[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 국내 3상중인 'PED복합제'의 미국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. PED복합제 특허는 조루(클로미프라민)와 발기부전(실데나필) 구성 복합제의 안정성 확보를 위한 제조 방법 특허다. 2034년 12월까지 권리가 보호된다. 씨티씨바이오는 2018년 8월 PED복합제 조성물 특허 등록에 이어 제조방법까지 특허를 완료해 미국 관련 시장에서 유리한 조건을 갖추게 됐다. 씨티씨바이오 전홍렬 사장은 "PED복합제는 올해 하반기 국내 3상 종료가 예상되고 있다"며 "이번 특허 등록을 계기로 글로벌 다국적 기업들과의 기술 이전 협의에 탄력을 받을 것"이라고 말했다. 이어 "국내 임상 종료 후 미국, 유럽 시장을 겨냥한 가교임상 진행도 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다. 씨티씨바이오는 클로미프라민 단일제 '조루증 치료제'에 대한 유럽 특허도 받았다. 조루증 치료제 유럽특허는 '조루증 치료용 약학조성물 및 조루증 치료방법'에 대한 것이다. 주요 성분 '클로미프라민'의 조루 치료를 위한 용량 설정 특허다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 첫 번째 제품을 미국 시장에 선보인다. 다음주부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 암젠 경쟁제품보다 저렴한 가격에 판매한다고 밝히면서 4조원 규모의 미국 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다. 화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다. 아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다. 화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다. 당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다. 암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.

[데일리팜=천승현 기자] 이동훈 전 동아에스티 부사장(52)이 SK그룹의 바이오헬스케어 분야 투자를 총괄 지휘하는 중책을 맡는다. 7일 업계에 따르면 (주)SK는 최근 이동훈 전 동아에스티 부사장을 투자3센터장(부사장)으로 영입했다. 이 센터장은 지난 6일부터 새 업무를 시작한 것으로 전해졌다. 이 센터장은 삼성KPMG투자자문 출신으로 2012년부터 최근까지 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했고 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 이 부사장은 서울대 경영학과 학사와 오하이오주립대 대학원 경영학 석사를 마쳤고, 삼정KPMG 투자자문에서 전무이사를 역임했다. 증권가에서 다양한 경험을 축적한 투자와 인수합병(M&A) 전문가로 평가받는다. 이 센터장은 (주)SK에서 지주사 역할과 바이오 관련 투자 업무를 총괄 지휘할 예정이다. (주)SK는 SK바이오팜과 SK팜테코를 100% 자회사로 두면서 최근 들어 제약·바이오 분야에서 가장 왕성한 활동을 펼치고 있다. SK바이오팜은 지난해에만 2건의 신약을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허가받았다. 지난해 3월 수면장애 신약 ‘수노시’가 FDA의 최종 허가를 획득했고, 11월에는 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받았다. 국내 기업이 한 해 동안 FDA 신약을 2개 배출한 것은 SK바이오팜이 최초다. 이 센터장은 현재 추진 중인 SK바이오팜의 상장 업무를 진두지휘할 전망이다. SK바이오팜은 유가증권시장 상장을 추진 중인데 일찌감치 올해 기업공개(IPO) 최대어로 꼽히고 있다. SK바이오팜은 지난달 30일 한국거래소 유가증권시장본부의 상장예비심사를 통과했다. 이 센터장은 (주)SK의 바이오사업의 또 다른 축인 SK팜테코의 투자 업무도 총괄할 예정이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 생산기지를 자회사로 둔 법인으로 글로벌 의약품 위탁생산(CMO) 기업을 표방한다. SK바이오텍으로부터 시작한 CMO사업을 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩) 등으로 확장하고 있다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2017년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 투자와 인수합병(M&A) 전문가 평가받는 이 센터장은 동아제약의 지주회사체제 전환의 일등공신으로 평가받는다. 옛 동아제약은 2013년 3월 1일부터 지주회사인 동아쏘시오홀딩스와 전문의약품을 담당하는 동아에스티, 박카스를 포함한 일반의약품 사업부 동아제약으로 분할됐다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 동아제약은 지주사 전환을 앞두고 이 부사장을 영입했다. 이 부사장은 동아제약의 지주회사체제 전환 과정에서 핵심역할을 담당한 것으로 알려졌다. 회사 분할 이후에도 조직 안정에 큰 기여를 했다는 평가다. 옛 동아제약은 분할 과정에서 3대주주 국민연금의 반대에 부딪히는 등 곤혹을 치른 바 있다. 당시 국민연금은 "동아제약의 캐시카우로 영업이익의 50%를 벌어들이는 박카스사업부가 비상장회사로 바뀐다는 점에서 주주가치의 훼손 우려가 있다"며 분할 안건에 반대표를 행사했다. 국민연금의 반대에도 불구하고 동아제약은 임시 주주총회 출석 주식수 중 73.38%를 얻어내 분할을 성사시켰다.

