[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 오너 3세 이상준(45/사진) 대표 시대가 개막했다. 현대약품은 14년만에 오너 경영 체제를 가동하며 이상준 단독 대표를 전면에 내세웠다. 이 대표는 향후 경영 목표로 '실적 개선과 R&D 진척'에 방점을 찍고 있다. 실적은 CNS(중추신경계) 사업 확대 등으로 외형 및 수익성 개선을 동시에 노린다. R&D는 미국 2상 중인 당뇨병 신약후보물질 등 파이프라인 임상 진척에 힘쓴다. 현대약품은 지난 21일 전문경영인 김영학 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 김영학, 이상준 각자대표 체제가 이상준 단독대표로 변경됐다고 공시했다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다. 2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다. 현대약품은 이상준 단독 대표 체제가 되면서 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다. 현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다. CNS 사업 확대…미국 2상 R&D 진척 이 대표는 향후 경영 목표는 실적 개선이다. 현대약품의 지난해 영업이익은 29억원으로 전년(16억원) 대비 83.2% 증가했다. 같은 기간 순이익(10억→22억원)으로 89.2% 늘었다. 다만 지난해 영업이익률은 2.18%로 업계 평균(7~10%)를 하회한다. 수익성 개선에도 아쉬움이 남는 이유다. 지난해 외형(1331억원)도 전년(1349억원)에 비해 소폭 감소했다. 현대약품은 CNS 사업 확대 등으로 실적 개선을 이룬다는 방침이다. 회사는 지난해 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션을 진행중이다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. 현대약품 CNS 사업부는 매년 성장하고 있다. 2019년 244억원 매출로 전년(213억원) 대비 14% 증가하며 6년 연속 두자릿수 성장을 기록했다. 지난해와 올해도 도입품목 등 가세로 호실적이 점쳐진다. 이 대표는 R&D 진척에도 힘을 쏟는다는 계획이다. 대표 물질은 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'이다. 현재 미국 2상 중이다. 'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 개량신약 개발도 속도를 낸다. 노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)', 'HDDO-1728' 내분비질환 'HDDO-1756', 호흡기질환 'HDDO-1801' 등이다. 'BPDO-1603(BPS-034)'은 국내와 아시아에서 3상을 진행중이다. 현대약품은 R&D 진척을 위해 수년째 낮은 영업이익률에도 R&D 투자를 지속하고 있다. 실제 최근 3년간 매출의 10% 내외인 140억원 안팎을 투자하고 있다. 지난해 3분기까지도 67억원을 투입했다. R&D 지속성은 대표이사 의지가 크게 반영되는 부문이다. 업계 관계자는 "현대약품이 14년만에 오너 경영 체제를 가동하면서 이상준 대표 역할이 중요해졌다. 당분간 이 대표 단독 체제가 유지될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 일동홀딩스의 지분 10% 가량을 보유했던 ‘슈퍼개미’가 지난 1년간 보유 주식을 크게 축소했다. 지분율은 1년만에 7.0%에서 5%대로 낮아졌다. 약 2년 전과 비교하면 지분율이 절반 수준으로 떨어졌다. 26일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 최은씨와 특수관계인 9인(구은영, 구천모, 최메디칼, 추금자, 최창열, 일백복지재단, 최우주, 최정규, 최지웅)이 보유한 지분율이 종전 6.95%에서 5.49%로 1.46%포인트 감소했다고 공시했다. 지난 2019년 11월11일 기준 76만5121주를 보유했는데 1년 2개월 동안 보유 주식이 13만624주 줄었다. 최 씨와 특수관계인들은 2019년 11월11일 이후 214거래일에 거처 일동홀딩스의 주식을 사거나 팔았다. 총 155차례 장내매수를 통해 10만3955주를 매수했는데, 59회에 걸쳐 23만4579주를 매도하면서 주식 보유량이 크게 줄었다. 처분 규모는 총 18억원에 달한다. 최은 씨는 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 2018년 3월 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다. 이후에도 지속적으로 주식을 매입하면서 2019년 8월 지분율이 10%에 육박하는 수준에 도달했다. 