오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약업체들이 국내 제약업체의 제네릭 진입을 막거나 늦추는데 주력하고 있다. 그동안 후속특허(에버그리닝) 등록 전략으로 독점권을 연장했던 외자사들이 이제는 제네릭 제품명을 문제 삼고 있다는 것이다. 블록버스터 고혈압약 ' 디오반'을 보유한 노바티스가 최근 국내 제약사를 상대로 상표권 소송을 벌인 예가 대표적. 노바티스는 신풍제약의 디오반 제네릭 '디발탄'이 상표 등록 후 3년간 사용하지 않았다는 점을 들어 취소 심판을 청구했으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 식약청 품목허가 절차를 밟느라 3년간 사용하지 못한 사유가 분명하다는 게 재판부의 판단이다. 노바티스는 신풍제약뿐만 아니라 한국유나이티드제약의 '디잔탄'도 같은 사유로 소송을 제기했다. 이번 판례가 갖는 의미는 식약청 품목허가를 진행하느라 상표권 사용을 못한 제약사를 구제했다는 데 있다. 이번에 승소한 신풍제약 말고도 다수의 국내 제약사들이 상표권 등록 후 품목허가까지 오랜 시간이 걸리는 예가 많기 때문이다. 신풍제약 소송 대리인으로 참여했던 안소영 변리사는 "이번 재판부의 판단으로 품목허가 절차 때문에 상표권을 사용하지 않은 제약사들의 법적 소명이 면제받게 됐다"고 평가했다. 노바티스는 두 제약사말고도 자사 제품명 '디오반'과 비슷하다는 이유로 삼일제약(디오텐), 유한양행(디오살탄·코디오살탄), 대원제약(디오르탄), 일동제약(디오패스)에도 상표권 무효소송을 제기했다. 이 역시 재판부는 지난 8월 3일 두 음절이 비슷하다고 해서 제품명을 혼동할 사유가 부족하다며 노바티스의 청구를 기각했다. 노바티스뿐만 아니라 다른 다국적사들도 후속특허뿐 아니라 상표권을 통해 제네릭 진입을 차단하려하고 있다. 올해 특허가 만료된 ' 비아그라'의 화이자는 다수의 상표권을 선등록해 제네릭업체들의 이름짓기를 곤란하게 만들기도 한 것으로 알려졌다. 비아그라 제네릭업체 한 관계자는 "비아그라 같은 해피드럭들은 제품명을 일반인들에게 각인시켜야 수익을 기대할 수 있는데, 비슷한 제품명들이 여럿 등록한 상태여서 작명에 어려움을 겪었다"고 고백했다. 이같은 다국적사들의 상표권 관련 '공세적 방어 전략'은 앞으로 제네릭 진입을 막는 수단으로 이용될 가능성이 크다. 안 변리사는 "후속특허와 관련한 소송에서 오리지널사들의 패소 확률이 높다보니 상표권을 놓고도 법적 대응을 통해 제네릭 진입을 차단할 가능성은 충분하다"고 분석했다.

필수·희귀약제에 적용되는 리펀드 계약이 최장 3년까지 가능해졌다. 또 제약사가 건강보험공단에 반납해야 하는 상환금액에는 금융비용을 반영하고, 상환액 납부지체 시 이율은 20%로 하향 조정했다. 건강보험공단은 이 같이 약가협상 지침과 리펀드 약가협상 시범운영 지침을 개정해 지난달 25일부터 시행에 들어갔다. 8일 개정내용을 보면, 먼저 리펀드제도 시범운영 기간을 지난달 30일부터 오는 2015년 9월30일까지 3년간 연장했다. 또 리펀드 계약기간은 1년에서 3년 범위 내에서 다년 계약이 가능하도록 확대했다. 건강보험공단은 이와 함께 계약기간이 만료되면 리펀드 지속여부 등을 재협상하되, 재협상 결렬시 실제가격으로 변경해 고시하기로 했다. 또 리펀드 재협상 여부는 계약만료 4개월 전까지, 재협상 대상인 경우 재협상 개시는 3개월전까지 해당 제약사에 통보한다. 아울러 사용량 약가 연동 협상으로 약가가 인하되면 실제가격만 인하하고 표시가격은 그대로 유지하기로 했다. 또 '실제가격'의 정의를 리펀드 금융비용을 제외한 가격으로 변경하고, 리펀드 금융비융을 반영한 가격을 별도로 계산하도록 산식을 수정했다. 건강보험공단이 요양기관에 실제가격보다 높은 표시가격으로 돈을 선 지급함으로써 발생하는 금융비용 등의 손실을 보전하기 위해 상환금액에 이자비용을 반영하기로 한 것이다. 이자비용은 3개월 고지 주기에 따른 약제비 지급 건별 평균 이자 발생기간이 4개월인 점을 감안해 기본적으로 2%의 이율을 적용하고, 고지주기에 따라 탄력적으로 운영하기로 했다. 리펀드 계약서에는 이 같은 내용을 반영하기 위해 표시가격, 실제가격, 실제가격에 리펀드 금융비용을 빈영한 가격, 예상사용량 등을 명시하도록 했다. 이밖에 제약사가 건강보험공단이 정한 기한까지 리펀드 상환액을 납부하지 못한 경우 부담하게 되는 지연손해금 이자율은 연 25%에서 20%로 하향 조정했다. 소송촉진 등에 관한 특례법의 지연손해금을 준용한 결과다.

