[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 희귀난치병 치료제 개발에 속도를 낸다. 엠에프씨는 고지혈증 치료제 핵심 소재를 개발하고 생산하는 원료의약품 전문 벤처기업이다. 엠에프씨(대표 황성관)는 지난 29일 고려대학교 산학협력단(단장 조석주)과 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 피톤치드 유래 근감소증(sarcopenia) 혁신신약 치료제 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이전 대상 기술은 2018년부터 근감소 연구 권위자인 고대 의대 김현수 교수팀이 효능 및 효과 등을 연구하고 엠에프씨가 후보물질을 디자인 및 개발하며 함께 진행하던 프로젝트다. 계약으로 엠에프씨가 이에 대한 독점권을 확보했다. 엠에프씨는 향후 김현수 교수팀과 근감소증 치료제 개발을 이어나간다. 또 적응증 추가로 희귀 난치병인 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제 공동 연구 개발을 통해 신약 파이프 라인을 확대할 계획이다. 듀센형 근이영양증은 10만명당 4명이 발생하는 진행성 근이영양증 중 가장 발생 빈도가 높은 질환으로 점진적으로 근육 퇴화 및 약화가 나타난다. 이번에 기술이전 하는 근감소증 치료제 후보물질 'MFC2202'는 천연물 피톤치드 유래 근감소증 치료제로 최초(First In Class) 신약에 도전하는 물질이다. 동물실험을 통해 노화 세포 및 항암제에 의해 유도된 노화 세포에 'MFC2202' 처리시 근감소증 마커인 마이오스타틴(myostatin) 발현 억제를 확인했다. 마이오스타틴 상위 조절 단백질 NF-kB의 전사 조절 부위의 활성 억제도 관찰했다. 또한 그립테스트를 통해 'MFC2202'를 섭취한 그룹에서 그립의 강도가 정상에 비해 유의한 증가를 확인했고 혈액 분석을 통해 근육과 관련된 지표인 lactate dehydrogenase와 creatine kinase의 양이 대조군에 비해 MFC2202에서 감소됨을 입증했다. 그간 근감소증은 노화의 과정에서 생기는 자연스러운 증상으로 여겨져왔으나 최근 공식 질병으로 등록되고 있다. 미국은 2016년 질병코드(M63.84)를 부여했고 국내도 2021년 표준질병사인분류(KCD) 8차 개정안에 근감소증을 포함했다. 현재까지 공식 인정받은 치료제 없이 근력 강화 보조제에만 의존하는 실정이다. 엠에프씨는 'MFC2202'가 천연물 피톤치드에서 유래한 신약후보물질로 효능과 안전성에 있어 신약 성공 가능성이 높다고 평가한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "이번 기술이전이 신약 개발 및 신약원료 생산 등 회사의 장기 성장 동력을 마련하는 기반이 될 것으로 보고 있다. 혁신신약(First In Class) 개발을 통해 고령화 시대에 국민건강증진에 기여하고 글로벌에서 대한민국 제약산업 위상을 널리 알리는 계기로 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 면역항암제로 개발 중인 YH32367(ABL105)과 YH29407의 전임상 연구 결과를 미국암학회(AACR2022)에서 발표한다. 이번 연구결과는 내달 8일부터 13일(미국현지시간)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회(AACR2022) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 8일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오사(대표 이상훈)가 공동연구중인 약물로, HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제로 이번 학회에서 전임상 결과 및 임상계획에 대해 유한양행이 발표할 예정이다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 위해 개발되고 있는 이중항체다. YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효능을 나타내었고 ,전임상 독성시험에서 안전성이 