[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하, 윤인호)이 창업터인 서울시 중구 순화동(서소문로9길 20)에 신사옥 준공을 완료하고, 오늘(28일) 입주한다고 밝혔다.사옥명은 동화약품의 창립연도인 1897년을 기념하여 '빌딩1897'로 명명했다.1996년 한국기네스협회로부터 국내 최고(最古)의 제약회사로 공식 인정받은 동화약품은 이번 창업지 복귀를 통해 128년 민족기업의 역사를 이어나간다.신사옥은 연면적 15,821.23㎡(4,785.92평) 규모로 지하 5층, 지상 16층으로 구성되어 있다.2022년 11월 21일 착공해 2025년 7월 15일 준공된 이 건물은 1층부터 4층까지 동화약품의 역사를 한 눈에 볼 수 있는 동화 라운지와 카페, 공연 및 세미나 등을 진행할 수 있는 260석 규모의 대강당 보당홀, 로비 등의 공간으로 구성되었으며, 5층~16층은 업무 공간으로 운영된다. 확장형 회의실, 워크라운지, 오픈 미팅존 등을 조성하여 내외부 활발한 소통의 공간으로 설계했으며, 임직원 복지 공간을 확충했다.동화약품은 7월 28일부터 순차적으로 입주를 시작해 안정적인 업무 전환을 진행할 예정이다.

(좌)한국실험동물학회 최양규 이사장, (우)우정바이오 천희정 대표. [데일리팜=노병철 기자] 우정바이오(대표 천희정)가 한국바이오산업 발전과 비임상시험 인프라 고도화에 기여한 공로를 인정받아, 지난 24일 ‘2025 한국실험동물학회(KALAS)’에서 공로상을 수상했다.한국실험동물학회(KALAS)는 1985년 창립 이후 40년간 의생명과학 분야에서 실험동물학 및 관련 학문을 선도해온 국내 대표 실험동물학회이다.이번 수상은 우정바이오의 창립자인 故천병년 회장의 창업 철학과 비전을 이어받은 천희정 대표이사가 직접 수상해 더욱 뜻 깊은 의미를 더했다.우정바이오는 1989년 설립 이후, 국내 최초로 특정병원체부재(SPF) 실험동물을 도입하고, 코로나19 팬데믹 시기에는 과산화수소증기(VHP) 공간 멸균 서비스를 국내에 선보이는 등 바이오 연구환경의 글로벌 스탠다드화를 선도해왔다.2021년에는 민간 최초로 신약 클러스터를 설립하고, 개방형 실험실 플랫폼 ‘LAB CLOUD’를 론칭함으로써, 오픈이노베이션의 흐름을 국내에서 가장 먼저 실현한 기업으로 평가받고 있다. 현재 ‘LAB CLOUD’에는 20개 이상의 유망 제약바이오 기업이 입주해 활발한 연구개발을 이어가고 있으며, 이미 다수의 가시적 성과가 도출되고 있다.천희정 대표는 2022년부터 LAB CLOUD 프로젝트를 주도하며 오픈이노베이션 기반의 바이오 플랫폼 구축에 앞장서 왔다. 취임 직후 유럽 주요 파트너사들을 직접 방문해 협력관계를 공고히 한 바 있다.특히 이탈리아 실험동물시설 솔루션 기업 테크니플라스트(TECNIPLAST) 본사를 방문해 최첨단 공기 제어 장비인 AHU(Air Handling Unit) ‘제피르(ZEPHYR)’의 국내 도입을 이끌었다. 해당 장비는 이번 학회를 통해 국내에 첫 선을 보였다.우정바이오 관계자는 “당사는 한국실험동물학회에 지속적으로 참여하며, 글로벌 수준의 연구 인프라 구축을 위한 최신 기술과 장비를 꾸준히 소개해왔다”며, “이번에도 연구자들이 실제 현장에서 활용 가능한 장비들을 실물로 선보이며, 첨단 실험환경의 중요성을 다시 한번 강조했다. 제피르(ZEPHYR)와 같은 고도화된 공기제어 솔루션은 실험동물실의 청정도와 환경 안정성을 획기적으로 향상시켜, 신약 R&D의 정확성과 재현성을 뒷받침하는 핵심 인프라 역할을 할 것”이라고 말했다.천희정 우정바이오 대표는 “급변하는 바이오 산업의 흐름 속에서 우정바이오는 기술 융합과 오픈이노베이션을 중심으로 한 미래 대응 전략을 이미 구체화하고 실행 중”이라며, “우리는 파트너사와의 전략적 협업을 통해 기술의 통합적 발전을 가속화하고 있으며, 신약 개발의 생산성과 효율성을 극대화하고 있다. 앞으로도 시장보다 반 박자 빠른 실행력으로 변화의 흐름을 선도해 나가며, 우정바이오의 기업가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 저용량 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 주사제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓혔다.휴온스(대표 송수영)는 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘아모탈렉스주 1.5ml’를 출시했다고 28일 밝혔다.아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 PDRN을 주성분으로 하는 주사제다.휴온스는 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응하고 환자들에게 더욱 적합한 치료 솔루션을 제공하고자 아모탈렉스주 1.5ml를 출시했다고 설명했다.바이알 제품은 개봉 후 폐기가 원칙이어서 1.5ml 제형을 활용할 경우 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다. 이에 각종 의료 현장에서 신제품 ‘아모탈렉스주 1.5ml’의 활용도가 높을 것으로 보고 있다.휴온스 관계자는 “이번 저용량 PDRN 주사제 제품 출시는 의료 현장의 목소리를 적극 반영한 조치다. 앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 적극적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.

