[데일리팜=김진구 기자] 모더나의 한국지사 설립이 초읽기에 들어갔다. 이에 앞서 미국 본사 실무진이 국내제약사 공장을 방문한 것으로도 전해진다. 모더나 백신의 국내 생산이 임박했다는 추측이 힘을 얻고 있다. 특히 모더나 실무진이 지난달 방문한 국내공장은 백신생산 전초기지 역할을 할 것으로 보인다. 이와 관련해 모더나가 국내에서 백신생산을 직접 담당할지, 아니면 국내사에 생산을 위탁할지 등을 두고 다양한 시나리오가 제약업계에서 제기되고 있다. ◆'모더나코리아' 설립 초읽기…국내진출 목적은 3일 제약업계에 따르면 모더나는 자사 홈페이지를 통해 한국 총괄매니저(GM·General Manager) 채용 공고를 냈다. 지난달 15일 한국·일본·호주에 자회사를 설립하겠다고 밝힌 후 첫 단추를 꿰었다는 해석이다. 한국진출 목적은 코로나19 백신 생산이 유력하다. 모더나는 현재 미국·유럽 공장에서 연 5억 도즈 분량의 백신을 생산하고 있다. 다만 두 공장에서 생산된 백신은 전량 현지에 공급된다. 이마저도 당장은 수급이 빠듯한 것으로 전해진다. 그 외 지역에 공급할 백신은 제3의 공장에서 생산해야 한다는 의미다. 한국에 공급키로 한 2000만명분도 마찬가지다. 더욱이 미국의 경우 국방물자법으로 코로나 백신 원료·장비의 수출을 전면 통제하고 있어 모더나 백신의 국내생산설은 더 힘을 얻고 있다. ◆모더나 실무진, 왜 A제약사 공장 방문했나 지난달 중순에는 모더나 본사의 실무진이 국내 A제약사의 공장을 직접 방문한 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 “2주 전쯤 모더나 본사에서 지방에 위치한 A제약사 공장을 방문하고 생산시설 등을 살펴본 것으로 안다”고 말했다. 다만, 다른 제약사의 공장을 방문했는지 여부는 확인되지 않는다. 이를 두고 모더나가 국내생산 거점을 확보하기 위해 한국을 방문한 것이 아니냐는 해석이 나온다. 다만 아직까지 모더나가 백신을 직접 생산할지, 아니면 국내업체에 생산을 위탁할지는 결정되지 않은 상황이다. ◆자체생산 혹은 위탁생산…유력 시나리오 셋 제약업계에선 두 사실에 기반해 세 가지 시나리오를 제시하고 있다. 첫 번째는 모더나가 이 공장을 인수해 백신을 직접 생산하는 시나리오다. mRNA 백신은 크게 세 단계로 생산된다. 원료의약품 제조→지방나노입자 코팅→완제의약품 생산 등이다. mRNA 백신 기술의 핵심은 두 번째 공정인 지방나노입자 코팅에 있다. mRNA를 몸에 주입하면 금방 분해되기 때문에 이를 지방나노입자로 둘러싸 몸속에서 오래 유지되도록 하는 기술이다. 모더나는 이 기술의 보안에 극도로 주의를 기울이는 것으로 알려졌다. 미국·유럽에서도 기술 유출을 막기 위해 사실상 직접생산 방식을 택하고 있는 것으로 전해진다. 표면적으로는 스위스계 글로벌 CMO 업체인 론자와 위탁생산 계약을 맺은 것처럼 보이지만, 미국·스위스 공장에 각각 7000만 프랑(약 860억원)·4000만 프랑(약 490억원)을 직접 투자했다. 사실상 직접생산이라는 평가다. 마찬가지 방식으로 한국에서도 공장 지분 인수를 통해 사실상 직접생산에 나서는 것이 아니냐는 가능성이 제기되는 것이다. 두 번째 시나리오는 국내사에 생산을 위탁하는 것이다. 통상 글로벌제약사는 한국지사 설립 시 공장을 두지 않는 편이다. 대부분 '제조업 허가'가 아닌 '수입업 허가'를 받는다. 오히려 최근엔 국내에 있던 공장도 철수하는 경향이다. 가장 최근엔 얀센이, 이에 앞서선 바이엘·노바티스·애보트·화이자·베링거인겔하임·로슈·MSD 등이 잇따라 철수한 바 있다. 이런 이유로 모더나 역시 한국에 공장을 두지 않을 것이란 목소리가 나온다. 더욱이 제품이 사실상 백신 1개뿐인 모더나 입장에선 코로나 종식 이후 공장이 애물단지로 남을 가능성이 크다. 국내업체와 위탁생산 계약을 맺고 백신을 생산할 것이란 추측이 제기되는 배경이다. 다만 이 경우에도 직접적으로 기술이전을 할지, 아니면 지분을 일부 인수하는 방식으로 생산에 참여할지는 미지수다. 세 번째 시나리오는 생산 공정의 이원화다. 모더나가 핵심 공정을 담당하고, 마지막 단계인 충전·포장(Fill&Finish)은 국내사에 위탁하는 형태다. 충전·포장을 위탁할 업체로는 GC녹십자가 유력하게 떠오른다. GC녹십자는 이미 지난해 10월 글로벌 민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)의 코로나19 백신 생산기지로 선정된 상태다. 생산은 오창공장에서 담당한다. 총 5억도즈 이상의 백신을 충전·포장할 계획이다. 여기에 더해 GC녹십자는 이미 모더나 백신의 국내 허가·유통 계약을 맺은 상태다. 모더나와는 이미 인연이 있는 셈이다. 만약 이 시나리오대로 진행될 경우 원료의약품 생산은 A사와 모더나가 공동으로 맡고, 충전·포장과 국내 유통은 GC녹십자가 맡게 되는 안이 유력하다.

