정부가 전자의무기록시스템(EMR) 인증제 도입을 추진하기로 했다. 기준은 의료기관 규모에 따라 달리 적용하는 방안을 검토 중이다. 보건복지부는 20일 오후 3시 서울중구 포스트타워에서 전자의무기록시스템 인증제도 도입을 위한 공청회를 열고 이 같은 내용을 발표한다. 19일 발제 주요내용을 보면, 우선 인증제 시행에 따른 의료기관의 부담을 최소화하기 위해 인증대상은 전자의무기록시스템 제품으로 한정하고, 의료기관 규모에 따라 인증기준을 달리 적용한다. 또 인증은 의료법상 의무가 아닌 권고사항으로 시스템 개발업체와 의료기관 모두 신청할 수 있도록 할 예정이다. 아울러 의료기관이 개별 신청하지 않더라도 인증받은 제품을 사용하는 경우 이를 표시할 수 있도록 하는 등 현장의 수용성을 높이기 위한 여러 방안도 포함시켰다. 또 권고제 취지를 살리기 위해 시범사업 기간 동안은 인증 심사비용을 정부가 부담하기로 했다. 더불어 시범사업에 참여해 인증을 획득한 기관에 대해서는 본 사업에서 인증받은 것으로 인정하는 방안도 검토하고 있다. 앞서 복지부는 지난 3년간(2014년~2016년, 한국보건산업진흥원) 추진한 전자의무기록시스템 인증기준 등 연구결과를 바탕으로 지난해 11월부터 약 4개월 간 진흥원, 사회보장정보원, 심사평가원 등 3개 유관기관과 함께 추가 연구를 진행했다. 이를 통해 자료생성, 저장, 관리 등 전자의무기록시스템의 ‘기능’ 기준(71개, Level 1)과 의료기관에서 입력한 데이터의 정합성 검증 등을 위한 ‘서비스’ 기준(48개, Level 2) 등 총 119개 ‘기능성’ 기준을 검토했다. 또 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성을 위해 진료정보교류표준과 연계한 '상호운용성' 기준을 새로이 마련하기도 했다. 여기다 의료법과 개인정보보호법 등 관련규정을 반영한 '보안성' 기준도 수립했다. 한편 복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 건강보험심사평가원이 공동 주최하는 이날 공청회는 전자의무기록시스템의 인증기준, 인증절차 및 방법 등 제도 전반에 관해 의료계, 산업계, 학계 등 각 계의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 전자의무기록시스템 인증제 도입 취지와 정책방향 소개를 시작으로 인증기준 및 적합성 연구결과 발표, 패널 토론, 전체 토의 순으로 진행된다. 강도태 복지부 보건의료정책실장은 "전자의무기록시스템 인증제는 환자 진료의 안전성 증대와 진료정보 보호 강화에 기여할 뿐 아니라 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보 활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "이번 공청회에서 제시된 각 계의 의견을 검토해 올해 하반기에 전자의무기록시스템 인증제 시범사업을 추진할 계획"이라며 "시범사업과 그 결과를 바탕으로 추진되는 본 사업에도 관심과 협조를 당부한다"고 했다.