인천 서구에 위치한 지오영 스마트허브센터. 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 총 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. [데일리팜=손형민 기자] "지오영은 유통 전 과정의 디지털화를 통해 고객 맞춤형 물류 서비스를 실현하고 있습니다. '스마트허브'는 단순한 물류센터를 넘어 인공지능(AI) 기반 수요 예측과 자동화 설비를 바탕으로 약국·병원 등 다양한 거래처의 필요도에 최적화된 서비스를 제공합니다.”25일 지오영은 인천 스마트허브센터에서 기자들과 만나 물류자동화 기술의 고도화 현장을 소개하는 자리를 마련하고 이같이 강조했다.국내 최대 규모 의약품 유통기업 지오영이 인천광역시 서구 원창동에 구축한 이 스마트허브센터는 지난해 11월 본격 가동 이후 하루 최대 60만개의 의약품을 출고하는 대규모 유통거점으로 부상했다.스마트허브센터는 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 수량 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. 수도권 1만여 약국에 하루 2회 배송 체계를 갖춘 전국 의약품 물류의 심장부로 기능하고 있다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 지오영은 의약품유통관리기준(KGSP)에 맞춰 항온항습(15~25℃, 습도 70% 이하)과 냉장(2~8℃) 설비를 갖췄으며, 네트워크 이중화와 비상발전 시스템도 구비해 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다.이만조 지오영 부사장은 “이곳은 의약품, 의료기기, 헬스케어 IT까지 통합 물류를 소화할 수 있는 미래형 허브”라며 “국내 의약품 물류센터 중 최초로 오토스토어 시스템을 도입해 공간 활용도와 작업 효율을 극대화했다”고 강조했다.“40% 효율 향상”…오토스토어·DPS 병렬 운영 전략인천 스마트허브센터는 말 그대로 '움직이는 기계의 숲'이었다. 플로어 상단에는 정사각형 트랙 위를 분주하게 오가는 로봇들이 끊임없이 의약품을 찾아 이동했고 주변에는 이 물류 흐름을 실시간으로 추적하는 디지털 시스템이 촘촘하게 연결돼 있었다.스마트허브의 자동화 설비는 크게 두 축이다. 하나는 오토스토어(AutoStore), 다른 하나는 DPS(Digital Picking System)다.오토스토어는 로봇이 고정된 창고 내 적재함(Bin)을 상하로 이동하며 자동 입출고를 수행하는 고밀도 자동화 시스템이다. 총 4만 개의 플라스틱 Bin이 16단 적층된 구조로, 약국·병원 출고 빈도가 낮지만 품목 수가 많은 저빈도(C Rank) 위주로 처리된다. 특히 80대의 로봇이 상단 트랙을 따라 이동하며 자동 입출고 작업을 수행한다. 출고 빈도에 따라 의약품을 상하 자동 배치해 효율을 극대화 하는 특징을 갖고 있다.오토스토어 최상단에 위치한 로봇 80대가 자동 입출고를 수행하고 있다. 인공지능(AI) 기술로 출고 빈도에 따라 의약품을 자동 배치하는 시스템을 구축했다. 반면 DPS는 고빈도(A·B Rank) 품목을 빠르게 처리하는 시스템이다. 작업자는 각 스테이션에서 화면 지시에 따라 피킹만 수행하고 검수·일련번호 수집 등은 별도 구역에서 자동화로 이어진다. 이 과정은 실시간으로 식품의약품안전처 시스템 의약품 이력 관리(KPIS 등)에 일련번호 등의 필수 정보를 전송한다.장종대 지오영 이사(물류기획팀장)는 “오토스토어와 DPS를 병렬 운영하면서 피크 타임의 물량 집중을 분산하고 전체 출고 효율을 끌어올렸다”며 “이로 인해 작업 인원은 기존 200명에서 165명으로 줄고, 출고 시간도 14시간에서 10시간으로 단축돼 총 40% 이상의 효율 향상을 달성했다”고 말했다.장종대 지오영 이사가 오토스토어 시스템 처리 방식에 대해 설명하고 있다. WMS로 입고부터 출고까지 '풀 트래킹'…선입선출·로트 관리 정밀화스마트허브센터의 또 다른 핵심은 지오영이 자체 개발한 WMS(지오넷플러스)다.WMS는 입고, 재고, 출고까지 전 과정을 실시간으로 연동하며 유효기간·로트번호·선입선출(FIFO) 기준을 자동 적용한다. 또 과거 출고 데이터를 분석해 수요 예측, 재고 최적화를 수행하며, 필요 시 지역 거점 센터와 재고를 실시간 재조정하는 기능까지 구현돼 있다.장 이사는 “WMS는 일종의 ‘두뇌’ 역할을 한다”며 “자동화 설비가 팔과 다리라면, 데이터 기반 WMS는 어느 약을 언제 어디로, 얼마만큼 보내야 하는지를 통제하는 핵심 체계”라고 설명했다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 이 WMS는 서울·경기 4개 배송거점(북부·강북·동부·강남)과 천안 허브센터에 설치된 재고 상황과도 연계돼 있어, 수도권 전역에 하루 2회 배송을 수행하는 데 있어 시간대별·지역별 약국 수요에 맞춘 분배 및 보충까지 동시에 가능하다.또 DHL, UPS 등 글로벌 물류 기업의 설비 구성 및 동선 설계 모델을 벤치마킹해, 고빈도 품목은 상단에 저빈도 품목은 하단에 자동 배치하는 등 물류 동선의 비효율도 크게 줄였다.