[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 위탁생산(CMO) 수주총액이 올 3분기 보고서 기준 4조5000억원 규모를 달성했다. 이중 기납품액을 뺀 수주잔고는 3조원 정도다. 잔고는 2030년(제품별 상이)까지 소진될 계획이다. 내년부터 10년간 연간 3000억원 매출이 확보됐다는 의미다. 삼성바이오로직스 2019년 3분기 보고서를 보면 수주총액은 38억5700만 달러(약 4조5011억원, 환율 1167원)다. 9개월 전인 2018년 사업보고서 36억7100만 달러(약 4조2840억원) 대비 2000억원 이상 늘은 수치다. 38억5700만 달러 수주총액 중 잔고는 26만5100만 달러(약 3조929억원)다. 잔고는 2030년까지 소진할 계획이다. 잔고는 납품할 금액을 뜻한다. 향후 매출로 잡힐 수치다. 내년부터 26만5100만 달러가 계획대로 2030년까지 납품된다고 보면 10년간 매년 3000억원 정도의 매출이 보장됐다는 의미다. 수주총액 '최소구매물량 보전' 계약 수주총액은 늘 수 있다. 이 경우 당연히 잔고도 증가한다. 로직스 관계자는 "수주잔고는 고객사가 계약제품의 개발 성공 시 최대 40억1800만 달러 증가할 수 있다"며 "고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 늘 수 있다"고 설명했다. 40억1800만 달러는 4조6878억원 규모다. 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 생산프로세스 보완 및 품질분석 등의 추가제공 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액이다. 실제 삼성바이오로직스의 올 3분기 보고서 기준 기납품액이 12억600만 달러(약 1조4070억원)인데 설립 이후 총매출액(2019년 3분기 3883억원, 2018년 5538억원, 2017년 4646억원, 2016년 2946억원, 2015년 913억원, 2014년 43억원)은 이를 넘어선다. '최소구매물량 보전' 계약 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 창립 이후 처음으로 분기 매출 2000억원을 넘어섰다. ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’의 미국 허가로 단계별 기술료(마일스톤)가 유입됐고 유럽 시장에서 성장세를 지속하며 분기 매출 신기록을 경신했다. 15일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다. 새로운 바이오시밀러의 미국 허가와 유럽 판매 성장세가 매출 상승세를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 휴미라의 바이오시밀러 임랄디의 판매허가를 받았다. 임랄디의 FDA 승인으로 일정 규모의 마일스톤이 유입됐다는 게 회사 측 설명이다. 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 임랄디는 유럽에서도 시장 침투를 강화하는 모습이다. 지난달 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠의 실적발표에 따르면 3분기 임랄디의 유럽 매출은 4930만달러(약 570억원)로 집계됐다. 지난해 10월 유럽 시장에 발매된 이후 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 올해 임랄디는 유럽에서 3분기 누계 1억3230만달러(약 1540억원)의 매출을 냈다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리의 3분기 유럽 매출은 1억1590억원으로 전년동기대비 6.1% 줄었다. 전 분기보다 3.4% 감소하며 3분기 연속 하락세를 기록 중이다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출 중 가장 많은 60%대의 비중을 차지한다. 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비는 3분기 유럽에서 1840만달러(170억원)어치 팔리며 전년동기보다 61.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다. 고한승 삼성바이오에피스 대표이사는 최근 기자간담회에서 “올해 창립 8년만에 첫 흑자를 기록할 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 연간 실적을 미리 공개하는 제약사들이 늘고 있다. 추정 수치지만 3분기 누계 실적 자신감으로 '2019년 성적표'를 시장에 선공개하고 있다. 해당 기업은 영진약품, 삼성바이오에피스, 부광약품 등이다. 이들은 지난해 실적에서 턴어라운드에 성공했다는 공통점이 있다. 영진 "2100억+알파, 흑전" 영진약품은 13일 기업설명회(IR)을 통해 올해 연매출 '2100억원+알파', 영업이익 104억원, 순이익 80억원 전망했다. 관련 수치를 적용하면 전년동기대비 매출액은 12% 이상, 영업이익과 순이익은 흑자전환된다. 발표는 오효진 부사장이 맡았다. 오 부사장은 수익성 부문에 대해 원가율과 판관비율 개선으로 어닝쇼크를 어닝서프라이즈로 바꿀 수 있었다고 설명했다. 