국내 제네릭사와 다국적제약사 간 특허분쟁으로 주목받았던 B형 간염치료제 헵세라(GSK)를 둘러싼 특허소송이 국내사 승소로 막을 내렸다.지난달 6일 특허심판원 제7부(심판장 김성호)는 B형 간염치료제 '헵세라'의 조성물 특허(뉴클레오티드 동족체 조성물)가 무효라고 심결했다.승소한 제약사는 제일약품, 심진제약, 다산메디켐, 종근당, 한국유나이티드제약, 부광약품, 동화약품 등 8곳이다.이번 판결은 지난 7월 특허법원 결정에 따른 특허심판원의 최종 심결이다.앞선 심결에서는 일부 청구항은 무효이나 일부 청구항은 유효하다고 특허심판원은 판단했었다.이에 제일약품 등 국내사들은 특허법원에 항소했고, 특허법원은 지난 7월 20일 특허심판원이 유효하다고 판단한 청구항 역시 무효하다며 국내 제네릭사의 손을 들어줬다.이에 대해 특허권자인 길리어드사가 상고하지 않으면서 특허심판원은 최종적으로 관련 조성물 특허가 무효라고 심결하게 된 것이다.헵세라는 원래 에이즈치료제로 개발됐으나 에이즈 치료용량인 60mg에서 신장독성이 나타나 대신 저용량인 10mg에서 효과가 있는 B형 간염치료제로 제품화됐다.국내에는 지난 2004년 품목허가를 받았고 2010년 자료보호기간(PMS)이 만료돼 그해 7월 같은 성분의 제네릭이 출시됐다.PMS 만료 당시 국내 등록된 물질특허는 없었으나 2018년까지 남아있는 조성물 특허가 제네릭 출시에 장애물이었다.이로 인해 국내 제약사들은 특허무효 심판을 청구했고, 이에 맞대응해 특허권자인 길리어드사도 국내 제약사들을 상대로 특허침해 소송을 제기하기도 했다.하지만 길리어드사는 이후 총 14건의 특허침해 소를 취하, 먼저 손을 들었다.이번 특허무효 소송에서도 재판부는 제네릭사의 손을 들어주면서 헵세라 특허분쟁은 국내사들의 완승으로 끝을 맺었다.이번 소송에서 국내사 변호를 맡은 안소영 변리사는 "이번 심결은 다국적제약사의 에버그리닝(후속특허를 통해 독점권을 연장하는 행위) 전략에 제동을 건 또 한번의 판단"이라며 의미를 부여했다.한편 이번 소송 결과가 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 대부분 제네릭사들이 제품을 출시했지만 시장 점유율은 30%에 불과할 정도로 약세를 보이고 있다.오리지널 헵세라 역시 약가인하와 또다른 B형 간염치료제 바라크루드 위력으로 매출이 점점 떨어지고 있는 실정이다.

건강보험공단이 불필요하거나 부적절한 의약품을 처방한 병의원으로부터 환수한 급여비가 최근 5년 간 1514억원에 달하는 것으로 나타났다.환수 금액이 많다보니 법적 다툼도 적지 않았다. 이 기간 내 제기된 소송은 총 74건으로 이중 25건이 종결되고 나머지는 현재 계류 중이다.4일 복지부가 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료에 따르면 공단은 2008년 346억원, 2009년 349억원, 2010년 299억원, 2011년 303억원, 올 상반기 217억원을 환수했다. 총 액수는 1514억원.이 중 환자가 낸 비용을 뺀 순수 공단 부담액은 2008년 270억원, 2009년 307억원이다. 2010년부터는 법원판결에 따라 환자 부담금은 환수대상에서 제외시켰다.소송도 빗발쳤다. 연도별 소송 현황을 살펴보면 2008년 46건, 2009년 24건 등 2년 동안만 70건의 소송이 제기됐다. 그러나 소송에서 요양기관이 잇따라 패소하면서 2011년과 2012년엔 각 1건으로 줄었다.전체 건수는 74건, 건당 환수금액은 20억원 규모다.이 가운데 25건은 종결됐고, 49건은 현재 법원에 계류 중이다. 종결건수 중 9건은 의료기관이 소송을 자진 취하했고, 2건은 조정이 성립됐다. 나머지 14건은 건보공단 승소로 일단락됐다.