제약바이오산업은 국민 건강과 직결된 의약품을 취급한다는 이유로 까다롭고 복잡한 규제를 적용받습니다. 최첨단 과학기술을 다루는 영역이어서 난해한 내용도 많습니다. [천기자의 Why]는 국내 제약바이오업계에서 펼쳐지는 복잡하고 까다로운 주요 이슈에 친절한 설명을 제공합니다. [데일리팜=천승현 기자] 이달부터 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 대거 건강보험 급여목록에 이름을 올렸다. 보건복지부는 최근 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정에 따르면 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 3개 용량 226개 품목이 급여목록에 등재됐다. 용량별로 10/10mg 78개, 10/20mg 78개, 10/40mg 70개 등이 급여목록에 진입했다. MSD가 개발하고 종근당과 공동 판매 중인 ‘아토젯’의 제네릭 제품들이다. 아토젯 제네릭 10/40mg의 등재 현황을 보면 다양한 약가로 형성됐다는 점이 흥미롭다. 신규 등재 아토젯 제네릭 10/40mg 70개 제품 중 8개가 1415원의 상한가로 등재됐다. 60개 제품은 1203원으로 등재됐다. 1178원과 869원도 각각 1개 제품씩 등록됐다. 종전에는 제네릭 제품들이 대다수 동일한 가격으로 등재되는 현상이 반복됐던 것과 비교하면 다소 다른 풍경이다. 제약사가 자발적으로 가격경쟁력 확보를 위해 산정기준보다 낮은 약가를 선택할 수도 있지만 그동안 대다수 업체들은 받을 수 있는 최대한의 약가를 확보하는 제네릭 약가 전략을 구사해왔다. 약가제도 개편에 따른 변화다. 정부는 지난해 7월부터 새로운 제네릭 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 종전에는 모든 제네릭은 최고가를 받을 수 있었다. 그러나 개편 약가제도에서는 제네릭 개발 노력에 따라 약가를 차등 부여한다는 점이 특징이다. 이번에 등재된 아토젯 제네릭 10/40mg 중 1415원의 약가를 받은 8개 제품은 이전에 등재된 동일성분·용량 제품 최고가와 같은 가격이다. 최고가 요건을 갖추면서 기 등재 제품 중 가장 비싼 ‘아토젯10/40mg'와 ’리피로우젯10/40‘ 과 동일한 약가를 받았다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 최고가 요건을 갖췄다. 이들 8개 제품은 기존에 등재된 동일 제품 중 7개 품목보다 높은 가격으로 책정됐다는 점도 이채롭다. 한달 먼저 등재된 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 10/40mg 중 7개 제품은 1203원과 1170원으로 등재됐는데, 생동성시험을 진행하지 않아 최고가를 받을 수 없었다. 7개 제품은 종근당이 개발한 리피로우젯의 위임제네릭이다. 리피로우젯의 임상자료를 통해 허가를 받으면서 상한가가 최고가보다 15% 내려갔다. 이달 등재 아토젯 제네릭 10/40mg 중 60개 제품은 1203원의 보험상한가로 책정됐다. 생동성시험을 직접 수행하지 않아 약가가 15% 낮아졌다. 60개 제품 모두 허가권자와 제조업체가 다르다. 직접 제네릭을 개발하지 않고 다른 업체에 전 공정 맡기는 방식으로 허가받은 위탁 제네릭이다. 일동제약은 생동성시험을 직접 수행했기 때문에 최고가를 받을 수 있었지만 가격경쟁력 확보를 위해 최고가보다 17% 낮은 1178원을 선택했다. 동화약품은 1203원까지 책정이 가능했지만 자발적으로 28% 가량 낮은 869원으로 등재했다. 제네릭의 최고가 등재 여부를 결정하는 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료 사용’이 약가에 영향을 미치지 못하는 경우도 있다. 