허가특허 연계제도에 의해 제네릭 진입을 유예시킨 오리지널사가 특허소송에서 질 경우 약가인하가 유보된 책임을 물어 요양급여비용을 환수하는 것은 신중할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 특허소송에서 패소한 오리지널사의 급여환수와 관련된 이 내용은 국민건강보험법 개정안에 담아 현재 국회에서 심사중이다. 오리지널의약품을 가진 제약회사와 보험자 간 의견이 첨예하게 대립돼 논란이 되고 있다. 4일 포스코P&S타워에서 열린 허가특허연계제도 관련 쟁점사항과 소송 전략 포럼에서 김철환 변호사(법무법인 율촌)는 특허소송 패소 오리지널사 대상 급여환수 제도는 문제가 있다며 보완이 필요하다고 주장했다. 그는 "고의, 과실 등 귀책사유없이 특허소송 패소라는 객관적 요건만으로 행정청에게 징수권한 부여는 세계적으로 유례없는 입법이며, 행정처리 편의만을 고려했다"고 비판했다. 또 특허는 특허청 출원 및 심사를 거쳐 등록되기 때문에 전적으로 특허소송 패소가 오리지널 제약사에게만 묻기도 곤란하다고 지적했다. 이같은 논리라면 반대로 오리지널사가 특허소송 1심 패소후 상급심에서 승소한다면 국민건강보험공단 역시 약가인하로 인한 이득을 오리지널제약사에게 반환해야 한다는 것이다. 더구나 오리지널제약사의 특허권 등재 및 판매금지신청을 위축시키는 결과를 낳아 허가-특허 연계제도가 유명무실화될 수 있다는 지적도 곁들였다. 이에 따라 김 변호사는 "귀책사유가 있는 경우로만 환수를 제한한 필요가 있다"고 주장했다. 예를 들어 판매금지신청 당시 특허무효사유가 있음을 또는 특허목록 등재요건 흠결을 인지했을때, 제네릭의 특허 비침해 사실을 알았을 때 등의 귀책사유가 명확할 때만 환수책임을 물어야 한다는 것이다. 김 변호사는 반대로 특허소송에서 패소한 제네릭사의 손해배상 책임이 인정될 경우에도 비슷한 문제점이 발생할 수 있다고 설명했다. 이는 하급심 판결 승소로 제네릭약물을 출시했는데, 상급심에서는 오리지널사에 손을 들어준 경우다. 오리지널사는 약가인하로 인한 피해를 제네릭사에게 책임을 물어 손해배상을 청구할 수 있다. 김 변호사는 특히 정부가 약가인하 처분에 개입한 점을 감안할 때 제네릭사가 손해배상 책임을 전부 부담하는 것은 과도하고 형평성에도 어긋난다는 주장이다. 그는 "제네릭사에게 전적으로 손해배상 책임을 물을 경우 제네릭사가 대법원 확정 판결 전까지 시장 진입을 유보하는 결과를 초래해 궁극적으로 높은 약가가 유지돼 재정약화 및 소비자 피해가 예상된다"고 설명했다. 또한 1심 판결 기준으로 특허도전에 성공한 제네릭사의 우선판매권을 부여하는 허가특허연계제도 취지도 훼손된다고 덧붙였다. 김 변호사는 "오리지널사의 부담이득 환수의무 법안은 국회 입법 중이고, 제네릭사의 약가인하에 대한 손해배상 책임은 법원 판결을 앞두고 있어 더 지켜볼 필요가 있다"면서도 과도한 보험자의 개입에 대해 비판적인 입장을 견지했다.

