2014년 전면 도입을 목표로 추진중인 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 식약처가 연내 법안마련에 대한 강한 의지를 내비쳤다. 식약처는 지난달 25일 제도시행과 관련 제약협회에 협조를 요청한 바 있다. 이 제도는 제약업체의 재원으로 시행되는만큼 업계의 협조가 필수적이다. 3일 제약협회에서 열린 '제 11차 한일 제약협회 공동 세미나'에서 김성호 식약처 과장은 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 다시한번 제약업계에 협조를 요청했다. 2016년 전면시행을 목표로 내년부터 단계적 시행 예정인 이 제도는 의약품 부작용으로 인한 피해를 보상하기 위해 논의되고 있다. ◆재원마련은=보상액 재원의 대부분은 제약업체로부터 받을 예정이다. 식약처는 제약회사별로 전년도 생산·수입액의 일정비율(최대상한 0.1%)을 부담금으로 납부할 계획이다. 또 추가부담금이 발생하면 해당 제약회사가 피해구제 지급액의 일정비율(25%)을 추가로 납부하도록 할 예정이다. 국가에서는 피해구제사업 목표 부담금의 약 5%를 부담한다는 방침이다. ◆보상 범위는=피해보상은 진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례금 등 총 4종으로 구분해 시행된다. 예를 들어 진료비는 건강보험급여에 따른 본인부담금 전액이 지원되며, 사망 일시보상금은 사망 당시 최저임금의 5년치, 장애 일시보상금은 국민연금법에서 정한 장애등급에 따른 일정금액이 제공된다. 또 장례비는 최저생계비의 100분의 227이 지원된다. 다만 다른 법률에서 피해를 보상하거나 긴급조치 등을 위해 의약품을 사용한 경우, 의약품이 아닌 다른 원인에 의한 피해 등은 보상에서 제외된다. 아울러 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품 또는 부작용이 예상되지만 불가피하게 사용하는 의약품 등 식약청장이 지정하는 의약품도 대상에서 제외된다. ◆조사주체는=의약품에 의한 부작용 원인규명은 의약품안전관리원이 맡고, 보상금의 지급결정은 부작용심의위원회가 담당한다. 식약처는 제도 시행을 위해 금년 중 약사법 개정을 추진하고, 산학관 협의체를 구성 운영해 세부시행방안을 마련한다는 방침이다. 이와 병행해 내년 제도 도입을 위해 필요한 예산 확보에도 심혈을 기울이기로 했다. 김성호 과장은 "최근 감기약 복용 후 부작용으로 실명을 겪은 환자가 헌법소송을 제기하는 등 의약품 부작용 피해구제에 대한 사회적 요구가 거세다"며 "약의 특성에 따라 내재된 부작용 발생은 불가피하고, 개발과정에서 보는 인체시험으로는 한계가 있는만큼 부작용 피해 환자에 대한 사회보상체계 마련이 시급하다"고 설명했다.

진영 복지부장관이 진주의료원 박권범 원장 직무대행의 임명 절차에 하자가 있다면 경위에 따라 무효 또는 취소 등이 인정될 수 있다고 밝혔다. 박권범 원장 직대는 올 초 임명된 후, 진주의료원의 휴폐업 결의를 추진하고 직원 70명을 해고한 인물인데, 박 원장 직대의 임명 절차 자체가 부적절했다면 그가 행사한 권한들도 무효라는 국회의 지적에 따른 답변이다. 진 장관은 3일 오전 국회 공공의료 정상화 국정조사 특별위원회 현장에서 민주통합당 김용익 의원의 질의에 이 같이 말했다. 김 의원은 2월 27일 서면이사회로 직제규정을 하는 과정에서 절차 규정을 위반했고, 이에 따라 박 원장이 직대를 맡았다. 이렇게 임명된 박 원장 직대가 행했던 진주의료원 휴폐업 결의와 직원 70명 해고조치는 모두 무효라는 것이다. 이 모두 차치하고서라도 휴폐업 강행이 직대의 통상 직무 범위를 넘어서, 그가 행한 행위 자체가 위법이라는 것이 김 의원의 주장이다. 이에 대해 진 장관은 "(이사회) 의사결정 단계에서 절차상 하자가 있다면 무효가 될 수 있다고, 무효까지 안되더라도 취소사유가 될 수 있다"고 말해 폐업 무효 가능성도 있음을 우회적으로 밝혔다. 다만 그는 "만약 취소 사유가 있다면 소송을 통해 무효 효력을 발생시켜야 한다"며 "직대 권한은 (김 의원의 주장이) 일리가 있지만, 상황파악을 정확히 하지 못해 그 권한의 범위를 즉답하기 어렵다"고 한 발을 뺐다.

