[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 지난해 최대 실적을 경신했다. 당뇨신약, 성장호르몬 등 주력 제품이 고른 활약을 보였다. 미국 바이오벤처 인수 효과 가세로 올해 첫 매출 1조원 돌파를 예고했다.2일 LG화학에 따르면 생명과학 사업의 지난해 매출은 9090억원으로 전년대비 19.6% 늘었고 영업이익은 730억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다.지난해 4분기 매출은 2450억원으로 전년동기보다 12.4% 증가했고 영업이익은 110억원으로 83.3% 신장했다.옛 LG생명과학은 2017년 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. LG화학 생명과학 사업은 2016년 매출 5325억원, 영업이익 472억원을 기록했다. 모기업 흡수 이후 6년동안 매출은 70.7% 늘었고 영업이익은 54.7% 성장했다.분기별 LG화학 생명과학 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학) 회사 측은 “제미글로, 유트로핀 등 주요 제품의 시장 지위 향상과 젤렌가 등 신제품 출시로 실적이 향상됐다”라고 설명했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 제미글로와 제미글로는 지난해 1327억원의 외래 처방실적을 합작했다.제미메트는 지난해 처방금액은 937억원으로 전년대비 3.2% 증가했다. 제미글로는 390억원의 처방실적을 냈다. 제미글로는 LG화학이 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. 제미메트는 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.성장호르몬 유트로핀은 지난해 매출이 전년보다 20% 늘었다. LG화학이 2021년 말 일본에 출시한 휴미라 바이오시밀러가 새롭게 매출이 발생하기 시작했다.LG화학은 생명과학 사업의 올해 매출 목표를 1조2000억원으로 설정했다. 최근 인수한 미국 바이오기업 아베오의 매출이 가세한다.LG화학은 지난해 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만달러(약 7000억원)에 인수했다.지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오의 지난해 매출은 1500억원 가량으로 예상된다.LG화학 측은 “올해 제품 포트폴리오 다각화 및 해외시장 매출 확대 등 기존 사업에서 지속적 성장이 예상되고 아베오 연결 시 큰 폭의 매출 확대가 전망된다”라면서 “성공적인 아베오 인수와 조기 안정화를 통해 글로벌 사업 기반 확보와 연구개발 시너지가 기대된다”라고 내다봤다.

셀트리온 연구원이 의약품 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다 테라퓨틱스의 지분을 확대하면서 ADC 개발 역량을 강화하고 있다. 국내 피노바이오와도 대규모 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약 등을 체결하면서 협력하고 있다.셀트리온은 ADC 외에도 경구용 항체와 이중항체 등으로 사업 포트폴리오를 넓히면서 신성장동력 확보에 속도를 내고 있다.◆지분투자·공동연구 등 ADC 경쟁력 강화2일 업계에 따르면 서진석 셀트리온 이사회 의장과 정승욱 미래에셋캐피탈 바이오투자팀 선임매니저는 익수다 사내이사에 이름을 올리고 있다. 앞서 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 '익수다 시리즈A 펀딩'에 참여하는 계약을 체결한 후 지난달 25일 투자를 마무리했다.셀트리온은 직접 투자에 더해 미래에셋그룹이 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 530억원가량을 투자한 후 익수다 지분을 추가로 확보했다. 셀트리온과 신성장펀드가 보유한 익수다 지분은 47.05%로 최대지분을 확보하고 있다. 지난해 반기 기준 셀트리온은 경영참여를 목적으로 익수다 지분 17.79%를 보유하고 있었다. 익수다는 비상장사다.익수다는 주요 ADC 파이프라인으로 진행성 B세포 비호지킨 림프종 대상 CD19 타깃 ADC 후보물질 'IKS03(LCB73)'과 HER2 타깃 ADC 후보물질 'IKS14(LCB14)' 등을 보유하고 있다. 두 후보물질은 국내 레고켐바이오사이언스로부터 도입했다. IKS03은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 임상 1상 디자인이 등록됐다. 익수다는 빠른 시일 안에 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 방침이다.