[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문 기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 점차적으로 벌어지는 모습이다. 한때 유사한 매출을 형성하며 영업이익률 50% 이상의 고순도 실적을 동반 작성했지만 최근에는 휴젤이 멀찌감치 달아나는 분위기다. 정부의 행정처분 예고 이후 메디톡스의 상승세가 주춤하는 사이 휴젤의 고공행진을 거듭했다. 휴젤은 50%에 육박하는 영업이익률을 기록하며 메디톡스를 크게 앞질렀다. 15일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 영업이익이 74억원으로 전년동기대비 34.6% 늘었고 매출은 607억원으로 5.1% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 12.1%다. 작년 4분기 매출 607억원과 영업손실 37억원과 비교하면 전 분기 대비 매출은 동일했고 영업이익은 흑자전환했다. 회사 측은 “주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제를 중심으로 한 핵심 사업 경쟁력 강화와 수익성 개선을 위한 경영 전략이 반영된 결과다”라면서 수익성 개선 요인얼을 설명했다. 해외 시장에서 메디톡신과 뉴럭스의 성장세가 지속된 가운데 국내 시장에서는 프리미엄 톡신 제제 코어톡스의 판매 증가가 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 메디톡스가 최근 나쁘지 않은 실적 흐름을 보이고 있지만 과거 50% 이상의 영업이익률을 기록하는 월등한 실적과 비교하면 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송 여파로 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 하지만 이후 행정처분 리스크가 불거지면서 실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 메디톡스의 1분기 매출은 2018년 1분기 588억원에서 8년 동안 3.2% 증가하는데 그쳤다. 영업이익은 2018년 1분기 278억원에서 8년새 73.5% 축소됐다. 휴젤도 메디톡스와 유사한 행정처분 리스크에 직면했지만 실적은 고공행진을 거듭하고 있다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았고 현재 2심이 진행 중이다. 휴젤의 지난 1분기 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했고 매출은 1166억원으로 29.9% 늘었다. 휴젤은 지난해 4분기 매출 1191억원과 영업이익 578억원이 역대 실적 신기록이다. 올해 1분기 매출과 영업이익은 전 분기보다 각각 2.1%, 17.6% 감소했지만 매출은 두 번째로 많은 규모다. 영업이익은 작년 4분기, 2024년 3분기에 이어 역대 세 번째 규모다. 휴젤은 해외에서 보툴리눔독소제제와 필러의 합산 매출은 708억원으로 전년동기대비 46% 증가했다. 국내 매출 267억원보다 해외 시장이 2배 이상 많았다. 보툴리눔독소제제 매출은 톡신 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장한 654억원으로 집계됐다. 휴젤의 지난 1분기 매출은 2018년 1분기보다 154.8% 확대됐다. 영업이익은 2018년 1분기 223억원에서 8년 동안 113.5% 증가했다. 휴젤은 꾸준하게 고순도 실적을 내고 있다는 점이 특징이다. 휴젤의 1분기 영업이익률은 40.8%로 집계됐다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%를 넘었다. 지난해 2분기에는 영업이익률이 51.4%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년 영업이익률이 50%를 상회했지만 2018년부터 2020년까지 30%대로 내려앉았다. 2021년과 2022년 각각 41.2%, 36.0%를 나타냈고 2024년부터 40%대로 올라섰다. 휴젤의 실적 고성장과 메디톡스의 정체가 장기화하면서 양사의 실적 격차는 크게 벌어졌다. 휴젤과 메디톡스의 매출을 보면 지난 2018년 1분기부터 3분기까지 메디톡스가 앞섰고 2019년에는 유사한 규모를 형성했다. 보툴리눔독소제제 행정처분 이슈가 불거진 2020년 이후 휴젤이 우위를 점했다. 휴젤은 지난 2021년 3분기를 제외하고 2020년부터 올해 1분기까지 모두 메디톡스보다 많은 매출을 형성했다. 