확인되었다. YH32367과 유사한 기전을 지닌 경쟁약물에 비해 상대적으로 낮은 부작용 및 우수한 항암 효능이 예상되는 만큼, 향후 국내뿐 아니라 글로벌 항암 치료제 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 유한양행은 YH32367에 대해 올해 3월 식약처에 IND 서류를 제출하고 하반기 임상1상 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 호주에서도 임상 1상 시험 진행을 계획하고 있다. YH29407은 유한양행에서 개발하고 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수와 공동연구중인 저분자 면역항암제이며, 암세포에서 과발현되어 종양 미세 환경을 변화시켜 면역세포의 활성을 억제하는 IDO-1 효소를 저해하는 기전을 가지고 있다. 이번 미국종양학회에서 주요 전임상 효력 결과를 조병철 교수 연구팀에서 발표할 예정이다. YH29407은 이미 알려진 IDO-1 저해제들과 대비하여 우수한 약동력학 및 약효 프로파일을 보이는 약물이다. 이번에 공개하는 결과에 의하면, YH29407은 대조약물 대비하여 PD-1 항체를 병용 투여하였을 때, 종양미세환경에서 T세포를 효과적으로 증가시켰고, 우수한 항종양 효과와 더불어 생존률 향상을 동물모델을 통해 입증하였다. 유한양행은 이러한 연구 결과를 토대로 YH29407이 IDO-1이 과발현된 고형암 환자에서 PD-1/PD-L1을 포함하는 면역관문억제제들의 최적의 병용 약물로써, 면역관문억제제들의 낮은 치료 반응률을 개선하고 면역관문억제제 불응환자치료에도 새로운 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 직원들의 생산성이 크게 개선됐다. 1인당 평균 영업이익이 7400만원으로 전년보다 2000만원 이상 늘었다. 바이오기업들의 높은 성장으로 전년보다 생산성이 큰 폭으로 상승했다. SK바이오팜이 신약 성과로 1인당 영업이익이 대기업보다도 월등한 5억원대를 기록했다. 30일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 1인당 영업이익은 7370만원으로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장 제약바이오기업 중 매출액 상위 30개사의 사업보고서를 분석한 결과다. 지난해 주요 제약바이오기업 30곳의 직원 3만7792명은 별도 재무제표 기준 총 2조7853억원의 영업이익을 올렸다. 이들 업체의 직원 1인당 평균 영업이익은 2020년 4947만원보다 2423만원 증가했다. 전체 직원 수가 3만5627명에서 3만7792명으로 6.1％ 증가했는데 30개 업체의 영업이익이 2020년 1조7624억원에서 지난해 2조7853억원으로 58.0% 상승하면서 직원들의 생산성도 크게 향상됐다. 바이오기업들의 수익성이 크게 개선되면서 직원들의 생산성이 높아졌다. SK바이오팜의 지난해 직원 1인당 영업이익은 5억8330만원으로 주요 제약바이오기업 중 가장 많았다. SK바이오팜은 2020년 2218억원 적자를 기록했지만 지난해에는 1429억원 흑자를 냈다. 같은 기간 직원 수가 200명에서 245명으로 45명 늘었지만 영업이익은 무려 3648억원 증가하면서 직원들의 생산성도 치솟았다. 신약 기술료 유입으로 수익이 급증하면서 적은 직원 수에 비해 많은 영업이익을 냈다. SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. 지난해 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 등 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티를 받기로 했다. 다만 기술료 수익은 기술이전 계약이나 해외 허가와 같은 이벤트로 발생하는 특성 상 올해에도 월등한 생산성을 낙관하기는 힘든 여건이다. SK바이오사이언스의 지난해 직원 1인당 영업이익은 4억7375만원으로 집계됐다. 전년보다 10배 이상 확대됐다. SK바이오사이언스의 작년 영업이익이 4742억원으로 전년 378억원보다 12배 이상 증가했다. 