[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 고함량 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능 개선제 ‘디코진정240밀리그램(은행엽건조엑스)’을 출시했다고 11일 밝혔다. 디코진정 240mg은 국내 은행엽 단일제 고함량 트렌드를 반영해 개발된 제품이다. 식사 여부와 관계없이 하루 한 번 복용으로 동일한 효과를 기대할 수 있도록 설계해 복용 편의성을 높였다. 특히 장기 복용이 필요한 만성질환 환자나 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 약학정보원에 따르면 은행엽건조엑스는 혈소판 응집 억제와 혈관 확장, 혈액순환 개선, 항산화 작용 등 다양한 약리 기전을 통해 뇌와 심혈관계, 말초혈관의 혈류를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 집중력 저하와 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 사용된다. 국제약품 관계자는 "은행엽건조엑스 고함량 제품 허가를 통해 환자에게 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 제공하게 됐다. 고령화로 치매와 기억력 감퇴 환자가 늘어나는 상황에서 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 대형 제약바이오기업과 중견‧중소 제약바이오기업 간 수익성 양극화가 두드러졌다. 연 매출 3000억원 이상 대형제약사의 경우 5곳 중 4곳(78%)의 수익성이 전년대비 개선된 반면, 중소제약사 3곳 중 2곳(35%)은 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 제약업계에선 업체 규모별 수익성 양극화가 올해 더욱 심화할 것이란 전망이 나온다. 정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하가 중소제약사에게 더 큰 타격을 줄 것으로 예상되기 때문이다. 50개 상장제약 합산 매출 12.5% 증가…HK이노엔 ‘1조 클럽’ 합류 17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 36조4927억원이다. 2024년 32조4516억원 대비 12.5% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 작년 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 50개 기업 중 45곳(90%)의 매출이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스, 파마리서치가 매출을 30% 이상 늘리며 외형 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 3조4971억원이던 매출이 1년 새 4조5570억원으로 30.3% 증가했다. 삼성바이오에피스 실적은 제외한 수치다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오시밀러 사업을 담당하던 삼성바이오에피스를 인적분할한 뒤, CDMO 사업을 중심으로 사업을 재편했다. 회사는 4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 고성장을 달성했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 2024년 2675억원에서 지난해 6514억원으로 2.4배 급증했다. 파마리서치는 3501억원에서 5361억원으로, HLB제약은 1371억원에서 2056억원으로 각각 50% 이상 증가했다. SK바이오팜과 에스티팜, 코오롱생명과학은 1년 새 매출이 20% 이상 늘었다. 이밖에 셀트리온과 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 경보제약, 국제약품은 10% 이상 증가했다. HK이노엔은 처음으로 1조 클럽에 진입했다. 지난해 HK이노엔은 전년대비 18.5% 증가한 1조632억원의 매출을 기록했다. HK이노엔을 포함해 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 보령 등 10곳이 지난해 1조원 이상 매출을 기록했다. 중소제약 3곳 중 2곳 수익성 악화…약가인하 위기감 고조 조사대상 50곳의 합산 영업이익은 3조4458억원에서 5조4515억원으로 1년 새 58.2% 증가했다. 50곳 가운데 25곳(50%)의 영업이익이 전년대비 늘었고, 5곳(10%)은 흑자 전환에 성공했다. 