[데일리팜=이석준 기자] 제일약품의 SGLT 계열 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 물질(JP-2266)이 유럽 1상에 들어간다. 제일약품은 'JP-2266' 비임상 시험을 완료하고 올 상반기 유럽 1상 시험을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 'JP-2266'은 체내 혈당조절에 관여하는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 인슐린과 병용으로 인슐린 의존도를 낮출 수 있으며 체중감소 효과도 보인다. 동물 실험에서 하루 1회 경구 투여로 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증됐다. 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다. 올 2월에는 상반기 유럽 1상 진행 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획) 자료를 제출했다. 현재 승인 대기 중이다. 'JP-2266' 계열은 차세대 당뇨병 치료제로 평가받고 있다. 동일 계열 약물 렉시콘의 '진퀴스타'는 지난해 유럽 EMA로부터 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 임원 출신 인사가 미래한국당 비례대표 후보 명단에 올라, 업계의 관심을 끌고 있다. 주인공은 이경해(52) 현 바이오그래핀 부사장으로, 지난 2011년부터 2018년까지 글락소스미스클라인(GSK) 대외협력부에서 근무한 바 있다. 미래통합당의 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 공천관리위원회가 16일 4.15 총선 비례대표 후보 명단과 순번을 잠정 확정했다. 이 후보는 13번째로 이름을 올렸다. 비례대표 후보를 신청한 약사 7인 중 당선 안정권으로 평가되는 20번내 이름을 올린 것이다. 동국대 화학과를 거쳐 성균관대약학대학을 졸업했으며, 동국대 화학과에서 일반화학과 유기화학 등을 강의한 경험을 갖추고 있다. 또 GSK 입사 이전에 이 후보는 현재는 고인이 된 배은희 전 국회의원실 정책보좌관으로 정치권에 발을 들이기도 했다. 이 후보는 GSK 근무 당시, 폐렴구균백신 '신플로릭스', 자궁경부암백신 '서바릭스' 등 프리미엄 백신의 혜택 확대를 위한 대관업무를 주로 맡았다. GSK에서 근무했던 한 다국적제약사 관계자는 "이 후보는 제약사에 근무할 때부터 인품이 좋고 성실한 사람이었다. 업계 종사자의 한사람으로써 새로운 출발점에 선 후보자에게 응원의 메세지를 보낸다"라고 말했다. 한편 이번 비례대표 명단에는 보건의료인 중 방상혁(53) 대한의사협회 상근부회장이 의사로서 당선권 마지노선인 20번을 부여받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 당뇨병신약물질(HDNO-1605) 미국 2상에 착수한다. 연내 FDA 2상 임상시험계획서 제출 및 허가(IND Submission & Approval) 절차를 밟는다. HDNO-1605은 현대약품 R&D 대표 물질로 혁신 신약(first in class)을 목표로 개발되고 있다. 18일 현대약품 사업보고서에 따르면 2017년에 시작된 HDNO-1605 유럽 1상이 최근 종료됐다. 직전 보고서에는 없던 내용이다. 다음 단계는 미국 2상이다. 현재 FDA IND 제출을 준비중이다. 회사 관계자는 "미국 2상 디자인은 유럽 1상부터 글로벌 기준에 맞춰 준비를 해왔다"며 "연내 FDA 승인이 목표"라고 말했다. HDNO-1605 작용기전은 GPR40 agonist다. 하루 한 알로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약으로 개발중이다. 혁신신약이 목표다. HDNO-1605은 현대약품 대표 R&D 물질이다. 개량신약을 제외하면 신약후보물질은 HDNO-1605이 유일하기 때문이다. 현대약품 신약후보물질은 2015년 싱가포르 아슬란 제약사로부터 도입한 담도암치료제 '바리티닙(LINO-1608)'도 있었지만 2018년말 개발을 포기했다. 바리티닙 위암 대상 2상이 실패하면서 담도암 치료제 개발 가능성도 낮아졌다고 판단해 라이선스 계약을 해지했다. 