정부는 차세대 먹거리 산업으로 보건산업에 주목하고 육성 지원 대책을 수년 째 내놓고 있다. 문재인 정부 또한 지난 정부와 마찬가지로 보건산업 육성의지를 거듭 강조해왔다. 그런데 정작 국산 의료기기 급여 등재가 지연돼 해당 업체의 수출길이 막힌 건 물론이고, 도산위기에 내몰리고 있는 일이 발생해 정부의 육성의지를 의심케하고 있다. 인공관절에 구멍을 뚫거나 절단할 때 쓰는 일회용 의료 핸드피스를 세계 최초로 개발한 알로텍 이야기다. 일회용 핸드피스가 2차 감염을 예방하는데도 도움을 주는 점을 감안하면 최근 이슈가 되고 있는 보건복지부의 의료기관 감염대책에도 역행하고 있다는 주장이다. 데일리팜은 알로텍의 주장을 토대로 문제점이 무엇인지 짚어봤다. 18일 취재결과를 보면, 2004년 설립된 벤처중소기업인 이 회사는 2009년 세계최초로 정형외과에 쓰는 일회용 의료 핸드피스를 개발해 기술력(혁신)과 품질을 모두 인정 받았다. 이 제품은 정형외과 수술에 널리 쓰이는데, 특히 무릎, 엉덩이 등의 인공관절 수술에 최고의 성능을 발휘하도록 특화돼 있다. 현재 인공관절 수술에 사용되는 핸드피스는 수천만원 상당의 해외 수입 제품이 대부분을 차지하고 있다. 소독과 멸균 과정을 거쳐 재사용하는 제품들이다. 반면 알로텍이 순수기술로 개발한 일회용 핸드피스는 일회용 주사기와 같은 의료 소모품처럼 한번 사용하면 폐기하도록 돼 있다. 알로텍은 재사용 핸드피스는 장비 특성상 소독액에 완전히 담궈 세척이 불가하기 때문에 불완전한 세척에 따른 환자의 2차감염 위험성이 항시 존재한다는 점에 착안해 일회용 제품 개발을 추진하게 됐다. 더구나 가격도 재사용 힌드피스와 비교해 100분의 1 가격으로 저렴하고 무게도 절반이나 덜 나간다. 무엇보다 환자의 2차 감염을 사전에 예방할 수 있다는 점에서 환자의 안전과 건강을 최우선적으로 고려한 획기적인 의료기기로 평가를 받고 있다고 회사 측은 주장했다. 좀 지난 자료이기는 한데 건강보험심사평가원 통계를 보면, 재수술인 인공관절 재치환술은 2009년 기준 총 5만4097건 중 2834건(약 5%)이 시행됐다. 인공관절 재치환술이 2차감염에 의한 것인지 여부는 통계로 확립돼 있지난 않다. 다만 관련 논문에서는 2차감염에 따른 재수술 비율이 약 38%에 달한다는 언급이 있다. 이를 대입하면 전체 수술 중 약 2%가 2차 감염으로 재수술로 이어진다는 계산이 가능하다. 회사 측은 현재 병원에서는 2차 감염을 방지하기 위해 일회용 수술포, 장갑, 수술복 등을 사용하고 있는데, 재사용 핸드피스 사용에 따른 추가감염 위험성도 상존한다고 봐야 한다고 주장했다. 그러면서 최근에 큰 사회적 이슈가 됐던 '다나의원', '이대목동병원' 사태와 같이 병원 내 감염예방 실패는 곧 환자 사망으로 이어지는 매우 심각한 상황이라는 거 자명하다고 했다. 기술측면은 어떨까. 알로텍의 일회용 핸드피스는 식약처 뿐 아니라 미국 FDA, 유럽 CE 등에서 잇따라 시판승인을 받았고, ISO13485 인증을 획득하기도 했다. 또 2015년에는 이탈리아 시장에 진출하면서 유럽 수출의 교두보를 마련했다. 이어 이듬해인 2016년에는 미국 정형외과 의료기기 업체와 5600 만불 규모의 제품 공급 계약(MOU)을 체결했다. 아울러 2016년 중소벤처기업부 국책과제로 선정된 '세정 기능의 복합 기능을 갖춘 일회용 천공기'를 현재 개발 중이며, 일회용 의료 핸드피스 차세데 모델에 관한 연구도 진행하고 있다. 회사 측은 이렇게 혁신기술에 기반한 의료기기 개발에 공을 들이고 있지만 이상하게도 국내에서는 이 의료기기를 시장에 내놓지 못하고 있다. 이유는 황당했다. 일회용 의료 핸드피스는 이탈리아, 미국 등지에서는 이미 판매되고 있는데 국내에서는 별도 사용기준(급여기준)이 마련돼 있지 않아서 사실상 판매가 불가능하다는 것이다. 알로텍이 생존을 위해 내수보다 해외시장에 먼저 눈을 돌리게 된 이유도 여기에 있었다. 그러나 국내 실적이 없는 상황에서 해외로 진출하는 것 또한 쉬운 일은 아니었다. 해외 바이어들이 한국 내 공인된 판매가(보험등재가격 등)와 사용실적 등을 요구하는 데 이를 제공할 방법이 없기 때문이다. 회사 측은 이로 인해 계약 성사를 목전에 두고 물거품이 된 일이 빈번했다고 주장했다. 특히 미국 업체와 체결한 5600만불의 MOU 계약조차 본 계약 이행이 물거품이 될 위기에 처하게 되면서 깊은 시름에 빠지게 됐다. 이렇게 가면 도산을 피할 수 없는 탓이다. 고정택 알로텍 대표이사는 "지난 20년간 국내 의료기기 산업에 헌신했고, 수입제품이 대부분을 차지하는 의료용 핸드피스 시장에서 반드시 국산 의료기기를 생산해서 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 이바지하겠다는 신념 하나로 지금까지 버텨왔다. 국내 중소의료기기 업체의 이런 노력이 정당하게 평가받지 못하는 현실이 안타깝다"고 토로했다. 그는 "하루빨리 일회용 핸드피스 별도 사용기준을 마련해 국내 중소 의료기기 업체의 해외시장 진출을 도와주길 바란다. 국산의료기기 산업 발전을 위한 실효적인 정책들이 마련되고 시행되길 희망한다"고 했다.