지난 1분기 휴젤의 매출은 메디톡스보다 92.9% 많았다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 영업이익도 메디톡스를 모두 앞섰다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 메디톡스보다 6배 이상 많았다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익률 40.8%는 메디톡스보다 3배 이상 높은 수치다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 리쥬란 유럽 확대에 속도를 내고 있다. 스킨부스터 시장에서 PN·PDRN 기반 제품 경쟁이 본격화되며 국내 시장 포화 우려가 커지고 있어서다. 서유럽 로드쇼와 현지 유통망 구축을 앞세워 글로벌 시장 선점에 나서는 모습이다. 업계에 따르면 파마리서치는 최근 리쥬란의 유럽 시장 론칭을 본격화하며 글로벌 에스테틱 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내 스킨부스터 시장에서 독보적인 입지를 구축해온 리쥬란을 앞세워 유럽 주요 국가 진출을 확대하고, 해외 매출 비중을 높이겠다는 구상이다. 특히 서유럽 5개국 현지 로드쇼를 진행하며 브랜드 안착과 의료진 네트워크 구축에도 본격 나섰다. 파마리서치는 올해 1월 유럽향 초도 물량 선적을 완료하고 현지 유통망 구축에도 착수한 상태다. 이번 서유럽 5개국에 이어 이달 이탈리아, 오는 6월 폴란드, 9월 프랑스에서도 현지 로드쇼를 진행할 예정이다. 하반기에는 독일 등으로 확대해 유럽 전역에서 브랜드 입지를 강화한다는 계획이다. 이 같은 행보는 최근 국내 스킨부스터 시장 경쟁이 본격화되는 시점과 맞물려 더욱 주목받고 있다. 파마리서치는 PN 기반 스킨부스터 리쥬란을 앞세워 국내 시장을 사실상 개척하며 독보적인 입지를 구축해왔지만, 최근 엘앤씨바이오의 리투오를 비롯해 다수의 후발 업체들이 PN·PDRN 기반 제품을 잇따라 출시하거나 개발에 나서면서 경쟁 강도는 빠르게 높아지고 있다. 특히 후발 주자들은 가격 경쟁력과 공격적인 프로모션 전략을 앞세워 시장 점유율 확대에 나서고 있다. 이에 따라 리쥬란 중심의 시장 지형에도 변화 조짐이 나타나고 있다는 평가다. 업계 일각에서는 경쟁 제품 증가가 리쥬란의 점유율과 가격 유지에 부담 요인이 될 수 있다는 분석도 나온다. 미용의료 업계 한 관계자는 “국내 시장에서 다양한 스킨부스터 제품이 출시되면서 과거 리쥬란 중심이었던 소비자들의 선택 폭도 점차 넓어지고 있다”며 “특히 리투오 인지도가 높아지면서 리쥬란이 일부 시장 점유율을 내준 것도 사실”이라고 말했다. 현재까지 실적만 놓고 보면 파마리서치의 수익성에는 뚜렷한 이상 신호가 감지되지 않는다. 오히려 리쥬란을 앞세운 브랜드 프리미엄과 높은 시장 지배력을 기반으로 메디컬 에스테틱 시장 내 독보적인 수익 구조를 유지하고 있다는 평가가 우세하다. 파마리서치의 연결 재무제표에 따르면 매출은 2023년 2610억원에서 2024년 3501억원, 2025년 5363억원으로 2년 만에 두 배 이상 성장했다. 수익성 개선도 뚜렷하다. 영업이익은 2023년 923억원에서 2024년 1261억원, 2025년 2144억원으로 매년 사상 최대 실적을 경신했다. 영업이익률 역시 2023년 35.3%, 2024년 36.0%, 2025년 40.0%로 꾸준히 상승하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이뤄냈다. 당기순이익 역시 2023년 773억원, 2024년 889억원, 2025년 1683억원으로 큰 폭의 증가세를 보였다. 특히 매출총이익률은 2025년 기준 76%를 웃돌며 고수익 구조를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 다만 엘앤씨바이오의 리투오를 비롯해 PN·PDRN 기반 스킨부스터 시장에 후발 경쟁사들이 잇따라 진입하면서 경쟁 강도가 높아지고 있는 분명하다. 리쥬란의 시장 지배력 일환으로 리쥬란의 유럽 진출이 주목되는 이유다. 파마리서치는 미국 진출을 위해 리쥬란의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 승인 획득도 향후 5년 내 추진한다는 계획이다. 이와 함께 중동과 남미 시장 확대에도 속도를 내며 지역 다변화 전략을 강화하고 있다. 칠레, 페루, 아르헨티나, 멕시코를 시작으로 최근 남미 최대 시장인 브라질 허가도 획득했다. 