[기획분석]국내-다국적사 위임형 제네릭 정책 악용 우려 연 매출 수백억원대를 기록하고 있는 대형 오리지널이 조만간 특허만료를 앞두고 있다. 특허가 풀리면 잇단 제네릭 공세로 매출 하락은 불을 보듯 뻔한 상황이다. 이런 환경에서 오리지널을 보유한 제약사가 특정 제네릭사와 손을 잡고 특허기간 중에 제네릭 선 발매를 하더라도 특허 침해 소송을 비롯한 어떠한 조치도 취하지 않겠다고 약속한다. 제네릭사는 이같은 합의를 기반으로 특허 만료 이전에 제네릭을 출시하고 의원급 시장을 선점함에 따라 후발 제네릭들의 공략을 무력화 시킨다. 국내에서도 '위임형 제네릭'(오소라이즈드제네릭, authorized generic) 발매 사례가 감지되고 있어 향후 상당한 논란이 예상된다. 위임형 제네릭은 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭(또는 원개발사가 개발하는 제네릭)을 뜻하는 것으로 오리지널사와 제네릭사간 합의를 통해 발매되는 제품이다. 그런데 이같은 위임형 제네릭 정책이 국내에서 악용될 가능성이 높다는 지적이다. ◆다국적-국내사간 위임형 제네릭 첫 사례 감지 관련업계에 따르면 최근 다국적제약사인 A사와 국내 상위 제약사인 B사가 이같은 위임형 제네릭 발매를 놓고 논의중인 것으로 전해졌다. 이 다국적제약사는 연 매출 수백원대에 달하는 자사 보유 오리지널 품목이 조만간 특허가 만료됨에 따라 B제약사를 통해 authorized 제네릭 발매 여부를 검토하고 있는 것이다. B제약사와 모종의 협의를 통해 다른 제네릭보다 2~3개월 정도 먼저 발매할 수 있도록 길을 열어줘, 후발 제네릭들의 진입을 완전히 무력화 시킨다는 전략이다. 실제로 양사는 이같은 위임형 제네릭 발매와 관련해 상당부문 논의가 진척됐다는 것이 관련업계의 주장이다. 특히 이들 기업은 해당 품목에 대한 코프로모션 계약을 통해 오랫동안 좋은 관계를 유지해 왔다. 만일 이렇게 된다면 오리지널사는 특허만료 시기보다 앞서서 약가가 20% 인하됨에 따라 상당한 매출 타격이 예상된다. ◆특허만료 이후 매출 급락, 위임형 제네릭 검토 그럼에도 불구하고 오리지널사가 위임형 제네릭 정책을 검토하고 있는 것은 과도한 제네릭 진입으로 엄청난 손해를 입는 것보다 낫다는 판단을 하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 오리지널 특허 만료로 제네릭이 진입될 경우 통상적으로 원개발 제품의 매출 하락폭은 엄청나다. 업계 한 관계자는 “제네릭 진입이 이뤄질 경우 오리지널 품목은 약가 20% 인하에 제네릭 공세로 인한 매출 하락폭이 최대 40%에 달한다”며 “다국적제약사들의 고민은 특허만료 이후 쏟아지는 제네릭 공세”라고 말했다. 이러다보니 오리지널사의 관심은 보다 피해를 최소화 할 수 있는 방법이 무엇인지 고민하게 되는 것이다. 따라서 특정 제네릭사와 모종의 협약을 맺고 위임형 제네릭을 발매시킴으로써 이같은 피해를 줄여나가는 방법을 검토하고 있는 것으로 관측된다. 제네릭사 입장에서도 선 발매를 통해 로컬시장을 장악할 수 있다면, 오리지널사에게 지불되는 로열티 등을 충분히 상쇄 시킬수 있다는 것이다. 위임형제네릭과 관련한 계약조건은 명확하지는 않지만 제네릭사가 오리지널사에게 일정 부문의 로열티를 지급하거나, API(원료) 주성분은 해당 다국적제약사 것으로 제조해야 한다는 조항 등이 포함됐을 가능성이 매우 높다는 설명이다. 