[데일리팜=노병철 기자] 그동안 제약업계 숙원사업이던 인체·동물용의약품 제조시설 공동사용 규제가 이르면 올해 중 긍정적 결과를 도출할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 국무조정실·식약처·한국제약바이오협회는 조만간 이와 관련한 3자협의를 진행하고, 인체·동물용의약품 교차생산 허용과 관련한 심도 있는 논의를 진행할 것으로 관측된다. 현행 규제의 가장 큰 문제점은 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 제조시설(건물)을 짓도록 강제해 비합리적인 행정조치로 평가받고 있다. 따라서 불필요한 시설 중복투자를 방지하고 국내 동물용 의약품 산업 경쟁력 강화를 위해 반드시 개선돼야 할 규제로 여겨지고 있다. 이러한 불합리한 규제로 인해 해외에서 생산 요청이 와도 제조 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 해외 수출도 원활치 않다. 실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용, 동물 전용 제품에 대한 수요가 있고 제조사의 공급 의사도 있지만 시대착오적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 있다. A제약사 관계자는 "우리나라 클리닝 밸리데이션은 이미 수준급에 도달해 오염 염려가 없다. 여기에 더해 의약품 상호 오염 우려가 없는 경우 다른 의약품도 생산할 수 있고, 식품& 8231;건강기능식품& 8231;의료기기& 8231;화장품& 8231;위생용품 등의 교차생산도 가능하다. 그런데 동일성분·동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만 시설 공동사용이 금지된 부분은 개선이 필요하다"고 밝혔다. 인체·동물용의약품 교차 생산 허용에 따른 경제 창출효과도 규제개선 당위성에 힘을 싣고 있다. 전세계 동물의약품 시장은 50조 정도며, 국내 시장은 1조원 가량으로 1/50 규모다. 이중 국내 수입 동물의약품은 3800억 이상으로 파악된다. 동일성분·동일제조공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 신축할 경우 수십억~수백억원의 비용이 추가 발생된다. 이를 생산시설 고도화/연구개발 등에 재투자 할 경우 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높일 수 있다. 제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 기존 동물의약품 제조기업들의 시장 축소가 아닌 이미 시장에서 동물용으로 사용되어온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시되는 신시장이 열릴 수 있다. 이는 전체 동물의약품 시장이 확대되고 오히려 수입의약품에 대응한 제품 생산으로 국내 제조 기업들의 전반적인 경쟁력이 증가할 수 있다. 수입품에 대응되는 제품 생산은 시장 확대, 의약품의 공급 확대는 가격 경쟁력에서도 유리해 사육하는 동물 주인, 보호자 등 소비자 측면에서도 경제적 이익을 가져올 수 있다. 또한 기존 동물의약품 제조업체에서 설비나 규모, 연구개발 어려움으로 생산이 어려웠던 제품들도 다양한 CMO를 통해 생산할 수 있어 상생모델도 활발해질 것으로 관망된다. 다양하고 우수한 동물치료제가 제공되는 길이 열려 동물복지 향상에도 도움이 될 수 있다. 우리나라 제약기업들은 글로벌 수준의 생산시설 및 ICH 가이드라인에 적합한 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있다. KGMP 인증 시설을 활용한 시설에서 동물의약품이 생산되고 다양한 질환의 치료제들이 안정적으로 공급된다면 동물의 건강을 지킬 수 있는 또 하나의 방법이다. 제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 제약기업들은 동물용 연구개발에 적극 투자하게 돼 인체용에 비례한 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발 활성화를 통한 동물 의료복지 수준 향상도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 회장(67)이 지배력을 강화했다. 파인트리자산운용(국민은행) 지분 19만주를 장외매수 하면서다. 윤 회장은 지난해 회장 자리에 오른 뒤 지분율도 기존의 두 배 가량 늘리면서 경영권을 확고히 했다는 분석이 나온다. 공시에 따르면 윤석근 회장 지분은 기존 22만4610주에서 41만4610주로 19만주 늘었다. 지분율은 8.44%에서 15.59%로, 특수관계인을 포함한 최대주주 지분율도 31.61%서 38.76%가 됐다. 윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진씨(8.03%), 윤덕근씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다. 윤 회장이 장외매수한 19만주는 파인트리자산운용 지분이다. 일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주를 처분했다. 유통주식 수 확대를 통한 시장 안정화 목적이다. 