이 부사장은 “단순히 자동화 기계를 많이 설치했다고 ‘스마트 물류’가 되는 건 아니다”며 “지오영의 스마트허브센터는 자동화 설비, 데이터 기반 WMS, 정온·정습 설비, 냉장보관 인프라, 공급 이중화 체계까지 모두 갖춘 의약품 물류 플랫폼”이라고 설명했다.이만조 지오영 부사장 지오영은 이번 스마트허브센터를 단순 창고의 개념을 넘어, 의약품 물류 전 과정의 데이터 기반 통합 시스템으로 규정하고 있다. 이 센터는 앞으로 전국 17개 물류거점과 연계해 재고 재분배, 수요 예측, 폐기 방지 등 전체 공급망 운영의 컨트롤타워로 기능할 예정이다.이 부사장은 “향후에는 AI 기반 수요 예측, 자동 발주, 의약품 이력 추적 고도화 등도 추진할 것”이라며 “지오영이 추구하는 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로서의 비전을 물류 차원에서 구현하는 공간”이라고 강조했다.지오영은 스마터허브센터를 기반으로 의약품·의료기기·헬스케어 플랫폼 등 전 영역의 물류 통합 거점으로 활용하고 있으며, 향후 물류 데이터를 활용한 수요 예측과 공급망 고도화를 강화해 나가겠다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 시점에서 개량신약에 한해 '1+5(최대 1+7)'로의 허가 규제 완화를 요구하는 여론이 높아지고 있다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합은 최근 이와 관련한 회의를 열고, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 건의할 예정이다.2021년 7월 개정 약사법 시행으로 탄생된 1+3 규제는 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하고 있다.이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 1+3 규제 완화를 주장하는 여론의 핵심은 제네릭은 제외된 개량신약에 한정돼 있다.통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다른지만 30~100억 밴딩의 투자금이 필요하다.특히 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있어 허·공동개발 참여제약사를 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 합리적 목소리로 평가된다.여기에 더해 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제에 대한 여론도 귀 기울일 필요가 있어 보인다.구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다.일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 셈이다.고혈압·고지혈·당뇨복합 개량신약 임상1상에 투입되는 비용만도 최소 30~100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자비가 들고 있는 현실을 감안해 달라는 것이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "공동개발 규제 완화가 어렵다면 보험약가를 통한 원가보전 노력도 중요하다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 시가총액이 1000억원 수준서 횡보하고 있다. 지난해 매출액(2022억원)의 절반 수준이다. 자칫 1000억원 붕괴도 걱정할 처지다.주가가 저점이어서 증여 가능성도 거론된다. 대한뉴팜 후계자는 사실상 2세 이원석(48) 단독대표다. 다만 들고 있는 지분은 7%대에 불과하다. 향후 최대주주 등극을 위해서는 아버지이자 최대주주 이완진(74) 회장과의 증여 작업이 필요한 상황이다. 보통 증여는 증여세를 고려해 주가가 저점일때 이뤄진다. 한국거래소에 따르면 대한뉴팜 시총은 종가 기준 7월 25일 1075억원이다. 52주 기준 지난해 7월 31일 1392억원까지 올라갔지만 최근은 1000억원 아래로 내려갈 움직임이다. 1년새 300억원 이상 증발했다.대한뉴팜 주가는 지지부진하다. 지난해 12월 9일에는 시총이 897억원까지 내려갔다. 올 4월 9일에도 903억원이다. 1년간 1000억원을 왔다갔다하는 모습이다.주가가 사실상 저점서 장기간 횡보하면서 최대주주와 2세와의 증여 작업 가능성도 대두된다. 대한뉴팜의 후계자 2세 이원석 단독대표의 지분율이 7%대로 낮기 때문이다. 증여 작업은 통상 증여세를 고려해 주가가 저점일때 이뤄진다.대한뉴팜 승계 절차는 단계적으로 이뤄지고 있다.이완진 회장은 2023년 1월 일신상 사유로 사임하며 단독대표 자리를 이원석씨에게 넘겨줬다. 이완진 회장은 사내이사는 유지하고 있지만 장남 승계 절차를 밟고 있는 모양새다.이원석씨는 단독대표를 꿰찬 이후 지분도 늘렸다. 2024년 3월 블록딜로 6.97%던 지분율을 7.66%까지 올렸다.블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이완진 회장 장녀이자 이원석 대표 여동생 이지민(45)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계 잠재적 변수로 거론됐다.