국내 제제개발 업체 CEO는 “국내에서는 외국의 위임형 제네릭 정책과 전혀 다른 의도로 악용될 가능성이 있다”며 “만일 이같은 일이 현실화 될 경우 제네릭사는 오리지널사에게 상당부문의 금전적 이익을 제공할 가능성이 매우 높다”고 우려했다. ◆오리지널 20% 인하 규정이 위임형제네릭 발목 위임형 제네릭은 유럽이나 미국 등에서는 매우 보편화 된 정책이라는 것이 관련업계의 설명이다. 실제로 외국에서 말하는 위임형 제네릭은 원개발사가 제품 처방과 허가자료를 가지고 있다가 특정 제네릭사에 정보를 주고 제조해서 허가를 취하는 방식으로 이뤄진다. 미국에서는 브랜드 품목을 보유한 제약기업이 제네릭 계열사를 설립해 오소라이즈 제네릭을 출시함으로 제네릭 공세에 대응하고 있다. 특히 미국 등에서는 제네릭이 발매될 경우 매출 하락폭이 최대 50%에 이른다는 점에서 이같은 authorized 제네릭 정책이 활성화 됐다는 설명이다. 이와함께 제네릭 발매 시기를 지연하는 방법중의 하나로 위임형 제네릭 정책이 이용되기도 한다. 지난 2008년 란박시가 아스트라제네카로부터 위임형제네릭에 대한 판매권을 얻는 대신 넥시움 제네릭 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의한 것이 이에 해당한다. 그러나 유독 국내에서는 이같은 위임형제네릭 정책이 도입되지 않았다. 그 이유는 제네릭이 진입하면 오리지널 약가가 20% 인하되는 국내 약가정책에 기인한다. 국내에 진출해 있는 다국적제약사들이 위임형 제네릭 정책을 고민했지만, 제네릭이 진입하는 순간부터 약가가 20% 떨어진다는 것은 사실상 엄청난 타격이 돼 왔다는 점에서 활성화 되지 못했다는 설명이다. 그럼에도 불구하고 최근들어 원개발사가 제네릭사와 합의하에 위임형 제네릭을 발매하는 방안을 논의한다는 것은, 그만큼 오리지널사가 제네릭사 공세를 크게 의식하고 있음을 방증하고 있다. 따라서 앞으로 위임형 제네릭 발매를 검토하거나 논의하는 사례가 증가할 수 도 있을 것으로 관측된다. ◆국내 제약업계 "불공정 소지 있다" 우려 한편 국내에서도 위임형 제네릭 발매가 감지됨에 따라 국내 제약업계는 우려의 목소리를 높였다. 오소라이즈드 제네릭 정책이 불공정소지가 있는 데다가 원 개발사의 에버그리닝 전략으로 전용된다는 점에서 상당한 부작용이 도출될 수 있다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "이 제도가 사실상 후발 제약기업의 제네릭 시장 진입을 원천적으로 봉쇄하는 수단으로 활용된다는 점에서 제네릭위주의 국내제약사들에게 상당한 타격을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 오리지널 제품을 보유한 원개발사들이 자사 제품에 대한 국내기업의 제네릭 발매를 막기위해, 특정 기업에게 해당제품에 대한 제조와 판매권한을 사전에 위임함으로써 다른 업체의 시장진입을 차단할 수 있다는 주장이다. 제약업계 또 다른 관계자는 "미국이나 유럽은 위임형제네릭 정책이 제품라인을 분화시켜 회사별로 장점이 있는 분야에 주력하도록 하는 긍정적인 역할을 하고 있다"며 "하지만 국내는 상황이 많이 다르기 때문에 제도가 악용될 소지가 높다"고 설명했다.

