[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여환수 협상 움직임에 대해 전방위 소송전에 착수했다. 환수협상에 대한 집행정지부터 행정소송, 행정심판, 헌법소원 등 가능한 모든 법적 대응 전략을 펼치겠다는 전략이다. 12일 업계에 따르면 법무법인 세종은 최근 제약사 20여곳을 대리해 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 콜린제제 요양급여계약 행정명령에 대해 집행정지를 청구했다. 세종은 콜린제제의 급환수 협상 추진이 부당하다는 내용의 행정소송과 행정심판도 제기했다. 이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. .식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 지난달 23일까지 임상시험 계획서를 제출했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 공감대가 형성돼있다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 지난해 콜린제제의 처방금액은 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 앞서 지난해 말 대웅바이오 등을 대리해 법무법인 광장이 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대해 집행정지를 청구했다. 광장은 행정심판과 행정소송도 제기한 것으로 전해졌다. 제약사들은 추가로 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약을 저지하겠다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 수익성이 개선됐다. 반면 외형은 역성장했다. 11월 결산 현대약품은 지난해 영업이익이 29억원으로 전년(16억원) 대비 83.2% 증가했다고 11일 공시했다. 같은 기간 순이익(10억→22억원)도 89.2% 늘었다. 회사는 경비 및 원가 절감에 따른 수익성 개선이라고 설명했다. 매출액은 소폭 줄었다. 지난해 1331억원으로 전년(1349억원)과 견줘 1.4% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 인보사 사태와 관련해 일본 미쓰비시타나베 측에 430억원을 지급하라는 판정을 국제상업회의소(ICC)로부터 받았다. 코오롱생명과학은 12일 국제상업회의소의 중재판정 결과를 공시했다. 앞서 미쓰비시는 2018년 4월 코오롱생명과학을 상대로 인보사 사태의 책임을 묻는 소송을 제기한 바 있다. 국제상업회의소는 미쓰비시의 손을 들어줬다. 양사의 라이선스 계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 이후 293 유래세포로 밝혀졌고, 코오롱생명과학은 라이선스 계약 체결과정에서 이 사실을 미쓰비시에 알리지 않았다는 게 판정의 이유다. 이에 코오롱생명과학은 라이선스 계약금 25억엔(약 263억원)과 손해배상액 1억3400만엔(약 14억원), 소송비용 790만 달러(87억원), 계약체결 시기부터 지급일까지의 이자(5~6%) 등 430억원에 가까운 금액을 미쓰비시에 지급해야 한다. 코오롱생명과학이 미쓰비시에 지급해야 하는 금액은 2019년말 기준 자기자본(1010억원)의 43%에 해당한다. 코오롱생명과학은 미쓰비시 측과 합의로 지급시기를 결정할 방침이다. 코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 7월 취소 처분을 확정했다. 식약처 발표 이후 코오롱생명과학은 미쓰비시뿐 아니라 환자·주주들로부터 잇따라 피소당했다. 2020년 9월말을 기준으로 미쓰비시를 제외한 나머지 소송은 38건, 소송가액은 832억원에 달한다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 11일 비대면 온라인 형태로 2021년 1분기 POA(Plan of Action)을 개최했다고 밝혔다. 휴젤은 매 분기 국내외 영업과 마케팅 임직원이 한자리에 모여 분기별 실적과 우수사례를 리뷰하고 다음 분기 목표와 전략을 공유하기 위해 POA를 실시해 왔다. 비대면 온라인으로 진행된 이번 POA에는 국내 영업부 외에 마케팅사업부, 글로벌사업부, 의학사업부, 화장품 사업부를 포함해 약 80여 명 직원이 참여했다. 휴젤은 지난해 성과를 리뷰하고 2021년 핵심 전략을 공유하며 실천 의지를 다졌다. 휴젤은 국내 5년 연속 1위 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 2년 연속 1위를 차지한 HA필러 브랜드 '더채움'의 국내 선도 지위를 더욱 공고히 했다. 또 '레티보(보툴렉스의 중국 수출명)' 론칭 첫 해인 중국을 필두로 해외 시장 공략에 박차를 가할 예정이다. 다양한 마케팅 활동도 만반의 준비를 마쳤다. 코로나19 팬데믹으로 인한 비대면 중심의 영업 환경 속에서 의사 및 소비자와의 관계를 강화하기 위해 근거 중심 마케팅 전략을 펼친다. 전폭적인 학술적 지원을 통해 차별화된 브랜드 가치를 알리는데 주력한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 최대주주가 변경됐다. 기존 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로다. 