[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2일 스웨덴 스톡홀름에서 '한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼'을 열었다.이번 자리는 진흥원이 지난해 북유럽 4개국(스웨덴, 핀란드, 에스토니아, 라트비아) 6개 기관과 체결한 업무협약(MOU)에 따른 상호 교류 후속조치의 일환으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 한-스웨덴 양국 바이오 클러스터와 창업기업 간의 협력 네트워크 구축을 위해 마련됐다.부산대 백병원 양재욱 교수의 개방형 실험실과 병원-지역클러스터 협력을 통한 창업기업 육성 사례 발표로 시작한 이번 포럼에서 스웨덴바이오(SwedenBio)와 스웨덴 바이오 클러스터(스톡홀름·웁살라, 예테보리) 담당자가 각 지역별 시장현황과 진출 전략을 발표했다.또한 오는 2020년부터 적용되는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대한 주요 내용과 준비 전략에 대한 컨설팅 강의도 마련됐다.스위케어(Swecare), 스웨덴 메드텍(Swedish Medtech) 등 스웨덴 보건산업 관련기관과 양국 바이오 클러스터 담당자와 기업 등 80여명이 참석한 이번 포럼에서는 한-스웨덴 양국 간 지속적인 교류를 위한 활발한 논의가 이뤄졌다.포럼 이후에는 기업 간 협력과 시장진출 기회를 모색하는 파트너링이 진행돼, 한국기업에 대한 높은 관심을 확인함은 물론, 한국기업의 스웨덴 시장진출의 가능성을 확인했다는 게 진흥원의 설명이다.엄보영 산업진흥본부장은 "이번 포럼을 통해 양국의 바이오클러스터 간 기업 육성과 기술 상용화에 관한 전략을 배우고 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "이번 스웨덴 방문을 시작으로 지속적인 교류 지원을 통해 보건의료분야 기업의 북유럽 진출을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회가 부당 표시·광고행위 판단기준을 신설하고 법 위반 유형을 추가한다.5일 공정위는 표시·광고행위 부당성 판단기준 신설 등 내용을 골자로 하는 '부당한 표시·광고행위 유형 및 기준 지정고시(이하 유형고시)' 개정안을 마련하고 오는 27일까지 행정예고한다고 밝혔다.유형고시는 부당한 표시·광고 행위 판단 기준을 제시하고 구체적으로 어떠한 경우 해당 행위가 성립하는지 예시해주는 것으로 부당한 표시·광고를 사전 방지하고 법 집행 객관성, 투명성 확보 차원에서 제정된 표시광고법령 하위 규정이다.공정위는 행정예고 기간 이해 관계자 의견을 충분히 수렴한 뒤 위원회 의결 등을 거쳐 개정안을 확정·시행할 계획이다.공정위에 따르면 표시광고법과 시행령은 부당한 표시광고행위 유형을 ▲거짓·과장 ▲기만 ▲부당 비교 ▲비방 등 4가지로 분류한다. 그 세부 유형과 기준은 유형고시로 위임하고 있다. 다만 현행 유형고시는 심결례·판레를 통해 축적한 표시·광고행위 부당성 판단에 있어 기본 원칙과 세부 기준 일부를 반영하지 못하고 있다.이에 공정위는 표시광고법에 따라 부당 표시·광고행위 판단 기준을 신설하기로 했다. 부당·표시 광고행위가 성립하는 기준은 거짓·과장성 등과 소비자오인성, 공정거래저해성 등 3 요건을 충족해야 한다.새 개정안은 소비자오인성과 공정거래저해성 요건에 관해 공정위 심결례와 법원 판례로 정립한 판단 기준을 고시에 반영하는 내용이다.상세히 소비자오인성 요건 판단 기준에 대해 공정위는 "보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 기준을 객관적으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다"고 설명했다.공정거래저해성 요건 판단 기준 관련해선 "광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적 구매 결정을 방햄해 관련 시장에서 공정 거래 질서를 저해할 우려가 있는지를 기준으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다"고 밝혔다.아울러 공정위 유형고시에 열거된 예시의 성격을 명시한다. 고시에 나온 예시는 일반거래에서 흔한 대표적이고 공통 사항만을 추출했기에 열거되지 않은 사항 외에도 부당 표시·광고행위에 포함될 수 있단 것이다.이와 반대로 고시 예시에 따른 판단 기준으로 위법성을 심사해 그 결과 부당 광고행위 성립 3대 요소가 없다면 법위반이 아닐 수 있다는 내용도 담았다.공정위는 기존 심결례 등을 반영해 부당 표시·광고 행위에 해당할 수 있는 법 위반 행위 유형을 예시로 추가하고 기존 예시 중 그 내용 만으로는 소비자오인성 여부가 불분명한 경우는 일부 삭제했다.공정위는 이번 유형고시 개정을 통해 부당 표시·광고 행위 표시광고법 집행에서 객관성과 일관성을 제고할 것으로 기대한다.공정위는 "법집행에서 수범자 예측 가능성이 제고됨에 따라 부당 표시·광고 행위를 보다 효과적으로 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 작은 질환도 대형병원에서 진료받는 행태를 개선하고 의료기관 규모별 기능을 정상화하는 단기방안을 내놨다. 