[데일리팜=이석준 기자] SK 4가 독감백신 접종 범위가 전 연령으로 확대됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 적응증 확대와 글로벌 인증으로 국내는 물론 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "영유아 허가로 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다. 올해 독감백신 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발 수두백신 '스카이바리셀라' 등 백신을 보유중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우정바이오가 동탄에 조성할 예정인 신약클러스터에 참여할 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 우정바이오 신약클러스터는 경기도 동탄 테크노밸리에 지하 6층, 지상 15층 규모로 내년 6월 준공될 예정이다. 대지면적은 6248㎡(약 1890평), 연면적은 2만3259㎡(약 7036평)다. 지하에는 로봇시스템 비임상연구센터가, 지상에는 편의시설·컨퍼런스룸·분석시험센터·연구실 등이 들어설 예정이다. 우정바이오는 참여기업의 필요에 따라 다양한 면적을 제공한다는 방침이다. 신약·바이오 연구개발기업, 신약후보물질 보유 유망기술기업, 비임상·임상개발지원 기업 혹은 연구소 등이라면 지원할 수 있다. 모집기간은 8월 14일까지다. 참여를 희망하는 기업은 우정바이오 홈페이지 또는 이메일(info@woojungboio.kr)를 통해 접수할 수 있다. 비임상·임상·신약개발 분야의 국내외 전문가들로 구성된 기술심의단 협의를 통해 최종 선정한다. 우정바이오와의 협의를 거쳐 입주규모·시기가 결정되면 2021년 7월부터 입주할 수 있다. 신약클러스터는 ▲국내외 최고수준의 신약개발 전문가그룹 구성 ▲분석시험센터 공용 사용 ▲기업·대학·병원·연구기관간 네트워크 활성화 ▲국내외 라이선스 인·아웃 자문 및 중개 ▲벤처캐피탈 및 신기술투자사와 MOU 체결·연결 ▲언론을 통한 기업 홍보 등을 수행한다. 아울러 ▲세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터 ▲이미지분석 시스템 ▲수요자 맞춤 R&D 신약개발 ▲스크리닝 ▲GLP 안전성평가시험 플랫폼 ▲유효성평가 플랫폼 ▲후보물질에 최적화된 임상개발계획 등을 지원할 예정이다. 천병년 우정바이오 대표는 “우정바이오 신약클러스터는 국내 최초의 기업친화적 민간주도 컨소시엄”이라며 “벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여의사를 받고 있다”고 설명했다. 그는 “정부가 주도하는 공공클러스터와는 다르게 민간기업의 장점인 높은 자율성을 기반으로 하는 스마트 신약클러스터”라며 “유망후보물질의 초기발굴부터 생산, 기술거래까지를 원스톱 생태계로 만드는 신약개발 혁신모델이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 발기부전치료제 ‘구구’가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 23일 한미약품에 따르면 산도즈는 지난 18일부터 구구 2.5mg과 5mg 2개 용량을 일본 전역에서 본격 판매를 시작했다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필’(Tadalafil Tablets 2.5mg& 8729;5mg ZA SANDOZ)이다. ‘타다라필’ 성분의 구구는 발기부전치료제 ‘시알리스’의 제네릭 제품이다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 구구를 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급한다. 산도즈는 포장 공정을 거쳐 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 한미약품은 일본 전립선비대증치료제 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “구구는 우수한 제품력과 의료진, 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다”면서 “산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 대만 허가를 받았다. 