앞서 셀트리온은 지난해 10월 국내 피노바이오로부터 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약과 지분 투자·공동연구 계약을 체결하기도 했다. 셀트리온은 피노바이오에 선급금을 지급하고 최대 15개 타깃에 피노바이오의 ADC 플랫폼 '피놋-ADC'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 앞서 보유한 항체 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', '베그젤마(성분명 베그젤마)' 등에 기반을 두고 ADC 후보물질을 발굴할 방침이다. ◆경구용 항체·이중항체 등 ADC 외 신성장동력 확보 기대셀트리온은 ADC 외에도 경구용 항체 치료제와 이중항체 치료제 등 신성장동력을 확보하기 위해 기업들과 협력을 넓히고 있다.셀트리온은 지난달 미국에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 경구형 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 치료제 개발을 위한 계약을 체결했다. 자가면역질환 치료제 스텔라라는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형으로만 출시됐다. 지난 2021년 글로벌 매출 약 12조원을 기록한 블록버스터 약물이다.계약에 따라 셀트리온은 라니에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(성분명 우스테키누맙)'을 독점 공급한다. 향후 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.라니는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 IV와 SC 항체 의약품 등을 경구형으로 활용할 수 있을 것으로 기대되는 플랫폼 기술을 개발했다. 라니필을 적용한 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해된 후 마이크로 바늘을 통해 약물이 혈관으로 이동하는 방식이다.셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오기업 에이비프로와 협력을 통해 HER2 양성 유방암 타깃 이중항체 후보물질 'ABP102'도 공동 개발하고 있다. 셀트리온이 동물효능실험, 공정개발, 전임상, 동물실험, 임상개발과 상업화를 담당하고 에이비프로가 물질 개발과 후보물질 선정, 세포효능실험 등을 맡고 있다.이중항체는 2개 타깃 세포에 동시에 결합 가능한 것이 특징인 차세대 치료제 중 하나다. 단일클론항체에 비해 타깃 세포에 대한 특이성과 효능이 높다는 장점이 있다. ABP102는 T세포 연결 HER2+CD3 이중항체로 HER2 양성 암세포와 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 나타낼 것으로 기대되는 후보물질이다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)가 오는 28일까지 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’ 정기구독 서비스 또박배송 ‘첫 달 무료’ 이벤트를 진행한다.또박배송은 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 정기구독하는 서비스로, 30% 혜택을 받아 원하는 제품을 2개월마다 받아볼 수 있다. 자신에게 필요한 제품을 선택해 30% 혜택 가격에 정기적으로 배송받아 경제적이고 편리하게 영양제 섭취를 습관화할 수 있다.또박배송으로 선택 가능한 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ▲드시모네 4500 ▲드시모네 데일리 아이를 위한 ▲드시모네 키즈 프리미엄 ▲베이비스텝 1, 2 등이 있다.이벤트 기간 중 12개월 또박배송을 신청하면 첫 달 제품이 무료로 제공되며, 6만8000원 상당의 듀얼스틱 장케어를 사은품으로 증정한다.이번 첫 달 무료 이벤트는 2월 28일까지 진행되며, 보다 자세한 내용은 또박케어 홈페이지 및 앱을 통해 확인할 수 있다. 또박케어는 AI 매칭 알고리즘을 통한 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼이다. 하루 걸음 수 데이터를 바탕으로 이동거리 통계, 목표 걸음 달성 현황 등을 보여주고, 꾸준한 영양제 섭취를 도와주는 알람 설정 및 섭취량 기록도 가능해 일상 속 건강 습관을 만들어준다.헥토헬스케어 관계자는“우리 가족의 장 건강과 면역력 강화를 위해 프로바이오틱스를 꾸준하게 섭취하는 것이 도움이 된다”며 “첫 달 무료라는 파격적인 혜택을 누리시고 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네와 함께 건강한 2023년 시작하시길 바란다”고 밝혔다.