국세청이 압류한 영모도 사례 1 = 소아과의사 A씨는 병원 운영에 따른 종합소득세 등을 납부하지 않고 배우자 명의로 7억원 상당의 도자기(이조 백자 등)를 수입했고 7000만원을 호가하는 오원 장승업의 '영모도'를 보관하고 있다가 국세청에 압류 조치 당했다. 사례 2 = 치과의사인 B씨는 종합소득세 등을 납부하지 않고 미술품 경매사인 영국 크리스티, 일본 신와옥션을 통해 쿠사마 야요이의 Fallen Flower(1억2천만원) 등 5억원 상당의 유명 미술품을 거액에 낙찰받아 국내로 반입, 매각대금을 은닉하고 있다가 세무당국 레이더에 걸려 들었다.국세청은 4일 지난 2월 발족한 '숨긴재산 무한추적팀'을 통해 9월 중 고액체납자들의 가옥·사업장 등에 대한 수색을 실시했다고 밝혔다.국세청은 총 30명의 은닉재산 취득자들로부터 미술품 등을 찾아내 총 23점을 압류 조치하고 취득·양도대금을 계속 추적하고 있다.국세청이 공개한 사례를 보면 의사들이 포함됐고 인터넷 교육사업법인, 유흥주점 사장, 개인사업자 등도 고가 미술품과 경매품을 은닉재산으로 보유하고 있었다.국세청은 고액·상습체납자의 생활실태를 면밀히 파악해 미술품, 골동품뿐만 아니라 고가의 동산 등에 대해서도 현장 중심의 징수활동을 강화해 나가기로 했다.

영업환경이 전반적으로 위축되면서 제네릭 의약품 시장의 정체 현상이 뚜렷해지는 것으로 나타났다.청구액 300위안에 포진한 대형 제네릭 중 올해 성장세를 기록한 품목은 리피토 제네릭인 리피로우가 유일했다.특히 지난해 리딩품목이었던 리피논은 플라빅스 제네릭인 플래리스에 1위자리를 넘겨준 가운데 상당수 품목들의 성장세도 멈췄다.다만 청구액에는 잡히지 않지만 비급여품목 중 비아그라 제네릭 '팔팔정'이 올해 처방실적 100억원을 돌파할 수 있을지 관심이 모아진다.300대 품목 중 상반기 제네릭 청구현황(단위=억)건강보험심사평가원이 민주통합당 이언주 의원실에 제출한 '2012년 상반기 주요 제네릭 EDI 청구액현황'에 따르면 삼진제약 플라빅스 제네릭인 '플래리스'가 223억원을 청구해 제네릭 1위 품목에 등극했다.플래리스는 지난해까지 플라비톨에 뒤졌지만 올 상반기에는 예년 실적을 유지하면서 1위에 올랐다.플래리스가 리딩품목에 올라선 것은 대형 제네릭군 대다수가 실적이 하락했기 때문으로 풀이된다.지난해 1위를 차지했던 동아제약 '리피논'은 올해 204억원을 청구해 지난해 같은 기간과 견줘 13%나 떨어졌으며, 지난해 2위에 올랐던 동아제약 '플라비톨'도 전년대비 8%나 하락했다.이같은 상황은 대형 제네릭들에게 동일하게 적용된다. 아토르바, 큐란, 아스트릭스, 카니틸 등 100억원대가 넘는 품목들이 줄줄이 정체를 빚거나 지난해보다 실적이 감소했다.리피토 제네릭인 종근당 '리피로우'만이 30%대 성장을 견인하며 단숨에 청구액 상위권으로 뛰어올랐다. 청구액 194억원을 기록한 리피로우는 전년 동기와 견줘 38%가 성장했다.하지만 상당수 대형 제네릭 실적이 정체를 빚고 있는 것은 올해를 기점으로 성장동력이 사실상 멈췄음을 의미한다는 분석이다. 결국 '제네릭 황금시대'가 막을 내리고 있다는 관측이 지배적이다.따라서 단순 제네릭 개발 보다 경쟁력 있는 제네릭 개발에 주력해야 한다는 의견도 피어나고 있다.까다로운 품목 개발에 성공하며 시장을 선점한 오팔몬 제네릭인 삼일제약 '리마딘', 특허를 회피한 가운데 소송에서도 승리하며 성장 가능성이 높은 동아제약 '모노탁셀' 등이 좋은 사례로 꼽힌다.한편 올 상반기 제네릭 시장에서는 비급여품목인 한미약품 '팔팔정'이 단연 주목받고 있다.IMS기준으로 상반기 190억원대 실적을 구현한 팔팔정은 올해 실질 처방액 100억 돌파를 기대하고 있다는 점에서 새로운 제네릭 강자로 자리매김 할 가능성이 매우 높아졌다.