[데일리팜=노병철 기자] 면역항암신약/하이브리드신약을 개발하는 오토텔릭바이오은 지난 10월 1차로 납입된 아주약품(5억)/신보(5억)를 포함해 메가인베스트먼트(30억)/UTC인베스트먼트(25억)에서 65억 규모의 시리즈A 투자를 확정 받았다고 7일 밝혔다. 펀드 재원 배분 상황을 고려해 지난해 27일 1차로 메가인베스트먼트와 UTC인베스트먼트에서 각각15/10억원 투자가 이루어졌으며, 내달 메가인베스트먼트와 UTC인베스트먼트에서 15/15억을 추가로 납입 완료해 시리즈A를 완료할 예정이다. 향후 1개 기관이 올해 2월 납입 시 15억 투자를 고려하고 있어 시리즈A 규모는 80억원까지 확장될 수 있을 것으로 전망된다. 오토텔릭바이오는 사업개발에 강점을 가지는 보령제약 출신 김태훈 대표와 노시철 부사장이 중심으로 제넥신 출신의 박전의 연구소장, 보령 및 삼진제약 출신의 남경완 R&D 전략 본부장 등으로 구성된 신약개발 회사다. 김태훈 대표는 보령제약 글로벌사업팀장으로 일하며 국내 기술로 개발한 고혈압신약인 카나브의 해외 판로를 개척한 해외사업화 분야 전문가다. 노시철 부사장의 경우 보령제약 카나브, 일양약품 놀텍/슈펙트, 크리스탈지노믹스의 아셀렉스 등 다수의 제품을 해외로 라이센싱 아웃하는데 기여한 경험을 보유하고 있다. 오토텔릭바이오는 경영진들의 이러한 노하우를 바탕으로 글로벌 제약사가 관심 갖는 파이프라인을 모색하고 빠른 속도로 개발을 진행할 수 있도록 고도의 전략을 세워 항암신약 및 하이브리드신약을 진행하고 있다. 현재 3개의 항암신약 및 4개의 하이브리드신약 파이프라인을 보유하고 있고, 신약 개발의 높은 리스크를 고려해 개발 비용은 적게 들이면서도 빠르게 제품 출시가 가능한 하이브리드신약 파이프라인을 동시에 구성한 것은, 사업화에 보다 중점을 두는 제약사 출신의 경영진의 성향을 명확히 보여준다 할 수 있다. 주요 신약 파이프라인은 병용투여 면역항암제다. 면역항암제는 우리 몸의 면역체계 강화를 통해 면역세포가 암세포를 인식해 치료를 돕는 방식으로 작용하는데, 이러한 면역항암제는 1세대(화학항암제), 2세대(표적항암제) 항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나며 장기간 효과가 지속되어 장기 생존이 가능한 특징이 있어 3세대 항암제로 인식되고 있다. 오토텔릭바이오는 기존의 면역관문억제제 혹은 비슷한 기능을 가지는 후보물질과 안티센스 올리고 뉴클리오타이드(Antisense Oligonucleotide)인 핵산치료제 후보물질을 병행 투입해 다양한 고형암에서 암환자의 반응율을 상당한 수준으로 높이는 것을 입증하기 위한 신약 개발을 진행하고 있다. 특히, 해당 핵산치료제 후보물질은 단일요법으로 in vitro/in vivo/임상 2상까지의 효력데이터를 보유하여 안전성 및 유효성을 확인한 물질로 면역항암제와 병용으로 빠른 신약개발이 가능할 것으로 기대하고 있다. 하이브리드신약 파이프라인도 개발을 빠르게 진행하고 있다. 특히 고혈압/당뇨에 적응증을 둔 ATB-101의 경우 지난해 1월 제일약품에 200억원 규모로 기술이전 하였으며, 올해 임상을 진행할 예정이다. 