손건익 복지부 차관은 영상장비 수가소송에서 최근 패소한 것과 관련 "국민들께 혼란을 초래해 유감스럽게 생각한다"고 말했다. 손 차관은 26일 부임이후 처음 주재한 건강보험정책심의위원회 회의 인사말을 통해 이 같이 밝혔다. 그는 "다시는 이런 일이 생기지 않도록 (건정심에서) 세심하고 치밀하게 사업을 추진하겠다. (건정심 위원들도) 협조해줬으면 하는 바람"이라고 말했다.

박카스 D 등 48개 품목 의약외품 전환에 대한 적법성 유무가 중앙약사심의위원회 자료에 영향을 받을 것으로 보인다. 서울지역 5개 약사회(강남·강동·서초·성동·송파)가 식품의약안전청장을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소'에 대한 두 번째 변론이 오늘(26일) 서울행정법원에서 열렸다. 이날 법원은 원고가 주장하고 있는 식약청장의 '재량권 일탈 및 남용'과 관련 중앙약심 자료를 다음 변론일인 11월 16일 이전까지 제출할 것을 요구했다. 법원은 "의약외품 48개 개별 품목 지정시 중앙약심을 거쳤다고 하는데 피고 측은 회의 자료를 제출해달라"고 요구했다. 피고측 김성덕(법무법인 화우) 변호인이 "적법절차에 의해 회의가 진행됐기 때문에 중앙약심 자료를 제출하지 않아도 될 것 같다"고 반박했지만, 법원은 "제출하라면 하라"고 강력히 말했다. 약사연합 등 65명이 복지부를 상대로 같은 내용의 소송을 제기, 내달 4일 변론이 예정된 것과 관련해 법원은 "(식약청 관련 재판은) 다음 변론 속행 후 종결하겠다"는 의지를 나타냈다. ◆치료효과 무시-행정절차기본법 위반 등 주장 이날 원고측 하성인 변호인(법무법인 지후)은 "대한약전에 의약품이던 품목이 의약외품으로 지정되면서 안전성·유효성 심사를 거치지 않았다"면서 "위험성을 내포하는 의약품에 대한 안전성 평가가 이뤄져야 하는 것 아니냐"고 따졌다. 또한 복지부장관이 아닌 식약청장을 상대로 소송을 제기한 것과 관련 하 변호인은 "복지부 고시 이후 개별 품목을 구체적으로 뽑아낼 수 있는 기관이 식약청"이라고 밝혔다. 이에 피고측 김성덕 변호인은 "의약외품 전환 행위를 한 기관은 복지부"라고 대응했다. 김 변호인은 "현재 의약외품 전환 이외 복지부는 가정상비약 슈퍼판매를 위한 법률 개정을 앞두고 있다"면서 "법률이 개정되면 박카스 뿐 아니라 가정상비약도 슈퍼판매가 가능해지기 때문에 권리 보호 이익에 어긋난다"고 지적했다.

인근 중소병원에서 전문의 수련 과정중인 전공의를 데려다 야간, 토·일요일, 공휴일 환자 진료를 맡겼다가 과징금과 요양급여비용 환수처분을 받은 병원에 대한 처분이 적법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원은 '과징금 및 요양급여비용 환수 처분 취소 소송'을 제기한 경기도 구리 Y병원 정 모씨의 소송을 기각했다. 정 씨는 지난 2009년 1월부터 2010년 1월까지 인근 N병원 전문의 수련과정을 밟고 있는 전공의에게 환자 진료를 맡기고 정 씨의 명의로 처방전을 발행, 1억1820만원의 요양급여비용과 471만원의 의료급여비용을 청구했다. 이에 복지부는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 제 14조' 전공의로 하여금 의료기관을 개설하거나 그 밖의 다른 직무를 겸직하지 못하도록 하는 규정을 들어 각각 5배, 3배의 과징금을 부과했다. 하지만 정 씨는 이번 처분에 대해 "의료법에는 전공의 겸직을 금지하는 내용의 규정이 없음에도 대통령령의 규정을 들어 처벌하는 것은 위임입법의 한계 일탈과 과잉금지원칙에 위반된다"고 주장했다. 또한 야간, 토·일요일 및 공휴일 환자 진료는 타 병원 소속 전공의 수련 근무 시간 이외로 수련 과정에 지장을 줄 행위로 볼 수 없다고 주장했다. 실제 많은 전공의들이 수련병원이 아닌 타 병원에서 대진의 아르바이트를 하고 있다는게 정 씨의 주장이다. 하지만 법원은 "전공의 겸직금지 규정은 의료법 제77조 제1항의 위임에 따른 것이기 때문에 위임입법의 한계를 일탈했다고 볼 수 없다"며 "규정 14조는 전공의로 하여금 수련과정에 지장을 초래할 가능성이 높고 전문의의 지도·감독없이 단독으로 진료하는 경우를 방지하기 위해 마련한 것"이라고 밝혔다. 또한 수련업무 시간 외 야간, 토·일요일 및 공휴일에 응급실에서 당직근무를 수행할 경우 피로누적 등으로 인해 본래의 수련과정을 정상적으로 수행하는데 지장을 받을 가능성이 높다는게 법원의 판단이다. 법원은 "실제 원고가 전공의들이 진료하면 요양급여비용이 지급되지 않는다는 관계로 전공의들의 진료 환자를 원고 명의로 처방전을 발행하는 편법을 사용했다"며 "과징금 부과처분은 적법하다"고 판시했다.

