-
의약품 70개 성분 특허정보 홈페이지 통해 신규소개식약청은 2009년 3월부터 서비스 중인 '의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)'를 확대구축할 예정이라고 13일 밝혔다. 의약품 특허인포매틱스는 의약품에 대한 허가·특허·시장정보 등을 수집·분석·가공해 의약품 개발에 활용할 수 있는 의약품 특허 종합정보 제공 홈페이지이다. 이번에 개발·구축되는 주요 콘텐츠로는 ▲ 개량신약 개발로 제약기업의 매출 확대가 예상되는 신규 성분 70개에 대한 특허 분석작업 실시 제공 ▲이미 구축돼 있는 220여개 성분에 대한 최신 특허정보, 소송 및 시장정보 등이다. 식약청은 의약품 특허인포매틱스가 하루 평균 300여명이 접속하는 등 사용실적이 꾸준히 증가하고 있어 화학 또는 생명공학분야 특허 중 개량신약 개발에 필요한 특허정보만을 선별·분석하고, 허가·시장정보를 함께 제공할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 개별기업의 의약품 개발에 필요한 정보탐색비용의 경감은 물론 신속한 개량신약 등 개발에 활용이 기대된다고 설명했다.2011-05-13 10:09:18이탁순
-
"지금은 자숙해야할 시기입니다"정부의 리베이트 조사 등 전방위 압박으로 인해 잔인했던 4월을 보냈다는 A도매업체 사장은 "포기할건 포기해야겠다는 교훈을 얻었다"고 담담하게 말했다. 복지부의 도매 및 문전약국 조사 대상에서는 제외됐지만 국세청 세무조사를 받으면서 차라리 외형성장을 포기해야겠다는 생각이 들었다는 것이다. 이 사장은 "세무조사를 받으면서 느꼈지만 도매는 국세청 조사 표적이 될 수밖에 없는 상황인 것 같다"며 "의약품을 취급하면 부정적인 시선으로 보는 현실이 안타까웠다"고 말했다. 5년 장사해서 2000억원을 팔면 20억원을 세금추징당하는 것이 현실이라는 것이 이 사장의 호소다. 이 사장은 "도매는 평균 7~8% 마진을 받으면 3.5~4%가 유통비용, 금융비용 합법화로 1.8%(카드 결제시 2.8%)가 추가로 들어가 갈수록 경영환경이 악화되고 있다"며 "이제는 외형성장이 아닌 자숙해야할 시기인 것 같다"고 전했다.2011-05-13 06:39:55이상훈
-
백내장 소송 봤더니, 약국 수가인하 법적 하자없어약국 행위료 상대가치점수 총점을 축소해 사실상 수가를 인하하면 수가계약제도의 취지를 훼손하고 기대이익을 침해하는 것 아닌가? 영상진단장비에 이어 의약품관리료와 병·팩단위 조제료 수가인하가 현실화되면서 제기된 의문이다. 실제 병원계는 같은 논리에 기반해 복지부장관을 상대로 수가인하 효력정지(집행정지) 신청과 행정처분 취소소송(본안소송)을 서울행정법원에 제기했다. 이와 관련 법원이 최근 유사소송에서 복지부의 손을 들어준 판결을 선고해 주목된다. 서울행정법원은 대한안과의사회 등이 지난해 제기한 상대가치점수 인하고시 처분취소 청구를 지난 3월 31일 기각했다. 이 소송의 쟁점은 수정체수술(백내장수술)에 포괄수가제를 도입하면서 상대가치점수를 지난해 7월부터 10~25% 인하한 고시의 정당성 여부다. 재판부는 우선 "현행 법령이 요양급여비용을 결정하는 요소 중 '(상대가치) 점수당 단가'만을 건보공단 이사장과 의약단체간 계약으로 정하도록 하고 '상대가치점수'는 복지부장관이 정하도록 하고 있어 요양급여비용 계약제의 취지에 반하는 것 아닌가 하는 의문이 제기될 수 있다"고 인정했다. 재판부는 그러나 "(상대가치점수를 개편하는 것이) 그 자체로 요양급여비용 계약제의 취지에 반해 헌법상 위임입법의 한계를 벗어났다거나 의료인의 직업의 자유와 재산권을 침해한다고 보기 어렵다"고 판단했다. 안과의사회 등은 1심 법원의 판결에 불복해 서울고등법원에 항소 심리를 기다리고 있어 복지부의 상대가치점수 개편이 정당하다고 속단하기는 아직 이른 상황이다. 복지부는 이 판결로 자신감을 확고히 했다. 보험급여과 이스란 과장은 11일 약국 수가 합리화 방안 기자설명회에서 "백내장 소송 과정에서 문제가 없다는 답을 받았다"며, 복지부장관의 직권으로 이뤄진 상대가치점수 개편에 따른 사실상의 수가인하 처분의 정당성을 웅변했다. 복지부는 건정심 소송동향 보고에서도 "건정심 결정 배경 및 취지 등을 감안해 엄정 대응할 예정"이라며 자신감을 나타냈다.2011-05-12 12:20:10최은택 -