이후 사업화 단계에서 미국을 포함한 글로벌 독점 판매권을 가져 빠른 수익 창출이 가능할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 올해도 임원에게 자사주를 부여했다. 스톡그랜트 방식의 '자사주상여금'이다. 유유제약은 2017년 7월부터 반기마다 우수 임원을 선정해 주식을 선물하고 있다. 스톡그랜트는 현재 회사가 보유하고 있는 주식을 직접 받기 때문에 즉시 현금화가 가능하다. 일정기간 후 주식으로 바꿀 수 있는 권리를 갖는 스톡옵션과는 차이가 있다. 유유제약은 6일 자사주처분결과를 공시했다. 회사는 지난 2일 종가로 임직원에게 스톡그랜트를 부여했다. 자사주상여금 대상은 배한국 전무(OTC영업, 644주), 김시몬 이사(준법경영, 404주) 등이다. 이번 스톡그랜트 취득단가는 1만1450원, 총 규모는 1억2600만원이다. 처분방법은 유유제약 자기주식계좌에서 해당 임직원계좌로 대체입고 하는 방식이다. 스톡그랜트는 현재 회사가 보유하고 있는 주식을 직접 받기 때문에 자신의 몸값을 확실하게 보장받을 수 있으며 즉시 현금으로 교환할 수 있다. 주식을 부여하는 대중적 방법 '스톡옵션'과는 다르다. 스톡옵션은 일정기간 후 주식으로 바꿀 수 있는 권리를 부여하는 것으로 현금화하는 데 상당기간이 필요하다. 주식가치 미래가 불확실하며 경영상태가 나빠지거나 대규모 유무상증자를 하면 주식가치 하락이 불가피하다는 단점이 있다. 유유제약의 스톡그랜트는 2017년 7월 31일 처음 시행됐다. 당시 규모는 3513만2900원(3362주*1만450원)다. 이후 2017년 12월 29일 6032만1100원(5069주*1만1900원), 2018년 7월 31일 1억838만100원(8058주*1만3450원), 2018년 12월 28일 8096만4750원(7899주*10만250원), 2019년 7월 31일 1억1296만2000원(1만1240주*1만50주) 등 6개월 간격으로 스톡그랜트를 단행했다. 이번까지 6차례 처분주시수는 4만6633주, 규모는 5억2376만8100원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약은 지난 6일 유영제약 서울사무소 5층 회의실에서 프로골퍼 강경남 선수와 후원 협약식을 체결했다고 7일 밝혔다. 강 프로는 2003년 프로 데뷔 후 코리안투어(KPGA) 10승을 거뒀고 일본투어(JGTO)도 병행하고 있다. 지난해에는 'NS홈쇼핑 전북오픈' 6위, 'SK텔레콤 오픈 2019'에 올랐다. 유영제약은 2018년부터 후원을 진행중이다. 유영제약 관계자는 "세계를 무대로 활약하는 강경남 프로가 글로벌 헬스케어 기업으로 나아가는 회사 비전과 부합한다"며 "강 프로의 실력과 성장 가능성을 높이 평가해 올해도 후원을 결정하게 됐다"고 말했다. 강 프로는 "올해는 더 좋은 성적으로 보답하고 싶고 국내외 출전은 물론 유영제약과 다양한 활동 모습을 보여주겠다"고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파나시가 에스테틱 레이저 의료장비 시장에 진출한다. 