당초 최 씨 등은 5% 이상 주식 보유 사실을 공시할 당시 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다고 밝혔다. 하지만 2019년 2월 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 주식 보유목적을 설명했다. 하지만 최 씨 등은 2019년부터 일동홀딩스의 보유 주식 수를 줄이기 시작했다. 2019년 8월부터 3개월 동안 76만주 가량을 처분하며 지분율이 9.27%에서 6.95%로 낮아졌다. 추가로 주식 매도 움직임을 지속하면서 지분율은 5%대로 떨어졌다. 슈퍼개미의 보유 주식 수와 무관하게 일동홀딩스 경영권에는 큰 위협이 되지 않을 전망이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 47.4%의 지분을 보유 중이다. 지난 2017년 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 회사 오너 일가가 대거 일동홀딩스의 주식을 보유하게 되면서 지분율도 치솟았다. 옛 일동제약의 인적분할 이후 회사 최대주주 등이 보유 중인 일동제약의 주식을 대거 일동홀딩스로 교환했다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 17.02%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 창립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 바이오의약품 수탁 사업의 호조로 설립 이후 최대 실적을 달성했다. 매출 대비 영업이익률이 20%가 넘는 고순도 실적을 냈다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2928억원으로 전년동기대비 219.1% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조1648억원으로 전년보다 66.0% 증가했고 당기순이익은 2410억원으로 18.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 최대 규모다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 회사 측은 “1,2,3 전체 공장 가동률 상승에 따라 매출과 영업이익이 크게 늘었다”라고 설명했다. 지난해 삼성바이오로직스는 본격적인 매출이 발생하기 시작한 지난 2015년(913억원)에 비해 5년 만에 매출 규모가 13배 가량 확대됐다. 지난 5년간 연평균 매출 성장률은 66.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 2017년 처음으로 흑자를 기록했는데 3년 만에 영업이익 규모가 4배 이상 늘었다. 이익률도 크게 개선됐다. 이 회사의 지난해 영업이익률은 25.1%로 2019년 13.1%보다 2배 가량 상승했다. 영업레버리지 효과로 이익률이 크게 늘었다는 게 회사 측 설명이다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서 매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다. 지난해 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인과 체결한 6억2700만 달러 규모 계약을 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주했다. 회사 측은 “코로나19 팬데믹으로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 최근 온라인으로 열린 ‘JP모건헬스케어콘퍼런스’에서 현재까지 총 CMO(위탁생산) 47건을 수주하고 글로벌 CDO R&D센터를 성공적으로 개소했다고 밝혔다. 올해는 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기수주에 역량을 집중할 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 최대 의약품유통업체 지오영이 초저온 콜드체인 고도화에 한창이다. 2년 전부터 선제적인 투자를 이어온 지오영은 오는 3월 극저온 첨단의약품 물류센터 준공을 앞두고 있다. 26일 의약품유통업계에 따르면 지오영은 충남 천안시 백성동 소재 제2허브물류센터 공사를 마치고 오는 3월 사용승인을 받을 예정이다. 제2 허브물류센터는 약 3만m²(약 9000평) 규모로 지오영이 인천에 소유한 제1허브물류센터보다 1.4배 큰 수준이다. 2019년 3월 착공을 시작한 제2센터는 콜드체인을 한층 강화했다. 최첨단 항온항습시스템과 냉장 및 냉동의약품 보관 및 유통을 위한 시스템을 장착했다. 앞서 지오영은 물류시장 고도화에 선제적으로 대응하며, 영하 190도 유지가 필요한 동물백신과 영하 25도를 요하는 혈액제제 유통을 맡는 등 초저온 보관배송 영역에서 역량을 인정받은 바 있다. 백신뿐 아니라 치료제에서도 바이오의약품 비중이 높아지며 의약품유통시장에서 콜드체인의 중요성은 점점 부각되고 있다. 