[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹은 지난 20일 중국 중부 최대도시 우한(Wuhan)시에서 '바이오의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다고 밝혔. 협약식에는 셀트리온그룹, 후베이성 정부, 우한시 관계자들이 참석했다. 셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 아래 현지법인을 설립하고, 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설할 방침이다. 셀트리온그룹은 2025년까지 5년간 설비투자에만 약 6000억원 이상을 투입한다는 계획이다. 투자재원은 그룹 자체 현금보유고와 외부 투자유치 등으로 마련할 예정이다. 셀트리온그룹은 이번 투자계약 체결로 설립하는 법인을 통해 향후 설비투자뿐 아니라 제품개발에도 지속적인 투자를 할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온그룹은 이번 협약을 통해 생산시설 건설을 위한 부지를 최종 선정했으며, 올 상반기 중 기공식을 가질 예정이다. 중국 공장에서는 바이오의약품 개발 생산뿐만 아니라 중국 내수 시장 공급을 위한 대규모 위탁생산(CMO) 사업도 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망도 함께 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다. 셀트리온그룹이 선택한 우한시는 이미 300여 개의 제약바이오 R&D 센터 및 기업이 자리해 중국의 바이오산업 전진 기지로 급부상 중이다. 회사에 따르면 중국 바이오의약품시장은 큰 폭의 성장이 예상되고 있다. 2017년 이후 중국 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서, 2019년 케미컬의약품 대상으로 먼저 시행된 중국 국가집중입찰제도에 바이오의약품도 곧 대상에 포함될 것이라는 관측이 나온다. 셀트리온그룹은 셀트리온의 글로벌 항체 바이오시밀러 제품뿐 아니라 추가로 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속적으로 중국에 출시해 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성한다는 계획이다. 협약식에 참석한 기우성 셀트리온 부회장은 "중국은 고품질 의약품에 대한 수요가 큰 시장이자 세계에서 두번째로 시장규모가 크다"며 "셀트리온그룹이 중국시장에 직접 진출한 만큼 세계적인 수준의 셀트리온 바이오시밀러 의약품을 중국환자들에게 빠른 시간 안에 공급하겠다“라고 말했다. 후베이성 위원회 부서기 겸 우한시 위원회 서기 마궈창(Ma GuoQiang)은 환영사를 통해 “우한시는 지난 2002년 설립 후 글로벌 바이오의약품 선도기업으로 성장한 셀트리온의 우수한 개발 역량을 바탕으로 글로벌 스탠다드를준수하는 대규모 공장을 유치하게 된 데 진심으로 환영한다”라고 전했다.

데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 유럽 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 미국 허가에 이은 글로벌 시장 진출이다. 수노시는 SK바이오팜이 발굴해 1상까지 마친 후 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 신약이다. 이후 재즈사는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 3상을 완료했다. SK바이오팜에 따르면, 재즈사는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 수노시 판매 허가를 받았다. 이번 승인으로 수노시는 기면증(탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 만족스런 결과를 얻지 못한 환자에 쓰일 수 있다. 유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제는 수노시가 유일하다. 