업계 한 관계자는 “파마리서치가 리쥬란의 브랜드 파워와 임상 데이터, 의료진 신뢰를 바탕으로 압도적인 수익성과 시장 지배력을 유지하고 있는 것은 분명하다”면서도 “다만 스킨부스터 시장 내 경쟁 제품이 빠르게 늘고 있는 만큼, 과거처럼 국내 시장만으로 성장세를 이어가기에는 한계가 있을 수 있다”고 말했다. 이어 “결국 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 얼마나 빠르게 레퍼런스를 확보하고 해외 매출 비중을 끌어올리느냐가 향후 리쥬란의 프리미엄을 유지할 핵심 변수가 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 창립일과 가정의 달 5월을 맞아 임직원 대상 특별 선물을 마련하며 가족 중심 조직문화 강화에 나섰다. 알리코제약은 최근 전 임직원에게 ‘사랑과 화목의 앞치마’를 제작·증정했다고 밝혔다. 단순 기념품을 넘어 가족의 소중함과 서로를 향한 배려 의미를 되새기자는 취지다. 앞치마에는 ‘먼저 웃고, 먼저 사랑하고, 먼저 감사하자’는 회사 경영철학과 메시지를 담았다. 임직원들 사이에서는 “가족 의미를 다시 생각하게 했다”, “회사와 가족의 정을 함께 느낄 수 있었다”는 반응이 이어졌다는 설명이다. 알리코제약 관계자는 “가정의 달을 맞아 임직원들에게 감사의 마음을 전하고 가족 간 사랑과 화목이 더욱 깊어지길 바라는 의미로 선물을 준비했다”며 “앞으로도 임직원과 가족이 함께 행복할 수 있는 건강한 기업문화를 만들어가겠다”고 말했다. 알리코제약은 평소에도 임직원 중심 조직문화와 상생 경영을 바탕으로 다양한 복리후생과 소통 프로그램을 운영하고 있다. 회사는 ‘건강백세 아름다운 동반자’ 슬로건 아래 사람 중심 기업문화 실천을 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 올 1분기만에 지난해 연간 영업이익을 넘어섰다. 순환기·호흡기 주력 품목 성장에 헬스&뷰티(H&B) 사업 확대 효과까지 더해지며 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 기존 전문의약품(ETC) 중심 구조에서 소비자 접점 확대 전략이 실적 성장으로 이어지고 있다는 분석이다. 호실적이 발표된 날 주가는 상한가를 기록했다. 실적과 기업가치가 맞물린 모습이다. 안국약품의 올해 1분기 연결 기준 매출액은 989억원으로 전년동기(758억원) 대비 30.6% 증가했다. 영업이익은 160억원으로 지난해 연간 실적인 98억원을 3개월 만에 넘어섰다. 당기순이익 역시 124억원으로 지난해 연간 순이익 73억원을 웃돌았다. 이번 실적은 주력 ETC 품목 성장과 사업 포트폴리오 다변화가 동시에 반영된 결과로 풀이된다. 안국약품은 페바로젯, 시네츄라, 레보텐션, 슈바젯 등을 중심으로 순환기·호흡기 시장 경쟁력을 확대하고 있다. 1분기 제품별 매출 비중은 페바로젯 11.3%, 시네츄라 8.3% 수준이다. 특히 호흡기와 액상 제품 수요 확대 흐름도 감지된다. 올해 1분기 액제류 파우치 생산라인 가동률은 157.6%를 기록했다. 정제 57.6%, 캡슐제 16.3% 대비 크게 높은 수준이다. 업계는 시네츄라 등 호흡기 품목 판매 확대와 함께 스틱형 건강기능식품 수요 증가 영향이 반영된 것으로 보고 있다. H&B 사업 확대도 실적 개선에 힘을 보탰다. 안국약품은 토비콤과 리쥬비더마를 중심으로 건강기능식품과 더마코스메틱 사업을 강화하고 있다. 특히 다이소, 올리브영, 자사 온라인몰 등 멀티채널 전략으로 소비자 접점을 확대 중이다. 기존 ETC 중심 제약사에서 B2C 기반 토탈 헬스케어 기업으로 사업 영역을 넓히는 모습이다. 연구개발 투자도 이어갔다. 안국약품은 지난해 과천 신사옥으로 R&D센터를 이전한 이후 연구개발 역량 강화에 집중하고 있다. 1분기 연구개발비는 38억원 규모다. 현재 심혈관계·호흡기 중심 개량신약과 바이오신약 파이프라인 개발을 병행하고 있다. 재무구조 개선도 이어졌다. 올해 1분기 말 기준 자본조달비율은 14.0%로 지난해 말 16.8% 대비 낮아졌다. 현금및현금성자산은 496억원 수준이다. 실적 개선과 현금 여력 확대가 동시에 나타나면서 향후 연구개발과 H&B 사업 투자 확대 여력도 커졌다는 평가다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스 노사 갈등이 장기화 조짐을 보이면서 2차 파업 우려가 다시 고개를 들고 있다. 최근 사내 대외비 문건 유출 논란까지 불거지면서 노사 갈등이 임금협상을 넘어 형사 고소전과 내부 기밀 유출 문제로 확산되는 모습이다. 