약학정보원(원장 김대업)이 충남대 약대와 실무교육을 위한 인프라 구축 MOU를 체결했다. 정보원은 8일 충남대 약대에서 김영호 학장과 6년제 약대 교육에서 도입되는 의약품정보 교육과 실무실습 협약식을 개최했다. 이번 MOU 체결로 정보원에서 지원하는 시스템은 PM2000, 자동처방입력시스템(OCR, 2D바코드, 전자처방전달 시스템 및 관련 장비), 약국경영지원을 위한 전산시스템(재고관리 PHARM BRIDGE, 약국세무 PHARM TAX), 의약품정보검색시스템, 약품별 복약지도시스템, 제약회사용 의약품종합정보 프로그램 DIK OFFICE 등과 관련 장비들이다. 김영호 학장은 "약학정보원이 구축한 약학정보와 시스템을 MOU를 통해 충남대 약대 실무실습에 도입해, 실무실습 교육 준비과정에서 좋은 성과가 나타나도록 노력하겠다"고 밝혔다. 김대업 원장은 "약학정보원은 이번 협정을 통해서 충남대 약대의 6년제 실무교육 기틀을 마련하는데 도움이 되고 싶다"며 MOU 체결 배경을 설명했다. 한편 정보원은 지난 4월과 9월 성균관대 약대와 숙명여대 약대와 동일한 MOU 협정을 체결한바 있으며 인제대 약학대학과 오는 11일 실무실습 인프라 구축 협약을 체결 할 예정이다. 호남권 대학과도 MOU 체결을 준비 중이다.

의약품 도매업계가 잇딴 세무조사에 한숨을 내쉬고 있다. 내수불황과 일괄 약가인하로 최악의 한해를 보내고 있는 가운데 국세청의 강도높은 조사까지 겹쳐 불멘소리가 높다. 8일 관련 업계에 따르면 의약품 도매업체를 대상으로 한 국세청 세무조사가 동시다발적으로 진행되고 있다. 대부분 정기 세무조사 성격이 짙지만, 무자료 거래, 리베이트 등 거래처와 관련된 불법성이 드러날까 당사자는 물론 제약업계도 전전긍긍하는 분위기다. 최근에는 모 도매업체가 갑작스런 세무조사를 받아 이 회사 대표의 개인사업과 관련된 비리가 잡혔다는 의혹도 불거졌다. 하지만 최근 현금흐름이 많아 예정보다 한달가량 정기 세무조사가 이뤄졌다고 해당 업체는 설명하고 있는 것으로 알려졌다. 이 업체말고도 서울 지역 여기저기서 도매업체 세무조사가 진행되고 있다. 기획조사가 아닌 정기 세무조사 명목이지만, 도매업계의 부담은 이만저만이 아니다. 도매업계 한 관계자는 "세수부족으로 타 산업군과 비교해 매출규모가 큰 의약품 도매업체를 상대로 세무조사가 강도높게 진행되고 있는 것 같다"며 "최근 실적이 큰폭으로 하락해 죽을 지경인데 강도높은 세무조사까지 겹쳐 한숨이 절로 나온다"고 말했다. 제약업계 관계자는 "아무리 정기 세무조사라지만 의약품 도매업체를 상대로 한 조사는 긴장될 수 밖에 없다"며 "여기저기서 고강도 세무조사가 진행되는 것을 볼 때 국세청이 무언가 꼬리를 잡은 것 같아 제약업체들도 관심있게 지켜보고 있다"고 최근 분위기를 전했다.