특히 코로나19 백신 중에는 화이자 등 영하 70도 유지를 요하는 의약품이 있어 콜드체인에 대한 관심이 급증했다. 지오영 관계자는 "초저온 상태에서 보관 및 운송이 필요한 의약품은 고가인 경우가 많아 많은 글로벌 제약사들이 콜드체인 설비를 갖춘 업체를 통해 제3자물류(3PL), 제4자물류(4PL) 등 물류 서비스를 제공받는 추세"라며 "앞으로도 지오영은 콜드체인 설비를 비롯해 3PL, 4PL 등 물류 서비스 전반에 대한 기술 및 인프라에 지속 투자하면서 국내외 제약사들의 든든한 물류 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한편 지오영은 인천에 연면적 6500여평의 제1 허브물류센터를 비롯해 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 국내외 제약사를 대상으로 의약품, 의료기기, 진료재료 등 헬스케어 3PL, 4PL 등의 물류 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 프레스티지바이오로직스는 26일 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모 희망가는 8700∼1만2400원으로 최대 911억원을 조달한다는 목표다. 프레스티지바이오로직스는 다음달 23∼24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고, 3월 2∼3일 일반 공모 청약을 받는다. 3월 중 성장성 특례를 통해 코스닥시장에 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 기업공개(IPO)가 가능하도록 하는 제도다. 대표 주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 양재형 프레스티지바이오로직스 대표는 "상장 이후에도 성장 가능성이 높은 제약바이오기업을 대상으로 위탁개발생산업체(CDMO)의 역할에 충실할 것이다"라며 "대형 제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 및 위탁생산(CMO) 사업역량도 강화하겠다"라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산업체다. 충청북도 오송첨단복합의료단지 소재로 6000리터 규모의 공장을 운영하면서 지난 2019년 4월 식품의약안전처의 GMP 인증을 취득한 바 있다. 싱가포르 제약사 프레스티지바이오파마의 관계사로서 허셉틴 바이오시밀러(HD201)및 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 공정 개발과 임상 시약 생산 등을 맡은 것으로도 잘 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 현재 유가증권시장(코스피) 상장을 추진 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다. 26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] [2021 주요제약사 경영전략① 유한양행] "비소세포폐암치료제 렉라자 론칭을 통해 국산 신약의 가치와 가능성의 역사를 새롭게 만들어 나갈 계획입니다. 아울러 개량신약 파이프라인을 확대해 명실공히 R&D 전문기업으로서의 역량과 위상을 강화해 나가겠습니다." 이정희 유한양행 대표의 2021년 경영전략은 '혁신신약을 통한 인류건강 증진'이란 슬로건으로 함축된다. 이러한 대전제의 바탕은 이달 허가된 31번째 국산신약 렉라자에 기반을 두고 있다. 렉라자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor)이다. 아울러 이 대표는 오픈이노베이션을 통한 혁신신약·개량신약 개발, ETC·OTC 동반성장, M&A를 통한 기업의 잠재적 가치 확장(바이오벤처·스타트업 발굴 투자), API 품질향상을 통한 CMO 사업 확대, 건기식·코스메틱·의료기기 사업 확장에도 주력할 방침이다. 1조5000억원 외형을 형성하고 있는 유한양행은 탄탄한 신약 개발 기본기와 내실을 다지기 위해 R&D 투자 규모를 매년 확대하고 있다. 유한양행은 2018년 1105억원(매출 대비 7%), 2019년 1389억원(9.5%), 2020년 2000억원(13%)을 연구개발비에 투자하며, 혁신 신약과 개량신약 개발에 매진하고 있다. 혁신신약 연구에 있어서는 종양, 대사 및 CNS 등 3개 질환군에 연구 자원을 집중할 예정이다. 종양분야로는 차세대 표적·면역항암제 15개 연구과제(레이저티닙 등), 대사질환은 비알콜성지방간염(NASH)·비만치료제 6개 연구과제(YH25724 등), CNS질환은 뇌암, 알츠하이머, 파킨슨 질환 치료제 등이 있다. 개량신약은 복합제17종, 개량제제 6개 과제가 임상 진행 중이며, 국내 시장의 수요에 부합하는 신제품의 연구개발과 더불어, 해외시장 진출 품목 발굴 및 새로운 신제형 기술을 도입한 제품 연구에 집중돼 있다. 