[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 또 다시 의약품의 불순물 파동 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국에서 위장약 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 국내에도 불똥이 튈지 우려가 크다. 문제가 된 NDMA는 지난해 발사르탄 사태를 촉발한 발암가능물질이다. 당장 문제의 잔탁 3개 품목을 대상으로 한 보건당국의 긴급점검에선 NDMA가 검출되지 않았지만, 추가 점검 과정에서 발생할 수 있는 변수에 긴장하는 분위기가 역력하다. 지난 16일 식품의약품안전처는 "잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 허가된 라니티딘 함유 완제의약품은 총 395개다. 국내제조 품목이 392개, 수입 품목이 3개다. 업체수로는 241곳에 달한다. 이 가운데 식약처가 긴급으로 수거·검사한 품목은 수입된 3개 품목에 그친다. 문제는 나머지 392개 품목이다. 식약처는 향후 이들 품목에 대해서도 수거·검사하겠다고 예고한 상태다. 품목취소 등을 제외한 사실상 전수조사다. 이 392개 품목에 대한 검사결과가 관건이 될 것으로 보인다. 발사르탄의 경우와 마찬가지로 원료의약품 제조 공정에서 화학반응에 의해 합성된 것으로 밝혀질 경우, 해당 품목의 '판매중단'과 '회수·폐기'라는 최악의 상황을 맞이할 것이란 예상이다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 만약 외부요인이 아닌 라니티딘 제조과정에서 NDMA가 생성된 것으로 확인되면 국내 유통 중인 라니티딘 제제에도 불똥이 튈 가능성이 크다. 앞서 지난 발사르탄 사태 땐 175개 품목이 판매정지와 회수 조치를 받았는데 대부분 중국 제지앙화하이의 원료의약품을 사용했다. 국내에서 유통 중인 라니티딘 원료의약품은 제조소가 11곳에 불과하다. 특정 원료의약품에서 문제가 발견되면 동일 원료를 사용 중인 완제의약품 전반에 걸쳐 문제가 드러날 수 있다는 우려가 나온다. 제약업계에선 발사르탄 사태 때 식약처의 가혹한 조치가 손실을 더욱 키웠다는 분석이 제기된다. 실제 식약처는 2015년 1월 이후 NDMA가 포함된 발사르탄 원료를 한 번이라도 사용한 완제의약품이라면 어김없이 판매중단을 지시했다. 미국 사례와 비교하면 지나치게 가혹했다는 원성을 샀다. 미국의 경우 제조단위별로 구분해 문제의 원료를 사용한 제품만 회수한 바 있다. 이후 식약처와 미국 FDA가 연달아 불순물의 암 유발 가능성에 대해 '무시할 만한 정도'라고 발표했지만, 여전히 매출 회복은 더딘 상황이다. 이미 제네릭 전반에 대한 신뢰도가 하락한 탓이다. 제약업계의 우려도 여기서 기인한다. 당장 392개 라니티딘 제제 중 하나라도 NDMA가 검출될 경우, 판매중지에 따른 일시적인 손실에 더해 사실상 반영구적인 매출 하락을 피할 수 없다는 것이다. 이런 이유로 업계에선 입을 모아 지난 발사르탄 사태의 재현을 우려하고 있다. 라니티딘 제제를 판매 중인 한 국내 제약사 관계자는 "지난해 발사르탄 사태가 있어 이번 사안을 심각하게 바라보고 있다. 발사르탄 사태가 재현될까 우려가 크다"고 말했다. 이 제약사는 앞서 발사르탄 사태 때 관련 품목의 판매중단 조치를 받은 바 있다. 그는 "자체 조사에 착수한 상태지만, 아직 제대로 정립된 실험법이 없어서 어려움이 따른다"고 토로했다. 제약업계에서는 벌써부터 NDMA 검출 의약품에 대한 강경한 처분을 걱정하는 목소리도 나온다. 사실 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품이 인체에 유해하지 않은 것으로 결론났는데도 판매금지와 회수 처분이 가혹했다며 억울함을 토로하는 실정이다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. 또 다른 제약사 관계자는 "얼마 전 NDMA 함유 발사르탄제제가 인체에 무해한 수준이라는 결과가 나왔다. 그럼에도 여론에 휩쓸려 지난 발사르탄 사태 때처럼 판매중단과 전량회수 조치가 내려질까 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'가 중국과 일본에서 '최초 허가 타이틀'에 도전한다. 중국은 말그대로 최초 헌터증후군 치료제 승인을, 일본은 첫 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 나선다. 