오는 6월 글리벡의 존속특허 만료로 제네릭 발매가 가능해지면서 국내 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 지난달 고용량 글리벡 제제의 특허장벽을 철폐한 국내 제네릭사들은 GIST(위장관기질종양) 치료 관련 용도특허를 무너뜨리기 위해 나섰다. 2021년까지 유효한 이 특허로 국내 GIST 환자들은 특허만료시까지 글리벡 제네릭을 처방받을 수 없는 상태다. 5일 관련 업계에 따르면 CJ제일제당, 보령제약, 종근당이 최근 특허무효를 위한 심판청구를 특허심판원에 냈다. 씨제이제일제당이 지난 2월 첫 심판을 청구한 이래 보령과 종근당은 지난 3월말 소송에 동참했다. 현재 글리벡 제네릭을 허가받은 10개 제약사 가운데 GIST 치료 관련 적응증을 획득한 회사는 CJ제일제당과 보령제약 두 곳 밖에 없다. 나머지 회사들은 특허와 임상 부담 때문에 적응증 추가를 포기한 것으로 전해진다. 해당 적응증을 보유하지 못한 종근당은 CJ와 보령과 달리 특정 권리항에 대해 무효청구를 구하지 않고, 등록특허 자체를 무효화해달라는 청구를 제기한 상태다. 무효청구를 제기한 국내사들은 고용량 제제도 보유하고 있어 승소한다면 보통 하루에 글리벡100mg 네알을 먹는 GIST 환자들의 복용부담을 덜 수 있을 전망이다. 또 제네릭 출시로 건강보험 재정 절감 효과도 있을 것으로 보인다. 위장관기질종양, 기스트는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암이다. 악성 GIST의 경우 우리나라에서 연간 약 100~300명의 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 현재 글리벡이 유일한 치료제로 알려져 있다. 한편 지난달 29일 동아제약, 보령제약, 씨제이제일제당은 글리벡 고용량 특허를 무효화하는 데 성공했다. 이달 1일에는 인도 대법원도 한국과 같이 글리벡 고용량 특허를 인정하지 않았다.

인도 대법원이 만성 골수성 백혈병치료제 ' 글리벡(노바티스)'의 신제형 특허를 받아들이지 않았다는 소식에 국내 언론도 떠들썩하다. 일부 시민단체들은 즉각 환영 입장을 표명하며 저렴한 제네릭이 나올 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 못하고 있다. 언론과 시민단체들은 그러나 정작 국내의 성과에 대해서는 귀기울이지 않는 모습이다. 인도 대법원 판결이 나오기 전인 지난달 29일 국내 특허심판원도 글리벡의 고함량 관련 특허에 제동을 걸었다. 만약 이 특허가 살아있다면 국내 환자들은 노바티스가 관련 제품을 내놓지 않는 한 2023년까지 100mg 이상의 고함량 제제를 구입할 수 없게 된다. 하지만 이번 심결로 국내 제네릭사를 통해 200mg, 400mg 고함량 제품을 오는 6월 이후부터 받아볼 수 있다. 그동안 100mg 제품을 두알, 세알씩 먹던 환자들의 불편을 덜게 된 셈이다. 또 한가지 이번 심결로 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있게 됐다. 고가의 글리벡을 여러알 먹는 것보다 상대적으로 저렴한 제네릭을 한 알만 복용하는 게 경제적이기 때문이다. 스위스 회사인 노바티스는 글리벡 한 제품으로 연간 1000억원을 국내 시장에서 벌고 있다. 이 돈의 95%를 국민건강보험에서 부담하고 있으니, 건보재정의 막대한 부담을 안기고 있다. 만약 글리벡 처방의 일부가 값싼 제네릭으로 대체된다면 건보지출액은 다소 줄어들 전망이다. 이런 기대가 가능한건 국내 제네릭사들이 노바티스를 상대로 특허소송에 적극 나선 덕분이다. 물론 국내사들도 이번 심결로 판매이익을 기대할 수 있다. 그러나 국내 제네릭사들이 특허소송의 수고를 시장에서 보상받을지는 미지수다. 특허말고도 또다른 장벽이 존재하고 있기 때문이다. 노바티스는 건강보험을 통해 95%의 약값을 보장받는 환자들에게 지원 프로그램 일환으로 나머지 5%도 대신 부담하고 있다. 