영업이익이 감소하거나 적자 전환하는 등 수익성이 악화한 곳은 20곳(40%)이다. 기업 규모별로 희비가 엇갈렸다. 매출 3000억원 미만 기업 23곳의 수익성 악화가 두드러졌다. 23곳 가운데 15곳(65%)의 영업이익이 감소하거나 적자 전환했다. 중소제약사 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다. 이들의 경우 감소폭도 적지 않은 것으로 나타났다. 수익성이 악화한 15곳 중 12곳의 영업이익 감소폭이 10% 이상으로 나타났다. 경보제약과 영진약품은 1년 새 영업이익이 절반 이하로 쪼그라들었다. 일양약품‧환인제약‧대한뉴팜은 30% 이상, 동구바이오제약‧HLB제약은 20% 이상 각각 감소했다. 유나이티드‧메디톡스‧JW생명과학‧대한약품은 10% 이상 줄었다. 삼일제약은 적자 전환했다. 제약업계에선 올해 중소제약사들의 수익성이 더욱 악화할 것이란 비관적 전망이 나온다. 정부가 제네릭 약가 인하에 강한 드라이브를 걸고 있기 때문이다. 정부는 지난해 말 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 골자로 하는 약가제도 개편안을 발표했다. 이후 제약업계의 반발에도 불구하고 정부는 제네릭 약가 산정률을 ‘40%대 초중반’ 수준으로 낮추겠다는 기존 방침을 고수하고 있다. 최종 인하율은 이달 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 공개될 예정이다. 업계에선 산정률이 43% 수준에서 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 이 경우 제네릭 약가는 현재보다 약 20% 인하되는 것으로 계산된다. 매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 큰 중소제약사들은 약가인하로 인한 실적 감소가 더욱 두드러질 가능성이 있다는 분석이다. 영업이익 희비 교차…대형제약 5곳 중 4곳 수익성 개선 반면, 대형제약사의 경우 대부분 수익성이 개선됐다. 중소제약사 다수의 수익성이 악화한 것과 대비되는 모습이다. 작년 매출 1조원 이상 기업 10곳의 경우 종근당을 제외한 나머지 9곳의 영업이익이 증가했다. 삼성바이오로직스는 2조692억원의 영업이익을 기록했다. 국내 제약바이오기업 중 영업이익 2조원 달성은 삼성바이오로직스가 처음이다. 셀트리온은 전년대비 2배 이상 증가한 1조1685억원의 영업이익을 냈다. 녹십자와 유한양행의 영업이익도 2배 가까이 늘었다. 이밖에 대웅제약, 보령, HK이노엔, 한미약품, 광동제약의 영업이익이 전년대비 증가했다. 매출 3000억원 이상 1조원 미만 기업 17곳 가운데선 13곳(76%)의 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환했다. 특히 한독‧SK바이오팜‧에스티팜은 영업이익이 2배 이상 늘었고, 동아에스티와 제일약품은 흑자 전환에 성공했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 사업 목적에 동물 관련 사업을 추가하며 신사업 확대에 나섰다. 다만 관련 설비 투자와 신사업 진출에 따른 초기 비용 부담이 동시에 커질 수 있다는 점에서 성장 기회와 리스크가 공존한다는 평가가 나온다. 업계에 따르면 신풍제약은 최근 정관 변경을 통해 동물용 의약품 및 관련 사업을 사업 목적에 추가하는 방안을 추진하고 있다. 기존 인체 의약품 중심의 사업 구조에서 벗어나 동물의약품 시장으로 사업 영역을 확장하려는 전략으로 풀이된다. 약가 인하 정책의 불확실성과 원가 상승 등 외부 변수에 대응하기 위해 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나 새로운 캐시카우를 발굴하려는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 동물의약품 시장은 반려동물 산업 성장과 함께 꾸준히 확대되고 있다. 특히 고령화와 1인 가구 증가 등 사회 구조 변화로 반려동물 의료 수요가 늘면서 관련 제약·바이오 기업들의 시장 진입도 활발해지는 추세다. 신풍제약 관계자는 “동물용 의약품 사업 진출은 현재 초기 준비 단계”라며 “별도의 사업부 신설과 관련 투자도 올해부터 본격적으로 추진될 예정”이라고 밝혔다. 