300억원대 매출을 올리고 있는 폐암치료제 #이레사 제네릭이 국내 첫 허가를 받았다. 제품 발매는 물질특허가 종료되는 내년 12월이 될 전망이다.20일 식약처에 따르면 #신풍제약은 '이레피논'에 대한 시판을 승인받았다. 게피티니브를 주성분으로 하는 이레사 제네릭이다.아스트라제네카 비소세포폐암 표적치료제 이레사는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인을 받으면서 급성장했다.작년 매출은 약 300억원으로 폐암치료제 대표 품목으로 꼽힌다.이 때문에 항암제 개발 경험이 있는 국내 제약사들은 특허만료 시점이 다가오면서 눈독을 들였다.생동시험 허가를 받은 업체는 신풍제약을 비롯해 종근당, 일동제약, 한미약품 등 4곳이었다.신풍제약은 이들 업체 중 생동시험 승인이 가장 늦었으나 허가는 가장 빨리 받았다.이레사 물질특허는 내년 12월 종료된다. 또 2023년에 만료되는 조성물특허도 보유 중이다.종근당, 일동제약, 한미약품 등 3개 업체는 현재 조성물 특허에 대한 특허소송을 진행 중이다. 또 허가특허연계제도 시행에 따라 우선품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.신풍제약은 소송에는 빠져있으나, '허특법' 시행 이전에 허가 신청해 우선판매품목허가를 받지 않아도 제품을 출시할 수 있다.종근당, 일동, 한미 등은 우선품목허가 전략을 세운 반면, 신풍은 빠른 허가 신청으로 '허특제'를 우회적으로 회피한 셈이다.따라서 제품 허가시기에는 다르지만 내년 12월 이레사 물질특허 만료에 맞춰 4개 업체가 동시에 제네릭을 발매할 것으로 예측된다.

의사 A씨는 2009년~2013년 사이 1500만원 상당의 리베이트를 받은 사실이 적발돼 8개월의 면허정지 처분대상이 됐다. A씨가 리베이트를 받는 동안 행정처분 관련 규정이 두 번 개정돼 처분수위가 더 높아진 결과였다.복지부는 이전보다 더 엄격해진 처분기준을 전체 수수금액에 적용하는 건 가혹하다고 보고, 기간별로 '행위시 기준'을 적용해 재처분하기로 했다. 결과는 면허정지 2개월.복지부는 '의료인 행정처분심의위원회(행심위)'를 새로 구성해 지난해 12월과 올해 4월 두 번의 회의를 가졌다. 보건의료정책실장이 위원장을 맡고, 법조인(2인), 보건의료전문가(4인), 의료인 직역대표(2인), 관계 공무원이 위원으로 참여한다.의료인 직역대표의 경우 의사, 한의사, 치과의사, 간호사(조산사 포함) 등 4개 직역별로 각 2인씩 위촉받아 인력풀을 구성했다. 약사는 포함시키지 않았다.행심위는 두 번의 회의에서 의료인이 행정처분 사전통지에 이의신청한 사건 중 42건의 안건을 심의했다. 첫 회의에서는 의사만 대상이 됐고, 2차 회의에서는 치과의사,한의사, 간호사까지 대상이 확대됐다.심의결과, 대부분의 의료인들이 사전통지된 행정처분보다 경감받게 됐다. 행심위가 자격정지 처분을 경감해 주는 통로가 된 것이다. 물론 의료인 '봐주기'는 아니다.복지부 임을기 의료자원정책과장은 행심위 도입 당시 "행정처분은 복지부장관이 재량권을 행사하기 어렵기 때문에 당사자 입장에서는 과도하다고 느낄 수 있다. 행정소송이 늘어나는 것도 이런 이유 때문일 것"이라고 말했었다.임 과장은 이어 "불필요한 소송을 최소화하고 적정한 행정처분 수위를 논의하기 위해 행심위를 도입한 것"이라고 했었다.문제는 배제된 약사다. 당시 임 과장은 "약사는 의료인에 비해 이의신청이 거의 들어오지 않는다"며, 행심위에 약사를 포함시키지 않은 이유를 설명했다.이런 사실이 알려지자 약사회가 움직였다. 적정 행정처분 수준을 심의할 수 있는 위원회라면 약사도 포함돼야 한다는 이유다.약사회는 이 같은 내용을 담을 공문을 복지부에 보내 약사만을 위한 행심위 구성을 정식 요청했다.임 과장은 "약사회 공문을 받았고, 수용하기로 했다"면서 "다만 시기는 의료인 행심위가 어느정도 정착된 이후가 될 수 있을 것"이라고 했다.