앞으로는 약국 계약 시 권리금에 대해서도 양도, 양수 약사 모두 세금 적용을 꼼꼼히 따져 적용해야 할 것으로 보인다. 3일 약국 전문 세무사들에 따르면 지난달 '상가건물 임대차보호법 개정안'이 국회 본회의를 통과함에 따라 향후 약국 등 상가 권리금 양성화로 세금 적용을 필수적으로 챙겨야 한다. 이번 개정 법률안은 정당한 이유 없이 건물주가 임차상인의 권리금 회수를 방해할 수 없도록 하고, 5년간 임차상인이 영업을 유지할 수 있도록 해 세입자 권리를 보장한다는 취지다. 이를 위해 정부는 앞으로 상가 권리금 양성화를 위해 상가임대차 표준계약서와 표준 권리금 계약서를 마련해 이를 사용하도록 권장할 예정이다. 그만큼 앞으로는 권리금에도 세금이 부과될 수 있는 만큼 약국 자리를 양도하는 약사도 양수하는 약사도 관련 세금 적용에 대해 확인하고 대비할 필요가 있다는 게 전문가들의 설명이다. 미래세무법인 김헌호 세무사 설명을 바탕으로 약국 자리를 양도, 양수 약사별 챙겨야 할 세무 포인트를 정리해봤다. ◆양수 약국의 권리금 세금 문제=권리금은 소득세법상 기타 소득으로 분류된다. 따라서 권리금의 80%는 필요경비로 인정해주고 나머지 20%를 소득으로 보아 과세가 된다. 개정 법률안 적용에 따라 약국 자리 양도, 양수 약사 간 표준계약서, 혹은 표준 권리금 계약서를 작성한 경우를 가정해 보자. 권리금을 1억원으로 책정하면 약국을 양수받는 약사는 권리금을 양도 약사에 전달할 때 그 금액의 4.4%에 해당하는 440만원를 원천징수한 후 나머지 금액 9560만원을 지불하면 된다. 이후 약사는 원천징수한 440만원은 권리금을 지급한 달의 다음달 10일까지 세무서 및 지자체에 원천징수 기타소득세 및 지방소득세로 신고하고 납부해야 한다. ◆양도 약국의 권리금 세무 문제=권리금 1억원의 80%는 필요경비로 의제되고, 나머지 20% 2000만원이 양도 약사의 기타소득이 된다. 따라서 약사는 약국을 양도한 다음해 5월 종합소득세 신고 시 기타소득인 2000만원을 다른 약국을 운영할 경우 약국 사업소득과 합산해 신고해야 한다. 다른 약국을 개국하지 않고 근무약사 등 근로 소득, 부동산 임대소득자에 해당된다면 부동산 임대 소득 등 다른 소득과 합산해 소득세를 신고하고, 납부하면 된다. 양도 약사가 권리금 세무 문제에서 주의해야 할 점은 세금 부담 측면이다. 김헌호 세무사는 "약국 사업소득 등 다른 소득이 어느정도 돼 35% 구간 세율(과세표준 8800만원초과시)이 되면 38.5%(지방소득세포함)의 세율이 적용돼 1억원 권리금인 경우 2천만원에 38.5%에 해당하는 770만원을 세금으로 내야 하는 경우도 있다"며 "양도 약사의 경우 권리금 문제에 대해 담당 세무사와 상의해 꼼꼼히 따져봐야 한다"고 설명했다.

대웅제약이 한올바이오파마 인수로 당장 눈에 띄는 효과는 독점권 소멸로 약화됐던 알비스 제제의 시장점유율 확대다. 3제 복합 항궤양제인 알비스 제제는 개발 및 제조가 쉽지 않아 현재 생산 가능 업체는 대웅제약을 포함해 3개사밖에 없다. 공교롭게도 이 3개사에 한올바이오파마가 포함돼 있다. 2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 한올바이오파마 인수로 알비스 제제의 시장점유율 확대 효과가 예상된다. 한올바이오파마는 지난해 알비스 퍼스트제네릭을 허가받아 자체적으로 영업을 진행하는 동시에 유한양행, 녹십자, 안국약품, 환인제약에 위탁 공급하고 있다. 대웅제약은 제네릭 진입 동시에 대웅, 대웅바이오, 알피코프 등 관계사를 통해 위임형 제네릭을 출시했고, 20여 제약사 요청에 수탁 생산하고 있다. 대웅제약 생산제품은 지난 1분기 알비스 제제 원외처방 시장에서 약 80% 점유유을 기록하고 있다. 여기에 한올바이오파마 생산제품까지 흡수하면 점유율이 2~3% 더 늘어날 것으로 보인다. 이에 따라 경쟁 생산 제약사라곤 한국파비스제약밖에 남지 않았다. 파비스는 현재 10개사에 제품을 공급하고 있다. 대웅제약은 올초 파비스가 2019년까지 존속하는 알비스 조성물특허를 침해했다며 특허침해금지 가처분을 신청했다. 최근 법원은 가처분을 기각하고 파비스의 손을 들어줬다. 당시 대웅제약은 한올바이오파마에는 소를 제기하지 않았다. 대웅제약의 적극적인 시장방어 덕에 알비스 제제는 시장독점은 잃었지만, 손해를 최소화했다. 이번 한올바이오파마 인수는 이같은 외형성장 효과와 R&D 파이프라인 보강 측면에서 의미있다는 해석이다.