저마진에도 놓지 않는 'R&D' 투자 현대약품은 수년간 저마진(낮은 영업이익률) 구조에도 R&D 끈을 놓지 않고 있다. 2015년부터 매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 정도로 유지하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 2018년 10.08%, 지난해 9.24%다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원, 지난해 125억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균(7% 내외)을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 최근 전문경영인 김영학 현대약품 대표이사 사장(58)의 3연임이 결정되면서 R&D 투자 기조를 이어갈 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 골관절염 신약 국내 3상에 착수한다. 한국피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. 한국피엠지제약은 최근 새로운 개념의 골관절염(퇴행성) 신약 3상을 위해 임상시험대행기관(CRO)와 계약을 맺고 IND 승인을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. IND는 4월 신청 후 승인 작업을 거쳐 7월부터 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 10개 센터에서 임상을 진행할 계획이다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. 한국피엠지제약은 골관절염 치료제 개발 경험이 풍부하다. '레일라정'의 경우 개발 6년, 임상 5년, 허가 2년 등 13년을 거쳐 국산 천연물 골관절염 신약으로 탄생했다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다"며 "골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약(대표 유우평)은 코로나19로 인한 혈액 수급 부족에 기여하기 위해 전사 임직원 대상 '헌혈 릴레이 챌린지' 기부 운동을 실시하고 있다고 17일 밝혔다. 헌혈 릴레이 챌린지는 사내서 진행하는 코로나19 위기 극복 캠페인 중 하나다. 헌혈 릴레이에 지목받으면 48시간 내 헌혈 참여 인증사진 또는 레몬 챌린지 영상 중 한 가지 미션을 완료하고 다음 도전자 2명을 지목하는 방식이다. 지난 10일부터 시작해 2주간 진행될 예정이다. 오늘(17일)은 생산본부에서 이동식 헌혈차량을 이용해 헌혈 릴레이에 참여했다. 헌혈은 마스크 착용, 체온 측정 및 건강상태 체크 등 감염 예방 수칙을 철저하게 준수한 상태에서 안전하게 이뤄지고 있다. 직원들 실시간 헌혈 참여 릴레이 현황은 유영제약 페이스북에서 확인할 수 있다. 유영제약은 3월 첫째주에는 코로나19 위기 극복 캠페인 일환으로 혈액 수급 부족 문제를 전파하고 임직원 헌혈증서 기부 캠페인을 벌였다. 임직원 참여로 모인 헌혈증은 혈액 수급이 필요한 소아암 환아에게 기부할 예정이다. 유영제약은 코로나19 위기를 함께 이겨내자는 취지에서 응원 댓글 캠페인도 실시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아(APRINOIA)사와 CDO(위탁개발) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만 바이오벤처다. 알츠하이머 발병 핵심 원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체 개발 선두주자로 평가받는다. 삼성바이오로직스는 계약을 통해 아프리노이아 알츠하이머 치료제 후보물질 세포주 개발부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공한다. 삼성바이오로직스는 아프리노이아 외에도 20여개 이상의 중화권 고객사와 수주 계약을 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 현재까지 총 48건의 CDO 프로젝트를 수행하며 임상시험 승인신청, 라이센스 아웃 지원 등 바이오벤처들의 의약품 개발 가속화 및 글로벌화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 주주친화정책이 잇따르고 있다. 