건일제약의 블록버스터 고지혈증치료제 오마코가 제네릭 진입에도 끄떡없는 모습을 보였다.그러나 앞으로 안국약품, 한미약품이 합류하고, 종합병원에서 제네릭 매출이 발생되면 오리지널 점유율은 떨어질 것으로 예상된다.15일 제약업계에 따르면 오마코 제네릭이 첫 발매된 지난 3월 오마코 처방액은 38억원(IMS NPA기준)으로 나타났다.이는 전달 33억원보다 5억원이 늘어난 금액이다. 하지만 2월은 영업일수가 적다는 점을 감안하면 통상 오마코가 올린 처방액 수준이라는 반응이다.그렇다하더라도 영진약품과 유유제약, 제일약품(위임형제네릭) 등 3품목이 진입했음에도 처방액이 줄지 않았다는 점에서 건일제약의 적극적 방어가 소기의 성과를 올렸다는 분석이다.이달 영진약품의 오마론은 1억3000만원, 제일약품 시코는 5500만원, 유유제약 뉴마코는 1300만원의 처방액을 기록했다.종합병원 랜딩작업이 진행되고 있는데다 의원영업이 본격화되고 있어 앞으로 제네릭 처방액은 더 늘어날 전망이다. 오마코의 종병과 클리닉(의원) 처방 비율은 6:4 정도다.영진약품은 이 정도 추세라면 목표로 세웠던 연매출 50억 달성은 무난할 것으로 보고 있다.본격적인 변화는 내달부터 이뤄질 가능성이 높다. 이달말 안국약품에 이어 내달초에는 한미약품이 제네릭을 출시하기 때문이다.양사가 제네릭 영업에서 뛰어난 역량을 보유하고 있기 때문에 건일제약과 선발매 제네릭사 판매액에 영향을 끼칠 것으로 보인다.또한 오리지널 오마코도 제네릭 진입으로 약가인하가 예정돼 있어 처방액 현상유지가 오래가지는 않을 전망이다.오마코 제네릭은 유유제약과 영진약품이 생동성시험 분석에 성공한 CRO를 상대로 소송을 걸어 타사 제품개발을 금지하면서, 4개사의 독점지위가 몇개월간 지속된다.이 기간동안 제네릭사들은 보다 공격적인 영업을 전개할 것으로 전망된다. 오마코는 작년 360억원의 청구액을 기록, 건일제약 전체 매출의 40% 이상을 차지하고 있다.이런 까닭에 건일제약도 시코를 통한 위임형 제네릭 전략과 함께 오마코 처방유지를 위한 전사적 영업에 매진하고 있다.

의사의 지시나 감독없이 채혈 등의 의료행위를 한 이른바 '파라메딕(방문 건강확인)' 간호사들에 대한 행정처분이 '경고'로 대폭 경감될 예정이다.그러나 정부가 조만간 '파라메딕 서비스 위법성 행정예고'를 실시할 예정이어서 그 이후부터는 자격정지 처분 대상이 된다.'파라메딕'은 통상 민간보험을 가입하기 전에 방문검진하는 것을 말하는데 간호사나 임상병리사가 문진, 혈압측정, 채혈 등을 시행한다.복지부는 최근 '제2차 의료인 행정처분 심의위원회'를 열고 의사, 치과의사, 한의사, 간호사 등에 대한 행정처분 15건(496명)을 심의 의결했다.유형별로는 진료기록부 관련 2건, 자격정지기간 중 의료행위 2건, 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 한 경우 4건, 리베이트 관련 5건, 비도덕적 진료행위 1건, '파라메딕' 서비스 관련 재처분 1건 등으로 분포했다.이들 안건은 복지부의 행정처분 사전통지에 대해 이의신청 한 사건 가운데서 선정됐다.복지부 임을기 의료자원정책과장은 15일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "행심위가 이의신청 내용, 의료법 위반 고의.과실 여부, 구체적 위반사실 여부 등을 종합적으로 고려해 적정처분 수위를 결정했다"고 말했다.주요 심의결과를 보면, 먼저 행심위는 '파라메딕' 간호사 441명에 대해 경고 처분하기로 했다.의료법 위반 사실은 인정되지만 당시 상황으로 간호사 등이 파라메딕 서비스에 대한 위법성을 명확히 인식하기 어려웠다는 점과 행정소송 판결 취지를 고려한 결과였다.앞서 검찰은 의사의 지시나 감독없이 의료행위를 수행한 간호사들을 적발해 기소유예 처분했다. 복지부는 이를 근거로 감경기준을 적용해 '1월15일'의 자격정지 처분을 내렸다.그러나 당사자들이 불복해 소송을 제기하면서 법정공방으로 이어졌다. 법원은 간호사들의 의료법 위반사실은 인정되지만 '1월15일'의 자격정지는 재량권 일탈로 처분이 과다하다며, 원고의 손을 들어줬다.파라메딕 서비스인 문진, 혈압측정, 요검사, 채혈, 심전도 검사 등은 의료행위에 해당돼 의사의 지시나 감독없이 간호사가 독자적으로 수행할 수 없다.복지부는 이번 경감조치와 별개로 '파라메딕 서비스 위법성 행정예고'를 조만간 실시하기로 했다. 