[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO 알피바이오가 국내 알로에겔젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성∙식물성젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고19일 밝혔다.식품의약품안전처 ‘2024년 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 ‘이뮨베라’ 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있다. 특히 고함량•고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다.알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성•휴대성•프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년도부터 2024년도까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성∙기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다.특히 자사 전체 건강기능식품에서 식물성제품 비중도 2024년 연간 19%에서, 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며, 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 이를 기반으로 면역•피부•항산화•장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고, 정신건강•에너지•면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다.오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “가치 지향에 따른 비건을 넘어, 정신건강•에너지•면역 등 기능성과 결합한 식물성 원료 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”라며, “안전한 성분에 대한 선호로 저자극•고순도 포뮬러에 대한 관심도 높아지고 있다”라고 말했다.알피바이오는 연간 7,200 만 포(개)이상 생산 가능한 CAPA를 확보하고 있으며, 원료 전처리, 충진, 포장 전 공정을 국제인증 기반 품질관리 시스템(GMP, HACCP, FSSC22000)과 자동화 생산라인으로 수직계열화했다. 이를 통해 대량 생산과 신제품 개발을 동시에 수행할 수 있는 CDMO 인프라를 갖췄다.노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “국내 1위 생산실적은 단순한 물량 성과가 아니라, 기술•품질•CAPA•글로벌 인증을 모두 갖춘 유일한 기업이라는 의미”이라며, “향후 글로벌 트렌드에 맞춘 신규 기능성 젤리스틱 개발과 해외 수출형 포맷 확장으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유해 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 동구바이오제약이 단독으로 판매한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하다. 앞으로 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다.회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선은 물론 국내서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며 대표 치료제는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 높다.전립선 염증성 질환 환자 수는 2024년 기준 약 25만 명으로, 비뇨의학과 외래 환자의 15~20%를 차지한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.조용준 동구바이오제약 회장은 “이번 신제품 ‘쎄닐톤에이캡슐’이 하부요로증상 치료에 새로운 선택지를 제공하고, ‘유로파(탐스로신)’, ‘유로리드(피나스테리드)’, ‘두타리드(두타스테리드)’ 등 기존 치료제들과의 시너지를 낼 것이다. 추후 발매 예정인 두타스테리드+타다라필 복합 개량신약 ‘유로가드’ 및 ‘유로린’과 함께 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자로 자리매김하겠다”고 말했다.

(자료: 유비케어) [데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 전사적자원관리(ERP)'를 출시했다고 19일 밝혔다.3초 ERP는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 유팜(U pharm)과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다.핵심 기능인 3초 주문은 유팜에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 결제와 배송은 기존 도매업체를 통해 동일하게 이뤄지며, 기존 후결제 방식도 유지된다.이외에도 3초 ERP는 ▲바코드 스캔만으로 반품처를 조회할 수 있는 3초 반품 ▲배송된 의약품을 간편하게 검수하는 3초 검수 ▲매출·매입·손익 정보를 시각화해 제공하는 3초 결산 기능을 함께 제공한다.특히 3초 결산은 인공지능(AI) 기반 재무·세무 솔루션 알프레드 레포트를 운영하는 혜움과 공동 개발한 기능이다. 