화이자의 용도특허 방어로 잠긴 통증치료제 '리리카' 제네릭 시장이 올해 열린다. 이에 따라 수많은 제약사들이 제네릭 출시를 위한 제반 마련에 돌입했다. 13일 관련업계에 따르면 지난해 1월14일 한국화이자가 리리카(프레가발린)의 신경병증성 통증 적응증 관련 용도특허 소송에서 대법원 승소 판정을 따 낸 이후 부광약품, JW중외제약, 안국약품, 광동제약, 한독테바 등 26개 업체가 리리카 제네릭의 시판을 승인 받았다. 이들 품목은 모두 문제가 됐던 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료' 적응증이 허가사항에 기재돼 있다. 리리카의 물질특허 만료 당시, 그리고 대법원 판결 이전까지 승인된 제네릭 제품들은 통증에 대한 적응증 유무에 차이가 있었다. 소송에 참여하지 않았던 대부분 업체들은 해당 적응증을 제외하고 식약처 허가를 받았던 것이다. 오리지널 리리카의 용도특허는 오는 8월14일 만료된다. 제네릭 허가 업체들은 올 하반기 진검승부를 벌인다는 복안이다. 리리카는 약 400억원대 매출을 올리는 품목으로 이중 95% 이상이 '통증' 적응증으로 처방이 이뤄진다. 유한양행의 경우 1일2회 복용하는 리리카를, 1일1회 복용토록 하는 서방형 개량신약을 개발중이기도 하다. 리리카 제네릭을 허가받은 한 제약사 관계자는 "특허소송 뿐 아니라 기존 법정공방 업체들은 화이자의 손해배상 소송까지 걸려 있다. 오랜시간 기다렸던 만큼 생산, 유통, 영업 등 전반에 걸쳐 제동이 없도록 출시를 준비하고 있다"고 밝혔다. 한편 리리카의 제네릭은 지난 2012년 30여개 국내사가 허가를 받았다. 대부분 제약사들은 프로모션 활동을 접었다. 다만 소송을 이끌었던 2개 제약사(CJ헬스케어, 삼진제약)는 다르다. 특히 CJ의 경우 연 30억원의 매출을 올리기도 했다. CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했지만 실패했다.

노바티스의 철중독치료제 ' 엑스자이드(성분명 데페라시록스)' 제네릭 시장에 대원제약, 한국팜비오, 건일제약 3곳이 우선 진입해 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 이들 3사는 오리지널제품 특허회피 제약사에 부여되는 시장독점권을 받았거나 받을 예정이라 기대를 모으고 있다. 11일 업계에 따르면 대원제약, 한국팜비오, 건일제약은 오리지널과 다른 제형 및 제조방법으로 엑스자이드 제제특허 회피에 성공했다. 대원제약과 건일제약은 지난 2015년 10월, 한국팜비오는 지난 2일 특허소송에서 승소했다. 대원제약은 오리지널(확산정)과 다른 제형인 현탁액으로, 건일제약은 산제로 특허를 회피했다. 한국팜비오는 같은 확산정이나 제형을 축소하고, 부형제도 줄였다. 특히 독창적인 제조방법으로 약물 흡수율도 개선한 것으로 알려졌다. 대원제약은 지난 7월 '페듀로우현탁액'이란 제품명으로 허가받아 이미 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다. 페듀로우현탁액은 엑스자이드의 물질특허가 종료되는 오는 6월 25일부터 9개월간 시장독점권을 행사할 수 있다. 한국팜비오는 지난 4일 헤모시록스확산정이란 제품명으로 품목허가를 받았다. 이 제품 역시 우판권이 부여될 것으로 예상돼 오는 6월 25일부터 판매가 가능할 것으로 보인다. 건일제약은 아직 제품 개발 중이지만, 품목허가를 획득하면 역시 우판권이 부여될 것으로 전망된다. 3개 제약사 품목이 특허도전 시점과 허가신청 시점이 다르지만, 제형이 서로 달라 우판권 획득이 가능하다는 해석이다. 엑스자이드는 재성불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성 혈액질환자들에게 유발되는 철중독 치료제로, 주로 종합병원에서 많이 사용한다. 연간 130억원의 매출을 기록하는 블록버스터인데, 판매가 종병에 한정돼 있어 의원영업에 강한 국내 제약사들이 접근하기 쉽지 않는 시장이다. 한국팜비오 관계자는 "만성질환 제네릭약물로 주로 의원을 공략하는 국내 제약사들이 판매하기에는 어려운 제품임에 틀림없다"면서 "팜비오는 시장분석과 철저한 전략을 세우고 특허회피에 성공, 시장에 조기 출시할 수 있게 됐다"고 설명했다.