이를 통해 이 서비스의 위법성이 명확히 공지되고 정부의 처분의지가 대외 표명되는 만큼, 앞으로는 적발되면 원칙적으로 자격정지 처분대상이 된다.행심위는 또 의료인이 직접 진료기록부를 작성하지 않은 사건에 대해 '경고(주의성)'로 처분수위를 낮췄다.치과의사가 진료기록부를 구두로 불러주고 간호사에게 받아 적도록 한 사건이었는데, 치과의사가 현장에 같이 있었고, 최종적으로 진료기록부를 확인한 후 서명해 의료법 위반으로 보기 어렵다고 행심위는 판단했다.이와 함께 자격정기 기간 중 의료행위했다가 적발된 사건에 대해서는 '위반일수의 2배 자격정지' 처분을 내리기로 했다.원칙적으로는 면허취소 대상인데, 해당 의료인이 행정소송 중 집행정지 효력상실에 대한 이해가 부족했고, 위법에 대한 고의가 없었던 점이 고려됐다.

'묵시적, 추정적 지시도 약사의 지시라고 볼 수 있다.'약국 직원이 환자에게 의약품을 건넨 사건과 관련, 약사의 묵시적 추정적 지시도 약사의 지시 일종이라고 볼 수 있다는 판결이 나와 주목된다.이번 판단의 근거는 약국가 이슈 중 하나인 #팜파라치의 함정 촬영, 신고 행태에 경종을 울릴 수 있다는 점에서 의미가 적지 않다.서울 영등포구 A약사는 2013년 말 직원이 한 고객에게 감기약을 건넸다가 팜파라치에게 걸렸다. 당시 신고자는 몰래 촬영한 영상을 국민권익위에 제보했고 약사는 보건소, 경찰을 거쳐 1심에서 100만원의 벌금형을 받았다.법원 판결에 불복한 A약사는 항소했고, 고법과 대법원을 거치기까지 무려 1년6개월이 넘었다.수차례 변론서를 작성하고 진술에 나선 끝에, 이 약사는 지난 9일 대법원으로에서 무죄 판결을 받았다. 대법원은 원심판결을 모두 파기하고 피고인인 A약사와 종업원 B씨 모두에게 무죄를 선고했다.이번 서울남부지방법원 판결 내용을 인용한 대법원 판결에서 주목할 부분은 약사의 '묵시적, 추정적 지시'의 인정 여부이다.기존 무자격자 의약품 판매로 팜파라치 신고 대상이 됐던 약국은 동영상 안에 약사가 없거나, 있어도 의약품 판매 지시를 하는 목소리가 증명되지 않아 약사법 위반 혐의를 받았다. 무자격자인 종업원이 약사의 지시 없이 불법으로 의약품을 판매했다는 것이다.A약사와 종업원 B씨는 지난 9일 대법원으로부터 최종 무죄 판결을 받았다. 반면 서울남부지방법원은 영상 속 약사는 조제실 쪽에 있고 직원은 판매대에서 감기약을 건네는 상황에서 '명시적 지시'는 확인할 수 없지만, 약사가 같은 장소에 있었던 것으로 '묵시적, 추정적 지시'가 있었음을 인정할 수 있다고 설명했다.재판부는 "영상녹화 CD가 당시 약국 상황을 모두 다 녹화한 것이 아니라 제한된 각도에서 촬영돼 피고인들의 행동을 모두 보여주지 못하는 한계가 있다"며 "영상에 보이지 않는 사이에 약사가 직원에게 지시를 했을 가능성을 완전히 배제할 수 없다"고 밝혔다.이어 "약사가 직원에게 명시적 지시를 하지 않았다하더라도 약사가 직원 옆에 있는 상태에서 직원이 약국에서 일상적으로 판매하는 감기몸살약을 판매한 것은 약사의 묵시적, 또는 추정적인 지시 하에 이뤄진 것이라고 볼 여지가 있다"고 설명했다.재판부는 또 "원심 증인인 최씨(신고자)의 증언은 이번 영상을 촬영해 신고한 사람이라는 점에서 그대로 믿기 어려운 부분이 있고, 검사가 제출한 다른 증거들도 피고인 A약사의 실질적인 관여 없이 의약품을 임의로 판매했다는 점을 인정하기 부족하다"며 "범죄의 증명이 없는 경우에 해당하므로 형사소송법 제325조 후단에 의해 무죄를 선고한다"고 덧붙였다.지난 1년 6개월여 기간 동안 A약사의 재판을 도운 안영철 영등포구약사회 민원고충정책단장. 지난 1년 반동안 A약사의 재판 과정을 도운 안영철 영등포구약사회 민원고충정책단장은 이번 판결이 팜파라치 사건으로 고통받는 약사들에게 도움이 될 만한 판례가 될 것으로 본다고 말했다.안영철 단장은 "법률 지식 등을 바탕으로 팜파라치 고발 등으로 어려움에 처한 전국의 약사들을 돕고 있는데 예상 외로 이 일로 고통받고 있는 약사가 적지 않다"며 "1회는 벌금이지만 2, 3회까지 대상이 되면 약사 자격까지 박탈될 수 있고, 무엇보다 혐의가 인정되면 평생 따라다니는 주홍글씨가 되는 문제"라고 말했다.안 단장은 "팜파라치 사건으로 약사가 대법원 무죄 판결을 내린 점도 의미가 있지만 무엇보다 약사의 명시적, 추정적 지시라는 단어가 새롭게 인정된 것도 주목할 만한 부분"이라며 "약사들이 무조건 혐의를 인정하기 보단 자신의 무죄를 증명하기 위해 노력할 필요가 있다"고 했다.

