제약분야 특허 소송 기간이 대폭 단축될 전망이다. 식약처와 특허청이 협력을 통해 신속심판 범위에 제약 관련 특허를 포함시키기로 했기 때문이다. 16일 식약처와 특허청은 허가특허연계제도의 원활한 시행을 위해 업무협약을 체결했다. 주요 내용은 ▲제약분야 특허 신속심판 포함 ▲의약품 허가·특허 관련 정보 상호 공유 ▲제약기업 교육과정 개설 등이다. 우선 제도 시행에 따라 판매제한과 연관된 특허는 신속심판 대상이 된다. 판매제한기간은 1년으로 설정돼 있는 데, 이는 특허심판에 소요되는 기간이 통상 평균 1년이 걸리기 때문이었다. 허가특허연계제도 하에서 특허심판 결과가 빨리 나오면 나올수록 판매제한 기간이 짧아지는 셈이다. 특허청이 신속심판을 하게 될 경우 최대 6개월 내 심판 결과를 내놔야 한다. 판매제한 기간이 1년에서 절반 이하로 줄어들게 돼 특허에 도전하는 제약사가 유리해 지는 조건이다. 식약처가 제공하는 특허정보의 범위도 대폭 늘어난다. 식약처는 허가특허연계제도 시행을 위해 특허와 관련한 정보제공 사이트인 특허인포매틱스를 운영 중인데, 이를 특허청 서버와 연동해 더 많은 정보를 제공할 수 있게 된다. 이밖에 특허청은 제약사 해외진출을 돕기 위해 특허관련 컨설팅과 교육프로그램을 제공하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 협약으로 의약품 허가·특허 연계제도의 안정정인 정착에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

병원 구내약국 논란을 빚고 있는 경기 남양주지역 A병원 건물 1층 약국 개설 허가가 감사원까지 개입할 것으로 보여 사건이 확산되고 있다. 민원을 제기한 K약사는 지하5층, 지상10층 건물에 건평 300평 100병상이나 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 상황에서 약국개설허가가 난 것은 약사법을 모두 위반한 것으로 관계 공무원이 직권남용을 했다며 감사원에 감사를 청구했다. 이에 따라 감사원 수원센터는 K약사의 민원을 분석, 관계 공무원 직권남용 여지가 있다는 의견으로 감사원 본원에 관련 서류를 제출한 것으로 확인돼 감사원 본원 차원의 조사가 임박한 상황이다. 관할 지자체 감사팀도 감사관, 보건센터장, 담당 과장과 K약사 입회하에 약국개설 문제를 논의할 예정이다. K약사는 3년전 지역 A병원이 이전한다는 소식에 이전이 확정된 부지 옆 건물 106호를 평당 1600만원에 분양 받았지만 A병원 건물 1층에 약국이 입점한다는 소식이 전해졌다. 결국 K약사는 약국개설 허가를 내준 보건소와 나홀로 싸움을 시작했다. 이 과정에서 K약사는 주변약사들에게 도움도 요청했다. 남양주지역 약국을 모두 돌며 '사건약국이 구내약국이 맞다'는 서명을 받았다. 참여 약사만 191명이다. K약사는 "관할 보건센터 주무관에게 질의한 결과 답변을 회피한 답변만을 받았다"며 "국민권익위원회, 남양주시 감사팀에게 민원을 내도 별반 달라지지 않더니 급기야 지난 4월 28일 병원 건물 1층에 약국개설 허가를 내줬다"고 말했다. 이 약사는 "지하5층 지상10층 건물에 100병상 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 어이없는 상황에서 약국개설 허가가 났다"며 "이는 명백히 약사법 제20조 제5항 2호, 4호를 모두 위반한 것으로 약국으로 절대 허가가날 수 없는 상황"이라고 밝혔다. 이에 보건소는 답변을 통해 "해당약국이 위치한 1층이 모두 근린생활시설로 음식점이 영업신고상태이고, 커피숍, 죽집, 편의점 등이 입점할 예정"이라며 "2층 내지 4층 일부도 근린생활시설로 돼 있고 병원과는 각기 다른 층으로 구분돼 있는 점 등을 고려해 기존 유사사례, 판례 및 변호사 자문 등을 종합적으로 검토, 개설 등록 수리됐다"고 명시했다. 결국 감사원까지 개입한 이번 약국 개설 분쟁이 어떤 식으로 결론이 날지 관심이 모아지고 있다.

