[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다. 헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다. 회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다. 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다. 안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다. 회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2019 조아바이톤배 루키리그가 22일 오전 11시 서울 성동구 한국기원에서 개막식을 갖고 두 번째 대회의 본격적인 시작을 알렸다. 조아바이톤배 바둑루키리그는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고, 한국기원(총재 임채정)이 주최, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 대회다. 총상금 규모는 2억2750만원으로 만 17세 이하 유소년만 참가 가능하며, 1 라운드 경기는 개막일 당일 오후 2시부터 바둑TV를 통해 생중계 됐다. 1라운드는 인제 설원명작 대 서울 양천대일바둑도장, 부산 이붕장학회 대 여수 진남 토건, 서울 푸른돌 대 순천 한국바둑고등학교, 순천 한국바둑중학교 대 파주 한올 M&C의 대결로 펼쳐졌다. 그 결과, 서울 양천대일바둑도장이 3-0 완승을 거뒀으며, 여수 진남 토건은 2-1로 승리했다. 또한 서울 푸른돌과 파주 한올 M&C은 모두 3-0으로 승리하며 기분 좋은 출발을 알렸다. 리그 2라운드는 오는 28일 개최된다. 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성한다. 이번 시즌 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가리며 12월 폐막까지 4개월 동안 열전을 벌인다. 이날 개막식서 조아제약 손준형 전무이사는 “두 번째 조아바이톤배 루키리그 개막을 진심으로 축하하며, 뜨거운 경합을 펼쳐줄 선수 여러분께 응원의 박수를 보낸다”며 “매 경기마다 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아바이톤배 이름에 걸맞은 최고의 명승부를 펼쳐주시기 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약이 메디컬본부장에 김봉석(55) 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석 전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)'개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다. 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다. 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다. FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다. 상폐 또는 개선기간 부여다. 상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품 실적 상승세에 적신호가 켜졌다. 2017년 유명 일반약과 전문약 도입으로 지난해 창립 첫 3000억원 돌파 성과를 거뒀지만 올해는 영업부진으로 기세를 이어가지 못하고 있다. 내년에는 600억원 규모의 상품 계약이 종료되면서 연매출 규모가 수년전으로 회귀할 수 있다는 우려도 나온다. 효자 노릇을 했던 상품 도입이 부담으로 작용하는 모양새다. 23일 업계에 따르면 동화약품의 상반기 매출액(1563억→1496억원), 영업이익(63억→15억원), 순이익(55억→13억원) 모두 전년동기대비 감소했다. 2분기에는 영업손실과 순손실을 기록했다. 상품 부문 매출 부진 때문이다. 동화약품의 올 상반기 상품 매출은 591억원으로 전년동기(702억원) 대비 100억원 이상 감소했다. 수익성 부문(영업이익, 순이익)은 매출 감소 속에 판관비가 늘며 악화됐다. 2017년 잇단 상품 도입…첫 3천억 돌파 기여 상품 매출은 지난해까지만 해도 동화약품 창립 첫 3000억원 돌파 일등공신이었다. 