환자단체가 말기암 환자를 상대로 경구용 퇴원약 약값 반환소송을 제기한 메리츠화재에게 소송을 취하하라고 촉구하고 나섰다. 금융감독원에는 민간보험사의 퇴원약 실손보험금 지급관련 현황을 실태조사해 합리적 해결책을 찾아달라고 주문했다. 한국환자단체연합회는 1일 금융감독원 앞 '릴레이 1인 시위'를 종료하면서 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 1인 시위는 지난 4월13일부터 이날까지 총 33일간 진행됐다. 이들은 암환자가 퇴원약으로 받은 경구용 표적항암제 실손보험금 지급을 거절하는 메리츠화재 등 일부 보험사의 행태를 '반인권적 행위'라고 규정하고, 해당 보험사에 대한 실태조사와 관련 제도 개선을 촉구하기 위해 릴레이 시위에 나섰다. 연합회는 "메리츠화재는 지난해 3월 말기 폐암환자를 상대로 기지급한 실손보험금 2000만원을 돌려달라고 민소소송을 제기했다"면서 "폐암치료제 잴코리는 입원해서 복용할 필요가 없는 경구용 표적항암제라는 게 이유였다"고 소개했다. 입원기간 중 복용한 약값은 입원제비용에 포함되지만 퇴원약은 해당되지 않기 때문에 실손보험금을 지급할 필요가 없다고 메리츠 측이 법원에 제출한 준비서면을 통해 주장했다는 것이다. 연합회는 "만약 이 소송에서 메리츠화재가 승소하면 지난해 말 현재 경구용 표적항암제를 복용 중인 국내 2만~3만명의 암환자들은 실손형 보험 혜택이 배제돼 수백억원의 경제적 피해를 입게된다"고 주장했다. 그러면서 "메리츠 측은 민사소송을 즉각 취하해야 한다. 만일 이런 비윤리적이고 반인권적 소송을 진행해 말기 폐암환자의 생명과 치료에 문제가 생긴다면 모든 책임을 회사 측이 져야 할 것"이라고 촉구했다. 연합회는 또 "퇴원약 실손보험금 지급거절 행위는 암환자 뿐 아니라 퇴원할 때 약을 처방받는 국내 모든 환자에게 적용되는 공통의 문제"라면서 "금감원은 관련 실태조사와 함께 약관 내용을 신속히 검토해 합리적인 해결책을 찾아야 한다"고 주문했다.

면대약국을 개설할 당시 작성한 면대업주와 약사, 투자자가 맺은 계약서와 합의서가 공개돼 파문이 일고 있다. 29일 부산지역 약국가에 따르면 최근 면대약국 운영자와 투자자간 채무변제 소송이 발생하면서 법무법인 공증까지 받은 면대약국 합의서가 공개됐다. 면대약국 운영자인 A씨는 2006년 부산 소재 약국을 1억1400만원에 매수했고 같은 곳에서 상호를 변경하는 방법으로 약국 개업을 준비했다. A씨는 사업자등록과 개설을 위해 면대약사를 찾았다. 이때 맺은 계약서를 보면 약국 사업자등록과 개설은 약사 명의로 하되 약국 실제 소유자는 모든 자금을 투자한 A씨로 한다고 돼 있다. 보증인 B씨는 약국을 경영하면서 파생되는 국세, 약품대금 등 금전적 손실을 A씨가 보증하기로 한다는 계약서에 서명했다. 사실상 B씨가 투자자였던 셈이다. 이후 보증인 B씨는 면대업주 A씨와 법무법인 공증을 받은 합의서도 만들었다. 합의서에는 약국 재산권은 A씨 소유라고 명시했지만 실제 소유자는 B씨라는 점을 확인한다고 돼 있다. 약국을 놓고 투자자와 운영자 간 복마전이 펼쳐 진 셈이다. 이후 A씨는 B씨에게 약국 운영자금 1억원을 빌렸고 A씨는 B씨의 신용카드로 의약품 대금 결제에 사용하는 등 금전적 거래가 계속됐다. 결국 면대약국은 폐업을 했고 면대약국 운영자와 투자자간 대여금 변제 소송이 발생하면서 볼썽사나운 면대약국 합의서와 계약서가 공개됐다. 이에 대해 주변 약사는 "면대약국에 전문적으로 투자하는 사채업자들도 있다"면서 "면대 계약을 하는 약사나 편법으로 약국을 개설하는 업주 모두 강력하게 처벌을 해야 한다"고 주장했다. 또 다른 약사는 "1억원 짜리 소송이 걸리다보니 감추고 싶은 면대약국 계약서가 공개된 것 아니겠냐"며 "의약품 결제를 하는 제약사나 도매상 직원들 사이에서는 면대약국이라는 사실이 공공연한 비밀이었다"고 말했다.