의약품 품목허가(신고)갱신제도를 원활하게 운영하고 현장에 맞게 개선하기 위한 민·관·학 발전협의체가 이르면 이달 말 구성된다. 업계의 목소리를 반영하고 제도를 평가해 내실을 꾀하기 위한 목적이다. 식품의약품안전처는 갱신 신청 대상 업체들의 애로·건의사항 등 의견을 수렴해 제도를 원활하게 운영하고 지속적인 개선을 위해 이 같은 협의체를 기획했다. 18일 식약처에 따르면 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도 지난해 7월 본격 시행됐다. 제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다. 협의체는 식약처를 비롯해 지방청 소속 공무원과 외부 전문가 등 15~20명으로 구성될 예정이다. 공무원 그룹에는 식약처 의약품관리과와 의약품안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 의약품심사조정과, 경인청, 대전청 등이 참여할 예정이다. 외부 전문가는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회가 추천하는 업계(책임자급)·학계 등 소속 각 분야 전문가들로 구성된다. 식약처는 협의체 산하에 사안별 각 분과를 만들고 격월제로 전체회의와 분과별 회의를 병행하는 방식으로 운영하기로 했다. 분과는 분야에 따라 품질, 안전성, 표시 등 전문 분야별 또는 합성의약품, 바이오의약품, 한약제제 등 제품 유형별 하위 분과로 구성하는 방안이 검토되고 있다. 사안에 따라 온라인 화상회의 시스템도 활용할 수 있을 전망이다. 회의에서는 품목갱신제 관련 공통 관심 이슈 등 현안을 공유하고 개선방안, 안전관리 연계 활용·발전방향 등을 논의하게 된다. 식약처는 이달 말경 협의체를 발족하고 운영방향을 설정한 뒤 연중 민원 애로사항과 운영 현안을 논의하고, 11월 말경 제도평가·개선안을 마련하는 걸 목표로 세웠다. 이후 연말에 이를 모아 질의응답집 발간도 검토 중이다.