동화약품은 2017년 대규모 상품 도입에 성공했다. 전문약 사노피 세프라필름(1월)와 플라빅스(4월), MSD 레메론(9월), 일반약 GSK 10종이 지난해에 들어왔다. 2018년에도 상품 판매 계약은 이어졌다. 전문약 화이자 졸로푸트(3월)와 일반약 다케다 액티넘(12월) 등이다. 상품 도입은 외형 증가로 이어졌다. 동화약품 매출액은 2016년 2375억원에서 2017년 2589억원, 지난해 3066억원으로 2년새 30% 가까이 급증했다. 같은 기간 상품 매출도 2016년 731억원에서 지난해 1286억원으로 75.92% 늘었다. 상품 매출 증가액이 전체 외형도 키운 셈이다. 600억 규모 GSK 일반약 공동프로모션 종료 아이러니하게 동화약품 실적에 수년간 효자 노릇을 했던 상품 부문이 올해는 영업부진 등으로 부담으로 작용하는 모습이다. 특히 내년에는 판권 회수가 기다리고 있어 매출 공백을 걱정해야하는 처지에 놓이게 됐다. 동화약품은 2017년 10월 GSK와 체결한 일반약 10개 브랜드품목(잔탁정 등) 공동프로모션 및 판매권 계약이 올해를 끝으로 종료된다고 최근 공시했다. GSK와 화이자헬스케어 합병 변수가 계약 종료 사유다. GSK 10개 품목 매출액은 지난해 600억원 규모다. 동화약품 매출액에도 600억원이 반영됐다. 계약이 올해까지 유지돼 2019년 매출에는 영향을 주지 않겠지만 당장 내년이 문제다. 새로운 상품 도입 등이 없으면 600억원이 사라져 수년전 수준으로 매출이 회귀할 수 있어서다. 2017년 이후 급증한 코프로모션 계약도 잠재적 위험요소로 평가받고 있다. 돌파구 타법인 지분 투자 등 '신사업' 상품 부문 영업 부진과 판권 회수 등으로 위기에 놓인 동화약품의 돌파구는 신성장 동력 확보다. 동화약품은 지난해부터 타법인 투자 방식의 오픈이노베이션에 나서고 있다. 6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다. 지속적인 연구개발도 돌파구 중 하나다. 동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다. DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 외부 자금 조달로 타법인 투자(지분 확보 등)에 나서는 바이오벤처가 늘고 있다. 자금력이 약한 바이오벤처가 유상증자, 전환사채(CB) 등으로 돈을 끌어모아 타 기업에 투자하는 방식이다. 타법인 투자가 기존에는 유한양행 등 현금유동성이 풍부한 전통제약사들의 전유물이었다면 최근에는 바이오벤처도 비슷한 유형의 오픈이노베이션에 동참하고 있다. 셀루메드, 최대주주 대상 174억 유증 결정 바이오 및 의료기기 등으로 주요 사업으로 하는 셀루메드는 지난 18일 최대주주 인스코비 등을 대상으로 하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 규모는 174억원이다. 증자 목적은 타법인 주식 취득을 위해서다. 셀루메드는 174억원을 환경플랜트 사업을 하는 해창 주식을 확보하는 사용한다. 양수 후 셀루메드의 해창 주식수와 지분율은 2968만8000주, 81.7%다. 양수 예정일은 오는 24일이다. 셀루메드 관계자는 "사업다각화와 지분확대를 통한 책임경영을 강화하기 위한 목적"이라고 설명했다. 지트리비앤티, 한양증권 등에 140억 CB 발행 바이오 제약 등을 다루는 지트리비앤티는 지난 17일 140억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정하고 19일 납입까지 마쳤다. 발행 대상자는 한양증권 등이다. 지트리비앤티의 CB발행은 셀루메드와 마찬가지로 타법인 증권 취득을 위해서다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다. 회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다. 이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이선스 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다. 바이오벤처의 외부 자금 조달을 통한 타법인 투자는 부족한 현금 상황에 기인한다. 셀루메드와 지트리비앤티의 올 반기말 기준 현금성자산은 각각 108억원, 251억원이다. 타법인 투자 오픈이노베이션 대명사로 꼽히는 유한양행은 같은 시점 현금성자산이 2023억원이다. 고정 매출이 있는 전통제약사에 비해 현금 상황이 녹록치 않다. 