경증, 비중증을 막론하고 서울·수도권 대형병원으로 쏠리는 편차를 막고 연구와 중증진료 본연의 역할을 부여하기 위해 정부는 대형병원의 수가와 가산, 회송의뢰체계에 메스를 대기로 했다.보건복지부가 4일 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책' 방안에는 이 같은 전달체계 정립 시그널이 직관적으로 녹아 있다.(왼쪽부터) 이기일 복지부 건강보험정책국장, 이중규 보험급여과장, 오창현 의료기관정책과장, 유정민 보건의료정책과 서기관. 이기일 복지부 건강보험정책국장과 국 산하 관련 과장들은 정책 발표직후 출입기자협의회와 현안 브리핑 시간을 갖고 '작은 질환은 동네의원으로' 보내기 위한 기본 정책정비에 대해 이 같이 설명했다.복지부는 이번 단기대책에 대해 "상급종합병원이 나쁜 게 아니라 상종에서 비롯된 문제는 상종에서 풀 수 밖에 없다는 문제의식에서 시작점을 이렇게 한 것"이라고 강조했다.특히 이들 관계자는 환자본인부담의 경우 실손보험 때문에 병원 규모와 상관없이 사실상 제도가 무력화될 것이기 때문에 조만간 실손보험과 관련한 추가 대책을 세울 것이라고 밝혔다.이번 브리핑에는 이기일 건강보험정책국장을 비롯해 이중규 보험급여과장, 오창현 의료기관정책과장, 유정민 보건의료정책과 서기관이 배석했다.▶이번 단기개편의 실효성은? "(이중규) 환자에게 어떤 규제를 하는 방식으로 경증 환자 유입을 막을 순 없다. 현재 환자들이 집중되는 규모가 상급종합병원이기 때문에 현실적으로 큰 병원에 오는 환자를 적극적으로 1차로 돌려보낼 수 있는 책임을 스스로에게 부여하는 것이라 할 수 있다. 정부도 대국민 홍보를 한다면 '큰 병원 가서 경증으로 진단되면 동네의원으로 가라'는 내용으로 진행할 것이다. 재의뢰할 경우 신속하게 외래를 잡을 수 있도록 할 것이므로 정부를 믿고 따라달라고 홍보할 생각이다."▶그간 종별가산은 병원 투자 보전비용이었고 질 가산은 선택진료 손실보상이었다. 경증환자를 진료했다고 해서 이것을 0%로 한다면 의료계가 수용할 수 있을까? "(이중규) 깎아서 '마이너스'로 주겠다는 게 아니라 중증질환 환자 집중으로 보상하겠다는 것이다. 원래대로 중증환자 다학제 통합진료로 보상하는 것이다. 질 평가지원금은 병원마다 다르고 외래 100개 질환의 규모도 크지 않다. 경증 환자가 큰 병원에 몰린다고 해도 중증질환이 메인이다. 전체 재정으로 볼때 문제가 되지는 않는다. 상급종합병원이 잘못해서 그런 게 아니기 때문에 받아들일 수 있을 것이라고 본다."▶환자 본인부담을 단계적으로 높이는 방안, 가능한가? "(이중규) 환자본인부담은 지금과 유사한 수준으로, 비용에 맞추는 방식이기 때문에 본인부담율 자체는 높아질 수 있다. 환자 행태개선 위해 환자 본인부담금을 올리는 등 방안이 필요한 것 아니냐는 얘기가 있는데, 정부도 논의는 했다. 다만 지금은 실손보험 때문에 본인부담 올리는 것은 의미가 없는 상황이다. 무력화되기 때문이다. 향후 실손보험 보장범위를 조정하는 방안 등으로 추진할 것이다. 이를테면 실손보장 범위에서 경증이나 장기입원환자 부분의 보장범위를 조정하는 방안등일 것이다."▶복합질환 등이 있는데, 경증과 중증 구분을 어떻게 하게 되나. 그리고 환자 선택권은 제한이 없더라도 진료거부가 불가하기 때문에 병원에게 책임 전가될 수 있는데."(이중규) 현재 약제비 차등적용 대상인 100대 질환을 기준으로 한다. 단일하게 그 질환으로 보면 경증이겠지만 중증으로 가게 되면 코드가 바뀐다. 예를 들면 고혈압 질환만 있으면 경증환자지만 심해져서 다른 합병증으로 오면 중증으로 코드가 바뀌는 것이다. 상급종합병원이 나빠서 그런 게 아니다. 의료전달체계는 제도도 환자를 막을 수 없고 1차 의료도 맥을 못추고 있다. 환자들이 큰 병원으로 집중되니 푸는 방법은 상급종합병원에서 풀 수 밖에 없다 잘못해서 그런게 아니라 시작점이라 그렇다는 얘기다."▶중장기 대책에는 어떤 내용이 포함될 전망인가. "(유정민) 내년 상반기 중 대책을 마련할 계획이다. 법 개정과 제도 개선 등 장기적으로 시간이 필요한 방안이 들어갈 것이다."▶상급종합병원 지정과 관련해 진료 권역과 기관수에 변화가 생기나."(오창현) 개소 수는 권역별로 소요 병상수를 집계해 산출한다. 소요 병상수는 내년 11월이 돼야 나올 수 있을 것이다. 확대여부가 아니라 병상수에 따라 공식으로 산출되는 것이다. 권역은 계속해서 검토 중이다. 아직 확정되지 않았다."▶지방병원이 불리할 수 있는데. "(유정민) 외래환자 비율을 보면 서울과 수도권이라고 경증이 적고, 지방이라고 해서 경증이 많은 게 아니다. 경증질환 개수 확대 계획은 현재로선 없다. 100개로 확대된 것도 지난해 말이다. 아직 이르다.(이기일) 의료기관의 기능과 역할을 다할 수 있도록 합리적으로 방안을 만드는 거다. 일부 불만일 수 있지만 이 상태에서 하다보면 하나의 큰 대책이 완성될 수 있다. 이번 대책은 결국 국민들이 바뀌어야 하는 문제다. 아프면 일단 동네의원을 가서 의료적 판단에 의해 큰 병원으로 갈 수 있도록 하는 것이다."