넥시움 첫 개량신약으로 미국시장 진출을 노리고 있는 한미약품과 원 개발사인 아스트라제네카(AZ)가 미국 현지에서 특허분쟁이 시작됐다. 이번 소송이 관심을 모으고 있는 것은 한미약품이 AZ의 ‘넥시움’(S-오메프라졸 마그네슘, 2013년 특허만료)을 상대로 전세계적으로 첫 번째 개량신약 허가에 들어갔기 때문이다. 15일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 9일자로 미국 뉴저지 지방법원에 한미약품을 상대로 개량신약 에소메졸이 오리지널 품목인 ‘넥시움’ 특허를 침해했다며 특허침해금지 소송을 제기한 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 이날 한미약품, 한미정밀화학, 한미홀딩스를 상대로 특허 침해 금지 소장을 제출했다. 이번 AZ의 특허 소송은 최근 한미약품이 국산 개량신약(에소메졸) 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했기 때문이다. '에소메졸'은 2009년 매출 50억불을 기록한 초특급 블록버스터인 염류성 식도염 치료제 '넥시움' 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다. 이와관련 한미약품은 지난해 10월 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거해 FDA에 신청한바 있다. 이번 허가의 경우 미국 허가규정(ANDA)에서 제네릭(505j)이 아닌 개량신약(505b2)을 통해 허가절차를 진행했다. 따라서 에소메졸이 시판에 들어갈 경우 30억불에 달하는 미국시장에서 상당한 실적을 기대할 수 있다는 점에서 아스트라제네카측이 이를 저지하기 위해 소송을 제기한 것으로 풀이된다. 이처럼 미국 현지에서 한미약품과 아스트라제네카 간 특허분쟁이 본격화 됨에 따라 소송 결과가 어떻게 나올지 관심이 모아진다. 이와관련 한미약품 관계자는 “FDA에 허가신청을 들어 간이후 아스트라제네카의 특허 침해 소송을 예상했다”며 “이미 오래전부터 이에 대한 준비를 해왔기 때문에 상황에 따라 적절하게 대응할 계획”이라고 말했다. 그러나 이번 특허 소송 과정에서 양사가 합의를 통한 종결 가능성도 배제하지 못해 향후 어떤 양상으로 전개될지 주목된다. 한편 한미약품은 올해 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업과 마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.

경기 부천시약사회(회장 한일룡)가 정기총회 화환대신 받은 쌀로 훈훈한 온정을 전했다. 시약사회는 최근 지역 복지단체인 쉴터, 어울림봉사회, 환희의 집에 쌀을 전달했다. 전달된 쌀은 지난달 15일 제45회 정기총회에서 화환대신 받은 것으로 부천시의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회, 이창근세무사, 인천약품에서 지원했다.

세무검증제도 도입 재추진 논의를 막기 위해 의료계가 대국회 활동을 중점적으로 진행할 계획이다. 의협 세무대책위원회(위원장 장현재)는 최근 회의를 열고 세무검증제도 대응방안과 의원급 의료기관 세무 관련 제도개선을 위한 연구용역 추진 등을 논의했다. 위원회는 "2월 임시국회를 앞두고 기획재정부가 또 다시 세무검증제를 추진할 우려가 있다"는데 의견을 함께 했다. 이에 위원회는 각 지역의사회에 해당 지역 국회 기획재정위원 설득을 부탁하기로 하고, 치협, 한의협, 중소병원과는 정책 공조를 강화하기로 했다. 특히 위원회는 조세소위원회 위원 설득을 위해 대국회 활동을 강화하기로 했다. 위원회는 "세무검증제도의 부당성에 대한 인식을 조성해야 한다"며 "제도도입 반대 여론을 형성하는 것도 효과적인 대책이 될 것"이라고 밝혔다. 하지만 세무검증제도가 도입되는 경우를 대비할 필요성이 있다고 강조했다. 따라서 만약 제도가 도입될 경우 의원급 의료기관에 대한 현실적 세액 감면책이 마련돼야 한다는 의견이다.