당시 처분주식 수는 이번 장외매수 수량과 동일한 19만주(7.14%)다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다. 윤석근 회장은 해당 지분 19만주를 장외매수로 사들인 것으로 보인다. 취득 단가는 알려지지 않았지만 자사주 처분 당시 단가(8만3700원)보다는 높을 것으로 보고 있다. 6일 종가(9만5300원) 기준 180억원 정도다. 파인트리는 19만주를 윤석근 회장에서 넘기면서 일성신약 지분율이 1%대(4만5436주, 지난해 3분기말 기준)로 줄게 됐다. 파인트리는 19만주 자사주 취득 이후에도 장내매수를 통해 지분을 늘렸다. 시장 관계자는 "일성신약은 2019년 자사주 처분으로 160억원 가량 현금이 회사로 유입됐다. 자사주를 통해 지배력을 높였지만 이번 건은 윤석근 회장 개인 자금으로 취득한 것이어서 문제될 것이 없다"고 말했다. 이어 "윤 회장이 재원 마련을 위해 통 큰 배당을 할 수 있다. 일성신약은 지난해 삼성물산 주식 투자 이익이 반영되면서 순이익만 1050억원을 기록했다. 순이익은 통상 배당 원천이 된다"고 진단했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보령이 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 보령은 6일 연결기준 지난해 영업이익은 566억원으로 전년 대비 37% 성장했다고 밝혔다. 매출은 7605억원으로 전년에 비해 21% 늘어났다. 지난해 4분기 별도기준 매출은 1916억원, 영업이익은 116억원이다. 보령 별도기준 지난해 연간 매출은 7221억원, 영업이익은 603억원으로 전년 대비 각각 21%, 20% 성장했다. 연간 목표 실적 매출 6500억원, 영업이익 560억원을 웃돌았다. 별도 기준 보령 지난해 매출은 1분기 1706억원, 2분기 1722억원, 3분기 1877억원, 4분기 1916억원으로 늘었다. 분기마다 역대 최대 매출을 경신했다. 보령은 심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등 만성질환 중심 전문의약품(ETC) 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조를 구축하고 장두현 대표의 '사업 자체 경쟁력 강화'라는 혁신경영을 통해 전 부문이 고르게 성장한 점이 호실적을 이끌었다고 설명했다. 대표 품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브를 비롯해 제품군 6종이 지난해 1302억원 매출을 기록했다. 전년 대비 19% 성장한 규모다. 지난해에는 3제 고혈압 복합제 듀카브플러스를 출시했다. 항암제 분야 매출은 1606억원으로 전년 대비 61% 급성장했다. 합성의약품부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제 등에 이르는 포트폴리오를 구축했다. 지난해부터 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신, 뉴라스타는 각각 176억원, 346억원 매출을 기록했다. 보령이 지난 2021년부터 독점 판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷과 온베브지도 지난해 큰 폭 성장했다. 지난해 삼페넷 매출은 72억원으로 전년 대비 157% 늘어났다. 온베브지 지난해 매출은 193억원으로 전년 대비 421% 성장했다. 중추신경계(CNS) 사업은 지난해 자이프렉사를 중심으로 매출 266억원을 기록했다. 전년 대비 127% 성장한 규모다. 보령은 오리지널브랜드인수전략(LBA)을 통해 자산화한 자이프렉사를 중심으로 CNS를 특화 사업분야로 육성할 방침이다. 신장병 분야 매출은 552억원으로 전년 대비 7.8% 성장했다. 의약품 수탁 분야 매출은 전년 대비 52% 늘어난 599억원을 나타냈다. 일반의약품(OTC) 사업도 순항했다. 용각산 브랜드 성장에 기반을 둔 지난해 OTC 매출은 298억원이다. 전년 282억원 대비 5.6% 늘어났다. 용각산은 오미크론 확산과 코로나19 재택치료 등으로 상비약 수요가 증가해 지난해에 매출 130억원을 기록했다. 전년에 비해 38% 성장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 6일 창업주 고 고촌 이종근 회장의 영면 30주기를 맞아 온라인 추모관을 열었다고 밝혔다. 종근당은 오는 7일 서울 서대문구 본사에서 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 추도식을 가진다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성됐으며 10일까지 종근당 홈페이지(www.ckdpharm.com)를 통해 누구나 방문해 추모의 뜻을 전할 수 있다. 추모갤러리에는 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련해 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았다. 