2017년 새해가 밝았지만 일부 다국적 제약사들의 노사갈등은 계속될 듯 하다. 표면적으로는 임금인상률을 둘러싼 입장차가 주를 이루지만, 직군별 차별이나 경영진에 대한 불신 등 오랜 시간 곪아온 문제들이 더해지면서 갈등의 골이 갈수록 깊어지는 양상이다. 11일 현재 임금협상이 결렬된 것으로 확인되는 다국적 제약사는 한국다케다제약과 한국아스트라제네카, 사노피아벤티스 코리아 3곳. 최근까지 합의점을 찾지 못했던 바이엘 코리아는 9일 늦은 시간에야 가까스로 평균 4% 선에서 협상을 타결했으며, 쥴릭파마 코리아는 5일자로 임금단체협약 협상 완료 소식을 알렸다. 하지만 또다른 쟁점이었던 비정규직 문제나 추가노동시간에 관한 사항은 합의점을 찾지 못해 노동청 고발을 유지 중이다. 쥴릭파마 노조 측은 한국지사 임원들의 위법과 관련해 글로벌 본사에 감사를 요청했으며 언론을 통해 공식입장을 내겠다는 입장을 취하고 있다. 그마저도 임금인상률이 합의되지 않은 3사는 훨씬 강경한 태도를 고수하는 모양새다. 다케다제약 노조는 10일 오후 삼성동 사옥 앞에서 영하권의 날씨에도 전체 조합원 90% 가량이 참석한 가운데 집회를 열었다. 11일부터 1월 한달 간 조합원들이 교대하며 3~4인 규모 피켓 시위를 이어간다는 계획이다. 한국민주제약노동조합 다케다지부 관계자는 "최종 협상 당시 노조 측이 제안한 임금 인상률은 13.5%였고, 회사 측은 4.5%를 제시했다"며 "임금협상이 주목적이지만 한국지사의 불투명한 인사절차와 평가시스템, 재무구조를 포함한 각종 비리 의혹을 밝혀나갈 생각"이라고 밝혔다. 이들이 지적한 가장 큰 불만사항은 내근직과 영업직에 대한 차별대우다. 제네릭 출시라는 시장 위기 속에서도 매출액 100억원대를 유지하는 등 성과를 냈지만 정작 직원들에게 돌아온 보상은 없었다는 것이다. 소수 임원진에게 고가의 승용차가 제공되는가 하면 인센티브 지급도 내근직에 편중되는 등 불합리한 처사가 자행되고 있다는 설명이다. 이 관계자는 "정당한 임금을 확보하려는 의도로 시작했지만 그 과정에서 몰랐던 부분들을 많이 알게 됐다"며 "임금을 떠나 올바른 조직문화를 정착시켜야 한다는 생각이다. 각종 내부비리 의혹을 밝혀달라는 취지에서 본사 감사기간에 맞춰 집회를 기획하게 됐다"고 말했다. 갈등의 수위가 높기는 사노피와 아스트라제네카도 만만치 않다. 자율준수프로그램(CP) 규정을 위반한 직원 2명의 부당해고 이슈로 1인시위까지 감행했던 사노피는 해당 직원들이 행정법원 소송을 제기한 상태다. 연봉협상의 경우 지난 1월 5일 실무교섭을 진행했는데, 사측이 기존 1% 대신 인금임상률 4%와 100만원 일시금 지급을 제안했지만 승진인상률 및 성과급은 기존과 동일해 노조 측이 협상을 거부한 것으로 알려졌다. 민주제약노조 사노피지부 관계자는 "부당해고에 관한 소송은 회사측과 변호인이 논의할 사안이다. 이번 주중 노사 대표자들과 임금인상분을 담판 지을 생각이지만 합의되지 않으면 2월 7일로 예정된 해외 킥오프를 보이콧하고, 내부감사 결과도 공개하겠다"고 못 박았다. 희망퇴직프로그램(ERP) 반대 의사를 밝혀 온 아스트라제네카는 임금협상과 더불어 최저임금을 보장받기 위한 소송을 진행 중인 것으로 확인된다. 민주제약노조 아스트라제네카지부 관계자는 "노조의 요구사항은 임금인상률 9%와 연차별 최저임금 2가지다. 최근 회사 임의로 직급체제를 바꾸면서 최저임금이 사라질 지경에 이르렀다"며, "사측이 임금인상률 3.3%와 일시금 200만원을 제안해 왔는데 최저임금 설정사항이 맞지 않아 집행부 차원에서 거절했다"고 말했다. 지난해 말 무효확인소송을 제기했으며, 가처분 소송도 동시 진행 중이란다. 이 관계자는 "가처분 소송 결과는 1월 말경으로 예상되고, 무효확인소송은 결과가 나오기까지 6개월가량 소요될 것으로 생각한다"며, "협상의 여지는 있지만 관건은 회사가 어떻게 나오는지 여부에 달려있다"고 밝혔다.