요양병원 적정성평가에서 질이 떨어진다는 판정을 받아 급여비용에서 환류당하는 패널티를 받은 A병원이 심사평가원을 상대로 제기한 행정소송에서 패했다.현재 심평원이 평가하는 방식에 합리성이 결여되지 않았고, 질 낮은 요양병원들의 시정을 촉구해 공익을 추구하는 효과가 크다는 것이 법원 판단이다.서울행정법원은 이달 2일 이 사건에 대해 심평원의 손을 들어줬다.14일 심평원에 따르면 A요양병원은 2013년 요양병원 입원급여 적정성평가 결과에서 형편없는 수준인 하위 20% 이하로 판정났다.이 병원은 약 1100개 요양병원 중 구조부문과 진료부문에서 모두 하위권이었고, 규정에 따라 심평원은 이 병원을 환류처분시켰다.환류란 요양병원 입원급여 적정성 평가 결과가 구조나 진료부문 모두 하위 20% 이하에 해당하는 요양병원에 대해 '의사나 간호인력 확보에 따른 입원료 가산' 및 '물리치료사 등 필요 인력 확보에 따른 별도 보상'에서 제외하는 처분을 말한다.해당 요양병원은 진료기간이 12개월 미만이므로 가감지급 대상에 애초에 해당되지 았았다. 즉, 가감 대상도 아니었을뿐만 아니라, 질이 떨어져 별도 보상도 해줄 수 없었던 것이다.그러나 A요양병원 측은 결과에 불복했다. 적정성평가 절차와 대상, 방법 전반에 대해 위법하다며 소송을 제기하기에 이르렀다.환류처분 이전 충분한 의견제출 기간을 제공받지 못했고, 가감지급 대상 제외 간과와 범위 위반, 시설·장비 적정성평가 제외, 요양병원 구체적 상황 미반영, 진료부문 조사 시 청구명세서 신뢰성 문제를 문제삼고 비례원칙 위반 근거로 한 환류처분이 위법하다고 주장했다.그러나 법원 판단은 전혀 달랐다. A요양병원의 주장을 모두 배척한 것이다.다른 요양병원들 대부분 해당 기간 안에 의견을 제출했고, 환류처분과 가감지급 처분은 근거 규정이 달라 서로 별개의 처분이므로 여기에는 가감지급 처분 관련규정이 적용되지 않았다는 것이 법원의 판단이다.심평원 재량으로 시설·장비는 일정기준만 넘으면 충분했고, 인력 중심 우열 평가가 합리성이 결여되지 않았다점도 반영됐다.또한 요양병원 특수성을 고려할 때 진료과목이 아닌 인력현황이나 환자 상태를 평가지표로 조사하는 것이 적법하다고 법원은 판단했다.진료비 청구명세서와 환자평가표 또한 허위로 작성할 경우 건보법상 제재를 하는 것에 비춰보아, 자료에 진실성이 담보되고 특히, 이 처분을 통해 질 낮은 요양병원들의 시 정을 촉구해 질을 향상시키는 공익이 A병원이 받을 불이익보다 크기 때문에 비례원칙 또한 위배되지 않는다고 판결했다.이에 대해 심평원 측은 "제도 시행 초기에 보였던 절차나 방법상 미흡 부분이 이제 모두 정비돼 평가제도가 정착됐음을 방증하는 판결"이라고 평가했다.