다만 당시 블록딜로 이원석 대표가 대한뉴팜 지분율을 높이고 경영 승계 잠재적 변수인 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 해석이 나왔다. 다만 이원석 대표 지분은 여전히 부족하다는 평가다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다.이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다. 여기에 이완진 회장도 74세 고령이다.이완진 회장의 증여 작업은 두 차례 진행된 바 있다. 이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 대표와 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다.이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 대표에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 당시 이원석 대표의 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 이후 여동생 지분을 일부 흡수하는 블록딜을 통해 현 7.66%까지 쥐게 됐다.업계 관계자는 "증여는 증여세를 고려해 주가가 저점일 때 일어나는 경우가 많다. 대한뉴팜은 이원석 대표 승계가 사실상 이뤄진 만큼 남은 숙제인 최대주주 등극을 위해 저점에서 증여 작업이 이뤄질 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다.26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다.지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다.또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다.지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다.지투지바이오 특허 전략 개요(자료: 지투지바이오 IPO 증권신고서) 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다.지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다.이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다.이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다.지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다.핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다.먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다.회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다.지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다.이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다.지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다.대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다.증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다.지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 1년 전보다 매출이 3배 이상 늘었고 흑자행진을 지속하며 영업이익률이 17%에 달했다. 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가시화하기 시작했다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 시동을 걸었다.26일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 에스티젠바이오는 지난 2분기 매출이 250억원으로 전년 동기 76억원보다 3배 이상 뛰었고 영업이익은 43억원으로 작년 같은 기간 1억원에서 수직상승했다.분기별 에스티젠바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스) 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 실적에 본격적으로 가세했다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산을 담당한다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난해 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 작년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.에스티젠바이오가 생산하는 이뮬도사의 글로벌 상업화 물량으로 매출이 증가했다. 지난 2분기 매출은 2022년 2분기 매출 54억원과 비교하면 3년새 4배 이상 늘었다. 