[데일리팜=천승현 김진구 기자] 올해 하반기 제약업계는 다양한 이슈로 다사다난한 시기를 보낼 것으로 예상된다. 가장 큰 이슈는 ‘콜린알포세레이트’다. 지난 몇 년간 제약사들에게 큰 수익을 안겼던 콜린알포세레이트가 임상재평가와 급여축소로 생존의 기로에 설 예정이다. 5년째 이어지는 메디톡스와 대웅제약의 균주도용 공방에서도 마침내 승자가 가려질 전망이다. 하반기부터 시행되는 새 약가제도에 따른 생태계 변화도 불가피하다. 제약바이오업체들의 주식 시장 상장 움직임도 봇물을 이룰 것으로 예상된다. ◆정부, 콜린알포세레이트 급여축소·임상재평가...134개사 영향권 하반기 제약업계의 가장 큰 관심은 콜린알포세레이트의 거취로 지목된다. 대다수 국가에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용된다는 이유로 약효 논란이 지속적으로 제기됐다. 이에 따라 정부는 콜린알포세레이트의 약효 검증에 나섰다. 뇌기능개선제로 사용되는 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 총 3525억원의 처방실적을 기록하며 제약사들의 새로운 수익원으로 자리매김했다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소에 따른 처방 감소가 예상된다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 환자들이 부담하는 약값이 2.7배 정도 상승한다는 의미다. 콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 환자들의 약값 부담이 커지면서 처방 기피 현상이 확산할 것이란 전망이 나온다. 최근에는 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트의 임상재평가를 지시했다. 식약처는 제약사들을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 임상 결과에 따라 적응증 삭제나 축소 가능성을 배제할 수 없다. 콜린알포세레이트를 보유한 업체는 총 134개사다. 정부의 급여 또는 허가 조치에 따라 사실상 국내제약사 전반에 걸쳐 영향을 받는다는 의미다. ◆새 약가제도 시행...제네릭 생태계 변화 예고 하반기부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 계단형 약가제도도 부활된다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이다. 제약사들은 이미 약가제도 개편 이전에 다수의 제네릭을 확보한 상태다. 하지만 새 약가제도 시행으로 예전과 같은 무차별적인 제네릭 진입은 다소 진정될 것으로 보인다. 제네릭 약가 재평가에 따른 제약사들의 생동성시험 시행 여부도 관건이다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 제약사들은 향후 3년 이내에 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 복지부의 제네릭 약가재평가 공고가 발표되면 제약사들은 약가보존을 위한 생동성시험 시도가 봇물을 이룰 전망이다. ◆메디톡스 vs 대웅제약 균주도용 논란…5년 공방 마무리 메디톡스와 대웅제약이 5년째 끌어온 보툴리눔독소 균주도용 논란도 올 하반기에 마무리될 것으로 예상된다. 이목은 7월 6일로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정으로 쏠린다. 당초 6월 5일로 예정됐던 예비판정은 한 달가량 뒤로 밀렸다. 대웅제약이 ITC에 추가자료 제출계획을 밝혔기 때문이다. 대웅제약은 식품의약품안전처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내린 품목허가 취소처분을 관련 증거로 채택해달라고 요청했다. ITC는 이 처분을 관련 증거로 채택할지를 판단 중이다. 