새 정부 보건의료정책 로드맵은 건강보험공단과 심사평가원의 수많은 사업들에 도미노처럼 영향을 미쳤다. 보건의료계 뜨거운 감자가 된 4대 중증질환 전액 국가지원 파고가 휘몰아치면서 양 기관은 각기 실무지원단을 설치하고, 박근혜 대통령 대선공약 후방지원을 위해 세부 밑그림 그리기에 분주했다. 전 정부 집권시기에 추락한 보장률을 높이고, 공약을 이행하기 위해 급여 우선순위 설정과 기준 개선, 논란이 가시지 않고 있는 3대 비급여 개선을 위해 실태조사를 벌이는 등 행위, 약제 전반을 아우르는 작업에 집중했다. 양 기관, 4대 중증질환 '바람' 타고 분주 4대 중증질환 보장성 강화 '바람'은 항암제 등 관련 신약 급여등재 경향에도 적잖은 파급을 몰고 왔다. 심평원 약제급여평가위원회 심의 단계에서 희망가격을 의욕적으로 높여 신청하면서 4대 중증질환 세부정책 안 발표 직전까지 일정기간동안 공단에서 신약 협상이 개시되지 않았다. 정부 정책으로 급여 문턱이 낮아질 것을 예측한 해당 업체들의 기대심리가 반영된 진풍경이었다. 하반기에는 새 정부 정책 수행과 보장성 강화 사업이 본격적으로 맞물리면서, 심평원 약제 경제성평가와 공단 약가협상 리스크쉐어링 도입 등 이 부문에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 4대 중증질환 보장성 강화 정책과 부처 개편 변화로 인해 일부 늦춰진 사업들도 생겨났다. 심평원에서 수행하고 있는 급여약 규격단위 표준화 사업의 경우 당초 4~5월 내 시행하기로 했던 방침이 정부 사업 우선순위에서 밀려 하반기로 미뤄진 상태다. 연예인 '우유주사(프로포폴)' 사건으로 촉발된 향정약RFID 시범사업은 식약처 승격과 동시에 업무가 이관되면서 시행시기가 8월초로 3개월 가량 늦춰졌다. 급여 계속사업, 외부 영향에 휘청이기도 양 기관이 개별적으로 수행해 온 계속사업의 경우 일부는 외부 영향에 의해 크고 작은 굴곡을 겪기도 했다. 공단의 경우 올 초반까지, 정부의 약가제도개편 방향에 맞춰 신약 예상사용량 예측도를 제고하기 위한 연구를 착수하고, 급여 등재된 고가 항암제의 임상적 유용성을 사후관리로 검토하는 자체 복안도 마련하는 등 의욕적인 모습을 보였다. 그러나 지난해에 이어 공공제약 설립도 지속 검토했지만 이렇다 할 진전은 보이지 않고 있고, 사용량-약가연동제도 또한 정부 개편계획에 따라 세부 방안을 건의했음에도 현재 답보상태가 이어지고 있다. 심평원은 올 초 약제급여평가위원회를 포함한 전문평가위원회에서 의약단체 추천을 배제하기로 한 정부 방침에 논란이 일어 우여곡절을 겪기도 했다. 특히 급평위의 경우 정보공개 강화와 환자 알권리를 위해 소비자 단체 추가를 고심하기도 했지만, 전문성과 연속성 문제가 얽히면서 결국 의약단체 추천인수를 줄이는 차선책으로 선회했다. 상반기 심평원을 뜨겁게 달궜던 사안은 단연 약국 청구불일치 사태였다. 지난해 본격적으로 불거진 청구불일치 사태는 상반기 현지조사가 마무리되면서 일단락될 것 같았지만, 경미한 액수의 기관들을 대상으로 한 서면조사에 전국 약국가가 반발하면서 또 다시 수면 위로 떠올랐다. 결국 이를 지시했던 감사원과 심평원의 복안에 따라 사태가 진정될 것으로 보여 하반기에도 이 사안이 약국가를 뒤흔들 것으로 보인다. 심평원은 이 외에도 종합병원급 이상 포괄수가제(DRG) 확대와 자동자보험 심사위탁, 전문약 확장바코드 부착과 관련한 일련의 계속사업들이 의료계와 제약·도매 반발로 이어지고 있어 하반기 사업 추진에 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 원외처방소송 완승은 성과…'빅데이터' 활용 기대 그렇다고 양 기관들이 정책이나 기관별 사업수행에 우여곡절만 있었던 것은 아니었다. 공단의 경우 서울대병원과 지리하게 법적공방을 벌였던 원외처방환수소송에서 완승해 유사 소송에까지 줄줄이 영향을 미쳤다. 또 사상 최대 흑자에 힘입어 올해 첫 수가 조기협상을 전유형 최초 완전타결로 마무리 지었다. 시민사회단체와 가입자단체들의 퍼주기 비판도 있었지만 보험자-공급자 간 협력 기틀을 다졌다는 점에서 추후 유형 내 세분화 등 협상 고도화 원동력을 만든 것은 의미가 있다. 