원료의약품(API)은 글로벌제약사에서 개발 중인 신약·자체 품목의 공정개발 단계부터 상업용 생산까지 연구를 진행, 2020년 15개의 CDMO 과제를 수행했다. 2021년 신약개발 목표는 레이저티닙 글로벌 임상 3상 진행, NASH 기술수출 과제 마일스톤 달성, 나머지 기술수출 과제 임상시험 개시, 오픈이노베이션 강화 및 글로벌제약사 연구협력 추진이다. 레이저티닙은 폐암치료제 글로벌 3상시험 진행 및 JNJ372 병용 임상3상을, YH25724 NASH 치료제는 유럽 임상1상 개시(BI사 기술수출 과제)된 상태다. 길리어드와 공동개발 중인 NASH 치료제의 전임상 시험이 시작됐다. 이와 관련해 이정희 대표는 "기반기술 및 연구인력이 특화된 벤처들과의 전략적 협력 통해 CNS 연구환경을 조기에 구축하고, 국내외 키오피니언리더들과 자문단 구성 및 공동연구를 통해 CNS영역의 과학적 리더쉽을 확보하여 글로벌 경쟁력 보유한 CNS 파이프라인을 지속적으로 발굴 및 강화 예정"이라고 설명했다. 덧붙여 이 대표는 "국내외 파트너사의 개발 우선순위가 낮은 임상 초기단계 임상후보물질을 도입해, 인공지능·빅데이터를 활용한 임상전략 도출과 개발을 통해 도입 물질의 가치를 극대화 하는 전략으로 임상단계 파이프라인 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 실적의 근간을 담당하고 있는 ETC 마케팅 전략은 온라인학술부와 디지털마케팅팀 육성을 통해 영업력을 향상시켜, 경쟁력 있는 신제품 출시·시장상황·제도변화에 부합하는 품목을 육성해 수익을 극대화 할 전망이다. 핵심 전략제품 마케팅 계획은 고혈압 3제 복합제 트루셋 100억 블록버스터 진입, 고혈압·이상지질혈증 복합제 듀오웰·로수암핀의 리딩 육성, 안플라그의 동일성분 시장 1위 유지 등으로 압축된다. 전략 상품인 비리어드·베믈리디는 만성 B형간염치료제로서 평생질환을 동반한 환자들을 위해 새로운 치료옵션인 베믈리디를 처방 확대해 비리어드와 함께 처방 점유 1위 유지·성장을 목표로 하고 있다. 자디앙은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소 입증(EMPA-REG, EMPRISE연구)및 주요 가이드라인에서 우선 처방 권고 되는 자디앙의 효과 및 안전성으로 계열내 처방 1위를 유지한다는 계획이다. 아울러 고혈압/이상지질혈증 복합치료제 '듀오웰 플러스정', 항혈전 치료제 '유한리바록사반', 이상지질혈증 치료제 '아토바미브정', 개량형 골다공증 치료제 '라보니정/라보니디정', 메트포르민 속방/서방정 '유한메트포르민정' 등의 신제품도 2021년 외형 확대의 주역으로 기대를 모으고 있다. 안티푸라민, 메가트루, 삐콤씨, 마그비, 유한비타민씨, 엘레나 등으로 대별되는 주력 일반의약품 분야도 약사·소비자 대상 학술마케팅과 브랜드네임 향상에 과감한 투자를 진해할 방침이다. 메가트루는 제품별 타겟팅 강화를 통한 소비자 브랜드 인지도 강화와 고함량 영양제관련 학술제 운영을 통해 약사들에게 양질의 정보제공 계획, 추가적으로 시장을 선도 할 수 있는 신제품 출시로 제품력을 강화할 방침이다. 마그비는 마그네슘 성분 제품의 선두주자로 액상형 마그네슘 제품 론칭으로 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 혈액순환 및 근육경련에는 마그비라는 인식을 강화할 예정이다. 위수탁·수출 분야도 신성장 동력원으로 판단, 새로운 패러다임으로 변화된다. 이와 관련해 이 대표는 "CDMO 사업은 개발 초기 단계부터 개발 후기 단계의 신약까지 모든 영역으로 사업을 확대하고 있다. 특히, 장기적으로는 원료의약품뿐만 아니라 완제의약품까지 위탁 생산 가능한 원스탑 CDMO 서비스를 지향하고 있다. 또한, 고객사 및 수출과제들을 다변화하여 외부 영향에 유연하게 대응할 수 있는 비즈니스 모델을 구축할 계획"이라고 말했다. 이 사장은 또 "완제품 수출은 현재 동남아 위주의 수출에서 미국, 유럽을 포함한 선진국으로 시장을 확대하고, 경쟁력 있는 고부가가치 제품을 중심으로 수출 포트폴리오를 재편할 예정"이라고 밝혔다. 유한양행은 글로벌 기업으로 도약하기 위하여 2017년 베트남 현지사무소를 필두로, 2018년에는 판매법인 '유한 Uzbekistan'을 설립했을 뿐만 아니라, 세계 제1의 바이오제약 시장인 미국에 'Yuhan USA'를 설립했다. 2019년에는 중국시장 진출의 교두보 역할을 하게 될 지주회사인 유한 Hong Kong을 설립했고, 이어 중국 칭다오시 기반의 그룹사 신화진그룹과 합자회사인 류신건강유한공사를 설립해 중국진출의 기반을 다지고 있다. 또한, '유한 ANZ'를 호주에 설립하면서 글로벌 R&D네트워크를 더욱 강화화하고 있다. 이러한 글로벌 진출 노력의 결과, 작년 8월에는 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료신약 후보물질 YH12852를 현지 파트너링 노력을 통해 미국의 프로세사 파머수티컬사에 약 5000억 규모로 기술수출하는 쾌거를 달성하기도 했다. 