보툴리눔톡신 균주도용 공방은 2016년 시작됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주를 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 최종결정만 남은 상태다. 승자는 7월 6일 예비판정에서 가려진다. 예비판정 이후 최종판결은 11월 6일로 예정됐다. 대개 예비판정과 최종판결은 결과가 같다. 최종판결 후 불복할 수 있지만, 절차가 까다롭고 받아들여지지 않을 가능성이 크다는 전언이다. ITC가 어떤 결정을 내리든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 양사 모두 수백억원대 소송비용이 투입됐다. 대웅제약은 지난해 210억원을 지출한 데 이어 올 1분기엔 137억원을 추가로 지출했다. 메디톡스는 지난해 178억원, 올 1분기 100억원을 소송비로 지출한 것으로 알려졌다. 양사 소송과는 별개로 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도 변화도 하반기 관전포인트다. 메디톡스가 처분 취소소송을 제기하며 메디톡신의 회색을 모색하고 있지만 시장판도 변화는 불가피할 전망이다. 식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 이중 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 생산실적은 전체의 45%에 달하는 1083억원이다. 메디톡스를 포함해 보툴리눔독소 시장에 뛰어든 업체들간 '메디톡신 공백' 쟁탈전이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 메디톡스는 행정소송과 함께 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스로의 스위칭에 주력하겠다는 전략이다. 휴젤과 대웅제약은 각자의 특장점을 내세워 신규 거래처 확보에 몰두하고 있다. 여기에 종근당, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 후발주자까지 가세했다. 현장에선 벌써부터 가격덤핑 논란이 불거지는 모습이다. ◆흥행신기록 SK바이오팜 이어 위더스·국전 등 IPO 예고 하반기에는 주식시장에 상장하는 제약사도 줄을 이을 것으로 전망된다. 상반기엔 코로나19 사태의 여파로 기업공개(IPO)·상장 절차가 대부분 지연됐다. 그러나 5월 이후 상장심사가 재개됐고, SK바이오팜이 화려하게 데뷔하면서 제약바이오기업들의 IPO에 숨통이 트였다. SK바이오팜은 역대급 기록을 세우며 상장을 목전에 두고 있다. 지난 23~24일 이틀에 걸쳐 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행했는데, 사상최대 규모인 30조9889억원이 증거금으로 몰렸다. 종전기록은 2014년 제일모직이 상장할 때의 30조649억원이었다. SK바이오팜은 공모절차를 마무리하고 7월 2일 유가증권시장에 상장한다. SK바이오팜의 바통은 위더스제약이 받는다. 상장예정일은 7월 3일이다. 위더스제약은 노인성 질환에 특화된 제제기술을 보유하고 있다. 향후 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고, 탈모치료제 시장에 진출한다는 계획이다. 한국파마도 하반기 상장을 준비 중이다. 4월 13일 상장예비심사를 신청했고, 지난 18일엔 심사승인을 받은 상태다. 한국파마는 중추신경계(CNS) 치료제에 강점을 보유하고 있다. 향후 알츠하이머 치료제, 우울증 치료제 등 신약 개발에 나선다는 방침이다. 