공정거래위원회가 1차 리베이트 기획조사에서 적발된 유한양행과 일성신약의 과징금을 재산정해 부과하기로 의결한 날짜는 정확히 지난 7일이다. 공정위는 전원회의를 통해 대법원의 선고취지를 받아들여 일부 품목은 불법 거래대상에서 제외했다. 또한 전체 매출액으로 산정된 일부 품목의 과징금을 리베이트 지급금액으로 변경해 재산출했다. 먼저 유한양행의 경우 지난해 11월 25일 대법원 판결을 따랐다. 당시 법원은 원심에서 법위반 사실이 확인된 25개 품목 가운데 클리리틴과 트리돌은 부당고객유인행위를 인정하지 않았고, 씨클라린과 뉴벤돌은 법위반행위 시기를 잘못 판단했다고 판시했다. 이에 공정위는 클리리틴과 트리돌에 부과된 과징금은 철회하고, 씨클라인과 뉴벤돌의 법위반행위 시기를 각각 2006년 8월 7일(원심결 2005년 11월 1일), 2004년 8월 26일(원심결 2003년 5월 1일)로 고치고 이 기간동안 관련매출액으로 과징금을 재산정했다. 결국 유한양행은 종전(21억1100만원)보다 3억원이 줄어든 18억1100만원의 과징금이 부과됐다. 일성신약의 대법원 판결은 작년 12월 9일에 있었다. 대법원은 본사 차원에서 계획적인 지원행위를 한 것으로 인정되는 '리덕틸, 리트모놈, 오구멘틴'을 제외한 11개 의약품은 과징금을 전체 매출액으로 산정하는 것이 타당하지 않다고 봤다. 대신 지원행위가 행해진 의료기관 등에 대한 매출액만을 관련매출액으로 산정해 과징금을 부과한 것이 적법하다는 판결이다. 이에 따라 공정위는 법원의 판결 취지에 따라 11개 의약품 중 9개 의약품(타카정, 테바네이트는 법 위반기간 동안 매출액 없어 제외)은 지원행위가 이뤄진 당해 의료기관 등에 대한 매출액만을 관련 매출액으로 산정함과 동시에 법위반 종료시점을 조사기간 등을 고려해 2006년 9월까지로 했다. 과징금 산정기준이 바뀐 9개 제품은 독시움, 멀티핸스, 메피롤, 살린헤스주, 원알파, 이솝틴, 이오파미로, 이오메론, 호이판 등이다. 일성신약은 이에 따라 종전 14억4600만원에서 2억6400만원이 줄어든 11억8200만원의 과징금이 부과됐다. 공정위의 과징금 결정 기준은 관련 매출액에서 1%를 기본과징금으로 매겨 부과한다.

공정위 리베이트 1차 기획조사에서 적발된 유한양행과 일성신약의 과징금이 재산정돼 부과됐다. 두 회사가 공정위의 과징금 부과조치에 불복해 제기한 소송에서 대법원이 원심결을 취소하고 재산정하도록 판결했기 때문이다. 26일 공정거래위원회에 따르면 유한양행은 당초 21억1100만원에서 3억원이 줄어든 18억1100만원이, 일성신약은 14억4600만원에서 2억 6400만원이 감소한 11억8200만원의 과징금이 재산정돼 부과됐다. 이에 앞서 대법원은 지난해 12월 일부 불법 리베이트가 적발된 제품의 과징금을 전체 매출액을 근거로 산정한 것은 위법하다고 선고한 바 있다.