일본수출 원료의약품(API) 자사 원료 전환 및 생산공정 효율화로 해외사업 원가율 개선(89→74%), 영업활동비 통제에 따른 판관비율 감소(35.8→29.2%) 등이 원동력이다. 외형은 경장영양제 '하모닐란'이 3분기까지 181억원을 기록하며 연간 최대 실적이 가능하다고 판단했다. 하모닐란은 2016년 184억원이 최대 매출이다. 올 4월 이후 경쟁품의 장기 품절 사태로 반사이익을 얻었다는 분석이다. 2018년 4분기 이후 일본 거래처 매출 정상화 등(재고정리 종료)도 매출 증가 견인 요소로 봤다. 해외 매출은 올 3분기까지 652억원으로 전년동기(383억원) 대비 70% 이상 증가했다. 영진약품의 일본 매출은 전체 수출액의 80% 정도를 차지한다. 에피스 "시장 매출 1조, 첫 흑전" 삼성바이오에피스는 12일 IR에서 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다. 시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다. 이를 고려하면 에피스의 올해 매출은 5000억원을 넘어설 것으로 보인다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다. 부광 "도입신약 등으로 2020년 2000억" 부광약품은 7일 IR에서 내년도 매출을 2000억원으로 전망했다. 근거는 ETC 도입 품목으로 인한 신규 매출 발생이다. 아직 계약 전이라서 품목은 밝힐 수 없지만 200억원 규모의 상품이 들어올 것으로 알려졌다. 부광약품의 지난해 매출 1925억원을 고려하면 내년 2000억원 달성 목표치가 낮아보일 수 있다. 다만 지난해 실적 중 400억원은 리보세라닙 관련 권리를 에이치엘비생명과학에 매각해 생긴 일회성 매출이다. 올해 매출에서 기저효과가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 부광약품의 올 3분기 누계 매출은 1164억원이다. 업계 관계자는 "최근 IR에서 연간 실적 전망치를 발표하는 제약사가 늘고 있고 있다"며 "3분기 실적 자신감을 바탕으로 시장에 예측 가능성을 주기 위한 목적으로 풀이된다. 공시 전 실적 전망에 인색했던 제약사들이 회사 가치 상승을 위해 적극적으로 소통에 나고 있는 모습"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난달 14일 코스닥에 상장한 GC녹십자웰빙이 공모자금을 활용한 본격 투자에 나선다. GC녹십자웰빙(대표 유영효)는 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열었다고 15일 밝혔다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 509억원을 끌어모았다. 452억원은 시설투자, 52억원은 연구개발비로 사용된다. 기공식에는 GC녹십자웰빙 유영효 대표이사, GC녹십자이엠 박충권 대표이사, 건설사업관리 전문회사 전인CM 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 태반주사제 '라이넥'을 포함한 주사제 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰진다. GC녹십자웰빙은 2021년 3월 플랜트 건축을 마무리하고 2022년 본격적인 제품 생산에 들어갈 계획이다. GC녹십자웰빙은 영양주사제와 병의원 전용 건강기능식품 등의 사업을 영위한다. 국내 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있다. 현재 유럽에서 암 악액질 치료제 ‘GCWB204’의 임상 2상을 진행하는 등 신약 연구개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 3분기에도 점진적인 외형 성장을 이어가고 있다고 15일 밝혔다. 이연제약은 지난 14일 연결 기준으로 3분기 누적매출액 984억원, 영업이익 69억원, 순이익 55억원을 기록했다고 공시했다. 특히 누적 매출액은 전년 동기 대비 5.7% 증가하며, 올해 반기 누적 매출액 4.8% 증가에 이어 외형성장 추세를 이어가고 있다. 이연제약은 원료, 제네릭, 오리지널 조영제 사업, 유전자치료제를 중심으로 한 바이오의약품 파이프라인 등을 확보하고 있으며, 지속적으로 오픈이노베이션을 통한 R&D를 진행하고 있다. 또 이연제약은 글로벌 바이오·케미칼 종합 생산허브를 목표로 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 충주공장은 모듈화된 제조사이트가 특징으로, 추가 제형 생산의 확장성·유연성이라는 강점을 보유하고 있다고 이연제약 측은 설명했다. 충주공장에선 유전자치료제를 중심으로 다양한 바이오·케미칼 의약품의 생산과 CMO사업이 이루어질 전망이다. 이연제약 관계자는 "기존 사업 포트폴리오의 안정적인 매출 증가에 따라 점진적 외형성장을 이어가고 있다" 며 "안정적 매출을 바탕으로 미래 성장을 위한 지속적인 R&D와 더불어 충주 바이오·케미칼 공장 건설에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 3분기 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 감소한 이유에 대해 "전년도 3분기의 리보세라닙 양도대금 400억원 때문"이라고 선을 그었다. 