개편 약가제도에는 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 담겼다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 이달부터 등재된 등재된 아토젯 제네릭 중 10/10mg과 10/20mg 용량은 계단형 약가제도 적용으로 제네릭의 약가가 크게 떨어졌다. 5월 등재 아토젯 제네릭의 10/10mg 용량 78개 모두 637원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품 최고가 1037원의 61.4%에 해당하는 가격이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다. 일부 제품은 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 등 최고가 요건을 갖추고도 40% 가량 낮아진 약가를 수용해야 했다. 제네릭 최고가를 받기 위한 생동성시험 등의 노력이 무력화되는 셈이다. 같은 이유로 아토젯 제네릭 10/20mg 78개 제품 모두 최고가(1315원)의 61.4%에 해당하는 808원으로 책정됐다. 이에 반해 아토젯 제네릭 10/40mg의 경우 기존에 등재된 동일 제품이 9개에 불과해 계단형약가제도가 적용되지 않았다. 생동성시험 수행 등 최고가 요건이 효력을 발휘한 배경이다. 현재 아토젯 제네릭 시장에는 총 99개 제약사가 총 275개의 아토젯 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다. 하지만 위임제네릭의 선등재와 계단형약가제도의 적용으로 극히 일부 제품만 최고가를 받는 이상한 현상이 펼쳐진 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 1000억원 규모의 유상증자를 추진 중인 보령제약이 우리사주조합 설립절차를 본격화했다. 창립 이래 처음으로 출범한 우리사주조합에 임직원들이 뜨거운 참여열기를 보이면서 7월 우리사주 청약 물량 완판 가능성이 흘러나온다. 3일 업계에 따르면 보령제약은 최근 임직원들을 상대로 우리사주조합 설립 신청서를 받았다. 이날까지 약 1200명의 임직원이 조합원가입신청서를 제출한 것으로 확인된다. 작년 말 기준 보령제약에 근무 중인 임직원 1345명 중 90%가량이 우리사주조합 가입을 희망한 셈이다. 보령제약은 3~4일 양일간 우리사주조합장 등 조합 임원진을 선출하기 위한 사전선거를 진행하고 있다. 오는 7일 총회 투표를 거쳐 임원진 선출 등의 절차를 마무리하게 된다. 우리사주조합은 임직원이 자기 회사의 주식을 보유해 기업의 경영과 이익분배에 참여할 수 있게 해주는 제도다. 보령제약은 지난 1988년 10월 유가증권시장(코스피)에 상장한 이후 우리사주조합을 별도로 운영하지 않았다. 33년만에 우리사주조합 설립을 추진하게 된 배경은 오는 7월로 예정된 유상증자에 참여하기 위해서다. 보령제약은 지난달 19일 운영자금 조달을 위해 1002억원의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다. 신주 예정발행가는 1만8050원으로 유증 발표일 종가 2만3400원보다 22.9% 낮다. 보령제약은 이번 유증에서 신주 물량의 20%를 우리사주조합원에 우선 배정한다. 보령제약이 발행하는 1002억원 규모 신주 중 우리사주조합에 200억원 가량 우선 배정되는 방식이다. 청약일정은 우리사주조합이 7월 7일, 구주주는 7월 7~8일로 예정됐다. 신주 상장예정일은 7월 27일이다. 보령제약 임직원들의 우리사주조합 참여 열기가 뜨거운 배경은 시세보다 저렴하게 주식을 확보할 수 있는 데다 향후 주가상승에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 보령제약은 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 주식을 보유한 주주들에게 보유 주식의 20%를 배정하는 방식이다. 유상증자 참여로 보령제약 주주명단에 오르면 이후 진행하는 무상증자를 통해 1주당 0.2주를 받을 수 있다. 보령제약은 최근 주가흐름이 나쁘지 않았다. 3일 보령제약 주식은 전거래일대비 12.6%(3350원) 하락한 2만3350원에 거래를 마쳤다. 