식약청이 21일 일반약으로 전환 결정한 진해거담제 ' 푸로스판시럽'이 급여목록에서는 일반약으로 관리돼왔던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 허가당국과 보험당국의 허술한 의약품 관리실태를 여실히 보여준 사례다. 21일 관련 기관 관계자 등에 따르면 '푸로스판시럽'은 2006년 3월23일 식약청이 분류변경 문서를 심평원에 보내 같은 해 4월부터 급여목록에서는 일반약으로 관리돼왔다. 오해소지가 없지는 않았다. 아이비엽제제인 '푸로스판시럽'은 그동안 식약청과 법정분쟁을 이어오면서 전문약 지위를 유지해왔다. 반면 제네릭은 일반약으로 분류됐다. 급여목록에서 같은 성분의 제네릭이 일반약으로 관리됐기 때문에 오리지널인 '푸로스판시럽' 또한 이상해 보일리 없었다. 이 같은 일이 발생한 것은 식약청의 일반약 변경처분이 집행정지된 사실이 심평원에 사후통지 되지 않은 탓이다. 실제 안국약품은 식약청 처분에 불복해 집행정지 신청을 제기했고 법원이 절차상의 이유를 들어 이를 수용, '푸로스판시럽'은 3개월만인 2006년 6월 다시 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 그리고 최근까지 법정분쟁과 재평가 논의가 이어졌고, 식약청은 이날 일반약 전환을 최종 결정했다. 이에 대해 안국약품 관계자는 "수차 급여목록 변경을 심평원에 요청했지만 수용되지 않은 것으로 안다"고 귀띔했다. 일반약인 제네릭도 급여적용 대상이기 때문에 '푸로스판시럽'이 일반약으로 관리되더라도 처방 조제에 별다른 영향이 없었던 점이 이런 부실관리를 낳은 것으로 보인다. 상황이 이렇다보니, '푸로스판시럽'은 일반약 전환절차가 마무리되더라도 급여목록을 손질할 필요가 없게 됐다. 급여사용 또한 아이비엽제제가 하반기 급여적정성 평가대상으로 분류돼 당분간은 시장에도 별다른 변화가 없을 것으로 관측된다. 하지만 비급여 전환대상으로 결정될 경우 내년부터는 수백억대 시장이 급속히 위축될 가능성도 배제할 수 없다.

[뉴스분석]=푸로스판 일반약 전환 배경과 의미 푸로스판시럽이 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 전환되면서 결과적으로 의약분업 이후 전문의약품 재분류의 첫 사례가 됐다. 그동안 식약청은 분업 이후 총 5품목을 재분류했다. 하지만 모두 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 것이고, 아직까지 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류된 사례는 없었다. 식약청도 이번 푸로스판의 일반의약품 전환이 재분류를 목적으로 뒀다기보다는 '통일조정'의 의미가 크다는 설명이다. 주성분 기허가된 품목과 같아…전문약 부적절 푸로스판이 일반의약품으로 전환되기까지는 4년이 넘는 시간이 걸렸다. 식약청은 지난 2006년 푸로스판의 일반의약품 전환 지시를 내렸다. 당시 식약청은 푸로스판의 주성분인 아이비엽건조엑스가 기허가된 제품 주성분의 기원식물과 동일하다는 이유로 전문의약품으로 분류한 것은 적절하지 않다는 의견을 냈다. 따라서 애초 신약 허가도 부적절하다는 판단을 내렸다. 하지만 해당 업소인 안국약품은 적절하지 못한 재분류 절차를 문제삼았고, 법원도 이를 받아들여 지난 2009년 안국약품에 손을 들어줬다. 현행 재분류는 해당업소, 의약단체, 소비자단체 등 신청권자의 이의제기에 의해 진행하는 방법과 재평가를 통해 전환하는 방법으로 나눠진다. 법원은 식약청이 재평가 절차를 거치지 않고 임의대로 분류를 강행한 것은 법 규정과 어긋난다고 지적했다. 식약청 "재분류 첫 사례지만, 신호탄 아니다" 그러나 식약청은 법원의 판단과 상관없이 푸로스판의 재평가를 이미 계획하고 있었다. 식약청 관계자는 "2006년 푸로스판의 재심사가 끝나면서 이미 푸로스판은 재평가 대상에 포함돼 있었다"면서 "법원 결정이 난 후 고의적으로 재평가 대상에 포함시킨 것은 아니다"라고 설명했다. 이 관계자는 또 "주성분이 이미 기허가 돼 있다는 문제가 일차 요인이지만, 같은 성분의 제네릭이 푸로스판과 달리 일반약으로 허가돼 이를 통일조정할 필요성도 이번 분류 전환의 사유"라고 설명했다. 이유가 어찌됐든 공식적인 재평가 절차를 거쳐 진행한 전문약 재분류의 첫 사례라는 점은 자명한 사실이다. 때문에 시판 이후 푸로스판의 안전성이 확립됐다는 해석도 가능하다. 식약청 관계자는 "푸로스판의 재심사 기간 중 부작용 보고가 굉장히 많았다면 분류를 재고려해 봤을테지만, 그렇지 않았다"며 안전성 확립도 이번 분류의 주요 요인이었음을 숨기지 않았다. 그렇다고 이번 분류 사례로 재분류가 활성화된다고 전망하는 것은 무리가 있다는 지적이다. 재분류가 슈퍼판매와 연결된 정치적인 이슈라는 점과 식약청이 일반약 전환을 염두해 둔 품목도 푸로스판 외에는 찾아보기 힘들기 때문이다. 한편 이번에 분류가 전환된 푸로스판은 복지부의 일반약 비급여 작업과 맞물려 연내 같은 성분의 6개 제네릭 품목과 함께 비급여로 빠질 가능성이 크다는 분석이다. 그렇게 되면 연간 400억원대의 매출신화도 더이상 장담하기 어려울 것으로 보인다.