재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시한다. SK바이오팜은 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. 재즈사는 향후 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자 대상 추가 임상을 실시할 계획이다. 한편 SK바이오팜은 국내 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 상태다. 올 상반기 내 신약 허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 이사장 선임과 관련해 개방형 추천제 도입이 필요하다는 의견이 제기되고 있어 주목된다. 이사장 선출은 2012년 일괄약가인하 이슈로 촉발된 신구(新舊) 그리고 중소·대형제약 이사장단사 간 내홍을 겪으면서 2013년 총회 의결로 경선이 아닌 추천제로 굳어졌다. 그런데 현행 추천제는 당초 취지와는 다르게 12명으로 구성된 부이사장으로 활동하고 있는 인물 중에서 사실상 호선되고 있는 실정이다. 추천제의 장점은 이사장단사 간 불협화음을 막을 수 있고 안정적인 회무운영이 가능하다는 장점이 있다. 반면 자율 추천과는 거리가 멀어 자칫 폐쇄적 성격을 띨 염려도 있다는 지적이다. 특히 협회 정관 어디에도 부이사장 활동 여부가 이사장 후보·선임의 절대적 자격 요건이라는 조항은 없어 능동·개방형 추천제 도입 여론이 형성되고 있는 이유로 관측된다. 정관 규정상 이사장단사는 15명까지 둘 수 있다. 2012년 이후부터 지금의 암묵적 협의를 통한 기조대로라면 이사장단사에 끼지 못하면 이사장 후보에도 오르지 못하는 불합리한 상황이 발생할 수 있다는 설명이다. 따라서 이사장을 역임한 원로급 오너들 사이에서도 이러한 추천방식은 능력있고, 협회를 위해 봉사할 준비된 인물을 중도에 사장시킬 수 있어 개선돼야 할 부분이라고 입을 모은다. 이를 가장 잘 방증하고 있는 실례는 노동부장관을 역임한 비 제약인 출신 고 이헌기 이사장을 들 수 있다. 고 이헌기 이사장은 초대 이사장직을 충실히 수행함은 물론 연임한 최초의 이사장으로 평가받고 있다. 능동·개방형 추천제란 기존 이사장단사가 아니더라도 신임 이사장을 희망하거나 적임자로 평가받는 인물을 집행부에 전달해 심도있는 논의와 검증 통해 선임하는 것으로 투표나 경선제 도입과는 성격이 다르다. 이와 관련해 이사장을 역임한 A제약사 오너는 "이사장 후보 조건을 이사장단사 활동여부로 규정짓는 자체가 정관과 위배된다. 적임자로 평가받고 있는 다양한 인물을 추천받아 이사장 선임에 대한 논의가 축제의 장으로 거듭날 시점"이라고 말했다. 협회는 내달 18일 이사장단 회의·이사회를 열고, 신임 이사장을 추천(선임)받아 일주일 후인 25일 정기총회에서 의결할 방침이다. 현재 이사장단사는 12명의 개별제약사 대표로, 이사회는 51명으로 구성돼 있다. 즉 이사장이나 이사장단사에서 인물을 추천하면 이사회·총회 안건으로 상정돼 사실상 추대된다. 이사회/총회 의사·의결정족 수는 과반출석에 과반찬성으로 성립된다. 한편 차기 이사장으로 거론되는 인물은 백승호(65) 대원제약 회장, 윤도준(68) 동화약품 회장, 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장, 이관순(61) 한미약품 부회장(가나다 순) 등이며, 지금까지 중소·대형제약별 CEO의 이사장 배출 비율은 각각 6명으로 같다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 2000억원을 책정했다. 전년(약 1400억원)보다 40% 이상 늘어난 수치다. 연구개발비 증액 원동력은 '기술료와 현금'으로 분석된다. 유한양행은 올해 1000억원 가량의 기술료 유입이 점쳐진다. 현금성자산은 지난해 3분기말 기준 2800억원에 육박한다. 21일 업계에 따르면, 유한양행의 올해 R&D 투입 비용은 2000억원 수준이다. 목표 매출액의 약 13%다. '2000억원과 13%' 모두 유한양행 R&D 투자 관련 최대치다. 이같은 투자가 가능한 첫번째 요인은 기술수출에 따른 기술료 수입 덕분이다. 유한양행은 올해 기술이전(LO) 물질 계약금과 임상진전에 따른 마일스톤을 수령한다. 