김영주 종근당 대표는 추모사를 통해 “회장님은 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 항생제 원료를 국산화하고 항결핵제 리팜피신을 자체 개발하여 결핵 퇴치에 기여하는 등 한국 제약주권을 위해 열정을 바친 참 제약인”이라며, “인류가 질병으로부터 자유로워지는 날까지 ‘환자 곁에는 반드시 종근당 의약품이 있어야 한다’는 회장님의 유훈을 계승해 나갈 것”이라고 말했다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다는 평가다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰고 1986년 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정된 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령은 6일 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다. 보령은 EU-GMP 인증을 바탕으로 유럽 등 해외에 항암제 수출과 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진할 계획이다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산이 가능하다. 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 보령은 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 항암주사제 시설에 대한 GMP 승인을 받은 후 같은 해 12월 말부터 다발골수종 치료제 '벨킨(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘헬스케어가 에이크롬과 공동 개발한 건강 기능성 개별인정형 원료 '천심련추출물(ParActin®)' 상용화에 나선다. 비엘헬스케어는 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사다. 회사에 따르면 천심련은 인도, 그리스, 중국 등의 아유르베다 등 전통의학서에 기록돼 있는 약용식물이다. 항염증, 항산화, 항바이러스, 면역증강 등 효능으로 오래 전부터 약재로 활용되고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 인도, 그리스 등에서 건강식품 원료로 사용되고 있다. 비엘헬스케어는 지난해 2월 국내 최초로 관절건강 신원료 천심련추출물을 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 기능성 원료 개별인증을 획득했다. 인체적용 시험 결과에 따르면 남녀 103명을 대상으로 천심련추출물 300mg을 12주간 매일 섭취한 결과 관절염 지표 '워맥(WOMAC)' 지수가 4주차부터 개선됐다. 관절 통증지수 외에도 세부항목인 관절강직성, 신체기능지수의 효과도 확인됐다. 섭취 12주차에 실시한 삶의 질 지수(SF-36)와 만성피로도 지수(FACIT)도 개선됐다. 장기간 섭취시 발생할 수 있는 간, 신장 기능에 대한 안전성 역시 입증했다. 비엘헬스케어는 GMP 인증을 받은 충북 오창 공장에서 천심련추출물 건강기능식품을 제조해 올 상반기 ODM 사업 파트너를 통해 상용화에 나설 계획이다. 모회사에도 제품을 공급해 비엘팜텍 자체 브랜드로 시장에 선보일 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 본격적인 다국가 2상에 진입했다. 대웅제약은 최근 베르시포로신의 2상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 한다. 베르시포로신 주요 적응증 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 대웅제약은 폐섬유증 치료제는 물론 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 적응증을 확장할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 건강기능식품 올케어 포뮬라를 지난 1일 출시했다고 6일 밝혔다. 올케어 포뮬라는 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 홍국, 높은 혈압감소와 항산화에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10, 기억력 및 혈행개선에 도움을 주는 은행잎추출물, 식후 혈당상승 억제에 도움을 주는 바나바잎 추출물이 주원료다. 해당제품은 식품의약품안전처가 인정한 일일섭취량 기준 필요한 적정 함량을 연구해 배합했다. 또한 올케어 포뮬라는 콜레스테롤, 혈압, 혈행, 혈당, 기억력, 항산화건강이 고민인 바쁜 현대인들을 위한 맞춤설계 복합 포뮬라로 6중 기능성을 합리적인 가격으로 케어할 수 있다는 것이 특징이다. 기능성 주성분 외에도 케르세틴, 여주분말, 당귀추출물 분말, 건조효모, 정제어유, 12종 유산균 혼합분말의 엄선된 부원료도 꼼꼼히 채웠다. 흡수가 빠른 연질캡슐을 사용, 편안하게 섭취할 수 있도록 최대한 작은 캡슐로 개발했다. 개별포장으로 내용물 보호는 물론 휴대 또한 간편하다. 더좋은 관계자는 “만성질환, 불규칙한 식습관으로 인해 건강을 위협받고 있는 현대인들을 위해 다각도로 심도있게 연구하여 개발된 제품이다. 프리미엄 원료의 제품을 경제적으로 쉽게 섭취할 수 있도록 하는데 집중했다. 6중 기능성 제품을 하루2캡슐로 간편하게 관리할 수 있도록 맞춤 설계한 제품”이라고 밝혔다. 올케어 포뮬라는 60캡슐 규격, 1일 2캡슐 물과 함께 섭취하는 복합기능성 건강기능식품이다.