국민건강보험공단과 제약사가 맞붙은 생동환수 소송에서 제약사에게는 약제비 반환책임이 없다는 판결이 나왔다. 서울서부지법 민사12부는 건강보험공단이 삼일제약·삼천당제약 등을 상대로 제기한 생동환수에서 랩프론티어 등 생동성 시험기관 종사자 등에게 약제비를 반환하라고 판결했다. 재판부는 이날 "생동조작과 관련해 시험기관과 종사자들의 불법행위가 인정된다"며 "다만 책임은 30%로 제한한다"고 설명했다. 그러나 심일제약과 삼천당제약 등 제약사에 대한 부당이득 반환과 채권자 대위청구 등 나머지 청구에 대해서는 기각했다. 원고인 공단이 제기한 예비적 청구 소송인 부당이득 반환 청구부분과 제약사의 대위청구건은 기본적으로 인정되기 어렵다는 입장인 것이다. 부당이득 반환 청구건은 제약사의 시험기관에 대한 관리·감독 책임을 묻기 어렵기 때문에 공단이 제약사로부터 직접 약제비를 환수할 수 없다는 의미다. 아울러 재판부는 대위청구건도 법원이 요양기관의 권리를 부당하게 간섭할 수 없다고 판단했다. 재판부는 따라서 "생동시험기관과 종자사에 대해서는 30%의 책임을, 제약사 등에 대한 나머지 청구는 모두 기각한다"고 판결했다. 소송비용도 생동시험기관과 종사자 부분은 원고와 피고가 7:3으로 부담하고, 제약사 부분은 공단이 전액 부담하라고 판시했다. 이날 소송에 참여한 모 제약사 지배인은 "재판부가 지난 영진, 일동 판결에 유사한 내용의 판결을 내렸다"며 "따라서 공단은 이번 판결로 약제비 환수는 물론 제약사 소송비용까지 부담하게 된 셈"이라고 분석했다. 한편, 이날 재판부는 민사12부에 배정된 총 12건 중 3건에 대해서만 판결을 내렸고 나머지 건에 대해서는 2월 23일 선고한다는 방침이다. 다만 국제약품이 포함된 건은 오는 4월 8일 변론을 재개한다.

신종플루백신 접종 사망자의 유가족들이 제조업체인 녹십자를 상대로 제기한 소송에서 법원은 녹십자의 손을 들어줬다. 법원은 사망자들이 신종플루 백신 접종과 인과관계가 부족하다고 판결했다. 11일 오전 서울중앙지법 민사합의35부(문영화 부장판사)는 신종인플루엔자 백신 및 계적독감백신을 접종하고 사망한 5명의 환자의 유가족 12명이 제기한 손해배상청구소송에서 원고 패소 판결했다. 김씨 등 유가족 12명은 지난해 4월 "건강한 사람이 녹십자에서 생산한 백신을 맞고 사망했다"며 제조업체인 녹십자를 상대로 소송을 제기했다. 법원은 판결문에서 "질병관리본부 역학조사 결과 환자들이 접종한 신종플루 백신의 제조단위(로트)에서는 오염이 발견되지 않은데다 사망자 모두 각기 다른 제조단위의 제품을 접종한 것으로 볼때 백신과 사망원인 간의 인관관계가 부족하다"고 판단했다. 이에 대해 녹십자 측은 "백신 접종으로 피해를 본 환자들은 인과관계가 명확한 경우에는 모두 보상을 했다"며 "하지만 소송을 제기한 환자들은 예방접종심의위원회의 심의결과에서 인과관계가 부족해 보상에서 제외됐다"며 법원의 판결을 당연시했다. 한편 녹십자는 이번 소송 외에도 신종플루 백신에 사용되는 유정란 오염을 제기한 충남대 서상희 교수를 대상으로 명예훼손에 관한 재판을 진행하고 있다.