[뉴스분석]=푸로스판 일반약 전환과 시장 변화 2000억원대 진해거담제 시장을 주도했던 안국약품의 간판품목 ‘푸로스판’ 일반약 전환이 사실상 확정됨에 따라 향후 상당한 파장이 예고된다. 하지만 푸로스판의 경우 일반약 스위치가 됐다 하더라도 곧바로 비급여 품목으로 전환되는 것은 아니라는 점에서 당분간 시장 영향은 미미할 것으로 보인다. 다만 일반약 비급여 정책과 맞물려 내년 이후 급여에서 제외될 가능성이 남아있다는 점에서 진해거담제 시장 판도변화와 함께 안국약품의 대응 방안이 주목된다. 특히 푸로스판의 경우 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로 전환된 첫 번째 사례로 기록된다는 점에서 이번 스위치는 상당한 의미를 지닌다는 평가다. ◆일반약 비급여 정책 리스크 노출...가시밭길 예고 푸로스판은 일반약 비급여 전환 정책이 본격화 되는 내년 이후부터 매출 타격의 직접적 영향권에 접어들 가능성이 높다는 분석이다. 일반약 전환으로 인해 정부 비급여 정책 리스크에 노출된다는 점에서 가시밭길이 예상되기 때문이다. 실제로 일반약 비급여 정책에 따라 주요 제약사들의 처방 비중이 높았던 일반약 주력품목들은 매출이 반토막 나며 어려움을 겪었던 것이 사실이다. 푸로스판도 일반약 스위치로 인해 이같은 전철을 밟을 가능성이 그만큼 높아졌다는 분석이다. 이와관련 안국약품은 일단 이번 일반약 전환 확정과 관련 적극적인 행보를 보이지는 않을 것으로 보인다. 급여가 계속 유지되는 만큼 시장 상황을 지켜본 이후에 대처 방안을 다각도로 모색한다는 계획이다. 안국약품 관계자는 “일반약 전환 이후에도 영업이나 마케팅에는 큰 변화가 없을 것”이라는 입장을 밝혔다. 하지만 그동안 소송까지 진행하면서 전문약 전환 유지에 사활을 걸었다는 점에서 최악의 경우 법적인 대응도 배제할 수 없을 것으로 관측된다. ◆2000억 진해거담제 시장 폭풍전야 푸로스판의 일반약 전환은 진해거담제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 에상된다. 2012년 이후 푸로스판이 비급여로 전환될 경우 이 시장은 매출이 엇비슷한 2위 그룹간 치열한 경쟁구도가 형성될 가능성이 있기 때문이다. 현재 푸로스판을 추격하고 있는 제품은 유한양행 ‘코푸(시럽)’, 대웅제약 ‘엘도스’, 현대약품 ‘레보투스’, 한화제약 ‘뮤테란’ 등이 있다. 유한양행 코푸시럽은 비급여 전환이후에도 200억원대에 육박하는 실적을 기록하고 있으며, 대웅제약 ‘엘도스’나 현대약품 ‘레보투스’ 등도 꾸준한 매출을 기록중이다. 안국약품의 위안은 새롭게 발매한 진해제 ‘애니코프’다. 이 품목은 지난해 2배이상 매출이 성장하며 빠르게 시장을 공략하고 있다. 결국 푸로스판 일반약 전환 영향은 비급여 정책과 맞물리는 내년 상반기 이후에나 서서히 가시화 될것으로 보여 안국약품이 이같은 위기를 어떻게 대처해 나갈지 관심이 집중된다.