의약품동등성을 검증하는 생물학적동등성시험 대조약 가운데 에피나스틴염산염과 염화리소짐 성분 등 6개 지정 품목 삭제가 추진된다. 실로스타졸의 경우 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부가 가름된다. 식품의약품안전처 의약품심사조정과는 의약품동등성시험기준에 따라 이 같은 내용의 '대조약 선정 및 변경 공고안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 16일 개선안에 따르면 단일제 6개 성분의 대조약이 품목취하 또는 생산중단 등으로 삭제되며 이 가운데 4개 품목의 변경안이 마련됐다. 품목을 살펴보면 먼저 에피나스틴염산염(필름코팅정) 성분 10mg 함량 제제 대조약은 한국베링거인겔하임 알레지온정10mg이 품목 취하되면서 동구바이오제약의 알레스틴정으로 변경안이 설정됐다. 세인트존스워트50%에탄올엑스(건조하이페리시엑스, 필름코팅정) 250mg 함량 제제 대조약은 미래제약 리마인드정이 생산 중단되면서 서울제약 페리시정으로 변경이 추진된다. 페노피브레이트콜린(캡슐,서방성&장용성펠렛) 178.8mg 함량 제제 대조약은 한국애보트 트리리픽스캡슐이 품목 취하돼 대원제약 티지페논으로 변경안이 마련됐다. 염화리소짐(나정) 90mg 함량 제제 대조약은 신일제약 신일리소짐정90mg, 히드록시진염산염(나정) 25mg과 10mg 함량 제제 대조약은 한국유씨비제약 유락시스정 25mg과 10mg이 각각 품목 취하됐지만 아직 변경안이 마련되지 않았다. 실로스타졸(서방정) 200mg 함량 대조약의 경우 현재 대조약은 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐인데, 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정200mg의 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부를 확정하기로 했다. 의약품심조과는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없을 경우 변경안을 확정하기로 했다.

"정부가 문재인 케어를 제대로 실현하고자 하는 의지가 있다면 일부 의사단체의 터무니 없는 전제조건을 수용하거나 모럴헤저드를 눈감아 주는 식으로 강경일변도와 극단적 집단이기주의에 끌려 다니지 말아야 한다." 국민건강보험노동조합·국민건강보험일산병원노동조합은 18일 오후 2시 10분부터 서울 광화문 이순신 장군 동상 앞에서 '일부 의사단체의 문재인케어 저지 총력 장외집회를 규탄'한다면서 피켓시위를 개최했다. 같은 날 오후 1시 30분부터 대한의사협회 국민건강수호 비상대책위원회는 서울 광화문 동화면세점 앞에서 전국의사대표자대회를 개최했다. 건보공단 노조는 "캐나와 우리나라 의료계는 대조적인 모습을 보이고 있다"며 "지난 3월 8일 가디언지를 통해 보도된 내용을 보면, 캐나다 퀘백주 의사들은 '우리는 이미 돈을 많이 벌고 있다. 우리의 임금을 올리지 말고 정당한 대우를 받지 못하고 있는 간호사와 열악한 의료 환경을 개선해 달라'는 청원운동을 벌이고 있다"고 했다. 이에 반해 우리나라 의사들은 문재인케어를 위한 비급여의 전면급여화를 반대하면서 대정부 투쟁까지 예고한 상태다. 건보공단 노조는 "국민들은 바보가 아니고, 의사들이 왜 국민의 의료비 부담을 크게 줄이고 비정상적인 의료를 바로 잡으려는 비급여의 전면급여화 정책을 반대하는지 너무나 잘 알고 있다"며 "이윤을 끝없이 확대하려는 시장경제 원칙만 지배하는 현재의 우리나라 의료공급 체계에 대한 국민들의 불신은 뿌리가 너무 깊다"고 지적했다. 국민들은 '병원비 걱정없는 나라'를 위한 첫 시도인 비급여의 전면급여화를 담은 문재인케어에 기대와 지지를 보내고 있다며, 건보공단 노조는 "일부 의사단체는 비급여의 급여화 이전에 정부와 건강보험공단에 진료비(수가)를 먼저 올려야 한다고 주장하고 있다"고 했다. 건보공단 노조는 "비급여의 급여화와 의사들의 소신진료와 처방권을 보장받기 위해 방문확인제도 폐지 또는 축소 압박도 서슴치 않는다"며 "공단의 방문확인제도로 연간 8000∼9000여 기관이 적발되는데, 이 제도를 폐지하거나 축소하면 결국 피해는 고스란히 국민에게 전가된다"고 지적했다. 건보공단 노조는 "문재인케어를 위한 의정협의체에 일부 의사단체가 탈퇴를 선언했다면 이번기회에 노동시민사회를 포함한 가입자단체와 전문가, 학계 등이 참여하는 확대된 사회적 합의기구를 조속히 구성해야 한다"며 "병원비 걱정없는 나라의 완성을 위해 제 시민노동단체는 물론 국민과 함께 모든 노력을 경주해 나갈 것"이라고 강조했다.

