 가짜 백신을 주입해 생기는 항체(중화항체)는 성격·특징이 다르다. 현재 식약처는 항체 진단키트로 9개사 12개 제품을 허가하고 있지만, 모두 결합항체를 파악하기 위한 용도다. 아직 중화항체만을 파악하는 용도로 허가된 제품은 없다. 결합항체와 달리 중화항체의 경우 얼마나 많아야 면역원성이 있다고 볼지 아직 학계에서도 정확한 합의에 이르지 못하고 있다. 사람마다 중화항체 생성능력이 다르고, 백신의 지속효과가 6개월이 될지 1년이 될지도 아직 모르는 상황이다. 한 대학병원 진단검사의학과 교수는 "기존 허가된 키트는 결합항체를 파악하기 위한 목적으로 개발됐다. 중화항체를 타깃으로 하지 않았다"며 "중화항체만을 따로 확인하는 기술은 현 상황에서 정확도가 그리 높지 않은 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 그는 "각 백신을 개발한 기업이 임상시험을 진행할 때 중화항체 생성 여부를 파악하기 위해 자체적으로 만든 시약은 있다. 각각의 백신에 맞는 중화항체 진단용 키트가 별도로 있는 셈"이라며 "이 시약이 제품으로 나온다면 백신의 효과를 정확히 측정할 수 있다. 현재 관련 검증 작업이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.