하지만 1년 전 1만2550원(5월 4일 종가)과 비교하면 주가상승률이 90.6%에 달한다. 증권가에서도 보령제약 주가가 우상향하리란 전망이 우세하다. 간판제품인 '카나브' 패밀리와 항암제 품목이 성장세를 지속 중인 데다 연구개발(R&D) 자회사 바이젠셀이 기업공개(IPO) 절차에 나서면서 부가가치를 키워나가고 있다는 평가다. 보령제약 관계자는 "직원 복지 차원에서 우리사주조합을 설립하기로 결정했다. 창립 이래 처음으로 우리사주조합제도를 도입하면서 직원들의 호응이 상당히 높다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 98억원으로 전년동기 1억6700만원보다 5753.6% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 1406억원으로 전년대비 9.4% 늘었다. 전문의약품 성장세로 전년동기대비 호전된 실적을 나타냈다. 회사에 따르면 1분기 고지혈증치료제 ‘리바로’의 매출이 171억원으로 전년동기대비 14.8% 늘었다. 심증치료제 ‘시그마트’는 지난해 1분기 36억원에서 올해 46억원으로 27.8% 신장했다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’와 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 매출이 각각 10.8%, 21.9% 증가했다. 2019년 중국 심시어 파마슈티컬 그룹에 기술 수출한 통풍치료제 URC102의 중국 임상 개시에 따른 마일스톤이 유입되면서 실적 상승에 기여했다. 올해부터 리바로의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환됐는데 원가율이 대폭 낮아지면서 영업이익 개선으로 이어졌다. JW중외제약 관계자는 “주요 핵심 품목의 지속적인 매출 증대와 원가율 개선으로 실적 턴어라운드가 본격화되고 있다”며 “코로나19 여파가 지속되고 있지만 우수한 오리지널 포트폴리오를 기반으로 실적 개선에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해로 창립 60주년을 맞이한 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 사명변경에 이어 새로운CI를 공표했다. 팜젠사이언스(대표 박희덕,김혜연)는 사명 변경에 맞춰, 새로운 기업 로고를 포함한 CI(Corporate Identity)를 확정했다고 3일 밝혔다. 새로운 CI에는 팜젠사이언스가 추구하는 글로벌 바이오 기업으로의 변화와 도전의 의미를 담았다. 신규 기업 로고에는 기존 단조로운 한글 자음 배치 방식의 패턴을 탈피해, 팜젠사이언스의 영문 첫 글자인 ‘P’를 형상화 했다. P는 제약(Pharm)의 패러다임 변화, 바이오기업으로의 사업 다각화 운영(play)에 대처하는 함축적 의미를 가진다. 또한 사회공헌(CSR)과 지속가능경영(ESG)에서 사람(People)을 중심으로, 사회공헌과 가치의 나눔을 더한다(+, plus)는 의미를 갖고 있다. 이와 함께 영문자 P를 뫼비우스의 띠를 연상케 디자인 해, 기업의 영속성과 변함없는 발전 가능성의 무한함을 담았다는 게 회사측 설명이다. 한편, 팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 글로벌 바이오기업으로의 도약을 위해 ‘AI& 8729;빅데이터활용 바이오신약추진단’을 신설했다. 지난 2월에는 서울대학교 생명공학공동연구원과 바이오 신약 공동연구 계약을 체결한데 이어, 3월에는 의정부성모병원과 ‘근골격계 치료제 개발 MOU’를 체결하고 관련 연구에 매진하고 있다. 또한 지난 2019년에는 미국 뉴저지 소재의 체외진단 기업인 엑세스바이오를 인수해 코로나 19 진단키트에 대한 국내외 인증 획득 및 글로벌 매출확대에 나서고 있다. 팜젠사이언스는 지난2월 서초구 방배동에 위치한 건물을 234억원에 매입하고 사옥이전을 준비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 설립 후 최대 실적을 냈다. 코로나19 백신 위탁사업이 본격적으로 수익에 반영되면서 상장 이후 성공적인 첫 성적표를 발표했다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 영업이익이 537억원으로 전년대비 흑자전환했다고 3일 공시했다. 