조영제 아나필락시스 이후 발생한 사망사건에서 대한의사협회보다 사고직후 병원 소속 의사가 내린 판단을 더 높게 평가한 법원의 판결이 나왔다. 부산지방법원은 최근 조영제를 투여하는 CT검사를 받고 다발성 장기부전으로 환자를 사망에 이르게 한 사건에 연루된 주치의 A씨에게 금고 1년 및 집행유예 2년, 방사선사 B씨에게 벌금 500만원, 병원 측에 벌금 1000만원 처분을 내렸다. 사망한 환자는 2011년 사건 발생 병원에서 대장암 수술을 받고 주기적으로 병원을 방문했던 환자로, 검진 당시 조영제에 의한 아나필락시스를 겪으면서 병원진료정보시스템에 과거병력이 기록됐다. 하지만 주치의 A씨와 방사선사 B씨는 병원진료정보시스템의 조영제 부작용 경고 팝업창을 간과한 채, 2014년 1월 8일 환자에게 조영제 투여가 필요한 CT검사를 시행했다. 결국 환자는 다음 날 다발성 장기부전으로 사망했다. 이때, 사건발생 병원소속 의사 D씨가 사망진단서에 '조영제 사용에 따른 아나팔락시 쇼크로 인한 다발성 장기부전'을 사망원인으로 적었고, D씨는 법정에서 환자의 사망원인을 조영제 부작용으로 판단했다고 증언했다. 하지만 법원에 따르면 대한의사협회는 피해자가 조영제 부작용으로 인해 사망했을 가능성을 비교적 낮게 판단하면서, 사후적으로 의료기록을 분석한 감정결과를 내놨다. 이에 법원은 "의협이 조영제 부작용으로 인한 사망 가능성을 완전히 배제한 것은 아니고, 사후적 의견 분석 개진보다 피해자를 직접 치료하고 사망 과정을 확인한 병원 측이 사고 직후 내린 객관적인 분석의 신빙성을 더 높게 볼 수 밖에 없다"고 판단했다. 주치의와 방사선사에 대한 업무상 과실에 대한 판단 역시, 법원은 피해자는 조영제에 따른 부작용이 발생한 사실이 있었고, 병원은 의사가 이 같은 사실을 간과하지 않도록 팝업창을 띄워줬다"며 "그럼에도 불구하고 주치의와 방사선사는 이를 간과하고 무시했다"고 밝혔다. 또한 주치의 A는 사망 환자가 조영제 투여 후 실신했던 2년 전 사고를 인지하고 있었고, 조영제 투여로 인해 부작용이 발생할 우려가 있는 환자의 부작용을 방지하거나 최소화할 수 있는 조치를 취하지 않은 '업무상 과실'이 있다는게 법원의 판결이다. 법원은 "방사선사의 경우 팝업창에 뜬 경고를 주치의나 영상의학과의사와 상의하지 않고 조영제를 투여한 과실이 있다"고 덧붙였다.

약준모가 한약사 일반의약품 판매 관련, 공정위에 대해 처분 취소 소장을 제출, 본격적인 항소 절차에 들어갔다. 이는 지난해 10월 공정위가 약사단체가 한약사의 일반약 판매를 저지한 단체활동을 '공정거래법 위반'이라 결정한 데 따른 것이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 임진형, 이하 약준모)는 10일 서울고등법원에 처분 취소 소장을 접수했다고 밝혔다. 약준모는 지난해 한약사 약국에 일반의약품을 공급하는 제약사에 공문을 보내 제품 공급 중단을 요구했고, 한약사협회가 이를 공정거래위원회에 고발했다. 그 결과 공정위는 약준모에 7000여 만원의 과징금을 처분했고, 이에 약준모는 즉각 항소 준비 작업에 돌입했다. 약준모는 공정거래법이 아닌 약사법 상 한약사가 일반의약품을 판매하는 것이 불법이라는 사실을 강조하며 논리를 펴나갈 예정이다. 임진형 약준모 회장은 "한약사 직능이 법에 명시된 한약, 한약제제로 된 의약품에 대한 것이고 이에 대한 전문가임을 부정하지는 않는다. 다만 법에서 정한 직능의 테두리를 넘어서 한약제제가 아닌 일반의약품까지 다루는 것은 위법한 행위"라고 강조했다. 이어 "약사법상 면허의 직무범위를 초과하는 행위는 국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기에 약준모는 이번 재판을 통해 이에 대한 법적 판단을 받을 것"이라고 덧붙였다.