국내 제약사들이 고혈압치료제 올메텍플러스의 특허 무효를 이끌어내며 시장판매에서 불안을 해소했다. 16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 동아ST 등 17개사가 청구한 올메텍플러스의 조성물특허인 '의약조성물' 특허등록에 대한 무효청구심판을 받아들였다. 해당 특허는 다이이찌 산쿄가 보유하고 있는데 2021년까지 보호를 받아 국내 제네릭사들에게 부담을 안겼다. 작년 가을 단일제인 올메텍(성분명 올메사탄메독소밀)의 물질특허가 만료되면서 많은 국내 제약사들이 해당 제네릭약물을 시판했다. 하지만 이뇨제인 히드로크로로치아짓이 결합된 복합제 올메텍플러스에 대한 제네릭약물은 쉽게 발매 결정을 내리기가 어려웠다. 2012년까지 존속되는 조성물특허가 있었기 때문이다. 일부 제약사들은 무효심판을 청구하고, 시판을 강행하기도 했다. 국내 제약회사 특허담당자는 "무효청구가 받아들여질 것이라 예상했다"면서 "결국 특허심판원이 국내 제약사에 손을 들어주면서 시장판매 리스크를 줄일 수 있게 됐다"고 전했다. 현재 올메사탄메독소밀 제네릭 약물 가운데서도 복합제가 차지하는 비중은 절반을 넘어서고 있다. 한편 이번 무효심판에 참가한 국내 제네릭사는 동아ST, JW중외제약, 국제약품, 제이알피, 우리들제약, 코오롱제약, 하원제약, 안국약품, 대화제약, 파마킹, 일양약품, 테라젠이텍스, 일동제약, 종근당, 경보제약, 바이넥스, 다산메디켐이다. 특허권자인 다이이찌산쿄 측은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다.

건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상 각 유형별 약제분석 세부계획을 매년 수립해 분석대상 약제와 분석일정 등을 홈페이지에 매 분기별로 공개하기로 했다. 또 공개내용에 대해 의견이 접수되면 검토해 곧바로 회신한다는 계획이다. 제약사 입장에서는 예측가능성이 높아져 업무수행에 도움이 될 것으로 보인다. 건보공단은 이 같은 내용의 '사용량-약가 연동 협상 세부운영 지침'을 마련해 이르면 이달말이나 늦어도 다음달초부터 시행한다는 방침이다. 지난해 12월 30일 개정된 관련 고시에 맞쳐 제정되는 이 지침은 두 가지 측면에서 의의가 있다. 우선 약가협상지침 중 일부항목으로 정해졌던 규정을 분리, 별도 지침화함을써 제도 적용방식으로 보다 체계화하고 투명성을 높였다. 무엇보다 이번 지침 제정은 신규 등재 신약을 대상으로 하는 '약가협상'에서 '사용량-약가 연동 협상'이라는 사후관리 체계로 건보공단 약가업무의 무게중심이 이동하고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 실제 건보공단의 가격협상은 '약가협상'에 의해 등재되지 않은 약제가 포함된 이후 신약보다는 기등재약 협상건수가 압도적으로 늘었다. 그만큼 건보공단의 행정력도 사후관리에 집중되는 양상이 고착화되고 있다. 15일 제정안을 보면, 이 지침은 '사용량-약가 연동 협상' 대상약제의 유형과 대상, 청구액 분석, 협상참고가격, 재협상 절차와 기준 등에 관한 세부사항을 정하고 있다. 협상유형은 '유형1', '유형3', '유형4'가 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 명칭이 변경됐다. 분석대상을 개별약제 '사용량'에서 '동일제품군 청구액 합계'로 변경한 것 이외에 협상대상이 되는 기준 수치나 최대 인하율(10%) 등은 바뀌지 않았다. 급여기준 확대로 사전인하된 약제는 '유형 나'를 통해 관리된다. 청구액 분석대상기간도 명확히 했다. '유형 가'는 매년 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간, '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간. '유형 다'는 매년 1월1일부터 12월31일까지의 기간이다. 