규모는 1000억원 정도다. 분할인식 중인 LO 계약금은 올해 대부분 반영된다. 총 950억원 중 지난해까지 300억원 정도(지난해 3분기까지 200억원, 4분기 100억 안팎 추정)를 장부에 반영했다. 남은 계약금은 650억원 정도다. 여기서 올해는 500억원 가량이 재무제표에 반영될 전망이다. 유한양행은 2018년과 지난해 4건의 LO 계약을 맺었다. 2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 계약금 외 임상진전에 따른 마일스톤 수령도 기대된다. 상반기 '레이저티닙'과 얀센 이중항체 병용투여 2상 개시, 하반기 베링거잉겔하임 기술이전 물질 'YH25724' 임상 진입, 길리어드 NASH 치료제 선도물질 도출 등 이벤트가 기다리고 있다. 해당 마일스톤은 600억원 정도로 추정된다. 업계 1위 '현금성자산'+군포공장 부지 매각 풍부한 현금성자산도 대규모 R&D 투자를 이끄는 원동력이다. 유한양행의 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 2752억원이다. 추가 현금 발생 이벤트도 있다. 유한양행은 지난해말 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다. 유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다. 향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 함원훈 연성정밀화학 회장이 성균관대 약대 '약대연구장학재단기금'으로 3억5000만원을 기부했다. 연성정밀화학은 지난 15일 성균관대학교 자연과학캠퍼스 의학관 총장실에서 연성정밀화학㈜ 함원훈회장(약학대학 명예교수) 기부금 전달식이 개최됐다고 20일 밝혔다. 행사에는 대학원 약학과 신동렬 총장,송성진 부총장, 정규혁 대학원장, 한정환 약학대학장, 정상전 학과장, 학부 약학과 윤유석 학과장, 연성정밀화학 함원훈 회장, 오창영 대표이사, 이기영 상무, 김용현 상무 등이 참석했다. 함원훈 회장은 1990년 3월 1일에 본교 약학대학 전임 교원으로 임용돼 2018년 2월28일 퇴직까지 27년간 재직했다. 현재는 약학대학 명예교수로 후학 양성을 위해 활동하고 있다. 함 회장은 2000년 연성정밀화학을 교내 벤처기업을 창업하고 2010년부터 현재까지 대표이사회장으로 역임 중이다. 이번 약대연구장학재단기금 기부는 후배 교수들의 연구를 지원하고 제자들의 장학기금에 보태고자 이뤄졌다. 한편 성균관대학교 약학대학은 2016년 10월 당시 학장이던 정규혁 교수(현 대학원장) 발의로 교수진과 약대 총동문회가 나서 '약대연구장학재단'을 설립했다. 'Global Top10' 진입을 위해 100억 모금이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트그룹이 새해를 맞아 '오톨로(OTOllO)'라는 이름의 헬스케어 커뮤니케이션 캠페인을 공식 런칭한다고 밝혔다. 오톨로란 0세부터 110세까지 더 건강하고 아름다운 삶을 추구하자는 내용의 슬로건이다. 이를 위해 이니스트그룹 측은 건강정보 공유 사이트(www.otollo.co.kr)를 열었다. 이 사이트에선 ▲연령별 건강 체크리스트 ▲건강칼럼 ▲셀프 헬스체크 등의 서비스를 이용할 수 있다. 아울러 이니스트 측은 지속적으로 SNS을 통해 오톨로 가치를 확산하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위한 오프라인 활동으로 ▲금연 ▲플라스틱 사용 자제하기 ▲사내 오톨로 포스터 설치 ▲110세까지 건강하게 살기 위한 아이디어 내기 등을 진행할 계획이다. 올해 3월에는 0세에서 110세까지 파우더제형으로 복용 가능한 비타민D, 칼슘·인 복합제 일반약인 데칼시트산을 이니스트바이오제약을 통해 출시할 예정이다. 전 국민의 75%가 비타민D 결핍 상태에서 0세에서 110세까지 비타민D의 꾸준한 복용습관이 중요하다는 점에 착안했다는 설명이다. 이니스트그룹 관계자는 "OTOllO는 0세(O)부터(TO) 110세까지(llO) 모두가 건강하고 아름다운 삶을 누릴 수 있도록 원료에서 완제의약품까지 이니스트의 모든 제품을 통해 국민과 함께 하겠다는 의지를 담은 심볼"이라고 밝혔다. 