크리스탈지노믹스는 조만간 화일약품 지분 160만주를 장외매도할 예정이다. 이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다. 사실상 크리스탈지노믹스와 화일약품의 7년 동행이 결별 수순을 밟고 있다는 해석이 나온다. 크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품을 인수했다. 화일약품은 11일 "최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다"고 공시했다. 회사에 따르면, 다이노나 특수관계인 에스맥은 화일약품 유상증자(제3자 배정) 100만주 취득을 위한 주금납입을 마쳤다. 1월26일 해당 신주가 상장(총발행주식수 2186만8651주)되면 다이노나(16.46%)와 에스맥(3.02%), 오성첨단소재(4.57%)가 화일약품 지분 24.05%(526만266주)를 확보하게 된다. 이는 21.05%(460만3562주)를 보유한 크리스탈지노믹스보다 높은 수치다. 다이노나 외 2인이 화일약품 최대주주로 올라가는 순간이다. 7년 동행…사실상 결별 수순 업계는 크리스탈지노믹스가 여전히 20% 이상 화일약품 지분을 보유하고 있지만 결별 수순을 밟고 있다고 판단한다. 향후 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 장외매도가 예정돼 있어서다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 화일약품 주식 300만주를 324억원 규모에 넘기는 양수도 계약을 맺었다. 상대는 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이다. 현재 140만주를 장외매도로 넘긴 상태다. 2020년 11월 25일 이아이스 신기술조합 제25호에 60만주, 12월 23일 블레도르 신기술조합 제24호에 80주를 넘겼다. 이에 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 23.98%까지 낮아졌다. 양수도 계약 남은 주식 거래는 오는 31일로 예정돼 있다. 크리스탈지노믹스는 이날 잔금을 받고 토파지오 신기술조합 제23호와 아넬로 신기술조합 제22호에 각 80만주씩, 총 160만주를 장외매도할 예정이다. 이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다. 13.73% 지분율은 화일약품이 오성첨단소재 등 4인과 에스맥을 대상으로 한 제3자 유상증자 신주가 모두 상장했다고 가정하고 총발행주식수를 대입한 수치다. 나머지 300만주도 처분 가능성 일련의 과정이 끝나면 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 300만3562주가 남게 된다. 11일 종가 기준(1만1650원) 350억원 규모다. 300만주도 처분 가능성이 있다는 분석이 나온다. 이 경우 화일약품과 결별 수순을 밟게 된다. 처분 취득 금액은 크리스탈지노믹스의 신약 개발 자금 등에 사용될 수 있다. 한편 조경숙 화일약품 각자 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 조 대표는 화일약품은 물론 오성첨단소재, 에스맥을 활용해 우호지분을 확대하면서 화일약품 장악력을 높였고 결국 사실상 최대주주로 올라섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 11일 "최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다"고 공시했다. 회사에 따르면, 다이노나 특수관계인 에스맥은 화일약품 유상증자(제3자 배정) 100만주 취득을 위한 주금납입을 마쳤다. 1월26일 해당 신주가 상장(총발행주식수 2186만8651주)되면 다이노나(16.46%)와 에스맥(3.02%), 오성첨단소재(4.57%)가 화일약품 지분 24.05%(526만266주)를 확보하게 된다. 이로써 다이노나 외 2인은 21.05%(460만3562주)를 보유한 크리스탈지노믹스보다 앞서 최대주주로 올라선다. 한편 화일약품은 지난해 11월 19일 크리스탈지노믹스와 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이 체결한 주식양수도계약 등에 의한 주식 잔금 납입 여부와 상관 없이 최대주주 변경 가능성은 없다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'가 미국시장에서 적극적인 마케팅으로 영향력을 확대하고 있다. 11일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 이달부터 수노시의 TV광고를 송출할 계획이다. 광고는 한 가정에서 남성이 하품을 하는 중에 창밖에선 돼지가 날아다니는 내용이다. 이 남성은 피로 탓에 이 광경을 보지 못한다. 이어 "폐색성수면무호흡증(OSA)으로 낮 동안 자주 피곤하다면 놀라운 일을 놓칠 수 있다"는 나레이션이 깔린다. 브루스 코자드 재즈 최고경영자(CEO)는 "TV광고는 소비자에게 자신의 증상을 인식하게 하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 이와 함께 재즈는 수노시의 판매를 위해 지난해 말부터 미국 전역에서 영업담당자 50여명을 신규 채용하면서 영향력을 끌어올리는 중이다. 11일엔 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석, 수노시를 비롯한 자사 파이프라인과 향후 계획을 소개할 예정이다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 사업화 권한을 넘겨받았다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 갖고 있다. 