업계에서는 파업 장기화가 현실화될 경우 삼성바이오로직스는 물론 국내 CDMO 산업 전반의 신뢰도에도 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나온다. 13일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 고용노동부 중재 아래 진행된 노사정 3자 대화에서도 뚜렷한 합의점을 찾지 못한 채 추가 협의를 이어가기로 했지만, 아직 후속 일정은 확정되지 않은 상태다. 특히 삼성전자 노조가 오는 21일 총파업을 앞두고 진행한 사후조정 절차가 최종 결렬되면서 삼성바이오로직스 노조의 2차 파업 가능성도 다시 커지고 있다는 분석이 나온다. 앞서 삼성바이오로직스 노조는 지난 1일부터 5일까지 닷새간 창사 이후 첫 전면 파업을 진행한 뒤, 현재는 연장·휴일 근무를 거부하는 방식의 준법투쟁을 이어가고 있다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분 등을 요구하고 있다. 여기에 신규 채용과 인사고과, 징계, 인수합병(M&A), 생산 공정 개선, 신규 기술 도입 등 주요 경영 사안에 대해 노조와 사전 합의를 의무화하는 단체협약안도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 사측은 6.2% 수준의 임금 인상과 일시금 600만원 지급안을 제시했지만, 인사권과 경영권은 경영진의 고유 권한이라는 입장을 고수하며 노조 요구를 받아들이기 어렵다는 입장이다. 노사는 지난해 12월부터 지난 3월까지 총 13번 교섭하고, 두 차례 대표이사 미팅을 진행했으나 입장차를 좁히지 못한 바 있다. 양측 갈등이 이어지는 가운데 최근 회사 내부 대외비 문건 유출 논란까지 불거지며 상황은 더욱 복잡해지고 있다. 최근 삼성바이오로직스 홍보 관련 부서에 접수된 언론사 광고·협찬 내역 등이 담긴 세금계산서 자료가 PDF 형태로 편집돼 외부로 유포된 사실이 확인되면서 회사는 경찰에 수사를 의뢰했다. 해당 문건에는 언론사별 광고 집행 내역과 협찬 금액 등이 포함된 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 내부 작성자와 유출 경위 등을 파악 중이다. 삼성바이오로직스는 문건 작성 및 유포 과정에 노조 관계자가 연관된 정황을 확인하고, 관련 인물에 대해 대외비 유출과 명예훼손 혐의로 고소한 상태다. 인천 연수경찰서도 관련 수사에 착수한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 이달 들어 노조를 상대로 한 추가 고소도 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 8일 노사정 면담 직전 일부 노조 간부 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소했다. 전면 파업 기간 중 정상 근무 중인 직원들에게 심리적 압박을 가했다는 이유로 조합원 일부를 추가 고소한 것으로 전해졌다. 업계에서는 노사 갈등이 법적 분쟁으로 확산되면서 협상 여지가 점차 좁아지고 있다는 우려가 나온다. 특히 삼성바이오로직스가 글로벌 빅파마를 대상으로 대규모 CDMO 사업을 수행하고 있는 만큼 생산 차질이 현실화될 경우 단순히 개별 기업을 넘어 K-바이오 산업 전반의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 지적도 제기된다. 바이오 업계 한 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와 장기 공급 계약을 기반으로 사업을 운영하는 만큼 생산 차질은 곧 신뢰 문제로 직결된다”며 “노사 갈등이 장기화되면 고객사 불안은 물론 한국 CDMO 산업 전체 경쟁력에도 부담으로 작용할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 전립선암 치료제 제네릭 품목 허가를 획득하며 항암제 사업 확대에 나선다. 종합병원 중심의 항암제 포트폴리오를 강화하고, 고부가가치 전문의약품 중심으로 사업 구조를 고도화하겠다는 전략이다. HLB제약은 최근 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘엘비탄디연질캡슐40밀리그램(성분명 엔잘루타미드)’의 제조판매품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 오는 6월 말 출시를 목표로 발매 준비를 진행 중이다. 엘비탄디는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’의 제네릭 의약품이다. 