바이엘, '야즈'와 연관된 사망 사고 소송 직면바이엘은 경구피임약인 ‘야즈(YAZ)’ 복용에 의해 발생한 혈전으로 사망한 18세 대학생에 대한 소송에 직면하게 된 것으로 알려졌다. 지난 9월 노스 캐롤라이나에 거주하는 미쉘 플레저라는 대학 1학년 학생은 YAZ를 복용한 후 심장 정지로 사망했다고 플레저의 어머니는 주장했다. 플레저의 가족을 대신한 변호인은 야즈가 위험한 약물임에도 적절한 위험성 경고 없이 팔리고 있다고 주장했다. 또한 바이엘은 의사와 환자에게 야즈가 이전 경구피임제보다 더 심각한 부작용을 유발할 위험이 크다는 사실을 경고하지 않았다고 말했다. 지난4월 BMJ지에 실린 2건의 연구결과 야즈에 포함된 드로스피레논(drospirenone)이 이전 경구피임제보다 위험한 혈전을 유발할 위험이 2-4배 더 높은 것으로 나타났다. 그러나 바이엘은 이런 연구결과에 대해 반박하며 이런 부작용이 발생할 위험성은 매우 드물다고 밝혔다.2011-05-12 10:04:27이영아
-
"현지조사 집행력 보완위해 별도조직 신설 필요"요양기관 현지조사의 집행력 보완을 위해 부당청구를 조사하고 처벌할 수 있는 별도 조직을 신설해야 한다는 주장이 나왔다. 보건복지부의 현지조사 수행기관인 건강보험심사평가원이 요양기관에 대한 구속력을 갖고 있지 않아 현지조사 과정에서 요양기관과 법적 마찰 또는 저항이 초래되고 있는 데 따른 보완책이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 11일 이 같은 내용을 골자로 한 ' 부당청구 사전예방체계 구축 방안' 연구결과를 발표했다. 복지부 업무에 대한 심평원 위탁은 현재 국민건강보험법 제88조 제2항에 나타나 있지만 대통령령이나 시행규칙에는 이 같은 조항과 관련된 내용이 없어 심평원 직원만으로 구성된 현지조사의 적법성을 부정하는 판례도 나오고 있다. 즉 현지조사에 대한 의료 공급자들의 저항으로 잠재적 예방효과를 훼손시킬 수 있다는 것이다. 현지조사 등 관련 복지부 수행 업무를 대통령령에 규정, 법적 결함을 보완할 수 있겠지만 이 같은 원인이 궁극적으로 복지부 공무원의 인력부족에 기인한다는 점은 현지조사 집행력 보완이 근본적으로 시급하다는 것을 의미한다. 심평원은 보완책으로 부당청구를 조사하고 처벌하는 별도 조직을 신설하거나 미국 보건부 감사관실(OIG)과 같이 복지부 감사실 기능을 확대하는 방안을 제안했다. 이를 위해 미국 메디케어처럼 복지부가 법무부 등 유관기관과 공조체제를 갖고 부당청구에 강력한 조사권을 갖기 위해서는 건보법보다 상위법으로서 부당청구의 예방과 관리를 할 수 있는 별도 법 마련도 전제돼야 한다. 외국의 경우 미국의 OIG를 비롯해 일본은 후생성과 도도부현이 직접지도 및 감사제도를 시행하고 있고, GDP 대비 의료비 지출이 높은 유럽 국가들도 부당청구에 대한 전담기구를 설치, 운영하고 있다. 심평원은 의료 공급자들에 대한 교육 시스템을 강화해 궁극적으로 사전예방체계를 구축하는 것도 필요하다고 제안했다. 교육 시스템은 복지부가 실시 주체로서 감독권한을 갖고 공단과 심평원은 공급자 단체와 보건의료 전문가 단체 간 파트너십을 구축해 상호 신뢰와 협조체계를 만들어 실효성을 높일 수 있다. 공급자 지원과 교육 시스템 운영은 진료비 심사와 적정성 평가 관련 홍보와 교육을 진행하고 있는 심평원이 맡되 점진적 교육 및 교정의 확대가 필요하다. 여기서 교정의 경우 자율시정통보제도의 법적 강제성과 적정급여자율개선제도의 포괄적 상담 활동을 통합함으로써 의료 공급자에 대한 교정 효과를 제고할 수 있다. 예방활동의 대상으로는 청구자료 분석 대상 외에도 유관기관과 대외기관으로부터 의뢰된 대상까지 확대가 필요하다. 시스템 간 업무 연계성 강화를 위해서는 현재 심평원이 운영 중인 공급자 단위 이력 시스템을 지속적으로 보완해 부당청구 예방 시스템의 기초정보를 제공하고 시스템 요소 간 업무 연계성을 확대할 수 있다.2011-05-12 08:42:48김정주 -