액면분할, 현금배당, 자사주 매입 등 다양한 방식을 통해서다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 기업 가치 제고다. 이들은 해당 이벤트로 주식 안정 등의 효과를 도모한다. 유한양행은 2월말 상장 후 첫 액면분할을 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 1주당 가액은 분할전 5000원, 분할후 1000원으로 '5대1 액면분할'이다. 보통주의 경우 1337만1362주에서 6685만6810주로 늘어난다. 유한양행 주가가 20만원 정도인 점을 감안하면 액분 후 4만원대에 주식을 살 수 있다. 액분은 일반적으로 어떤 주식의 시장 가격이 과도하게 높게 형성돼 주식 거래가 부진하거나 신주 발행이 어려운 경우 등에 이뤄진다. 주당 가격을 낮춰 주식 거래를 촉진할 수 있고 이에 따라 자연히 자본 이득이 발생하는 심리적 효과를 얻게 된다. 유한양행 주식은 높은 가격 외에도 '묶인 주식'이 많아 거래 활성화에 애를 먹었다. 유한양행 주식에서 유한재단 15.5%(189만3689주), 국민연금공단 10.3%(126만6186주), 유한학원 7.6%(93만1240주), 자사주 8.7%(107만2094주) 등 42.1%는 유동주식이지만 사실상 유통되지 않는 묶인 주식이기 때문이다. 월별 거래량도 지난해 7월(144만주)을 제외하면 70~80만주 사이를 머물고 있다. 유한양행은 액분으로 거래량 확대는 물론 주가 상승까지 노린다. 액분과 맞물린 호재성 이벤트는 부스터 역할을 할 것으로 보인다. 유한양행은 올해 호재성 이벤트가 다수 존재한다. 올해 4건의 기술수출 계약금 중 미반영액 700억원 가량이 장부에 반여되고 임상 진전에 따른 마일스톤 수령도 가능하다. 마일스톤은 △길리어드로 선도물질과 백업 물질 도출 △상반기 얀센 병용투여 2상 진입 등이다. 유한양행 지난해 어닝쇼크 실적을 냈지만 턴어라운드가 유력하다는 소리다. 유한양행의 연결 기준 영업이익은 125억원으로 전년(501억원) 대비 75% 감소했다. 같은 기간 매출액(1조5188억→1조4804억원)과 순이익(583억→366억원)도 전년과 비교해 각각 2.5%, 37.2% 줄었다. 대규모 자사주 매입 자사주 매입을 통해 주주가치를 제고하기도 한다. 대웅과 대웅제약 고위 경영진은 3월 5일 총 4억원 규모의 자사주를 장내매수했다. 3월 3일 대웅의 200억원 규모 자사주 매입 결정에 이은 연장선상이다. 이날 윤재춘 대웅 사장은 대웅 주식 1만8825주(2억원), 전승호 대웅제약 사장은 대웅제약 주식 1000주(1억원)를 매수했다. 이창재 대웅제약 부사장은 대웅 주식 9413주(1억원)를 사들였다. 대웅 그룹의 자사주 매입은 회사 미래 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지로 분석된다. 실제 대웅 그룹은 수치로 실적을 증명하고 있다. R&D 성과도 도출되고 있다. 대웅의 지난해 연결 매출은 1조3657억원으로 전년(1조2312억원) 대비 11% 가량 성장했다. 연결 자회사 대웅제약은 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 자체 개발한 보툴리눔톡신 제품의 미국 수출 등에 힘입어 사상 처음으로 별도 매출 기준 1조원을 돌파했다. 올해에는 대웅제약이 보툴리눔톡신 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다. 수년간 끌었던 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 논란도 올 하반기 결론이 난다. '호실적' 기업들, 아낌없이 쏜다 보령제약, 동국제약, 하나제약 등 3개사는 전년보다 50% 이상 늘어난 현금배당을 결정했다. 보령제약은 42억원 규모 현금배당을 실시한다. 전년(25억원) 대비 66.7% 늘은 금액이다. 동국제약과 하나제약은 각 72억원 규모의 현금배당에 나선다. 전년대비 각각 53.8%, 60.5% 증가한 수치다. 이들 3사는 지난해 호성적을 거뒀다는 공통점이 있다. 영업이익만 봐도 보령제약은 2018년 250억원에서 지난해 391억원으로, 동국제약은 551억원에서 686억원으로 늘었다. 하나제약은 2018년과 지난해 영업이익이 336억원으로 비슷했지만 영업이익률은 20%를 넘기며 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회했다.