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜)과 원료의약품 제조(이니스트에스티), 완제의약품 제조·판매 (이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약을 생산하고 있으며, 글로벌 도약을 위해 2020년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 배병준(53) 보건복지부 사회복지정책실장이 국가임상시험지원재단 제2대 원장으로 선임됐다. 국가임상시험지원재단은 지난 10일 임시이사회를 열어 2개월간의 원장 공모와 외부위원들이 참여한 평가, 원장추천위원회 추천 등의 절차를 거쳐 신임 원장 인사를 최종 의결했다. 2020년 1월 20일부터 2022년까지 3년의 임기동안 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄할 예정이다. 배 원장은 1966년 경북 상주 출신으로 고려대학교 사회학과를 졸업하고 서울대학교 행정대학원 석사와 하버드대학교 케네디대학원 정책학 석사, 차의과학대학교 보건학 박사학위를 받았다. 행정고시 32회로 공직에 입문해 보건복지부 보험정책과장과 의약품정책과장, 서울지방식품의약품안전청장, 대통령비서실 선임행정관, 외교부 주영국대사관 공사참사관, 보건복지부 보건산업정책국장, 복지정책관, 사회복지정책실장 등을 역임한 바 있다. 국가임상시험지원재단 원장추천위원회는 "배병준 신임 원장은 탁월한 기획력과 폭넓은 시야, 혁신적인 아이디어를 가지고 있는 적임자다. 뛰어난 국제적 감각과 국내외 산업계, 전문가 그룹과 폭넓은 네트워크를 갖춘 점이 높은 평가를 받았다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 올바른 금연을 위해서는 치료제 선택도 중요하다. 미국은 금연 치료 1차 요법으로 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체요법(NRT) 등을 권장하고 있다. 다만 국내는 바레니클린 의존도가 절대적으로 높다. 환자별 맞춤형 치료제를 고려해야한다는 지적이 나온다. 바레니클린과 부프로피온은 전문의약품, NRT는 일반의약품이다. 업계에 따르면, 국내 금연치료제 시장은 700억원 정도다. 이중 바레니클린 성분의 '챔픽스'는 전체 규모의 절반 이상을 차지하고 있다. 단 FDA에서 챔픽스 등과 1차 요법으로 권하는 NRT 치료제 등은 100억원 안팎에 불과하다. 치료제는 다양하지만 특정 약물이 독점하고 있는 상황이다. 의약사들은 금연 치료제를 흡연자에게 권할때 '대상별·약제별 베스트 조합'을 찾는게 중요하다고 말한다. 금연치료제(바레니클린, 부프로피온)를 복용하면서 NRT를 더하는 방안도 이중 하나다. NRT는 흡연 이외의 방법으로 니코틴을 체내에 공급해 금단 증상을 감소시키는 방법이다. 패치, 껌, 사탕 등 다양한 형태의 NRT가 국내서 판매 중이다. 금연치료제 단독요법보다 금연치료제+NRT 병용요법이 우수하다는 연구 결과도 있다. 2014년 JAMA에 발간된 'Efficacy of Varenicline Combined With Nicotine Replacement Therapy vs Varenicline Alone for Smoking Cessation: A Randomized clinical Trial'에 따르면 'NRT와 Varenicline 병용 치료는 12주 및 6개월 시점에 금연을 달성하는데 Varenicline 단독 요법보다 더 효과적'이라고 명시돼 있다. 연구에 따르면 12주 시점에서 금연 성공률을 측정했을 때 병용요법 피험자의 약 46%가 금연에 성공했다. 6개월째도 단독 요법보다 높은 금연 성공률을 보였다. Combination therapy of Varenicline with Nicotine Replacement therapy is better than Varenicline alone(2015) 눈문에도 비슷한 내용이 언급됐다. 미 심장학회(ACC)도 금연치료제 단독요법이 효과가 없을 경우 NRT와 병용요법을 사용하도록 안내하고 있다. 환자별로 최적의 금연 치료제를 찾으면 더욱 효과적인 금연이 가능하다. 