FDA, J&J의 골반 치환 제품 시판 후 감독 요청이미 골반 치환제품에 의한 1천건 이상의 소송에 직면하고 있는 J&J은 인공 관절이 환자의 혈액 중 금속 수치를 위험한 수준으로 높이는지 여부를 조사할 것을 FDA로부터 요청받은 것으로 알려졌다. 지난 6일 FDA는 J&J을 비롯한 20개의 의료 기구 제조업체에 골반 치환 제품에 대한 시판후 감독을 실시할 것을 요청했다. FDA는 금속 대 금속(metal on metal) 형태의 골반 치환 기구의 안전성에 대한 의문이 확산되고 있으며 환자의 신체에서 금속 이온의 농도에 따른 부작용 영향을 평가한 자료가 충분하지 않다고 말했다. 이번 요청은 J&J의 지사인 DePuy Orthopaedics가 골반 치환 인공관절을 회수한 후 9개월 만에 나온 것이다. DePuy는 이번 FDA의 요청에 따르기 위해 노력 중이라고 밝혔다.2011-05-11 09:32:57이영아
-
공단, 환수소송 실시간 모니터링 시스템 구축 추진건강보험공단(이사장 정형근)이 환수 등 각종 소송과 관련해 체계적 관리와 실시간 모니터링을 위해 S/W 구축에 나선다. 공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '법무관리시스템 SW 패키지 구매 및 시스템 안착' 외부 용역 입찰을 공고했다. 요양기관과 제약사 등을 상대로 소송을 하고 있는 공단은 수작업에 의한 통계관리 등으로 소송업무가 과중됨에 따라 체계적이고 능동적 관리와 실시간 모니터링이 부족하다는 내부 지적이 있어 왔다. 새롭게 구축될 S/W 송무관리에는 법률자문을 비롯해 변호사 관리, 현황 및 통계 관리 등이 포함돼 있다. 특히 정확한 데이터 구축으로 각종 자료 이력 관리와 실시간 통계 산출로 신속성 등을 유지하도록 한다는 것이 공단의 계획이다. 공단은 이달까지 사업자를 선정헤 8월까지 구축을 완료, 구동을 시작하는 한편 9월경 사용자 문제를 해결해 시스템을 안정화시킬 예정이라고 밝혔다. 사업비용은 부가세포함 7830만원이다.2011-05-09 11:46:40김정주
-
J&J, 임팩스에 '콘써타' 제네릭 두번째 소송 제기임팩스사는 J&J의 주의 결핍 과잉 행동장애 치료제인 ‘콘써타(Concerta)’의 제네릭 약물에 대해 두번째 특허권 침해 소송이 제기됐다고 지난 7일 밝혔다. J&J의 알자(Alza) 지사는 임팩스의 제네릭 약물이 자사가 보유하고 있는 18, 27 , 36mg의 콘써타 정제의 특허권을 침해했다고 주장했다. 지난 11월에는 J&J의 오르소-맥네일-얀센사가 임팩스에 54mg의 콘써타 제네릭 제제에 대한 소송을 제기한 바 있다. 미국내 콘써타 매출은 지난 2월 기준 연간 14억불에 달했다. 지난 4월 왓슨사는 얀센과 콘써타 제네릭 판매에 대한 계약을 체결. 왓슨은 얀센이 제조하는 약물을 판매하고 이에 대한 이윤 일부를 지급하기로 합의했다. 임팩스의 콘써타 제네릭 약물은 FDA의 승인을 받지 못한 상태. 테바는 임팩스의 제네릭이 승인시 이를 판매할 것이라고 밝혔다.2011-05-09 08:52:40이영아
-
'약사감독 조제 보조는 합법'이란 판결믿었는데…법원 판결을 믿고 약사 감독 하에 직원이 조제보조 행위를 했다고 자술서를 썼다가 무자격자 조제행위로 1개월 영업정지 처분을 받은 사건이 발생했다. 경기지역의 A약사는 데일리팜 제보를 통해 이같은 사연을 알려왔다. 보건소측은 약사가 아닌 직원이 시럽제를 소분하고 조제실에서 반자동 조제기에 약포지를 접착하는 일을 했다며 A약사에게 사유서를 요구했다. 이 약사는 약사 감독하에 직원이 기계적인 업무를 수행했다면 무자격자 조제행위로 볼 수 없다는 법원 판결이 있었기 때문에 "약사 감독하에 직원이 조제 보조를 했다"고 자술서를 쓰고 날인까지 했다. 이것이 화근이 됐다. 