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 태국, 필리핀, 베트남, 인도, 인도네시아 등에 이은 동남아시아 시장 확대다. 대웅제약은 올 하반기 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 대만 판매는 파트너사 '오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)'다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로 미용·성형 관련 분야 제품 및 영업망을 보유하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용 시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나다. 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들의 외래 처방실적이 2달 연속 감소세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 지난 2달 동안 대형제약사 10곳 중 9곳의 처방액이 전년보다 하락세를 보였다. 2개월 연속 처방 부진으로 올해 전체 처방실적을 끌어내린 형국이다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 한미약품이 가장 많은 2715억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 0.1% 증가하며 선두 자리를 지켰다. 다만 상승세는 다소 둔화한 모습이다. 대체적으로 주요 제약사들의 처방액이 지난해보다 주춤했다. 종근당은 5월까지 처방액 2420억원을 기록하며 2위 자리를 수성했다. 하지만 지난해보다 3.0% 감소했다. 한국화이자의 처방액도 전년보다 6.3% 줄었다. 상위 20개 업체 중 종근당과 화이자를 포함해 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 동아에스티, 대원제약, 제일약품, 일동제약, 아스텔라스, 삼진제약 등 12개사의 5월 누계 처방액이 전년보다 감소했다. 대웅제약과 일동제약은 올해 들어 처방실적 감소율이 10%가 넘었다. 제약사들의 올해 처방실적 부진은 지난 4월과 5월에서 찾을 수 있다. 4월과 5월 처방실적을 보면 대형제약사 20곳 중 18곳은 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 10곳 중 9곳은 외래 처방시장에서 지난해보다 못 미치는 성적표를 거뒀다는 의미다. 지난 1분기 제약사들은 대체적으로 지난해보다 호전된 처방실적을 나타낸 것과는 대조적인 현상이다. 1분기에 20곳 중 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 일동제약, 아스텔라스, 삼진제약 등 6곳만이 처방실적이 전년보다 하락세를 보였다. 하지만 4월과 5월의 부진으로 전체적으로 처방실적 침체가 가속화했다. 처방액 1·2위를 기록 중인 한미약품과 종근당은 4·5월 처방액이 각각 전년동기대비 8.3%, 9.5% 감소했다. 한미약품은 1분기 처방금액이 지난해 같은 기간보다 6.2% 상승했다. 하지만 4월과 5월에는 전년동기보다 각각 전년동기보다 8.7%, 7.9% 하락했다. 종근당은 1분기 처방액이 전년보다 1.7% 늘었지만 4월과 5월은 각각 10.5%, 8.5% 떨어졌다. 화이자는 1분기 처방금액이 지난해보다 4.1% 줄었는데 4·5월은 하락폭이 9.3%로 커졌다. 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 대원제약, 일동제약, 아스텔라스 등 7곳은 4·5월 처방액이 10% 이상 감소했다. 일동제약은 1분기에 7.0% 감소한데 이어 4·5월에는 20.8%로 감소율이 확대됐다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 4월 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 증가했다. 하지만 지난 4월과 5월 두달 동안 외래 처방규모는 2조3607억원으로 전년동기보다 9.0% 감소했다. 4월 원외 처방금액이 전년동기보다 8.7% 하락한데 이어 지난달에도 처방액이 9.4% 줄었다. 