매출액은 1127억원으로 전년보다 422.4% 증가했고 당기순이익 419억원으로 흑자전환했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 47.6%에 달했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 지분 68.4%를 보유 중이다. SK바이오사이언스는 지난 3월 유가증권시장에 상장했다. 본격적으로 코로나19 백신의 위탁생산이 시작되면서 실적 호조로 이어졌다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다. SK바이오사이언스는 위탁사업(CMO)과 코로나19 백신 유통 등을 포함한 용역매출이 969억원으로 전년동기 10억원에서 100배 가까이 치솟았다. 지난 2월 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처 허가를 받은 이후 국내 공급량을 생산하면서 매출이 본격적으로 발생했다. 회사 매출에서 용역매출이 차지하는 비중은 86.0%에 달했다. 노바백스 코로나19백신의 경우 2분기 후반 또는 3분기 초부터 본격적으로 수익이 발생할 것으로 회사 측은 전망했다. SK바이오사이언스는 대상포진백신과 수두백신 등 제품매출은 97억원으로 전년동기 81억원보다 20.0% 늘었다. SK바이오사이언스는 1분기 매출 대비 영업이익률이 47.6%에 달했다. 매출액에서 제조원가(393억원)가 차지하는 비중이 34.9%에 불과해 고순도의 실적을 냈다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산을 위해 올해 독감백신 생산을 일시적으로 중단하겠다는 입장을 공식화했다. 회사 측은 이날 실적발표 컨퍼런스콜에서 “코로나19 백신 주권을 확립하고 국민건강 증진을 위해 올해 독감백신 생산의 중단을 결정했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 미국 법인 '휴온스USA' 신임 법인장에 최재명 대표를 선임했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면 최재명 대표는 1963년생으로 서강대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 조지워싱턴대학교에서 경영학 석사(MBA) 과정을 밟았다. SK(구, 유공) 홍콩지사와 홍콩합작법인에서 재무부문장으로 근무했고 바이오벤처 이즈텍(ISTECH) 미국법인과 루미노젠(Luminogene)에서 대표를 역임했다. 이후 일본과 대만의 레이저 전문 기업, 일본 광학 전문 기업 시그마코키(SIGMAKOKI)에서 해외사업을 총괄했다. 시그마코키 미국 자회사 옵토시그마(OptoSigma)로 자리를 옮겨 최고운영책임자(COO)를 맡았다. 휴온스글로벌은 휴온스USA 신임 법인장 선임으로 미국 현지 헬스케어 시장 진출에 드라이브를 건다는 계획이다. 최 대표를 통해 휴온스USA 경영 구조를 체계화하고 현재 수출 중인 리도카인주사제, 방역용품, LDS 백신 주사기 외, 현지 헬스케어 시장 니즈와 트렌드에 부합하는 건강기능식품, 의료기기 등으로 포트폴리오를 확대한다는 구상이다. 휴온스USA는 2020년 설립됐다. 휴온스그룹 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 등을 담당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디컬은 신임 대표로 이승용 상무를 선임했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 이승용 상무는 인하대 생명공학과 출신이다. 대한항공을 거쳐 의료기기 전문 무역 유통회사 원익으로 자리를 옮겨 25년간 근무했다. 원익에서 해외 유수 에스테틱 의료기기 국내 도입을 주도했다. 의료기 사업부 상무를 역임하며 각종 에스테틱 의료기기 국내 유통 및 마케팅을 총괄했다. 피부과 성형외과에서 꾸준한 선택을 받고 있는 써마지(고주파 RF), 젤틱, 루메니스 IPL 등이 이승용 대표 손을 거쳐 국내 시장에 자리잡았다. 이승용 대표는 "휴온스메디컬의 독창적인 기술력을 집약한 혁신적인 새로운 의료기기 개발과 사업 영역 확대를 이뤄내 글로벌 메디컬 의료기기 기업으로 거듭나는데 일조하겠다"고 말했다.