심평원은 처방조제지원시스템(DUR)의 진일보한 기전인 효능군별 교차점검이 올해부터 해열진통제 성분을 시작으로 무난하게 진행됐다. 이달부터는 혈압약과 지질저하제, 최면진정제까지 확대시행되고 있는데, 정부의 마약관리 강화 정책에 따라 연말에는 마약류까지 점검 폭이 넓어질 것으로 전망된다. 건강보험 심사와 평가, 지급을 잇는 양 기관의 특성상 경쟁 또한 불가피했다. '정부 3.0' 정책이 전 정부부처에 바람을 몰고 오면서 방대한 국민건강정보 '빅데이터'를 보유한 양 기관들도 자극을 받아 앞다퉈 실행방안을 내놓거나 연구에 착수했다. 공단은 올 초부터 빅데이터를 활용한 국민건강주의예보 서비스를 구상해 하반기 중 시범사업으로 활용 가능성을 점칠 계획이고, 심평원 또한 요양기관 급여 청구와 진료 내역을 바탕으로 환자 개인별 맞춤형 건강정보를 제공하는 방안을 강구 중이다. 전국민 단일보험 체제로 최대의 빅데이터를 보유한 양 기관인 만큼, 이들의 빅데이터 경쟁은 하반기에 더욱 치열해질 것으로 보여 학계, 산업, 대중 전반에 지속적으로 영향을 미칠 전망이다. 재정기여도 신경전에 청구·심사·평가 이관 논란도 양 기관 모두 상반기를 각기 숨가쁘게 넘어오면서도 잡음은 끊임 없었다. 발단은 재정절감 기여도지만, 해법은 업무 보험자 일원화여서 논란과 갈등은 더욱 심화됐다. 공단은 지난해 진행했던 쇄신위 연구결과를 바탕으로 심평원의 연간 재정절감 기여도가 700억원 수준에 불과하다는 입장을 내놓으면서 청구·심사·평가 공단 이관을 주장했다. 이에 심평원은 지표연동제 등 공급자 자발적 개선까지 합산해 연 2조1500억원의 절감 성과가 있다며 외부 학자에게 의뢰한 결과물을 발표해 공단 논리에 불만을 노골적으로 표시했다. 재정절감과 건보제도 지속가능성이 끊임없는 화두로 이어지는 상황에서 양 기관 사이의 이 같은 갈등은 쉽사리 가라앉지 않을 것으로 보인다.

노바티스가 ' 엑셀론패취' 고용량 도입을 통해 시장 사수에 나선다. 한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 알츠하이머형 치매치료제 엑셀론(리바스티그민) 고용량 패취15가 식약처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 12월 특허만료에 이어 올해 재심사기간 만료를 앞두고 있는 상황에서 제네릭 진입을 의식한 조치로 판단된다. 실제 노바티스는 엑셀론패취 특허권과 관련, SK케미칼과 소송을 진행중이기도 하다. 새로 허가받은 패취15는 기존 패취5, 10 제품과 별도로 제법특허를 보존받게 된다. 노바티스는 엑셀론패취 고용량이 저용량(패취10)보다 일상생활수행능력(IADL)의 저하를 늦춘다는 점을 강조, 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 실제 알츠하이머형 치매 환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상도 진행했다. 임살 결과 치매 환자의 IADL의 정도를 측정하는 ADCS-IADL 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취10을 사용한 환자군은 3.9점이었다. 패취15가 IADL저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다. 또한 인지기능을 측정하는 ADAS-cog 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 적어 인지기능 개선 효과도 함께 입증했다. 다만 부작용은 패취15가 높았다. 노바티스 관계자는 "이번 허가에 맞춰 서울, 부산 등에서 심포지엄을 개최, 엑셀론패취15의 허가 사항과 효능 연구 결과를 공유하고 치매에 있어 적극적인 고용량 치료의 중요성에 대해 알릴 계획"이라며 "정식 출시는 올해 하반기가될 예정"이라고 말했다. 한편 엑셀론패취는 2007년 11월, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 허가를 받아 2008년 3월 출시됐다. 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형의 치매치료제로 1일1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다.