부광약품은 지난 14일 3분기보고서를 공시했다. 보고서에 따르면 3분기 누적매출은 1168억원, 누적 영업이익은 34억원 등이다. 특히 영업이익은 전년동기 349억원 대비 90.2% 감소했다. 이에 대해 부광은 "전년도 3분기에 리보세라닙 양도대금 400억원이 매출로 인식됐기 때문"이라고 설명했다. 당기순이익 역시 적자전환했다. 이에 대해선 "보유 중인 에이서 테라퓨틱스등의 평가에 따라 미실현 손실이 반영됨에 따라 적자전환했으나, 이러한 미실현 손실은 일시적일 것으로 예상한다"고 해명했다. 그러면서 "이는 주가 변동으로 인한 평가 상의 문제"라며 "기존 사업부문의 매출은 견고한 성장을 이루고 있다"고 덧붙였다. 부광에 따르면 회사의 주요 매출이 발생하는 전문약 부분의 처방 실적은 지난 3분기에 유비스트 기준 약 5%, 아이큐비아 기준 약 6% 성장했다. 여기에 일반의약품·건강기능식품 매출도 지속적인 성장을 하고 있다는 것이 부광의 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약으로 개발중인 '세노바메이트(Cenobamate)' 임상 결과가 세계적 의학전문학술지 '란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)'에 게재됐다. 세노바메이트는 다음주 21일 FDA 신약 허가 관련 여부 발표가 나올 것으로 전망된다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다. SK바이오팜에 따르면 란센에 게제된 논문은 통제되지 않는 부분 발작을 앓는 성인에서 세노바메이트 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과다. 시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소했다. 구체적으로 보면 노바메이트 100, 200, 400mg 투여 그룹에서 기저기간을 비교했을 때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보였다. 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 임상시험에 참여했으며, 이들은 8주간 기저기간 이후 18주 동안 (6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개 용량(하루 100, 200 또는 400mg) 세노바메이트 또는 위약을 복용했다. 전반적으로 세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응(treatment emergent adverse events) 대부분이 중증도에 경미하거나 보통 수준이었고 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스 최고의학책임자(CMO) 마크 케이먼 박사는 "지난 20여년 간 많은 수의 새 약물들이 출시됐어도 뇌전증 환자 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다"며 "약물 유지기간 연구 결과를 사후 분석해 보니 200mg 용량은 10명, 400mg 용량은 5명의 환자를 치료했을 때 한 명의 환자는 발작소실을 달성할 수 있었다"고 강조했다. 한편 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있다. 11월 21일 심사 결과 발표가 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 다양한 파이프라인과 해외 수출을 기반으로 7년 연속 영업이익 20% 성장율을 보이며 강소제약사로 자리매김하고 있다. 올해 창립 20주년을 맞은 팜비오 외형은 약 700억원으로 최근 4년 간 매년 100억원에 육박하는 매출 신장을 이뤄왔다. 지난해 매출액은 695억3600만원으로 2017년(729억6200만원) 대비 4.7%가 감소했으나 영업이익은 125억원으로 2016년 108억 대비 15.3%가 증가, 당기순이익은 110억원으로 전년 대비 121% 증가했다. 2018년 한국팜비오의 영업이익률은 17.9%인데 갈수록 경쟁이 치열한 국내 제약 환경에서 영업이익율 10%대를 넘기는 것은 쉬운 일이 아니다. 한국팜비오 성장의 요인은 한마디로 선택과 집중전략이다. 한국팜비오는 사업 초기 비뇨기과 영역 제품에 선택과 집중 전략을 구사해 국내 최초로 요로결석 치료제 유로시트라를 개발, 출시함으로써 사업활동을 시작했다. 한국팜비오는 해외 유명제약사들과 긴밀한 협조해 췌담도 질환 및 진통제 약물들을 다수 보유하고 있다. 이후 한국팜비오는 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품으로 사업범위를 확장했으며 2016년 7월, 서충주 신도시 내 첨단산업단지에 EU GMP 신공장을 준공함으로써 유럽 수출을 본격화했다. 2016년에는290억원을 투자해 EU GMP수준의 충주 제 2공장을 세웠다. 