같은 기간 SK바이오사이언스의 직원 수는 827명에서 1002명으로 21.2% 늘었는데 영업이익 수직상승으로 직원들의 생산성도 크게 올랐다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 수탁생산 호조로 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 아스트라제네카 코로나19 백신 수탁생산(CMO) 계약에 따른 원액과 완제 생산과 노바백스 코로나19 백신 수탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산으로 단기간에 고성장을 기록했다. 지난해 셀트리온은 직원 1인당 영업이익이 3억2297만원을 나타냈다. 지난해 말 기준 셀트리온은 2207명 직원이 7128억원 영업이익을 올렸다. 셀트리온의 1인당 영업이익은 2000년 3억2591만원보다 소폭 낮아졌지만 여전히 높은 생산성을 유지했다. SK바이오팜, SK바이오사이언스, 셀트리온의 직원 1인당 영업이익은 삼성전자의 2억8192만원,카카오의 1억1579만원보다 높은 수준이다. 휴젤과 삼성바이오로직스의 직원 1인당 영업이익이 각각 1억3843만원, 1억3551만원으로 1억원대를 기록했다. 통상적으로 제약사들이 의약품 판매에 영업인력을 많이 투입하는 노동집약적 성격을 띠고 있어 상대적으로 대기업보다 직원 수 대비 영업이익이 낮은 수준이다. 하지만 대형 바이오기업들이 최근 높은 성장세를 기반으로 높은 생산성을 기록했다. 업계에서는 바이오의약품의 경우 초창기 대규모 투자비용이 투입되지만 세포배양을 통해 완제의약품을 만드는 특성 상 사업이 본 궤도에 오르면 수익성이 크게 좋아질 수 있다고 분석한다. 메디톡스, 대웅제약, 셀트리온제약, 하나제약, 휴온스, 동국제약 등이 5000만원 이상의 직원 1인당 생산성을 나타냈다. 메디톡스는 2020년 적자를 기록했지만 지난해 436억원의 흑자를 내면서 1인당 영업이익도 큰 폭으로 상승했다. 전통제약사들 중에서도 실적이 크게 개선되면서 직원들의 생산성도 높아진 업체가 많았다. 대웅제약은 2020년 직원 1인당 영업이익이 892만원에 그쳤지만 지난해에는 6324만원으로 6배 이상 증가했다. 같은 기간 영업이익 규모가 126억원에서 955억원으로 7배 이상 치솟으면서 직원들의 생산성도 크게 향상됐다. JW중외제약은 1인당 영업이익이 2985만원으로 전년 182만원에서 크게 상승했다. 같은 기간 영업이익이 21억원에서 355억원으로 16배 상승했다. 한미약품은 지난해 영업이익이 616억원으로 전년보다 135.6% 증가하면서 1인당 영업이익은 1120만원에서 2716만원으로 2배 이상 상승했다. 반면 동아에스티, 제일약품, 신풍제약, 영진약품, 일동제약 등은 직원 1인당 영업이익이 1000만원에도 못 미쳤다. 이중 제일약품, 신풍제약, 영진약품, 일동제약 등은 지난해 적자를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 2015년 임상재평가가 진행된 식욕부진 일반약 시장에서 삼진제약 트레스탄캡슐과 신일제약 트레스오릭스포르테 2개 품목이 유일하게 허가를 유지하고 있지만 실적 차이가 극명해 주목된다. 현재 이 분야 부동의 1위는 49년 전통의 트레스탄으로 100억원대 블록버스터 약물로 자리잡고 있다. 2015년 허가된 트레스오릭스는 4억에서 7억원 이하 박스권 매출을 유지하고 있지만 리딩 제품인 트레스탄과 외형 격차는 20배 가량 벌어져 있다. '시아노코발라민·시프로헵타딘오로트산염·DL-카르니틴염산염·L-리신염산염' 성분의 일반약 식욕부진제 시장이 눈길을 끄는 이유는 TV CF 등 파상적 마케팅 공세 없이 소아과·노인전문병원의 주변 약국에서 꾸준한 마니아층이 형성돼 있기 때문이다. 업계 마케팅 관계자들이 분석한 두 제품 간 실적 차이는 브랜드 파워·영업 인력·전국 약국 네트워크 확장력 등에 기인한다. 식약처 임상재평가 이전에는 광동제약 에이피탄정, 알리코제약 에피니틴캡슐, 영진약품 영빅스포르테캡슐, 일동제약 애피탑캡슐, 한미약품 에피타이츄정, 한올바이오파마 모아밀캡슐 등 12개 품목이 경합을 벌였지만 임상적 유효성을 증명하지 못해 허가 취소 절차를 밟았다. 반면 삼진제약 트레스탄과 신일제약 트렉스오릭스는 임상을 거쳐 식욕부진에 대한 효능을 입증해 제품 허가를 유지하고 판매가 지속되고 있다. 