엔잘루타미드는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전의 항암제다. 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 사용된다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발생률이 높은 암종 중 하나로, 고령화와 조기 진단 확대에 따라 치료제 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 엑스탄디는 국내에서 2023년 약 432억원, 2024년 약 438억원의 매출을 기록했다. 다만 HLB제약은 향후 약가 인하와 제네릭 경쟁 심화 가능성 등을 고려해 단계적인 시장 진입 전략을 수립하고 있다는 설명이다. 이번 품목 허가는 HLB제약이 종합병원 중심의 제네릭 항암제 사업을 본격화하는 첫 단계라는 점에서 의미가 있다. HLB제약은 향후 종합병원 시장에서 경쟁력 있는 항암제 품목을 지속적으로 확보하며 사업 구조를 고도화한다는 방침이다. 항암제뿐 아니라 개량신약과 퍼스트 제네릭 등 고부가가치 전문의약품 중심으로 포트폴리오를 다각화해 중장기 성장동력 확보에도 속도를 낼 계획이다. 신동석 HLB제약 항암제사업부 상무는 “종합병원 네트워크를 기반으로 엘비탄디의 안정적인 시장 진입을 추진하며 종합병원 비즈니스 역량을 지속적으로 축적해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 큐로셀이 국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 계기로 본격적인 시장 진입에 나선다. 회사는 국내 연구개발(R&D)과 생산 기반을 앞세워 기존 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 환자 접근성을 높이겠다는 구상이다. 나아가 적응증 확대 전략을 통해 차세대 파이프라인 강화에도 속도를 낸다는 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 CAR-T 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀) 허가 기념 기자간담회를 열고 림카토의 임상적 가치와 국내 상업화 전략, 후속 임상 개발 방향을 공개했다. 이날 간담회에는 김건수 큐로셀 대표와 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 이승원 큐로셀 상무, 조수희 큐로셀 임상개발센터장 등이 참석했다. 림카토는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 활용하는 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 도입하고 체외에서 증식시켜 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 큐로셀의 OVIS 플랫폼을 적용, T세포의 항암 활동을 방해하는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 두 가지 이상 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 품목허가했다. 이로써 림카토는 국내 개발 42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다. 이날 김 대표는 환영사를 통해 "림카토 허가는 단순히 하나의 신약이 시장에 진입했다는 의미를 넘어선다"며 "큐로셀은 R&D부터 임상, 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔다"고 말했다. 특히 김 대표는 림카토가 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료 환경에서 환자 접근성을 높일 수 있는 치료 옵션이라는 점을 강조했다. 김 대표는 "재발성·불응성 DLBCL 환자들은 치료 선택지가 제한적이고 질환 진행이 빠를 수 있어 적시 치료가 중요하다"며 "기존 CAR-T 치료제는 국내 환자가 실제 치료에 도달하기까지는 장벽이 있었는데 림카토를 통해 국내 환자의 치료 접근성 개선과 안정적인 공급 기반 마련에 최선을 다하겠다"고 했다. 첫 번째 발표를 맡은 김 교수는 DLBCL 치료의 미충족 수요와 림카토의 임상적 가치에 대해 설명했다. 김 교수에 따르면 국내 악성 림프종 환자는 연간 약 6000~6500명 발생하며 이 중 DLBCL은 40%를 차지하는 대표 질환이다. 