다만 향후 3년간 600억원 규모의 설비 투자가 예정된 가운데 반려동물 시장 진출을 위한 제품 확보와 기술 투자까지 더해질 것으로 예상되면서 흑자 기조를 유지하기 쉽지 않을 것이라는 분석도 제기된다. 실제로 신풍제약은 지난 3년 동안 연구개발비를 대폭 축소하고 영업활동에 필요한 지급수수료를 줄이는 등 전사적인 비용 절감에 나섰다. 그 결과 지난해 흑자 전환에 성공했으며, 향후 신사업을 통한 포트폴리오 다각화로 매출 구조 혁신을 추진하겠다는 것이 회사 측 설명이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약의 지난해 연결 기준 매출은 2346억8065만원으로 전년 대비 6.15% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 142억5516만원을 기록하며 전년 영업손실 204억5543만원에서 흑자 전환했고, 당기순이익도 82억3710만원으로 흑자로 돌아섰다. 앞서 신풍제약은 지난해 11월 공시를 통해 오송공장 증축과 안산공장 시설 투자에 624억원을 투입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 이를 위해 약 115억원의 초기 자금은 자사주 기반 교환사채(EB)를 통해 마련했으며, 나머지 금액 가운데 300억원은 차입, 209억원은 보유 자금을 활용해 시설 투자를 진행할 예정이다. 지난해 말 기준 신풍제약의 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 714억원이다. 반면 1년 내 상환해야 할 단기차입금은 412억원에 달한다. 보유 자금으로 차입금 상환과 설비 투자, 신사업 투자까지 동시에 진행될 경우 단기적인 재무 부담은 불가피할 전망이다. 투자 규모가 적지 않은 만큼 향후 투자 속도와 재무 관리가 경영 성과를 좌우할 주요 변수로 작용할 것으로 보인다. 또한 동물의약품 사업은 단순히 사업 목적을 추가하는 것만으로 즉각적인 성과가 나타나기 어려운 분야라는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 제품 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자와 함께 동물용 의약품 전용 생산시설 구축, 품질 관리 체계 마련, 인허가 절차 등 초기 준비 단계에 상당한 시간이 소요될 수 있기 때문이다. 특히 동물용 의약품은 인체 의약품과 다른 규제 체계를 적용받기 때문에 별도의 허가 절차와 임상 데이터 확보가 필요하다. 여기에 반려동물 시장 특성상 동물병원 중심의 유통망 확보와 마케팅 전략도 요구돼 초기 시장 안착까지는 일정 기간이 필요할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 우선주 배당을 0%까지 설정할 수 있도록 정관을 바꾼다. 회사는 현금 유출 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 기반을 마련했다. 상환·전환 우선주 발행 근거도 새로 마련했다. 투자자는 상환권과 전환권을 통해 투자금 회수와 수익 확보가 가능하다. 회사에 따르면 이번 정관 개정의 핵심은 우선주 배당 구조 변경이다. 기존 정관에서는 우선주 배당률을 액면가 기준 연 5% 이상 8% 이하 범위에서 정하도록 규정했다. 개정안에서는 이를 ‘0% 이상’으로 변경했다. 이 조항이 바뀌면서 회사는 우선주 발행 시 배당을 지급하지 않는 구조도 선택할 수 있게 됐다. 우선주 배당률 하한이 사라지면서 회사는 배당 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있게 됐다. 팜젠사이언스는 이와 함께 상환우선주(RPS·Redeemable Preferred Stock), 전환우선주(CPS·Convertible Preferred Stock), 상환전환우선주(RCPS·Redeemable Convertible Preferred Stock), 잔여재산 분배 우선주 발행 근거도 정관에 새로 마련했다. 상환우선주는 일정 조건에 따라 회사가 투자금을 상환할 수 있는 구조의 주식이다. 전환우선주는 투자자가 보통주로 전환할 수 있는 권리를 가진다. 상환전환우선주는 상환권과 전환권을 동시에 갖는 형태다. 잔여재산 분배 우선주는 회사 청산 등 절차에서 보통주보다 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있는 권리가 부여된다. 이들 종류주식은 벤처 투자나 바이오 기업 투자에서 널리 활용되는 구조다. 투자자는 상환권을 통해 투자금 회수 안정성을 확보하고 동시에 전환권을 통해 기업 가치 상승에 따른 수익을 기대할 수 있다. 