이로써 약국의 주요 경영 지표를 직관적인 리포트 형태로 제공해 전문 회계 지식 없이도 손익 구조를 한눈에 파악할 수 있다고 회사는 전했다.김진태 유비케어 대표는 "약국 운영은 점점 복잡해지고 있지만 여전히 많은 업무가 수작업에 의존하고 있다"며 "3초 ERP는 약국의 핵심 반복 업무를 자동화하고 실시간 경영 지표를 제공함으로써 약사의 일과 경영을 동시에 지원하는 플랫폼"이라고 말했다.현재 3초 반품, 검수, 결산 기능은 유팜 미사용 약국도 이용 가능하며, 3초 주문은 유팜을 사용하는 수도권 약국을 대상으로 우선 제공된다. 유비케어는 해당 기능의 전국 확대와 유팜 미사용 약국 확대 적용도 순차적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스와 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다"며 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이번 자금 조달을 통해 주요 파이프라인 상업화에 박차를 가할 계획이다.회사에 따르면 이번 유증은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이며 총 1610만주가 발행될 예정이다.조달 자금은 △아토피 피부염 치료제의 글로벌 임상 2상 ∆알츠하이머 및 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상 △원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 △면역항암제 나노맙 개발 ∆헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 집중 투자될 예정이다.샤페론이 개발 중인 아토피 치료제는 미국 글로벌 임상 2상 파트2를 진행 중이며 임상 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 내년 상반기 성공적인 임상 완료가 기대된다. 알츠하이머와 폐섬유증 치료제 역시 내년 상반기 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 인공지능 기반 원형탈모 치료제는 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발이 가속화되고 있다.세계 Top 10 염증 복합체 억제 신약 개발사로 선정된 샤페론은 유일하게 ‘GPCR19’ 표적 치료제를 개발하면서 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 올초 아토피 치료제 임상 2상 파트 1의 성공적인 데뷔는 그동안 수조원의 기술거래에도 불과하고 성공적인 임상시험이 없던 염증복합체 시장에 단비와 같은 소식으로 평가받고 있다.면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 세계 최초 나노맙 기반 이중항체 기술이다. 산업기술평가원의 개발비 지원을 받아 수행한 원숭이 실험에서 경쟁사 실패 원인인 빈혈 부작용을 현저히 감소시켜 임상 성공 가능성을 끌어올려 시장의 주목을 받고 있다.세계적으로 수백개의 항체 치료제 품목을 허가받아 시장에 판매하고 있는 개발사들이 수십조원에 달하는 이중항체 치료제 시장에서 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 그러나 현재까지 허가받은 이중항체는 20개 품목이 안될 정도로 기술장벽이 높다.샤페론은 경쟁사 항체보다 크기를 10분의 1로 줄인 나노맙으로 경쟁사들의 개발 한계를 극복했다. 아직까지 나노맙 기반의 이중항체가 허가받은 사례가 없기 때문에 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는다.샤페론은 관련 특허를 글로벌 주요 시장에 출원 및 등록하며 상업화 기반을 강화하고 있다. 최근에는 해외 유수 글로벌 기관으로부터 나노맙 기반의 다중 항체 치료제에 대한 공동개발 제안도 이어지고 있다.헬스케어 사업과 관련해 샤페론은 올해 염증복합체 억제 기술을 바탕으로 ‘인플라메이징(염증 노화)’ 시장 진출을 선언했다. 현재 1종의 원료물질이 국제화장품원료집(ICID)에 등록되었으며, 추가 4종의 원료 등록도 진행 중이다. 이와 함께 업계 전문가 영입을 통해 신제품 출시에도 속도를 더하고 있다.샤페론 관계자는 ”이번 유상증자는 기존 치료제의 성공적 임상시험 종료, 차세대 이중항체 치료제인 나노맙 개발, 헬스케어 사업을 가속화해 단기간 내 회사 재무구조를 안정화하기 위한 전략적 결정이다. 신약기술의 상업화까지 시간을 최대한 단축시켜 안정적인 현금흐름의 선순환 성장구조를 이루겠다”고 말했다.성승용 샤페론 대표이사는 “지난 20년간 연구 개발해 온 주요 파이프라인의 결실을 이번 증자를 통해 조기 달성해 회사 재무구조를 한층 탄탄하게 변모시키겠다. 이번 증자에도 참여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대가 100% 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 흡수합병하면서 해당 법인 산하 바이오 계열사도 재편했다. 바이오신약 개발사였던 암크바이오는 청산하고 보건의료 솔루션 개발사 메디플러스솔루션은 종속기업으로 직접 편입했다. 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 사업을 본격적으로 키우려는 포석으로 풀이된다.19일 금융감독원에 따르면 HD현대는 지난 2분기 중 바이오신약 개발사 암크바이오의 청산 절차를 완료했다. 암크바이오는 HD현대미래파트너스가 2021년 설립한 업체다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다.