그러나 DLBCL 환자의 35~40%는 표준치료 후 재발을 경험하고 3차 치료 단계까지 오는 환자는 국내에서 연간 700명 수준으로 예후가 좋지 않다. CAR-T 치료제는 이 같은 재발·불응성 DLBCL 영역에서 치료 패러다임을 바꾼 옵션으로 꼽힌다. 김 교수는 "과거 장기 생존 가능성이 10% 수준이던 환자군에서 CAR-T 치료가 다시 한 번의 기회를 줄 수 있는 데이터가 나왔기 때문에 급여까지 빠르게 갈 수 있었다"면서도 "다만 현재 상용 CAR-T 치료제로도 완치 기대는 40% 수준에 머물러 추가 개선 여지가 있다"고 말했다. 김 교수는 림카토의 차별점으로 큐로셀의 독자 플랫폼인 OVIS 기술을 제시했다. 기존 CAR-T 치료제가 실패하는 원인 중 하나는 T세포가 지치거나 PD-1이나 TIGIT 등 면역관문 기전이 활성화되면서 암세포를 충분히 제거하지 못하는 점이다. 김 교수는 "큐로셀의 OVIS 기술은 작은 RNA 조각을 CAR-T에 실어 넣어 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 발현을 억제하는 방식"이라면서 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복할 수 있다는 점에서 림카토는 차별화된 차세대 CAR-T 제품"이라고 했다. 임상 데이터에서도 림카토의 경쟁력이 확인된다. 림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적반응률 75%, 완전관해율 67%를 확인했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출증후군 발생률이 9%, 신경독성 발생률이 4%로 나타났다. 김 교수는 "독립심사위원회가 평가했을 때도 반응률은 75% 이상, 완전관해율은 67%로 상당히 고무적인 결과"라며 "효과뿐 아니라 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준의 데이터를 보였다"고 말했다. 큐로셀은 이번 허가를 기점으로 림카토 상업화에 속도를 낸다는 계획이다. 이 상무는 림카토 상업화 전략의 핵심으로 ▲보험급여 신속 등재와 ▲환자 접근성 확대를 제시했다. 이 상무는 "CAR-T 치료제는 고가 치료제로 인식되는 만큼 급여 등재 속도가 환자의 치료 접근성과 직결된다"며 "림카토는 허가-평가-협상 연동 시범사업 대상으로 선정돼 통상 허가 이후 급여 등재까지 걸리는 기간을 약 90일 단축할 수 있는 트랙에 올라 있다"고 설명했다. 큐로셀은 이르면 올 9월 급여 출시를 목표로 약제급여평가 보완자료 대응과 약가 협상 시나리오 설계에 나서고 있다. 또 국내 생산 기반을 활용한 공급망을 구축, 환자 접근성 확대에도 나선다. 이 상무는 "기존 글로벌 CAR-T 치료제는 국내 환자 세포를 해외 제조소로 보내 다시 들여오는 구조로 수주가 소요되고 국제 운송 리스크가 존재한다"며 "림카토는 국내 생산시설을 기반으로 빠른 베인 투 베인 타임을 달성할 수 있다"고 말했다. 큐로셀은 연내 전국 30개 병원에서 림카토 치료가 가능한 체계를 구축하고 온라인 주문·추적 플랫폼 '큐로링크'를 통해 주문부터 채취, 제조, 배송, 투여까지 전 과정을 관리할 예정이다. 회사는 림카토의 적응증을 확장을 통해 차세대 파이프라인 강화도 추진한다. 큐로셀은 림카토 후속 개발 전략으로 성인 급성림프모구성백혈병(ALL)과 전신홍반성루푸스(SLE), 2차 치료 DLBCL 적응증 확대를 고려 중이다. 조 상무는 "현재 성인 ALL 환자 대부분을 차지하는 25세 초과 환자에게는 표준치료 이후 뾰족한 치료 옵션이 없다"며 "큐로셀은 2022년부터 성인 ALL 적응증 확대를 준비해 왔고 현재 임상 1상 마무리 단계에 진입했다"고 설명했다. 회사는 조만간 임상 2상에 진입하고 글로벌 역량 강화를 위해 일본으로 임상시험을 확장하는 방안도 추진 중이다. 자가면역질환과 치료 라인 확장도 병행한다. 조 상무는 "루푸스 신염 환자의 보다 나은 삶을 위해 국내 최초로 자가면역질환 CAR-T 임상을 시작했다"며 "치료목적 사용 승인을 통해 루푸스 신염 환자에게 림카토를 투여한 경험을 바탕으로 고무적인 결과를 기대하고 있다"고 했다. 이어 "림카토는 3차 치료 DLBCL에서 타 약제 대비 높은 반응률을 보인 만큼 2차 치료로 앞당길 경우 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고도 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학이 인보사 이후를 겨냥한 차세대 유전자치료제 확대에 속도를 내고 있다. TG-C(인보사)의 오는 7미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 후속 파이프라인 기술이전(License-out)까지 병행하며 바이오 사업 다변화에 나서는 모습이다. 