권리금 회수 기회 보장을 주장하는 약사에게 당분간 비영리로 점포를 비워둘 예정이라며 거부하는 점포주, 과연 정당한 행동일까. 최근 한 약국에서 임차인인 약사가 약국 이전을 앞두고 임대인에게 권리금 회수 기회를 요구하자, 점포주가 비영리 사용 목적을 이유로 받아들이지 않은 사례가 있었다. 이 과정에서 임대인은 임대차보호법 제10조4를 거부 이유로 들었다. 이 조항에는 임대인이 임차인과 임대차 계약 체결을 거절하는 사유 중 '임대차 목적물인 상가건물을 1년 6개월 이상 영리 목적으로 사용하지 아니한 경우'가 포함돼 있다. 임대인은 이 조항을 인용하며 약사가 약국을 이전한 후 1년6개월 비영리 목적으로 사용하거나 비워두겠다며 본인이 권리금을 돌려주거나, 다음 임차인에게 권리금을 회수할 기회도 주지 않겠다고 주장했다. 이 같은 상황에 대해 법조인들 사이에서도 해석이 분분하다. 이 조항을 교묘히 이용해 임차인에 권리금 회수 기회를 부여하지 않거나, 계약 만료 시점이 돼 돌려주지 않는 경우가 실제 벌어지고 있기 때문이다. 우선 법무부의 해석은 이렇다. 법무부는 개정 상임법 Q&A 간행물을 통해 "임대인이 해당 점포를 제3자에 임대를 하는 등 영리목적으로 사용하지 않고자 하는 경우까지 임대인에게 손해배상 책임을 부담시키는 것은 임대인의 소유권 행사를 지나치게 제한하는 것"이라고 밝혔다. 이어 법무부는 "입법 취지를 중시 여겨 임대인 혹은 제3자가 해당 점포를 임대차 종료 후 1년 6개월 이상 영리 목적으로 사용하지 아니한 경우에는 손해배상 책임을 부담하지 않는다"고 해석했다. 법무부에 따르면 점포의 임대인, 또는 건물주가 그 점포를 영리목적으로 다른 임차인에 넘기지 않고 1년 6개월이상 비영리 목적으로 사용하거나, 혹은 아예 공실로 둔다면 임차인은 권리금에 대한 손해배상을 받을 권리가 없다는 것이다. 이를 두고 법조인들은 규정의 모호성, 기존 상가임대차보호법 취지의 부적합 등을 이유로 재고될 필요가 있다고 밝혔다. 또 관련 상황에 대한 대법원 판례가 나오지 않은 상황에서 임차인인 약사들이 섣불리 자신의 권리금 회수 기회를 포기할 이유는 없다고 강조했다. 법무법인 로고스 박정일 변호사는 "임대인이 내세운 조항에서 점포를 영리 목적으로 사용하지 않은 주체가 임대인 혹은 임차인인지 명시돼 있지 않고, 임대차 종료 이전에 비영리목적으로 사용한 것을 의미하는 것인지 혹은 임대차 종료 이후 장차로 비영리목적으로 사용한 것을 의미하는 것인지 불분명하게 규정하고 있다"고 설명했다. 박 변호사 또 "권리금은 임차인의 영업 활동 결과물로써 보호 가치가 있으며, 1년 6개월 이상 오랜 기간 임차인이 영업 활동을 중단한 경우에는 권리금 회수 기회를 보장하지 않는 것이 오히려 이 법을 합리적으로 해석하는 것"이라며 "또 현재까진 법무부 해석을 지지하는 법원 판결이 다수 있었거나 대법원의 판단이 있었던 것은 아닌만큼 이를 법원의 확립된 판례로 받아드릴 필요는 없다"고 밝혔다.