리베이트 약가인하 소송에서 복지부가 패소한 것은 조급한 성과주의 때문이었다는 비판이 제기됐다.새누리당 김명연 의원은 3일 철원지역 리베이트 소송 결과를 언급하면서 이 같이 주장했다.김 의원은 "의약품 리베이트를 근절하기 위한 특단의 대책으로 내놓은 리베이트 연동 약가인하제가 복지부의 성급한 성과주의로 인해 재판부에 발목이 잡혔다"고 지적했다.2009년 8월 약가인하 연동제 시행 후 복지부는 8개 제약사에 약가인하 처분을 내렸지만, 1개 제약사를 제외한 7개 제약사 1심 재판에서 패소했다고 김 의원은 설명했다.그는 "재판부는 판결에서 복지부가 리베이트를 조사하는 과정에서 최소한의 표본성을 갖추지 못했다고 판단해 제약사의 손을 들어줬다"고 지적했다.이어 "승소한 1건의 소송에서는 조사대상 요양기관을 500개로 확보해 표본성을 충분히 확보한 반면, 나머지 제약사에 대해서는 1∼2개 기관으로 한정해 조급성을 여실 없이 보여줬다"고 덧붙였다.김 의원은 "복지부의 성급한 성과주의가 결국 재판과정에서 발목이 잡히는 결과를 초래했다"며 "의욕적으로 시행한 약가인하 연동제는 공염불에 그치게 됐다"고 주장했다.한편 복지부는 7개 제약사 사건에 대해서는 현재 항소했고, 지난해 적발된 1개 제약사에 대해서는 신규 처분이 진행중이라고 밝혔다고 김 의원은 소개했다.

서울행정법원은 최근 이모 씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '자격정지처분취소'를 기각했다.지난 2006년 사무장과 공모, 의료기관을 개설했다는 혐의로 인천지방검찰청으로부터 기소유예처분을 받은 이 씨는 최근 복지부로부터 1개월 15일간 의사면허 자격정지 처분을 받았다.하지만 이 씨는 기소유예처분으로부터 5년이 경과했을 뿐더러 당시 진료행위는 J의원을 인수하기 위해 잠시 도와주면서 제반 문제를 협의하려고 한 것이라고 주장했다.J의원에서 근무하던 의사가 갑자기 뇌졸중으로 쓰러지면서 기존 환자들의 치료가 중단되는 것을 막고자 부득이하게 취한 조치라는 주장도 덧붙였다.하지만 법원은 2007년 7월분 진료행위에 대한 700만원의 급여를 원고가 지급 받았으며, 이 씨가 병원 명의를 갖고 있는 J원장이 아닌 사무장과 지속적인 접촉을 했다는 사실을 밝혀냈다.법원은 "이 씨는 J의원을 운영했던 의사가 누구인지 이름조차 모르고 있었다"며 "병원양수도계약서를 작성한 사실이 없을 뿐 아니라 근무 직원들과 근로계약을 체결한 적이 없다"고 지적했다.또한 곧 병원을 인수하겠다는 이 씨가 직원들의 월급은 물론 임대차계약서가 자신의 이름으로 작성된 사실조차 모른채 근무했다는게 법원의 판단이다.법원은 "사무장이 의료시설 마련 및 인력충원, 관리, 개설신고, 필요한 자금 조달 등 진료를 제외한 경영과 관리 업무 전반을 주도한 것으로 보인다"며 "사무장병원 고용을 전제로 내려진 면허정지처분은 적법하다"고 밝혔다.

사무장병원 고용으로 기소유예 처분을 받은 의사가 복지부를 상대로 제기한 '의사면허자격정지처분취소'에서 승소했다.서울행정법원 제3부는 최근 의사 김모 씨가 복지부를 상대로 제기한 소송에서 원고의 의사면허 자격정지 1월 15일 처분을 취소한다고 밝혔다.복지부가 형사처분 증거만으로 행정처분을 실시할 수 없다는 것을 뒷받침해주는 판결이 나온 것이다.이번 사건은 원고가 의사면허정지처분 사유 자체를 부인하면서 시작됐다.김 씨는 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 했다는 이유로 올해 4월 1일부터 5월 15일까지 의사면허 자격정치 처분을 받자 소송을 제기했다.이와 관련 행정법원은 '행정처분의 위법을 주장해 취소를 구하는 소송에서는 처분이 적법했다고 주장하는 행정청에 그가 주장하는 적법사유에 대한 입증책임이 있다'는 대법원 판례를 인용해 복지부 측에 입증을 요구했다.하지만 복지부는 사무장병원 고용으로 기소유예처분을 받았다는 점만 내세울 뿐, 사실관계를 따로 조사하지 않았다고 밝혔다.지방검찰청이 관리하던 수사기록 또한 보존기간 경과로 모두 폐기된 상태였다.결국 행정법원은 "이 사건 처분의 사유를 사실로 인정하기 부족하고 증거도 없다"며 "사건 처분에 대한 적법사유에 대한 입증이 없기 때문에 의사면허정지처분을 취소한다"고 판시했다.