여기다 청구액 분석시점을 '분석대상기간 종료일로부터 5개월 후로 한다'는 내용도 추가해 예측 가능성을 더 높였다. 올해 초 논란거리가 됐던 전액본인부담 청구분도 추가된 내용이다. 협상당시 예상청구액에서 전액본인부담 청구분을 빼고 협상한 약제의 경우 분석대상에서 전액본인부담분을 제외하기로 구체적으로 명시한 것. 또 효능효과(분류번호), 급여기준 등이 명백히 달라 동일제품군으로 분석하는 것이 타당하지 않다고 판단되는 약제는 동일제품군이 아닌 개별품목으로 분석할 수 있게 했다. 이와 함께 협상대상 제외약제인 산술평균가, 저가의약품, 퇴장방지의약품은 청구액 분석대상기간 종료 익월 1일자 고시를 적용한다고 명시했다. 분석대상기간 중 제외약제가 아니었어도 분석대상기간 종료 익월 1일 고시에서 제외대상이 되면 제외시킨다는 얘기다. 협상대상 제외약제는 고시내용과 동일하다. 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 품목, 동일제제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사선의약품 중 플루에옥시플로코제 F18 주사, 사전인하약제 사전인하율이 협상참고가격에 이해 산출된 인하율보다 큰 품목 등이 그것이다. 여기서 사전인하약제 특례는 사전인하 시점으로부터 1년간의 기간이 분석대상기간에 포함되는 경우 1회에 한해 적용된다. 새로 도입되는 사전정보 공개는 주목되는 부분이다. 건보공단은 각 유형별 분석대상 약제 분석 세부계획을 매년 수립하고, 대상 약제의 동일제품군 분류, 분석일정 및 절차 등을 매 분기별로 홈페이지에 공개하기로 했다. 업체 의견이 있는 경우 회신 절차도 마련했다. 건보공단은 또 청구액 분석시점으로부터 60일 이내에 분석을 완료해 분석결과를 해당 업체에 통보하고, 2주 의상 의견조회 기간도 갖기로 했다. 보령제약 스토가정 소송을 감안해 협상참고가격 기준도 구체화했다. 상한금액은 협상명령일 당시 약제급여목록 상의 상한금액을 기준으로 삼지만, 협상기간 중 상한금액 변동이 있으면 변동된 금액을 상한금액으로 한다는 게 그것이다. 협상참고 가격산식은 '청구량'이 '청구금액' 등으로 변경된 것 이외에 나머지는 동일하다. 참고가격 보정변수인 재정영향 분석 관련 규정도 구체적으로 정리했다. 고려대상은 협상약제 및 대체약제의 가격, 시장점유율, 대체약제와의 대체정도, 시장확장 정도 등이다. 감염병 예방 및 치료 등을 위해 일시적으로 사용량이 증가했거나 생산시설·원료수급 등의 문제로 인해 분석대상 기간 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않아 일시적으로 사용량이 증가된 경우 등에도 참고가격을 보정할 수 있도록 했다. 협상이 결렬된 약제에 대한 재협상 절차도 구체적으로 정리했다. 건보공단은 약제급여평가위원회가 사용량-약가 연동협상이 결렬된 약제에 대해 재협상하도록 결정하면 해당 업체에 재협상 절차와 환급액 환수 조건 재협상 여부에 대한 의견을 조회한다. 이어 해당 업체가 재협상 요청하면 환급액 환수계약을 체결한다. 이 경우 해당업체는 환급액 환수 이행을 위해 산출된 환급액의 130% 이상에 해당하는 금액을 담보금액으로 제공해야 한다. 환급액은 '최초협상시 상한금액'에서 '재협상으로 합의된 상한금액'을 뺀 금액을 '협상결렬로 인해 약가인하가 지연된 기간동안의 청구량'을 곱해 산출한다. 건보공단이 정한 기한까지 환급액을 내지 않으면 연 20%의 지연손해금도 물어야 한다. 건보공단 관계자는 "제약업계의 의견을 충분히 수렴해 마련한 지침제정안"이라면서 "복지부 보고절차 등을 거쳐 이르면 이달말이나 다음달 초부터는 시행 가능할 것"이라고 말했다.

