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국제, 건기식 '오큐테인3'...눈 건강 시장 도전[데일리팜=노병철 기자] 최근 노화에 따른 백내장, 시력저하 등의 환자 수가 증가하고 있으며 PC와 스마트폰의 사용으로 눈 건강에 비상이 걸렸다. 시력은 한번 떨어지면 회복이 되지 않아 평소 관리가 무엇보다도 중요하다. 특히, 노화가 진행되면서 황반변성 환자가 크게 늘어나고 있는 추세다. 이 질환은 노화로 인해 망막하 노폐물 제거능력이 떨어지고 노폐물이 축적되면서 드루젠이라는 결정체가 형성되어 발생하는 것으로 알려져 있다. 황반변성은 영구 시력상실을 초래한다. 발생 시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다. 나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생하여 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다. 국민건강보험의 최근 통계에 따르면 환자수는 2011년 9만1000여명에서 2016년도에 14만6000여명으로 61.2% 늘어났다. 50대 이상의 나이에서 94.0%를 차지하는 것으로 나타나 나이가 들수록 ‘황변변성’에 대한 보호책이 시급한 것으로 드러났다. 이러한 황반변성에 큰 도움이 되는 것은 항산화 영양물질인데 국제약품의 오큐테인3 제품이 주목받고 있다. 지난 2001년 미국에서 진행한 연구(연구명 AREDS) 결과에 따르면 특정 항산화물질 등 영양소의 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다. 이후 기존의 AREDS(아레즈) 연구에 루테인(Lutein), 지아잔틴(Zeaxanthin), 오메가-3 지방산(Omega-3 fatty acids) 등을 추가한 AREDS-2 연구가 2006년부터 장기간 진행되어 그 신뢰성이 높아졌다. 국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상이 진행되었으며 연구 결과가 실린 대한안과학회지 논문에 따르면 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 이 연구는 한국인에서도 AREDS-2 formula의 섭취가 미국인처럼 효과가 있느냐 하는 것이었다. 즉 기존의 항산화제에 대한 연구들이 주로 미국인을 대상으로 한 것이므로 국내 환자를 대상으로 동일한 용법 및 효능을 확인할 근거를 마련한 것이다. 임상연구를 진행한 제품은 AREDS-2 제제(상품명 오큐테인3, 국제약품)이다. 이 제제를 하루 2 회, 2정씩 경구 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과관찰을 진행했다. 이 연구결과에 대해 경희대병원 안과 유승영 교수는 “한국인 중기 나이관련황반변성 환자에서 항산화영양제 복용 후 장기간의 추적관찰 기간 동안 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 되었다”며 “교정시력과 중심와 망막두께, 드루젠 부피에 의미 있는 변화는 없었으며 항산화 영양제의 섭취를 통해 황반변성의 진행을 감소시키고 시기능의 질적 향상을 기대해 볼 수 있다”고 결론 지었다. 한편, 국제약품의 ‘오큐테인3’는 국내 최초의 AREDS-2 formula 제품의 눈 영양제이다. 최근에는 ‘오큐테인3’보다 작아진 캡슐 사이즈와 개선된 용법 용량으로 소비자의 복용 편의성을 높인 ‘오큐테인 플러스’가 출시되었다. 국제약품 마케팅 담당자는 “기존의 ‘오큐테인3’는 황반변성, 망막병증, 백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방 및 개선에 도움을 주는 제품이며 ‘오큐테인 플러스’는 전자기기 사용, 유해한 빛(자외선)으로 손상된 황반을 보호하고 눈의 피로도를 개선시켜 눈의 노화 방지에 도움을 주는 제품”이라고 소개했다.2020-05-19 10:48:48노병철 -
휴메딕스 '코로나19 진단키트' 수출 허가 획득[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 '코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)'가 식약처 수출 허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 '휴메딕스 진단키트'는 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지한다. 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 휴메딕스는 5월 안에 ISO13485 및 CE 인증을 통해 수출에 나선다는 계획이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "50여개국 의약품 및 의료기기 수출 경험 등 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등 글로벌 파트너사와 수출 협의를 진행하고 있다"고 말했다.2020-05-19 09:10:17이석준 -