전체적인 처방실적 침체에도 불구하고 셀트리온제약과 한국휴텍스제약은 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 셀트리온제약의 5월 누계 처방액은 894억원으로 전년보다 32.0% 늘었다. 셀트리온제약은 1분기에 40.6%의 성장률을 기록한데 이어 4·5월에도 처방실적이 전년동기보다 21.0% 상승했다. 한국휴텍스제약은 5월까지 907억원의 처방실적으로 지난해보다 12.6% 늘었다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 556억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 4·5월에는 처방실적 성장률이 2.3%로 한풀 꺾였지만 주요 제약사 중 셀트리온제약과 함께 유일하게 상승세를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 홈쇼핑에서 판매되는 건강기능식품 과대과장 광고에 대한 처벌수위를 높여 안전한 먹거리 유통문화 정착에 물꼬를 터야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 방송통신심의위원회에 주로 상정되는 문제적 홈쇼핑 건기식 광고는 효능효과 과대 포장 발언, 과장된 표현과 반복적 문구 사용에 따른 소비자 기만, 논문·임상 조건 외 허위 효능효과멘트 등이다. 피심인에 대한 의결은 위원장 1명과 위원 8명으로 구성되고, 주문(결정사항), 이유-기초사실, 피심인의 주장(해명), 소수의견의 과정을 거쳐 최종 처분이 확정된다. 이와 관련해 업계에서는 "최근 전체회의 의결서·광고심의소위원회 회의록 등을 살펴보면 '권고' '주의' 등 솜방망이 처분이 상당히 많아 보인다. 재발방지에 배가적 효과가 있을 것으로 판단되는 과징금·방송금지 등 과단·실효성 있는 처분이 늘어야 쇼호스트·MD·PD·작가·의뢰기업 등의 허위과대과장 광고가 줄어 들 수 있을 것"이라고 내다봤다. 실제로 2019년 12월 방송된 오메가3 제품 홈쇼핑 광고를 보면,「방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률」제25조 제1항,「방송법」제100조 제1항 및 제3항에 따른 제재 조치 또는 과징금 결정 대상임에도 '주의'에 그쳤다. 당시 방송을 제작한 홈쇼핑은 건기식 오메가3를 판매하면서 '서초·강남 약국 건기식 코너 동일 제품' 자막을 반복적으로 표시하고, 쇼호스트는 "제품을 구하기 광장히 어려웠다. 서초·강남 일부 약국에서만 어렵게 구할 수 있다"고 소개했지만 이는 사실과 달랐다. 해당 제품은 현재 1730곳 이상의 약국에서 판매되는 등 특정 지역에서 주로 판매된다고 보기 어려움에도 불구하고, 특정 지역에 위치한 소수의 약국에서 극히 짧은 기간 동안 판매된 사실에 근거해 소비자의 합리적 구매 선택권을 침해했다. 「상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정」 제5조 제3항은 상품소개 및 판매방송은 시청자가 합리적으로 구매할 수 있도록 정확한 정보를 제공하여야 하며, 근거 불확실한 표현 및 성분, 재료, 함량, 규격, 효능, 가격 등에 있어 시청자를 오인하게 하여서는 아니된다고 규정하고 있다. 최근 방송된 프리바이오틱스 제품에 대한 논문 인용 허위 광고사실을 '주의' 결정에 그친 부분도 눈에 띈다. 이 제품은 유산균 1마리가 24시간 후 2500억 마리까지 증가한다는 내용은 논문에서 확인할 수 없었다. 그럼에도 불구하고 ‘유산균은 최적 환경 하에 1마리가 24시간 만에 2500억 마리로 증식 가능’하다는 자막을 표시하고, 쇼호스트가 "이와 같은 증식 결과가 실험으로 입증되었다"고 표현해 제품 효능에 대해 소비자가 오인케하는 내용을 방송했다. 한편 올해 3월 한 종합편성채널 쇼프로그램에 소개된 콜라겐 제품 가상광고에서 기타가공식품임에도 불구하고 건강기능식품으로 고지해 방송했다. 이는 가상광고에서 노출되는 지나친 상업적 표현으로「식품 등의 표시 광고에 관한 법률」규정 위반이지만 '권고'에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 '주주와의 약속'을 이행하고 있다. 주주총회를 통해 사업목적을 변경한 이들 기업은 짧게는 수개월내에 결과물을 내놓으며 시장과 소통하고 있다. 무늬만 신사업 추가로 기업 가치를 높이는 일부 회사와는 다른 행보다. 