의료법인 부대사업 목적 자법인 설립 반발 기류가 국회 뿐 아니라, 보건의료계, 시민단체까지 거세지고 있다. 대한의사협회가 지난 11일 상임이사회를 열고 의료법인 부대사업 확대 및 자법인 허용에 대한 원천반대 의지를 재확인한데 이어, 시민단체는 16일 기자회견을 열고 의료법 시행규칙과 가이드라인의 의료법 위반을 지적하고 보건복지부를 고발하는 내용의 법적 근거를 발표할 예정이다. 의료법 시행규칙 법적 대응은 시민단체 뿐 아니라 야당 및 의협 또한 검토를 진행 중이며, 국회, 의협, 시민단체가 연계한 대응책이 나올 수도 있는 상황이다. 우선 의협은 의료법 시행규칙 발표 이후, 의료법이 제한하고 있는 의료법인의 영리활동을 시행규칙을 통해 확대 허용하는 것은 법률위반이라는 의견을 내놓았다. 송형곤 의협 대변인은 "상임이사회를 통해 대응을 하자는 논의가 이뤄졌고 법률을 검토 중"이라며 "법제팀에서 얼만큼 실효적인 움직임이 있는지 판단을 하고 국회, 시민단체 등과 연계할 생각"이라고 밝혔다. 송 대변인은 "의료법 상 병원의 영리행위는 금지돼 있다"며 "국민 건강증진을 위해 의료법에서 병원의 자본 투하 영리화를 원천적으로 금하고 있다"며 "입법의 위임범위를 넘어서 시행령 규칙이 너무 많이 갔다. 행정소송이나 헌법소원을 할 수 있을 것 같다"고 판단했다. 복지부장관 고발에 대해서는 의협 비대위나 차기 의협 집행부에서 논의될 것으로 보인다. 송 대변인은 "복지부령이 복지부장관의 감독하에 만들어지는 것이기 때문에 상징적으로 복지부장관을 고발할 수 있을 것으로 본다"며 "마지막 상임이사회에서도 그런 논의가 활발히 이뤄졌지만, 의협 상황 때문에 차기 집행부가 꾸려지면 재논의되지 않겠느냐"고 덧붙였다. 시민단체 또한 16일 기자회견을 열고 복지부장관 고발 등의 계획을 발표할 예정이다. 건강권실현을위한보건의료단체연합, 민주사회를위한변호사모임 공공의료팀, 참여연대는 16일 복지부를 고발하는 내용의 법적 근거를 발표하겠다고 밝혔다. 시민단체는 "법적 근거 뿐 아니라 시행규칙과 가이드라인이 실행될 경우, 한국의료제도와 국민의료비에 어떤 악영향을 미칠지에 대해 설명할 계획"이라며 " 복지부에게 해명해야 할 내용에 대해 공개질의할 예정"이라고 강조했다. 한편 지난 12일 5개 보건의약단체(대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합) 또한 정부가 추진하려는 의료법인 부대사업 목적 자법인 설립을 반대에 한목소리를 냈다. 5개 단체는 "복지부는 우리가 의료영리화 정책에 대한 폐기를 지속적으로 요구했음에도 불구하고 묵살했다"며 "지금이라도 복지부 관련 정책은 즉각 폐기돼야 한다"며 "우리의 요구가 관철되는 그 날까지 총력 투쟁해 나갈 것"이라고 주장했다.

