[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 오스코텍, 바이오니아, 앱클론 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 R&D 비용의 98%를 정부 지원금으로 충당했다. 26일 금융감독원에 제출된 제약·바이오기업 반기보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 67곳을 대상으로 집계했다. 녹십자가 올 상반기동안 정부로부터 가장 많은 48억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 매출액의 10.3%인 689억원을 연구개발 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 항체단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품으로 2상임상 진입이 임박한 상태다. 'GC5131A' 외에 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 녹십자에 이어 상반기동안 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 오스코텍이었다. 오스코텍은 올해 상반기 전체 매출액의 72.9%인 120억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 22.44%(27억원)를 정부보조금으로 충당했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 바이오니아는 올 상반기 전체 R&D 투자비용 81억원의 11.3%인 21억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 최근 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출규모가 크게 뛰었다. 앱클론과 녹십자웰빙, 디엔에이링크, 수젠텍, 피씨엘 등이 상반기동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 올 상반기 총 R&D 비용의 97.9%를 정부보조금으로 충당했다. 연구개발비 11억9100만원 중 11억6600만원을 정부로부터 지원 받았다. 디엔에이링크는 지난 2000년 설립 이후 유전체 대량 분석기술 확립과 한국인 유전정보 데이터베이스(DB) 구축에 초점을 맞춰 연구개발을 수행하면서 유전체분석(EGIS) 제품화에 힘써왔다. 2016년 12억원, 2017년 16억원, 2018년 4억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 33억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 항체 신속진단키트 'DNALINK FIND COVID19'를 개발해 해외 여러 국가에 수출을 추진 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 국제표준 규격으로 2016년 제정됐다. 기업에서 발생 가능한 부패 관련 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 시스템이다.부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 이번 심사에서 한국팜비오는 회사의 부패방지 방침을 토대로 각 부문별 리스크 식별 및 관리방안 마련, 교육훈련 및 모니터링 등 부패방지 관리시스템을 구축했으며, 임직원들의 자율적인 실천의지 또한 높았다는 평가를 받았다. 한국팜비오는 올해 1월부터 ISO37001 인증을 위해 약 7개월 간의 내부 심사원 육성교육을 실시했으며 부장급 이상 임직원 모두가 내부심사원 자격을 취득했다. ISO37001 인증은 국제 표준 시스템이어서 기업의 대외 신뢰도 향상과 추후 글로벌 회사들과의 협력에도 큰 도움이 되는 요소다. 이번 인증으로 한국팜비오는 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 이병철 영업본부장은 “부패없는 투명한 윤리경영은 기업의 당연한 의무”라며“인증을 받는 것뿐만 아니라 실천이 중요한 만큼 준법 경영 문화를 뿌리내리고 개선해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 두통, 가슴쓰림, 소화불량 등에 효과적인 일반의약품 '알카파워정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, 알카파워정은 글로벌 발포정 전문 제조업체 'Tower lab.'사에서 제조한 품목으로 발포정 형태의 복합제다. 진통과 해열, 소염에 효능이 있는 '아스피린'과 '탄산수소나트륨', '시트르산'의 발포 반응에 의한 제산효과로 두통과 가슴 속쓰림, 소화불량 등을 한 번에 해결할 수 있다. 물에 녹여 먹기 때문에 정제보다 흡수가 빠르다. 탄산수와 같은 맛으로 복용 시 맛에 대한 거부감을 최소화했으며 상쾌한 느낌을 더했다. 녹으면서 발생되는 CO2는 혈액순환과 젖산 분해를 촉진시켜 피로회복에도 도움을 준다. 부형제나 첨가물이 전혀 첨가되지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 현대약품 관계자는 "알카파워정은 휴대의 편리함과 액제의 빠른 효과를 모두 만족시킬 수 있는 제품이다. 두통, 가슴쓰림, 소화불량의 복합증상이 있는 현대인에게 효과적"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다. 