정관 개정안에는 우선주의 존속기간 확대도 포함됐다. 기존에는 우선주 존속기간을 발행일로부터 5년으로 규정했지만 개정안에서는 이를 10년으로 늘렸다. 기간이 만료되면 우선주는 보통주로 전환된다. 존속기간이 길어지면서 투자자 입장에서는 투자 회수 기간을 보다 유연하게 설정할 수 있게 됐다. 회사 역시 장기 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 여지가 커졌다. 업계는 이번 정관 개정을 통해 팜젠사이언스가 투자 유치 구조를 정비한 것으로 보고 있다. 우선주 배당률 하한을 없애고 다양한 종류주식 발행 근거를 마련하면서 향후 전략적 투자자나 재무적 투자자를 유치할 수 있는 제도적 기반을 갖췄다는 평가다. 이는 3월 정기 주주총회에서 확정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료·산업용 영상솔루션 기업 뷰웍스가 지난해 최대 매출을 기록했지만 수익성은 과거 대비 크게 낮아지며 성장 전략이 시험대에 올랐다. 전체 매출의 6할을 지탱하는 의료용 엑스레이 디텍터가 성장세가 꺾이면서 신성장동력으로 내세운 '디지털 병리'와 'AI 소프트웨어'의 매출 확대가 과제가 될 전망이다. 뷰웍스의 2025년 연결 기준 잠정 매출은 2393억 원으로 전년 대비 7.4% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 다만 영업이익은 214억원으로 영업이익률이 8.9%에 머물면서 2022년 영업이익률 18.4%와 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 구체적으로 매출은 2021년 1931억원에서 2022년 2379억원으로 크게 성장했지만 이후 2023년 2203억원, 2024년 2229억원을 거쳐 2025년 2393억원을 기록하며 성장세가 완만해졌다. 반면 영업이익은 2022년 437억원에서 2023년 187억원으로 급감했고 2024년 223억원으로 반등했지만 지난해 214억원으로 다시 감소했다. X-ray 디텍터 성장 정체…마진 구조 흔들 수익성 변화의 배경에는 주력 사업인 의료용 엑스레이 디텍터 성장 둔화가 있다. 뷰웍스 사업 구조에서 의료 엑스레이 디텍터는 여전히 핵심이다. 2025년 기준 정지영상 X-ray 디텍터 매출은 1025억원으로 전체 매출의 약 43%를 차지한다. 여기에 정지영상과 동영상 엑스레이 디텍터를 합친 매출은 약 1409억원으로 전체 매출의 약 59%까지 늘어난다. 다만 성장세는 제한적인 상황이다. 정지영상 디텍터 매출은 전년 대비 1.5% 증가하는 데 그쳤고, 동영상 디텍터는 오히려 6.6% 감소했다. 두 사업을 합친 의료 엑스레이 매출은 전년 대비 0.8% 줄었다. 의료 엑스레이가 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 구조에서 주력 사업의 성장 둔화는 곧 전체 수익성 하락으로 이어질 수밖에 없다. 이에 대해 회사 측은 자회사 확대 비용과 연구개발 투자 증가가 수익성 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 반면 산업용 영상 사업은 비교적 빠른 성장세를 보이고 있다. 산업용 카메라(머신비전) 매출은 472억원으로 전년 대비 11.4% 증가했다. NDT(비파괴검사) 디텍터 매출은 259억원으로 43.9% 늘었다. 전기차 배터리 검사, 반도체 공정 고도화, 에너지 인프라 검사 수요 확대가 영향을 미친 것으로 분석된다. 이들 산업 부문은 성장률 측면에서는 긍정적인 흐름을 보이고 있지만 아직 전체 매출에서 차지하는 비중은 의료 엑스레이보다 낮다. 산업 영상 확대만으로 본업 둔화를 완전히 상쇄하기에는 시간이 더 필요하다는 평가가 나온다. 디지털 병리·AI 소프트웨어 신사업 드라이브 업계에서는 향후 몇 년이 뷰웍스 사업 구조 변화의 중요한 시기가 될 것으로 보고 있다. 의료 영상 중심 사업 구조에서 산업 검사 장비와 머신비전 등 산업 영상 분야 비중이 점차 확대되고 있기 때문이다. 뷰웍스가 돌파구로 낙점한 것은 디지털 병리와 AI소프트웨어다. 현재 회사는 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS'를 앞세워 하드웨어 중심의 의료 사업 포트폴리오를 진단 솔루션으로 확장하고 있다. 실제 지난 2월에는 유럽 유수의 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS(VISQUE DPS)' 공급계약을 체결하는 등 영역을 확장 중이다. 