동구바이오, 업계 첫 AI 진단 의료 서비스 사업 진출[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 의료용 인공지능(AI) 솔루션 개발 업체 '뷰노'에 30억원 투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 제약바이오사업 분야 AI 적용 확대 및 AI 의료기기를 활용한 사업 시너지 극대화를 위해서다. 동구바이오제약은 이를 위해 30억 투자는 물론 뷰노와 '인공지능 의료솔루션 상용화를 위한 업무협약'도 체결했다. 제약업계 최초 AI진단 의료 서비스 분야에 진출이다. '뷰노'는 자체 인공지능 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 손뼈 엑스레이 영상을 통해 성장 진단에 필수적인 골연령 판독을 돕는 '뷰노메드 본에이지'를 개발했다. 국내 최초 AI 의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이외에 안과 및 치과 질환과 치매 진단 보조, 폐렴, 폐결절 등 흉부 이상 소견 판독, 심정지 예측, 의료용 음성인식 등 다양한 의료 분야를 아우르는 인공지능 솔루션 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 식약처, CE, FDA 승인 완료 또는 신청 진행중이다. '뷰노'는 올해 상장을 추진 중이다. 동구바이오제약은 '뷰노'와 마케팅 공유로 사업 시너지를 노린다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "과중한 업무 부담의 의료인을 지원하고 보험재정을 감소시키며 환자별 맞춤 진료를 가능케 하는 등 의료부문의 AI 역할이 확대되고 있다. 뷰노와 협업으로 제약바이오 산업 분야의 AI 활용 확대에 노력하겠다"고 말했다.2020-05-19 08:32:22이석준 -
휴온스 '여성 갱년기 유산균' 7연속 홈쇼핑 완판[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 국내 최초이자 유일한 '여성 갱년기 유산균(제품명 엘루비 메노락토 프로바이오틱스)'이 홈쇼핑 완판 행렬을 이어가고 있다. 19일 휴온스에 따르면 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 7차 방송 '홈앤쇼핑'에서 판매 효율 125%를 달성하며 완판을 기록했다. 이로써 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 출시 한달간 GS홈쇼핑, 롯데홈쇼핑 등 주요 홈쇼핑 전 방송에서 완판을 기록하며 3만8백 박스 판매를 돌파했다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 '락토바실러스 애시도필러스 YT1' 균주를 주원료로 한 건강기능식품이다. 관련 균주는 식약처로부터 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성 특허를 인정받았다. 'YT1'은 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐을 활성화한다. 에스트로겐 농도 저하로 발생하는 다양한 여성 갱년기 증상들을 완화하는데 도움을 줘 일명 '에스트로겐 활성 유산균'으로 불린다. 한국인 대상 인체적용시험에서 여성 갱년기 판단 지표인 '쿠퍼만지수' 대표 증상 안면홍조, 질건조·분비물감소, 손발저림, 신경과민, 우울증 등 10가지 개별항목 증상 개선에 도움을 주는 것을 확인했다. 한편 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 오는 21일 저녁 7시 40분 롯데홈쇼핑 8차 방송이, 24일 오전 8시 50분 GS홈쇼핑 9차 방송이 예정돼 있다. 6월에는 '현대홈쇼핑' 론칭도 앞두고 있다.2020-05-19 08:12:42이석준 -