일례로 바레니클린은 16세 이하의 소아환자에게는 효능이 입증되지 않았다. 이 경우 NRT가 대안이 된다. NTR는 12~18세 대상 연구 결과가 있기 때문이다. 55세 이상 노인 환자도 마찬가지다. 55세 이상의 노인환자는 바레니클린 단독 복용보다 니코틴 대체요법이 효과적이라는 연구도 있다. 금연치료제와 NRT를 병용시 부작용 위험은 높아지지 않았다. 금연치료제(부프로피온, 바레니클린) 복용시에는 부작용에 주의해야 한다. 부프로피온의 금연 치료에 투여시 우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살등을 포함해 중대한 신경정신과적 사건이 보고됐다. 바레니클린 시판 후 조사를 보면 자살관념, 자살행동, 자살 뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관렴, 적개심, 초조, 불안, 공황상태들을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 다만 NRT 병용은 효과를 높이면서도 부작용은 비슷한 수준을 유지했다. 일부에서는 개선된 효과도 이끌어냈다. 2014년 BMC Medicine에서 발간된 'Combining Varenicline and Nicotine patches: a randomized controlled trial study in smoking cessation'에 따르면 바레니클린 부작용 중 하나인 오심의 경우 니코틴 대체요법과 병용할 경우 바레니클린+위약군에 비해 덜 발생했다. 부프로피온 복용 환자 중 심한 가슴 통증이 나타난 경우 복용을 중단하고 NRT으로 전환해 치료한 사례도 수록됐다. 의료진은 "FDA는 NRT를 흡연자의 금연 치료에 있어 바레니클린, 부프로피온과 함께 1차 요법으로 지정됐다"며 "가이드라인에도 바레니클린 또는 Combination NRT로 돼 있고 단일 요법이 효과가 없으면 바레니클린과 NRT를 같이 사용하게 돼 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 회사는 유죄, 개인은 무죄였다. 약 3년의 시간동안 법정공방을 벌여 온 한국노바티스의 불법리베이트 제공 혐의 관련 재판이 일부 유죄 판결로 마무리됐다. 17일 오전 10시 서울서부지방법원 형사5단독 허명욱 부장판사는 의사 등에 수십억원의 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 한국노바티스 법인과 5개 전문지 중 3개 법인에 대해서는 유죄를 인정, 벌금형을 선고했다. 그러나 문학선 전 노바티스 대표를 비롯, 당시 한국법인에 근무했던 경영진들은 일부 면소 및 무죄 판결을 받았다. 단 관련제품 부서장이었던 K씨에게는 징역 1년, 집행유예 2년을 선고했다 2011년 7월 이전의 행위에 대해서는 공소시효 5년이 경과했기 때문에 면소됐으며 이외 사안 역시 문 전 대표 등 당시 노바티스 경영진들을 불법 리베이트를 제공한 '공동정범'으로 보기 어렵다는 판단이다. 허명욱 판사는 판결에서 "일부 피고인들이 불법 리베이트 혐의를 인정, 자백했지만 각 사안마다 리베이트 여부, 규모, 시기 등이 첨예하다. 또한 개별 사안들 대부분이 제품의 담당 PM(Product manager)의 주도 하에 이뤄졌으며 이에 대한 구체적인 보고가 피고인들에게 정확하게 이뤄졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 아울러 "신약의 마케팅은 복제약(제네릭)과 분명히 다른 부분이 있다고 사료된다. 특히 노바티스와 같이 항암제 중심의 제약사가 신약의 효능 등 가치를 알리기 위한 활동을 하는 행위를 정확하게 불법 리베이트로 규정하기 애매한 부분이 있다"고 덧붙였다. 한편 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 의학전문지에 광고비를 집행한 뒤 좌담회, 자문료 등으로 의사들에게 경제적 이익을 제공했다는 혐의였다. 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에게 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소했다.