국내 바이오의약단체 2곳이 정부의 '바이오헬스산업 혁신 전략'에 대한 환영 의사를 밝혔다. 협회와 바이오의약산업계가 앞장서서 정부의 발전 전략에 적극 협조하겠다는 입장이다. 22일 한국바이오의약품협회는 성명서를 통해 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오헬스 분야는 우리나라가 가장 잘할 수 있는 산업이다. 주춤했던 바이오헬스산업이 정부의 혁신전략을 계기로 역사상 가장 강력한 추진동력을 얻게 됐다"고 전했다. 한국바이오협회 역시 "우리 정부가 연구개발, 인허가, 생산 및 해외진출 등 바이오 산업화 전주기에 걸친 지원과 바이오 빅데이터 구축, 규제 개선, 선도기업과 창업기업 간 오픈이노베이션 등 산업 생태계 조성까지 적극적인 지원을 약속한 데 대해 매우 시의 적절하다"고 진단했다. 특히 국내 바이오기업의 해외진출을 도모하기 위해 규제 시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 데 적극 동의한다는 입장이다. 이날 문재인 대통령은 바이오헬스 산업을 비메모리, 미래형 자동차와 함께 3대 중점 육성분야로 선정하고, 혁신신약과 의료기기 개발 등에 2025년까지 연간 4조원 이상의 정부 R&D 투자를 확대한다고 공표했다. 정부가 할 수 있는 최대한의 지원을 내놓으면서 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기반을 마련했다는 평가다. 강석희 바이오의약품협회장은 대통령 발표에 대한 화답으로 업계 차원의 세 가지 제안을 내놨다. 신공장 건설과 일자리 창출, 후발 벤처기업 지원을 통해 상생협력을 이루겠다는 약속이다. 서정선 바이오협회장은 "우리 바이오산업계가 정부와 함께 바이오산업을 통한 경제성장과 수출, 고용 확대, 국민의 삶과 건강증진에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

신라젠(대표 문은상)은 분당차병원(원장 김재화)과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 대장암 간전이, 위암 간전이, 담도암 간전이, 췌장암 간전이, 기타 고형암 간전이, 면역관문억제제 내성 고형암 환자 총 60명을 대상으로 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 면역관문억제제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’를 병용 치료제로 사용하는 것에 대한 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인하는 제2상 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상시험은 분당차병원 혈액종양내과 전홍재, 김찬 교수팀이 임상을 맡고, 신라젠이 주관하는 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor-initiated trial)이다. 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수는 면역항암치료 분야의 국내 최고 전문가로서 현재 여러 다국적 제약회사의 학술 자문을 맡고 있으며, 지난 3월에는 항암 바이러스와 면역관문억제제 병용요법 치료 논문을 발표해 미국암학회(AACR) 학술지인 ‘클리니컬 캔서 리서치’ 표지 논문으로 선정되기도 했다. 현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양미세환경 내 면역세포의 침투를 유도함으로써 기존 면역치료의 내성을 극복할 수 있다는 점이 밝혀졌다. 이러한 펙사벡 작용기전이 면역항암제와의 시너지 효과가 기대되는 이유다. 신라젠은 펙사벡과 넥사바(성분명 소라페닙)에 이어 펙사벡과 면역항암제까지 병합치료법을 확대함에 따라 새로운 치료옵션의 토대를 마련해 향후 해당 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 송명석 신라젠 부사장은 “앞으로도 종양학 분야에서 분당차병원의 기초 의학연구 역량뿐만 아니라 초기 임상시험 수행 플랫폼의 강점을 토대로 협력을 확대하여, 계열 내 최고 약물(Best in class)을 목표로 한다”면서 “빠르게 면역항암제 시장에 병용요법으로 진입할 계획이다”라고 말했다. 한편 공동연구를 진행하는 분당차병원은 연구중심병원으로 지정된 후 기초 연구부터 면역항암, 줄기세포 치료 기술을 응용한 개발연구까지 다양한 연구를 수행하며 성과를 창출하고 있다. 특히 지난 4월에는 글로벌 임상시험센터를 확장, 개소하였으며 2015년부터 세계적인 임상시험전문기관(CRO) 그룹인 파렉셀과 협력 관계를 구축하며 아시아 초기임상시험의 허브로 도약하고 있다.