오는 9월이면 식품의약품안전처가 오송 본부의 본관 4층에 융복합혁신제품지원단을 차린 지 200일이 된다. 융복합TF는 인허가 보완요구의 70%를 법정 처리기한 2/3 이내로 처리하는 성과를 내고 있다. 1차 목표치인 80%에 근접했다.지난 3일 충복 오송 소재 식약처 본부에서 만난 정현철 융복합정책기술과(서기관) 팀장은 "보완 기한을 준수하는 게 다가 아니다"며 "처리 기한이 90일이라면 60일 이내 나가는 수준을 80%로 높이는 게 목표다"고 말했다.정 팀장은 "회사 입장에서 허가가 나올 거라 준비하고 있었는데 보완 결과가 나오면 황당할 것"이라며 "보완요구 기한 지정제 시행 이후부턴 어떠한 규정을 근거로 무슨 자료가 부족해 보완해야하는지 양식화 해서 나가고 있다"고 설명했다.제약사 입장에선 막연히 어떤 자료가 필요한지 고민할 필요가 줄어든 셈이다. 이를 통해 인·허가 처리 속도가 빨라지는 효과도 기대할 수 있다. 상세한 내용을 곁들이다보니 자연스레 식약처 담당 공무원은 물론 제약사 실무자도 공부를 할 수 밖에 없는 뜻밖의 효과(?)도 있다.식약처는 지난 3월 4일 융복합TF를 신설했다. 지난 6월까지 제도 설계와 시범사업을 거쳤고 올해 7~8월부터 본격화했다. 보완요구 기한 지정제를 비롯해 예비심사제, 보완요청 표준양식, 보완사항 조정신청절차를 운영하고 있다.보안요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류의 1차 보완 요구 기간을 법정 기간 2/3(의료기기 1/3) 이내로 발부하는 제도다. 이를 통해 신속한 허가는 물론 그 시점을 예측할 수 있다.실제로 정 팀장은 의약품 보완 처리 기한 90일 중 60일 이내 나가는 경우가 제도 시행 전에는 30~40%였지만 이제는 70%로 향상됐다고 강조했다.보완 결정을 받은 경우 이의를 제기할 수 있는 보완조정신청절차도 있다. 심사자와 민원인이 아닌 제 3자인 혁신제품조정협의회가 보완 요청이 타당했는지를 심사한다.협의회의 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하지 않고 있다고 판단하는 경우 ▲융복합 혁신의료제품 이중규제 해결 요청 시 ▲사전검토통지서·기술문서 적합통지서 후령 후 허가 신청에서 보완 필요 시 등이다.이는 그동안 식약처로부터 내려진 결정이 불합리할 경우 최종 단계에서 반려나 행정처분에 따른 이의신청과 소송, 판정만 할 수 있던 것을 처음으로 중간 단계에서 이의를 제기할 수 있도록 한 것이다.다만 모든 경우가 조정되는 건 아니다. 정 팀장은 "융복합제품인데 의료기기, 의약품 보완사항이 각기 다르게 나온 경우 등으로 제한된다"고 설명했다.융복합TF에선 민원서류를 정식 심사하기 전 제출자료 요건에 따라 자료가 잘 갖춰졌는지 사전 확인하는 예비심사제도도 운영하고 있다.정 팀장은 "본심사에 들어가기 전에 10개의 자료 중 4~5번이 없으니 보완 결정 없이 심사에 넣어줄테니 지금이라도 자료를 준비하라고 알려주는 제도다"며 "수천장에 이르는 자료 중 필요한 내용을 빨리 확인해 심사에 들어갈 수 있도록 자가점표도 추가했다"고 말했다.현재 융복합TF 인허가 과정을 거친 융복합 제품은 총 70건이다. 창상피복제에 항생제를 포함했거나 혈관 스텐트에 면역억제를 바른 정도의 제품이다.앞으로 융복합제품 인허가 건이 더 많아질수록 융복합TF 중요성도 커질 전망이다. 융복합 제품을 지원하면서도 허가 제도를 개선하는 게 핵심 업무이기 때문이다.정 팀장은 "인허가 기간이 얼마나 줄었는진 잘 모르겠지만 실제로 앞당겨진 느낌은 든다"며 "제약산업계 의견을 들어 통계적 수치를 내보려고 한다"고 말했다.정 팀장은 융복합TF가 생기기 전 의약품·의료기기를 합친 한 제품은 허가 분류에만 1년이 걸렸다며 안타까워했다. 지금이라면 최소한 한 달 안에는 허가 분류가 났을 것이라는 생각에서다.식약처 본부 4층의 융복합TF는 의약품부터 생물약, 한약(생약)제제, 의약외품, 의료기기 허가·신고 창구를 일원화 해 통합형 인·허가 시스템을 가동 중이다. 칸막이 없는 정책을 위해서다.