사실상 환자들은 무상으로 약을 공급받고 있다. 제네릭 역시 약값의 95%는 건강보험이 지급하지만, 5%는 환자 본인이 부담해야 한다. 글리벡보다 가격이 낮게 책정돼 나온다고 해도 환자들의 체감가격은 훨씬 높은 셈이다. 제네릭사들 "환자와 싸울 수 없다, 5% 환자 본인부담금 검토" 따라서 기존 글리벡을 복용하던 환자들이 5%의 본인부담금을 내야 하는 제네릭으로 약을 바꿀 가능성은 거의 없다. 제네릭사들의 고민은 여기에 있다. 처방을 끌어오려면 노바티스의 환자 지원프로그램을 없애든가, 본인들도 5%를 지원해야 한다. 현재 각 제네릭사들은 양쪽 모두를 고심하고 있는데, 후자 쪽을 더 염두하고 있는 분위기다. 제네릭업체 한 관계자는 "노바티스의 환자 지원 프로그램이 공정경쟁에 어긋나 공정위에 제소하겠다는 업체가 있다는 얘길 들었다"면서도 "충분히 가능한 얘기지만, 인도적 문제를 따지면 여론의 역풍을 맞을 공산이 크다"고 설명했다. 이 관계자는 노바티스처럼 제네릭업체도 5%를 지원하는 게 가장 현실적인 대안이라고 덧붙였다. 다른 제네릭업체 관계자는 "가뜩이나 리베이트 문제로 여론이 좋지 않은데, 환자들에게 지원되는 약값을 철회하라고 한다면 더 큰 비난에 휩싸일게 뻔하다"며 "하지만 국내사들이 자진해 약값의 5%를 지원하는 방법도 업계 전체적으로 보면 득보다 실이 많기 때문에 망설일 수 밖에 없다"고 말했다. 제네릭보다 더 싼 오리지널이 버티고 있는 글리벡 제제 시장에 국내 제네릭사들의 고민은 더 깊어만 가고 있다.

약국들이 일용직 신고를 제때하지 않아 과태료가 부과돼 약사들의 주의가 필요해 보인다. 4일 약국 세무 전문 팜택스에 따르면 최근 고용노동부 고용센터에서 과태료 징수를 고지 받은 약국들이 늘고 있다. 지금까지 관행적으로 일용직 신고를 반년 또는 일년에 한 번씩 진행해 왔는데, 이제는 매월 신고하지 않으면 과태료가 부과되기 때문이다. 약국에서 일용직을 고용한 경우 고용한 다음달 15일까지 근로복지공단에 '근로내역확인서'를 제출하도록 의무화돼 있다. 근로복지공단에 근로내역확인서를 다음달 15일까지 제출하지 않으면 일용직 근로자 1인당 5만원~10만원의 과태료(최대 300만원까지, 위반횟수와 상관없이)가 부과된다. 과태료에 대한 명시적인 규정이 있었음에도 지금까지는 10인 이상의 사업장에 대해 신고가 들어오지 않으면 한 달 유예를 주거나 계도를 통해서 신고를 유도했다. 특히 약국의 경우 사실상 일용직 신고를 제때하지 않더라도 과태료를 부과 받지 않았고, 반기(7월, 1월)나 일년마다 한꺼번에 신고를 해 종합소득세 경비처리를 해왔다. 하지만 분위기가 완전히 달라졌다는 게 세무전문가들의 분석이다. 불성실신고 유예 및 계도기간이 끝났기 때문에 근로복지공단이 올해부터 규정대로 과태료를 부과하고 있다. 이에 약국에서 일용근로자(수습, 인턴직원 포함) 근로내역을 매달 신고해야 과태료가 부과되지 않는다. 일반적으로 ‘근로내역확인서’는 약국에서 일용직 근무여부를 확인 체크하고 회계사무실이나 노무사 사무실에서 이를 근거로 근로복지공단에 대행신고를 하게 된다. 그러나 관행처럼 일용직 근무내용을 늦게 확인 체크해주게 되면 틀리게 신고(지연신고 포함)한 것으로 간주돼 과태료 부과를 피할 수 없게 된다. 더불어 약국 정직원 신고도 성실히 이행하지 않으면 과태료 부과 대상이 되기 때문에 유의해야 한다. 팜텍스 임현수 세무사는 "일선 약국에서 과태료가 부과되는 것에 대해 부당하다고 생각하지만 그만큼 일용직 신고와 관련한 내용을 약국에서 숙지하지 못하고 있다는 반증으로 볼 수 있다"고 지적했다. 한편 ‘근로내역확인서’ 양식은 팜택스(www.pharmtaxplus.net) 사이트에서 다운받을 수 있으며 팜택스 회원은 자체 내장된 프로그램을 통해서 자동신고가 가능하다. 회원여부와 상관없이 4대보험 전문담당자와 별도의 무료상담 (1644-0118)도 가능하다.