중국은 올 7월 허가 신청서를 냈고 일본은 12월에 낼 계획이다. 헌터라제는 샤이어 엘라프라제(국내 판매 사노피젠자임)와 세계에서 단 2개 뿐인 헌터증후군 치료제다. 희소성이 높아 최초 타이틀 달성시 시장 선점은 물론 큰 매출까지 얻을 수 있다. 우선심사 대상 선정…중국 퍼스트 무버 도전 17일 업계에 따르면, 헌터라제는 중국, 일본, 미국 허가에 도전중이다. 중국은 지난 7월 승인 신청(NDA)을 냈다. 헌터라제 중국 허가는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'가 맡고 있다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되며 허가에 속도를 낼 수 있게 됐다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 희귀질환치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 녹십자와 캔브리지는 한국 임상 자료를 토대로 승인 절차를 밟고 있다. 허가시 헌터라제는 중국 내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. 현존하는 유일한 경쟁품 엘라프라제는 아직 중국 승인 신청을 내지 않은 상태다. 엘라프라제는 글로벌 다수 임상 자료가 있지만 중국인 데이터 부족, 중국 약값 정책 등을 고려해 허가에 적극적이지 않은 것으로 알려졌다. 헌터라제 중국 허가시 일정 기간 독점 기간을 확보할 수 있는 대목이다. 헌터라제는 한국 임상에서 중국 허가 당국이 원하는 중국인 수를 채운 것으로 전해진다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받고 현재 조건부 3상을 진행중이다. 세계 최초 뇌실 투여 헌터라제…엘라프라제 잡는다 녹십자는 헌터라제 일본 진출을 위해 세계 최초 뇌실 투여 제형 헌터라제(ICV)를 꺼내들었다. 현재 일본 임상 1/2상 완료 및 연장 임상을 하고 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 일본 허가 신청서는 12월 낼 계획이다. 일본 승인 절차는 올 4월 진행된 기술 이전 파트너 일본 클리니젠이 담당한다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"며 "중국과 일본 허가시 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 진단했다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약의 국산 16호 신약 '피라맥스'가 글로벌 말라리아치료제로 급부상하고 있다. 국제시장 조달은 물론 아프리카 등에도 잇따라 진출하고 있다. 피라맥스는 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 등재, 미국 FDA 희귀의약품 지정 등으로 차세대 말라리아 치료제로 평가받고 있다. 16일 업계에 따르면 피라맥스는 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐다. 이외도 기타 아프리카 10개국 시장에도 수출하고 있다. 국제시장 조달도 이뤄지고 있다. 지난 3일과 4일 각각 미국 대외원조기구 국제개발처(USAID)와 유니세프에 피라맥스 조달을 위한 장기 공급에 합의했다. USAID의 경우 조달 품목 선정 기준이 엄격해 조달 계약 체결만으로도 제품 우수력을 인정받았다는 평가가 나온다. 이에 신풍제약은 USAID 지정 국가를 대상으로 필수의약품을 추가 공급할 수 있는 계기를 마련했다. 전세계 유일하게 열대열 및 삼일열 말라리아를 동시에 치료 가능한 Artemisinin복합제 '피라맥스정/과립'도 향후 공공조달 시장에 참여할 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약이 창립 80주년을 앞두고 기업 아이덴티티 강화와 글로벌 제약사로 성장의지를 담아 새로운 Corporated Identity(CI)를 선보인다. 유유제약 창립 첫해인 1941년부터 사용한 로고를 현대적 감각으로 재해석한 신규 CI는 유유제약의 영문 이니셜 알파벳 Y를 반전 및 중복하여 형상화했으며, ‘쉼 없이 망망대해로 유유히 흐르는 물처럼 계속 진취적으로 발전하고 번영하라’는 의미를 담고 있다. 