원료의약품 전문기업인 국전약품도 코스닥 상장 채비를 마쳤다. 6월 23일 스팩합병의 형태로 청구서를 접수했다. 이밖에도 미코바이오메드, 티앤엘, 제놀루션, 퀸타매트릭스, 에스엘에스바이오, 젠큐릭스, 셀레믹스, 피플바이오, 박셀바이오, 압타머사이언스, 프레스티지바이오파마, 큐라티스 등의 상장이 가시권에 들어왔다. SK바이오팜과 함께 또 다른 대어로 꼽히는 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 연내 상장절차를 진행할지도 관심사다. 이미 상장을 위한 주관사를 선정해둔 상태다. 상장절차를 본격적으로 밟을지를 두고 고심 중인 것으로 전해진다. HK이노엔의 기업가치는 1조5000억원 규모로 평가된다. 지난해 매출액은 5425억원, 영업이익은 853억원이었다.

[데일리팜=노병철 기자]'약국 쇼핑백'의 대명사 동아제약 박카스 비닐봉투가 오는 7월 1일부터 순차적으로 종이봉투로 전격 교체된다. 박카스 비닐봉투는 1991년 6월 처음 등장 후 29년 만에 종이봉투로 대체된다. 그동안 박카스 비닐봉투는 전국 약국에 무료로 제공돼 왔으며, 연간 550만장이 공급됐다. 29년 간 배포된 매수는 1억5950만장이다. 기존 비닐봉투 사이즈는 가로 17.5cm×세로 31cm이며, 이번에 교체되는 종이봉투도 이와 비슷한 크기지만 손잡이가 없는 것이 특징이다. 새롭게 선보이는 박카스 종이봉투는 환경보호 차원에서 재생지를 사용했으며, 동남아 제조사로부터 완제 직수입한다. 기존 봉투에는 '진짜 피로 회복제, 난 오늘 나에게 박카스를 사줬습니다'라는 문구가 삽입된 반면 새 봉투에는 '박카스D, 시작은 피로회복부터'와 박카스 제품 이미지가 프린팅돼 있다. 봉투 교체에 따른 원가비용 상승이 3배에 달함에도 불구하고, 종이봉투로 대체하는 이유는 환경보호에 적극 동참해 사회적 가치를 실현하고자 하는 경영진의 확고한 의지의 투영과 반영으로 해석된다. 동아제약 관계자는 "박카스 종이봉투는 종전 그대로 동아제약 직거래 영업사원을 통해 약국에 전달될 예정이다. 그동안 '박카스 봉투'를 제작·공급한 이유는 기업·제품 홍보와 약사·소비자와의 유대관계 강화 차원에서 진행됐다. 이번에 교체되는 종이봉투 역시 기존대로 무상으로 배포된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 통 큰 시설 투자가 '유망 파트너 확보(벤처 등)'로 이어지고 있다. '진천공장(가동중)'과 '충주공장(2023년경 준공)' 등에서 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능해지면서 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십(생산, 개발 등)이 늘고 있다. 보통 제약바이오 기업들은 '물질 R&D'에 집중한다. 이연제약의 경우 물질은 물론 '시설 R&D'에도 힘쓰며 미래 성장 동력을 만들고 있다. 충주공장만 2400억원이 투입된다. 이연제약의 '시설 능력(기술력 포함)'이 파트너들의 러브콜로 이어지고 있다는 평가다. 유용환 이연제약 대표는 25일 기업설명회(IR)를 통해 회사 성장 동력 등을 소개했다. 유 대표는 "최근 2년새 뉴라클사이언스, 뉴라클제네틱스, 지앤피바이오사이언스, 핀젤버그(독일), 큐로셀, 인터바이옴(미국) 등 이연제약은 최근 많은 기업과 파트너십을 맺었다. 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 기업"이라고 소개했다. 뉴라클사이언스는 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료용 항체 후보물질을 갖고 있다. 뉴라클제네틱스는 뉴라클사이언스의 관계사로 아데노 부속 바이러스(AAV) 기반 유전차 치료제 개발 기술을 보유중이다. 