에스티젠바이오는 2023년 4분기부터 7분기 연속 흑자를 기록하며 실적 순도도 크게 향상됐다. 지난 2분기 매출 대비 영업이익률은 17%에 달했다. 동아에스티가 판매하는 이뮬도사는 지난 1분기와 2분기 각각 39억원, 50억원의 매출이 발생했다.에스티젠바이오의 연간 실적을 보면 지난해 영업이익 17억원을 기록하며 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 이 기간 누적 적자는 1300억원에 달했다.에스티젠바이오는 지난해 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오는 2020년 매출이 159억원을 기록하며 처음으로 100억원을 넘어섰고 2021년에는 403억원으로 치솟았다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등했다.에스티젠바이오의 실적에는 동아에스티의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 큰 축을 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 지난해 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 상반기 109억원의 매출을 나타냈다.에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다.에스티젠바이오는 지난달 13일 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았고 선급금 7억원을 확보했다. 에스티젠바이오는 지난 2일에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다.에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장이 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 그룹내 관계사 뿐만 아니라 다른 업체를 대상으로 CMO 사업을 확대하면서 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 코스닥 시가총액 10대 기업 중 제약바이오주가 7곳 포진한 것으로 나타났다. 알테오젠이 부동의 1위를 지키고 있는 가운데 삼천당제약이 7위로 올라섰다. R&D 이벤트에 따라 시총이 요동치고 있다.코스닥 시총 10대 기업에 제약바이오주가 7곳 자리했다. 한국거래소에 따르면 코스닥 시총 10대 기업 중 제약바이오주는 7월 25일 종가 기준 1위 알테오젠(24조7008억원), 4위 펩트론(6조6630억원), 5위 HLB(6조5716억원), 6위 파마리서치(5조7974억원), 7위 삼천당제약(5조3952억원), 8위 리가켐바이오(5조1804억원), 10위 휴젤(4조1599억원) 등 7곳이다.알테오젠은 코스닥 시총 부동의 1위다. 현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태다. 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 '키트루다'의 시판도 앞뒀다. 알테오젠은 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있다. 플랫폼의 힘이 20조원 이상의 시총을 만들어내고 있는 모습이다.펩트론은 4위에 랭크됐다. 6월 4일 하한가를 맞으며 시총이 3조7000억원대 가량으로 내려갔지만 현재는 7조원에 육박하고 있다. 7월 25일 종가 기준 시총은 6조6630억원이다.주가 상승 배경은 펩트론이 보유한 장기지속형 약물 전달 기술 ‘스마트데포’ 때문이다. 해당 기술은 기존 하루 1회 주사하는 약물을 수주에서 수개월에 한 번 단위로 투약할 수 있도록 조절할 수 있다. 7월 15일 스마트데포가 적용된 전립선암 치료제 루프원이 식품의약품안전처 품목허가를 받기도 했다.펩트론은 스마트데포 기반 1개월 이상 지속형 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 및 위억제펩타이드(GIP) 이중작용 형태의 비만·당뇨병 치료제를 개발하고 있다. 이 약물은 일라이릴리를 제약사 시가총액 세계 1위로 올려놓는 데 결정적인 역할을 한 ‘젭바운드’와 동일한 기전이다. 두 호르몬 수용체(GLP-1·GIP)를 동시에 자극한다.삼천당제약은 코스닥 시총 7위로 올라섰다. 삼천당제약은 7월 23일 노보 노디스크가 판매 중인 비만치료제 '리벨서스'의 복제약(제네릭) 개발을 위한 시험을 성공적으로 마쳤다는 보도자료를 배포했다. 이날 주가는 상한가를 쳤고 삼천당제약 시총은 단숨에 5조원대로 올라섰다.'리벨서스'는 비만·당뇨병 주사제 '위고비'를 먹는 약으로 만든 경구제다. 둘 다 '세마글루타이드'를 주성분으로 한다. 2019년 당뇨병 치료제로 FDA 허가를 받았다.파마리서치 시총은 6조원에 육박하고 있다. 파마리서치는 6월 13일 지주사 전환을 위한 인적분할 계획을 공시했다. 해당일 주가는 비율 논란 등으로 급락하면서 시총이 약 1조원 쪼그라들었다.다만 이후 인적분할 전 수준으로 회복했고 7월 8일 인적분할을 철회하며 시총이 날개를 달았다. 7월 17일에는 6조원을 처음 넘어섰다. 인적분할 노이즈를 제거하고 호실적 기대감이 반영된 결과로 분석된다.