좌측부터 이준배 세종경제부시장, 최민호 세종시장, 이병기 신신제약 사장, [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 1일 신신제약 세종공장에서 진행된 세종첨단일반산업단지 입주기업 간담회를 통해 세종시와의 협력 관계를 다지고 기업하기 좋은 자족경제도시 세종을 만드는데 동참할 것을 밝혔다.세종시 주최로 개최된 이번 간담회는 최민호 세종시장을 비롯해 이병기 신신제약 대표이사 사장, 오두환 싸이텍 대표, 양희준 클레슨 대표 등 16명의 입주기업 대표와 관계자들이 참석했다. 간담회는 2023년 세종시 경제전망, 주요 업무계획, 기업 지원 시책 등을 설명하고, 기업의 애로사항과 건의사항을 듣는 시간으로 이루어졌다.먼저 세종시는 신산업 발굴 및 기업 투자유치 활성화 등을 통해 과학기술을 중심으로 자족경제도시를 완성하겠다는 계획을 밝혔다. 특히 중소기업 육성자금 지원, 투자촉진보조금 지원 등의 자금 지원은 물론 중소기업이 어려움을 겪는 국내외 판로 개척도 적극 지원하겠다고 설명했다.기업들의 다양한 건의사항도 제시됐다. 입주기업 대표단은 인력 확보를 위한 교통대책 마련과 시설/설비투자금, 제설작업 등 다양한 지원을 요청했다. 이에 최민호 세종시장은 실질적 대중교통 수요조사 및 노선수정을 통해 교통문제를 해결하고 설비투자금 등 다양한 요청에 대한 적극적인검토 및 방안마련을 약속했다.또한, 이병기 사장은 첨단산단을 비롯한 세종시 내 여러 산단을 하나의 대규모 산단으로 조성하여 거주지, 문화시설 등 인프라까지 공급할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 대규모 산단이 형성된다면 인력 문제 해소뿐 아니라 열병합발전소 건설을 통한 에너지 절약, 자연스러운 상업 시설 확충 등이 가능해져 세종시가 대한민국 제일의 산단을 보유할 수 있다는 것이다.이에 최민호 세종시장은 “산업단지 조성은 주거, 교육, 문화 등 모든 부분을 고려해서 지어져야 한다고 생각한다.”라고 적극 공감하며, “현재 조성 중인 스마트 그린산단은 근로자를 위한 아파트도 함께 건설할 계획이다. 앞으로도 민관이 함께 협력해서 더 나은 세종을 만들어 나가겠다”라고 말했다.이병기 사장은 인사말을 통해 “신신제약은 2019년에 세종시로 옮겨와 새로운 식구가 되었지만 앞으로 50년, 100년 이상 세종시와 함께 발전할 수 있는 역할을 찾아 기여하겠다”라고 세종시와 함께하겠다는 뜻을 밝혔다.한편, 최민호 세종시장은 간담회 시작 전 이병기 사장과 함께 신신제약의 대표 제품인 신신파스아렉스를 만드는 생산 라인을 직접 살피며, “전 국민이 사용하는 파스가 이렇게 과학적이고 현대적으로 만들어진다는 것, 특히 우리 세종지역에서 만들어진다는 것이 감동적이다”라고 소감을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍(오상훈 대표)은 성광의료재단 차병원과 함께 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT기반 외국인 환자 사전상담/사후관리 시범운영 사업’에서 최고등급의 우수기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 차바이오텍과 차병원은 2023년에도 정부 예산을 지원받아 시범운영 사업을 이어갈 수 있게 됐다.한국보건산업진흥원은 ▲사업 목적 및 모델 ▲컨소시엄 운영 ▲성과지표 달성 정도 및 우수성 ▲성과 증빙 항목으로 2022년도 사업 수행기관을 평가했다. 사업계획에 따라 성실히 사업을 수행한 점, 우수한 성과를 거둔 점 등을 높게 평가해 차바이오텍과 차병원을 우수기관으로 선정했다.차바이오텍과 차병원은 정부 예산을 지원받아 2022년 4월 ~ 11월 몽골 난임 및 여성암 환자를 위한 사전상담& 8226;사후관리 플랫폼을 구축하고 운영했다. 차병원은 몽골 현지병원과 난임 및 여성암 환자의 연계 진료 프로세스를 구축하고, 현지 협력병원 제휴& 8226;관리, 홍보마케팅 업무를 맡아 진행했다. 차바이오텍은 진료 프로세스가 운영될 수 있도록 현지 환자와 협력병원, 차병원 모두 사용 가능한 웹/모바일 플랫폼을 구축했다.차바이오텍이 개발한 플랫폼은 해외에 거주하는 외국인 환자가 국내 의료진에게 진료를 받을 수 있도록 사전상담부터 사후관리까지 전 과정을 통합관리하는 기능을 갖고 있다. 해외 거주 외국인 환자는 플랫폼을 통해 사전에 문진표를 작성하고 한국을 방문하기 전 궁금한 사항을 자문할 수 있다. 또 현지 협력병원에서 담당 의료진과 함께 화상으로 국내 의료진에게 상담하고 진료를 받을 수 있고, 진료정보를 저장/관리 할 수 있다. 한국에서 치료 받은 후 자국에 돌아가서 치료 경과를 관리해 주는 서비스도 받을 수 있다.차병원은 해외 거점 국가로 몽골을 선정해 몽골 협력병원과 일산차병원을 중심으로 한 원격협진, 사전상담 및 사후관리 플랫폼을 운영했다. 플랫폼 운영을 통해 몽골 내 난임, 자궁경부암, 자궁근종, 갑상선결절 등의 여성질환에 대한 수요를 파악할 수 있었다. 이 수치는 향후 플랫폼 확장에 중요한 지표로 활용될 예정이다. 사업 만족도 조사 결과, 차병원 의료 이용 서비스는 5점 만점에 4.2, ICT 플랫폼 기술적 만족도는 4.3을 각각 얻어 외국인환자의 이용 편의성을 충족했다.