[데일리팜=노병철 기자] "건전한 제약 유통문화 확립을 위한 제1 선결 조건은 즉각적이면서 강력한 법적제재라는 것에는 재론의 여지가 없습니다. 하지만 제도적 가이드라인 못지않게 중요한 부분은 제약바이오기업 최고컨트롤타워인 오너 마인드를 재정립하는 것입니다." 국내에 CSO(Contract Sales Organization·영업마케팅 판매 대행) 개념을 최초 도입·운영한 CSO평창 최정훈(65) 대표는 "건전한 유통체계과 환경 조성을 위해서 한국형 CSO 시스템 개발이 절실하다"고 강조했다. 최 대표는 1999년 한국로슈에서 영업·마케팅·전략기획 상무를 역임하고, 2000년 퀸타일즈 이노벡스코리아 한국법인 대표를 맡으며, 우리나라에 해외 CSO를 최초로 도입한 인물로 평가받고 있다. 이후 2004년 CSO 전문기업 평창을 설립해 전문 인적 인프라와 네트워크를 기반한 'NO 리베이트 CSO'를 운영하고 있다. "일선 현장에서 CSO가 리베이트 없이 영업을 대행한다고 하면 비웃음을 사기도 합니다. 정통 CSO를 만들어 보겠다는 의지가 없었다면 적자 누적으로 이미 10년 전에 사업을 철수했을 겁니다. 하지만 우리만의 방식을 끝까지 믿어 준 많은 제약기업 오너들과 함께 새로운 영역을 구축해 가고 있습니다." 통상의 CSO는 판매수수료를 받고, 팔면 팔수록 이득을 취하는 방식으로 운영되지만 최 대표는 발상의 전환을 통해 운영료 기반 시스템으로 영업을 진행한다. 예를 들어 A고객사와 5년 간 CSO 계약을 체결했다면, 턴키방식으로 5년 간의 총괄 마케팅 운영비를 받는 것이다. 정량·정성적 평가를 통해 운영비가 책정된다. 만약 5년 간 10억원의 영업마케팅 운용비를 받고, 목표 대비 80%를 달성했다면 20%를 A제약사에 환급한다. 주력 영업·마케팅 전략은 전국 종합병원·의원급 의사 4000명 네트워크를 통한 제품설명회·심포지엄·RTM 등이다. 특히 주목되는 부분은 5년 후 계약 종료 시점에는 그동안의 모든 정보·인프라를 해당 제약사에 턴키방식으로 넘겨 자생력과 시너지를 배가시킨다는 점이다. 이 같은 학술마케팅 전략으로 정통 CSO를 고집해 오면서 지탄과 쓴맛도 많이 봤다. "8년 전 일입니다. 경영 철학의 지향점이 같은 오너2세와 5년 계약을 맺고, 실행 6개월 만에 오너1세의 호출을 받았습니다. 호출 목적은 즉시효과를 볼 수 없으니 계약을 파기하겠다는 것이었습니다. 인건비 등의 큰 손실을 고스란히 떠안고 감내할 수밖에 없었죠." 굴곡도 있었지만 다양한 성공 론칭 사례는 사업의 영속성을 유지하는 원동력으로 작용했다. 최 대표는 2004년 B제약사 고지혈증치료제를 해당 제약사 영업지원 없이 3년 만에 80억원 외형으로 성장시키고, 계약 종료 후 모든 인프라를 그 회사에 넘겼다. 이 같은 일종의 인큐베이팅 시스템을 기반으로 이 제약사는 현재 당해 약물을 250억원까지 끌어 올렸다. "실적이 부진한 제품은 반드시 그 원인이 있습니다. 블록버스터 의약품도 마찬가지입니다. 기술의 발달로 의약품 제품력과 품질 수준은 우상향 평준화됐다고 봅니다. 의약품에 대한 전문적 지식은 물론 다양한 인적 네트워크를 확보한 MR/PM을 육성해 투명하고 성숙된 한국형 CSO 문화 정착에 최선을 다하겠습니다."

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진이 또 다시 상장폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진이 최근 사업연도 재무제표에 대해 '감사 범위 제한으로 인한 의견거절' 감사의견을 받았다고 공시함에 따라 상장폐지 사유가 발생했다고 16일 공시했다. 코오롱티슈진은 이날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수 있다. 이의 신청을 하지 않는 경우 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이의 신청을 할 경우 개선기간 1년을 부여받을 수 있으나 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장 폐지된다. 코오롱티슈진은 앞서 다른 사유로 상장 폐지 절차를 밟은 적 있다. 코오롱티슈진은 지난해 골관절염 치료제 '인보사' 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선기간은 오는 10월 11일까지다.