부지면적 3만5351제곱미터, 건축연면적 6451제곱미터에며, 3층 규모의 건물이다. 2017년 1월부터 본격적인 생산에 들어가 기존 수출국인 미얀마, 필리핀 등 동남아 국가 외에 유럽, 미국, 남미 등으로의 수출을 확대해 나가고 있다. 한국팜비오는 유럽 의약품 완제품 수출 확대를 위해 자사의 피코라이트, 유로시트라 등 내용고형제를 시작으로 추후 내용액제, 주사제, 점안제 등으로 제형을 확장, 종합제약 단지로서의 면모를 갖춰나갈 계획이다. 한국팜비오의 강점은 특허를 기반으로 한 원천기술에 있다. 국내 최초의 요로결석 전문치료제 ‘유로시트라K10mEq서방정’ 출시 이후 특허제품 개발을 위한 원천기술 확보에 주력해 왔다. 2009년 기업부설연구소 설립에 이어 2011년 연구 인력과 시설, 장비를 갖춘 성남 제 2연구소를 개소하면서 제제연구와 개량신약 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 자체 기술을 기반으로 제조 판매하는 의약품으로는 모누롤산(방광염, 요도염, 요로감염증 치료제), 유로시트라씨산, 피코라이트산, 피코솔루션액, 오라팡정.엔도나제에프, 호이콜정, 도베인정500mg 등이 있다. 특히 한국팜비오는 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 스위스의 다국적 제약사 페링에 기술 수출(425억원)했다. 한국팜비오의 기술로 만든 페링의 세정제 클렌픽은 미국 FDA 승인을 거쳐 지난 2월 미국 전역에서 발매되어 좋은 반응을 얻고 있다. 한국팜비오는 여기서 한걸음 더 나아가 알약으로 먹는 대장내시경 하제 오라팡정을 개발, 지난 5월 출시했다. 오라팡정은 기존에 쓰이던 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)를 정제(알약)으로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약이다. 대장내시경 약으로서는 세계 최초 개량신약이며 최근 정부로부터 보건신기술(NET)로 인증받았다. 이러한 성과들을 바탕으로 한국팜비오는 지난해 제55회 무역의날 수출의 탑 수상 및 산업통상자원부장관 표창을 받았으며, 2018년 제45회 상공의 날 석탑산업훈장과 장관표창 수상, 제12회 충청북도 기업인의 날 충북 중소기업 경영대상을 수상했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 올해 전반적으로 수익성이 악화한 성적표를 받아들었다. 매출은 소폭 상승한 반면 영업이익은 하락세를 나타냈다. 평균 2곳 중 1곳의 영업이익이 전년보다 감소세를 보였다. 15일 데일리팜이 코스피 상장 제약사 40곳의 분기보고서를 분석한 결과, 3분기 누적 전체 매출액은 11조9869억원으로 전년 동기 11조4168억원보다 5.0% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 9726억원에서 8791억원으로 9.6% 감소했다. 매출대비 영업이익률은 7.3%였다. 작년 8.5%에 비해 수익성이 다소 악화했다. 코스피 시장에 상장된 기업 중 의약품 제조업종으로 분류된 41개 업체를 대상으로 실적을 분석했다. 3월 회계법인 오리엔트바이오는 제외했다. 조사대상 41곳 중 10곳을 제외한 30곳이 매출액이 늘었다. 영진약품이 두드러졌다. 전년대비 매출 상승률이 29.3%로 가장 높았다. 삼일제약(27.8%)과 한올바이오파마(20.0%)는 지난해보다 20% 이상 매출이 뛰었다. 파미셀(17.6%), 진원생명과학(17.5%), 한미약품(12.3%), 대원제약(11.7%), 에이프로젠제약(11.6%), 보령제약(10.8%), 일양약품(10.4%) 등의 매출 상승폭이 컸다. 반면, 부광약품(-23.2%), 일성신약(-21.8%), 국제약품(-6.7%), 삼진제약(-6.6%), 동성제약(-5.5%), 삼성제약(-5.2%), 경보제약(-3.5%), JW중외제약(-3.0%), 그리고 유한양행(-1.6%) 등은 매출이 감소했다. 3분기 누적 영업이익을 보면, 절반이 넘는 22곳이 전년보다 감소했다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 442억원의 영업이익을 냈지만, 올해는 오히려 152억원 적자를 내며 적자로 전환했다. 명문제약은 작년 66억원의 적자를 냈다. 33억원에서 97억원 줄어들었다. 매출 1위의 유한양행은 작년 424억원에서 올해 40억원(-90.5%)으로 영업이익이 쪼그라들었다. 동성제약(-505.5%), 일성신약(-186.8%적자전환), 삼성제약(-128.8%), 부광약품(-90.2%), JW중외제약(-75.8%), 동화약품(-73.0%) 등도 영업이익이 줄었다. 반대로 영업이익이 두 배 이상 증가한 곳도 있다. 영진약품(351.4%·흑자전환), 한올바이오파마 (251.0%), 파미셀(219.2%), 삼일제약(200.7%·흑자전환), 제일약품(182.8%), 종근당바이오(108.9%) 등이다. 대웅제약(96.9%), 국제약품(89.4%) 등도 두 배 가까이 늘었다. 영업이익 감소는 제약사들의 R&D 투자 확대와 불순물 의약품의 회수도 영향을 미친 것으로 분석된다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다. 대웅제약은 라니티딘 함유 의약품 알비스 회수 비용 반영으로 수익성 악화가 불가피했다.