대웅바이오, 베아셉트 서울대병원 랜딩…종병 안착[데일리팜=노병철 기자] 대웅바이오의 알츠하이머형 치매치료제 베아셉트가 서울대학교병원을 포함해 전국 107개 종합병원 랜딩에 성공했다. 특히 약제위원회(Drug Committee, DC)를 통과한 상급종합병원(보건복지부 기준, 2018~2020)은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원, 강남세브란스병원, 중앙대학교병원, 가천대길병원, 경북대학교병원 등 13곳이다. 대웅바이오는 올해 베아셉트의 약제위원회 심의 통과 병원을 200여곳 이상으로 확대하겠다는 계획이다. 베아셉트의 주성분인 도네페질은 알츠하이머형 치매에 효과가 있는 약물로서 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스트라제 억제제로 분류된다. 치매 치료에 있어 1차 선택 약물로 경증에서 중증 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용되고 있으며 특히 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능을 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 알츠하이머형 치매 환자에서 나타나는 이상행동 증상을 개선하는데 더욱 효과적이다. 도네페질 시장은 연간 10% 이상 성장하며 2019년 처방액 기준 1600억원을 넘어섰다. 오리지날 제품인 에자이의 아리셉트를 비롯해 제네릭 제품들 또한 큰 폭의 성장을 보이고 있지만 그 중에서도 베아셉트의 성장세는 압도적이다. 베아셉트는 오리지널 제품인 아리셉트와 비교하여 크기 줄임, 경제적 약가, 쓴맛 개선 등의 장점을 내세워 2016년 10월 출시 이후 3년만에 제네릭 시장 1위에 올랐다.2020-05-19 06:20:41노병철
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동국제약, 포폴주사 비상공급물량 수출[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)은 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가폴, 일본 등 유럽과 아시아 주요 4개국에 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한다고 18일 밝혔다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 전 세계적인 ‘팬데믹’ 상황에서 그 수요가 급증하고 있다. 이 같은 수요 증가에 따라 동국제약은 올해 4월 네덜란드와 룩셈부르크를 시작으로, 5월에 싱가포르와 9월에 일본에도 수출하는 등 총 4개국에 ‘포폴주사’를 수출할 예정이다. 동국제약 관계자는 “룩셈부르크 주한대표부의 긴급 요청에 의해 이번 수출이 이루어졌으며 다른 국가와도 수출을 진행중이다”라며 ”올해 동국제약의 포폴주사 수출액은 전년 대비 큰 성장이 예상된다”고 말했다.2020-05-18 14:42:37노병철 -
대원제약, 골형성 촉진 바이오시밀러 '테로사' 출시[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’를 출시했다고 18일 밝혔다. 테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 독일의 헬름사(Helm)와 헝가리의 게데온 리히터사(Gedeon Richter)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 “테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다”며, “유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다”고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.2020-05-18 14:36:17노병철
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제약바이오협, 온라인 GMP 교육 시범 진행[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기의 일환으로 시범운영에 돌입한 온라인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육이 짜임새 있는 구성과 양방향 소통 등의 이유로 수강생들로부터 호평을 받는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 기존 오프라인 교육을 대체한 GMP 교육 실시간 온라인과정의 시범사업을 지난 14일과 15일 양일에 걸쳐 진행했다. 협회가 GMP 교육을 온라인에서 시행한 것은 처음이다. 밸리데이션과정(총론)을 주제로 진행한 이번 온라인 교육은 약 50명의 제약바이오업계 실무자들이 참석했다. 이번 온라인 교육은 강사가 실시간으로 진행하는 강의를 교육생들이 데스크탑이나 노트북, 모바일기기 등을 통해 회사, 재택근무지 등에서 온라인 교육 플랫폼에 접속해 청취하는 방식으로 진행됐다. 특히 코로나19로 인해 오프라인 교육에 부담이 컸던 상황에서 감염 위험이나 공간제약 없이 강연을 원활하게 진행한데다 일방적인 정보전달이 아니라 양방향 소통이 이뤄졌다는 점에서 교육생들의 만족도가 높았다. 실제 발표자료 영상 한 켠에 위치한 대화창을 통해서는 실시간으로 질문이 올라왔고, 해당 질문들에 대한 답변이 실시간으로 게시됐다. 