차바이오텍은 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’의 서비스 범위를 여성 건강과 관련된 모든 진료과로 확대하고, 미국, 동남아 등으로 대상 국가를 넓힐 계획이다. 또한 빅데이터와 인공지능 기술 바탕의 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정(나라트립탄)'이 출시 1년만에 주요 종합병원 약사위원회(DC)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.나그란구강붕해정은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다. 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형이다. 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "약물복용이 어려운 편두통 환자에게 복약 편의성이 증대된 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다. 올해도 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 직원이 바이오의약품 생산시스템을 점검하고 있다.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 지난해 매출이 전년 대비 91% 성장한 삼성바이오로직스가 올해 매출 증가 목표를 13%로 잡았다. 1, 2, 3 공장이 이미 풀가동 중으로 추가적인 생산여력이 한계에 다다른 영향이다.1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 영업실적 전망으로 매출액 3조3765억원을 제시했다. 전년 대비 13% 성장할 것으로 전망한 규모다.삼성바이오로직스는 지난 2019년부터 고성장을 지속했다.2019년 매출은 7016억원으로 전년 대비 31% 성장했다. 2020년 매출은 전년에 비해 66% 늘어난 1조1648억원을 나타냈다. 2021년에도 전년 대비 35% 매출을 키웠다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 주력 사업으로 진행하고 있다. 올해 예상 매출액 성장 규모가 그동안 나타낸 성장률과 비교해 낮은 이유로는 지난해 성장률이 삼성바이오에피스 자회사 편입으로 상대적으로 높게 나타난 점과 1, 2, 3공장 풀가동에 따라 추가적인 생산여력이 부족해 성장에 한계가 있다는 점이 제기된다.지난해에는 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등으로 매출이 전년 대비 91% 급성장한 3조13억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 3만리터급 1공장을 준공했다. 2공장은 15만2000리터급으로 2015년 완공됐다. 18만리터급으로 단일공장 기준 세계 최대 플랜트인 3공장은 2017년 구축을 완료했다.1, 2, 3 공장은 지난 2021년부터 가동률 80% 가량을 나타내고 있다. 업계는 정기 점검과 제품 교체, 예비 가동 등 20%가량을 차지하는 예비 가동률을 제외하고 통상 80% 내외를 완전 가동률로 본다. 사실상 지난해 매출 규모가 1, 2, 3공장을 활용해 창출할 수 있는 최대 규모 매출인 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 외형 확대를 위해 4공장을 건설 중이다. 4공장은 지난해 10월 6만리터 규모 부분가동을 시작했다. 올해 상반기 내 전체 가동을 목표로 세웠다. 사전 수주 활동으로 고객사 8곳과 11종 제품에 대한 계약을 체결했다. 추가적으로 고객사 26곳과 34종 제품에 대한 생산 협의를 진행 중이다.다만 상반기에 18만리터 규모 4공장 A동이 가동을 시작해도 시생산 등 초기 시험가동 매출분은 생산승인 이후 매출로 인식될 예정이다. 업계에 따르면 제품 시생산 후 매출 인식까지 통상 1년여가 소요된다. 지난해 10월 부분 가동 생산분은 올해 4분기 매출로 인식할 가능성이 있지만 A동 가동 생산분은 내년에 매출로 인식할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 제제 간접수출과 관련한 해당 제품 허가 취소 사안이 식약처 위해사범중앙조사단에서 상부기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부로 이관되면서 향후 최종 결과가 주목된다.제약업계를 비롯한 법조계에서는 이번 톡신 사태와 관련해 검찰의 동일 사안에 대한 무혐의 처분 결정을 내린 바 있어 합리적 결과 도출을 유력하게 전망하고 있다.서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.서울서부지검은 이와 관련한 전반의 사항을 모두 인지하고, 관련 수사 서류를 면밀히 검토하고 있는 것으로 파악되며, 조만간 수사 결과를 발표할 것으로 관측된다.이번 검찰 수사 결과에 관심이 집중되는 이유는 조만간 예정된 서울행정법원 판결에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.