대한의사협회가 경만호 회장을 고발한 회원을 명예훼손 등의 혐의로 맞고소할 것으로 보인다. 의협은 10일 오전 상임이사회를 열고 최근 불구속 기소된 경 회장의 사건을 검토했다. 이사진은 의협 회무 전반에 걸쳐 총 14건에 대해 고소고발을 한 노환규, 김세헌 회원과 자료 유출자로 지목된 이원보 감사 등에 대한 대응 방안을 논의했다. 어느 특정 회원을 지목해 검찰에 고발하자는 구체적인 상황까지 논의되지는 않았지만, 일부 회원에 대해서는 가닥이 잡힌것으로 확인됐다. 문정림 대변인은 "논의는 있었지만 회원의 프라이버시를 위해 외부적으로 공개하지 말자는 방침을 세웠다"는 조심스러운 입장을 보였다. 하지만 사안에 따라 소송심의위원회를 열고 사법적인 판단이 필요한 회원에 대해서는 고소고발로 강력 대응하는 한편, 인신공격, 비방, 명예훼손 등 윤리적인 문제를 일으킨 회원에 대해서는 윤리위원회에 제소할 계획이다. 특히 상임이사진은 회의를 마치고 대회원 서신을 통해 '검찰 수사결과에 대한 집행부의 입장'을 밝혔다. 서신은 1일 경 회장 앞으로 전달된 공소장에서 검사가 제기하고 있는 기소이유에 대한 반박 형식으로 작성됐다. 이사진은 이번 기소 사태에 대해 "전문가 단체의 자율성을 무시한 검찰의 무리한 기소권 남용"이라며 "법원의 현명한 판단이 있기까지 적극 대처하기로 했다"고 설명했다. 한편 의협이 회원을 상대로 맞고소를 검토하고 있다는 입장이 전해지자 일부 의사회원은 "또 다른 내부분열의 시작"이라며 우려하는 목소리를 내고 있다. A시도의사회장은 "맞고소가 옳은건지 모르겠다"며 "신중할 필요가 있다"고 언급했다. 문정림 대변인 또한 "이사회에서도 회원끼리 상처를 주고 받는것이 옳은일 인지에 대한 논의가 있었다"며 "내부의 일을 외부로 가져가는걸 대다수 원하지 않는다"고 말했다.

심평원과 금감원이 지난달 의료기관 정보 공유 및 합동 대응체계 구축을 위한 MOU를 맺은 데 대해 시민단체가 개인정보 유출을 이유로 문제제기 하고 나섰다. 경실련은 10일 심평원에 공개질의서를 발송하고 양 기관 MOU로 인해 국민의 민감한 개인질병 정보 유출이 우려된다며 이에 대한 답변을 요구했다. 양 기관이 MOU를 통해 합의했던 주된 내용은 ▲매월 정례 실무협의회 개최 ▲부적정 급여 청구와 관련한 양 기관의 정보와 노하우 공유 ▲건강 및 민영 보험 제도의 건전한 발전을 위한 조사 연구 착수 등이다. 이 가운데 부적정 급여 청구와 관련해 경실련은 "의료기관 뿐만 아니라 부적정 입원 환자에 대한 관련 정보도 공유하겠다는 의미로 의료기관이 연루된 보험사기 조사과정에서 환자 역시 그 대상이 될 수 밖에 없다"고 우려했다. 특히 양 기관이 조사목적으로 이 정보들을 공유하게 되면 전국민 개인질병 정보가 남용될 수 있다는 것이다. 경실련은 "충분한 근거 없이도 개인정보를 확인하려 들 수 있고 이 과정에서 개인질병 정보 누출 위험과 정보가 보험회사로 흘러갈 가능성도 배제할 수 없다"면서 "결국 보험사기 방지의 미명 하에 보험사 이익을 위한 활용도구 전락의 위험성을 안고 가게 된다"고 주장했다. 보험사기 수사와 관련해 현행법인 형사소송법 등으로도 충분히 조사가 가능하다는 것이 경실련의 입장이다. 경실련은 "사실상 전국민 진료내역을 요구하는 결과를 초래할 가능성이 크고 축적된 자료는 보험사의 상품 기초 자료로 활용되거나 외부로 유출될 가능성이 매우 커지게 돼 대다수의 국민들이 피해를 볼 수 있다는 점에서 우려하지 않을 수 없다"고 강조했다. 여기에 양 기관이 정보공유를 하게 되는 내용이 공개되지 않기 때문에 우려는 더 커진다는 것이다. 경실련은 "국민 동의도 없이 공공기관이 나서서 개인의 민감한 질병정보를 공유할 수 있도록 업무협약을 하는 것은 대단히 위험스러운 일"이라며 "심평원이 대책과 부작용 해소 방안을 내놔야 한다"고 밝혔다.