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 제조생산 시스템 의혹 사태가 최근 국민권익위원회에 공익신고 접수돼 조만간 당국의 조사가 이뤄질 것으로 전망된다. 그동안 헬스케어 관련 권익위 신고 및 결과를 볼 때, 권익위는 사안의 경중을 검토 후 식약처와 감사원으로 사안을 이관해 사실 여부 확인 작업에 착수했기 때문에 이번에도 이러한 절차를 밟을 공산이 크다. 일명 '불량 보톡스' 사태로 알려진 이번 사안은 jtbc의 탐사보도를 통해 일파만파 확산되고 있는 양상이다. 권익위 제보는 공익신고자 보호프로그램인 대리신고제를 통한 변호인을 통해 이뤄진 것으로 알려졌다. 핵심 제보 내용은 메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 불량품 제조번호를 이후 생산된 정상제품의 제조번호로 변경해 불량품 생산규모를 축소한 정황과 관련 증빙자료 등인 것으로 파악된다. 지난 16일자 jtbc 보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다. 한편 전반의 상황과 관련해 메디톡스는 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 밝히고 있다.

휴메딕스가 4년만에 매출액이 2배 이상 늘며 휴온스 그룹(휴온스글로벌 41%→휴메딕스) 한축으로 성장했다. 휴메딕스가 2014년 12월에 코스닥에 입성한 점을 감안하면 상장 후 외형이 2배 급증한 셈이다. 올 1분기도 실적이 개선됐다. 한국거래소는 최근 휴메딕스를 중견기업부에서 우량기업부로 소속부를 변경했다. 휴메딕스는 20일 기업설명회(IR)를 통해 경영 실적, 사업 전략, R&D 및 신사업 등의 진행 경과를 발표했다. IR에 따르면, 휴메딕스는 상장 직전해인 2014년부터 지난해까지 5개년 연평균 매출 성장률(CAGR)이 22%다. 2014년 292억원에서 2018년 648억원으로 2.2배 성장했다. 수익성도 꾸준했다. 2015년부터 지난해까지 영업이익과 순이익이 매년 100억원 이상을 기록했다. 해당 기간 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 16.51~33.49%를 기록했다. 올 1분기 매출액(168억원)과 영업이익(27억원)도 전년동기대비 각각 17.48%, 28.57% 늘며 성장세를 이어갔다. 올해도 100억원 이상의 영업이익과 700억원 정도의 외형이 기대된다. 휴메딕스 매출 구성은 필러, 관절염치료제, 의료기기, 화장품, 안과용제, 기타 등이다. 매출의 40% 내외를 차지하는 필러, 관절염치료제 사업 부문은 경쟁력을 확대하고 있다. 필러는 고순도 HA 기반의 제품 라인업으로 국내외 시장을 확대하고 있다. 필러 '엘레비에'는 의료기기와 보톡스(리즈톡스 등) 연계로 시장 경쟁력을 확보하고 있다. 중국 시장 확대로 중장기적 모멘텀도 갖추고 있다. 1회 투여로 편의성을 개선한 관절염치료제 '휴미아주'는 올 3월 품목허가를 받았다. 앞선 1월 모회사 휴온스와 신풍제약과 라이선스 및 공급계약을 맺고 유통망을 확보했다. 2015년 8월에는 중국 HAIBIN사와 휴미아주 전략적 기술제휴를 맺었다. 휴메딕스는 그간 5회 제형 하이히알주, 3회 제형 하이히알 플러스주를 판매했다. CMO 사업, 케파 4배 늘린 2공장 활용…HA 기반 필러 상업화 임박 위탁생산(CMO) 사업도 제2공장 가동으로 생산 능력을 늘렸다. 기존 1공장 대비 4배 이상 케파가 증가했다. KGMP 인증을 받은 2공장은 프리필드 주사제(관절염주사제, 필러 등) 설비를 보강하고 바이알 동결건조 및 앰플 주사제 설비를 도입했다. 휴메딕스는 480억원을 투자해 2017년 12월 2공장을 완공했다. R&D 등 신사업은 HA 소재 필러 및 의약품과 PDRN 의약품 및 의료기기 라인업 확대에 집중하고 있다. HA 기반 비뇨기 전용 필러(MDL-17004)는 올 2분기 품목승인이 기대된다. 꾸준한 실적 인정 '중견기업부→우량기업부' 소속부 변경 상장 후 실적과 향후 사업 계획을 종합할때 휴메딕스는 휴온스 그룹의 한축으로 자리잡았다는 평가다. 휴메딕스는 5월 2일 중견기업부에서 우량기업부로 소속부가 변경됐다. 한국거래소는 매년 영업실적, 자기자본 규모 등 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 휴메딕스는 지난해 매출액이 648억원을 기록하며 최근 3년 평균 매출액이 500억원을 넘어섰다. 이외도 3년 평균 순이익, 자기자본이익률(ROE)이 각 117억원, 10.41%를 기록하며 우량기업부 조건을 만족했다. 지난해말 자기자본은 1099억원, 5월 3일 종가 기준 시가총액은 2737억원이다.