또 HD현대는 지난 5월 메디플러스솔루션을 종속기업으로 편입했다. 메디플러스솔루션은 지난 2021년 HD현대미래파트너스가 약 239억원을 들여 지분 76.76%를 인수한 보건의료 솔루션 개발사로, 암과 만성질환 환자를 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다.이 같은 행보는 HD현대미래파트너스가 5월 HD현대 본체에 흡수합병되며 소멸한 데 따른 후속 조치다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 100% 출자해 2019년 출범한 투자 전문 회사로, 바이오·신산업 분야 초기 투자를 담당해왔다. HD현대미래파트너스는 6년 만에 경영효율성 제고 차원에서 합병이 결정됐고, 이에 따라 해당 법인이 보유하고 있던 바이오 계열사도 방향성이 갈리게 된 것이다.업계에서는 HD현대가 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 산업을 본격적으로 육성하려는 전략으로 보고 있다.먼저 메디플러스솔루션은 HD현대의 디지털 헬스케어 사업을 이끄는 핵심 계열사다. HD현대는 이번 메디플러스솔루션 종속기업 편입으로 메디플러스솔루션을 직접 지배하면서 경영을 진두지휘할 수 있게 됐다. 기존에는 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 통해 바이오 사업에 간접적으로 관여했으나, 앞으로는 사업 방향을 직접 조율하는 주체로 나설 수 있게 된 셈이다.앞서 메디플러스솔루션은 지난 2월 장석원 전 롯데헬스케어 플랫폼사업부문장(상무)을 대표이사로 선임하기도 했다. 장 신임 대표는 SK텔레콤, 코웨이, 헬스커넥트를 거쳐 2022년부터 롯데헬스케어에서 플랫폼사업부문장을 역임한 인물이다. HD현대가 바이오·헬스케어 사업을 신성장동력으로 낙점, 그룹 차원에서 힘을 실어주는 조치라는 분석이다.메디플러스솔루션이 HD현대 디지털 헬스케어 사업의 중추적 역할을 맡는다면, 에이엠시사이언스는 HD현대그룹의 신약개발 전진기지다. 에이엠시사이언스는 HD현대의 조선 부문 중간지주회사 HD한국조선해양이 지난해 말 설립한 신약개발사다. HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립했다. 아산사회복지재단도 에이엠시사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다. 현재 부지홍 HD현대미래파트너스 전 대표와 박상욱 아산의료원장이 공동대표를 맡고 있다.에이엠시사이언스는 암크바이오가 개발 중인 후보물질을 이어받아 난치성 질환 중심 혁신신약을 개발 중이다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.에이엠시사이언스도 올 상반기 외부 인사를 대거 영입하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 바 있다. 에이엠시사이언스는 지난 1월 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다. 조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이어 5월에는 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다. 1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.업계에서는 HD현대가 바이오 사업 포트폴리오를 재정비하고 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스의 조직 구성을 마친 만큼, 그룹의 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 미래 먹거리로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 바이오 계열사의 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 국내 최대 펠렛 전용 공장을 만든다. 1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다.국내 펠렛 의약품 시장은 3500억원 규모다. 다만 인도 및 중국 등 해외에서 사실상 전량 수입하고 있다. 명인제약이 이를 대체하면 3500억원 국내 시장의 점유율을 최대한 높일 수 있다는 계산이 나온다. 2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다.명인제약은 오는 9월 코스피 입성을 앞두고 있다. 알짜 실적 등으로 하반기 IPO(기업공개) 최대어로 꼽힌다. 여기에 명인제약은 펠렛 전용 공장 투자로 실적에 더해 미래성장동력도 쌓고 있다. 명인제약이 글로벌 3상에 직접 참여하는 CNS 혁신 신약도 펠렛 기술이 적용된 의약품이어서 시너지 극대화가 점쳐진다. 업계에 따르면 명인제약은 글로벌 c-GMP 기준에 부합하는 펠렛 전용 생산공장(발안2공장)을 신축하고 있다. 2025년 2월 착공했고 2026년 4월 완공, 2027년 상반기 본격적인 생산 가동을 목표로 하고 있다.건축비 600억원, 신규 생산장비 300억원, 기타설비 100억원 등 총 1000억원 자금이 투입된다. 독일산 최첨단 Glatt 생산장비로 채워진다. 향후 장비 도입이 추가로 예정돼 있어 투자금은 늘어날 것으로 전망된다.지하 1층~지상 5층, 연면적 2만㎡(6000여평)으로 국내 최대 규모 펠렛 전용 생산 공장이다.세계 펠렛시장 규모는 2022년 2조5000억원에서 2031년 7조원으로 전망된다. 명인제약은 펠렛 공장을 통해 국내는 물론 향후 해외 수출(미국, 유럽, 일본 등) 및 CMO 비지니스를 추진할 계획이다. 