이연제약은 두 회사에 100억원씩 지분 투자를 단행했다. 지앤피바이오사이언스는 이연제약과 천연물의약품 및 바이오의약품 공동연구 개발을 진행 중이다. 후보 물질 중 하나를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 큐로셀은 이연제약과 '항암 유전자세포치료제(CAR-T)' 상업 생산을 위한 조인트 벤처 설립을 추진중이다. 인터바이옴은 이연제약과 미국에 조인트 벤처를 설립한다. 바이러스 기반 유전자 치료제의 위탁생산(CMO) 사업을 위한 제조시설이다. 유 대표는 "파트너사와는 단순히 위탁생산을 위한 제휴가 아니다. 개발 등에도 관여해 시설 활용을 극대화할 수 있는 파트너십을 맺은 상태"라고 강조했다. 또 "MOU 남발이 아니냐는 시각이 있지만 서로 이해관계가 맞기 때문에 생긴 파트너십이다. 이연제약의 시설 능력 등이 파트너의 연구 능력이 연동된 결과"라고 덧붙였다. 이 대표 설명대로 이연제약 시설들은 다양한 능력을 갖췄다. 진천공장은 합성(천연물의약품, 건강기능식품, 합성신약 등), 발효(PDRN)가 가능하다. 이에 발효 부문은 B사(소재), C사(생산)와 제휴를 맺었고 합성 부문은 조만간 A사와 MOU를 체결할 예정이다. 충주공장은 케미칼(대규모 위수탁, 자사 제품), 바이오(pDNA, AAV), 시설연계(인터바이옴)가 가능하다. 이에 케미칼 위수탁 부문은 D사와 E사와, 바이오 부문은 큐로셀, 뉴라클제네틱스, 헬릭스미스(VM202RY 등) 등과 연계를 맺은 상태다. 미국 인터바이옴과는 시설 연계를 진행중이다. 양사는 미국에 유전자치료제 제조시설(Interbiome-Ⅱ) 설립을 추진중이다. Interbiome-Ⅱ는 바이러스성 유전자 치료제 개발과 생산에 특화된 cGMP 제조시설이다. Interbiome-Ⅱ는 이연제약이 충주공장 내 건설 중인 비바이러스성 벡터 생산 공장과 이후 준비될 바이러스성 벡터 상용화 공장과의 가교 역할도 맡게 된다. 이 대표는 "파트너십 확대는 이연제약의 시설 능력과 연계된다. 올 하반기에도 3건의 MOU가 추가로 예정돼 있다"고 강조했다. "파트너사 증가=충주공장 잠재고객 확보" 이연제약에게 파트너사 증가는 중요하다. 향후 가동될 충주공장 잠재고객이자 진천공장과 미국 유전자치료제 위탁생산 시설과도 연계될 수 있기 때문이다. 변수도 대처할 수 있다. 실제 충주공장 생산의 한축을 담당할 것으로 보이던 헬릭스미스 '당뇨병성 신경병증 유전자 치료제(엔젠시스)'는 3상에서 실패했다. 현재 디자인을 바꿔 임상이 진행중이지만 성공 여부는 장담할 수 없다. 유 대표는 “충주공장은 pDNA(비 바이러스성 벡터)를 생산하는 공장이지만 한 품목만으론 한계가 있다. 기대했던 엔젠시스도 임상에 실패해 공장 효율성을 위해 많은 파이프라인을 확보해야한다. 충주공장을 중심으로 항체, DNA, 펩타이드, 바이럴 벡터(AAV, 렌티바이러스) 개발 라인업을 구축하고 있다"고 설명했다. 다수 파트너와의 사업 확대는 스핀오프 기회로 이어질 수 있다. 각 사업이 자리를 잡으면 스핀오프를 통한 전문성 강화, 자금 조달 등 활용이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 오는 30일 한국거래소와 한국IR협의회가 공동 개최하는 '2020년 코스닥 온라인 IR' 행사에서 신약물질 EC-18의 코로나19, 구강점막염 임상2상 및 NASH, 면역항암제 병용효과 연구성과를 발표한다. 이번 IR은 코로나19 감염예방을 위해 마련한 언택트 투자설명회로, 엔지켐생명과학은 6월 30일 오후 2시 30분부터 약 2시간 동안 스튜디오 라이브 방송을 통해 진행된다. 투자자는 누구나 한국IR협의회 홈페이지에서 실시간 방송을 시청하고, 쌍방향 의사소통도 할 수 있다. 