지난해 의약외품으로 전환돼 편의점에서 판매되고 있는 파스, 연고제류 모습서울 강동구약사회 등 5개 분회가 식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 선고일정이 내달 2일로 잡혔다.서울고등법원 행정부는 28일 2차 변론을 열고 이 같이 밝혔다.지난달 30일 진행된 1차 변론에서 5개 분회가 박카스 등 48개 품목에서 카타플라스마제, 연고제 관련 부분을 제외한 나머지 품목은 소를 취하했다.따라서 내달 예정된 판결에서 파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부가 판가름날 전망이다.◆2차 변론까지 '약사-식약청' 서로 다른 주장만=항소심 판결의 주요 쟁점은 연고제와 카타플라스마제의 성질상 의약외품 전환이 될 수 있겠느냐이다.5개 분회는 그동안 연고제 표준제조기준 효과가 '치료'이면서, 안티푸라민의 경우 살리신산 메칠 성분이 포함됐다.카타플라스마제 또한 효능·효과는 타박상, 근육통, 관절통, 류마티스 통증에 사용돼 사람의 질병을 치료·경감·처치하는 것으로 정의된다.이를 두고 5개 분회는 "약리적 효과가 일부라도 존재하는 물품은 무조건 의약외품으로 지정될 수 없다"며 "처음에 의약품으로 지정된 것은 의약외품으로 변경할 수 없다"고 주장했다.하지만 식약청은 다른 입장이다.식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 '사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다'는 약사법 규정을 강조하고 있다.따라서 약리적 효력이 일부 존재하므로 무조건 의약품에 해당한다는 주장은 이유 없다는 것이다.결국 5개 분회가 주장하는 카타플라스마제 및 연고제를 포함한 의약외품 전환품목 모두 사용경험, 부작용 사례축적, 최신 과학기술의 발전 수준 등을 감안할 때 인체에 대한 작용이 약하고 안전하게 사용될 수 있음이 입증된 품목이라는게 식약청의 입장이다.화우는 "의약외품으로 전환된 연고제는 이미 안전성이 충분히 고려된 것"이라며 "안티푸라민, 맨소래담쿨로숀 등을 의약품 의약품과 의약외품으로 나누는 기준은 살리신산 메칠 성분 포함여부 자체가 아니다"고 강조했다.

정부가 리베이트 적발품목 약가인하 분석작업에 박차를 가하고 있다.검경 등 사정당국에서 통보한 자료가 산적해 속도전을 벌여야 할 실정이다.징벌적 차원에서 일괄인하 여부와 상관없이 최대 20%까지 약값을 조정한다는 점에서 해당 제약사 입장에서는 약가인하 악몽이 아직 끝나지 않은 셈이다.27일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 현재 20여개 제약사 자료를 검토 중이다. 검경이나 공정위 등 사정당국이 통보한 의약품 불법 리베이트 적발내용들이다.수사자료가 확보되기는 했지만 무혐의나 기소유예 처리된 사건도 포함돼 있어 약가인하 대상을 선별하는 것이 쉽지 만은 않다.실무를 담당하는 심평원을 힘들게 하는 대목이다. 특히 기소유예 처분의 경우 불법사실은 인정하되 처벌만 유예한 것이어서 약가인하 대상에 포함시키는 게 맞는 지 판단해야 한다.이미 들어온 자료 뿐 아니라 추가로 통보될 건수가 적지 않아 검토작업에도 속도를 내야 할 처지다.이런 가운데 이르면 다음달 중 제약사 한 곳의 약가인하 대상품목이 심평원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 같은 시차로 1~2개월 단위로 쌓여있는 사건들을 처리한다는 계획이지만 검토작업이 녹록치만은 않다.검찰 등의 수사기록은 리베이트를 제공받은 날짜와 금액만 적시돼 있는 경우가 대부분이어서 실무검토 과정에서 구체적인 사실을 일일이 확인해야 하는 등 어려움이 많기 때문이다.복지부는 철원지역 리베이트 사건에 연루된 6개 제약사와 종근당 품목들을 대상으로 약가인하 처분했다. 이중 6개 제약사 사건은 약가인하 처분취소 소송에서 복지부가 패소해 항소심에 계류 중이다.서울행정법원이 판시한 조사대상 요양기관 표본의 대표성 부분은 다른 사건에서는 문제가 없을 것으로 보이지만 '비례의 원칙 위반' 은 다툼의 여지가 적지 않다.대표성 부분은 실거래가사후관리 사례를 감안해 조사대상 요양기관이 100곳 내외면 충족이 가능하다는 게 복지부의 판단이다.그러나 약가인하로 인해 발생되는 제약사의 기대매출 손실과 적발된 리베이트 금액간 '균형' 부분은 아직 답보상태다.복지부는 일단 항소심 재판결과를 지켜본 뒤 '비례의 원칙' 등을 충족할 수 있도록 제도를 보완할 것으로 보인다.이럴 경우 '비례의 원칙'을 놓고 후속 약가인하 처분에 대한 행정소송을 또다시 야기할 수 있어 복지부의 행정 '부작위'가 도마에 오를 수 있다.