유유제약은 지난해 글꼴 ‘유유서체’를 개발해 제품 패키지와 사내문서 등에 활용하고 있는데 이어 새로운 CI가 발표됨에 따라 창립 80주년이 되는 2021년을 앞두고 전사적인 기업 아이덴티티 확립을 완료하고 글로벌 제약사로 성장 의지를 천명했다. CI 리뉴얼 프로젝트를 진행한 유유제약 디자인팀 김현지 팀장은 “1년여간의 개발기간을 통해 탄생한 CI는 유유제약의 정체성을 표현하고 브랜드 가치를 높이는데 주안점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 근육이완제 담앤싹정을 출시했다고 16일 밝혔다. 신제품 담엔싹정은 일반적으로 진통제에 많이 쓰이는 성분인 아세트아미노펜 250mg과 빠른 근육이완 작용을 해주는 성분인 클로르족사존 300mg, 두 가지 성분이 복합 처방된 제품으로 빠르게 통증을 완화시켜주는 근육이완제다. 제일헬스사이언스의 최경식 PM은 “담엔싹정은 어깨, 허리 등의 근경련 & 8729; 근경직 등 각종 근육의 이상 긴장을 수반하는 질환을 가진 환자들이 복용하면 통증 완화에 도움을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 제일헬스사이언스는 이번에 출시 한 담엔싹 외에도 파인싹, 푸로싹, 펜싹, 알지싹 등 ‘제일 싹 시리즈’로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제 등 다양한 효능& 8729;효과의 제품군을 선보이고 있다. 한편, 제일헬스사이언스는 건강기능식품 전문 브랜드 ‘쎈트힐’을 런칭하고 일반의약품 뿐만 아니라 다양한 건강기능식품 라인업도 구축하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호) 오송공장이 환경안전보건 경영시스템의 국제표준인 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득, 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산시설임을 공인 받았다. ISO 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 국제표준규격을 제정하고 객관적인 심사와 평가를 거쳐 인증하는 제도이다. ISO14001은 한 해 동안 기업의 각 사업 분야가 환경에 미치는 영향 유무, 법규 준수 사항 등의 항목을 평가하여 인증하고, ISO45001은 다양한 유형의 위험과 산업재해를 예방하기 위해 조직 내 모든 임직원이 체계적으로 위험요인을 파악하고 관리하기 위한 노력을 평가하고 인증한다. 대웅제약은 이번 환경안전보건 국제인증(ISO 14001& 8729;45001) 동시 획득으로 올해 초 국제표준 인증 ISO 45001 획득한 향남공장에 이어 전 생산시설이 환경안전보건 경영시스템의 국제표준인증을 받게 되어 환경과 안전보건관리 부분에서 국내 제약업계를 선도하는 우수성을 다시 한번 입증했다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 “이번 환경안전보건 국제인증(ISO 14001& 8729;45001)을 통해 대웅제약 생산시설이 글로벌 수준의 환경안전보건경영시스템을 구축한 것으로 인정받는 계기가 되었다”며 “앞으로도 환경안전보건경영시스템의 관리를 철저히 하여 대웅제약이 글로벌 헬스케어 그룹으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다“고 말했다. 한편 대웅제약 오송공장은 cGMP 수준의 최첨단 스마트팩토리로 구축되었으며 QMS(품질보증시스템), MES(제조실행시스템) 등 최첨단 IT 시스템을 도입한 의약품 제조 혁신 모델사례의 공장이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW가 젊은 세대에 초점을 맞춘 채용 프로그램을 적극 운영한다. JW그룹은 ‘2019년 하반기 정기공채’를 실시하고 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등에서 근무할 106기 신입사원을 모집한다고 16일 밝혔다. JW그룹은 이번 공채에서 취업 준비생들의 정보 격차를 해소하기 위해 기존에 진행하던 오프라인 채용설명회를 폐지하고 온라인 채용설명회를 처음으로 도입했다. 설명회 영상은 JW그룹 채용담당자가 기업정보, 인재상, 모집요강, 일정 등을 직접 소개하는 형식으로 진행되며, 유튜브 채널 ‘캠퍼스리쿠르팅TV’, ‘JW그룹 뉴스룸’ 등에서 확인할 수 있다. 영상을 보고 문의사항이 있을 경우 카카오톡 오픈 채팅방 ‘JW Passion Q&A’를 통해 채용담당자와 직접 소통할 수 있다. 