단일 기관 중심의 공급을 넘어, 유럽 전역의 병원과 진단 네트워크로 유통이 확대될 수 있다는 점에서 이번 계약의 전략적 의미가 크다는 게 회사의 평가다. 사업보고서 기준으로는 디지털 병리 매출이 별도 항목으로 분리되지 않고 '기타(바이오 이미징 솔루션, 유방검사용 등)' 부문에 포함돼 있다. 이 항목 매출이 184억(2022년) → 205억(2024년) → 254억(2025년)으로 꾸준히 늘고 있어, 디지털 병리 사업의 기여가 확대되고 있는 것으로 추정된다. 엑스레이 디텍터 본업에서도 변화를 꾀하고 있다. 뷰웍스는 지난 3월 초 유럽영상의학회(ECR 2026)에 참가해 흉부 연조직 선명도를 높이는 'Bone-X AI'와 딥러닝 기반 노이즈 저감 'Noise-X AI'를 탑재해 선보였다. 최근 영상진단 시장이 장비 매출에 더해 소프트웨어 업그레이드 기반의 반복 매출(Recurring Revenue) 구조를 더하는 포석으로 해석된다. 뷰웍스는 "미래 성장 동력인 디지털 슬라이드 스캐너 사업은 최근 북미·유럽 시장 공급 성사에 힘입어 해외 주요 거점별 영업망을 가동하려 한다"며 "연구용부터 임상 진단용까지 제품 라인업을 세분화하여 시장 점유율을 공격적으로 확대해 나간다는 방침이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 글로벌 제약사와 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 올리고 핵산 원료 단일 계약 기준으로 역대 최대 규모다. 계약 금액은 897억원으로 2024년 연결 기준 매출액 2737억원의 약 32.8% 수준이다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 이미 상업화된 치료제에 사용된다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 에스티팜은 올해 들어 이어진 수주 계약을 기반으로 올리고 수주잔고 3560억원, 전체 수주잔고는 4635억원 수준을 확보했다. 회사 측은 글로벌 올리고 핵산 치료제 시장 성장에 대응하기 위해 지난해 제2올리고동을 구축하며 생산 능력을 확대했다. 이를 통해 아시아 1위 수준의 올리고 생산 역량을 확보하고 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 내고 있다는 설명이다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트 수행 경험은 에스티팜의 경쟁력이다. 글로벌 고객사와 협업을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹이 상장 계열사 3곳의 자사주를 소각하며 주주환원 정책을 강화한다. 16일 금융감독원에 따르면 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM)은 각각 보유 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 오는 정기 주주총회에 상정한다. 세 회사의 자사주 소각 규모는 합산 766억원 수준이다. 회사별로 보면 한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주(0.7%)를 소각하고 19만2123주는 임직원 보상 재원으로 활용한다. 임직원들에 보상되는 자사주 규모는 300억원 가량으로 추정된다. 한미약품은 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 제이브이엠은 보통주 55만2903주를 대상으로 한다. 이 가운데 38만7032주(3.2%)를 소각하고 16만5871주는 임직원 주식 보상에 활용할 계획이다. 이번 자사주 소각과 처분 안건은 오는 31일 열리는 각 사 정기 주총에 상정될 예정이다. 주총 의결 이후 이사회 결의를 통해 최종 확정된다. 한미그룹은 이번 자사주 소각을 통해 주주환원 정책의 실행력을 강화하는 한편, 중장기적인 기업가치 제고를 위한 노력을 지속해 나갈 방침이다. 한미사이언스 김재교 대표이사는 "이번 자사주 소각은 시장의 신뢰를 토대로 주주들께 실질적인 보상을 환원하고, 변화하는 새로운 상법 규정에 맞춰 지속가능한 안정적 경영을 이뤄 나가겠다는 취지"라며 "임직원 보상을 병행함으로써 회사와 임직원이 함께 성장할 수 있는 근무환경을 창출해 혁신의 동력을 배가 시키겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "인벤테라는 상용화에 근접한 계열 내 최초(first-in-class) 나노-MRI 조영제를 보유한 회사입니다. 