[데일리팜=김진구 기자] 경증질환에 대한 '약제비 본인부담차등제' 시행을 전후로, 대형병원 외래 실제 조제금액이 절반 가까이 줄어든 것으로 확인됐다. 해당 정책이 어느 정도 긍정적인 결과를 내고 있다는 해석이다.오주연 건강보험심사평가원 의료보장연구부 오주연 부연구위원은 최근 '경증질환 약제비 본인부담차등제 효과평가'라는 제목의 보고서를 통해 이같이 평가했다.경증질환 약제비 본인부담차등제란, 52개의 경증질환으로 대형병원(종합병원급 이상)에서 외래진료를 받았을 때 약국약제비 본인부담률을 인상한 정책이다. 2011년 의료기관 기능재정립 기본계획의 일환으로 시행됐다.보고서에 따르면, 52개 경증질환으로 대형병원 외래를 이용한 전체 환자는 2011년 617만6000명에서 2017년 579만7000명으로 6.1% 감소했다.대형병원 내원일수는 같은 기간 더 큰 폭으로 줄었다. 1926만4000일에서 1621만8000일로 15.8%나 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 약제비차등제 시행 직전 경증질환 외래로 대형병원을 이용한 671만명의 외래 의료이용 경로를 3년간 추적했다.그 결과, 정책 시행 이후로도 경증질환으로 대형병원을 지속 이용한 환자는 전체의 38.2%에 그쳤다. 환자 10명 중 6명은 정책 시행 이후로 대형병원에서 이탈했다는 해석이다.그렇다면 이 정책의 실제 재정영향은 어떨까. 연구진은 대형병원 경증질환 외래명세서 중 원외처방전이 발행된 건에 한해 실제 약국의 조제진료비를 산출해 이를 판단했다.결과적으로 정책시행 직전인 2011년의 경우, 대형병원 경증질환 외래 원외처방전 발생건수를 기준으로 약국 약제비 조제금액은 약 8663억원에 달했다.정책시행 후 최근인 2017년엔 이 금액이 4208억원으로 감소했다. 감소폭으로 보면 절반에 가깝다. 상급종합병원의 점유율은 같은 기간 37.8%에서 21.2%로 줄어든 것이 관찰된다. 본인부담률의 비중도 상급종합병원 49.0%, 종합병원 38.1%로 나타났다. 정책 목표였던 상급종합병원 50%, 종합병원 40%에 근사하게 도출됐다는 평가다.처방일수는 정책시행 후 증가하는 경향을 보였다. 원외처방전 1건당 처방일수는 2011년 상급종합병원 38.2일·종합병원 15.6일에서 2017년 상급종합병원 50.3일·종합병원 23.9일로 증가했다. 약제비차등제 시행 이후 처방일수가 장기화되고 있다는 분석이다.보고서는 "정책의 효과는 대형병원 경증질환 외래이용의 감소뿐 아니라 대형병원에서 처방된 약국약제비의 규모 측면에서도 드러났다"고 평가했다.이어 "이런 결과를 종합할 때 약제비차등제는 대형병원 경증질환 외래 이용의 감소라는 정책 목표에 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법원이 대한의사협회가 한국환자단체연합회를 상대로 올 초 제기한 명예훼손 손해배상청구 소송을 기각했다.서울남부지방법원은 오늘(4일) 오전 이 사건에 대해 이 같이 선고했다. 소송비용은 일체 의사협회가 부담해야 한다.사건의 발단은 앞서 지난해 11월 7일 환자단체연합회와 의료사고 피해자·유족들은 '진료거부권 도입과 과실 의료사고 형사처벌 면제 특례를 요구하는 의사협회 규탄 의료사고 피해자·유족·환자단체 공동 기자회견'을 연 것이 계기가 됐다.이 자리에서 환자단체연합회는 기자회견문을 낭독하고 "의사면허를 살인면허·특권면허로 변질시키는 의협을 규탄" 등을 언급해 올해 1월10일 의사협회로부터 5000만원의 손해배상청구소송을 당했다.이에 맞서 환자단체연합회는 "왜곡 허위 주장으로 환자단체연합회와 안기종 대표의 명예를 훼손하고 괴롭히기식 민사소송 제기로 활동을 방해했다"며 최대집 의사협회장을 지난 6월 명예훼손으로 맞고소하기도 했다.의료사고 피해자와 환자단체연협회는 이날 법원 판결에 대해 환영 입장과 함께 "환자단체의 정당한 공익활동을 불필요한 법정소송으로 방해한 의사협회에 대해 심히 유감을 표명한다"고 밝혔다.