‘리베이트 품목 즉시 급여목록 삭제’ 방안을 제시한 제약업계가 약가 단계인하 가능성에 대한 기대감을 숨기지 않고 있다. 이는 정부가 제약업계의 제안을 받고 단계인하에 대해 면밀한 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 특히 복지부의 약가일괄인하 입안예고가 예정보다 한달여 가량 늦어지고 있는 것은, 그만큼 일괄인하 고시에 대한 부담이 크다는 것을 보여주고 있다는 설명이다. 25일 제약업계는 복지부가 약가일괄인하 정책을 선회할 가능성에 무게중심을 두고 있다. 제약협회 관계자는 “제약업계가 제시한 자구방안과 관련 복지부에서 신중한 검토를 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “아직 장관 추가면담 일정이 잡히지 않았지만 조만간 복지부와 대화의 시간을 갖게될 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “오랫동안 공직에 몸담았던 사람이라면 누구라도 이번 일괄인하가 부담스러운 정책이라는 것을 잘 알고 있을 것”이라며 “곧바로 입안예고를 진행하는 것은 정부에게도 큰 부담이 될 것”이라고 덧붙였다. 여기에 제약업계가 3가지 자구방안을 제안한 만큼 단계인하 시행에 대한 명분도 제공했다는 것이 업계의 분석이다. 제약업계 모 임원은 “정부가 법적 공방에 대한 고민을 많이 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “최근 영상장비 수가 소송에서 패소한 부문에 대해서도 영향을 받고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 일괄인하 고시가 진행되는 순간 제약협회가 곧바로 집행정지 가처분신청을 비롯해 본격적인 소송에 나서는 것이 정부에게는 부담으로 작용하고 있다는 관측이다. 이렇게 된다면 정부와 제약업계는 더 이상 타협이 불가능해지게 되고 향후 제약사들의 강경 대응 명분을 제공한다는 점에서 선뜻 일괄인하를 선택하기 쉽지 않다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “이런 저런 이유로 복지부가 제도 강행을 재 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 "향후 청와대의 선택이 남아있기는 하지만 단계인하에 희망이 없는 것은 아니다“고 강조했다. 또 다른 업계 관계자는 “기등재 목록정비 약가인하가 3년에 걸쳐 시행되고 있는데 또 다시 약가를 일시에 내린다는 것은 상식적으로 이해할수 없다”며 “약가인하 큰 틀이 변하지 않는다는 조건을 전제로 2014년 이후 단계시행으로 정책을 선회하는 것이 가장 합당하다”고 말했다.

먼디파마 ' 옥시콘틴서방정'의 약가가 원상 회복됨에 따라 손해 배상 여부에도 관심이 모아지고 있다. 오리지널 가격이 원상 회복된 것은 2007년 퍼스트 제네릭 등재시 오리지널 가격 인하를 연동시키는 제도 도입 후 최초 사례기 때문이다. 현재 먼디파마와 하나제약간 특허 관련 소송은 대법원 계류 중이며 이와 별개로 손해 배상소송도 진행되고 있다. 하지만 손해 배상 청구의 경우 특허 소송과 별개 사건인만큼 어느 제약사 손을 들어줄지는 미지수다. 먼디파마 관계자는 "특허를 다루는 것과 민사 소송은 법원이 독립적이기 때문에 소송 결과를 예측할 수는 없다"며 "소송 결과는 이르면 내달 나오게 될 것"이라고 말했다. 하지만 손해 배상 소송의 경우 법원이 임의로 기간 변경을 수차례 거듭해 왔기 때문에 판결이 더 늦어질 수도 있다. 또 하나제약이 소송에서 진다고 하더라도 누가 손해 배상을 해야 하는지도 문제가 될 것으로 보인다. 이번 소송건을 담당하고 있는 안소영 변리사는 "손해 배상의 책임을 제약회사로 단정지을 수는 없다"며 "허가를 해 준 정부 책임일 수도 있고 여러가지 상황을 따져봐야 한다"고 말했다. 하나제약이 패소할 경우 향후 진행될 소송에도 영향을 미칠 수 있는만큼 배상 규모를 떠나 이번 판결 결과에 업계의 관심이 집중되고 있다.

리베이트 2차 약가인하에 대한 논의가 장기간 보류될 조짐을 보이고 있다. 첫 인하 적용대상이었던 7개 제약사 130개 전 품목에 대한 가격인하 고시 효력을 정지시킨 법원의 결정을 끝까지 지켜보겠다는 보건당국의 의중이 반영된 것으로 보인다. 또한 거제 공보의 건의 경우 리베이트 제공 제약사는 총 3개였으나 이 중 2곳이 무혐의 처리됨에 따라 신중한 검토가 필요함에 따른 것으로 분석된다. 이에 따라 건강보험심사평가원도 최근 리베이트 2차 약가인하 대상 품목들에 대한 논의를 1차 처분에 대한 판결 선고 이후에 진행할 것으로 전망된다. 리베이트 2차 대상은 거제 공보의 리베이트 제공 3개 제약사와 서울중앙지검이 수사한 제약사 1곳, 도매업소 1곳이다. 이는 당초 제약사들의 집행정지 제기와 무관하게 약가인하를 강행, 리베이트를 뿌리뽑겠다고 단언했던 보건당국이 한 발짝 물러나 1차 건에 대한 재판부 의중을 명확히 파악하려는 것으로 해석된다. 심평원은 "1차 대상이 판결을 앞두고 있는 상황에서 급평위에 상정해 개별적으로 진행하는 것은 바람직하지 못하다"며 "복지부와 협의해 진행하겠다"고 밝혔다. 이어 심평원은 "재판부 판단의 문제 여부를 떠나서 정책과 여론 등을 모두 지켜보고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 따라서 리베이트 2차 약가인하는 현재 1차 건에 대한 판결 선고 일정이 확정되지 않았기 때문에 장기간 보류될 가능성이 커졌다.