이 제품의 상업화를 통해 안정적이고 지속 가능한 매출 구조를 창출할 수 있다고 기대합니다. 상업화가 이뤄지면 이를 함께 추진할 수 있는 파트너십 기반도 이미 마련돼 있습니다." 신태현 인벤테라 대표는 16일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 회사의 핵심 기술과 성장 전략에 대해 이 같이 말했다. 상업화를 통해 조영제 시장에서 안정적인 매출원을 확보하고 향후 치료제 개발까지 사업 영역을 확장하겠다는 구상이다. 인벤테라는 나노입자 기반 MRI 조영제 기술을 개발하는 바이오 기업이다. 회사의 핵심 기술은 철 산화물 기반 나노입자를 이용해 체내에서 빠르게 배출되면서도 선명한 T1 MRI 영상을 구현하는 조영제 플랫폼이다. 회사는 이 같은 나노입자 조영제 기술을 통해 기존 가돌리늄 기반 조영제가 가진 안전성 우려와 질환 특이성 한계를 보완하고 차세대 영상 진단 시장을 공략한다는 전략이다. 기존 MRI 조영제는 대부분 가돌리늄 금속을 기반으로 하는 범용 조영제로 특정 질환을 정밀하게 구분하는 데 한계가 있다는 지적이 있었다. 반면 인벤테라는 철 기반 나노입자를 활용해 특정 질환 부위에 선택적으로 축적되는 질환 특이적 조영제를 개발하고 있다. 이를 통해 기존 조영제가 진단하기 어려웠던 미세 병변을 보다 정밀하게 확인할 수 있는 새로운 영상 진단 시장을 창출하겠다는 구상이다. 회사에 따르면 현재 리드 파이프라인인 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있다. 회사는 올 상반기 내 임상 3상을 마치고 품목허가 신청에 나선다는 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처 사전 검토도 진행 중이다. 또 회사는 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 INV-002에 대해 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 연내 미국 임상 2b를 목표로 준비 중이다. 후속 파이프라인인 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행하고 있다. INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새 기능을 지닌 혁신적 조영제라는 게 회사 측 설명이다. INV-001은 최근 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 세계 최초 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 신약 'INV-003'은 현재 비임상과 유횽성, 안전성 검증을 끝냈다. 회사는 이를 바탕으로 IND 제출을 준비 중으로 연내 임상 1/2a상에 진입하겠다는 목표다. 회사는 신약 상업화를 위한 파트너십을 갖췄다는 점도 강조했다. 인벤테라는 신약 위탁제조업과 품목허가권자로서 신약개발의 모든 단계를 직접 추진하고 역량 있는 기업과 협력을 통해 제품의 제조, 영업, 유통, 마케팅 등을 추진하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 내걸었다. 신 대표는 "업계 선두 기업과 상업화 파트너십을 통해 나노-MRI 조영제 신약의 상업적 제조역량과 유통망을 선제적으로 확보하고 국내외 시장에 효과적으로 진입할 수 있는 기반을 갖췄다"면서 "당사는 제품 전량을 파트너사에 판매해 매출을 창출하는 동시에 파트너사 판매에 연동된 경상 기술료를 추가로 정산받는 이중 수익 구조를 확보했다"고 했다. 인벤테라는 공모 예정 주식 118만주를 포함해 총 786만5714주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2100원에서 1만6600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 143억~196억원, 예상 시가총액은 952억~1306억원이다. 인벤테라는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 인벤테라는 2029년 약 183억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 작년 말 현재가치로 환산한 예상 순이익을 75억원으로 제시했다. 여기에 유사기업으로 선정한 동국생명과학, 듀켐바이오 등 2곳 PER 24.3배를 곱한 뒤 할인율 43.1~21.