"납차폐특수치료실이라고 들어봤어요? 방사선 관련 전문가가 아니면 의료인조차 모르는 용어죠. 이런 걸 계속 놔두고 마치 '은어'처럼 사용하도록 놔둘 순 없잖아요?" 신한대학교 공법행정학과 안이수(보건정책학박사) 교수는 이 말부터 꺼냈다. 방사선 전문가만 아는 전문용어라니 기자도 알턱이 없었다. 한국병원경영연구원에 수록된 한 논문대로라면 '납차폐특수치료실'은 '방사성옥소를 이용한 개봉선원치료를 위해 원자력진흥법령에 의한 시설을 갖춘 요양기관에서 납으로 차폐된 특수한 치료실'을 의미한다. 사실 이 용어도 어렵지만 용어를 설명하는 데 동원된 또다른 용어나 단어들도 이해가 쉽지 않다. 보건의료와 건강보험에는 이런 모호하고 어려운 용어들이 넘치고 또 넘친다. 안 교수도 건강보험제도에서 사용하는 '급여'라는 용어를 처음 들었을 때 'Salary'라고 생각했다고 한다. 다른 나라 제도를 도입하면서 용어를 단순 번역하거나 외래어를 그냥 써온 탓이다. 일본식 한자에, 한자말로 축약된 용어도 숱하다. 안 교수팀은 이런 용어들에 대한 인지도와 순화안을 제시하는 연구용역을 최근 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 진행했다. 보건의료용어 정비를 시도한 국내 최초 연구다. 데일리팜은 이번 기획의 마지막 순서로 안 교수를 만나 용어순화의 중요성과 현실화를 위해서는 어떤 노력이 필요한 지 들어봤다. -심사평가용어 정비 연구를 수행했다. 의미를 부여한다면 =그동안 보건의료분야에서는 용어사전을 제작하려는 노력은 있었지만 기존에 사용하던 용어를 정비하거나 순화하려는 시도는 없었다. 보건의료용어 정비를 시도한 최초 연구로서 의의가 있다고 본다. -심사평가용어 정비는 왜 필요한가 =보건의료 분야 용어들을 둘러보면 쉽게 공감할 것이다. 영문이나 한자로 된 용어를 우리말로 제대로 번역하지 못해서 같은 용어를 두고 다른 해석을 하기도 한다. 한자어 뜻을 찾아보지 않으면 보건의료분야 종사자들도 개념이 혼란스러운 경우가 많다. 사실 이런 문제점은 누구나 공감하지만 관행처럼 사용하다보니까 무뎌지고 개선할 생각을 하지 못했던 거다. 이런 상황에서 갖가지 통계나 평가 정보를 국민에게 제공하면 뭐하겠나. -대략 90개의 용어에 대해 인지도와 대체어 선호도를 조사했다. 대상선별은 어떻게 이뤄졌나 =심평원 내부문건과 의료관계 법규, 보건의료관련 학회 회원과 심평원 실무자 의견을 종합해 자주 사용하면서도 중요도가 있는 용어들을 선별했다. 너무 숫자가 적다는 지적도 있지만 당장은 양보다 질이 중요하다고 생각했다. 자주 쓰는 말들을 골라서 우선 공론화하고 순화시킨 뒤, 단계적으로 대상을 확대해 나가는 게 최선이라고 봤다. -용어 자체가 어려운만큼 선호도 조사를 위한 대체어를 제시하는 것도 쉽지 않았을 텐데 =여담이지만 자문회의에 참석한 전문가들조차 특정단어가 '그런 의미인 지 처음 알았다'고 할 정도였다. 많이 들어봤으니까 대충 의미를 추정하고 다르게 이해해왔다는 건데, 일반인에게는 얼마나 더 어렵고 낯설지 새삼 재확인했다. 대체어를 찾는 작업은 무척 어려웠다. 연구자들이 일차적으로 안을 만들고 전문가 자문회의를 통해 걸러내는 작업을 거쳤다. 