이는 유한양행과 현지법인의 콜라보레이션으로 이루어낸 결실이라는 점에서 그 의의가 매우 크다. 중국의 경우, 지난해 11월부터 류신건강유한공사를 통해 중국시장 온라인 쇼핑몰에 입점을 개시, 올해부터 유한양행의 의약품과 유한건강생활의 건강기능식품을 중심으로 판매를 확대하여 나갈 계획이다. 이 대표는 "그 동안 구축한 글로벌 거점을 통하여 세계 유수의 기업 및 연구소들과 협력을 강화할 예정이다. 현지 네트워킹을 확대해 나가는 한편, 글로벌 거점기지간의 유기적 결합을 통해 시너지효과를 극대화하는 전략을 추진함으로써 글로벌 제약사로 성장해 나가기 위해 혼신의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업의 글로벌 진출에 속도를 내는 모습이다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러가 일본 판매를 시작한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상시험에 착수하면서 상업화 결실에 가까워졌다. 동아에스티는 스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 지난 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역매개 질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-13(IL-13) 수용체에 붙는 P40 서브유닛(subunit)을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되면서 지난 2019년 아이큐비아 기준 약 7조원의 글로벌 매출을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 함께 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동개발을 추진해왔다. 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 'DMB-3115'와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행 중이다. 이번에 허가받은 글로벌 3상임상은 동아에스티가 주도한다. 글로벌 개발과제의 효율성을 높이기 위해 지난해 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 'DMB-3115' 글로벌 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발하는 구조다. 동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청한다고 예고했다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시하고 글로벌 시장을 조기 선점한다는 목표다. 동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고, 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다. 업계에서는 'DMB-3115' 3상임상시험이 동아에스티의 글로벌 바이오의약품 시장 진출의 신호탄이 될 것으로 관측한다. 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다. 동아에스티가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년 일본 보건당국의 허가를 받고 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다. '다베포에틴알파'는 2019년 11월 말 정식 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억원의 누계 매출을 기록했다. 비슷한 시기 일본 진출에 나선 종근당의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'과 경쟁을 펼치면서도 시장영향력을 키워나가면서 작년 3분기 33억원의 분기매출을 거뒀다. '다베포에틴알파'의 오리지널 제품인 '네스프'는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 처방되면서 약 3조5800억원의 글로벌 매출을 냈다. 그 중 일본 시장은 약 5500억원(500억엔) 규모다. 동아에스티는 '다베포에틴알파' 외에도 '그로트로핀', '류코스팀', '에포론' 등 바이오시밀러 4종의 국내 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 호중구감소증 치료에 사용되는 '류코스팀'은 인도네시아에서 3상임상을 완료하고 결과보고서를 작성 중인 단계다. 빈혈 치료제 '에포론'은 터기에서 3상임상을 진행하고 있다. 첫 상업화 결실을 거둔 '다베포에틴알파' 역시 일본 외에 유럽 등 다른 시장 진출방안을 모색 중이다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했고, 현재 임상3상 진행 및 기술수출을 추진 중이다.