엔지켐생명과학은 이번 IR에서 △코로나19 치료제 개발 임상2상 △구강점막염(CRIOM) 임상2상 △비알콜성지방간염(NASH) 연구성과 △면역항암제 병용 효과(ICI Combination Therapy) 연구결과를 기관 및 전문투자자들에게 공개할 예정이다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 신약물질 ‘EC-18’, 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 몸에 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 관련 신약 특허 약 170개를 보유하고 있다. EC-18은 코로나 19 감염병, 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 디사이클로세린(항결핵제), 엘도스테인(진해거담제), 사포그릴레이트(항응고제), 나파모스타트(항응고제)등 원료의약품과 가도부트롤 MRI조영제 원료의약품을 생산 수출해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 토마토 라이코펜 영양제 트리마토-엘 플러스로 건강기능식품 시장을 공략한다. 매년 성장하고 있는 건강기능식품 시장으로 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 트리마토-엘 플러스는 토마토 라이코펜을 주원료로 한 제품으로서 항산화 작용이 탁월하다. 라이코펜은 토마토, 수박 등에 함유된 붉은 색소 성분으로서 심혈관 질환이나 암 같은 만성질환을 예방하는 기능이 있다고 알려져 있다. 트리마코-엘 플러스 1캡슐에는 라이코펜 성분이 15mg이 들어 있으며 이는 토마토 1.5kg에 해당하는 분량이다. 한국팜비오는 트리마토-엘 플러스를 시작으로 철분, 비타민 B,D, 셀레늄 등으로 제품 영역을 확장해 나갈 예정이다. 한국팜비오 관계자는 “코로나19 이후로 비대면 소비가 급증하며 특히 건강기능식품에 대한 대중들의 관심이 높아졌다”며 “한국팜비오도 국민들의 면역력 증진을 통해 예방하는 건강기능식품 산업에 동참하여 코로나19 예방에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약(회장 류덕희)이 소외된 이웃을 돕기 위해 (재)바보의나눔(이사장 손희송 주교)에 6억원의 성금을 전달했다. 기부금 전달식은 6월 24일 서울대교구청에서 진행됐다. 경동제약 류기성 대표, 바보의나눔 이사장 손희송 주교와 상임이사 정영진 신부, 사무총장 우창원 신부 등이 참석했다. 손희송 주교는 "이번 성금은 코로나19 사태로 어느 때보다 어려운 시기에 전해진 것이어서 감사의 마음이 배가된다. 귀한 기부인 만큼 필요한 곳에 소중한 지원이 될 수 있도록 최선의 노력을 할 것"이라고 말했다. 경동제약 류기성 대표는 "어려운 시기이지만 기부를 하겠다는 마음만 있으면 하지 못할 이유는 없다. 기업이 국민으로부터 받은 이익을 사회에 돌려주는 것은 당연하다"고 전했다. 경동제약은 2010년 5000만원을 시작으로 (재)바보의나눔에 지속적으로 성금을 기부해 왔다. 현재까지 전달한 기부금은 총 28억3000만원이다. 한편 경동제약은 지난해 산불 피해 지원 1억원 및 연말연시 이웃돕기 성금 5억원을 전달한데 이어 올 3월 코로나19 사태로 인한 피해 확산 방지 및 극복을 위해 1억원 성금을 기부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약사들이 캐시카우는 물론 퍼스트 인 클래스 신약 R&D 역량 확보 품목으로 각광받고 있는 개량신약 개발에 집중하고 있다. 현재 식약처에 허가된 개량신약은 100개 정도며, 향후 5년 내 30여개 제품이 새롭게 시장에 선보일 것으로 업계는 전망하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 2001년부터 개량신약 개발에 앞장서고 있는 가운데, 성과를 보이며 시장을 리딩하고 있다. 