생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다. 이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다. 이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다. 하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다. 아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다. 앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다. 종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다. 때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다. 다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다. 반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다. 다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다. 하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다. 종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다. 현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다. 아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. 이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다. 아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피 이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다. 동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다. 특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다. 업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다. 업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다. 50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다. 이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다. 때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다. 업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 '적자 탈출' 안간힘을 쓰고 있다. 유형자산 골프장을 처분하고 주주 대상 유상증자까지 단행하며 부실 요소 제거에 한창이다. 명문제약의 잇단 자금 조달은 실적 부진과 맞물려 있다. 회사의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이어서 2년 연속 적자 위기다. 데일리팜은 최근 명문제약 M&A 시도가 무산됐다고 보도했다. 기업가치는 1800억원 정도가 책정됐지만 파트너와 최종 협상은 불발됐다. 명문제약은 M&A 결렬 후 '제약사업 지속' 방향을 잡은 것으로 알려진다. 이 과정에서 유형자산 처분과 유상증자 등 외부자금조달을 진행하고 있다. 재무건전성 확보 및 실적 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 최근에는 골프장을 매물로 내놨다. 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다. 명문투자개발은 골프장과 학원 사업을 운영중인 명문제약 자회사다. 2009년 2월 딤플로부터 경기도 이천시에 9홀 규모의 대중 골프장(더반CC)을 인수했다. 명문제약의 골프장 매각 추진은 실적과 연관됐다는 분석이다. 골프장 사업이 포함된 명문투자개발은 2016년부터 2019년(2016년 -13억원, 2018년 -34억원, 2019년 -22억원, 합계 -69억원)까지 1차례(2017년 16억)를 제외하고 순손실을 내고 있다. 올 반기도 7억 순손실을 기록중이다. 골프장의 경우 여가스포츠 확산으로 매출 자체는 늘지만 인건비 및 프로모션 등 확대로 수익성은 저조하다는 평가를 받는다. 명문제약이 명문투자개발에서 골프장을 떼어내면(매각) 부실 사업 청산이 가능하다. 급증하는 차입금…주주 유증 'SOS' 명문제약은 최근 305억원 규모 유상증자에 성공했다. 방식은 주주배정 실권주 일반공모다. 305억원 중 자금사용계획 1순위는 '차입금상환'이다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다. 명문제약은 305억원 중 201억원을 차입금상환에 투입한다. 올 반기말 기준 명문제약 단기차입금은 898억원이다. 총차입금(1012억원)의 89% 수준이다. 1년내 갚아야할 차입금이 900억원에 육박한다. 명문제약 총차입금은 최근 급증하고 있다. 2016년말 846억원에서 지난해말 1160억원으로 37% 늘었다. 차입금 의존도 역시 같은 시점 38.2%에서 43.9%로 올라갔다. 지난해 전환사채(CB) 150억원, 운영자금 목적 신규차입 101억원 등 외부 자금 조달이 있었기 때문이다. CB의 경우 올해 11월 30일부터 조기상환청구권 행사가 가능해 1년 내 상환의무가 있는 유동성 사채로 분류됐다. 