대표 사례는 셀트리온과 다케다이다. 셀트리온은 최근 다케다제약 아시아태평양 지역 프라이머리케어 사업 부문을 3324억원에 인수했다. 셀트리온의 첫 대형 M&A다. 합성의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해서다. 셀트리온은 해당 계약으로 다케다제약의 네시나, 액토스(당뇨병치료제), 이달비(고혈압치료제), 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염치료제) 등 18개 전문약 및 일반약을 손에 쥐게 됐다. 셀트리온의 합성의약품 사업 확대는 예견된 일이다. 회사는 지난해 3월 주총에서 사업목적을 △생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업에서 △의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업으로 변경했다. 사유는 케미컬 의약품 사업 진행에 따른 사업목적 통합이다. 결과적으로 셀트리온은 사업목적 변경 후 1년 3개월여만에 대형 M&A를 통해 주주와의 약속을 지켰다. 셀트리온은 그 전에도 올 4월 CT-G7 FDA 잠정 승인, 2018년 11월 테믹시스(HIV 치료제) 미국 허가 등 케미칼 분야를 확대했다. "유망 벤처 직접 키운다" 대웅제약과 휴온스는 엑셀러레이터 사업을 본격화했다. 두 회사는 올 3월 주총에서 해당 사업을 사업목적에 신규로 추가했다. 엑셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 대웅제약은 엑셀러레이터로 중소기업벤처부의 최종 등록을 6월 9일 마쳤다. 회사는 앞으로 스타트업 및 아이디어를 가진 연구자들에게 △아이디어 밸류업 프로그램 △사업화 검증 △기술사업화 전략지원 △상생협력 프로그램 등 제약, 바이오 분야에 특화된 상생 협력의 비즈니스 모델기반 엑셀러레이팅 프로그램을 제공할 예정이다. 휴온스도 최근 치과영역 경쟁력 강화를 위해 의료기 제조기업 '메디허브'와 손을 잡았다. 휴온스는 전략적 지분 투자 및 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 엑셀러레이팅 사업 일환이다. 휴온스는 메디허브에 지분 투자와 R&D인프라를 지원하고, 메디허브는 이를 활용해 '아이젝'에 이을 다양한 디지털 자동주사기를 개발한다는 구상이다. 증권가 관계자는 "일부 기업은 주가 부양 등을 위해 무늬만 사업 목적 변경(신사업 추진 등)에 나서고 있다. 셀트리온, 대웅제약, 휴온스 등은 주주와의 약속을 이행하며 시장과 소통하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품이 하반기 코스닥 상장에 나선다. 23일 관련업계에 따르면 국전약품은 최근 대신증권을 주관사로 선정하고 연내 상장을 추진 중이다. 창립 48년 만에 상장에 나선 것. 국전약품은 의약품 원료를 전문으로 제조 및 판매하는 기업으로 지난 1995년 설립됐다. 모태는 홍재원 전 대표이사가 1972년 개업한 국전원료약품상사다. 홍 전 대표는 1995년 국전약품으로 법인전환했으나 그해 사망하면서 부인인 심순선 씨가 대표이사직을 넘겨받았다. 현재 오너 2세인 홍종호 씨가 대표를 맡고 있다. 홍종호 대표는 국전약품 최대주주로서 지난해 12월 기준 지분 64.74%(10만6819주)를 보유 중이다. 이어 형제인 홍종훈 씨가 19.01%(3만1363주), 홍종학 씨가 12.67%(2만909주)를, 심순선 전 대표가 3.58%(5909주)를 각각 나눠 갖고 있다. 오너 일가가 지분 100%를 가진 회사다. 국전약품은 지난해 기준 연 매출액 734억원을 기록했다. 이 기간 영업이익과 순이익은 각각 56억원, 39억원으로 나타났다. 원료의약품 전문생산업체라는 점 때문에 매출원가율은 82.41%로 높은 편이다. 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 특히 이번에 급여가 축소된 콜린알포세레이트 원료의약품이 전체 매출의 약 20%를 차지하는 것으로 알려졌다. 원료의약품 주력 기업이 상장한 사례는 흔치 않아 국전약품의 행보가 주목된다. 앞서 화일약품, 종근당바이오, 에스티팜, 경보제약 등이 상장한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 지난해 연결 기준 매출액(933억원)의 34.57%에 해당되는 수치다.