초고령화 사회에 빠르게 진입하면서 입맛이 떨어지고 영양이 부족해 무기력한 만성질환 환자가 증가 추세에 있어 관련 약물군의 성장 가능성은 앞으로도 늘어날 전망이다. 성장부진 적응증의 경우 다양한 변수로 임상 효과를 측정하기 어렵기 때문에 삭제되었지만 두 제품 모두 주로 식욕부진 개선에 사용돼 매출의 영향은 크지 않은 상황이다 트레스탄·트레스오릭스 주성분 중 시프로헵타딘오로트산염·DL-카르니틴염산염·L-리신염산염 등은 식욕부진에 직간접적 효능을 나타낸다. 시프로헵타딘오로트산염은 중추신경의 세로토닌 5-HT2 수용체 억제 작용을 나타내고, 포만중추에 결합해 세로토닌의 작용을 경쟁적으로 억제함으로써 포만감을 덜 느끼도록 돕는다. DL-카르니틴염산염은 체중 감소 현상을 보이는 암환자·소모증후군 환자들의 체질량지수를 높이고 식욕증진을 돕는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 아미노산 유사체인 L-리신염산염과 비타민 B12인 시아노코발라민 역시 식욕증진에 도움이 되는 물질로 평가받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 이성구 중부병원팀장(48/사진)을 의약2본부장으로 승진 발령했다고 31일 밝혔다. 이성구 본부장은 2002년 건일제약에 입사해 대전의약팀, 청주의약팀, 인천의약팀을 거쳐 중부병원팀에서 근무하며 다년간 제약영업 노하우를 길러온 것으로 평가받고 있다. 이 본부장은 대전·청주·인천의약팀을 우수팀으로 성장시켰으며, 2021년도 영업본부 전체 1위 달성 및 개인 성장율 1위로 Super star K를 수상하는 등 뛰어난 영업역량을 갖추고 있다. 건일제약 측은 “이성구 본부장은 오랜 영업 현장 경험으로 혁신적인 영업환경 구축을 통한 영업성장 및 마케팅 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

"신약개발과 인공지능(AI)이라는 이질적인 영역이 적절히 융합할 수 있도록 소통창구 역할에 주력하겠습니다." 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터를 새로 이끌게 된 김우연 카이스트 교수는 30일 취임 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 김 센터장은 이달 초 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장으로 선임됐다. 그는 포스텍 물리화학 박사를 거쳐 독일 막스프랑크연구소에서 연구원으로 활동했다. AI신약개발 플랫폼 기업 히츠(HITS)의 공동 창업자이기도 하다. 김 센터장은 "취임 후 지난 한 달간 고민이 많았다. 신약개발에서 AI가 어떤 도움을 줄지 고민했다"며 "시작은 소박하게 하려 한다. 새롭고 거창한 기술을 만들기보다는 빠르게 발전하는 AI기술과 국내 제약바이오기업의 수요를 우선 매칭하는 쪽으로 센터 운영의 방향을 잡았다"고 말했다. 김 센터장은 현재 국내 AI신약개발의 과제가 인공지능 기술과 신약개발 기술간 부조화에 있다고 진단했다. 각각의 기술력과 잠재력은 뛰어나지만 두 분야간 접점이 없기 때문에 가시적인 성과 창출이 늦어지고 있다는 진단이다. 그에 따르면 현재 국내 AI신약개발 스타트업은 총 38개에 달한다. 업체마다 보유한 기술이 다르고, 타깃하는 신약개발 분야가 다르다. 어떤 업체는 후보물질 발굴에 중점을 두고 있는 반면, 또 다른 업체는 후보물질의 최적화에 방점을 찍고 있다는 설명이다. 제약바이오기업 역시 니즈가 각기 다르다. 문제는 서로 다른 기술적 수요와 공급이 적절히 만나지 못하고 있다는 점이다. 이에 AI신약개발지원센터가 이 역할을 수행하겠다는 것이 김 센터장의 계획이다. 구체적으로는 여러 제약사가 공통적으로 활용할 수 있는 '웹플랫폼'을 구축하겠다고 설명했다. 지금까지는 AI스타트업과 제약바이오기업이 개별적으로 서로를 찾아야 했으나, 이런 번거로움을 덜어줄 웹플랫폼을 구축하겠다는 설명이다. 국내 AI신약개발 스타트업이 망라된 플랫폼을 구축, 제약바이오기업이 각 스타트업의 기술과 지향점을 한 눈에 파악할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이 플랫폼은 올해 상반기 안에 가동시킬 계획이다. 