박혜선(49) 한국BMS 사장의 갑작스런 사퇴 소식에, 그 배경에 대한 관심이 높아지고 있다. 관련업계에 따르면 박 대표는 지난 16일 직을 내려놓고 돌연 퇴사했다. 2015년 9월 사장 선임 후 약 3년8개월 만이다. 사장 직무는 당분간 김진영 법무팀 전무가 대행하게 된다. 임기를 3개월 가량 남긴 CEO의 퇴사인 만큼, 궁금증은 '이유'에 쏠린다. 우선 BMS 내부 임직원들도 그녀의 정확한 퇴직 사유를 모를 만큼, 베일에 싸여 있다. 취재 결과, 박 대표는 퇴사 전 재계약 불발 통보를 받았다. 또한 그의 사퇴 약 1주일 전 대만BMS 법인장도 회사를 나간 것으로 확인됐다. 즉 BMS JKT(일본, 한국, 대만) 지역본부에 속한 2명의 CEO가 거의 동시에 퇴직한 것이다. 이같은 사실을 바탕으로, 업계에서는 박 사장의 퇴사가 징계 조치 차원이라는 추측이 커지고 있다. 실제 굳이 임기가 얼마 남지 않은 상황에서, 일신상의 사유 혹은 이직을 이유로 CEO직을 내려놓는 경우는 많지 않다. 일각에서는 세엘진 합병을 사유로 보기도 하지만, 박 사장이 통합법인의 대표이사로 선임되지 못한다 하더라도 보상금 패키지 등 요인이 있기 때문에 알아서 회사를 나갈 이유는 없다. 한 관계자는 "내부의 소수 임원들에게만 퇴직 사실을 알린 것으로 안다. 대부분 직원들은 박 대표의 메일 계정이 삭제된 것을 보고서야 그가 그만 둔 것을 알았다"고 말했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 22일 진행된 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 대통령이 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’에 대해 환영하며 정부 정책에 적극 협조할 계획이라고 밝혔다. 문재인 대통령은 오늘 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 5대 빅데이터 플랫폼 구축과 R&D 확대, 금융 및 세제지원, 인허가 규제 합리화, 바이오 전문인력 양성 등을 뼈대로 한 ‘바이오헬스 혁신 전략’을 발표했다. 특히 정부의 이번 조처는 급속히 진행되는 고령화와 경제 성장을 주도할 미래 선도산업에 대한 갈증이 고조되는 상황에서 나온 것으로, 현 시점에서 제약·바이오산업의 사회·경제적 가치와 위치를 높였다는 평가다. 산업계는 그간 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해 왔다. 특히 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 구축과 관련해 이미 협회는 한국보건산업진흥원과 함께 지난 3월 AI 신약개발지원센터를 설립, 인공지능을 활용한 신속한 신약 개발을 위해 관련지식과 정보를 공유하고, 교육을 지원하는 구심점 역할을 수행해 왔다. 제약협바이오협회는 환영 성명을 통해 "우리는 이번 ‘바이오헬스 혁신 전략’이 국민의 건강한 삶과 생명을 지키는 공익적 가치를 강화함과 동시에 대한민국의 지속가능한 경제성장을 도모하는 단단한 토양이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 국내 제약·바이오기업들은 규모의 한계에도 불구하고 공격적인 연구개발 투자를 통해 세계적 경쟁력을 축적했다. 가파른 성장세에 힘입어 의약품 수출은 매해 최고 실적을 경신하고 있고, 2018년 한해에만 글로벌 제약사들에 대한 신약 기술 이전 규모가 5조원을 돌파했다. 아시아와 중남미는 물론 선진 시장 진출의 속도를 높이고 있으며, 북미 혈액제제 공장·유럽의 제약공장 인수 등 단순 수출을 넘어 현지화 전략도 활발히 진행되고 있다. 광범위한 오픈 이노베이션과 인공지능을 활용한 신약개발, 스마트공장을 비롯한 선진 생산인프라 구축 등 전방위적 혁신 행보도 거듭되고 있다. 아울러 협회는 “바이오헬스를 차세대 선도산업으로 육성하겠다는 정부의 의지가 결실을 맺기 위해선 산업계가 체감할 수 있는 효율적이고 실질적 이행방안이 뒷받침되어야 한다. 최근 한국이 EU 화이트리스트에 등재된 것은 우리 의약품의 품질관리 역량이 세계적 수준임을 인정받은 것인 만큼 국내에서의 사용 확대로 이어지기를 기대한다”는 의견을 피력했다.