이 제약사 연구소에서는 현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이다. 올해 3월에는 국내 최초로 펠라고니움 시도이데스 성분에 황련을 더한 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽 개발에 성공하고 식품의약품안전처로부터 허가를 취득, 출시를 준비 중이다. 앞으로는 현재 발매된 자사 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등의 업그레이드를 진행할 예정이다. 현재 론칭된 개량신약은 총7개로 전체 매출 2000억원 중 40% 가량을 차지하고 있다. 블록버스터 개량신약으로는 실로스탄CR정(358억), 가스티인CR정(182억) 등이 있고, 유나이티드제약의 1호 개량신약인 클란자CR정의 작년 매출은 42억원이다. 보령제약은 1998년 피마살탄이라는 후보물질을 개발하고 500억원을 투입해 2011년 3월 카나브를 발매했다. 천문학적인 비용과 인고의 시간을 감내해 오리지널 혁신신약을 발매한 제약회사의 핵심적인 제품 순환주기 확장 전략 중 하나가 바로 개량신약 개발이다. 보령제약의 카나브 패밀리는 지금도 여전히 말그대로 '개량에 개량을 거듭'하고 있다. 고혈압/이상지질혈증 2제 복합제가 올해 출시를 목표로 허가단계에 있고, 고혈압 3제 복합제가 임상 3상 중이다. 아울러 임상적 치료효과 상승으로 유효성을 증가시키는 복합제, 환자 복약순응도를 높이기 위해 투여경로를 변경한 경피제 및 1일 1회 용법으로 투여 편이성을 개선한 서방제 등도 임상단계에 진입해 있다. 한림제약도 국내 시장에서 영업적인 역량을 보유하고 있는 류마티스질환, 순환계질환, 안과질환을 치료용도로 하는 신규염이나 복합제, 서방제의 개발을 진행하고 있다. 현재 한림제약은 해외시장을 목표로 국립암센터와 함께 종양제거수술에 활용되는 수술용표지자에 대한 임상3상을 추진하고 있다. 또 오픈이노베이션을 통해 장기간 매일 투여해야 하는 점안제의 순응도를 획기적으로 개선할 수 있는 안구이식제 플렛폼을 개발 중이며, 피하주사제의 단점을 개선하고 전신흡수율을 제어할 수 있는 마이크로니들 플렛폼도 상당 부분 완성한 상태다. 한림제약에서 출시한 개량신약의 지난해 매출은 350억원이다. 주요 개량신약으로는 로디엔정(117억), 리세넥스플러스정(83억), 로디비카정(50억), 베리온정(47억) 등이 있다. 개량신약 국내 매출과 품목수 분야 국내 최강자인 한미은 제제기술을 집약해 개발 중인 고혈압·고지혈증 4제 복합신약이 임상 막바지 단계에 있고, 2021년 출시를 앞두고 있다. 또 약효 지속시간을 획기적으로 개선한 이중 방출 제형의 개량신약도 개발 중에 있다. 이 외에도 기존 의약품의 단점을 보완하거나, 두가지 이상의 약물을 복합한 제품 등 다양한 개량신약을 개발 중이며, 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한미약품의 대표적인 개량신약 제품으로는 2009년 전세계에서 최초로 출시한 암로디핀과 로살탄을 복합한 고혈압치료 복합신약 아모잘탄, 로수바스타틴과 에제티미브를 복합한 로수젯 등을 꼽을 수 있다. 아모잘탄에 성분 하나씩을 더한 3제 복합제 2종을 포함한 아모잘탄패밀리는 연간 1000억원대 매출 규모를 형성하고 있다. 로수젯은 출시 5년만에 국내 전체 처방의약품 매출 5위권에 자리할 정도로 가파른 성장세를 타고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피아벤티스 영업사원 3명이 거래처 방문 허위 보고 혐의로 해고 위기에 처했다. 