노홍인 복지부 보건의료정책실장[데일리팜=김정주 기자] 정부가 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책'의 시그널은 의료기관 규모·지역별로 제 역할을 찾도록 하는 것이다. 제도를 이용해 이 체계를 충분히 깰 수 있는 여지가 있다면 수가를 차등화하고 규제를 덧붙여서라도 이를 막겠다는 의지도 녹아 있다.보건복지부에 따르면 이번에 발표한 방안은 크게 ▲중증 위주 진료를 위한 평가·보상 개선 ▲적정 의료기관에서 진료 받도록 의뢰 내실화 ▲경증 환자의 지역 병의원 회송 활성화 ▲환자 적정 의료이동 유도 ▲지역 의료해결 능력 제고 및 지역 병의원 신뢰 강화로 구분된다.단기대책인 만큼 가장 우려되는 부분은 국민 신뢰다. 현재 1차의료기관의 질과 과잉진료, 오진에 대한 국민적 우려가 해소되지 않은 상황에서 의료전달체계만 개선한다고 하면 또 다른 부작용이 나타날 수 있기 때문이다.이에 대해 노홍인 복지부 보건의료정책실장은 오늘(2일) 서울 광화문정부중앙청사에서 대책 발표 직후 문답을 통해 환자의 상태를 보고 판단하는 것이 중요하다고 강조했다. 현재 정부가 1차 의료기관 질 향상을 위한 각종 사업이 이와 맥을 같이 한다. 다만 상황별로 1~3차 의료기관별 검사, 진단, 치료의 영역이 분절돼 효율성이 떨어질 수도 있기 때문에 결국 환자 상태에 따라 진료의뢰와 회송 등이 이뤄져야 한다는 의미다.상급종합병원이 경증환자를 진료하면 불리하고, 중증환자 진료시에는 유리하도록 수가 구조를 개선하는 방안의 경우 100개 경증이 기준이 된다. 100개 경증은 고혈압과 당뇨, 백내장, 대상포진, 역류성식도염, 천식, 위궤양 등 흔한 질병이다.이들 질환의 외래환자를 상급종합병원이 진료하면 의료질평가지원급을 못 받는다. 약제비 차등제 적용 환자도 종별가산율 적용받지 못하도록 강제화 해서 큰 병원들의 경증 진료를 막을 계획이다.이번 개편에서 또 한가지 두드러지는 것은 정부가 환자 진료의뢰 또는 회송에 대한 제재 또는 관리를 강화한 것이다.예를 들어 지방 의료기관에서 서울이나 수도권 지역 상급종합병원으로 진료를 의뢰하면 수가를 적게 받게 되는 원리다.노 실장은 "권역 내에 의료기관 이용을 하는 것이 적절함에도 불구하고 서울이나 수도권으로 진료의뢰를 하면 의뢰수가를 차등적용해야 한다는 판단"이라며 내년 상반기 중에 이를 실제 적용하겠다고 밝혔다. 그러나 반드시 수도권 의뢰가 적절하고 환자가 강력하게 원할 경우에 대한 보완책과 이런 세부 내용이 구분되지 않는다는 점에서 사각지대는 존재할 수 있다. 이에 대해 복지부는 정부와 환자 간 소통을 전제하며 환자의 선택권을 제한하거나 의사에게 권한과 강제성을 부여해 의뢰체계를 만든 게 아니라는 점을 강조했다.정부는 이 같은 시그널로 인해 진료가 위축되고 극단적으로 진교거부가 일어날 수 있다는 우려에 대해선 단호한 입장을 보였다. 현재 의료법상 진료를 거부하는 행위 자체가 허용되지 않고 있는 상황에서 전달체계 개편을 이유로 진료를 거부하는 행위는 법적으로 구분해 규제할 수 밖에 없다는 얘기다.결국 궁극적으로 의료전달체계 정립 안에서 진료의뢰나 회송 루트를 밟지 않고 상급종합병원을 자유롭게 이용하는 방법은 응급실이다. 응급한 상황이 아니면서 경증질환자가 응급실 루트를 통해 상급종합병원 진료를 받을 수 있다는 것은 응급실 운영 체계가 크게 왜곡될 가능성을 내포하기 때문에 이에 대한 대비책도 필요하다.현재 의료기관 응급실은 응급(중증)과 비응급, 경증 등으로 구분돼 코드 관리되고 있다. 이를 기본으로 경증은 본인부담 100%를 부여하는 등 차등화 하는 방법이다. 정부는 이에 더해 경증 환자가 응급실 루트로 입원하는 것을 막는 방안도 강주 중이라고 했다. 노 실장은 "응급실 루트로 상급종합병원에 들어온 비응급, 경증 환자가 해당 병원에서 후속진료를 받거나 후속 입원으로 이어지지 않는 방향으로 제도개선을 검토 중"이라고 밝혔다.한편 복지부는 이번 단기대책을 바탕으로 내년 상반기 중에 중장기대책안을 마련해 발표할 계획이다.

김훈주 대궁경북첨단의료산업진흥재단 센터장 [데일리팜=김민건 기자] 미FDA가 천연물신약에 우호적이지 않다는 주장이 나왔다. 미국에서 발생했던 일련의 사건·사고로 실시한 의약품 재평가 당시 퇴출된 품목 대부분 천연물 성분이었단 이유에서다. 국내 제약사의 천연물신약 허가에 미FDA가 긍정적이지 않은 것과 무관하지 않다는 얘기이기도 하다.김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 센터장은 4일 오전 서울 서대문구 '그랜드힐튼호텔서울'에서 진행 중인 식품의약품안전평가원의 2019년 ICH가이드라인교육에서 이 같이 밝혔다.김 센터장은 "미FDA는 1938년부터 1962년까지 의약품 안전성에 문제만 없으면 (허가를)승인했는데 특별법을 제정해 4000품목을 평가한 결과 3분의 2가 유효성이 없는 것으로 나타났다. 