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 인벤테라의 매출 추정은 제품판매와 기술료 수익을 결합한 구조로 산정됐다. 먼저 핵심 파이프라인인 INV-001과 INV-002의 출시 시점과 국가별 판매 계획을 반영해 매출을 계산했다. 국내 매출은 환자 수와 검사 시행률, 시장 침투율을 적용한 상향식(bottom-up) 방식으로 추정했다. 해외 매출은 일본·동남아 시장 규모에 보수적인 침투율을 적용하는 하향식(top-down) 방식으로 산출했다. 기술료와 관련해서는 품목허가와 보험약가 달성 시점에 따라 지급되는 마일스톤을 반영했다. 글로벌 기술이전 매출은 2028년 INV-002와 INV-001을 패키지 형태로 L/O하는 시나리오를 가정해 추정했다. 회사는 영상 조영제 기술이전 유사 사례를 바탕으로 평균 계약 규모를 산출한 뒤 임상 단계 성공 확률을 적용해 보수적으로 계약금을 반영했다. 이를 토대로 인벤테라는 2027년 42억원, 2028년 252억원, 2029년 376억원의 매출을 제시했다. 인벤테라는 IPO로 모집한 공모 자금을 우선적으로 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 140억원 중 70%인 99억원을 NV-002 임상개발과 인허가, 상업화 준비 그리고 INV-001 임상개발 등에 사용할 예정이다. 인벤테라는 지난 11일부터 오는 17일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 이달 23일부터 24일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 초 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권과 유진투자증권이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발 당뇨신약 슈가논을 활용한 복합제 2종을 추가한다. 새로운 조합의 복합제의 개발을 마치고 허가 심사 단계에 진입한다. 복합제 2종이 허가받으면 슈가논은 총 6종의 라인업을 확보한다. 종근당도 당뇨 신약 듀비에 제품군을 6종으로 확대했다. 경쟁 약물이 수백개 제네릭의 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤하지만 연구개발(R&D) 역량을 결집한 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다. 향후 제네릭 저가 시대를 대비해 새로운 개량신약의 장착이 수익성에 큰 무기가 될 것이란 분석도 나온다. 동아에스티, 슈가논 복합제 2종 허가 신청...과포화 시장 더딘 성장세에 새 성장동력 장착 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 13일 식품의약품안전처에 슈가엠파와 슈가노바서방정의 국내 품목허가를 신청했다. 슈가엠파와 슈가노바 모두 동아에스티의 당뇨 신약 슈가논을 활용해 만든 복합제다. 슈가논은 지난 2015년 10월 국내개발 신약 26호로 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 슈가엠파는 슈가논과 SGLT-2 계열 당뇨약 엠파글리플로진을 결합한 복합제다. 엠파글리플로진 성분의 오리지널 의약품은 자디앙이다. 슈노바는 슈가논, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 동아에스티가 슈가엠파와 슈가노바를 허가받으면 슈가논 패밀리 라인업은 6종으로 확대된다. 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 2023년 5월에는 슈가논과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 2024년 1월 슈가논, 다파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제를 추가로 장착했다. 동아에스티는 2개의 SGLT-2 억제제 성분을 별도로 조합해 슈가논‧SGLT-2 억제제 복합제와 슈가논‧SGLT-2 억제제‧메트포르민 복합제를 각각 2종 보유하게 된다. 개별 성분 의약품 따로 복용하는 환자들이 슈가논 복합제를 사용할 수 있도록 최대한 많은 조합의 복합제를 장착하는 전략이다. 슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논 패밀리 4종은 315억원을 합작했다. 