동국제약(대표 오흥주)은 '마데카솔과 함께하는 우리 아이 건강 캠페인' 일환으로 '어린이 축구교실'을 개최하고, 오는 26일까지 참가자를 모집한다. 2018년에 이어 두번째로 진행되는 이번 마데카솔 어린이 축구교실은, 어린이들의 새로운 도전을 응원하기 위해 기획됐다. 6월 1일(토)부터 2일(일)까지 경기도 성남시 분당구에 위치한 ‘한국잡월드’에서 총 8회의 클래스로 진행된다. 클래스 당 10명씩, 총 80명이 함께하게 되며, 참가를 희망하는 어린이의 보호자는 오는 26일(일)까지 동국제약 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 특히, 8회의 어린이 축구교실에는 6월 1일에 진행되는 ‘다문화 가족 초청 축구교실’과 ‘김병지 전 국가대표 축구선수와 함께하는 축구교실’ 등이 포함되어 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 “마데카솔 어린이 축구교실은 어린이들의 도전과 꿈을 응원하고자 마련된 행사로 지난 해에도 많은 분들이 신청해 주셨다”며 “참가한 아이들이 맘껏 뛰어 놀면서 축구에 대한 흥미도 갖고, 즐거운 추억을 만들면 좋겠다”고 말했다. 한편, 동국제약은 마데카솔 브랜드로 한국유소년축구연맹과 한국리틀야구연맹을 통해 어린 선수들이 상처 없이 운동에 전념할 수 있도록 구급함과 스포츠용품을 지원하는 등, 스포츠 꿈나무들을 위한 사회공헌활동을 꾸준히 진행하고 있다.

JW중외제약이 한국-덴마크 양국 기업 간 R&D 협력 우수사례를 공유했다. JW중외제약은 21일 서울 신라호텔에서 열린 한국과 덴마크 수교 60주년 기념 세미나에 참석해 피부질환 분야 글로벌 리더 ‘레오파마’와의 파트너십 전략을 소개했다고 22일 밝혔다. 레오파마와 주한 덴마크대사관이 공동으로 주최한 이번 행사에는 프레데릭 덴마크 왕세자, 페어 오켈스 덴마크 보건복지부 차관, 토마스 리만 주한 덴마크 대사를 비롯해 JW중외제약과 레오파마 임원진 등 내외빈 100여 명이 참석했으며, ‘제약 산업 혁신을 위한 파트너십’이라는 주제로 진행됐다. 레오파마는 외부 파트너들이 후보물질을 무료로 테스트하고 평가해 볼 수 있는 시스템인 ‘개방형 이노베이션 플랫폼’과 초기 단계의 R&D 과제를 획기적인 솔루션으로 전환시켜주는 ‘LEO Science & Tech Hub’ 등을 선보였다. JW중외제약은 레오파마와 체결한 전략적 파트너십에 대해 소개했다. JW중외제약은 지난해 8월 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 총 계약 규모는 4억 200만 달러(한화 약 4800억)에 이른다. JW중외제약은 현재 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험을 시행할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “한국과 덴마크 수교 60주년을 기념하는 의미 있는 행사에서 혁신 신약개발을 위한 양국 제약사 간 파트너십 성공 사례로 JW1601이 소개되어 뜻 깊다”며 “앞으로 덴마크와 제약바이오 분야의 기술 협력이 더욱 강화되어 관련 산업이 더욱 발전하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 레오파마는 1908년 덴마크에서 설립된 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업으로 후시딘, 자미올 등 피부질환 치료제를 다수 개발해 전세계 시장에 공급하고 있다. 지난 2016년 아스텔라스제약의 피부과 포트폴리오를 인수한데 이어 지난해에는 바이엘의 피부과 전문의약품 사업부를 인수하는 등 피부과 분야에 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있는 글로벌 제약회사(Global Specialty Pharma)다.