서울 양천구약사회(회장 한동주)는 지난 25일 구약사회관에서 2013년도 연수교육을 진행했다. 이날 연수교육에는 회원 160여명이 참석했으며 노무법인 B&K 임종호 노무사의 근로계약서작성과 직원 퇴직금관련해 강의했다. 또 임현수 세무사가 세법 절세에 대해, 약학정보원 임한일 팀장이 PM2000 복약지도문 출력 및 AP활용법 등에 대해 설명했다.

대한의사협회가 약국 청구 불일치 문제를 분업 제도 개선 이슈화 카드로 활용할 것으로 보인다. 노환규 회장은 26일 대회원 서신문을 통해 향후 의협의 중점 추진 사안을 공개했다. 노 회장은 "전체 약국의 약 80% 정도가 공급된 약과 공단에 청구된 약의 내역이 불일치해 허위청구 및 불법 대체조제의 만연함이 간접적으로 드러나고 있다"며 "지난 13년간 유지됐던 의약분업 제도를 재고해 선택분업을 추진할 수 있도록 이슈화하겠다"고 말했다. 이에 따라 약국 청구 불일치 조사가 자칫 의협과 약사회간 직능다툼으로 비화될 가능성이 높아지고 있다. 또 노 회장은 "의사들의 집단행동을 성공적으로 이끈 사례들은 하나같이 철저한 투쟁준비를 통해 투쟁의 기반여건을 다졌다"며 "이에 의협은 투쟁준비위원회의 신설을 의결했다. 위원회는 본격적인 투쟁을 위한 전략을 개발하는 씽크탱크 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 노 회장은 "지난 해부터 올해까지 국회에서 다뤄진 100여개가 넘는 의료관련 법안 중 '악법'이 통과되지 않도록 의협의 많은 분들이 수고하고 있다"며 "지역구 의원의 발의 법안인 경우 해당 지역의 시도의사회장님들의 수고가 많았다"고 전했다. 노 회장은 최근 논란이 된 치과의사의 피부진료 행위에 대해서도 단호한 입장을 보였다. 노 회장은 "치과 의사의 피부 레이저 처치에 대해 2심에서 무죄판결이 나는 어이없는 사건이 발생했다"며 "대법원에서 어이없는 판결이 반복되지 않도록 협회에서 강력하고 철저히 대응하겠다"고 강조했다. 노 회장은 "보건복지부와 공고한 공조를 통해 원격진료도 반드시 저지하겠다"고 했다. 아울러 노 회장은 "토요가산확대는 만성질환관리와 무관하게 확정된 사안"이라며 "건정심에서 함께 논의됐지만 정부는 만성질환관리제가 부대조건이 아니라고 건정심에서도 공언했다"고 주장했다. 노 회장은 "건정심에서 두 사안이 함께 다뤄지다 보니 오해가 발생했다"며 "고의적으로 허위사실을 퍼뜨림으로써 불신을 확대시킨 이들에 대해서는 법적 조치를 진행할 예정"이라고 언급했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 24일 이화여대 약대(학장 이경림)와 실무교육을 위한 실습시스템 인프라 구축 MOU를 체결했다. MOU 체결로 약학정보원에서 지원하는 시스템은 PM2000, 자동처방입력시스템(OCR, 2D바코드, 전자처방전달 시스템 및 관련 장비), 약국경영지원을 위한 전산시스템(재고관리 PHARM BRIDGE, 약국세무 PHARM TAX), 의약품정보검색시스템, 약품별 복약지도시스템, 제약회사용 의약품종합정보프로그램 DIK OFFICE 등과 관련 장비들이다. 양덕숙 원장은 "정보원은 의약품정보관리, 약국경영 등 실질적 실무교육에 도움이 되는 시스템과 관련 장비 등 인프라 구축을 지원, 약대 6년제 실무교육의 기틀을 마련하는데 도움이 되고 싶다"며 MOU 체결 배경을 설명했다. 이경림 학장은 "약학정보원과의 MOU를 통해 잘 갖춰지고 준비된 이화여대 약대가 타 약학대학의 실무실습 과정에서 좋은 본보기가 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 약학정보원은 지난해부터 성균관대, 숙명여대, 충남대, 인제대, 전남대, 덕성여대 약대와 동일한 MOU 협정을 체결한바 있다.