민주통합당 문재인 후보가 약대 6년제 취지에 맞게 6년제 약사의 위상을 세우는데 최선을 다하겠다고 약속했다. 문 후보는 6일 인천 송도컨벤시아에서 열린 35차 전국여약사대회에 참석해 약사들에게 약사 관련 정책을 발표했다. 문 후보는 "민주당은 김대중 정부때 시작된 의약분업 이후 약사와 같은 방향성의 정책을 공유해 왔다"고 말했다. 그는 "노무현 대통령도 부산여약사대회에서 인연의 연을 맺고 국민 중심에 둔 정책 고민하다 약대 6년제를 약속했고 실천했던 정부도 참여정부였다"고 말해 약사들의 박수를 받았다. 문 후보는 "이 자리에서 약속한다. 어렵게 도입된 약대 6년제 취지에 맞게 6년제 약사 위상을 세우고 약사 직능을 세울 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 문 후보는 "분업 이후 의사와 약사 역할이 재정립됐다"며 "의사는 의사의 전문성을 약사는 약사의 전문성을 살리는 것 분업"이라고 규정했다. 그는 "분업으로 많은 논란이 있었지만 국민 보건이 향상된 것은 분명하다"면서 "각자의 전문성 충분히 발휘해야 한다. 국민건강 을 최우선 가치를 삼는 보건정책으로 분업 정신을 더 발전 시키겠다"고 했다 또한 문 후보는 "전문 직능이 존중받도록 하겠다. 의약품을 사용할 때 전문적 소견이 필요하다"면서 "환자는 약에 대한 정보를 알 권리가 있는 만큼 복약지도가 더욱 필요한 시점"이라고 전했다. 아울러 문 후보는 "약에 대한 정확한 정보 제공과 복약지도를 잘 해달라"며 "국민을 위한 약사들의 헌신과 봉사에 최선를 다해 보답하겠다"고 언급했다. 문 후보는 "보건의로의 한축으로 약사가 당당하게 역할을 다하도록 돕겠다"고 덧붙였다.

한방 병·의원에서 한의사 지도 아래 간호조무사가 물리치료기구를 이용한 치료행위를 해도 된다는 복지부의 유권해석으로 물리치료사와 간호조무사간 갈등이 고조되는 상황이다. 복지부 국감 당일인 오늘(5일) 오전 8시 30분부터 간호조무사들이 '복지부의 유권해석은 당연하다'면서 피켓 시위를 한데 이어, 복지부 앞 농성 4일째를 맞는 물리치료사들은 한강 투신 시도 및 삭발 등을 감행했다. 마포대교 위에서 한강으로 투신하겠다고 예고한 대한물리치료사협회 장성태 행정총괄비상대책위원장은 5일 오후 12시 대전시 물리치료사회 회원 10여명과 현장에 도착했지만, 미리 출동한 경찰 300여명의 저지로 마포대교로 들어설 수 없었다. 결국 투신을 포기한 장 위원장은 물리치료사 1500여명이 모인 서울 종로 보신각으로 이동, 오후 2시부터 총 궐기대회에 참여했다. 총 궐기대회에서 김상준 협회장 및 상임부회장 등의 삭발 투쟁이 진행되면서, 한 자리에 모인 물리치료사들은 복지부의 유권해석 철회를 주장했다. 이 자리에서 물리치료사협회는 "물리치료 행위는 의학적 전문지식을 갖춘 전문물리치료사에 시술돼야 한다"며 "복지부가 무면허자들에 의해 물리치료의 행위를 가능하게 하는 불법 부당한 유권해석을 내렸다"고 주장했다. 물리치료기기를 이용한 물리치료는 물리치료사의 고유영역이기 때문에 무자격자에 의해 행해질 수 없다는 것이다. 협회는 "복지부 한의약정책과가 잘못을 인정하고 유권해석철회를 위한 명분을 달라는 요구를 하면서 그동안 협조를 해왔다"며 "하지만 약속을 외면하고 태도를 바꿔 특정집단을 위한 편파적인 행정으로 일관하는 복지부를 더이상 신뢰할 수 없다"고 주장했다. 따라서 총 궐기대회 이후에도 유권해석이 철회되지 않을 경우, 전국 시도회를 중심으로 대국민 홍보를 위한 촛불집회개최, 면허증반납을 위한 면허증회수, 총파업, 고소 고발 및 소송, 민원제기 등 강경 대응을 진행하겠다고 밝혔다.