시장 관심은 인보사 임상 결과를 넘어 차기 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 실제 상업화까지 시간이 필요한 만큼 코오롱생명과학이 후속 유전자치료제를 통해 수익성과 기업가치 확대를 동시에 노리고 있다는 분석이 나온다. 현재 핵심 후보는 만성 신경병증성 통증 유전자치료제 KLS-2031과 항암 유전자치료제 KLS-3021이다. 두 파이프라인 모두 글로벌 학회와 파트너링 행사 등을 통해 해외 제약사들과 접점을 확대하고 있다. 특히 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로 미국 임상 1·2a상을 완료했다. 신경 염증 억제와 통증 신호 조절에 관여하는 GAD65·GDNF·IL-10 유전자 발현을 유도하도록 설계됐다. 회사는 적응증 확대와 후속 임상 전략도 검토 중이다. KLS-3021 역시 전임상 이후 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 가능성을 타진하고 있다. 업계는 인보사 상업화 이전 가시적인 기술수출 성과가 나올 경우 단기 현금 유입과 함께 기업가치 재평가에도 긍정적으로 작용할 가능성이 있다고 보고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “후속 파이프라인 2종은 글로벌 학회 발표와 파트너링 행사 등을 통해 해외 전문가들과 접점을 확대하고 있다”며 “기술이전을 포함한 다양한 전략적 옵션을 검토 중”이라고 말했다. 이 같은 움직임은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 시점과 맞물려 주목받고 있다. 업계에 따르면 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진은 오는 7월 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 이어 11월 추가 주요 데이터도 순차적으로 발표한다. TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제다. 국내에서는 과거 ‘인보사케이주’로 허가를 받았지만 2019년 원료 성분 오기재 문제가 확인되며 품목허가가 취소됐다. 이후 성분 정정과 미국 규제당국 검토를 거쳐 미국 임상 3상이 재개됐다. 시장에서는 이번 3상 결과를 코오롱생명과학 바이오 사업의 분수령으로 보고 있다. 임상 성공 시 미국 품목허가 신청(BLA)과 상업화 전략이 본격화될 가능성이 크기 때문이다. 미국 상업화 목표 시점은 2028년이다. 생산은 글로벌 CDMO 기업 론자의 싱가포르 공장에서 맡고 있다. 초기 상업 생산은 론자와 협력해 진행하고 이후에는 코오롱바이오텍을 통한 자체 생산 체계 구축도 추진한다는 계획이다. 사법 리스크도 사실상 마무리됐다. 앞서 검찰은 인보사 2액 성분이 허가 신청 당시 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인되자 이웅렬 전 코오롱그룹 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표를 성분 조작 및 은폐 혐의로 기소했다. 하지만 법원은 1심과 2심 모두 무죄를 선고했다. 이후 검찰이 상고를 포기하면서 무죄가 최종 확정됐고 코오롱생명과학은 5년 넘게 이어진 사법 리스크를 털어내게 됐다. 실적도 회복세다. 코오롱생명과학은 지난해 연결 기준 매출 2089억원으로 전년 대비 29.5% 증가했다. 영업이익은 175억원, 당기순이익은 248억원을 기록하며 수익성 개선에도 성공했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 3000만달러(449억원)를 수령할 예정이라고 14일 공시했다. 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건이 성립됐다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 항암신약 렉라자의 성분명이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 유한양행은 얀센 바이오테크가 청구서(invoice)를 수신한 날로부터 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다.