대부분 천연물의약품으로 그 이후 미FDA는 우호적이지 않다. 국내 제약사의 천연물신약 (허가)에 호의적이지 않은 이유다"고 말했다.이날 발표에 따르면 의약품 개발에서 핵심 사항은 안전성(Safety)과 품질(Quality), 유효성(Efficacy) 3가지를 준수하는 것이다. 그러나 제약선진국인 미국에서도 이 조건을 중요하게 다룬 역사는 길지 않다.1906년 전의 미국은 의약품을 공산품처럼 취급했다. 의약품을 회사의 기밀이라고 생각해 아무런 표시를 하지 않고 판매한 것이다. 에이브러험 링컨 당시 미 대통령이 한 시사잡지에서 정육점 노동자 인권을 보도한 것을 알게 되면서 1906년 Pure Food and Drug Act법이 첫 제정됐다.이 법은 감기약이나 위장약인지 필요없이 의약품에 라벨만 제대로 붙이라는 내용이 핵심이었다. 김 센터장은 "그래서 만병통치약으로 (광고하는 게)가능했던 시절이었다"며 이로 인해 항생제 설파닐아마이드사건이 일어났다고 설명했다. 미국에서 1937년 출시된 항생제인 설파닐아마이드 성분을 만병통치약처럼 알고 먹은 어린이를 포함한 107명이 사망한 사건이다.이 사건으로 의약품 안전성에 경각심을 가진 미국은 1938년 The Federal Food Drug and Cosmetic Act를 만들어 신약 승인 간 '안전성' 자료 평가를 의무화했다. 아울러 의약품, 의료기기, 화장품을 분류하고 정의를 만들었다.그럼에도 전세계적으로 유명한 탈리도마이드 사건이 1962년 일어난다. 임산부의 입덧 치료제로 팔리던 탈리도마이드 성분 의약품을 먹은 수천 명의 임산부가 기형아를 낳은 것이다. 미국에선 FDA 미허가로 판매되지 않았다. 사실상 자국민 보호 역할을 한 셈이다.미국은 이를 계기로 신약승인 시 '유효성' 자료 제출과 GMP를 의무화했다는 정 센터장의 얘기다. 의약품 개발에서 안전성과 품질, 유효성을 중요한 3대 요소로 보게 된 계기다.정 센터장은 "미FDA가 특별법을 만들어 평가한 4000품목 중 3분의 2가 유효성이 없어 퇴출됐고 대부분 천연물약이었다. 밀가루 같은 걸로 안전성 시험을 하고 유효성도 없는 약을 (그동안) 판매해왔던 것"이라며 FDA가 왜 천연물신약을 좋아하지 않는지 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 수도권 상급종합병원으로의 환자 집중을 해소하기 위해 상급종합병원 지정기준 중 중증환자 비율 등을 강화하면서, 중증진료에 대한 수가 보상은 높이고 경증진료 수가 보상은 낮추는 조치가 시행된다.상급종합병원 명칭은 중증종합병원으로 변경한다. 이런 우선 조치에 이어 의료전달체계의 중장기 제도개선 방안 마련을 위한 논의도 시작한다.보건복지부(장관 박능후)는 상급종합병원 환자 집중 해소를 위한 '의료전달체계 개선 단기대책'을 마련해 오늘(4일) 전격 발표했다.이번 대책은 그간 의료기관의 기능에 맞는 의료 제공과 이용체계가 확립되지 않은 채 수도권 대형병원으로 환자가 계속 몰려, 적정 의료 보장과 효율적 의료체계 운영이 어려운 문제를 해결하기 위해 마련됐다.정부는 지난 2017년 8월 9일자 발표한 '건강보험 보장성 강화대책'과 올해 7월 2일 내놓은 '건강보험 보장성 강화 대책 주요성과 및 향후계획'을 발표하면서 의료전달체계 개편을 병행하겠다고 밝힌 바 있다.현재 의료 제공·이용 현황 분석 결과, 지난 10년간 꾸준히 상급종합병원 중심 의료이용이 증가해온 가운데, 상급종합의 고유기능과 맞지 않는 외래·경증진료가 여전히 계속되고 있는 게 문제점으로 지적되고 있다.실제로 2008년부터 2018년까지 의료기관별 외래일수 점유율 상급종합은 4.1%에서 5.6%, 의원은 81.3%에서 75.6%이며 같은 기간 입원일수 점유율은 상급종합 14.9%에서 16.7%, 의원은 13.8%에서 7.7%를 보이고 있다.의료기관별 외래내원일수 증가율은 같은 기간 대비 전체 22%, 상급종합 66%, 의원 14% 등으로 집계됐다.이로 인해 중증·경증환자 모두 안전하고 적정한 진료를 보장받기 어렵고, 의료자원이 비효율적으로 활용돼 개선이 필요한 상황이라는 게 정부의 이번 발표 배경이다. 정부는 먼저 각 의료기관이 종류별 기능에 맞는 의료를 제공하고 환자는 합리적인 선택을 할 수 있도록 의료전달체계 정립을 추진한다. 아프면 먼저 '동네 병·의원’에서 진찰받고, 의사가 의뢰하는 적정 의료기관에서 최적의 의료서비스를 받을 수 있는 여건을 확립해 나간다는 것이다.다만 의료제공과 이용체계는 의료체계의 구조·자원 등 전반적인 사항과 연계돼 있고, 오랜 기간을 거쳐 형성된 국민의 의료이용 관행과도 관련이 있어, 한 번에 해결하기는 어려운 측면이 있다.