영업조직 내에선 "회사 측이 시스템 오류 가능성을 배제하지 않은 채 가혹한 조치를 내렸다"며 반발하는 분위기다. 노동조합이 본사 결정을 그대로 수용하는 한국법인의 징계 결정 구조를 문제삼으면서 내부 갈등 확산 조짐도 엿보인다. 25일 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 지난 18일 영업사원 2명을 징계위원회에 회부했다. 거래처 방문횟수 허위 보고 혐의로 본사 차원의 '해고 권고' 지침이 내려오자, 진위 여부를 따지기 위해 마련된 자리다. 오는 29일에는 동일 혐의를 받고 있는 영업사원 1명에 대한 징계위 개최도 예정됐다. 위원회는 먼저 소집된 2명에 대한 판단은 보류하고 있다. 징계위 소집일로터 일주일간 소명자료를 추가로 제출받고, 검토과정을 거쳐 처분 수위를 확정한다는 방침이다. 이번 사건의 발단은 작년 말로 거슬러 올라간다. 사노피 내부 관계자에 따르면 컴플라이언스 업무를 담당하는 한국법인의 EBI 부서 담당자는 제보가 들어왔다며 대전, 전주, 부산, 대구 지역 지점에 소속된 일부 영업사원을 본사로 호출하고 조사를 진행했다. 2019년 2월~5월 '센트릭스'에 입력된 콜(영업사원의 병의원 방문횟수) 기록과 하이패스, 주차영수증, 법인카드 사용내역 등이 일치하지 않는다는 사유였다. 센트릭스는 사노피가 2016년 7월부터 자체 도입한 보고시스템이다. EBI 부서는 당일 조사받은 영업사원 중 3명의 센트릭스 일부 기록과 시간, 동선 등이 맞지 않고 플랜에서 벗어난다며 '허위콜'로 보고했다. 이를 보고받은 본사 조직에서 지난달말 이들 3명에 대한 '해고 권고' 입장을 밝히면서 징계위가 개최되기에 이른 것이다. 사노피 영업조직은 크게 동요하고 있는 것으로 알려졌다. 사노피는 과거에도 컴플라이언스 위반 사유로 일부 영업사원에게 해고조치가 내려진 바 있다. 영업현장 실태를 이해하지 못한 채 전산기록에만 의존하다보니 형평성이 떨어지고 징계수위가 지나치게 높다는 불만이 속출하는 상황이다. 사노피 영업부서 관계자는 "내근 업무와 팀회의, 회사 교육, 거래처 상황에 따라 계획한 콜의 변동성은 커질 수 밖에 없다. 실제 방문 3일 안에 센트릭스 입력을 하다보면 오류가 발생하거나 시스템 한계로 인해 부득이하게 입력시간대가 달라지는 경우도 생긴다"라고 말했다. 영업 실무부서에서는 직원들의 실적을 평가할 때, 센트릭스 콜기록보다 제품 디테일 횟수와 고객식사, 월세미나 등 별도 지표를 비중있게 관리하고 있다는 설명이다. 이 관계자는 "영업본부장들조차 센트릭스 기록의 진위 여부를 중요하게 보지 않는다. 고의성이 없었는데도 충분한 소명절차를 거치지 않은 채 과거 전산데이터만으로 해고조치를 내리는 건 지나치게 가혹한 처사다"라고 토로했다. 사노피아벤티스코리아 노동조합은 징계위 운영의 실효성에 대한 우려를 제기한다. 한국법인에서 이뤄지는 징계위 소명은 형식적인 절차일 뿐, 본사 결정을 그대로 따를 공산이 높다는 지적이다. 박영 사노피아벤티스코리아 노조위원장은 "프랑스 본사는 무결점 무관용 원칙을 주장하면서 한국 직원들의 사정을 종합적으로 고려하지 않은 채 징계 결정을 해왔다. 한국법인 CP부서의 탁상행정과 형식적인 징계위 절차에 직원들의 불만이 높아지고 있다"라며 "이번에도 과거와 같은 행태가 반복된다면 조합원을 보호하기 위해 수단과 방법을 가리지 않고 투쟁하겠다"라고 말했다. 사노피는 2016년 팀장 지시에 따라 팀회식비를 법인카드로 결제한 영업사원 2명에게 해고조치가 내려진 선례가 있다. 2019년에는 일반의약품을 담당하는 컨슈머헬스케어 사업부 소속 영업사원이 의도적으로 반품처리를 늦게 해 인센티브등 부당이익을 챙겼다며 해고통보를 받았다. 두 사례 모두 '컴플라이언스 위반에는 타협점이 없다'는 프랑스 본사의 무관용 원칙을 이유로 선처가 받아들여지지 않으면서 부당해고 논란이 일었다. 