이와 함께 정기적으로 각 신약개발 단계별로 소통의 장을 마련하겠다고 밝혔다. AI신약개발 스타트업과 제약바이오기업이 참여하는 정기적인 기술 발표회를 열어 서로 매칭할 수 있도록 하겠다는 설명이다. 또 정기적으로 AI신약개발 백서를 만들어 로드맵을 제시하겠다고 밝혔다. 김우연 센터장은 "많은 사람이 한국의 AI신약개발이 뒤처졌다는 우려를 제기한다. 그러나 각각의 분야만 떼어놓고 보면 전혀 뒤처지지 않았다. 각각의 기술수준은 상당하다는 평가"라며 "다만 두 전문영역간 이질성이 문제다. 이 문제를 해결하는 데 센터가 역할을 다하겠다"고 말했다. 김 센터장은 "기술설명회와 파트너링 기회가 더 많이 주어져야 한다. 정부는 촉매제 역할을 적절히 수행해야 한다"며 "AI기업이 어떤 기술을 가지고 있고 기술력은 어느 정도인지 일선 제약사들이 파악할 수 있도록 해야 한다. AI기업 역시 제약사가 어떤 니즈를 갖고 있는지 파악할 수 있도록 해야 한다. 웹플랫폼을 구축하고 기업간 네트워킹할 수 있는 기회를 늘리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 휴레이포지티브(대표 최두아)와 디지털 헬스케어 사업 분야 업무협력을 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 양사는 △삼진제약 의약품 사업과 연계된 디지털 치료제의 비즈니스 모델 수립 및 세부 수행안 기획 △휴레이포지티브가 추진 중인 디지털 헬스케어 사업 분야에 대한 상호 협력 등에 있어 각사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 디지털 헬스케어 분야의 신규 사업을 공동 모색하고 이를 추진하기로 합의했다. 삼진제약은 이번 업무 협약을 계기로 미래 먹거리 육성에 적극 나선다는 계획이다. 특히, 최근 헬스케어 시장의 화두인 디지털 치료제를 기존 의약품 사업과 연계해 새로운 비즈니스 모델로 수립하고자 관련 포트폴리오를 한층 강화해 나갈 전망이다. 휴레이포지티브 최두아 대표는 “아시아 탑티어 디지털헬스케어 전문기업이 되기 위해 미국, 일본, 동남아 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 이번 업무제휴를 통해 기존 의약품과 최신 디지털 치료제 프로토콜을 결합해 삼진제약과 특화된 비즈니스 모델을 창출할 계획”이라고 말했다. 이에 앞서 삼진제약은 지난 2020년 말 삼성SDS의 스핀오프 기업인 웰리시스와 사업협력 및 투자협약을 체결하고 디지털 헬스케어 시장으로의 진출을 선언한 바 있다. 이와 관련해 신속하고 정확한 부정맥 증상 진단과 관리를 위해 AI판독 기술이 장착된 패치형디지털 심전도 분석 솔루션 ‘S-Patch Ex’의 국내 사업을 진행 중에 있다. 더불어 심장질환의약품 시장에서 항혈전제 플래리스와 지난해 발매된 항응고제 리복사반을 통해 확보하고 있는 삼진제약의 강점을 바탕으로 디지털 헬스케어 시장과의 연계 시너지를 내기 위한 노력을 기울이고 있다. 삼진제약 최용주 대표는 “향후 긴밀한 업무 협력으로 디지털 치료제 시장에서도 제약사의 강점을 살린 최적의 맞춤 사업 모델을 수립할 예정이며, 이를 통해 의료진과 환자들에게 치료 서비스 전반을 아우를 수 있는 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 한 발 더 도약할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국BMS제약은 레블리미드(레날리도마이드)'가 내달 1일부터 다발골수종 환자의 치료에 사용되는보르테조밉/덱사메타손과의 병용 투여 시 급여 적용을 받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손)요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증한바 있다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며, 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에서도 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는 반응을 보였다. 3상 무작위배정 대조 임상시험 4개, RVD 연구(GEM2012, IFM2009)와 VTD 연구(GEM2005, IFM 2013-04)를 통합분석한 연구에 따르면, GEM 연구간 비교에서 RVD 유도요법은 VTD 유도요법 대비 높은 아주 좋은 부분 관해 이상 반응률을 확인했다. 