보건소측은 이후 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다는 약사법 21조 1항을 근거로 영업정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 해당보건소는 약사법에 조제보조행위에 대한 규정이 없기 때문에 처벌을 할 수밖에 없다며 이같은 행위가 묵인되면 약국의 무자격자 조제행위를 막을 방법이 없다는 입장이다. 이 약국의 약사는 "분명히 약사 지시하에 직원이 조제 보조를 했는데 행정처분을 받았다"며 "법원의 판단과 보건소의 해석이 달라 너무 혼란스럽다"고 전했다. 이같은 논란은 보건당국의 해석과 법원의 판단에 괴리가 존재하면서 발생한다. 먼저 민원인은 약사 감독 하에 정제 분할선에 따라 정제를 반으로 잘라놓는 행위와 PTP포장된 약을 개봉해 놓은 행위가 무자격자 조제인지에 대해 물었다. 복지부는 유권해석을 통해 "조제실에서 보조원 등의 업무 범위 및 한계에 대해 약사법상 별도의 규정이 없지만 조제실에서 의약품을 분할 포장 혹은 소분하는 행위는 조제과정의 일부로서 약사의 지시(검수과정) 하에 이뤄 진다해도 민원인이 질의한 행위는 할 수 없다"고 했다. 여기서 법원의 해석을 보자. 법원은 의약품 조제에 대해 육체적 행위보다 약사의 정신적 판단이 더 중요하다는 입장이다. 인천지법은 2005년 판결을 통해 "조제행위는 의약품을 배합하거나 일정 분량으로 나누는 육체적 작업뿐만 아니라 의사 처방의 투약량·방법의 적절성, 배합금기 여부, 대체조제 가능 여부 등 정신적 작업으로서의 의사결정 요소까지 포함한다"고 밝혔다. 법원은 "종업원 행위는 약사의 지시를 기계적으로 따른 것으로 독자적인 의사결정 과정 없이 덕용용기 시럽제를 소량의 조제용기에 나눠 담는 과정에 불과하다"며 "무자격자 조제행위로 보기 어렵다"고 판시했다. 그러나 법조계에서는 무자격자 조제행위의 경우 구체적인 사정에 따라 달라질 수 있는 여지가 있는 만큼 무자격자 조제가 무한정 허용됐다고 오해해서는 안 된다고 입을 모았다.2011-05-07 06:50:00강신국 -
GSK, '폴리그립' 소송 해결에 1억2천만불 지급GSK는 의치접착크림 ‘폴리그립(Poligrip)’이 신경성 질환을 유발했다고 주장하는 소송을 해결하기 위해 최소 1억2천만 달러를 지급할 것으로 알려졌다. 폴리그립에 포함된 아연이 사용자의 건강에 위해를 끼칠 수 있다는 점을 소비자에 알리지 않았다며 제기된 소송의 건수가 100건 이상. GSK는 이를 해결하기 위해 각 소송자에 백만불 이상이 지급할 것으로 추정됐다. GSK는 일부 과학자들이 폴리그립에 포함된 아연이 신경학적 문제를 유발할 수 있다고 주장한 이후 제품에서 아연 성분을 제거하는 것에 지난 2월 동의했다. 2008년 의치 크림에 함유된 아연이 신경학적 문제를 유발할 수 있다는 연구결과 발표후 이와 관련된 소송이 잇달았다. 관련 소송에서 GSK와 P&G는 아연 함유 의치 크림이 사용법대로 사용시 안전하다며 하루 한번 이상 의치크림을 사용한 소비자에서 아연의 함량이 증가해 이와 같은 위해성을 유발했다고 주장햇었다. 그러나 원고측 변호인은 제조사가 수년동안 제품에 위험한 수준의 아연이 함유된 사실을 알고서도 소비자들에게 알리지 않았다고 반박했었다.2011-05-04 09:18:59이영아
오늘의 TOP 10
- 1전통제약, 올해 R&D 투자 확대…약가인하 위기 정면돌파
- 2"진작 도입했어야"…28년차 약사의 오토팩 15년 사용 후기
- 3[기자의 눈] 다품목 제네릭·CSO 리베이트 쇄신의 골든타임
- 4올해 소포장 차등적용 품목 1650개…예외 인정 늘어날까
- 5네트워크 약국 방지법 11월 시행...약사법 국무회의 통과
- 6야간가산 착오청구 점검 대상 약국 174곳…통보 받았다면?
- 7흑자·신약·저가주 탈피…지엘팜텍의 주식병합 승부수
- 8[팜리쿠르트] 의약품안전원·동국생명과학·유유 등 부문별 채용
- 9BTK억제제 '제이퍼카', 빅5 상급종합병원 처방 리스트에
- 10체험하고 눈으로 확인하는 혈당 관리…한독 당당발걸음