국내 제네릭사와 다국적제약사 간 특허분쟁으로 주목받았던 B형 간염치료제 헵세라(GSK)를 둘러싼 특허소송이 국내사 승소로 막을 내렸다. 지난달 6일 특허심판원 제7부(심판장 김성호)는 B형 간염치료제 '헵세라'의 조성물 특허(뉴클레오티드 동족체 조성물)가 무효라고 심결했다. 승소한 제약사는 제일약품, 심진제약, 다산메디켐, 종근당, 한국유나이티드제약, 부광약품, 동화약품 등 8곳이다. 이번 판결은 지난 7월 특허법원 결정에 따른 특허심판원의 최종 심결이다. 앞선 심결에서는 일부 청구항은 무효이나 일부 청구항은 유효하다고 특허심판원은 판단했었다. 이에 제일약품 등 국내사들은 특허법원에 항소했고, 특허법원은 지난 7월 20일 특허심판원이 유효하다고 판단한 청구항 역시 무효하다며 국내 제네릭사의 손을 들어줬다. 이에 대해 특허권자인 길리어드사가 상고하지 않으면서 특허심판원은 최종적으로 관련 조성물 특허가 무효라고 심결하게 된 것이다. 헵세라는 원래 에이즈치료제로 개발됐으나 에이즈 치료용량인 60mg에서 신장독성이 나타나 대신 저용량인 10mg에서 효과가 있는 B형 간염치료제로 제품화됐다. 국내에는 지난 2004년 품목허가를 받았고 2010년 자료보호기간(PMS)이 만료돼 그해 7월 같은 성분의 제네릭이 출시됐다. PMS 만료 당시 국내 등록된 물질특허는 없었으나 2018년까지 남아있는 조성물 특허가 제네릭 출시에 장애물이었다. 이로 인해 국내 제약사들은 특허무효 심판을 청구했고, 이에 맞대응해 특허권자인 길리어드사도 국내 제약사들을 상대로 특허침해 소송을 제기하기도 했다. 하지만 길리어드사는 이후 총 14건의 특허침해 소를 취하, 먼저 손을 들었다. 이번 특허무효 소송에서도 재판부는 제네릭사의 손을 들어주면서 헵세라 특허분쟁은 국내사들의 완승으로 끝을 맺었다. 이번 소송에서 국내사 변호를 맡은 안소영 변리사는 "이번 심결은 다국적제약사의 에버그리닝(후속특허를 통해 독점권을 연장하는 행위) 전략에 제동을 건 또 한번의 판단"이라며 의미를 부여했다. 한편 이번 소송 결과가 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 대부분 제네릭사들이 제품을 출시했지만 시장 점유율은 30%에 불과할 정도로 약세를 보이고 있다. 오리지널 헵세라 역시 약가인하와 또다른 B형 간염치료제 바라크루드 위력으로 매출이 점점 떨어지고 있는 실정이다.

건강보험공단이 불필요하거나 부적절한 의약품을 처방한 병의원으로부터 환수한 급여비가 최근 5년 간 1514억원에 달하는 것으로 나타났다. 환수 금액이 많다보니 법적 다툼도 적지 않았다. 이 기간 내 제기된 소송은 총 74건으로 이중 25건이 종결되고 나머지는 현재 계류 중이다. 4일 복지부가 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료에 따르면 공단은 2008년 346억원, 2009년 349억원, 2010년 299억원, 2011년 303억원, 올 상반기 217억원을 환수했다. 총 액수는 1514억원. 이 중 환자가 낸 비용을 뺀 순수 공단 부담액은 2008년 270억원, 2009년 307억원이다. 2010년부터는 법원판결에 따라 환자 부담금은 환수대상에서 제외시켰다. 소송도 빗발쳤다. 연도별 소송 현황을 살펴보면 2008년 46건, 2009년 24건 등 2년 동안만 70건의 소송이 제기됐다. 그러나 소송에서 요양기관이 잇따라 패소하면서 2011년과 2012년엔 각 1건으로 줄었다. 전체 건수는 74건, 건당 환수금액은 20억원 규모다. 이 가운데 25건은 종결됐고, 49건은 현재 법원에 계류 중이다. 종결건수 중 9건은 의료기관이 소송을 자진 취하했고, 2건은 조정이 성립됐다. 나머지 14건은 건보공단 승소로 일단락됐다.