특히 글로벌 3상 중인 혁신신약(NW-3509) 및 개량신약(P2B-001)을 펠렛 전용 공장에서 제조해 국내 판매 및 해외 수출을 준비하고 있다.'펠렛 기술' 소수 제약사만 보유한 기술 집약체펠렛은 활성 물질을 함유한 작은 구형 또는 반구형의 다중 미립자 제형이다.특징은 ▲최적의 약물 흡수(미립자 제형으로 위장관에서 체액과 접촉해 쉽게 용해, 체내에 고르게 분포돼 안정적인 PK profile을 보여 효율적으로 체내 흡수) ▲복합제 개량신약 기획 및 환자 복약 순응도 향상(복수 성분을 단일 캡슐로 섭취 가능) 등이다.또 ▲다양한 방출 제어 시스템(DDS)으로 서방(24시간), 장용(12시간), 속방(8시간) 펠렛이 가능하고 ▲우수한 안정성 확보(미립자로 국소 독성 등 부작용 위험성 감소) 등도 장점이다.명인제약은 펠렛 기술력을 바탕으로 복합제(항파킨슨, 고혈압+고지혈증, 항혈소판제+PPI 등), DDS 개선(1일 3회→1일 1회 서방성 펠렛, ADHD치료제 생산이전), 안전성 개선(장용성 펠렛) 등 개량신약을 개발하고 있다.명인제약이 펠렛 공장에 대규모 자금을 투입하는 이유는 안정적인 수익 창출이 가능해서다.어떻게 보면 스몰 마켓(2022년 기준 국내 3500억원, 글로벌 2조5000억원)이지만 기술력과 대규모 투자 비용이 필요해 경쟁사가 소수에 불과하기 때문이다. 국내만 봐도 3500억원 시장이지만 전문적인 펠렛 제조 업체가 거의 없어 펠렛 시장 점유율을 최대한 높일 수 있는 구조다. 글로벌 경쟁자도 애보트 등 몇 없는 상태다.이행명 명인제약 회장도 "펠렛 의약품은 소수 업체만 구현할 수 있다. 대규모 투자와 기술력이 필요하기 때문이다. 그만큼 진입장벽이 높다. 초기 투자 비용이 1000억원으로 대규모지만 향후 사업 영속성이 보장돼 큰 수익을 낼 수 있다고 판단한다. 제네릭 개발도 사실상 어려워 후발주자 진입도 걱정할 필요가 없다"고 자신했다.명인제약은 이미 펠렛 기술 노하우를 보유하고 있다. 4가지 펠렛제조 기술 중 3가지(교반, 층도포, 구형화)를 이미 확보했다. 이에 향후 펠렛 신제품 개발(P2B-001, NW-3509 등)로 국내 및 해외 CMO 사업을 확장할 계획이다. 에베나마이드는 600명 규모의 글로벌 3상이 진행중이다.회사는 펠렛 전용 공장 신축과 동시에 펠렛 전용 연구센터 건립 및 연구 기술 양성 프로그램도 기획하고 있다. 연구센터는 신축공장에 마련될 예정이며 유수의 펠렛 연구인력을 대규모로 확충하고 신입 연구 인력에 대한 연구 기술 양성을 진행할 계획이다. 국내 유일무이한 펠렛 의약품(주로 개량신약) 전문 개발/생산 업체로 거듭나기 위한 명인제약의 승부수다. 알짜 실적=2000억 넘는 유동성대규모 투자를 위한 유동성은 확보된 상태다. 회사의 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2543억원이다. 업계 최상위 수치로 평가받는다.풍부한 유동성은 알짜 실적이 만들고 있다.명인제약은 지난해 연간 영업이익이 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다.영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 수년째 영업이익이 늘고 있어 조만간 1000억원 돌파도 가능해보인다.영업이익률은 업계 1,2위를 다투는 수치다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다.업계 관계자는 "명인제약이 IPO를 앞두고 펠렛 전용 공장 대규모 투자, CNS 혁신신약 도입 등 성장동력을 확보하고 있다. 펠렛 공장의 경우 꾸준한 수익 창출이 가능해 신약 개발에도 안정적인 자금줄이 될 수 있다. '실적-투자-신약'이 톱니바퀴처럼 돌아가는 선순환을 구축하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 식품의약품안전처에 신약 파이프라인 'EN001'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상 임상 1b/2a상 변경 신청을 했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징이 있다. 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없다.EN001 임상 1b상은 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로 최근 환자 대상 저용량군 및 고용량군 투여를 완료했다.이번 통합 임상을 통해 임상 1b에서 최대 내약용량 및 임상 2a상 임상시험의 권장 용량을 결정하고 임상 2a상에서는 CMT 신경병척도 변화량을 통해 위약 대비 CEN001의 유효성을 평가한다.이엔셀 관계자는 "EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여 시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인해 이번 통합 임상으로의 변경 신청을 완료했다. 임상1b/2a 상으로 진입하게 된 만큼 보다 속도감 있고 효율적인 통합 임상을 진행해 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한미약품 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 최근 호중구감소증 치료제 롤론티스의 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형을 개발해 국내 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 18일 밝혔다.중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.