가령 '납차폐특수치료실'이라는 용어는 방사선 전문가가 아니면 의료인조차 무슨 말인 지 모른다. 이런 상황에서 대체어를 찾는다는 게 쉬운 일이겠나.(웃음) -용어순화 노력은 과거에도 많았지만 성과는 별로 없었던 것 같다 =영국이나 호주 등 선진국에서는 1990년대 초반부터 많은 인력과 예산을 들여 용어정비 작업을 진행하고 있다. 미국은 '알기 쉬운 언어 사용하기 운동'을 통해 연방차원의 가이드라인을 만들고 관련 법률제정을 추진했다. 프랑스는 '프랑스 공화국의 언어는 프랑스어이다'라는 규정을 통해 헌법적 기초를 마련했다. 이후 투봉법을 제정해 상품정보, 노사관계, 교육, 방송, 국제학회, 국제행사 분야 등에 프랑스어 사용을 의무화했다. 독일은 알기쉬운 법령 프로젝트를 운영하고 있는 데, 정책에서 그치지 않고 입법절차에 반영돼야 하나의 '제도화된' 절차로 인정한다. 국내에서도 국립국어원 전문용어 정비사업, 보건의료정보 표준화사업, 학술전문용어 정비 및 표준화 사업, 법제처의 알기쉬운 법령 만들기, 국세청의 알기쉬운 세무용어, 특허심판원의 심결문 용어순화 편람, 환경부의 아름답고 알기 쉽게 바꾼 환경 용어집, 금융감독원의 알기쉬운 금융용어 만들기, 행안부의 정책 및 법령용어 순화방안 연구, 식약청 소관 하위법규 중 전문 및 난해용어의 순화정비방안 마련을 위한 조사, 의약품 사용어 알기쉽게 개선, 보건복지 행정용어 바르게 쓰기에 관한 연구 등 정부차원에서 다각적인 노력이 펼쳐지고 있다. 건강보험공단도 건강보험용어순화를 통해 총 193건의 건강보험용어를 순화해 각종 민원 처리와 업무처리 과정에서 사용하도록 하고 있다. 문제는 이런 노력들이 연구결과로만 남거나 권고 차원에 그쳤다는 데 있다. -연구성과를 실제 용어순화로 연결시키려면 어떤 노력이 필요하다고 보나 =이번 보고서에서는 활용방안으로 지식경영시스템(의료심사평가 용어순화 백과사전)을 통한 용어순화, 웹툰을 통한 용어순화, 동영상을 통한 용어순화, 사이트 속에 용어매뉴얼 페이지를 통한 용어순화 등을 제안했다. 그러나 핵심은 순화용어를 입법을 통해 법률에 반영하는 것이다. 입법은 정부 등 추진 주체간 용어의 일관성을 유지하고 법률개정의 수용성을 높이기 위해 의원입법보다 정부입법이 더 주효하다. 구체적으로는 정부, 관계기관, 협회, 학회 관계자 등으로 이뤄진 가칭 '의료심사용어순화 법제실무추진단'을 구성해 법률개정 추진동력을 확보하는 게 중요하다고 본다. 기재부가 2년 여에 걸쳐 준비한 뒤, 지난해 12월 국회에 제출한 소득세법개정안 정부입법 사례를 눈여겨 볼 필요가 있다. -끝으로 한 말씀 =국어기본법에 따르면 국가는 국민이 각 분야의 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 표준화하고 체계화해 보급할 의무가 있다. 국민의 알권리와 정보 접근성을 보장하기 위해서도 용어순화는 중요하다. 심사평가용어에 한정한다면 용어순화로 국민들이 심사평가업무에 대한 이해도가 향상되면, 수가 및 급여정책에 대한 일반인의 의견수렴 기회를 확대시킬 수 있고 그만큼 정책 수용성도 높일 수 있을 것이다.