회사 측은 내부검토가 진행 중인 건에 대해 구체적인 답변이 어렵다는 입장이다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "환자, 가족, 의료전문가들이 회사에 기대하는 신뢰에 대한 책임을 인지하고 있다. 사회적 책임을 다하기 위해 윤리강령과 컴플라이언스 규정이 철저히 준수되도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 약사들의 '원스 제형 무좀약' 소비자 추천은 환자 사용 편의성(40.4%)과 복약순응도 및 치료 효과(39.9%) 때문인 것으로 나타났다. 원스 제형 무좀약 중 약사 선호도 1위 제품은 '티어실원스(성분 테르비나핀염산염)'로 조사됐다. 데일리팜은 이달 10일 약국 내 일반의약품 무좀치료제 현황을 파악하기 위해 1970명의 약사들을 대상으로 온라인 서베이를 진행했다. 무좀은 여름에 잘 발생하는 질환이다. 설문 결과 약사 99%는 무좀약 복약지도 시 '테르비나핀' 성분 제품을 1차적으로 권유한 것으로 분석됐다. '테르비나핀'은 광범위한 항진균제인 '클로트리마졸'에 비해 무좀 주원인균인 피부사상균에 대한 치료효과가 빠르고 우수한 것으로 알려져 있다. 무좀치료제로 무좀 치료가 제대로 되지 않는 이유로는 53.1%가 '환자 스스로 눈으로 봤을 때 개선됐다고 판단해 중단했기 때문'이라고 응답했다. 이어 '매일 발라야 하는 무좀치료가 불편하고 귀찮아서(22.2%)', 치료기간이 너무 길어서(16.9%)' 순으로 나타났다. 자의적 무좀치료제 중단을 배제하면 '불편함'이 가장 큰 원인인 셈이다. 실제 원스 제형은 1회 적용시 최대 약 2주간 약물이 지속 침투해 크림이나 겔과 같이 매일 발라야 하는 번거로움이 없다. 특히 강제적으로 무좀 치료를 '끝까지' 진행할 수 있어 효과가 좋다는 장점이 있다. 단 약사들은 선호하는 무좀치료제 제형을 크림(48.2%), 겔(41.1%), 원스(5.8%) 순으로 꼽았다. 원스의 장점은 명확하지만 '크림' 제형은 가장 잘 알려진 제형으로 환자에게 익숙하기 때문에, '겔'은 환자 사용 편의성이 좋아서라고 답했다. 원스 제형 중 약사 선호도 1위는 티어실원스(41.6%), 2위는 라미실원스(35.7%)로 조사됐다. 수치와도 연동된다. 2020년 1Q IMS 데이터에 따르면 티어실원스는 '원스' 시장 내 점유율 49.1%로 집계되며 '라미실원스'를 제치고 시장점유율 1위에 올랐다. 매출액은 전년동기대비 961.4% 성장했다. 티어실원스 인기 비결로는 원스 제형이 가지고 있는 복약 편의성과 효과는 물론 '약국 마진율이 높아서(44.4%)', '브랜드와 제품을 잘 알고 있어서(27.5%)', '제품 재구매율이 높아서(10.6%)' 순으로 나타났다. 최근 트로트 스타 송가인을 모델로 쓰면 인지도가 상승했다는 의견도 나왔다. 티어실원스는 약물 전달력이 최대 3배 높아 치료 효과가 우수하고 원료 비용이 타 원료 대비 높은 '실리콘 필름막'을 사용했다. 제품 원가가 높고 광고 제품임에도 마진율을 낮추지 않아 약국과 상생하고 있다는 평가를 받는다. 병용 요법에 대한 의견도 나왔다. 약사 94%는 효과적인 무좀 치료를 위해 2가지 이상의 제형을 권장했다. '병용 요법'은 주로 바르는 제품(크림, 겔, 원스)과 뿌리는 제품(스프레이, 에어로솔)의 조합이 활용됐다. 1회 적용으로 무좀을 치료하는 '원스' 제형과 가려움증을 빠르게 완화시켜줄 수 있는 '리도카인'이 함유된 뿌리는 무좀약을 병용하면 편리하게 치료 효과를 극대화할 수 있다는 응답도 나왔다. 무좀 종류는 지간형, 각화형, 수포형으로 구분된다. '티어실원스'는 만성적인 각화형 무좀을 제외하면 모든 무좀에 적용이 가능하다. 티어실 무좀약 라인업에는 원스 외에도 뿌리는 '티어실에어로솔'도 있다.