지난해 3월 평소 계절성 결막염을 앓고 있던 김지숙 씨(가명·47)는 병원에서 처방받은 점안액을 투여하고 칼로 베는듯한 통증을 느껴 잠에서 깨어났다. 김씨는 내용물에서 불쾌한 고린내가 나 약품을 판매한 약국의 권유에 따라 식약청에 신고했다. 이에 식약청은 해당 약품 제조사를 조사했지만, 특별히 제조공정상의 문제점을 밝히지 못했다. 국립과학수사연구소의 분석결과도 원인을 찾아내는 데 실패했다. 국과수는 정상제품과 비교분석했을 때 특별히 이물질이 혼입되지 않은 것으로 미뤄 보관 상태 등의 영향으로 변질됐을 것으로 추정된다고 밝혔다. 그 사이 김씨의 눈 상태는 더 심각해졌다. 봄에만 앓던 결막염은 만성질환으로 악화돼 한달에 4번은 병원에 가야 통증을 완화할 수 있었다. 사건이 일어나고 6개월 후 제약사 측은 도의적인 책임 차원에서 50만원의 치료비를 전달했다. 하지만 김 씨와 그녀의 남편은 언제 치료가 끝날 지도 모르는 상황인데다 쉽게 결론을 내려는 제약사의 책임없는 태도에 원통하고 분하다는 심정이다. 지난 9일 만난 김씨의 남편은 "아내가 아파하는 모습을 볼 때마다 원통함을 느낀다"며 "더욱이 소비자에게만 책임을 전가하는 현 상황이 원통하고 개탄스러울 뿐"이라고 설명했다. 하지만 제약사 입장은 다르다. 해당 제약사 마케팅 담당자는 "식약청과 국과수 검사기록을 보듯 제품 자체에는 특별한 하자가 없었다"며 "하지만 도의적인 책임을 지고 환자 치료비를 전달한 것으로 문제를 종결 처리했다"고 설명했다. 제조업체가 속한 관할지역 식약청 관계자는 "제품이 개봉하지 않았으면 제조사에게 페널티를 줄 가능성이 큰데, 이번 경우에는 민원인이 제품을 개봉한 상태라 원인규명을 밝히기 더 어려운 상태였다"면서 "더구나 제조사를 방문해 해당 로트 생산기록, 생산설비, 시험기록 등을 살펴봤지만 문제점을 밝힐 수 없어 우리로서는 더이상 할 수 있는 일이 없었다"고 설명했다. 앞에 사례에서 보듯 원인규명이 어려운 의약품 부작용에 대해 환자가 피해 보상을 받을 수 있는 길은 제한적이다. 제조사를 상대로 환자 본인이 민사소송을 제기하는 방법이 가장 확실하지만, 소송비용 등에 대한 부담으로 실제 쟁송이 벌어지는 일은 흔치 않다. 또 공정거래위원회가 소비자분쟁해결기준을 마련해 운영하고 있지만 법적인 강제권한이 없어 원만한 합의를 이끌어내는 데 한계가 있다는 지적이다. 국내 약사법(제86조)에는 의약품 부작용으로 인한 피해 구제책으로 제약사가 일정부분 비용을 부담하도록 돼 있다. 하지만 기금마련 방법과 구제대상 등 구체적인 세부절차는 아직 마련하지 못하고 있는 실정이다. 이에 대한 법안(곽정숙 의원 발의)은 3년째 국회 벽을 넘지 못하고 있다. 이러는 사이 의약품 부작용에 노출된 환자들은 어디 하소연할 곳도 없이 피해를 고스란히 떠안고 있다. 이에 대해 곽정숙 의원은 "많은 환자들이 의약품 부작용에 노출되고 있다"며 "부작용 보고 체계 정비와 더불어 피해구제책을 신속하게 마련해야 한다"고 강조했다.