슈가메트와 슈가논이 각각 174억원과 111억원의 처방액을 기록했다. 슈가트리와 슈가다파는 각각 16억원, 14억원의 처방액을 올렸다. 다만 최근 성장세는 더디다. 슈가메트의 작년 처방액은 전년보다 3.5% 줄었고 슈가논은 7.7% 감소했다. 슈가메트는 2022년 206억원의 처방실적을 올렸지만 지난 3년 동안 15.6% 줄었다. 슈가논은 2022년 141억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타내며 20.9% 감소했다. 슈가논과 슈가메트는 2022년 347억원을 합작했는데 지난해 슈가트리와 슈가다파를 포함한 슈가논패밀리 4종의 처방액은 3년 전보다 9.0% 줄었다. 국내 진입 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 시장 모두 제네릭 진입으로 당뇨약 시장 경쟁이 과포화상태로 접어들면서 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 대다수 국내제약사들이 제네릭을 장착하며 시장 경쟁을 펼치고 있지만 동아에스티는 자체개발 신약과 추가 R&D 역량을 투입해 과포화 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 노림수다. 동아에스티의 슈가엠파와 슈가노바 임상시험에는 174명의 피험자가 참여했다. 종근당, 듀비에 라인업 6종 장착...제네릭 저가시대 대비 수익성 무기 확보 종근당도 자체개발 당뇨신약 듀비에 라인업을 속속 추가하며 성장 정체 시장에 경쟁력을 강화하는 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 11일 식약처로부터 듀비엠폴서방정의 품목허가를 승인받았다. 듀비엠폴은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 로베글리타존은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에의 주 성분이다. 종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 했다. 듀비엠폴은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 6번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 라인업을 판매 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다. 지난 1월에는 듀비에와 엠파글리플로진을 결합한 듀비엠파를 허가받으며 5번째 라인업을 장착했다. 듀비엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 종근당 입장에선 듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 듀비에도 시장 상황은 녹록지 않은 환경이다. 지난해 듀비에 패밀리 4종의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 3.9% 감소했다. 듀비에의 처방액이 183억원으로 90% 가량을 차지했고 나머지 제품은 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 지난 2022년 듀비에와 듀비메트는 254억원을 합작했지만 지난해에는 4개 제품의 합산 처방액이 3년 전보다 20.2% 줄었다. 슈가논과 마찬가지로 제약사들이 SGLT-2 억제제 등 당뇨약 제네릭을 무차별적으로 내놓으면서 듀비에도 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 다만 R&D 역량으로 개발한 복합제를 꾸준히 내놓으면서 추가 성장동력을 장착하는 행보다. 다만 정부가 제네릭 약가를 낮추려는 시도가 이어지는 상황에서 제약사의 자체개발 신약을 활용한 복합제는 향후 수익성에 큰 무기가 될 수 있다는 관측이다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 복지부는 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약사들이 제네릭 약가 하락으로 실적 압박이 가중될 수 있다고 하소연하는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부의 약가인하 정책 기조로 향후 제네릭으로 수익을 기대하기는 힘든 시장 환경이 될 수 있다”라면서 “높은 약가를 받을 수 있는 신약이나 개량신약 장착이 추후 실적 체력에 크게 도움될 것”이라고 진단했다.