이번 실시간 온라인교육 시범운영은 오는 21일부터 22일까지 바이오의약품GMP 과정을 통해서도 진행할 예정이다. 협회 교육팀은 정부의 사회적 거리두기 지침과 최근 코로나19 재확산 우려에 따라 다음 달에도 이 같은 방식의 온라인 교육을 진행한다는 방침이다. 이에 따라 앞서 취소됐던 ▲GMP일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 등 5개 교육 과정도 온라인으로 재편성될 예정이다. 이날 강의를 수강한 한 제약사 품질관리자는 “생산 담당자들이 재택근무를 하는 경우가 있는데, 집합교육의 어려움 속에서 실시간으로 온라인 교육을 들을 수 있다는 것이 효율적”이라고 밝혔다. 또 다른 교육생은 “코로나19로 사람이 많이 모이는 오프라인 교육은 개인으로서나 회사 차원에서도 부담이 큰데, 온라인 교육 시스템 구축으로 교육을 듣게 되어 편리했다”고 평가했다. 협회 교육팀 관계자는 “강사 및 교육생의 협조에 따라 실시간 GMP온라인교육 시범운영이 차질없이 이뤄지고 있다”며 “앞으로도 코로나19 진행 상황에 따라 온라인 교육 지속 여부를 결정할 예정이며, 기존 오프라인 교육처럼 교육생이 실시간 온라인 교육을 온전히 수강할 수 있도록 각 회사 차원에서 교육 여건을 마련해주시길 바란다”고 말했다.2020-05-18 14:00:49노병철 -
셀트리온, 바이오시밀러 북미 매출 유럽 넘었다[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 바이오시밀러가 해외 시장서 매출 창구를 다각화하는 모습이다. 처음으로 북미 시장 매출이 유럽 시장을 앞섰다. '트룩시마’가 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출을 넘어섰다. 18일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 1분기 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 48%로 가장 많았다. 유럽 시장 비중(45%)을 앞섰다. 셀트리온헬스케어의 매출에서 북미 시장이 유럽을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난해 1분기에는 전체 매출에서 북미 시장이 차지하는 비중은 10%에 불과했다. 지난해 4분기에 북미 시장 비중은 40%로 유럽(52%)에 못 미쳤다. 셀트리온의 바이오시밀러는 지난 2013년 유럽에 처음 진출했다. 미국 시장에는 2016년 말 발매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 유럽과 미국 시장에 가장 먼저 출격했다. 국내 제약바이오기업 중 북미 시장 매출 비중이 가장 큰 업체는 셀트리온헬스케어 이외 전례를 찾기 힘들다. 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 극소수에 불과해 대다수 제약기업들의 매출은 내수 의존도가 압도적으로 높다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등 해외 시장에서 판매 중이다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온의 바이오시밀러가 1분기에 북미 시장에서 1713억원의 매출을 올렸다는 계산이 나온다. 미국 시장에서 램시마의 건재에 트룩시마의 매출이 가세하면서 북미 시장 매출이 크게 늘었다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 램시마의 1분기 처방액은 1억7800만달러로 전년동기보다 64.8% 늘었다. 지난해 11월 미국시장에 발매된 ‘트룩시마’는 5개월만인 지난 3월 미국시장에서 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서도 점유율을 39%로 끌어올렸다. 동일 성분(리툭시맙) 성분 제품 중 가장 많이 처방되고 있다. 트룩시마는 미국과 북미 시장 성장세를 발판으로 셀트리온헬스케어 판매 제품 중 최대 매출을 올렸다. 트룩시마의 1분기 수출액은 1612억원으로 회사 전체 매출의 46%를 차지했다. 간판 제품 역할을 톡톡히 했던 램시마의 수출실적(1333억원)을 넘어섰다.2020-05-18 12:15:56천승현 -
GC녹십자헬스케어, KT 출신 안효조 부사장 신규 선임[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다. 안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. 회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.2020-05-18 10:55:49안경진
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