같은 상가 1층에서 2층으로 약국을 이전하려던 약사가 전용통로라는 보건소 해석에 이전 불가판정을 받자 소송을 제기, 2심에서 극적으로 승소했다. 사건을 보면 A약사는 2009년 11월 경기 파주지역 아파트 상가 1층에 약국을 개설했다. 4년이 지난 후 A약사는 같은 상가 2층으로 이전하기 위해 임대차 계약을 체결하고 관할 지자체에 약국 소재지를 상가 202호로 변경하겠다는 약국등록사항 변경등록신청을 했다. 그러나 보건소는 의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우에 해당한다는 이유로 약국등록사항 변경등록신청을 수리하지 않았다. 이에 A약사는 "상가 202호에 약국을 개설한다고 해도 의료기관 사이에 설치된 복도는 의료기관과 약국의 전용복도에 해당하지 않는다"고 항변했다. A약사는 "보건소는 사건 상가 202호와 여건이 유사한 약국 2곳에는 약국개설등록을 수리했다"며 "이는 형평의 원칙에 맞지 않는다"고 주장하며 소송을 제기했다. 그러자 지자체는 "담당 공무원이 사건 상가를 방문해보니 2층 미용실은 매장이 협소해 많은 사람이 이용하는 시설로 볼 수 없고 컴퓨터랜드는 약국개설등록을 위해 법적 제한을 회피하기 위해 입점시킨 것으로 보인다"고 위장점포 의혹을 제기했다. 1심은 지자체의 손을 들어줬다. 사건 건물 구조상 전용통로로 봐야 한다며 담합 방지 등 의약분업의 근간을 유지하기 위해 약국이전을 허락하지 않은 지자체의 조치는 타당하다고 판결했다. 그러나 고등법원의 판단은 달랐다. 서울고등법원은 판결문을 통해 "약국개설등록을 제한하는 규정은 헌법상 보장된 영업의 자유 및 재산권 행사를 제한하는 결과를 초래한다는 점에서 그 문언의 합리적인 의미를 넘어 위 제한사유를 확장 해석하는 것은 허용되지 않는다"고 말했다. 법원은 "약사법 20조 5항 4호에서 규정한 통로 중 이 사건 의료기관과 약국 사이에 존재하는 복도가 '전용복도'에 해당하는지는 원칙적으로 그 문언적 의미에 따라 의료기관과 약국의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도를 의미하는 것으로 해석해야 한다"고 언급했다. 법원은 "의료기관과 상가 202호 사이에 있는 복도는 약사법 20조 5항 4호에 정해진 전용복도에 해당한다고 보기 어렵다"며 "위 복도가 전용복도에 해당한다는 이유로 원고의 약국등록사항 변경등록신청을 수리하지 않은 피고의 불수리 처분은 위법하다"고 판시했다. 아울러 법원은 "상가 201호부터 205호는 모두 같은 전용면적(29.52㎡)으로 구분돼 있어 201호 미용실과 203호 컴퓨터랜드는 위 2층 5개 호실의 전체 면적 중 40%를 차지하고 있다"며 "매장을 이용하는 사람들은 당연히 의료기관과 약국 이용자들과 공동으로 2층 복도, 화장실 및 계단을 사용하게 돼 있어 상가 2층의 복도는 의료기관과 약국 이용자들이 독점적으로 이용하는 공간에 해당하지 않는다"고 판단했다. 법원은 "원고는 2009년 11월부터 4년이 넘는 기간 동안 같은 상가의 1층에서 의약분업 시행에 반하지 않는 방법으로 정상적으로 약국을 운영해 온 것으로 보인다"며 "의료기관과의 사이에 의약분업의 취지에 반하는 새로운 담합관계를 형성했다고 볼 만한 아무런 사정이 발견되지 않는다"고 덧붙였다.

BMS 측이 바라크루드 조성물 특허소송 청구를 자진 취하하면서 동아에스티 등 5개사가 특허회피에 성공했다. 지난 21일 대법원이 제네릭 발매를 준비하고 있는 제일약품에 손을 들어주면서 사실상 승패가 판가름났다고 판단한 것으로 보인다. BMS는 지난 27일 동아에스티와 한미약품을 상대로 낸 상고를 취하했고, 마찬가지로 제이더블류중외제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약에 대한 항소를 포기했다. 이에 따라 5개사는 2021년 만료되는 바라크루드의 조성물특허(발명영: 저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)를 회피하는데 최종 성공했다. 5개사가 만든 제네릭약물은 오는 10월 물질특허가 종료되면 곧바로 출시가 가능해졌다. 앞서 대법원은 바라크루드의 조성물특허 내용 가운데 투여주기와 투여용량이 임상시험 결과 등을 통해 반영돼 있어 자유실시기술에 해당한다며 국내 제네릭사의 권리범위확인 청구를 인정했다. 용법용량 발명이 특허로서 인정은 되지만, 바라크루드 조성물 특허는 신규성과 진보성에서 요건을 갖추지 않았다는 판결이다. 이번 판결로 사실상 국내 제약사들은 조성물특허 부담없이 오는 10월 제네릭약물을 출시할 수 있게 됐다. B형간염치료제 바라크루드는 우리나라에서만 가장 많은 1900억원대 매출을 올리고 있는 메가블록버스터 제품이다. 이런 상업성 때문에 국내 제약사들은 오는 10월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 약물 출시를 준비, 올해 제네릭 시장에 핫이슈로 통하고 있다.