특히 아주 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response, 이하 VGPR) 이상 반응률이 3주기 유도요법 후 54.5%, 6주기 유도요법 후 70.1%를 보이는 등 점진적으로 증가해 치료 전반에 걸쳐 VTD 요법 대비 유의하게 높았다. 뿐만 아니라 GEM 연구 간 비교 결과도 마찬가지로 RVD 요법이 더 높은 이식 후 VGPR 이상 반응률과 높은 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률을 나타냈다. 또 RVD 연구(GEM2012) 결과, 유도요법 종료 시점에서 완전반응이 전체 환자(458명, 33.4%) 및 세포유전학적상 고위험군(92명)에서 34.8%로 유사하게 나타나, 세포유전학적 위험군 여부에 관계없이 사용할 수 있는 요법임이 입증됐다. RVD 요법은 이미 해외에서 가장 우선적으로 권고되는 치료 요법이다. 2022년에 발표된 미국 국립종합암네트쿼크(NCCN) 가이드라인은 RVD요법을 다발골수종 치료시 이식 가능 또는 불가능한 경우 모두에서 가장 높은 권고 수준인 ‘preferred regimen, category 1’으로 권고하고 있다. 또 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식이 가능 또는 불가능한 다발골수종 환자 모두에서첫 번째로 선택하는 요법(1st option)으로 권고하고 있다. 이와 함께 레블리미드는 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a등급)환자 치료에서 리툭시맙과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다. 그동안 의료 현장에서 RVD 요법의 급여 적용에 대한 기대가 컸다. 이번 급여 적용을 계기로 RVD 요법이 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다. 김진영 한국BMS제약 대표는 “레블리미드의 이번 보험 급여 적용으로 다발골수종과 소포림프조 환자들이 하루 빨리 선진적인 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”면서 “앞으로도 레블리미드가 국내 다발골수종과 소포림프종 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 접근성을 더 확대하고, 환자와 환자 가족의 생명을 보호하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 네덜란드 의료평가위원회(MEB)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 네덜란드를 비롯해 현재 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아, 아일랜드까지 유럽 6개국의 품목허가를 획득한 휴젤은 올해 내 해당 국가들을 포함한 주요 11개국과 그 외 스위스, 벨기에 등 Tier 2에 해당하는 13개국까지 총 24개국의 승인 허가 및 현지 시장 진출을 완료할 것으로 예상된다. 앞서 휴젤은 올해 내 미국/유럽/중국 등 글로벌 3대 리딩 섹터에서 외연을 확장할 의지를 밝힌 바 있다. 그 일환으로 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 수령, 지난 23일 유럽 시장을 향한 첫 수출길에 올랐다. 이로써 휴젤은 2021년 2월 현지 론칭을 성공적으로 마친 중국에 이어 또 한번 국내 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 진출의 문을 열게 됐다. 한편, 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 유럽 시장 진출을 위한 폴란드, 독일 임상(Bless 1,2)에 돌입, 지난 2020년 6월 유럽 주요 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.