유동성 숨통…실적 부진 지속시 '미봉책' 명문제약은 유증으로 유동성에 숨통이 틔게 됐다. 골프장까지 팔리면 '부실 사업 청산'에 '현금 유입'까지 일석이조다. 부실 사업 청산으로 일시적 실적 개선도 가능하다. 단 주요 사업을 통한 실적이 개선되지 않으면 외부자금조달 효과는 미봉책에 그칠 수 있다는 진단이 나온다. 명문제약은은 지난해말 결손금 83억원이 발생했다. 그해 208억원 손손실로 2018년말 151억원이던 이익잉여금이 결손금으로 전환됐다. 올 반기도 150억원 순손실을 내며 결손금은 232억원까지 커진 상태다. 지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다. 여유는 있는 상태다. 유증으로 자본총계가 늘어서다. 다만 실적 부진 지속시 유동성 위기는 찾아올 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자 용인본사에서 근무하는 연구원 A씨가 코로나19 확진 판정을 받은 것으로 확인됐다. 25일 제약업계에 따르면 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자 소속 남성 연구원 A씨가 코로나19 확진판정을 받았다. 그는 재택근무 중이던 지난 21일부터 기침·인후통·발열 등 의심증상이 나타났다. 이후 24일 용인에 위치한 강남병원에서 확진판정을 받은 것으로 전해진다. 이에 따라 25일 오전 모든 직원에게 귀가 조치가 내려졌으며, 연구소를 포함한 본사는 잠정적으로 폐쇄됐다. 녹십자 관계자는 “지난주 수요일(19일)부터 필수인력을 제외한 본사직원이 재택근무를 하고 있었다”며 “A씨도 집에 있다가 확진 판정을 받았다”고 말했다. 그는 “확진자 발생이 확인됨에 따라 오늘(25일) 오전 회사에 남아있던 필수인력까지도 전원 귀가 조치했다”며 “우선 방역조치를 시행한 뒤, 연구소를 포함한 본사 업무재개 여부를 결정할 것”이라고 덧붙였다. 그는 “코로나19 혈장치료제 개발 일정은 차질 없이 진행될 것”이라며 “연구단계가 마무리돼 오창공장에서 시약 생산이 완료된 상태로 문제가 없을 것”이라고 설명했다. 앞서 GC녹십자는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131'의 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 현재 임상시험용 시약을 생산하고 있으며, 이 공정은 녹십자 용인본사가 아닌 오창공장에서 진행되고 있다는 것이 녹십자 측의 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 속도를 낸다. 한국파마는 식약처의 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 개발을 종합적이고 체계적으로 돕는 방법이다. 제약산업에서 QbD 도입은 세계적 추세다. 최근 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 상황이다. 다만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 등이 부족해 주도적으로 QbD 개발이 어려운 현실이다. 이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원해 향후 국내 QbD 제도 정착을 돕기 위한 일환으로 과제를 추진한다. 한국파마는 이번 식약처 과제 선정으로 현재 개발 중인 품목에 대해 연내 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 QbD 컨설팅을 지원받는다. 컨설팅을 지원받은 품목은 QbD 기반 의약품으로 허가를 신청할 예정이다. 박은희 한국파마 대표는 "이번 과제 선정으로 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 대한 가시적 성과를 얻을 수 있을 것"이라고 자신했다. 이어 "QbD 도입을 통해 최근 라니티딘 사태 등으로 인해 중요성이 부각된 품질 부분이 더욱 더 강화될 것이다. 이는 타 제약사에 비해 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는 의미"라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 김성호(62) 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무의 후임자가 결정됐다. 관련업계에 따르면 KRPIA는 얼마전 암젠 아시아에서 JAPAC 지역본부(리젼) 업무를 담당했던 김민영 씨를 보험정책과 대외협력 업무 총괄로 확정했다. 직급은 상무이다. 그는 마케팅, 영업을 비롯해 대관, 약가(MA, Market Access) 등 대외협력 분야에서도 경험을 쌓은 인물로 알려졌다. 한편 김성호 전 전무는 지난 4월을 끝으로 2012년부터 약 8년간 몸담았던 협회를 떠났다. 협회에서 정책 업무를 담당해 온 김 전무는 약가제도 개편을 위한 대정부 소통의 선봉에 있었다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상확대, 발표를 기다리고 있는 후발약제 RSA 적용 등 제도 개선 과정에서도 중요한 역할을 수행했다. 앞서 이상석(67) 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사가 없는 KRPIA와 회원사들 사이에서는 약가 및 정책 대관업무 전문가인 김 전무의 공백에 대한 우려의 목소리가 적잖았던 만큼 후임자에 대한 관심도 높았던 상황이다.