증권사 관계자는 "외부 자금을 끌어모아 타법인에 투자하는 바이오벤처들이 늘고 있다"며 "타 회사 지분 확보는 향후 경영 참여, 엑시트 등 다양한 방법으로 활용이 가능하다"고 바라봤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태극제약이 과거 인수를 시도했던 토니모리에 계약금과 위약금 총 33억원을 물어줄 처지에 놓였다. 계약에 앞서 태극제약이 지자체로부터 받은 지원금 환수 통보를 제대로 밝히지 않고 투자계약을 진행했다는 점이 법원에서 인정됐다. 태극제약은 판결이 부당하다며 항소했다. 서울지방법원 제17민사부는 최근 토니모리가 태극제약을 상대로 제기한 매매대금반환 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 20일 판결문에 따르면 화장품제조기업 토니모리는 2017년 8월 태극제약의 보통주와 신주를 매수하는 방식으로 총 400억원 투자계약을 골자로 한 양해각서를 체결했다. 투자금 400억원은 120억원 규모의 보통주, 280억원 규모의 신주를 토니모리가 매입하는 방식으로 받기로 했으며, 계약서에 '매도인들의 진술 및 보장사항이 진실하고 정확할 것'이라는 단서조항을 넣었다. 토니모리는 계약 체결 당일, 전자공시시스템에 '경영권 취득 및 사업다각화 목적으로 태극제약 지분 47.60%를 140억원으로 취득했다'고 공시하며 투자계약 완료를 공식화했다. 문제는 태극제약이 받은 지원금 환수소송이 제기되며 불거졌다. 태극제약은 2009년 부여에 공장을 짓는 조건으로 부여군으로부터 보조금 60여억원을 지원받았는데, 공장을 100% 이전하지 않자 부여군이 지원금을 환수하겠다고 나선 것이다. 태극제약은 당시 화성시에 있던 본사, 연구소, 공장을 충남 부여로 이전하는 조건으로 2009년 부여군으로부터 '지방투자촉진 보조금' 66억원을 받았다. 그러나 2015년 산업통상부는 태극제약이 부여에 공장을 가동하면서도 수도권에 일부 공장을 남겨놓고 있다는 점을 지적했고, 시정되지 않자 2017년 부여군은 지원금 환수조치에 들어갔다. 이에 태극제약은 환수금을 지키고자 충남 행정심판위원회 등에 문제를 제기했으나 기각됐고, 2018년 보조금환수처분 취소 소송에 돌입했다. 토니모리는 계약을 맺은 지 한달 만에 이 사실을 알고 환수당한 금액 만큼 계약주식매매계약의 매매대금을 감액하거나 담보를 제공하라고 요구했으나 태극제약이 받아들이지 않았다. 토니모리는 결국 인수계약을 철회했고, 2017년 LG생활건강이 태극제약 지분 80%를 인수하며 새로운 주인이 된다. 재판부는 주식매매계약 체결 당시에도 부여군청이 보조금을 환수하고 있었으며, 이는 계약에 영향을 미칠 만한 '중대한 부정적 영향'에 해당함에도 불구하고 태극제약이 이 사실을 제대로 알리지 않은 것은 '진술 및 보증 사항을 위반한 것'이라고 보았다. 그도 그럴 것이, 부여군청이 통보한 황수금은 73억여원으로, 이는 2016년 당시 태극제약 순자산의 23%, 태극제약의 약 3년 영업이익에 해당하는 큰 금액이기 때문이다. 토니모리 주장에 대해 태극제약은 부여군의 보조금 환수가 부당하다며 환수처분 취소 청구 소송을 벌였고, 지난 6월 승소 판결을 받아냈다는 점을 제시했다. 태극제약은 환수 소송 판결이 나오기 전까지 환수처분에 대한 손실이 현실화되지 않았으므로 사실을 알릴 이유가 없었다고 주장했다. 그러나 재판부는 ▲토니모리에 투자 철회 외에 계약 위약금이나 손해배상 청구권 없음 ▲양해각서 만으로는 손해배상권이 배제 ▲토니모리가 비밀유지의무를 위반했으므로 태극제약에 계약금 반환 의무 없음 ▲투자계약이 토니모리의 이행거절로 무산됨 등 태극제약 측 주장을 모두 받아들이지 않았다. 이어 "사후적으로 환수처분이 위법하다고 판단돼 이를 취소하는 판결이 선고됐더라도 투자자가 투자를 결정하는 데 있어 고려할 만한 중요한 사건이라는 점은 변함이 없다"고 밝혔다. 재판부는 "환수처분이 태극제약에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있고, (주식매매계약에 따른) 거래 종결일 전에 환수결정이 내려졌음이 인정된다"며 투자 철회는 물론 토니모리의 위약금과 손해배상청구권 모두를 인정했다. 부여군은 태극제약에 지원금을 돌려받기 위해 항소했으며, 토니모리와 태극제약도 이번 판결에 불복해 항소장을 제출했다. 태극제약과 부여군, 토니모리의 법적 공방은 고등법원에서 다툼이 이어질 전망이다.