재즈는 지난 2019년 3월 미 식품의약품(FDA) 승인을 받고 같은 해 7월부터 판매를 시작했다. 재즈는 지난해 1~3분기 누적 1962만 달러(약 223억원)의 매출을 올렸다. 특히 지난해 2분기 이후 매출이 급증하는 모습이다. 2분기 매출은 858만 달러(약 94억원), 3분기는 912만 달러(약 101억원)였다. 미국에서 첫 매출이 발생한 2019년 3분기 99만 달러와 비교하면 9배 이상 증가했다. 이는 2분기부터 본격적으로 미국 사보험 시장에서 수노시 처방에 보험적용을 받게 됐기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 '듀피젠트 프리필드주 200mg(성분명 두필루맙)' 투여 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 밝혔다. 해당 프로그램은 환자들의 치료비 부담을 경감하고 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 지원함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 마련됐다. 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인된 최초의 표적 생물의약품이다. 300mg에 이어 지난해 10월 200mg이 국내 추가 출시됐다. 듀피젠트 200mg은 만 12세 이상의 몸무게 60kg 미만의 청소년 아토피피부염 환자에게 투여되며, 그 외 60kg 이상 청소년 및 성인 환자에게는 300밀리그램이 투여된다. 현재 듀피젠트 건강보험 급여는 성인 환자만을 대상으로 하고 있다. 사노피는 급여 대상이 아닌 청소년 환자를 위해 별도로 약제비 일부 프로그램을 진행키로 했다. 적용 대상은 듀피젠트 200mg 투여 환자 중 듀피젠트 허가 사항에 충족해 200mg을 사용하면서 가구 중위소득 180% 이하에 준하는 환자다. 특히 청소년 중증 아토피피부염 환자들은 상대적으로 높은 수준의 불안, 열등감, 우울감 등의 심리적 문제를 비롯해 또래집단으로부터의 소외, 괴롭힘을 당하는 등 부정적인 사회적 관계를 경험할 확률이 높다. 이번 약제비 일부 지원 프로그램을 통해 질환 치료 뿐 아니라 삶의 질 개선으로 이어지는 치료 혜택을 받게 될 것으로 회사는 기대했다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부 박희경 사장은 "아직 치료의 사각지대에 놓여 있는 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자들의 치료제 접근성을 보장하기 위해 듀피젠트 200mg 약제비 일부 지원 프로그램을 진행하게 됐다"고 말했다. 듀피젠트 약제비 일부 환급 및 지원 프로그램은 회사 콜센터 및 홈페이지를 통해 문의 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사인 용마로지스(대표이사 사장 금중식)는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도) 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 시스템이다. 용마로지스는 입고부터 보관 및 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유지할 수 있는 정온 배송 인프라와 시스템을 갖췄다. 제품을 제약과 유통사로부터 안성 허브센터로 가져오는 것부터, 보관 및 분류 후 전국 물류센터를 거쳐 병원, 약국 등 고객에게 전달하는 것까지 전 물류과정을 담당하는 차량에 정온 설비를 장착했다. 안성 허브센터에는 업계 최초로 외부 공기를 차단하고 정온 상태에서 제품 보관 및 분류가 가능한 밀폐시설도 구축했다. 정온 배송의 모든 과정과 장비는 표준화된 품질관리 절차로 운영된다. 품질보증팀이 자동 온도 관제 시스템을 통해 의약품 및 백신의 보관, 운송 과정에 대해 실시간으로 온도를 관리하고 모니터링해 기록한다. 특히 용마로지스의 정온 배송은 정온 설비를 장착한 특수 차량만으로 영상 1~30도 조건 유지가 가능한데, 특수 용기 활용 시 영하 20~70도 조건을 유지하며 의약품 및 백신의 배송이 가능한 콜드체인을 구축한 것이 특징이라는 설명이다. 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사인 용마로지스는 기업물류를 전문으로 하는 3PL(Third Party Logistics, 3자 물류) 물류서비스를 토대로 성장해 왔으며, 현재 전국 총 33개의 물류 센터 및 34개의 배송 센터를 바탕으로 수송, 택배, 보관, 국제물류, 물류진단 등 물류 전 영역에서 고도의 종합물류서비스를 제공하고 있다. 금중식 용마로지스 사장은 "용마로지스는 고객 만족이 곧 용마의 성공이라 생각하고, 고객 니즈에 부합하기 위한 가장 최상의 조건을 유지하기 위하여 노력하고 있다"며 "의약품 및 백신의 안정적인 유통이 중요하게 생각되는 현재의 상황에 맞게 사업영역을 보완하고 확대해 나갈 것"이라고 말했다.