3년동안 3명의 치과의사 명의를 빌려 병원을 운영하던 사무장이 결국 징역 1년형을 받았다. 부산지방법원은 최근 의료법 위반 및 사기죄로 기소된 사무장 A씨에게 징역 1년을 선고했다. 이번 사건과 연루된 치과의사 B씨와 C씨는 각각 벌금 200만원과 벌금 500만원, 치과의사 D씨는 선고유예 처분을 받았다. 이번 사건은 사무장 A씨가 2014년부터 2016년까지 3년에 걸쳐 1년 씩 치과의사 B, C, D씨 등의 명의를 빌려 4300만원 가량의 요양급여비용을 편취한 혐의다. 2014년 11월부터 2015년 1월 일까지 사무장병원에서 근무한 치과의사 B씨는사무장이 공단을 기망해 요양급여비 2191만300원을 편취하는 행위를 알면서도, 매월 250만원을 명의대여비로 받았다. 또한 사무장이 295만1320원을 편취토록 상황을 봐주면서 기소됐다. 치과의사 C씨는 매월 500만원을 명의대여비로 받았으며, 2015년 1월 2일부터 2016년 1월 31일까지 이 병원을 운영했다. 이 당시 사무장이 편취한 요양급여비는 1885만8980원이다. 치과의사 D씨는 2016년 1월 말 명의대여비 명목으로 매월 500만원씩 받기로 약정하고 2월 1일부터 치과를 양수하는 것처럼 의료기관 변경을 신고했다. 하지만 병원 운영은 한 달반에 그치면서 선고유예 처분을 받았다. 법원은 "피고인 A는 1년이 넘는 기간 동안 3명의 의사를 차례대로 고용해 사무장병원을 개설하고 피해 공단으로부터 요양급여비를 편취했다"며 "위법의 정도가 중하고 사회생활상 도저히 용인될 수 없는 정도의 반사회성을 뜨고 있어 엄히 처벌한다"고 판결했다.

한미약품이 금연치료제 ' 챔픽스(바레니클린, 화이자)' 염 변경 개량신약 개발에 착수했다. 8일 식품의약품안전처는 한미약품의 HIP1502 임상1상을 승인했다. 오리지널 챔픽스 주성분 바레니클린의 염을 변경한 제품이다. 이번 임상에서는 염 변경 품목과 오리지널 간 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 비교하게 된다. 챔픽스 원천 물질 특허는 2020년 7월 19일, 후속 염 특허는 2023년까지 남아 있다. 특히 물질특허는 2018년 11월이 만료시점이었지만, 존속기간 연장에 성공해 2020년 7월로 연장됐다. 한미약품 등 챔픽스 제네릭 출시에 도전중인 다수 제약사들은 물질특허 존속기간 연장 취소 소송을 제기했지만 특허심판원 불복 판정을 받자 염 변경 전략으로 존속기간 연장을 무효화시키는 전략을 채택했다. 앞서 코아팜바이오가 베시케어 물질특허 연장을 염 변경으로 무효화시키는데 성공한 게 영향을 미쳤다. 한미약품은 챔픽스를 타깃으로 해당 전략을 시도중인 제약사들 중 염 변경 개량신약 임상을 승인받은 국내 첫 회사다. 특히 염 변경 의약품은 간소화된 전임상 시험 절차를 거쳐 임상1상만 종료하면 시판허가를 획득할 수 있다. 따라서 한미약품 등 제약사들이 염 변경을 통한 물질특허 연장 무효에 성공할 경우 임상1상만으로 식약처 허가 후 2018년 11월부터 바레니클린 성분 금연약 출시가 가능해지는 셈이다. 한미약품 역시 내년 11월 전까지 염 변경약 1상 종료와 함께 특허문제를 해결하고 연장되지 않은 바레니클린 물질특허 종료 직후 챔픽스 경쟁약을 출시한다는 목표다. 이와 관련 최근 화이자는 챔픽스 EAGLES임상 결과를 토대로 미국FDA로부터 자살충동, 불안장애 등 신경정신과적 부작용 블랙박스 삭제에 성공했다. 따라서 같은 성분 경쟁약 개발사들에게는 별다른 수고 없이 화이자의 안전성 임상 호재 수혜를 덩달아 입게될 전망이다. 물론 아직 물질특허 연장 무효 결과가 확정되지 않았고 시판 허가된 염 변경 품목도 없다. 하지만 연장 무효 선 판례가 있고 임상 1상만으로 염 변경 품목 허가가 가능하다는 점에서 예상보다 챔픽스 진입장벽이 빨리 무너질 수 있는 조건이 어느정도 갖춰졌다는 게 국내 제약사들의 기대다.