이와 함께 JW그룹은 지원자 전원에게 AI인적성검사 기회를 제공하고, AI인적성검사와 입사지원서를 종합 평가하는 전형을 도입한다. 기존에는 서류전형 통과자를 대상으로 AI인적성검사를 실시했다. 이번 하반기 공채의 모집 부문은 영업, R&D, 일반관리, 품질관리 등 직군이며, 총 120여 명을 채용할 예정이다. 지원자는 10월 6일까지 JW그룹 채용 홈페이지(jwholdings.recruiter.co.kr)를 통해 온라인 접수하면 된다. 지원서를 제출하면 AI인적성검사, 실무면접, 임원면접 등 채용 프로세스를 거치게 되며, 최종합격자는 11월 중 채용 홈페이지를 통해 발표한다. JW그룹 관계자는 “젊은 세대의 감성과 소통방식을 고려한 새로운 방식의 채용 프로그램을 다각적으로 시도할 계획”이라며 “단순히 스펙이 우수한 사람보다 회사에 적합한 인재를 찾는 데 중점을 두고 있다”고 말했다. 한편, JW그룹은 근로시간 준수시스템, 리프레시 휴가 제도, 자율복장제를 운영하는 등 일과 삶의 균형(워라밸)을 이루는 기업문화를 추구하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 허가시 중국내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)'가 맡고 있다. 캔브리지는 7월 중국에 헌터라제 품목 허가를 신청했다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. '헌터라제'는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 10개국에 공급되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 7월 원외처방 실적에서 전년 동월 대비 15%의 성장률을 기록하며, 하반기 순조로운 출발을 보였다. 유비스트에 따르면, 대웅제약은 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 678억원의 원외처방 실적을 기록했다. 이는 전년 동월 대비 89억원(15%), 전월 대비 100억원(17.2%) 증가한 수치다. 같은 기간 동안 국내 전체 원외처방 시장도 대폭 성장하며 전년 동월 대비 13.2%증가했으나, 대웅제약은 이를 상회하는 기록으로 하반기 실적에 대한 기대감을 이어갔다. 대웅제약의 지속적인 성장세는 우루사, 알비스, 가스모틴, 안플원 등의 자체 개발 품목과 크레스토, 릭시아나, 제미글로 등의 코프로모션 품목들의 고른 활약 덕분으로 풀이된다. 간기능 개선제 우루사는 전년 동월 대비 21.6% 증가한 35억원, 소화불량치료제 가스모틴은 11.1% 증가한 19억원을 기록하며 자체 개발 품목들의 선전을 이끌고 있다. 항혈전제 안플원 또한 전년 동월 대비 14.1% 증가한 16억원을 달성하며 대웅제약의 실적 성장에 기여했다. 코프로모션 품목 중에서는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나가 7월 원외처방실적에서 월간 최고 기록을 갱신했다. 릭시아나는 전년 동월 대비 60.8% 증가한 51억원을 기록하며, 올해 1월 NOAC 시장 선두 자리에 오른 이후 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. 이외에도 아스트라제네카의 당뇨병치료제 포시가와 고지혈증치료제 크레스토가 각각 전년 동월 대비 32%, 19%의 성장률을 나타냈으며, LG화학의 당뇨병치료제 제미글로도 전년 동월 대비 18% 성장률을 기록하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 대웅제약은 올 상반기 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방실적에서 전년 동기 대비 9% 증가한 3628억원의 누계 처방액을 기록하며, 상위 5개 제약사 중 가장 높은 성장률을 달성한 바 있다. 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 두드러진 성장세는 우수한 제품력을 기반으로 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 강력한 영업력이 반영된 결과"라며 "올 하반기에도 지속적인 연구개발과 학술 근거 기반의 체계적인 영업마케팅 활동을 통해 환자들의 생명연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.