현재 서울행정법원은 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오, 2022년 10월 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 보툴리눔 톡신제제 허가 취소·제품 회수·폐기 등과 관련한 식약처와 진행 중인 소송을 맡고 있다.검찰의 무혐의 처분이 내려지면 이른바 '소추 자격 요건의 완전 상실'로 톡신 사태로 말미암은 일련의 사안은 복권이 유력시 된다.아울러 서울행정법원 역시 무혐의 사실을 적극 인용할 것으로 판단되며, 약사법·대외무역법·행정법·행정소송법의 대원칙에 따라 톡신 업체 측의 합법성에 대해 손을 들어 줄 공산이 높은 것으로 관망된다.법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다.수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다.이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다.대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적하고 있다.때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다.또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다.여기에 더해 식약처의 기존 행정 안내·관리와 다르게 관련 법안을 해석해 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에도 불구하고 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배될 가능성도 제기된다.대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 자사주를 사는 제약사 오너, 임원, 기업이 늘고 있다. 연초 상승 랠리에도 제약바이오주가 힘을 쓰지 못하자 제약사들이 책임경영과 주가방어 일환으로 자사주를 취득하고 있다. 미래 사업에 대한 자신감 측면으로도 해석할 수 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 750억원 규모 자사주 매입을 결정했다. 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서다.셀트리온 500억원, 셀트리온헬스케어 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 역량에 비해 현 주가 수준이 저평가 상태에 있다는 판단에 따라 진행됐다.그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 양 사가 자사주 매입을 진행하게 됐다'고 말했다.조욱제 유한양행 대표(68)는 6년만에 자사주를 매입했다. 2021년 대표이사 사장에 선임된 이후에는 첫 장내매수다.조 대표는 1월 18일 500주 장내매수를 단행했다. 했다. 취득단가는 5만4200원이다. 조 대표의 자사주 매입은 책임경영과 기업가치 제고 자신감으로 풀이된다.유한양행은 R&D 성과를 앞두고 있다. 대표 사례는 항암신약 렉라자(레이저티닙)다.렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 국내 허가는 2020년 1월 받았다.렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙 임상 4건을 동시 가동하며 상업화 의지를 보이고 있다.렉라자는 올해 국내 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다.종근당그룹 오너 3세들도 올 초 지주사 종근당홀딩스 지분 매입에 나섰다.이장한 종근당홀딩스 회장(71) 장남 이주원(36) 씨, 장녀 이주경(34) 씨, 차녀 이주아(26) 씨 모두 올해 종근당홀딩스 주식을 장내에서 매수했다.이주원 씨 3555주, 이주경 씨 3500주, 이주아 씨 3549주다. 취득단가는 5만2546~5만5000원이다.지배력 강화는 물론 주가 상황도 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당홀딩스 주가는 2021년 초만 해도 11만원 전후였으나 그해 11월 7만~8만원대, 최근 5만원대로 내려앉았다.유승필 유유제약 명예회장(77)도 최근 장내서 9840주(취득단가 6070~6087원)를 사들였다. 유승필 회장은 지난해 10월에도 10년만에 자사주를 취득했다.유유제약은 안구건조증 치료제 'YP-P10'와 탈모 치료 개량신약 'YY-DUT' 등을 개발 중이다.YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제다. 지난해 4월 FDA로부터 2상 IND 승인을 득했고 현재 미국 7개 병원, 240명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으며 오는 6월 결과발표를 앞두고 있다.개량 신약 YY-DUT는 기존 두타스테리드를 3분의 1 크기로 제형을 바꾸고 미국에서 탈모를 적응증으로 허가를 받을 계획이다.시장 관계자는 "제약바이오주가 연초에도 힘을 쓰지 못하면서 기업, 오너, 임원 등이 자사주를 매입하고 있다. 책임경영, 주주가치 제고 등을 목적으로 하고 있다"고 짚었다.