따라서 정부는 우선 상급종합병원의 기능에 맞지 않는 경증환자 진료 등의 문제를 해소하기 위해 기존 정책·제도 등을 일부 개선·보완하는 단기대책부터 마련해 추진한다.아울러, 전반적인 의료 제공과 이용체계 개편과 의료이용 문화 개선방안 등은 추가적인 사회적 논의를 거쳐 검토해나가기로 했다. ◆상급종합병원에 대한 평가 및 보상 체계 개선 = 상급종합병원이 스스로 중증환자 위주로 진료하고, 경증환자 진료는 줄이도록 유도하기 위해 평가 및 수가 보상 체계를 개선한다.우선 2021년부터 20203년까지 제4기 상급종합병원 지정기준을 강화한다.상급종합병원으로 지정되기 위해서는 중증환자가 입원환자의 최소 30% 이상(기존은 21%)이어야 하며, 이보다 중증환자를 더 많이(최대 44%까지) 진료하는 병원은 평가점수를 더 받을 수 있도록 해, 중증환자 중심 진료 노력을 유도한다.전문진료질병군에 속하는 입원환자는 희귀질환, 합병증 발생 가능성, 높은 치사율, 진단난이도 높고 연구가 필요한 질병 등에 해당한다. 반대로 경증환자의 입원과 외래 진료비율은 낮춰, 경증환자는 가급적 동네 병·의원으로 되돌려 보내는 노력을 하도록 한다.상급종합병원이 경증환자를 진료하면 불리하고, 중증환자 진료시에는 유리하도록 수가 구조도 개선한다.현재는 상급종합병원이 진료하는 환자의 중증·경증 여부에 관계없이 환자 수에 따라 의료질평가지원금을 지원받고, 종별가산율(30%)도 동일하게 지급되고 있다.앞으로는, 경증 외래환자(100개 질환)에 대해 의료질평가지원금을 지급하지 않고, 상급종합병원에서 외래 경증(100개 질환)으로 확인된 환자(약제비 차등제 적용 환자)는 종별 가산율 적용을 배제(30→0%)해 중증환자 진료 중심으로 전환하도록 한다.기관별 의료의 질적 수준을 평가해, 등급별 수가를 해당 기관의 외래환자 진찰당, 입원환자 입원일당 산정(상급종합병원 1등급 기준 외래진찰당 8790원)한다. 정부는 이 경우 종별 가산율 변화로 환자의 본인부담금도 함께 줄어들지 않도록 본인부담률(현행 60%) 인상을 병행하기로 했다.경증환자에 대한 수가 보상을 줄이는 대신 중증환자에 대한 보상은 적정수준으로 조정한다.중환자실 등 상급종합병원의 중증환자 진료에 대해서는 적정 수가를 지급하고, 다학제 통합진료료 등 중증환자 심층진료 수가도 합리적으로 조정해, 상급종합병원이 중증 환자 진료에 집중할 수 있도록 한다. 아울러 특별히 중증환자 위주로 심층 진료를 시행하는 병원(상급·종합)에는 별도의 수가체계를 적용하는 시범사업도 시행해, 해당 의료기관의 운영 구조 자체를 중증·심층진료 위주로 변경할 수 있도록 지원할 계획이다.예를 들어 중증·경증환자비율, 소아·희귀질환자·고위험임산부 등 비율, 평균 외래환자수 일정 이하 등 기준을 해당 기관에 종별가산율 등으로, 진찰료, 입원료 등 별도 적용을 검토 중이다. 상급종합병원의 명칭도 '중증종합병원'으로 본래의 취지에 맞게 직관적으로 바뀐다. 상급종합병원이라는 현재 명칭은 의료기관의 기능을 인식하기 어렵고 병원 간 순위를 매기는 것으로 오해할 소지가 있었다.정부는 앞으로 중증종합병원으로 명칭을 변경(의료법 개정)해 중증환자를 중점적으로 진료하는 병원임을 명확히 알 수 있도록 추진한다. ◆적정 의료기관에서 진료 받도록 의뢰 내실화 = 병·의원 의사의 의학적 판단에 따라 꼭 필요한 환자들을 중심으로 상급종합병원 진료의뢰가 이뤄지도록 개선한다.현재는 환자가 병·의원에 진료의뢰서를 요구·발급받아 선택적으로 상급종합병원에 가는 구조로, 의뢰 필요성이 낮은 경증환자도 상급종합병원을 쉽게 이용하고 있다. 정부는 이를 개선해 병·의원 의사가 필요성이 있다고 판단할 때만 적절한 의료기관으로 직접 진료를 연계해주는 체계로 의뢰절차를 강화한다.진료의뢰의 원칙을 의사가 적정한 상급종합병원으로 직접 의뢰하는 '의사 직접 진료의뢰’로 정하고, 의뢰·회송시스템을 활용해 의사가 직접 의뢰한 경우에만 의뢰 수가를 적용해 병·의원들이 적극 참여하도록 한다.환자들도 불필요하게 의뢰서를 요구하지 않도록, 상급종합병원은 의뢰서를 개별 제출하는 환자보다는 의뢰·회송시스템을 통해 다른 병·의원에서 직접 진료 의뢰된 환자를 우선적으로 접수·진료하도록 하고, 이에 대한 평가도 실시(의료질평가 등 보완)한다.또한 앞으로 환자들이 개별 제출하는 진료의뢰서는 폐지하거나, 의사의 의학적 판단이 아닌 환자 요구에 따른 의뢰에 대해서는 본인부담을 부과하는 등의 추가개선도 검토해나갈 계획이다.상급종합병원으로의 진료 집중을 해소할 수 있는 여러 형태의 의뢰도 활성화한다. 의료기관 간 의뢰 과정에서 의뢰서 뿐 아니라 각종 진료내역·영상정보 등도 전자적으로 공유(진료정보교류 등)해, 환자의 편익을 높이고 불필요한 추가 검사 등을 줄일 수 있도록 유도한다.상급종합병원이 아닌 다른 전문진료과목 의원으로 환자를 의뢰하는 '의원 간 의뢰'도 활성화될 수 있도록 의뢰수가를 시범적용한다.