지난해 저가약 대체조제 청구실적이 가장 많은 약국은 서울의 H약국으로 나타났다. 이 약국은 전체 약제비 청구건수 10건 중 3건 꼴로 대체조제를 실시했다. 16일 심사평가원에 따르면 지난해 약국 전체 청구건수는 5억586만3000건이었다. 이중 대체조제 건수는 109만건(0.126%)이었으며, 해당 약국에는 3억5109만3000원의 장려금이 지급됐다. 약국별로는 서울의 H약국이 2만7606건 중 9160건을 대체조제(33.5%) 해 건수에서 전국 1위를 차지했다. 이 약국은 인센티브로 355만원을 받았다. 2위는 울산의 S약국이었다. 전체 약제비 청구건수 2만8329건 중 8963건(31.6%)을 대체조제했고, 장려금으로는 596만원을 받았다. 이들 두 약국은 일평균 30건꼴로 대체조제를 활발하게 활용하고 있었다. 다음은 경북 BK약국 6913건(39.4%), 광주 DK약국 3702건(28.2%), 경기 MK약국 3505건(12.6%), 인천 C약국 3164건(13.3%), 경기 M약국 3162건(18.3%), 경북 PK약국 2713건(8.8%), 강원 N약국 2699건(37.7%), 충남 B약국 2651건(22%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 이어 서울 S약국 2558건(12.7%), 충남 SS약국 2411건(10.9%), 경북 D약국 2396건(25.9%), 전남 K약국 2302건(24.8%), 경기 BH약국 2282건(12.1%) 등의 순이었다. 청구건수가 비교적 많은 경기 K약국(11만9673건 중 2210건, 1.8%), 서울 KS약국(6만1076건 중 1777건, 2.9%), 경기 S약국(13만6101건 중 1605건, 1.2%) 등도 1000건 이상 대체조제에 참여해 눈길을 끌었다.

마약류통합관리시스템 직접보고(웹보고)가 진행 중인 가운데 본격 시행 일정의 약 보름 전인 오는 5월부터 각 업체와 요양기관별 마약류 의약품 재고등록이 시작된다. 이 때는 시험사용이 모두 완료된 이후로, 사실상 실제 제도가 시행되는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 15일부터 시스템 직접보고 시험사용을 개시하고 현재 업체와 요양기관 등 마약류 취급자들의 예비적용을 독려하고 있다. 현재 직접보고 시험사용 웹 시스템에는 17종의 취급보고 기능과 3종의 부가보고(처리) 기능이 탑재돼 자유롭게 입력을 해볼 수 있도록 구현돼 있다. 직접보고를 위해서는 웹 시스템에 접속해 반드시 회원가입을 하고 인증서를 사용해 로그인을 한 뒤 화면 상단 보고메뉴와 권한이 있는 보고기능 목록을 선택해 실행해야 한다. 직접보고 시험사용 과정에서 시스템 오류가 발견되면 상담센터(1670-6721)로 연락하면 된다. 이어 오는 4월 2일부터는 제약회사와 의약품도매상, 병·의원과 약국 등에서 사용하는 청구S/W 프로그램을 마약류통합관리시스템과 온라인 연결한 연계보고 시험사용이 개시된다. 연계보고를 사용하기 위해서는 각 요양기관과 보건기관에서 사용하고 있는 청구S/W, 세부적으로는 병원은 의무기록관리, 의원은 처방관리, 약국은 조제관리, 제약사 등의 경우 전사관리(ERP), 도매상 재고관리 등 관련 프로그램 기능 개발이 전제돼야만 한다. 연계보고를 시험사용 하면서 오류가 발생한 경우 해당 S/W 업체로 연락하면 되며, 자체 개발한 프로그램을 사용하는 업체는 IT부서 또는 담당자에게 연락해 오류를 사전에 잡아야 한다. 이번 시험사용은 오는 4월 27일까지 가능하며, 예비 단계에서 시험적으로 사용한 자료이기 때문에 해당 데이터는 일괄 삭제된다. 식약처는 이후 5월 1일자로 본격 제도 시행을 위한 각 업체·기관별 재고등록을 시작해 사실상 본격시행을 예비할 계획이다.