휴메딕스 자회사 파나시는 최근 에스테틱용 레이저 의료장비 '더마큐레이(Derma Qray)' 품목 허가를 취득했다고 7일 밝혔다. '더마큐레이'는 피부과에서 기본적으로 구비하는 레이저 장비 '큐스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저'와 '색소 레이저 수술기'를 복합한 의료장비다. '큐스위치 엔디야그' 레이저에는 진피 깊숙이 위치한 병변 파괴에 흡수도가 높은 1064 nm와 색소성 피부 조직 파괴에 흡수도가 높은 532 nm 파장대가 탑재됐다. 색소 레이저에는 헤모글로빈에 선택적으로 흡수도가 높은 585 nm와 멜라닌에 선택적 흡수도가 높은 650 nm 파장대를 DYE 핸드피스로 구현했다. 이밖에 프락셔널(Fractional) 핸드피스를 포함해 줌(Zoom), 콜리메이티드(Collimated), Dye 650 nm, Dye 585 nm까지 총 5종의 핸드피스를 선택적으로 사용할 수 있게 했다. 히팅·쿨링 시스템, 실시간 냉각 시스템 점검, 이중 관리 등 다양한 기능도 포함돼 있다. 파나시 최종운 대표는 "경제적인 측면과 안정적인 성능 부분에 초점을 맞춰 개원가에서 기본적으로 필요한 레이저 2개 품목을 조합했다"고 강조했다. 이어 "의료장비 '더마샤인' 스테디셀러 시리즈를 보유하고 있는 파나시 기술력과 영업, 마케팅력을 더해 에스테틱 레이저 시장에서 성과를 만들겠다"고 말했다. 더마샤인은 전세계 누적 판매량이 1만대를 넘은 파나시 대표 의료기기다. 파나시는 Pico/Nano 레이저도 발중이다. 올 하반기 품목허가를 받아 더마큐레이와 시너지를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=안경진 기자] 이지스헬스케어(대표 김승수, 정미경)는 와이비소프트(대표 유영배)와 특허기반 의료기기의 전략적 공급, 유통을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. ▲낙상방지 휠체어 ▲낙상방지 이동침대 ▲카본지팡이 등 헬스케어 제품의 홍보와 판매에 대해 양사가 상호 협업하는 조건이다. 이지스헬스케어는 현장에서 축적된 경험과 데이터, 인프라를 제공하고 와이비소프트는 특허기반의 의료기기와 전문지식을 제공하기로 협의했다. 이지스 헬스케어는 대학병원과 중소병원에서 사용하는 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 제품 등의 개발과 유지보수 노하우를 의원용 전자차트(EMR)에 담아 통합의료정보시스템을 구축하는 디지털헬스케어 솔루션 기업이다. 대표 상품인 이지스전자차트 외에도 의료기기 유통과 헬스케어 솔루션 부분의 기술력을 보유하고 있다. 와이비소프트는 휠체어 분야 최초로 신기술 인증을 받은 의료기기 전문 기업이다. 창립 이래 60개가 넘는 브레이크 전문 특허를 보유하면서 휠체어 안전 부품과 신소재 적용 제품 등의 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 이지스헬스케어 김승수 대표는 "우리나라는 의료의 질과 기술발전 수준에 비해 휠체어와 같은 의료기기의 발전과 공급이 상대적으로 더디다고 느꼈다"며 "이번 협약을 계기로 헬스케어 기반 개인 맞춤형 의료기기 상품의 개발과 유통과정에서 인적, 기술적 협력을 긴밀하게 이어나가겠다"라고 말했다.