아울러 서울·수도권 상급종합병원으로의 진료 의뢰 집중을 완화하기 위해 지역 내 상급종합병원이 아닌 서울·수도권으로 진료 의뢰를 하는 경우 의뢰수가를 차등화 할 계획이다.◆경증환자의 지역 병·의원으로 회송 활성화 = 상급종합병원에 내원한 경증 환자나 상태가 호전된 환자는 신속히 지역 병·의원으로 돌려보내도록 회송을 활성화한다.적절한 후속진료가 가능하도록 회송 절차와 기준을 강화하면서, 각종 의료기관 평가(의료질평가 등)에도 반영해 의료기관의 참여 유인을 높인다.회송 시 환자는 상급종합병원을 다시 이용하는 것이 어려워지는 것을 우려해 거부하는 사례가 많다.이에 정부는 회송 후 동네 병·의원을 이용하던 환자가 증상이 심해져 상급종합병원 진료가 다시 필요해진 경우, 신속 진료를 받을 수 있도록 하는 방안도 추진한다.◆환자의 적정 의료이용 유도 = 의료전달체계 개선을 위해서는 의료기관 뿐 아니라 환자와 국민의 이해와 협조도 필요한 만큼, 의료 이용에 대한 개선도 유도한다.우선 상급종합병원 이용에 대한 비용 부담 수준을 적정화한다. 실손보험 등으로 인해 환자의 실 부담이 거의 없는 문제를 해소하기 위해 실손보험 보장범위를 조정하는 방안을 관계부처(금융위)와 함께 검토하고 경증질환(100개)을 가진 외래환자 경우 상급종합병원 이용 본인부담률(현재 60%)을 단계적으로 인상하고 본인부담상한제에서도 제외하는 방안을 검토한다.환자의 적정 의료이용을 지원할 수 있는 정보 제공과 홍보도 강화한다.건강보험공단을 통해 상급종합병원을 자주 이용하는 경증환자에 대해서는 만성질환의 관리나 비용 등의 측면에서 병·의원 이용이 보다 효과적이라는 점을 개별 안내하고, 의료기관 종류별 적정 기능과, 질환별로 적정한 의료기관을 이용하도록 유도하는 제도에 대한 홍보도 강화한다.적정 의료기관 선택을 유도하는 홍보로는 약제비 차등제(경증으로 상급종합·종합병원 방문 시 약제비 본인부담 인상), 일차의료 만성질환관리 사업, 고혈압·당뇨병 의원급 관리환자 본인부담 인하 등이 있다.상급종합병원 이용 시, 진료의뢰서가 없어도 건강보험 급여를 받을 수 있는 예외 경로도 보다 합리적으로 운영되도록 개선을 검토한다. 응급환자, 분만, 치과, 장애인 등의 재활치료, 가정의학과, 해당기관 근무자, 혈우병환자가 이에 해당한다.◆지역 내 의료해결 역량 제고 및 지역 병·의원 신뢰 기반 구축 = 환자가 수도권 상급종합병원을 찾지 않고도 지역 내에서 충분하고 적정한 의료를 받을 수 있도록 지역의료의 기능·역량을 강화한다.지역에서 포괄적인 의료서비스를 충실히 제공할 수 있는 종합병원을 가칭 '지역우수병원'으로 시범 지정해, 지역주민들이 신뢰하고 찾을 수 있는 기관으로 육성해나간다.세부적으로는 연구를 거쳐 지정·운영 기준을 마련해 시범적으로 지정하고, 수도권 상급종합병원으로의 환자 집중 해소 성과 등에 따라 추후 제도화하면서 보상방안 등과도 연계하는 방안을 검토한다.또한 특정 과목이나 질환에 대한 전문의료서비스를 활성화하기 위해 전문병원 지정·평가제도를 내실화하고, 지역 일차의료 기능 강화를 위해 일차의료기관 만성질환관리 사업 및 의원급 교육상담 시범사업 등도 지속 확대한다.아울러 지역에서 필수의료(중증입원, 응급, 심뇌혈관 등)가 적절히 제공될 수 있도록 지역 단위 필수의료 협력·연계의 구심점으로 지역 책임의료기관을 지정한다. 책임의료기관 지정·육성계획은 이달 중 발표할 계획이다.지역 책임의료기관은 지역 내에서 중증·응급등 필수 의료서비스가 충분히 제공될 수 있도록 지역 의료자원을 연계·조정하는 역할을 하게 된다.◆향후계획 = 이번 대책은 이번 달터 즉시 시행 준비에 들어가 조속히 시행하고, 건강보험 수가 개선 관련 사항들은 건강보험정책심의위원회 등 논의를 거쳐 내년(2020년) 상반기 중 시행할 예정이다.정부는 중장기 의료전달체계 개선 방안을 마련하기 위해 9월부터 의료계·수요자 등이 참여하는 협의체를 구성하고, 의료기관 종류별·기능별 역할 재정립 방안, 의료자원 적정 관리방안, 환자의 자유로운 의료이용 선택 제한 필요성 등을 포함한 폭 넓은 논의를 시작한다.노홍인 보건의료정책실장은 "이번 대책으로 경증환자는 동네 병·의원을, 중증환자는 상급종합병원을 이용하도록 여건을 개선하고, 환자가 질환·상태에 따라 최적의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 의료기관 간 진료의뢰·회송 등 협력체계가 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "수도권 상급종합병원으로 환자가 집중되면, 상급종합병원 진료가 꼭 필요한 중증환자가 치료적기를 놓쳐 생명에 지장을 받을 우려가 있기 때문에, 가벼운 질환이 있는 분들은 동네 병·의원을 이용하는 등 국민적 협조가 필요하다"고 밝혔다.