[이슈분석] 우려되는 천연물신약 유해 논란 천연물신약 유해 논란이 확산 조짐을 보이고 있다. 그만큼 제약업계의 근심도 크다. 천연물신약에서 검출된 유해물질이 인체에 무해한 수준의 극미량이라는 게 식약청의 입장이지만, 본말이 전도돼 회수조치로 이어질 경우 천연물신약을 보유하고 있거나 개발 중인 제약사들에 상당한 타격이 예상된다. 바로 4년 전 겪었던 ' 탤크' 파동의 트라우마 때문이다. ◆천연물신약 유해논란, 왜?= 논란의 시작은 종합편성채널의 한 프로그램에서 시작됐다. 천연물신약 검사결과, 일부 제품서 의약품에선 검출돼서 안되는 포름알데히드와 벤조피렌 등 유해물질이 검출됐다는 내용이었다. 한의사협회는 곧바로 천연물신약의 안전성 문제를 거론하며, 제품 회수, 허가취소 등을 요구하면서 사안을 키웠다. ◆제2 탤크파동 재현?= 제약업계도 즉각 대응했다. 제약협회는 제품에서 발견된 유해물질은 극미량으로 인체에 무해할 뿐 아니라 한약원료에서 자연적으로 생성될 수 있는 수준으로 문제가 없다는 게 공식 입장이었다. 실제 포름알데히드는 자연상태서 발생할 수 있고, 과일이나 한약제에서도 극미량은 쉽게 발견되는 것으로 알려졌다. 더구나 버섯이나 사과 등에서는 이번에 발견된 양보다 더 많은 양이 발견되기도 한다는 것이다. 제약업계는 무엇보다 이 사안이 확산돼 천연물신약 전체로 비화될까 경계심을 늦추지 않고 있다. 한 제약사 관계자는 "탤크 파동 당시에도 식약처(당시 식약청)는 인체에 무해한 수준이라고 결론을 내렸지만 결국 여론 등에 떠밀려 멀쩡한 제품을 회수한 사례가 있었다"고 말했다. 그는 "최근 법원은 식약처의 후속조치가 잘못됐다고 판결했다. 하지만 이미 엎질러진 물이어서 되돌리기도 어려운 실정"이라면서 "절대 회수조치 등이 내려져서는 안 된다"고 주장했다. 또 다른 관계자도 "천연물신약을 포함한 모든 의약품이 정부에서 정한 기준에 따라 생산되고 있다"며 "제품공정에 문제가 있지 않은 이상 부당한 조치를 취해서는 안 된다"고 목소리를 높였다. 제약협회는 "천연물신약 품질은 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다"며 안전성을 자신했다. ◆식약처, 추가대응 없다지만= 식약청도 해당 보도에 대한 설명자료를 배포하는 등 발빠르게 진화에 나섰다. 천연물신약에서 발견된 유해물질이 인체에 유해한 수준이 아니고, 고의성이 없다는 것이다. 식약처 관계자는 "라면 스프에서 벤조피렌이 발견돼 제품을 회수한 사례가 있기는 했지만 이번 사례는 사안이 다르다"고 못박았다. 당시 해당업체는 유해물질인 것을 알면서도 의도적으로 원료를 사용했기 때문에 회수조치를 취했다는 것이다. 그는 "천연물신약에서 검출된 유해물질은 의도되지 않은, 자연 생성물"이라고 재차 강조했다. 다만, 천연물신약에서도 인체무해 수준을 떠나 고의성이 있는 것으로 확인된다면 당연히 회수 조치를 취해야 한다는 게 식약처의 입장이다. 식약처는 일단 "논란 확산방지를 위해 현 상황에서는 더이상 (언론보도에) 대응을 하지 않을 것"이라고 방침을 정했다. 이에 반해 한의사협회는 이번 논란을 계기로 천연물신약의 안전성 문제를 계속 이슈화한다는 계획이다. 향후 회장단 회의를 거쳐 천연물신약 안전성에 대한 추가 입장을 밝히기로 했다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 안전성을 자신한다"며 "(한의계가) 더 이상 문제를 호도하며 여론몰이를 해서는 안 된다"고 말했다. 그는 "안전성 문제가 제기될 때마다 피해를 보는 것은 항상 제약업계였다"며 "회수 등의 극단적인 조치에는 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.