사무장병원과 면대약국 등 명의 위장 사업자를 신고하면 최대 100만원의 신고포상금이 지급된다. 국세청은 최근 이같은 내용을 골자로 한 신고포상금제 지급절차 고시 개정안을 행정예고하고 의견수렴을 거친 뒤 내달 15일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 고시 개정안을 보면 포상급 지급대상을 '타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 자를 신고하는 경우'라고 구체적으로 명시했다. 다만 배우자나 직계 존비속 명의로 사업자를 등록한 경우와 신고자의 신분을 밝히지 않거나 객관적 증거자료를 첨부하지 않고 신고한 경우 등은 지급대상에서 제외된다. 포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다. 증거자료도 필요하다. 타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 것을 입증할 수 있는 계약서 등 구체적 사실이 기재된 자료 또는 장부나 그 소재를 확인할 수 정보가 있어야 한다. 또한 명의 위장사업자가 관리하는 계좌 등으로 사업 관련 자금이 수수되는 것을 입증할 수 있는 무통장 입금증, 통장사본도 증거자료가 된다. 명의 대여한 사람의 이름이 아닌 명의 위장사업자의 이름으로 발행된 영수증, 입금증 등 거래사실을 확인할 수 있는 자료을 제출하면 포상금을 받을 수 있다. 아울러 중복으로 신고될 경우 최초 신고자에게 포상금이 지급되도록 포상금 지급 방침을 명확히 했다. 포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다. 신고 처리는 접수일로부터 20일 이내에 처리하고 결과는 서면으로 통지된다. 국세청 관계자는 "병의원, 약국도 명의 대여 사업자로 드러나면 포상금 지급이 가능하다"면서 적극적인 제보를 당부했다. 이 관계자는 "앞으로 지급요건에 맞는 신고가 많이 들어와 명의위장 적발의 효율성이 제고됐으면 좋겠다"고 전했다.

지난 2007년 약국 컨설팅 업자 J씨와 L씨는 서울 동작구 상도동 소재 D메디칼빌딩 임대 업무를 시작했다. 업자들은 건물 2층에 내과 입점이 확정되지 않았는데도 1층 약국 임대를 시작하면서 문제가 발행했다. 업자들은 2008년 건물 2층에 삼성의료원 출신의 유능한 내과의사가 개업을 한다며 약국을 개업하면 일 250건 처방이 가능하고 3개월 후에는 2층에 이비인후과와 소아과가 입점할 것이라며 약국 임대를 시작했다. 이에 약국 개업 준비 중이던 K약사는 2층 내과의원 임대차 계약 내용과 업자들의 말만 믿고 권리금 명목으로 1억6000만원을 지불했다. 결국 약속된 의원 입점이 이뤄지지 않아 K약사는 업자들을 사기 혐의로 검찰에 고소했고 법원은 징역 1년의 실형을 선고했다. 서울중앙지법은 최근 G종합개발을 운영하는 임대 중개업자 J씨와 K씨에 사기혐의를 인정, 실형을 선고했다고 밝혔다. 법원은 "K약사가 약국 임대차계약을 체결하는 과정에서 내과 입점 여부를 중요하게 여겼고 업자들은 이 당시 내과의원 입점 지원 약정서만 보여 주고 특약사항이 적힌 임대차계약서를 보여 주지 않은 점 등이 유죄이유"라고 말했다. 법원은 "K약사가 약국 임대차 계약 당시 해당 건물에 내과 입점이 확정된 상태가 아니었지만 업자들은 이를 속이고 공소사실과 같이 권리금 명목으로 1억6000만원을 교부받은 사실이 인정된다"고 판시했다. 법원은 "K약사가 업주들을 상대로 한 손해배상청구 소송에 승소했고 위 판결이 확정됐음에도 업주들은 범행을 부인하면서 피해 회복에 소극적인 점을 고려해 징역 1년의 실형을 선고한다고 설명했다. 법원은 "그러나 업주들이 이 사건 직후 K약사에게 월세의 일부를 지원하는 등 사건해결을 위해 노력한 적이 있고 K약사가 업주들의 재산을 강제 집행해 3000여만원을 지급받은 사정을 참작해 구속하지는 않는다"고 언급했다.

한미 FTA 계약 조항인 하나인 '의약품 허가-특허 연계방안'을 담은 법안이 내주 입법예고될 전망이다. 의약품 허가-특허 연계방안은 제네릭 허가신청 시 식약청이 오리지널에게 통보해 특허침해 소송여부를 가리는 제도이다. 작년 추가협상에서 발효 후 3년간 시행을 유예키로 하면서 국내 업계가 다소 시간을 벌었다는 분석이다. 18일 복지부에 따르면 허가-특허 연계방안 시행조항이 담긴 약사법 개정안이 내주쯤 입법예고된다. 이번 약사법 개정안에는 한미 FTA 발효 후 허가-특허 연계방안 시행 문구가 담길 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안에는 시행근거가 제시되고, 구체적 절차를 담은 시행령과 시행규칙도 함께 준비하고 있다"고 말했다. 이에 따라 제네릭의 출시를 연장시키는 '자동유예기간'이나 퍼스트제네릭 독점기간도 향후에나 정해질 전망이다. 식약청 관계자는 "지난 2007년 한미 FTA 협상 이후로 시간이 많이 흘렀다"며 구체적인 제도기전은 협의를 통해 확정시킬 것임을 암시했다.